JP6496395B2 - 強化された診断能力を有するアブレーションカテーテル - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年１０月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／８９６３０４号の利益を主張するものであり、その内容は、本明細書に完全に記載させているものと同様に、参照により本明細書に組み入まれる。

本開示は、一般的には、アブレーションカテーテル電極アセンブリに関する。特に、本開示は、セグメント化電極（segmented electrode）を備える、アブレーションカテーテル電極アセンブリに関する。さらに本開示は、セグメント化電極を備えるアブレーション・カテーテル電極アセンブリの製造方法に関する。

電気生理学的カテーテル（electrophysiology catheter）は、例えば、異所性心房頻拍（ectopic atrial tachycardia）、心房細動、および心房粗動を含む、心房不整脈などの症状を診断および／または矯正する、様々な診断的および／または治療的な医療処置において使用されている。不整脈は、不規則心拍、同期房室収縮の喪失、心室における血流の停止を含む、様々な状態を生み出す可能性があり、これらは、様々な症候性疾患および無症候性疾患、さらには死に至る可能性がある。

電気生理学的カテーテルが使用される医療処置としては、患者の血管系を介して患者の心臓、またはその室もしくは静脈に展開される第１診断カテーテルが挙げられる。１つまたは複数の電極を備える電気生理学的カテーテルは、心臓マッピングまたは診断、アブレーションおよび／またはその他の治療送達モード、または両方に使用することができる。意図する部位に達すると、治療としては、例えば、ラジオ波（ＲＦ）アブレーション、凍結アブレーション（cryoablation）、レーザアブレーション、化学的アブレーション、高強度焦点超音波式アブレーションまたはマイクロ波アブレーションを挙げることができる。電気生理学的カテーテルは、心臓組織に焼灼エネルギー（ablative energy）を付与し、心臓組織における１つまたは複数の損傷部（lesion）、しばしば連続的で経壁的（transmural）な損傷部を生み出す。この損傷部は、有害な心臓起動通路を分断し、それによって、不整脈を形成または維持することのできる不規則な通電信号を制限する、閉じ込める、または防止する。

アブレーション電極アセンブリの温度を監視および／または制御することが望ましい場合がある。また、アブレーション電極アセンブリを使用して、ＲＦアブレーション中に灌注流体（irrigation fluid）を供給するのが望ましい場合がある。ＲＦアブレーションカテーテルは、熱電対またはサーミスタなどの熱センサを介して、ＲＦアブレーション中に温度フィードバックを提供するように構成することができる。通常は、単一の熱センサによって得られる温度表示値は、電極／組織界面の温度を正確に表わすことができない。１つの理由は、標的組織と直接的に接触する電極の部分は、血流によって冷却されている電極の残部よりも、温度が高い可能性があることである。ＲＦアブレーションカテーテルの方位も、熱センサの位置に影響を与える可能性があり、したがって、熱センサによって得られる温度表示値に影響を与える可能性がある。熱センサが、標的組織と接触している場合には、熱センサは、標的組織の温度に概して一致するある温度表示値を提供することができる。熱センサが標的組織と接触していない場合には、血流の冷却効果によって、熱センサは標的組織の実際温度に接近することが不可能である。温度検知に対してカテーテルの方位が及ぼす可能性のある影響を克服するために、電極上の異なる場所に設置された複数の熱センサを使用することができる。例えば、限定することなく、最高の測定温度を、電極／組織界面温度を表わすことに使用することができる。

アブレーション中の損傷部形成を推定する能力は、望ましい機能である。これは、今日の慣行では、ＲＦアブレーションの前、その間、およびその後に電極からの電位図（ＥＧＭ：electrogram）を監視することによって達成される。アブレーション先端において、またはその近傍において、狭い間隔を空けられた電極は、アブレーション療法の有効性を推定するのに使用することのできる高度に局所的な情報を場合によっては提供することができる。追加の検知電極を使用して、局所基質の電気生理を特徴づけることもできる。これによって、不整脈を診断して、アブレーションの部位を決定するのを支援することができる。

