JP6527233B2 - 患者カスタムインプラントの製造に適した補助装置を製造する方法 - Google Patents

Description

本発明は、特定の生体構造の再建の方法に関する。より具体的には、本発明は、請求項１のプリアンブルによる患者カスタムインプラントの製造に適した補助装置を製造する方法、この方法によって得られる補助装置、この方法によって得られた補助装置を用いて患者カスタムインプラントを製造する方法、さらにこの患者カスタムインプラントを使用することによる特定の生体構造の再建の方法に関する。

以下、眼窩インプラントを製造するために補助装置を作成する眼窩欠損の特定の生体構造を再建するための例が示される。しかしながら、本方法は眼窩部のみならず、その他の骨格部位にも適用可能であることは、理解される。

眼窩欠損は一般的に眼窩底および内壁に影響を与え、眼窩内軟組織の変位および機能不全を誘発する。これらの状態はしばしば著しい眼球陥入、眼球運動障害、および両眼視障害をもたらす。外科的処置の中心は、眼窩の形状および機能を回復するための損傷前生体構造の再建である。しかしながら、特に後眼窩内に位置する大きい欠損において、これを実現することは困難である。２回目の手術はより難易度が上がるので、初回の手術で十分な再建が得られなければならない。限られたアクセスおよび視野のため、十分なインプラント成形および位置決めを達成することは困難である。

眼窩壁欠損を再建するための伝統的な外科技術は、技術的に困難であって間違えやすい、無生物材料インプラントまたは骨移植片のフリーハンドによる輪郭形成および位置決めを伴う。最近では、外科手術を容易にするために、成形済み眼窩インプラントおよび術中撮像およびナビゲーション技術が用いられてきた。

ＳＨＡＬＵＭＯＶのＲＵ２１６４３９２より、多骨性眼窩部分欠損の治療のため、個別の高精度インプラントを製造する方法が知られている。コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）情報治療から受信したデータが、保持された組織の、および解剖学的欠損を有する組織の眼窩容積パラメータを生成するために使用される。鏡対称コンピュータ変換を実行した後、パラメータは重ね合わせられ、例えば上顎骨の突起の前頭突起、側頭骨の頬骨突起、および前頭骨の突起など、患者の頭蓋の特定の解剖学的対象物に適合するようにその接触面が調整されたインプラントの数学的空間パラメータを決定するために、差異推定が用いられる。こうして得られた個別調整インプラントの数学的空間パラメータの完全集合は、インプラントを製造するように自動試作装置にエクスポートされる。

しかしながら、健側ならびに患部側（骨折／欠損）の標準的な三次元（３Ｄ ＣＴ）表示は、ひどく影響を受ける可能性がある。具体的にはこれは、眼窩底骨および眼窩内壁の範囲で頻繁に骨折が起こる、眼窩に関する。したがって、眼窩骨折の治療において、成形済み眼窩インプラントは、眼窩インプラントの正確な位置のみが術中に画定可能となるように、術中にサイズ決定および成形される必要があるという臨床的問題に遭遇する。

ロシア国特許第２１６４３９２号明細書

したがって、本発明の目的は、患者カスタムインプラントの製造に適した補助装置を製造するための改善された方法を提供することである。

本発明は、請求項１の特徴を備える患者カスタムインプラントの製造に適した補助装置を製造する方法、請求項９の特徴を備える補助装置、請求項１６の特徴を備える患者カスタムインプラントを製造する方法、および請求項１７の特徴を備える特定の生体構造の再建の方法を用いて、提示された問題を解決する。

本発明による方法の利点は以下である。
・様々な生体適合性材料のうちの１つからなってもよい患者カスタムインプラントの製造が可能となり、ネジ穴を有する既製個体マトリクス部分の組み込みを可能にする。
・解剖学的情報が失われたとき、改善された３Ｄ ＣＴ再建および画像ミラーリング技術が使用可能である。
・インプラントの適応（サイズ、形状、および位置）を促進するように患部用の補助装置を製造するために、３Ｄ解剖学的基準データによって（すなわち３Ｄ基準モデル、３Ｄ平均モデル、または３Ｄアトラスも出るによって）健側を間接的に、および患部側を直接的に解剖学的に再建する可能性が、提供される。健側と患部側との間のサイズおよび形状の差は、技術的に補完されることが可能である。
・容積、例えば眼窩の容積を減少させる必要がある箇所に、所望の形状および容積の１つ以上のスペーサが適用されることが可能である。

