JP6544749B2 - 過量服用を減らすための組成物および方法 - Google Patents
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- A61K31/551—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having seven-membered rings, e.g. azelastine, pentylenetetrazole having two nitrogen atoms, e.g. dilazep
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Description
[課題を解決するための手段]
ある態様によると、少なくとも1種の活性物質を含む単位用量製剤であって、摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも1種の活性物質の放出が阻害される単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質を含むコアと;
コアを囲む少なくとも1種の酸不安定性コートと;
前記少なくとも1種の酸不安定性コートを囲む少なくとも1種のアルカリ化コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質および少なくとも1種の酸不安定性物質を含むコアと;
コアを囲む少なくとも1種のアルキル化剤と
を含む単位用量製剤が提供される。
コアと;
コアを囲む少なくとも1種の酸不安定性コートであって、少なくとも1種の酸不安定性物質および少なくとも1種の活性物質を含む酸不安定性コートと;
少なくとも1種の酸不安定性コートを含む少なくとも1種のアルカリ化コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
コアと;
少なくとも1種の活性物質を含む少なくとも1種のコートと;
前記少なくとも1種のコートを囲む少なくとも1種の酸不安定性コートと;
前記少なくとも1種の酸不安定性コートを囲む少なくとも1種のアルカリ化コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質と;
前記少なくとも1種の活性物質を囲む少なくとも1種の酸不安定性コートと;
前記少なくとも1種の酸不安定性コートを囲む少なくとも1種のアルカリ化コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質と少なくとも1種の酸不安定性物質の混合物と;
混合物を囲む少なくとも1種のアルカリ化コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
所定の数未満の単位用量製剤が摂取されると、胃のpHが前記少なくとも1種の酸不安定性コートおよび/または物質を溶解し、前記少なくとも1種の活性物質を放出するのに十分酸性のままであり;
所定の数以上の単位用量製剤が摂取されると、胃のpHが前記少なくとも1種の酸不安定性コートおよび/または物質の溶解ならびに前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害するのに十分にアルカリ化される
ような量で前記少なくとも1種のアルカリ化コート中に存在する。
MX2+2HCl→MCl2+2HXまたはMX3+3HCl→MCl3+3HX
(Mは金属イオンであり、Xは塩基性イオンである)
を受けることができる少なくとも1種のアルカリ化剤を含有する。
少なくとも1種の活性物質を含むコアと;
コアを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと;
前記少なくとも1種の塩基不安定性コートを囲む少なくとも1種の酸性化コートと;
前記少なくとも1種の酸性化コートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質および少なくとも1種の塩基不安定性物質を含むコアと;
コアを囲む少なくとも1種の酸性化コートと;
前記少なくとも1種の酸性化コートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
コアと;
コアを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートであって、少なくとも1種の塩基不安定性物質および少なくとも1種の活性物質を含む塩基不安定性コートと;
前記少なくとも1種の塩基不安定性コートを囲む少なくとも1種の酸性化コートと;
前記少なくとも1種の酸性化コートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
コアと;
少なくとも1種の活性物質を含む少なくとも1種のコートと;
前記少なくとも1種のコートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと;
前記少なくとも1種の塩基不安定性コートを囲む少なくとも1種の酸性化コートと;
前記少なくとも1種の酸性化コートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質と;
前記少なくとも1種の活性物質を囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと;
前記少なくとも1種の塩基不安定性コートを囲む少なくとも1種の酸性化コートと;
前記少なくとも1種の酸性化コートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
少なくとも1種の活性物質と少なくとも1種の塩基不安定性物質の混合物と;
混合物を囲む少なくとも1種の酸性化コートと;
前記少なくとも1種の酸性化コートを囲む少なくとも1種の塩基不安定性コートと
を含む単位用量製剤が提供される。
前記少なくとも1種の酸性化剤が、
所定の数未満の単位用量製剤が摂取されると、腸のpHが前記少なくとも1種の塩基不安定性コートおよび/または物質を溶解し、前記少なくとも1種の活性物質を放出するのに十分塩基性のままであり;
前記所定の数以上の単位用量製剤が摂取されると、腸のpHが前記少なくとも1種の塩基不安定性コートおよび/または物質の溶解ならびに前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害するのに十分に酸性化される
ような量で前記少なくとも1種の酸性化コート中に存在する。
「過量服用」または「過量投与」という用語は、推奨される、処方されるまたは一般的に実行されるより多量の薬物または他の物質の摂取または施用を記載するものである。過量服用は有害および危険であると広く考えられており、毒性または死をもたらし得る。過量服用は意図的または偶発的であり得る。そのため、この用語はまた、推奨される用量より多量にまたは相互作用して有害効果を引き起こすもしくは別の薬物の効力を高める組み合わせで医薬品を服用することを伴う自殺または自殺未遂の方法を包含する。偶発的過量服用は、製品ラベルの読み取りもしくは理解不足により、または過剰処方、薬物の有効成分の認識不足の結果として、または小児によるうっかりした摂取によって生じ得る。小児の一般的な非意図的過量服用は、鉄を含有する複合ビタミン剤の摂取を含む。過量服用につながる非意図的誤用はまた、多幸症をもたらそうとして過剰量の処方されたまたは処方されていない薬物を用いることも含み得る。予期しない純度の、多量の、または薬物離脱期間後の違法薬物の使用も過量服用を誘発し得る。静脈内注射をするコカイン使用者は、愉快な薬物感覚と過量服用との間の差が小さいので、容易に偶発的に過量服用し得る。