本開示は、少なくとも１つの実施形態において、受入れ管腔、複数の灌注流通穴、先端部分および近位部分を含む電気絶縁性基材を備えるカテーテルの先端電極に関する。導電性材料の薄層は、先端部分の外表面上に堆積することができる。電気絶縁性基材の内表面は、受入れ管腔を画定することができる。灌注流通穴が、電気絶縁性基材を貫通して半径方向に延びているとともに、電気絶縁性基材の外表面に隣接して終端している。受入れ管腔は、複数の灌注流通穴に流体結合されることができる。受入れ管腔は、カテーテル本体に流体結合されるように構成されている。受入れ管腔の灌注流通穴への流体結合、および受入れ管腔のカテーテル本体への流体結合によって、灌注液が、カテーテルの近位端から供給されて、先端電極の外表面のまわりに配送されることが可能になる。一実施形態において、熱センサチャネルが、電気絶縁性基材の外表面上に位置することができる。他の施形態において、貫通チャネルが、電気絶縁性基材の内表面から外表面に延びることができる。熱センサは、貫通チャネル内部に取り付けて、導電性材料の薄層に熱的に結合することができる。先端電極は、さらに、電気絶縁性基材の内表面上に結合され、灌注スリーブとの結合のために構成された流体管腔位置合せ機構を含むことができる。また、先端電極は、さらに、先端電極の遠位端において、導体ワイヤに結合するように構成された電気導体終端凹部を備えることができる。一実施形態において、先端電極は、さらに、先端電極の近位部分の周囲を包囲するとともに電気的に絶縁するように構成されている絶縁スリーブを備えることができる。他の実施形態において、先端電極は、絶縁スリーブのレリーフ開口と噛み合うように構成された少なくとも１つのクリックロックを含む撓みプルリングを備えることができる。

本開示の実施形態において、セグメント化先端電極は、受入れ管腔、複数の灌注流通穴、先端部分および近位部分を含む電気絶縁性基材を備える。均等に間隔を空けて長手方向に延びる複数のセグメント化電極は、先端部分の外表面上に堆積されることができる導電性材料の薄層を含む。電気絶縁性基材の内表面が、受入れ管腔を画定することができる。また、灌注流通穴は、電気絶縁性基材を貫通して半径方向に延びているとともに電気絶縁性基材の外表面に隣接して終端することができる。受入れ管腔は、複数の灌注流通穴に流体結合されることができる。また、受入れ管腔は、カテーテル本体に流体結合されるように構成されている。灌注流通穴の受入れ管腔への流体結合、および受入れ管腔のカテーテル本体への流体結合によって、灌注液がカテーテルの近位端から供給されて、先端電極の外表面のまわりに配送されることが可能になる。一実施形態では、熱センサチャネルが、電気絶縁性基材の外表面上に位置することができる。他の実施形態では、貫通チャネルが、電気絶縁性基材の内表面から外表面に延びることができる。熱センサは、貫通チャネル内に配置されるとともに、導電性材料の薄層に熱的に結合されることができる。先端電極は、さらに、電気絶縁性基材の内表面上に結合され、灌注スリーブとの結合のために構成された流体管腔位置合せ機構を含むことができる。先端電極は、さらに、先端電極の遠位端において、導体ワイヤに結合するように構成された電気導体終端凹部を備えることができる。一実施形態において、先端電極は、さらに、先端電極の近位部分の周囲を包囲するとともに、電気的に絶縁するように構成された絶縁スリーブを備えることができる。一実施形態において、先端電極は、さらに、絶縁スリーブのレリーフ開口と噛み合うように構成された少なくとも１つのクリックロックを含む撓みプルリングを備えることができる。均等に間隔を空けて長手方向に延びる複数のセグメント化電極が、４つの均等に間隔を空けて長手方向に延びるセグメント化電極を含むことができる。一実施形態において、複数の灌注流通穴が、均等に間隔を空けて長手方向に延びる複数のセグメント化電極の間に形成されている。

本開示の一実施形態は、セグメント化リング電極を提供する。セグメント化リング電極は、内側電極支持体と、堆積された導電性材料の層と、外側支持セグメントと、ポリマー表皮と、複数の電極セグメントと、複数の導体ワイヤを備えている。外側支持セグメントは、複数の切欠きを含むことができる。導電性材料は、内側電極支持体の外表面上に堆積され、複数のプリントレシーバを形成することができる。複数の電極セグメントは、分離しているプリントレシーバのそれぞれに電気的に結合されることができる。そして、外側支持セグメントは、内側電極支持体の周囲を包囲するように構成されることができる。外側支持セグメントの複数の切欠きは、電極リッジを複数の電極セグメントのそれぞれの上に重ね合わせるように構成されることができる。複数の導体ワイヤは、分離しているプリントレシーバのそれぞれに電気的に結合するように構成されることができる。

