CN111134824A - 一种3d打印胫骨远端钢板及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法，通过采集目标对象患侧与健侧双侧胫骨的计算机断层影像数据，利用计算机断层影像数据建立目标对象骨折前患侧胫骨的参考三维模型，并拟合成胫骨实体模型。将拟合成的胫骨实体模型导入CAD中制成胫骨远端原型钢板，再将胫骨远端原型钢板进行第一次有限元分析和拓扑优化，并将有限元分析和优化后的模型再次导入CAD中，生成优化钢板模型。将优化后的钢板模型进行第二次有限元分析和拓扑优化，并判断是否达到设计预期标准，若达到预期标准，则进行3D打印制备，否则进行再次的模型优化。最后，并对该胫骨钢板进一步加工。该方法解决了传统胫骨内固定钢板难以达到的个性化解剖匹配、固定稳定性不足等问题。

Description

一种3D打印胫骨远端钢板及其制备方法

技术领域

本发明涉及骨关节损伤临床修复重建和植入式医疗器械设计技术领域，特别涉及一种3D打印胫骨远端钢板及其制备方法。

背景技术

胫骨骨折是四肢骨折的一种常见类型,其中胫骨远端骨折约占胫骨骨折的7.2％。胫骨远端骨折往往为高能量损伤所致。目前，切开复位内固定作为治疗胫骨远端骨折的方法一种不可替代的治疗手段应用于需要解剖复位的涉及关节面的骨折以及需要维持稳定的远端1/3不稳定性骨折。

临床上常用锁定加压钢板对胫骨远端骨折进行固定，对于涉及胫骨远端关节面的，可能需要多块钢板并联合多条入路才能兼顾稳定固定与解剖复位。由于胫骨远端骨折的特点，市场上的制式锁定钢板进行内固定的时候，钢板存在切迹过大、难以塑形、解剖匹配度差等问题，容易导致术后皮瓣坏死，不利于目标对象的康复。

传统规格化的胫骨锁定钢板产品，解剖匹配度、钢板切迹以及支撑重建效果均难以满足临床骨折治疗需求，固定效果无法实现个体化和最优化，特别在定制化方面，传统制造手段获取的定制化植入胫骨远端钢板具有成本高、加工困难等局限，不利于临床推广应用。

因此针对现有技术不足，提供一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法以解决现有技术不足甚为必要。

因此，针对上述现有技术不足，如何综合运用医学影像和工程结构优化技术来进行胫骨远端内固定钢板的个性化设计和制造以实现解剖匹配、切迹更低、生物力学稳定性更好、术后皮瓣坏死风险更低的个性化胫骨远端内固定钢板是解决目前胫骨远端骨折内固定治疗问题的关键，提供一种基于拓扑优化的个性化3D打印胫骨远端钢板的制备方法以克服现有技术不足十分必要。

发明内容

本发明的目的之一在于避免现有技术的不足之处而提供一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法。该3D打印胫骨远端钢板的制备方法解决了传统胫骨内固定钢板难以达到的个性化解剖匹配、固定稳定性不足等问题。

本发明的上述目的通过以下技术措施实现：

提供一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法,该设计方法通过以下步骤进行：

1.1.采集目标对象患侧与健侧双侧胫骨的计算机断层影像数据，并将获得的目标对象的计算机断层影像数据导入三维重建系统中，根据计算机断层影像数据的灰度进行图像阈值划分与图像分割处理，建立目标对象的双侧胫骨初始三维模型，包括该目标对象的健侧胫骨初始三维模型与患侧胫骨初始三维模型。

1.2.以目标对象的正中矢状面为参考，使用三维建模软件的镜像对称得到与健侧胫骨初始三维模型对称的患侧胫骨的参考三维模型，患侧胫骨的参考三维模型作为目标对象的患侧胫骨骨折前完整的镜像胫骨参考模型。