(2−ピリジル)ピロピオンアミド、メチル{3−[4−メトキシカルボニル−4−(N−フェニルプロパンアミド)ピペリジノ]プロパノエート}(レミフェンタニル)、5−sec−ブチル−5−エチルバルビツール酸(セクブタバルビタール)、5−アリル−5−(1−メチルブチル)−バルビツール酸(セコバルビタール)、N−{4−メトキシメチル−1−[2−(2−チエニル)エチル]−4−ピペリジル}−プロピオナニリド(スフェンタニル)、7−クロロ−2−ヒドロキシ−メチル−5−フェニル−1H−1,4−ベンゾジアゼピン−2(3H)−オン(テマゼパム)、7−クロロ−5−(1−シクロヘキセニル)−1−メチル−1H−1,4−ベンゾジアゼピン−2(3H)−オン(テトラゼパム)、エチル(2−ジメチルアミノ−1−フェニル−3−シクロヘキセン−1−カルボキシレート)(チリジン(シスおよびトランス))、トラマドール、8−クロロ−6−(2−クロロフェニル)−1−メチル−4H−[1,2,4]トリアゾロ[4,3−a][1,4]ベンゾジアゼピン(トリアゾラム)、5−(1−メチルブチル)−5−ビニルバルビツール酸(ビニルビタール)、(1R*,2R*)−3−(3−ジメチルアミノ−1−エチル−2−メチル−プロピル)−フェノール、(1R,2R,4S)−2−(ジメチルアミノ)メチル−4−(p−フルオロ−ベンジルオキシ)−1−(m−メトキシフェニル)シクロヘキサノール、(1R,2R)−3−(2−ジメチルアミノメチル−シクロヘキシル)フェノール、(1S,2S)−3−(3−ジメチルアミノ−1−エチル−2−メチル−プロピル)フェノール、(2R,3R)−1−ジメチルアミノ−3(3−メトキシフェニル)−2−メチル−ペンタン−3−オール、(1RS,3RS,6RS)−6−ジメチルアミノメチル−1−(3−メトキシフェニル)−シクロヘキサン−1,3−ジオール、3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)フェニル2−(4−イソブトキシ−フェニル)−プロピオネート、3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)フェニル2−(6−メトキシ−ナフタレン−2−イル)−プロピオネート、3−(2−ジメチルアミノ−メチル−シクロヘキサ−1−エニル)−フェニル2−(4−イソブチル−フェニル)−プロピオネート、3−(2−ジメチルアミノメチル−シクロヘキサ−1−エニル)−フェニル2−(6−メトキシ−ナフタレン−2−イル)−プロピオネート、(RR−SS)−2−アセトキシ−4−トリフルオロメチル−安息香酸3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、(RR−SS)−2−ヒドロキシ−4−トリフルオロメチル−安息香酸3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、(RR−SS)−4−クロロ−2−ヒドロキシ−安息香酸3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、(RR−SS)−2−ヒドロキシ−4−メチル−安息香酸3−(2−ジメチルアミノ−メチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、(RR−SS)−2−ヒドロキシ−4−メトキシ−安息香酸3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、(RR−SS)−2−ヒドロキシ−5−ニトロ−安息香酸3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、(RR−SS)−2’,4’−ジフルオロ−3−ヒドロキシ−ビフェニル−4−カルボン酸3−(2−ジメチルアミノメチル−1−ヒドロキシ−シクロヘキシル)−フェニルエステル、ならびに各場合のその対応する立体異性体化合物、対応する誘導体、特にエステルまたはエーテル、ならびに各場合のその生理学的に許容される化合物、特にその塩および溶媒和物、ならびに各場合のそのプロドラッグからなる群から選択されるオピエート、オピオイド、精神安定薬または別の麻薬の乱用を予防するのに特に適したものとなり得る。化合物(1R*,2R*)−3−(3−ジメチルアミノ−1−エチル−2−メチル−プロピル)−フェノール、(1R,2R,4S)−2−(ジメチルアミノ)メチル−4−(p−フルオロベンジルオキシ)−1−(m−メトキシフェニル)シクロヘキサノール、またはその立体異性体化合物またはその生理学的に許容される化合物、特にその塩酸塩、その誘導体(エステルまたはエーテルなど)、およびその製造方法は、例えば、EP−A−693475またはEP−A−780369から知られている。
耽溺物質または任意の活性物質の乱用、誤用または不適切な投与の可能性を減らすため、および例えば、一度にあまりに多くの丸剤を摂取することによる活性物質の意図的なまたは偶発的な過量服用を予防、減少、阻害または遅延させるために、経口薬物投与製剤、その使用および同製剤を調製する方法が提供される。
具体的な実施形態では、コアが前記少なくとも1種の活性物質と約1mg〜約400mgの少なくとも1種の乱用抑止性着色剤の混合物を含む。
傷つけられた製剤を口内での咀嚼、吸引、リッキングおよび/または保持に好ましくなくするために、場合により苦味剤が製剤中に存在してもよい。使用される薬学的に許容される苦味剤は、安息香酸デナトニウム、糖類(オクタアセチルスクロース、ナリンギン、フェニルグルコピラノース、ベンジルグルコピラノース、テトラメチルグルコースおよびグルコースペンタアセテートなど)、またはクァシンであり得る。オクタアセチルスクロースが最も典型的である。例えば、製剤中に約0.00001mg〜約100mg/錠剤または単位剤形の苦味剤を含めた場合、製剤が練られると、苦味剤が不快な品質を乱用者に与えて、典型的には練られた製剤の吸入または経口投与を防止し、典型的には製剤の乱用を防止する。
実施形態では、所定の量(投薬レジメンによって処方または推奨される量など)の完全な状態の単位用量形態(錠剤またはカプセル剤など)の摂取後、最大で約pH5の胃液の存在下で薬物放出、作用の開始および有効性が誘因される。この場合、この所定の量中に存在するアルカリ化剤の量は、胃のpHを例えば、1〜2または4未満から4〜13の間のpHにアルカリ化するまたは上げるのに十分ではなく、酸不安定性コーティングが溶解するのが許され、活性物質の完全な放出が可能になる。しかしながら、所定の量を超える完全な状態の単位用量形態が摂取されると、アルカリ化剤の合わせた量は多くなり、胃のpHを例えば、pH4超に増加させるまたは十分に酸不安定性コーティングの溶解を防止するのに十分となる。そのため、単位剤形は無期限にまたはそうでないよりも長期間胃の中で完全な状態または実質的に完全な状態のままとなる。
製剤を経口、経膣、経肛門、眼、皮下、筋肉内または埋め込みによってインビボ投与することができる。製剤を、活性物質のインビトロまたは生体外送達に使用することもできる。製剤を消化管内の特異的部位または特異的器官に標的化することができる。製剤をパウチまたはパッチで眼にまたは経皮的に施用することができる。製剤の物理状態および具体的な施用方法が適宜変化し得ることが自明である。典型的には、製剤が経口投与される。
一実施形態では、製剤が、最初に酸不安定性コートの1つまたは複数の層、引き続いてアルカリ化コートの1つまたは複数の層によって囲まれた活性物質を含有する調節放出、遅延放出、制御放出および/または延長放出コアの1つまたは複数を含む。
本明細書の製剤はまた、鎮痛天井効果を有するおよび/またはいかなる天井効果も有さない少なくとも1種の活性物質を含み得る。
製剤は任意の既知の方法によって調製され得る。例えば、湿式造粒を用いないブレンドおよび直接圧縮;ホットメルト押し出し;ホットメルト造粒;ロール転圧、スラッギングもしくはチルソネーター(chilsonator);および/または押出球体化によってコアを作成することができる。負荷量または任意のコーティングを別個の層(複数可)としてコアの少なくとも一部の上にプレスコーティングすることができる。
MX2+2HCl→MCl2+2HXまたはMX3+3HCl→MCl3+3HX