セグメント化電極カテーテルの遠位部分の一実施形態の部分概略図である。

導電性材料の薄い外層を有する先端電極の実施形態の等角図である。

非被覆先端電極の実施形態の等角図である。

熱センサを含む、非被覆先端電極の実施形態の等角図である。

複数の熱センサを備える、非被覆先端電極の別の実施形態の等角図である。

電気絶縁性基材上の貫通チャネルを示す、非被覆先端電極の実施形態の断面図である。

外表面上の熱センサチャネル内部に取り付けられた複数の熱センサを含む、電極の実施形態の断面図である。

熱センサの先端を示す先端電極の部分の拡大、断面図である。

本開示の実施形態による、熱センサの先端を示す先端電極の部分の別の拡大、断面図である。

セグメント化先端／セグメント化リング電極カテーテルの一実施形態の遠位部分の概略図である。

セグメント化先端電極カテーテルの実施形態の等角、部分断面図である。

本開示の実施形態によるセグメント化先端アブレーション電極アセンブリの概略図である。

セグメント化先端アブレーション電極アセンブリの断面図である。

アブレーション電極の実施形態の断面図である。

本開示の実施形態によるセグメント化電極の概略図である。

図１５のセグメント化電極の等角部分図である。

本開示の実施形態による、セグメント化先端アセンブリの部分の等角部分図である。

本開示の実施形態による先端電極の近位部分の断面図である。

先端電極の近位部分の断面図である。

本開示の実施形態によるカテーテル本体の等角、部分透視図である。

先端電極用の製造プロセスにおける、いくつかの段階を示す図である。 先端電極用の製造プロセスにおける、いくつかの段階を示す図である。 先端電極用の製造プロセスにおける、いくつかの段階を示す図である。

セグメント化電極サブアセンブリの等角図である。

セグメント化電極サブアセンブリの部分の部分断面図である。

セグメント化電極サブアセンブリの実施形態の様々な構成部品の等角図である。

セグメント化電極サブアセンブリの構成部品の等角図である。

本開示の実施形態による、セグメント化電極サブアセンブリの一製造方法の等角図である。

セグメント化電極サブアセンブリの構成部品の等角図である。 セグメント化電極サブアセンブリの構成部品の等角図である。 セグメント化電極サブアセンブリの構成部品の等角図である。 セグメント化電極サブアセンブリの構成部品の等角図である。

セグメント化電極の実施形態の等角断面図である。

図３０のセグメント化電極の等角図である。

可撓性カテーテル支持の実施形態の等角図である。

カテーテル表皮の実施形態の等角図である。

先端電極の実施形態の等角図である。

円形カテーテルの等角図である。

本明細書においては、様々な装置、システム、および／または方法についての様々な実施形態ついて記述する。明細書に記述し、添付の図面に図解した実施形態の全体的構造、機能、製造、および使用の完全な理解を可能にするために、多数の具体的詳細を記載する。しかしながら、当業者には、それらの実施形態は、そのような具体的詳細を除いて実施してもよいことが理解されるであろう。その他の場合には、周知の動作、構成部品、および要素は、明細書において記述される実施形態を分かり難くしないように、詳細に記述していない。当業者であれば、本明細書において記述し、図解した実施形態は、非限定の例であることを理解し、したがって、本明細書において開示される特定の構造的および機能的な詳細は、実施形態の範囲を表わすが、必ずしもそれを限定することなく、その範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって定義されることがわかる。

明細書全体を通しての、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」または「実施形態」などについての参照は、実施形態に関係して記述された特定の機能、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。すなわち、明細書全体にわたり、ところどころで、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「実施形態において」などの語句の出現は、必ずしも同一の実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の機能、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意好適な方法で組み合わせてもよい。すなわち、１つの実施形態に関係して図解されるか、または記述された、特定の機能、構造、または特性は、そのような組み合わせが非論理的ではないか、または非機能的でない限りは、限定されることなく、１つまたは複数の他の実施形態の機能、構造、または特性と、全体的、または部分的に組み合わせてもよい。