本発明による方法は、以下の医療分野に適用されることが可能である。
１．顎顔面／頭蓋顔面外科分野：
・眼窩欠損の再建（眼窩底、眼窩底／内壁欠損）
・頭蓋冠欠損（すなわち、頭蓋形成）、頭蓋顔面および顎顔面欠損の再建
２．整形外科的外傷：
・骨欠損、特に皮質骨欠損の復元
・低侵襲手術法との組み合わせ
３．口腔外科分野：歯槽欠損の再建
４．脊椎外科：脊椎の欠損の再建

本発明は具体的に、インプラント適応および位置決めの促進、ならびに異なるインプラント材料（すなわち、標準的なチタンインプラントまたは生分解性および生体適合性樹脂）の使用を可能にする再建テンプレートの役割を果たす補助装置（高速試作装置）を製造するための、新しいコンピュータ化された方法を提供する。方法は、インプラントを形成するためにテンプレート内で光硬化または自己硬化型生分解性および生体適合性樹脂を成形する可能性を提供する。方法は好ましくは、高額で時間のかかる外部製造を必要としない社内ワークフローとして設計されている。

臨床的問題を解決するために、本発明は、無生物材料インプラントの成形ならびに位置決めを可能にする具体的設計が組み込まれたデジタル技術（すなわち、３Ｄ撮像、画像処理、および解析の技術）および高速試作装置を必要とする、一連の具体的ワークフローステップを備える。さらに本発明は、チタンなどのカスタム無生物材料インプラント、および光硬化または自己硬化型生分解性および生体適合性樹脂の即時製造を可能にするワークフローを備える。

例えば眼窩欠損の初期再建などの利点が見られる。コンピュータ化された方法は、個別のインプラント幾何形状、および眼窩の中の適切な位置決めに関する情報を提供する補助装置（再建および位置決めテンプレート）の製造につながる。本発明による方法は、より効率的なインプラント適応を可能にし、インプラントを成形している間、患者部位の確認を繰り返す必要がない。これにより、手術のために直ちに利用可能な患者固有の無生物材料インプラントの即時生成を可能にする。チタンあるいは光硬化または自己硬化型生分解性および生体適合性樹脂で作られたカスタム無生物材料インプラントを製造するという選択肢がある。光硬化または自己硬化型生分解性および生体適合性樹脂の使用をワークフローに入れることで、有機／分解性インプラントの即時製造を可能にする。

本発明のさらなる有利な実施形態は、以下の通りである：特殊な実施形態において、コンピュータテンプレートは、欠損部位に向けられた表面上に位置決めされた陥凹を備え、コンピュータテンプレートのサイズは陥凹のサイズよりも大きい。

さらなる実施形態において、欠損の形状を包含するように、陥凹のサイズは欠損部位のサイズより大きい。

好ましくは、３Ｄジェネリック基準データは３Ｄ解剖学アトラスを備え、および／または３Ｄジェネリック基準データは健康な反対側のミラー撮像によって得られ、および／または３Ｄジェネリック基準データは、好ましくは標準偏差情報を有する、３Ｄ平均形状モデルを備える。

別の実施形態において、補助装置は、コンピュータテンプレートの物理モデルに対応する。

別の実施形態において、３Ｄ印刷技術は高速試作技術である。

やはり別の実施形態において補助装置は、非患部に適合するように設計されている。

さらなる実施形態において、補助装置は、欠損の境界に、およびこの眼窩下縁部のそれぞれの解剖学的形状に、適合するように設計されている。

さらなる実施形態において、補助装置は、インプラントのマニュアル移植を容易にする保持伸長部を備えて設計されている。

別の実施形態において、補助装置は、非患部に適合する周囲突起を有する。

補助装置の別の実施形態において、保持伸長部は、インプラントを手作業で位置決めするために標準的な手術器具を使用できるように設計されている。

さらに別の実施形態において、補助装置は、インプラントを成形しサイズ決定するのに適した陥凹を有する。この構成は、補助装置が再建テンプレートとして使用可能であるという利点を許容する。この再建テンプレートは、インプラント（硬化型生体適合性樹脂）の製造用の金型として、またはインプラント適応（標準的なチタンメッシュ）の促進を可能にする形態として、使用されることが可能である。したがって補助装置は、生体適合性材料のうちの１つからなってもよい患者カスタムインプラントの製造を可能にし、ネジ穴を有する既製個体マトリクス部分の組み込みを可能にする。