(Mは金属イオン(例えば、アルカリ土類金属;アルカリ金属;アルミニウム;等)であり、Xは塩基性イオン(例えば、水酸化物;ケイ酸塩;酸化物;炭酸塩;クエン酸塩;酢酸塩;等)である)
を受けることができる少なくとも1種のアルカリ化剤を含有する。
種々のアルカリ化剤を、出発pH2.0の0.1N HCl溶液に添加し、溶液のpHを異なる時点で試験した。これらの実験の目的は、酸不安定性コートの溶解を減少させるのに十分に胃酸のpHを上昇させるために使用され得る種々の量のアルカリ化剤の種々の例を提供することであった。これらの実験から、当業者が、これらの例および教示に基づいて、アルカリ化剤および量を変化させて所望の結果を得ることができると結論づけられた。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤コアに適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約8mg/cm2〜約12mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
実施例2からの錠剤を0.01N HCl溶液500mlに入れ、37℃で種々の時間、100rpmにおいてパドルで攪拌した。表13ならびに対応する図13Aおよび図13Bは、溶液中増加する数の錠剤が、全溶解の時間と程度の両方の点で、錠剤の溶解の減少をもたらしたことを示している。図13Cおよび図13Dは、1時間後に完全に溶解している、それぞれ、1個および2個の錠剤の画像を示している。図13E、図13F、図13Gおよび図13Hは、それぞれ、3〜6個の錠剤の実験の画像を示しており、24時間後に錠剤はほとんど完全な状態または全く完全な状態(アルカリ化コート以外)のままである。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約19mg/cm2〜約25mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
実施例4からの錠剤を0.01N HCl溶液500mlに入れ、37℃で種々の時間、100rpmにおいてパドルで攪拌した。表14ならびに対応する図14Aおよび図14Bは、溶液中増加する数の錠剤が、全溶解の時間と程度の両方の点で、錠剤の溶解の減少をもたらしたことを示している。図14Cおよび図14Dは、1時間後に完全に溶解している、それぞれ、1個および2個の錠剤の画像を示している。図14E、図14F、図14Gおよび図14Hは、それぞれ、3〜6個の錠剤の実験の画像を示しており、24時間後に錠剤はほとんど完全な状態または全く完全な状態(アルカリ化コート以外)のままである。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
実施例6からの錠剤を0.01N HCl溶液500mlに入れ、37℃で種々の時間、100rpmにおいてパドルで攪拌した。表15ならびに対応する図15Aおよび図15Bは、溶液中増加する数の錠剤が、全溶解の時間と程度の両方の点で、錠剤の溶解の減少をもたらしたことを示している。図15Cおよび図15Dは、1時間後に完全に溶解している、それぞれ、1個および2個の錠剤の画像を示している。図15E、図15F、図15G、図15H、図15I、図15Jおよび図15Kは、それぞれ、3〜50個の錠剤の実験の画像を示しており、24時間後に錠剤は完全な状態(アルカリ化コート以外)のままである。
実施例2、4および6の各々からの100個の錠剤をpH1.0の0.1N HCl溶液900mlに入れ、37℃で種々の時間、100rpmにおいてパドルで攪拌した。各時点でHPLC測定値をとって、オキシコドンのどれくらい多くが放出されたかを測定した。結果を図16Aおよび図16Bに示す(実施例6の錠剤が最低放出を示し、実施例4、次いで実施例2の錠剤が続いたことが自明である)。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約500mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約19mg/cm2〜約25mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約400mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約19mg/cm2〜約25mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からポビドン、ステアリン酸およびステアリン酸カルシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒を、10%ポビドン溶液を用いて造粒した。湿った顆粒を60℃のオーブンで2%未満の乾燥減量まで乾燥させた。乾燥した顆粒を、径1000ミクロンの孔を有するスクリーン篩を取り付けたコ−ミル(co−mill)に通過させ、Paterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸およびステアリン酸カルシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約600mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約19mg/cm2〜約25mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸カルシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸カルシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約8mg/cm2〜約12mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約400mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約8mg/cm2〜約12mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約300mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約300mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からポビドン、ステアリン酸およびステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒を、10%ポビドン溶液を用いて造粒した。湿った顆粒を60℃のオーブンで2%未満の乾燥減量まで乾燥させた。乾燥した顆粒を、径1000ミクロンの孔を有するスクリーン篩を取り付けたコ−ミル(co−mill)に通過させ、Paterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸およびステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約800mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸を除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸をV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約300mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約300mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒を、用いて造粒した。湿った顆粒を60℃のオーブンで2%未満の乾燥減量まで乾燥させた。乾燥した顆粒を、径1000ミクロンの孔を有するスクリーン篩を取り付けたコ−ミル(co−mill)に通過させ、Paterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約600mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約30mg/cm2〜約40mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約40mg/cm2〜約50mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約400mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約25mg/cm2〜約35mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング錠剤の約50%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ1a.コア用の球を作成するための湿った顆粒の調製:
コア配合からの全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒を、水を用いて湿式造粒した。
コアは、ステップ1aで調製した湿った顆粒から作成した球状ビーズである。効力60%の球状ピーズを製造するように押出機およびスフェロナイザー(spheronizer)を設定した。ステップ1aからの湿った顆粒を押出機に装入し、押し出した。押出物をスフェロナイザーに排出し、球体化(spheronised)して直径850〜1000ミクロンの間の球状ビーズを形成した。ビーズを60℃の慣用的なオーブンで2.0%未満の乾燥減量まで乾燥させた。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、ステアリン酸、引き続いてオイドラギット(Eudragit) Eおよびタルクを段階的に添加した。(II)高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、シメチコン乳濁液をオイドラギット(Eudragit) E懸濁液に添加した。
ステップ1bからの球を、底部スプレー(Wurster)アセンブリを有する流動床コーターに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた球に適用した。懸濁液を、入口ファンから流動床を通して引いた加熱空気を用いて、球上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して球を囲む約15mg/cm2〜約20mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ1bからの球を、底部スプレー(Wurster)アセンブリを有する流動床コーターに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた球に適用した。懸濁液を、入口ファンから流動床を通して引いた加熱空気を用いて、球上にフィルムとして乾燥させた。ステップ3からのコーティング球の約40%wt/wt〜約50%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
ステップ5からの球を硬ゼラチンカプセルに充填した。充填カプセル1個当たり50mgのプレガバリンを与えるのに十分な量の球をカプセル化した。
アルカリ化コートに種々のアルカリ化剤(複数可)を用いて、上記実施例に関して類似の実験を行った。結果は上記実施例に関して得られたものと類似であり、単位剤形の溶解が酸性溶液に添加された数に反比例した。
ステップ1a.ホットメルト押し出しによる維持量のための顆粒の調製:コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に添加し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をホットメルト押出機のホッパに排出し、押出機の回転スクリュー要素を用いて混合しながら、ホットメルト押出機加熱バレルに徐々に供給した。材料を、バレルの末端に結合している型を通して押し出した。押出物を顆粒に製粉した。製粉顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに装入した。ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加し、10分未満の間ブレンドした。
維持量からステアリン酸マグネシウムおよび結晶セルロースを除いた全ての成分を高せん断造粒機に添加し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をホットメルト押出機のホッパに排出し、押出機の回転スクリュー要素を用いて混合しながら、ホットメルト押出機加熱バレルに徐々に供給した。材料を、バレルの末端に結合している型を通して押し出した。押出物を顆粒に製粉した。製粉顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに装入した。ステアリン酸マグネシウムおよび結晶セルロースをV−Blenderに添加し、10分未満の間ブレンドした。温度を材料の熱分解を回避するのに十分低く、典型的には約100〜約200℃に維持しながら、ホットメルト押出機のバレル部温度を、典型的にはメルトの粘度がバレルの下への運搬および適切な混合を可能にするのに十分低くなるよう最適化する。
コアは、ステップ1bで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約400mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1bからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水をステンレス鋼容器に添加した。(II)全ての成分が懸濁液に微細分散するまでプロペラミキサーで攪拌しながら、Opadryを添加した。(III)プロペラミキサーを用いて攪拌しながら、オキシコドンHClをOpadry水混合物に添加した。
ステップ2からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ3からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ2から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。懸濁液を適用して錠剤を囲むコートを形成する。
(I)全ての成分が溶解するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムおよびステアリン酸を段階的にステンレス鋼容器に添加した。(II)全ての成分が溶解するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、オイドラギット(Eudragit) Eを段階的に添加した。(III)溶液に微細分散するまで高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、タルク、引き続いてシメチコンを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約10mg/cm2〜約20mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ5からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ6からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ5から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用してコーティング錠剤1個当たり約30mg〜150mgの水酸化マグネシウムを含有するコートを形成した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約400mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水をステンレス鋼容器に添加した。(II)全ての成分が懸濁液に微細分散するまでプロペラミキサーで攪拌しながら、Opadryを添加した。(III)