1.3.对镜像胫骨参考模型进行表面修饰处理，表面修饰处理具体是：使用逆向工程软件对镜像胫骨模型进行轮廓提取、曲面片构造、网格编辑操作将镜像胫骨模型拟合成胫骨实体模型。

1.4.将拟合成的胫骨实体模型导入CAD软件中，提取胫骨远端曲面作为原型钢板曲面，并沿曲面法向向外增厚，得到曲面钢板模型。

并根据目标对象患侧的骨折形态配置螺钉，并对曲面钢板模型进行螺钉定向和打孔配置操作，得到胫骨远端原型钢板。

1.5.将胫骨远端原型钢板连同螺钉导入有限元分析软件，得到胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形。

1.6.将胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形导入拓扑优化软件中，设置优化区域、优化策略、设计响应、目标函数和约束条件等的优化参数，进行优化分析并进入优化迭代运算，直至优化结果满足目标函数最小化及约束条件，将获得优化后的模型导入CAD软件中，对钢板进行重新的设计，得到优化钢板模型。

1.7.将步骤1.6中优化钢板模型第二次导入有限元分析软件中进行分析验证，若结果满足设计预期标准，则进入步骤1.9；否则，进入步骤1.8。

1.8.将优化钢板模型作为胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形，返回步骤1.6。

1.9.将优化钢板模型导入到3D打印成型设备中，利用3D打印前处理软件对模型进行支撑生成，并选择成型材料和快速成型工艺完成钢板的打印成型，再对钢板进行去除支撑、抛光等后续处理，最终得到成品钢板。

优选的，在步骤1.1中，双侧胫骨的计算机断层影像数据通过CT扫描、MRI扫描成像设备获取。计算机断层影像数据所采用的三维重建软件为Mimics、Geomagic Studio、SolidWorks和UG NX三维计算机建模软件。所采用的三维重建软件为Mimics、Simpleware或3D-doctor医学图像重建软件的一种或者多种。所采用的图像分割处理方法为阈值自动分割法、区域增长分割法、手动分割法中的一种分割法或多种分割法的组合。

优选的，在步骤1.2中，获得目标对象患侧胫骨骨折前的完整参考模型所使用的软件为Mimics、Simpleware或3D-doctor医学图像重建软件中的一种软件或多种软件的组合。

优选的，在步骤1.3中，构建实体模型所使用的逆向工程软件为Geomagic studio、CopyCAD、Imageware或RapidForm软件中的一种。表面修饰处理方法包括表面光顺、重画网格、松弛网格、去除局部特征、填充孔中的一种方法或多种方法的组合。

优选的，在步骤1.4中，构建胫骨远端原型钢板的步骤包括：草图绘制、拉伸、实体布尔运算、特征设计中的一种或多种。

优选的，在步骤1.6中，优化区域为除螺钉钉道区域外的整个原型钢板区域，优化区域内存在的所有单元作为设计变量，以x标示，其中x＝{x₁，x₂，x₃，…，x_n}^T，n为设计变量的个数，n为正整数，x_n表示第n个设计变量。

{x₁，x₂，x₃，…，x_n}^T表示{x₁，x₂，x₃，…，x_n}的转置矩阵。

目标函数为钢板模型整体应变能的最大值f(x)_MAX。

约束条件为沿模型机械轴的垂直载荷与扭转载荷下，优化后钢板体积V不超过同类型钢板的体积V0，表达为:

其中，i为设计变量个数，i为正整数，Xi代表第i个设计变量，ViXi代表在Xi这一设计变量条件下获得的优化钢板单元体积。

优选的，在步骤1.9中，所采用的3D打印材料为聚醚醚酮、多聚乳酸、钛合金、纯钛或钽金属中的其中一种或者多种混合。

成型工艺为电子束熔融、选择性激光烧结或三维印刷工艺其中一种。

本发明的3D打印胫骨远端钢板的制备方法，首先，通过采集目标对象患侧与健侧双侧胫骨的计算机断层影像数据，利用计算机断层影像数据建立目标对象患侧胫骨骨折前的参考三维模型，并拟合成胫骨实体模型。其次，将拟合成的胫骨实体模型导入CAD中制成胫骨远端原型钢板，并设计螺钉钉道的方向及分布，再将胫骨远端原型钢板进行第一次的有限元分析和拓扑优化，并将有限元分析和优化后的模型再次导入CAD中，生成优化钢板模型。随后，将优化后的钢板模型进行第二次的有限元分析和拓扑优化，并判断是否达到设计预期标准，若达到预期标准，则进入下一步的工艺制备，否则需要进行再次的模型优化。最后，将最终优化钢板模型进行3D打印制备，并对该胫骨钢板进一步加工。该方法设计的解决了传统胫骨内固定钢板难以达到的个性化解剖匹配、固定稳定性不足等问题。

本发明的另一目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种3D打印胫骨远端钢板，该钢板可实现个性化设计和制造，具有解剖匹配度高、切迹更低、生物力学稳定性更好的特点，降低术后目标对象皮瓣坏死风险。

本发明的上述目的通过如下技术手段实现。

一种3D打印胫骨远端钢板，设置有钢板主体、用于与螺钉活动装配的装配孔，装配孔设置于钢板主体。

装配孔设置为多个不同孔径、不同形状的通孔。

本发明的3D打印胫骨远端钢板设置有钢板主体、用于与螺钉活动装配的装配孔，装配孔设置于钢板主体。装配孔设置为多个不同孔径、不同形状的通孔。采用3D打印胫骨远端钢板的制备方法制备的钢板，在胫骨骨折的治疗过程中，通过装配孔将钢板与目标对象骨折处胫骨活动装配，该钢板在匹配度、钢板切迹以及支撑重建效果满足临床的骨折治疗，实现最优化。具有解剖匹配度高、切迹更低、体积小、生物力学稳定性更好的特点，降低术后目标对象皮瓣坏死风险。

附图说明

利用附图对本发明作进一步的说明，但附图中的内容不构成对本发明的任何限制。

图1是本发明3D打印胫骨远端钢板的制备方法实施例1的实施流程示意图。

图2是本发明3D打印胫骨远端钢板的制备方法实施例中构建健侧胫骨镜像三维模型的示意图。

图3是本发明3D打印胫骨远端钢板的制备方法实施例1进行拓扑优化设计的流程图。

图4是本发明3D打印胫骨远端钢板的制备方法在实施例2用拓扑优化技术对原有钢板优化设计的效果图。

图5是本发明实施例4的3D打印胫骨远端钢板。

图1至图5中，包括有：

钢板主体100、装配孔200。

具体实施方式

结合以下实施例对本发明的技术方案作进一步说明。

实施例1。

一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法,如图1所示，该设计方法通过以下步骤实现：

1.1.采集目标对象患侧与健侧双侧胫骨的计算机断层影像数据，并将获得的目标对象的计算机断层影像数据导入三维重建系统中，根据计算机断层影像数据的灰度进行图像阈值划分与图像分割处理，建立目标对象的双侧胫骨初始三维模型，包括该目标对象的健侧胫骨初始三维模型与患侧胫骨初始三维模型。

具体的，采集目标对象双侧胫骨的计算机断层影像数据，并将所获得的目标对象双侧胫骨的计算机断层影像数据导入三维重建软件进行图像分割处理，建立目标对象双侧胫骨的三维模型，目标对象的双侧胫骨初始三维模型包括健侧胫骨初始三维模型与患侧胫骨初始三维模型。