本発明のさらなる態様によれば、補助装置を用い、ａ）成形可能状態で補助装置の陥凹内に硬化型生体適合性樹脂を導入し、補助装置の陥凹内に一旦適合したら樹脂を光硬化させるステップ、またはｂ）メッシュチタンインプラントのような標準的インプラント材料を補助装置の陥凹内に圧入するステップ：を備える、患者カスタムインプラントを製造する方法が提供される。

別の態様によれば、患者カスタムインプラントを使用することによる特定の生体構造の再建の方法が提供され、方法は、補助装置を用いずにインプラントを欠損上に位置決めするステップ、または補助装置の少なくとも一部を用いてインプラントを位置決めするステップを、さらに備える。

方法の特殊な実施形態において、インプラントは、移植中に補助装置の陥凹内に位置決めされる。

さらなる実施形態において、方法は、ネジを用いてインプラントを患者の生体構造に固定する、追加ステップを特徴とする。

別の実施形態において、補助装置は非患部に適合する周囲突起を有し、インプラントを位置決めするために使用される補助装置の部分は周囲突起を含む。

別の実施形態において、補助装置は保持伸長部を含み、インプラントを位置決めするために使用される補助装置の部分は保持伸長部を含む。

やはり別の実施形態において、方法は、補助装置を取り外すステップをさらに備える。

本発明の特殊な実施形態は、例示により、および以下の添付図面を参照して、以下に記載される。

本発明の一実施形態による、眼窩底欠損を被覆する補助装置のコンピュータテンプレートとともに眼窩底欠損の３Ｄコンピュータモデル（ＣＴに基づく）を示す図である。 図１のコンピュータテンプレートの拡大図である。 眼窩欠損に向けられて陥凹を含むテンプレートの表面上に対する図における、図１のコンピュータテンプレートを示す図である。 陥凹がインプラントを含む、図１から図３のコンピュータテンプレートに基づく補助装置（物理モデル）を示す図である。 治療すべき眼窩内に移植された後のインプラントを示す図である。

図１から図４は、患者カスタムインプラント５０（図５）のその後の製造に使用される補助装置４０を製造する方法の実施形態を示しており、方法は以下のステップを備える。

１）患部および健康な反対側の術前標準ＣＴを取得する。

２）術前ＣＴおよび画像処理技術に基づき、欠損部位およびそれぞれの健康な反対部位のコンピュータモデルが作成される。主な技術的問題は、３Ｄ再建プロセスが、健康な反対側ならびに患部側の、すなわち眼窩底および内壁内に主に位置する眼窩内の、欠落した解剖学的情報での部分的な体積平均に主に起因する、擬似穴を作成することである。

３）欠損部位２は、眼窩コンピュータモデル内に組み込まれた損傷前生体構造を用いて、好ましくは自動で、仮想的に再建される。このステップは、解剖学的情報（すなわち、使用される３Ｄ基準モデル、３Ｄ平均モデル、または３Ｄアトラスモデル）を必要とする。欠損部位の仮想再建は、以下のサブステップによって実行可能である。
Ａ１）３Ｄ解剖学的基準データを用いた、健康な反対側の自動再建。
Ａ２）再建済みの健康な反対側のミラー撮像。
Ａ３）ミラー撮像された再建済みの健康な反対側と患部側とを互いに重ね合わせ、結果的に仮想的に再建された欠損側を用いた３Ｄコンピュータモデルを得ることによる、患部側の自動再建。

あるいは、以下のサブステップによって実行可能である。
Ｂ１）両側の画定されたランドマークによる健康な反対側の自動再建および偏差の推定。
Ｂ２）再建済みの健康な反対側のミラー撮像。
Ｂ３）ミラー撮像された再建済みの健康な反対側と患部側とを互いに重ね合わせ、さらに結果的に仮想的に再建された欠損側を用いた３Ｄコンピュータモデルを得ることによる、患部側の自動復元。