プロペラミキサーを用いて攪拌しながら、オキシコドンHClをOpadry水混合物に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。懸濁液を適用して錠剤を囲むコートを形成する。
(I)全ての成分が溶解するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムおよびステアリン酸を段階的にステンレス鋼容器に添加した。(II)全ての成分が溶解するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、オイドラギット(Eudragit) Eを段階的に添加した。(III)溶液に微細分散するまで高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、タルク、引き続いてシメチコンを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約10mg/cm2〜約20mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ5からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ6からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ5から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用してコーティング錠剤1個当たり約70mg〜150mgの水酸化マグネシウムを含有するコートを形成した。
以下の表17および図17は、1個の錠剤または複数の錠剤を100rpmのUSP Paddleを用いた0.01N HCl溶液への溶解に供した場合に24時間の期間にわたって放出されたオキシコドンの量(%)を示している。結果は、より多くの単位剤形が存在するほど、放出される薬物の量が少なくなることを示している。2個以上の錠剤が存在すると、5時間後でさえ薬物の1%未満しか放出されず、4個の錠剤、6個の錠剤、8個の錠剤、10個以上の錠剤については、12時間後に薬物の5%未満しか放出されない。20個の錠剤についてはさらに一層劇的であり、19時間で5%未満しか放出されず、24時間で薬物のわずか8%しか放出されない。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からポリビニルピロリドンおよびステアリン酸カルシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、5分未満の間乾式混合し、ポリビニルピロリドンの2%溶液を用いてさらに2分間湿式造粒した。湿った顆粒を流動床乾燥機中で2%未満の乾燥減量まで乾燥させた。乾燥した顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸カルシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約200mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤コアに適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。約8〜15%の重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで低せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、オイドラギット(Eudragit) LおよびL30D−55分散液を段階的に添加した。(II)低せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、グリセロールモノステアレートをオイドラギット(Eudragit)分散液に添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約5mg/cm2〜約12mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで、クエン酸、引き続いてフマル酸を添加した。
ステップ5からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ6からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ5から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。ステップ5からのコーティング錠剤の約30%wt/wt〜約70%wt/wtの重量増加まで十分な量の懸濁液を適用した。
(I)水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムを、溶解するまでステンレス鋼容器に添加した。これに、全ての成分が懸濁液に微細分散するまで低せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、オイドラギット(Eudragit) LおよびL30D−55分散液を段階的に添加した。(II)低せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、グリセロールモノステアレートをオイドラギット(Eudragit)分散液に添加した。
ステップ7からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した。ステップ8からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ7から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約3mg/cm2〜約12mg/cm2のコートを形成した。
ステップ1a.コア用の顆粒の調製:
コア配合からステアリン酸マグネシウムを除いた全ての成分を高せん断造粒機に装入し、10分未満の間乾式混合した。乾式混合顆粒をPaterson Kelly V−Blenderに排出した。次いで、ステアリン酸マグネシウムをV−Blenderに添加した。顆粒を10分未満の間ブレンドした。
コアは、ステップ1aで調製した顆粒から作成した錠剤である。輪転機をそれぞれ約400mgの重量のカプセル形状錠剤を製造するよう設定した(16個のステーションを有するManesty打錠機を使用した)。ステップ1aからの顆粒を供給ホッパに装入し、適当な圧縮力を印加して要求される厚さ、硬度および破砕性の錠剤を得ることによって、錠剤を二重輪転機から製造した。
(I)水をステンレス鋼容器に添加した。(II)全ての成分が懸濁液に微細分散するまでプロペラミキサーで攪拌しながら、Opadryを添加した。(III)プロペラミキサーを用いて攪拌しながら、オキシコドンHClをOpadry水混合物に添加した。
ステップ1bからの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ2からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ1bから得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。懸濁液を適用して錠剤を囲むコートを形成する。