「近位」および「遠位」という用語は、明細書の全体を通して、患者を治療するのに使用される器具の一端を操作する臨床医を基準として使用されることがわかるであろう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指している。さらに、正確さと分かり易さのための「垂直」、「水平」、「上方」および「下方」などの空間的用語は、本明細書においては、図示された実施形態に対して使用できることが理解されるであろう。しかしながら、手術器具は、多くの方位および位置において使用してもよく、これらの用語は、限定的および絶対的であることを意図するものではない。

カテーテルアセンブリ１の実施形態が、図１に全体的に示されている。カテーテルアセンブリ１は、リング電極４、複数のセグメント化リング電極５、６、および先端電極３を備えることができる。カテーテル・アセンブリ１は、体内組織（例えば、標的組織部位）の検査、診断、および／または治療のための灌注式または非灌注式のカテーテルシステムの一部を備えることができる。例示的な実施形態においては、カテーテルアセンブリ１は、アブレーションカテーテル（例えば、ラジオ波（ＲＦ）、冷凍アブレーション、超音波等）を備えることができる。本開示は、ＲＦアブレーション電極および電極アセンブリを参照するが、本開示は、任意の数のその他のアブレーション電極および電極アセンブリに同等に適用できると考えられる。

カテーテルアセンブリ１は、カテーテルシャフト２に結合されたリング電極４、カテーテルシャフト２に結合された少なくとも１つのセグメント化リング電極、およびカテーテルシャフト２の遠位端に結合された先端電極３を備えることができる。本実施形態においては、リング電極４は、シャフト上に存在するその他の電極に対して近位側に配置されている。しかしながら、他の実施形態においては、リング電極４は、シャフトのより遠位側に設けるか、またはカテーテルシャフト２上に存在するいくつかのリング電極のうちの第１リング電極４とすることができる。少なくとも１つのセグメント化リング電極が、カテーテルシャフト２に結合された単一のセグメント化電極を備えることができる。例示的な実施形態においては、第１セグメント化リング電極５、第２セグメント化リング電極６、および第３セグメント化リング電極（図示省略）は、カテーテルシャフト２の長手方向軸Ａの周りの周囲に、等距離で配置されている。他の実施形態において、少なくとも１つのセグメント化電極は、カテーテルアセンブリ１のユーザが望む特定の目的に適合する様々な構成において、カテーテルシャフト２に結合することができる。先端電極３は、複数の灌注流通穴７を備えることができる。

先端電極３は、電気絶縁性基材上に、被覆または堆積された導電性材料の薄層を備えることができる。電気絶縁性基材は、セラミック材料製、または様々なデュロメータ硬さのポリマー製のいずれかにすることができる。電気絶縁性基材は、射出成型構成部品とすることができる。電気絶縁性基材は、カテーテルの所望の用途に応じて、様々な構成に形成することができる。これらの構成には、灌注管腔、灌注流通穴、センサチャネル、および／または、導電性チャネル、および機械的な取付け、位置合わせまたは安定化のための構造を含めることができる。導電性材料は、低温プリント製造（焼結あり、またはなし）、電気メッキ、無電解メッキ、スパッタ堆積、熱的、機械的変形、陰極アーク堆積、蒸着およびパルスレーザ堆積、またはそれらの組合せを含む様々な技法によって、電気絶縁性基材上に、選択的に接着、配置または被覆することができる。

電気絶縁性基材上に堆積された導電性材料の薄層は、固体の塊の代わりに、熱および電気の伝導性材料の薄層として構成されているので、電極と組織界面との間の温度相関を向上させることができる。薄層は、先端電極３の全域にわたる温度勾配を軽減することもできる。導電性材料の薄層は、アブレーションシステムに電気的に接続して、アブレーションエネルギーなどの送達を可能にすることができる。導電性材料の薄層は、従来技術による任意の方法で、アブレーションシステムに電気的に接続することができる。例えば、電力配線を設けることができる。電力配線は、カテーテル・シャフト２内の管腔を通って延ばすことができる。