あるいは、以下のサブステップによっても実行可能である。
Ｃ１）画定されたランドマークによる患部側の自動再建および偏差の推定。
Ｃ２）３Ｄ解剖学的基準データを用いた患部側の自動再建。
Ｃ３）結果的に仮想的に再建された欠損側を用いた３Ｄコンピュータモデルを得る、患部側の復元。

４）コンピュータを用いて３Ｄインプラントモデルを計画および設計する。

５）外科医により、設計された３Ｄインプラントモデルを承認。
・設計が承認された場合には、ステップ６）に進む。
・設計が承認されない場合には、代わりの選択肢Ｂ１からＢ３またはＣ１からＣ３または選択肢Ａ１からＡ３、Ｂ１からＢ３、およびＣ１からＣ３の組み合わせでステップ３が繰り返される。

６）コンピュータテンプレート３０（図１から図３）は、好ましくは以下の設計特徴を組み込んで生成される。
コンピュータテンプレート３０は：
（ｉ）欠損２をオーバーレイ３２で被覆しており；
（ｉｉ）陥凹３５を備えて設計されており、ここで：
・陥凹３５は、眼窩欠損に向けられた表面に位置しており（図３）、
・欠損サイズよりも大きい陥凹３５のサイズよりもコンピュータテンプレート３０のサイズが大きくなるように、陥凹３５は欠損よりも大きく、欠損の形状を包含する。
（ｉｉｉ）非患部に（すなわち、欠損の境界に、および眼窩下縁部に）適合しており、
（ｉｖ）保持伸長部３１を備えて設計されている。

７）コンピュータテンプレート３０の補助装置４０（物理モデル）は、３Ｄ印刷技術（すなわち、高速試作技術）を用いて製造される。

こうして製造された補助装置４０は、欠損サイズよりも大きい形状およびサイズを有しており、欠損を被覆するチタンメッシュのサイズおよび形状に補助装置４０の陥凹４２が適応するように、コンピュータテンプレート３０の陥凹３５によって画定された陥凹４２を含む。

さらに、補助装置４０には、コンピュータテンプレート３０のオーバーレイ３２によってその形状およびサイズが画定され、患部の領域内の非患部に適合するのに適した周囲突起、すなわち陥凹を設計して眼窩内の確実な位置決めを実現することが可能なように欠損よりもわずかに大きい周囲突起が、設けられてもよい。加えて、または代わりに、補助装置４０は、コンピュータテンプレート３０の保持伸長部３１に対応し、インプラント５０を位置決めするのに適した、保持伸長部４１を含むことができる。陥凹４２は欠損よりも大きく、周囲突起が設けられている（すなわち、マージンとして設計されている）ので、インプラントが欠損上でサイズ決定、成形、および直接的に位置決めされることを可能にし、あるいは適応したインプラントがその補助装置とともに欠損上に位置決めされることを可能にする。したがって、陥凹はインプラントのサイズ決定および成形を可能にする。より大きい陥凹および周囲突起は、インプラントを成形、サイズ決定、および位置決めするための、あるいは対応する補助装置とともにインプラントを成形、サイズ決定、および位置決めするための、具体的な設計特徴である。

補助装置４０は好ましくはプラスチックで製造される。製造場所は好ましくは、外部の第三者のサービスを利用する必要がないので、病院の敷地である。補助装置４０（結果として得られる高速試作装置）は、手術の前または最中にインプラント５０を調整するために使用されてもよい。

図４および図５は、以下の代替ステップを備える、補助装置４０を用いて患者カスタムインプラント５０を製造する方法の実施形態を示す：

８）生分解性および生体適合性樹脂、あるいはメッシュチタンインプラントなどの標準的なインプラント材料は、補助装置４０の陥凹４２内に位置決めされ、陥凹４２によって与えられた形状にしたがって成形される（図４）。