(I)全ての成分が溶解するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、水、引き続いてラウリル硫酸ナトリウムおよびステアリン酸を段階的にステンレス鋼容器に添加した。(II)全ての成分が溶解するまで高せん断ミキサーで激しく攪拌しながら、オイドラギット(Eudragit) Eを段階的に添加した。(III)溶液に微細分散するまで高せん断ミキサーを用いて攪拌しながら、タルク、引き続いてシメチコンを添加した。
ステップ3からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ4からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ3から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用して錠剤を囲む約4mg/cm2〜約20mg/cm2のコートを形成した。
(I)水、引き続いてOpadry Whiteを、得られた懸濁液中に塊が見られなくなるまで、ステンレス鋼容器に添加した。(II)この懸濁液のボルテックスに、微細分散するまで水酸化マグネシウムを添加した。
ステップ5からの錠剤を側方通気自動化錠剤コーターの回転ドラムに装入した(Rama Cota Tablet Film Coaterを使用した)。ステップ6からの懸濁液を、蠕動ポンプおよびスプレーガンを用いて、ステップ5から得られた錠剤に適用した。懸濁液を、入口ファンから錠剤床を通して引いた加熱空気を用いて、錠剤上にフィルムとして乾燥させた。十分な量の懸濁液を適用してコーティング錠剤1個当たり約20mg〜24mgの水酸化マグネシウムを含有するコートを形成した。
Claims (80)
- 少なくとも1種の活性物質と;
少なくとも1種の塩基不安定性物質を含み、前記少なくとも1種の活性物質を囲む、少なくとも1種の作動剤と;
少なくとも1種の酸性化剤を含み、前記少なくとも1種の作動剤を囲む、少なくとも1種の調節剤と;
前記少なくとも1種の調節剤を囲む、少なくとも1種の塩基不安定性コートと;
を含む、単位用量製剤であって、
前記単位用量製剤がプロセス変量を有する流体媒体にさらされ、前記プロセス変量について所定の閾値が確立されると、前記少なくとも1種の調節剤が前記少なくとも1種の作動剤によって前記少なくとも1種の活性物質の放出を制御するために前記変量を調節することができ、
前記変量は、pHであり、摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも1種の調節剤が前記pHを低下させて前記少なくとも1種の作動剤の溶解を阻害し、前記作動剤による前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害する、単位用量製剤。 - 少なくとも1種の活性物質および少なくとも1種の塩基不安定性物質を含有する少なくとも1種の作動剤を含む混合物と;
少なくとも1種の酸性化剤を含み、前記混合物を囲む、少なくとも1種の調節剤と;
前記少なくとも1種の調節剤を囲む、少なくとも1種の塩基不安定性コートと;
を含む、単位用量製剤であって、
前記単位用量製剤がプロセス変量を有する流体媒体にさらされ、前記プロセス変量について所定の閾値が確立されると、前記少なくとも1種の調節剤が前記少なくとも1種の作動剤によって前記少なくとも1種の活性物質の放出を制御するために前記変量を調節することができ、
前記変量は、pHであり、摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも1種の調節剤が前記pHを低下させて前記少なくとも1種の作動剤の溶解を阻害し、前記作動剤による前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害する、単位用量製剤。 - コアと;
少なくとも1種の塩基不安定性物質および少なくとも1種の活性物質を含み、前記コアを囲む、少なくとも1種の作動剤と;
少なくとも1種の酸性化剤を含み、前記少なくとも1種の作動剤を囲む、少なくとも1種の調節剤と;
前記少なくとも1種の調節剤を囲む、少なくとも1種の塩基不安定性コートと;
を含む、単位用量製剤であって、
前記単位用量製剤がプロセス変量を有する流体媒体にさらされ、前記プロセス変量について所定の閾値が確立されると、前記少なくとも1種の調節剤が前記少なくとも1種の作動剤によって前記少なくとも1種の活性物質の放出を制御するために前記変量を調節することができ、
前記変量は、pHであり、摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも1種の調節剤が前記pHを低下させて前記少なくとも1種の作動剤の溶解を阻害し、前記作動剤による前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害する、単位用量製剤。 - 前記摂取される単位剤形の数が前記所定の数を超えると、前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記作動剤による前記少なくとも1種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも1種の調節剤が前記閾値より低い変量にするのに十分な量で存在する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の単位用量製剤。
- 前記流体媒体が塩基性媒体である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の単位用量製剤。
- 前記調節剤および/または作動剤が物理的/化学的障壁である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記調節剤がpH非依存障壁であり、前記作動剤がpH依存障壁である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の酸性化剤が無機酸、有機酸およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の酸性化剤が塩酸、硫酸、硝酸、乳酸、リン酸、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、ステアリン酸、酒石酸、ホウ酸、ホウ砂、安息香酸およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の酸性化剤がフマル酸および/またはクエン酸である、請求項9に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の塩基不安定性物質が薬学的に許容されるエーテル、エステル、ケトン、エポキシ、ポリアミド、ポリシロキサン、腸溶性ポリマー、メタクリル酸とメタクリル酸メチルとをベースとしたアニオン性コポリマー、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の塩基不安定性物質が少なくとも1種の腸溶性ポリマーを含む、請求項11に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の腸溶性ポリマーがオイドラギット(Eudragit(登録商標)) LまたはSである、請求項12に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記少なくとも1種の活性物質の放出が閾値量の前記少なくとも1種の調節剤の溶解で減少する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記少なくとも1種の活性物質の放出が増加する濃度の少なくとも1種の調節剤の存在下で減少する、請求項1〜14のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤の溶解速度が前記摂取される単位用量製剤の数に反比例する、請求項1〜14のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記所定の数が20未満である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記所定の数が1、2、3、4または5である、請求項17に記載の単位用量製剤。