リング電極４および少なくとも１つのセグメント化リング電極５，６は、例えば、可視化、ナビゲーション、およびマッピングのシステムに使用することができる。リング電極４および少なくとも１つのセグメント化リング電極は、カテーテルシャフト２の少なくとも一部分の位置および方位の両方を示す信号を提供するように構成することができる。リング電極４および少なくとも１つのセグメント化電極を備える可視化、ナビゲーションおよびマッピングのシステムは、例えば、モデル名がＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（ａｋａ ＥｎＳｉｔｅ ＣｌａｓｓｉｃならびにＥＮＳＩＴＥ ＶＥＬＯＣＩＴＹと表記される、ＥｎＳｉｔｅ ｓｙｓｔｅｍの新規バージョン）であり、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｘｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されており、その全開示を参照により本明細書に組み入れてある「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７２６３３９７号を参照して全体的に示されているもののような、電界ベースシステムを備えることができる。電界ベースシステムに従って、電極は、患者の体内で伝達される電界に応答するように構成することができる。この電極を使用して、特定の場所でのインピーダンスを検知し、代表信号を外部コンピュータまたはプロセッサに送信することができる。

しかしながら、他の例示的実施形態においては、可視化、ナビゲーションおよび／またはマッピングのシステムは、例えば、限定されることなく、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能であって、その全開示が参照により本明細書に組み入れられている「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６４９８９４４号、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の米国特許第６７８８９６７号、および「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６６９０９６３号の１つまたは２つ以上を参照して、全体が示されているＣＡＲＴＯシステム（ここでは、インピーダンス駆動電極および磁気駆動電極を備えるハイブリッド形態）、またはイスラエル、ＨａｉｆａのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．製であって、その全開示が参照により本明細書に組み入れられている「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第６２３３４７６号、「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の米国特許第７１９７３５４号、および「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第７３８６３３９号の１つまたは２つ以上を参照して、全体的に示されているｇＭＰＳシステムなどの磁界ベース・システムなどの、他の種類のシステムを備えることができる。磁界ベースシステムに従って、カテーテルシャフトは、患者の身体を透過する磁界に応答性を有するように構成することのできる、金属コイルを備えることができる。磁気コイルは、特定の場所における磁界の強度を検知して、代表信号を外部コンピュータまたはプロセッサに送信するのに使用することができる。上記のように、やはりＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能であって、その全開示が参照により本明細書に組み入れられている「Ｈｙｂｒｉｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ−Ｂａｓｅｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｉｎｇ」という名称の米国特許第７５３６２１８号を参照して全体的に示されているような、ＣＡＲＴＯ３システムなどの電界ベースと磁界ベースを組み合わせたシステムを使用することができる。電界ベースと磁界ベースを組み合わせたシステムによれば、カテーテルシャフトは、１つまたは複数のインピーダンスベース電極、および１つまたは複数の磁気コイルの両方を備えることができる。一般に入手可能な、蛍光式コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、および磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）ベースシステムも使用することができる。

カテーテルアセンブリ１は、その他の構成部品を受け入れるための追加の管腔をさらに備えることができる。また、カテーテルアセンブリ１は、ケーブルコネクタまたはケーブルインターフェース（図示省略）およびハンドル（図示省略）をさらに備えることができる。ケーブルコネクタまたはケーブルインターフェースは、ハンドルから延びるケーブルに対して、機械的、流体的および電気的な接続を提供することができる。ケーブルコネクタまたはケーブルインターフェースは、従来技術によるものとすることが可能であり、ハンドルの近位端に配置することができる。ハンドルは、臨床医がカテーテルアセンブリ１を保持する場所を提供できるとともに、当該技術において知られているように、身体内でカテーテルシャフト２を操向または誘導する手段をさらに提供すことができる。カテーテルハンドルは、一般に従来技術のものであり、ハンドルの構築は可変であることが理解されるであろう。ある実施形態においては、身体内でカテーテルシャフト２を操向する目的で、ハンドルを、制御可能なロボットアクチュエータで置き換えることができる。

図２は、複数の灌注流通穴２０７、受入れ管腔２０８、第１熱電対２２２、第２熱電対２２３、第３熱電対２２４、および第４熱電対２２５を含む、先端電極２０３の実施形態を示す。この実施形態において、熱電対は、先端電極２０３の外表面の下に配置され、その外表面の周囲のまわりに等距離に間隔をあけている。受入れ管腔２０８は、灌注管腔（図示省略）を受け入れる、または、灌注流通穴２０７を介して灌注を行うことのできる流体送達装置に別の方法で結合するように構成することができる。灌注管腔は、生理食塩水などの生体整合性流体または薬剤を、ポンプを介して供給する流体源に接続することが可能であり、このポンプは、例えば、灌注用の流体源からの重力送給装置を備える定率ローラーポンプまたは可変容量シリンジポンプを備えることができる。流体源および／またはポンプは従来技術式のものである。流体源および／またはポンプは、ある実施形態においては、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能な、Ｃｏｏｌ Ｐｏｉｎｔ（商標）という名称で販売されている市販ユニットを備えることができる。