ａ）生分解性および生体適合性樹脂の場合、インプラント輪郭形成プロセスを開始するとき、これは好ましくは半固体の成形可能状態で利用可能である。材料は、補助装置４０の陥凹４２の中に適合され、インプラント輪郭形成プロセスを完了した後に固体状態に遷移させられる。物理的状態の変化は、光硬化性複合材料（例えば、メタクリル酸有機オリゴマー）を用いて、あるいは浸漬および生体適合性溶剤（例えば、Ｎ−メチル−２−ピロリドン）からの浸出および水中で不溶性の高分子合成物の沈殿を通じて、実現可能である。適用の前に、樹脂材料は好ましくは半剛性マトリクスシートとして入手可能である。光硬化性複合材料を使用する場合、マトリクスシートは好ましくは、半剛性状態での保存を可能にするために光不透過性の積層シートによって被覆される。ネジ穴が組み込まれた既製個体マトリクス部分は、成形可能部分に接続されてもよい。既製部分は、眼窩縁付近のネジ固定を可能にする。

ｂ）標準的なチタンメッシュを使用する場合には、コンピュータテンプレート３０のインレー３５によって画定された補助装置４０内の陥凹４２の境界線に応じてインプラント境界を適応させるために、好ましくはカッターが使用される。形状適応は好ましくは、補助装置４０の陥凹４２の底部にインプラント５０を圧入することで実現される。本発明のさらなる実施形態において、第二の補助装置４０’（高速試作装置）が製造され、一時的に第一の補助装置４０（高速試作装置）に固定されてもよい。したがって、インプラント製造／調整が進行しているとき、より肉厚な補強された構造が利用可能である。

図５は、患者カスタムインプラント５０を使用することによる、眼窩欠損の治療のための方法の実施形態を示す。術中留置の間（図５）、インプラント５０は、補助装置４０（高速試作装置）を欠損の境界線に、および眼窩下縁の無傷の部分に適合させた状態で、補助装置４０（高速試作装置）に一時的に固定される。

Ｊａｑｕｉｅｒｙらによれば、最善の機能上の結果を得るためには眼窩再建の精度が重要な要因の１つであるが、しかし筋肉内錐状脂肪の変位および／または萎縮など、その他の決定要因も考慮すべきである。これは、追加容積、すなわちカスタムインプラント５０上に位置決めされる１つまたは複数のスペーサを必要とする。

Ｊａｑｕｉｅｒｙ Ｃ，Ａｅｐｐｌｉ Ｃ，Ｃｏｒｎｅｌｉｕｓ Ｐ．，Ｐａｌｍｏｗｓｋｙ Ａ．，Ｋｕｎｚ Ｃ，Ｈａｍｍｅｒ Ｂ．「Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｏｒｂｉｔａｌ ｗａｌｌ ｄｅｆｅｃｔｓ：ｃｒｉｔｉｃａｌ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ７２ ｐａｔｉｅｎｔｓ」，Ｉｎｔ Ｊ Ｏｒａｌ Ｍａｘｉｌｌｏｆａｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ ２００７，Ｍａｒ ３６（３）：１９３−９，Ｅｐｕｂ ２００７ Ｊａｎ ２２．

さらなる実施形態において、付加的な設計特徴として補助装置４０（高速試作装置）に組み込まれた保持伸長部４１は、インプラント５０のマニュアル留置を容易にする。保持装置４１は、使用する標準的な手術器具、すなわちクランプを用いて、手作業でインプラントを留置できるように、設計されている。

本発明の別の実施形態において、インプラント５０は、補助装置４０（高速試作装置）を用いずに、あるいは例えば眼窩下縁に適合する部分および／または保持伸長部４１のみを含むなど、その一部のみを用いて、欠損上に位置決めされてもよい。これにより、術中留置に必要とされる空間を最小化し；こうして限られたアクセスおよび可視性を有する条件に役立つ。

本発明のさらなる実施形態において、補助装置４０（高速試作装置）の陥凹４２またはインプラント５０自体は、インプラントの過剰輪郭形成を可能にする設計特徴を含んでもよい。この設計特徴は、軟組織体積の欠落を補完するのに役立ち、例えば著しい軟組織萎縮を伴う状態において役立つ。したがって、補助装置４０（高速試作装置）の陥凹４２は、過剰輪郭となるように、あるいはインプラント５０が任意の部位で過剰輪郭形成されるように組み込まれたプルリンケージを備えて、設計されてもよい。