本发明采用了患者肢体的CT/MRI断层影像数据作为三维重建的基础，数据来源可靠且容易获取，可在基层医疗机构实施。

进一步具体的，本实施例中目标对象双侧胫骨的计算机断层影像数据通过CT扫描成像设备获取。采用的三维重建软件为Mimics软件。

需要说明的是，目标对象双侧胫骨的计算机断层影像数据可以通过CT扫描成像设备获取，还可通过MRI扫描或micro-CT扫描成像设备获取。三维重建软件可以为Mimics软件，还可以为Simpleware或3D-doctor等医学图像重建软件其中一种，所采用的图像分割处理方法为阈值自动分割法、区域增长分割法、动态区域增长法、手动分割法中的一种或多种的组合。当图像层厚与像素达到一定质量后可以采用全自动阈值分割，否则，需要人为按照矢状面、冠状面和横轴面进行逐层分割，直至分割处理达到满意。具体的实施方式根据实际情况而定。

1.2.以目标对象的正中矢状面为参考，使用三维建模软件的镜像对称得到与健侧胫骨初始三维模型对称的患侧胫骨的参考三维模型，患侧胫骨的参考三维模型作为目标对象的患侧胫骨骨折前完整的镜像胫骨参考模型。

具体的，利用三维建模软件，将目标对象的健侧胫骨初始三维模型通过正中矢状面对称的方式镜像对称至患侧，作为患侧胫骨骨折前的完整参考模型如图2所示，左侧为完整的健侧胫骨模型，右侧为患侧胫骨骨折前的完整参考模型。

本实施例中所用三维建模软件为Mimics软件。

需要说明的是，三维建模软件可以为Mimics软件，还可以为Geomagic Studio、Solidworks或UG NX计算机三维建模软件。具体的实施方式根据实际情况而定。

1.3.对镜像胫骨参考模型进行表面修饰处理，表面修饰处理具体是：使用逆向工程软件对镜像胫骨模型进行轮廓提取、曲面片构造、网格编辑操作将镜像胫骨模型拟合成胫骨实体模型。

具体的，将患侧胫骨的参考三维模型导入逆向工程软件中进行模型表面修饰处理，并构造胫骨骨面轮廓的曲面片，拟合成胫骨实体模型。

所采用的逆向工程技术建模方法，充分利用人体镜像对称原理，以计算机三维空间配准技术获得患侧胫骨伤前原有的完整形态模型，在此基础上设计的胫骨远端钢板具有高度的个性化解剖匹配度优点。

在本实施例中，构建曲面所用的逆向工程软件为Geomagic studio。表面修饰处理包括表面光顺、重画网格、松弛网格、去除局部特征、填充孔中的一种或多种，以得到外观更为协调的三维模型为目的，上述表面修饰处理可根据人为观察模型灵活选用。

需要说明的是，所用的逆向工程软件可以为Geomagic studio，还可以为CopyCAD、Imageware或RapidForm软件中的任意一种。

1.4.将拟合成的胫骨实体模型导入CAD软件中，提取胫骨远端曲面作为原型钢板曲面，并沿曲面法向向外增厚，得到曲面钢板模型。

并根据目标对象患侧的骨折形态配置螺钉，并对曲面钢板模型进行螺钉定向和打孔配置操作，得到胫骨远端原型钢板。

具体的，将步骤1.3中的胫骨实体模型导入CAD软件中提取胫骨远端原型钢板曲面，然后将提取的胫骨远端原型钢板曲面沿曲面法向向外加厚，得到曲面钢板模型，并根据目标对象患侧的骨折形态进行曲面钢板上的螺钉定向和打孔配置操作，完成胫骨远端原型钢板的建模。

1.5.将胫骨远端原型钢板连同螺钉导入有限元分析软件，得到胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形。

具体的，将步骤1.4中的胫骨远端原型钢板连同螺钉导入有限元分析软件，设定生理状态下胫骨的载荷参数、材料属性及边界条件，对胫骨远端原型钢板进行模型网格划分和有限元数据分析，得到胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形。