先端電極２０３は、電気絶縁性基材の全体にわたって堆積された導電性材料２１６の薄層を有する（図３に示すような）電気絶縁性基材を備えることができる。導電性材料２１６は、様々な方法で、先端電極２０３の電気絶縁性基材に接着するか、またはその上に堆積させることができる。導電性材料は、低温プリント製造（焼結有り、および無し）、電気メッキ、無電解メッキ、スパッタ堆積、熱的，機械的変形、陰極アーク堆積、蒸着およびパルスレーザ堆積を含む様々な技法で、電気絶縁性基材に選択的に接着するか、その上に堆積させるか、または被覆することができる。また、上記の方法の組合せを用いて、導電性材料２１６を電気絶縁性基材上に堆積させることも考えられる。

先端電極２０３は、カテーテルシャフトに接続し、および／またはカテーテルシャフトと結合することができる。先端電極２０３の長さおよび／または直径は、カテーテルの設計に応じて変えることができる。一実施形態においては、先端電極２０３は、長さが約４ミリメートルである。

いくつかの実施形態においては、電気絶縁性基材に、断熱性材料を含めることができる。そのような実施形態においては、電気絶縁性基材は、灌注流体用の絶縁された内部流路を提供することができる。電気絶縁性基材は、先端電極２０３内に位置する複数の熱センサを熱的に遮断することができる。温度センサを熱的に遮断することによって、先端電極２０３は、損傷部形成中に、先端−組織界面における温度を測定する能力を向上させることができる。

図３は、部分的に組み立てられた、非被覆の先端電極３０３の実施形態を示す。先端電極３０３の非被覆実施形態は、前述の方法の１つによって形成された電気絶縁性基材３０９を備える。図示された実施形態は、少なくとも１つの熱センサチャネル３１０、複数の灌注流通穴３０７、および受入れ管腔３０８を備えることができる。好ましい実施形態において、非被覆先端電極３０３は、先端電極３０３の外周のまわりに均等に分布する４つの別個の熱センサチャネルを備える。熱電対は、熱センサチャネル内に設置することができる。別個の熱センサチャネルは、さらに、灌注流通穴２０７の間に配置されるように位置させることができる。

本開示の一実施形態においては、電気絶縁性基材３０９は、低い熱伝導率を有する断熱材を備えることができる。この実施形態においては、電気絶縁性基材３０９は、より低い熱伝導率を有し、好ましくは、基材に付加することのできる電気伝導性被覆よりも実質的に低い熱伝導率を有する。電気絶縁性基材３０９には、本開示のある実施形態によれば、低い熱伝導率を有するポリマーを含めることができる。低い熱伝導率を有するポリマーは、先端から、先端を含むその他の構造構成部品上への熱伝導を大幅に低減することができる。本開示に合わせて使用することのできる低熱伝導率を有するポリマーの一例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。本開示と合わせて有用であり得る低熱伝導率を有する非熱伝導性材料のさらなる例としては、それに限定はされないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｌａｓｔｉｃｓ（現在では、ＳＡＢＩＣ Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓと呼ばれる）により供給される、ＵＬＴＥＭ（登録商標）などの、ポリイミド熱可塑性樹脂、ポリアリールエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、アセチル、セラミックス、および／またはそれらの様々な組合せが挙げられる。電気絶縁性基材３０９には、本開示の他の実施形態においては、シリコーン、またはＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標で販売され、フランス、Ａｒｋｅｍａから一般的に入手可能なもののような、ポリエーテルブロックアミドなどの他のプラスチック材料を含めることもできる。

先端電極３０３は、遠位端３１４および近位端３１３を有する。本開示の一実施形態においては、先端電極３０３は、全体的に円筒形状とし、先端電極３０３の遠位端３１４は、部分的に球形状とするか、または全体的に半球形状とすることができる。先端電極３０３の近位端３１３は、先端電極３０３をカテーテルシャフトに結合および／または接続するように構成することができる。先端電極３０３の近位端３１３は、受入れ管腔３０８を介して灌注チューブを受け入れるように構成することもできる。先端電極３０３の電気絶縁性基材３０９は、電気絶縁性基材３０９を通過して引き回すことのできる、任意の数の構成部品（例えば、配線など）を受け入れるための複数管腔を備えることができる。