あるいは、追加インプラント材料が、過剰輪郭形成のためにインプラント５０に直接固定されてもよい。

インプラント固定は好ましくはネジ固定を用いて、好ましくは眼窩縁付近にネジ５１を用いてインプラント５０を固定することによって、実現される。

インプラント留置および固定に続いて、補助装置４０（高速試作装置）は分離または取り外しされる。

本発明はその具体的実施形態と併せて記載されてきたものの、多くの代替例、修正例、および変形例が当業者にとって明らかであることは、自明である。したがって、添付請求項の範囲に含まれるすべてのこのような代替例、修正例、および変形例を包含するよう意図される。

明確さのために個別の実施形態の文脈において記載された本発明の特定の特徴が、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことは、理解される。反対に、簡潔さのために単一の実施形態の文脈において記載された本発明の様々な特徴はまた、個別に、またはいずれか適切な副結合で、または本発明のその他いずれか記載された実施形態において適宜、提供されてもよい。様々な実施形態の文脈において記載された特定の特徴は、これらの要素がなければ実施形態が機能しないのではない限り、これらの実施形態の必須な特徴であると考慮されることはない。

Claims (15)

1. 患者カスタムインプラントの製造に適した補助装置を製造する方法であって、
   １）３Ｄ画像データ、好ましくは患者の生体構造（１）の欠損部位のＣＴを取得するステップと、
   ２）ステップ１で得られた３Ｄ画像データおよび３Ｄジェネリック基準データに基づいて、および画像処理技術を用いて、欠損部位のコンピュータモデルを生成するステップと、
   ３）欠損部位を仮想的に再建するステップと、
   ４）ステップ２で生成されたコンピュータモデルを用いてコンピュータテンプレート（３０）を生成するステップであって、コンピュータテンプレート（３０）は、
   （ｉ）欠損部位をオーバーレイ（３２）で被覆し、
   （ｉｉ）欠損部位にわたり、インプラント（５０）を成形しサイズ決定するのに適した、陥凹（３５）を備える、ステップと、
   ５）３Ｄ印刷を用いてステップ４で生成されたコンピュータテンプレート（３０）によって規定された補助装置（４０）を製造するステップと、
   を備え、
   補助装置（４０）が、欠損の境界に、およびこの眼窩下縁部のそれぞれの解剖学的形状に適合するように設計されていることを特徴とする、方法。
2. コンピュータテンプレート（３０）が、欠損部位に向けられた表面上に位置決めされた陥凹（３５）を備え、コンピュータテンプレート（３０）のサイズが陥凹（３５）のサイズよりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 陥凹（３５）のサイズが欠損の形状を包含するように、欠損部位のサイズよりも大きいことを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
4. ３Ｄジェネリック基準データが３Ｄ解剖学アトラスを備えることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. ３Ｄジェネリック基準データが健康な反対側のミラー撮像によって得られることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. ３Ｄジェネリック基準データが、好ましくは標準偏差情報を有する、３Ｄ平均形状モデルを備えることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 補助装置（４０）がコンピュータテンプレート（３０）の物理モデルに対応することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. ３Ｄ印刷技術が高速試作技術であることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の方法によって得られる補助装置（４０）。
10. 補助装置（４０）が非患部に適合するように設計されていることを特徴とする、請求項９に記載の補助装置。
11. インプラント（５０）のマニュアル移植を容易にする保持伸長部（４１）を備えて設計されていることを特徴とする、請求項９または１０に記載の補助装置。
12. 非患部に適合する周囲突起を有することを特徴とする、請求項９から１１のいずれか一項に記載の補助装置。
13. 保持伸長部（４１）が、インプラントを手作業で位置決めするために標準的な手術器具を使用できるように設計されていることを特徴とする、請求項１１または１２に記載の補助装置。
14. インプラント（５０）を成形しサイズ決定するのに適した陥凹（４２）を有することを特徴とする、請求項９から１３のいずれか一項に記載の補助装置。
15. 請求項１から８のいずれか一項に記載の方法によって得られた補助装置を用いて患者カスタムインプラントを製造する方法であって、
    ａ）成形可能状態で補助装置（４０）の陥凹（４２）内に硬化型生体適合性樹脂を導入し、補助装置（４０）の陥凹（４２）内に一旦適合したら樹脂を光硬化させるステップ、または
    ｂ）メッシュチタンインプラントのような標準的インプラント材料を補助装置（４０）の陥凹（４２）内に圧入するステップ、
    を備える方法。

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