1.6.将胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形导入拓扑优化软件中，设置优化区域、优化策略、设计响应、目标函数和约束条件等的优化参数，进行优化分析并进入优化迭代运算，直至优化结果满足目标函数最小化及约束条件，将获得优化后的模型导入CAD软件中，对钢板进行重新的设计，得到优化钢板模型。其优化的流程如图3所示。

具体的，优化软件中的拓扑优化，包括拓扑优化方法、设计变量、目标函数和约束条件的优化参数。在本实施例中，拓扑优化方法采用变密度法。

需要说明的是，拓扑优化方法可以采用变密度法，还可以采用均匀化方法、刚度法、应变能法或迭代算法，具体实施方式根据实际情况而定。

在优化的过程中，优化区域为除螺钉钉道区域外的整个原型钢板区域，优化区域内存在的所有单元作为设计变量，以x标示，其中x＝{x₁，x₂，x₃，…，x_n}^T，n为设计变量的个数，n为正整数，x_n表示第n个设计变量。

{x₁，x₂，x₃，…，x_n}^T表示{x₁，x₂，x₃，…，x_n}的转置矩阵。

目标函数为钢板模型整体应变能的最大值f(x)_MAX。

约束条件为沿模型机械轴的垂直载荷与扭转载荷下，优化后钢板体积V不超过同类型钢板的体积V0，表达为:

其中，i为设计变量个数，i为正整数，Xi代表第i个设计变量，ViXi代表在Xi这一设计变量条件下获得的优化钢板单元体积。

1.7.将步骤1.6中优化钢板模型第二次导入有限元分析软件中进行分析验证，若结果满足设计预期标准，则进入步骤1.9；否则，进入步骤1.8。

1.8.将优化钢板模型作为胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形，返回步骤1.6。

1.9.将优化钢板模型导入到3D打印成型设备中，利用3D打印前处理软件对模型进行支撑生成，并选择成型材料和快速成型工艺完成钢板的打印成型，再对钢板进行去除支撑、抛光等后续处理，最终得到成品钢板。

钢板优化设计前后的效果如图4所示，将步骤1.7中满足设计预期标准的优化钢板模型导入到3D打印成型设备中，在3D打印前利用处理软件对模型进行切片，并选择相应的成型材料和快速成型工艺完成钢板的打印成型，进一步对钢板进行后续处理，最终得到成品钢板。

本实施例中，所采用的3D打印材料为钛合金或包括聚醚醚酮、多聚乳酸的非金属生物相容性材料，成型工艺根据打印材料而确定，钛合金材料选用激光选区烧结工艺，非金属材料选用电子束熔融工艺。

通过建立起双侧胫骨形态学三维模型，采用逆向工程技术进行个性化植入体的曲面设计，结合拓扑优化技术对钢板的内固定生物力学性能及生物学特性进行优化设计，进一步利用3D打印方法对钢板以医用级材料打印成形，突破了传统设计和制造技术的限制，并具有优越的生物力学性能及更好的软组织保护作用，广泛用于各型胫骨远端骨折的修复重建。

本实施例中3D打印胫骨远端钢板的制备方法，首先，通过采集目标对象患侧与健侧双侧胫骨的计算机断层影像数据，利用计算机断层影像数据建立目标对象骨折前患侧胫骨的参考三维模型，并拟合成胫骨实体模型。其次，将拟合成的胫骨实体模型导入CAD中制成胫骨远端原型钢板，并设计螺钉钉道的方向及分布，再将胫骨远端原型钢板进行第一次的有限元分析和拓扑优化，并将有限元分析和优化后的模型再次导入CAD中，生成优化钢板模型。随后，将优化后的钢板模型进行第二次的有限元分析和拓扑优化，并判断是否达到设计预期标准，若达到预期标准，则进入下一步的工艺制备，否则需要进行再次的模型优化。最后，将最终优化钢板模型进行3D打印制备，并对该胫骨钢板进一步加工。该方法基于个性化治疗原则，突破了传统设计和制造技术的限制，有效恢复胫骨远端关节面高度和关节面复位的平整性，结合3D打印个性化制造实现解剖形态匹配和固定刚度的最大化，从而提高胫骨骨折钢板内固定治疗的效果。根据该方法设计的胫骨远端钢板解决了传统胫骨内固定钢板难以达到的个性化解剖匹配、固定稳定性不足等问题，具有体积小、切迹低、生物力学稳定性好的特点。