- 前記所定の数が1または2である、請求項17に記載の単位用量製剤。
- 乱用抑止性着色剤(abuse deterrent coloring agent);制御放出剤;粘度付与剤;ゲル化剤;ポリエチレンオキシド;クロスポビドン;オイドラギット(Eudragit(登録商標)) RL;オイドラギット(Eudragit(登録商標)) RS、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1種の剤をさらに含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 少なくとも1種の乱用抑止性着色剤をさらに含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の乱用抑止性着色剤がブリリアントブルーである、請求項20または21に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の乱用抑止性着色剤がアルミニウムレーキ青色1号である、請求項20または21に記載の単位用量製剤。
- 咀嚼防止剤、リッキング防止剤、吹入防止剤、スノーティング防止剤、吸入防止剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1種の剤をさらに含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記吸入防止剤が着色剤、咳誘発剤(tussigenic agent)、刺激剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項24に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が少なくとも1種の耽溺物質である、請求項1〜25のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が少なくとも1種のオピオイドアゴニストおよび/または少なくとも1種の麻薬性鎮痛剤である、請求項1〜26のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が鎮痛天井効果(analgesic ceiling effect)を有する、請求項1〜27のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- ビーズ、錠剤、カプセル剤、顆粒剤および/またはペレット剤の形態である、請求項1〜28のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が約0.1mg〜約1000mgの量であり;前記少なくとも1種の作動剤が約0.5mg〜約500mgの量であり;および/または前記少なくとも1種の調節剤が約0.5mg〜約500mgの量である、請求項1〜29のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤が0.5mg/cm 2 〜200mg/cm 2 または1mg/cm 2 〜100mg/cm 2 または2mg/cm 2 〜150mg/cm 2 または約4mg/cm 2 〜約100mg/cm 2 または約0.5mg/cm 2 〜約50mg/cm 2 または8mg/cm 2 〜50mg/cm 2 または約0.5〜約8mg/cm 2 の量で存在する、請求項1〜30のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤が、前記製剤の重量に対して、約1%〜約200%重量増加、約1%〜約70%重量増加または約1%〜約50%重量増加をもたらす量で使用される、請求項1〜31のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の調節剤が、前記製剤の重量に対して、約1%〜約200%重量増加、約5%〜約80%重量増加、約1%〜約70%重量増加、約1%〜約50%重量増加または約5%〜約50%重量増加をもたらす量で使用される、請求項1〜32のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質の放出が前記少なくとも1種の活性物質のラグタイム、遅延放出、放出なしまたはわずかな放出である、請求項1〜33のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- コアをさらに含み、
前記コアが前記少なくとも1種の活性物質を含み、
前記少なくとも1種の作動剤が前記コアを囲む、請求項1に記載の単位用量製剤。 - コアおよび少なくとも1種のコートをさらに含み、
前記少なくとも1種のコートが前記少なくとも1種の活性物質を含み、
前記少なくとも1種の作動剤が前記少なくとも1種のコートを囲む、請求項1に記載の単位用量製剤。 - コアをさらに含み、
前記コアが前記混合物を含み、
前記少なくとも1種の調節剤が前記コアを囲む、請求項2に記載の単位用量製剤。 - 前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記少なくとも1種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも1種の調節剤が十二指腸のpHを低下させるのに十分な量で存在する、請求項1〜37のいずれか1項に記載の単位用量製剤。
- 前記混合物が均一混合物である、請求項2または37に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記少なくとも1種の活性物質の放出が前記少なくとも1種の酸性化剤の濃度に依存する、請求項1〜39のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記少なくとも1種の活性物質の放出が増加する濃度の少なくとも1種の酸性化剤の存在下で減少する、請求項1〜40のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも1種の調節剤が十二指腸のpHを低下させて前記少なくとも1種の作動剤の溶解を阻害し、前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害する、請求項1〜41のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 水性媒体における前記少なくとも1種の作動剤の溶解および前記少なくとも1種の活性物質の放出が前記水性媒体中の前記少なくとも1種の酸性化剤の濃度に依存する、請求項1〜42のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の酸性化剤が、
所定の数未満の単位用量製剤が摂取されると、腸のpHが前記少なくとも1種の作動剤を溶解し、前記少なくとも1種の活性物質を放出するのに十分塩基性のままであり;
前記所定の数以上の前記単位用量製剤が摂取されると、腸のpHが前記少なくとも1種の作動剤の溶解ならびに前記少なくとも1種の活性物質の放出を阻害するのに十分に酸性化されるような量で前記少なくとも1種の調節剤中に存在する、請求項1〜43のいずれか一項に記載の単位用量製剤。 - 前記所定の数が2、3、4または5である、請求項44に記載の単位用量製剤。