図４は、熱電対４２２が熱センサチャネル４１０内に設置されている先端電極４０３の非被覆実施形態を示す。非被覆先端電極４０３は、複数の灌注流通穴４０７および受入れ管腔４０８も含む。先端電極４０３の外表面４１２は、熱センサチャネル４１０を含む。一実施形態において、先端電極４０３の外表面４１２は、熱センサチャネル４１０のそれぞれが熱電対またはその他の熱センサを受け入れるように構成されている複数の熱センサチャネル４１０を含めることができる。図示された実施形態は、熱センサチャネル４１０内の熱電対４２２を示す。本開示の一実施形態によれば、先端電極４０３は、４つの熱センサチャネルを備えることができるとともに、４つの熱センサを備えることもできる。熱センサは、電気絶縁性基材４０９の周辺または周囲のまわりに均等に間隔をあけて配置することができる。均等に間隔をあけられた４つの熱センサについて詳細に言及したが、他の実施形態においては、電気絶縁性基材４０９は、より少ない、またはより多い熱センサを備えることができるとともに、他の実施形態においては、熱センサの場所を変えることができる。熱センサは、温度測定用に、および先端電極４０３に印加されるＲＦエネルギーの制御および／または調整用に、構成することができる。いくつかの実施形態において、熱センサは、熱電対および／またはサーミスタを含む。熱センサには、例えば、限定されるものではないが、流動流体の圧力、温度および流れ関係パラメータを特定するための装置など、他の装置も含めることもできる。

図５は、第１熱電対５２２が第１熱センサ・チャネル５１０内に設置され、第２熱電対５２３が第２熱センサ・チャネル５１７内に設置されている、先端電極５０３の非被覆実施形態を示す。第３熱電対５２４および第４熱電対５２５も示されており、受入れ管腔５０８の周囲のまわりに約９０度離れて配置されている。

図６は、先端電極６０３の非被覆実施形態の断面図を示す。先端電極６０３には、受入れ管腔６０８、複数の灌注流通穴６０７、および第１熱電対６２２を含む、電気絶縁性基材６０９を形成することができる。複数の灌注流通穴６０７は、流路の一部として受入れ管腔６０８に結合されている。先端電極６０３は、内表面６１１および外表面６１２を含む。先端電極６０３の内表面６１１は、受入れ管腔６０８を画定する。受入れ管腔６０８は、先端電極６０３の内表面６１１から外表面６１２まで延びる灌注流通穴６０７を含む。一実施形態において、先端電極６０３は、複数の灌注流通穴６０７を備えることができる。一実施形態においては、灌注流通穴６０７は、先端電極６０３の長手方向軸に対して約９０度に配向させることができる。他の実施形態によれば、灌注流通穴６０７は、先端電極６０３の長手方向軸に対して鋭角（例えば、約２０から約７０度、いくつかの実施形態に対しては、約３０度から約６５度の間）に、先端電極６０３の遠位端６１４に向かって、全体的に角度をつけることができる。灌注流通穴６０７の方位は、先端電極６０３の設計に応じて変えることができる。