实施例2。

一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法，其它特征与实施例1相同，不同之处在于，3D打印胫骨钢板采用有限元模型的拓扑优化技术。

本发明采用拓扑优化技术获得的最大程度减体积钢板形态设计可在确保固定刚度最大化的前提下，有效降低了钢板切迹，有效保护了局部软组织的血供并为塌陷关节面提供了有效支撑，从而避免了自体取骨支撑植骨的相关并发症，使胫骨完全恢复伤前的形态。

实施例3。

一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法，具有实施例1和实施例2的功能装置。不同之处在于，3D打印胫骨钢板具有高度不规则的个性化曲面，

高度不规则的个性化曲面，传统机床加工难以通过切削工艺来完成钢板的成型制造，而本发明设计的胫骨钢板直接采用3D打印成形的方法来制造，实现钢板的直接成型，节省时间成本的同时还克服了传统制造工艺高成本、工序繁琐等不足。同时，3D打印直接成型的个性化钢板也避免了术中反复塑形导致的机械强度下降，同时也大大缩短了手术时间。

实施例4。

一种3D打印胫骨远端钢板，如图5所示，设置有钢板主体100、用于与螺钉活动装配的装配孔200，装配孔200设置于钢板主体100。

装配孔200设置为多个不同孔径、不同形状的通孔。不同孔径、不同形状的装配孔200，在治疗胫骨远端骨折时，便于在手术过程中钢板与目标对象的骨折处的固定，提高治疗效果。

本发明的钢板主体100采用3D打印胫骨远端钢板的制备方法制备而成。该设计方法基于个性化治疗原则，突破了传统设计和制造技术的限制，综合运用医学影像和工程结构优化技术来进行胫骨远端内固定钢板的个性化设计和制造，有效恢复胫骨远端关节面高度和关节面复位的平整性，结合3D打印个性化制造实现解剖形态匹配和固定刚度的最大化，从而提高胫骨骨折钢板内固定治疗的效果。根据该方法设计的胫骨远端钢板解决了传统胫骨内固定钢板难以达到的个性化解剖匹配、固定稳定性不足等问题。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种3D打印胫骨远端钢板的制备方法，其特征在于，通过以下步骤进行：

1.1.采集目标对象患侧与健侧双侧胫骨的计算机断层影像数据，并将获得的目标对象的计算机断层影像数据导入三维重建系统中，根据计算机断层影像数据的灰度进行图像阈值划分与图像分割处理，建立目标对象的双侧胫骨初始三维模型，包括该目标对象的健侧胫骨初始三维模型与患侧胫骨初始三维模型；

1.2.以目标对象的正中矢状面为参考，使用三维建模软件的镜像对称得到与健侧胫骨初始三维模型对称的患侧胫骨的参考三维模型，患侧胫骨的参考三维模型作为目标对象的患侧胫骨骨折前完整的镜像胫骨参考模型；

1.3.对镜像胫骨参考模型进行表面修饰处理，表面修饰处理具体是：使用逆向工程软件对镜像胫骨模型进行轮廓提取、曲面片构造、网格编辑操作将镜像胫骨模型拟合成胫骨实体模型；

1.4.将拟合成的胫骨实体模型导入CAD软件中，提取胫骨远端曲面作为原型钢板曲面，并沿曲面法向向外增厚，得到曲面钢板模型；

并根据目标对象患侧的骨折形态配置螺钉，并对曲面钢板模型进行螺钉定向和打孔配置操作，得到胫骨远端原型钢板；

1.5.将胫骨远端原型钢板连同螺钉导入有限元分析软件，得到胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形；