- 前記所定の数が2である、請求項45に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤が6、7、8、9、10または11超のpHの溶液に溶解する、請求項1〜46のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤の溶解が6、5、4、3または2未満のpHの溶液で阻害される、請求項1〜47のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤が十二指腸のpHで可溶性である、請求項1〜48のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の調節剤が、単位用量製剤当たり少なくとも1mgであるが、処方されたより多い単位用量製剤が同時に飲み込まれると、十二指腸のpHが酸性pHに変化し、前記少なくとも1種の活性物質の放出が阻害されるような量の少なくとも1種の酸性化剤を有する、請求項1〜49のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記処方されたより多い単位用量製剤の数が1〜約100であり、前記十二指腸の当初のpHが6超であり、前記十二指腸の当初のpHが酸性pHに変化する、請求項50に記載の単位用量製剤。
- 前記処方されたより多い単位用量製剤の数が20未満であり、前記十二指腸の当初のpHが7超であり、前記十二指腸のpHが約4未満に変化する、請求項50に記載の単位用量製剤。
- 前記十二指腸のpHが6未満のpHに変化する、請求項52に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が前記コア中に均一に混合される、請求項3および35〜37のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記コアが少なくとも1種の崩壊剤、少なくとも1種のオイドラギット(Eudragit(登録商標)) RLおよびオイドラギット(Eudragit(登録商標)) RS、少なくとも1種の着色剤、ならびに少なくとも1種のポリエチレンオキシドを含む、請求項54に記載の単位用量製剤。
- 前記コアが前記少なくとも1種の作動剤の下に外側活性物質放出層を含む、請求項3、35〜37、54および55のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記コアが複数の圧縮顆粒を含む、請求項3、35〜37および54〜56のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の調節剤が約2mg/cm2〜約100mg/cm2または15mg/cm2〜約55mg/cm2または10mg/cm2〜約40mg/cm2または40mg/cm2〜約80mg/cm2または80mg/cm2〜約100mg/cm2の厚さを有する、請求項1〜57のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の調節剤が、前記製剤の重量に対して、約1%〜約200%重量増加、約5%〜約80%重量増加、約1%〜約70%重量増加、約1%〜約50%重量増加または約5%〜約50%重量増加をもたらす量で存在する、請求項1〜58のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の調節剤が部分的、実質的または完全に囲んでいる、請求項1〜59のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の作動剤が実質的または完全に囲んでいる、請求項60に記載の単位用量製剤。
- 即時放出または制御放出医薬品である、請求項1〜61のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が既知の/商業的な薬物製剤を含む、請求項1〜62のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が複合ビタミン剤、アセトアミノフェン、アスピリン、オキシコドン、ヒドロコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、コデインおよびこれらの組み合わせを含む、請求項1〜63のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、わずかな量以下の前記少なくとも1種の活性物質が放出される、請求項1〜64のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 推奨されるより多い用量が同時に摂取されると、わずかな量以下の前記少なくとも1種の活性物質が放出される、請求項1〜64のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 推奨されるより多い用量が同時に摂取されると、有意な量の前記少なくとも1種の活性物質が放出される前にラグタイムが存在する、請求項1〜64のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 2〜10の間の単位用量形態、または11〜20の間の単位用量形態、または21〜30の間の単位用量形態、または31〜40の間の単位用量形態、または41〜50の間の単位用量形態、または51〜100の間の単位用量形態が完全な状態で飲み込まれると、製剤が全てのまたは有意な量の前記少なくとも1種の活性物質の瞬間放出を遅延、減少または防止する、請求項1〜64のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
- 100超の単位用量形態が完全な状態で飲み込まれると、製剤が全てのまたは有意な量の前記少なくとも1種の活性物質の瞬間放出を遅延、減少または防止する、請求項68に記載の単位用量製剤。
- 絶食および/または摂食状態中の単一用量投与についての薬物動態プロファイルが、その後1時間間隔での前記少なくとも1種の活性物質の流入速度の少なくとも5倍の最初の1時間での前記少なくとも1種の活性物質の高い流入速度を示す、請求項1〜69のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記製剤が約40mgの塩酸オキシコドン形態であり、単一用量投与についての薬物動態プロファイルが、約1時間から約6時間、約15ng/ml〜約35ng/mlの時間単位当たりの平均血漿濃度を示す、請求項1〜70のいずれか一項に記載の製剤。
- 請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤を含むカプセル剤。
- 前記少なくとも1種の活性物質が一般用医薬品(OTC)である、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 過量服用を阻害または予防するために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 耽溺を治療または予防するために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 乱用を防止するために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 過量服用または多幸症を遅延させるために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 過量服用または多幸症からの自殺または事故死を予防するために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 状態(複数可)、障害(複数可)および/または疾患(複数可)を管理するために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
- 疼痛、不眠症、抑うつ、統合失調症、注意欠陥多動障害、癲癇、心血管疾患、糖尿病および神経因性疼痛の少なくとも1つを管理するために使用される、請求項1〜71のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項72に記載のカプセル剤。
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