1.6.将胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形导入拓扑优化软件中，设置优化区域、优化策略、设计响应、目标函数和约束条件等的优化参数，进行优化分析并进入优化迭代运算，直至优化结果满足目标函数最小化及约束条件，将获得优化后的模型导入CAD软件中，对钢板进行重新的设计，得到优化钢板模型；

1.7.将步骤1.6中优化钢板模型第二次导入有限元分析软件中进行分析验证，若结果满足设计预期标准，则进入步骤1.9；否则，进入步骤1.8；

1.8.将优化钢板模型作为胫骨远端骨折钢板内固定有限元模型雏形，返回步骤1.6；

1.9.将优化钢板模型导入到3D打印成型设备中，利用3D打印前处理软件对模型进行支撑生成，并选择成型材料和快速成型工艺完成钢板的打印成型，再对钢板进行去除支撑、抛光等后续处理，最终得到成品钢板。

2.根据权利要求1所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.1中，双侧胫骨的计算机断层影像数据通过CT扫描、MRI扫描成像设备获取；

所述步骤1.1中，计算机断层影像数据所采用的三维重建软件为Mimics、GeomagicStudio、SolidWorks和UG NX三维计算机建模软件；

所述步骤1.1中，所采用的三维重建软件为Mimics、Simpleware或3D-doctor医学图像重建软件的一种或者多种；

所采用的图像分割处理方法为阈值自动分割法、区域增长分割法、手动分割法中的一种分割法或多种分割法的组合。

3.根据权利要求2所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.2中，获得目标对象患侧胫骨骨折前的完整参考模型所使用的软件为Mimics、Simpleware或3D-doctor医学图像重建软件中的一种软件或多种软件的组合。

4.根据权利要求3所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.3中，构建实体模型所使用的逆向工程软件为Geomagic studio、CopyCAD、Imageware或RapidForm软件中的一种；

所述表面修饰处理方法包括表面光顺、重画网格、松弛网格、去除局部特征、填充孔中的一种方法或多种方法的组合。

5.根据权利要求4所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.4中，构建胫骨远端原型钢板的步骤包括：草图绘制、拉伸、实体布尔运算、特征设计中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.6中，拓扑优化方法为均匀化方法、变密度法、刚度法、应变能法或迭代算法。

7.根据权利要求6所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.6中，优化区域为除螺钉钉道区域外的整个原型钢板区域，优化区域内存在的所有单元作为设计变量，以x标示，其中x＝{x₁，x₂，x₃，…，x_n}^T，n为设计变量的个数，n为正整数，x_n表示第n个设计变量；

{x₁，x₂，x₃，…，x_n}^T表示{x₁，x₂，x₃，…，x_n}的转置矩阵；

目标函数为钢板模型整体应变能的最大值f(x)_MAX。

8.根据权利要求7所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.6中，约束条件为沿模型机械轴的垂直载荷与扭转载荷下，优化后钢板体积V不超过同类型钢板的体积V0，表达为:

其中，i为设计变量个数，i为正整数，Xi代表第i个设计变量，ViXi代表在Xi这一设计变量条件下获得的优化钢板单元体积。

9.根据权利要求8所述的3D打印胫骨远端钢板的制备方法,其特征在于：所述步骤1.9中，所采用的3D打印材料为聚醚醚酮、多聚乳酸、钛合金、纯钛或钽金属中的其中一种或者多种混合；

成型工艺为电子束熔融、选择性激光烧结或三维印刷工艺其中一种。

10.一种3D打印胫骨远端钢板，采用如权利要求1至9任意一项权利要求所述的方法制备而成，其特征在于：设置有钢板主体、用于与螺钉活动装配的装配孔，装配孔设置于钢板主体；

所述装配孔设置为多个不同孔径、不同形状的通孔。

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