図７は、別の部分的に組み立てられた、先端電極７０３の非被覆実施形態の断面図を示す。先端電極７０３は、電気絶縁性基材７０９、受入れ管腔７０８、および被覆７１６を備えることができる。電気絶縁性基材７０９は、内表面７１１、外表面７１２、および少なくとも１つの灌注流通穴７０７を含むように形成することができる。電気絶縁性基材７０９の内表面７１１は、受入れ管腔７０８を画定する。受入れ管腔７０８は、少なくとも１つの灌注流通穴７０７に流体接続することが可能であり、灌注管腔に流体接続されるように構成することができる。この少なくとも１つの灌注流通穴７０７は、受入れ管腔７０８から、電気絶縁性基材７０９および被覆７１６を貫通して延びる。それは、次いで、外表面７１２に隣接して終端する。少なくとも１つの灌注流通穴７０７は、灌注が、カテーテルシャフト内の灌注管腔を通過して、先端電極７０３内の受入れ管腔７０８中に入り、灌注流通穴７０７を通って出て、先端電極７０３に隣接する標的組織またはアブレーション部位に到ることを可能にする。一実施形態において、電気絶縁性基材７０９は、少なくとも１つの熱センサチャネルを備えることができる。図７に示された実施形態は、第１熱センサチャネル７１０および第２熱センサチャネル７１７を示す。熱センサは、それぞれの熱センサチャネルに動作可能に結合することができる。表示の実施形態において、第１熱電対７２２は、第１熱センサチャネル７１０内部に配置され、第２熱電対７２３は、第２熱センサチャネル７１７内部に配置されている。第３熱電対７２４の外形が示されており、別個の熱センサ・チャネル（図示省略）内に設置することができる。熱センサを熱センサチャネル内に設置することによって、熱センサは、電気絶縁性基材７０９の外表面７１２の下に取り付けることができる。次いで、充填材料を使用して、熱センサを、熱センサチャネル内の適所に固定することができる。充填材料には、熱伝導性エポキシまたはその他の材料を含めることができる。一実施形態においては、充填材料は、熱伝導性とすることができる。増大した熱伝導率によって、充填材料への熱伝達率の増大と、熱センサを包囲する区域における先端電極７０３の温度における変化があれば、それに対する熱センサによってより速い応答時間を可能にすることができる。一実施形態において、電気絶縁性基材７０９の絶縁特性は、受入れ管腔７０８および灌注流通穴７０７を通過して流れる灌注流体があれば、先端電極７０３に含まれる熱センサによって取り込まれた温度読取り値に対して有する効果を妨害する。

図８は、図７の実施形態の抽出断面（called out section）を示す。電気絶縁性基材８０９は、内表面８１１、外表面８１２、受入れ管腔８０８、複数の灌注流通穴８０７、および熱センサチャネル８１０を含む。電気絶縁性基材８０９は、導電性材料８１６の薄層で被覆されている。熱電対８２２は、電気絶縁性基材８０９に沿って配置されて、熱センサチャネル８１０内に取り付けられているのが示されている。熱電対８２２は、熱センサチャネル８１０内で貼り付けて、充填材料８１８によって導電性材料８１６と熱接触させて設置することができる。

図９は、本開示による先端電極の別の実施形態を示す。電気絶縁性基材９０９は、内表面９１１、外表面９１２、受入れ管腔９０８、および熱センサチャネル９１０を備えることができる。熱センサチャネル９１０は、熱電対９２２が動作可能に結合されることを可能にする。熱電対９２２は、電気絶縁性基材９０９内部に配置されて、受入れ管腔９０８を通過して流れる灌注液から熱的に遮断されるように、充填材料９１８を用いて適所に保持される。また、熱電対９２２は、電気絶縁性基材９０９の外表面９１２に被覆することができる電気伝導性材料９１６に熱的に結合することもできる。

図１０は、カテーテルシャフト１００２、リング電極１００４、第１セグメント化リング電極１００５、第２セグメント化リング電極１００６および先端電極１００３を含む、カテーテルアセンブリ１００１の実施形態を示す。表示の実施形態において、先端電極１００３は、複数のセグメント化先端電極および複数の灌注流通穴１００７をさらに備えることができる。第１セグメント化先端電極１０１９および第２セグメント化先端電極１０２０は、図１０で見ることができる。先端電極１００３には、第３および第４セグメント化先端電極（図示省略）をさらに含めることができる。複数のセグメント化先端電極は、先端電極１００３に沿って長さ方向に延びており、カテーテルの長さ方向に平行である。複数のセグメント化先端電極は、電気絶縁性基材１００９によって、互いに電気的に絶縁されている。電気絶縁性基材１００９は、それを通過する複数の灌注流通穴も備えることができる。複数の灌注流通穴１００７は、灌注流体をカテーテルアセンブリ１００１の外部へ配送するように構成することができる。図示の実施形態は、第１および第２セグメント化リング電極１００５、１００６の近位側に設置されたリング電極１００４を表示しているが、他の実施形態においては、リング電極１００４は、セグメント化リング電極の遠位側に設置するか、またはいくつかのセグメント化電極で構成することもできる。

図１１は、本開示のある実施形態の断面図を示す。先端電極１１０３は、カテーテルシャフト１１０２の遠位端に結合されている。カテーテルシャフト１１０２は、第１セグメント化リング電極１１０５、第２セグメント化リング電極１１０６、および先端電極１１０３の近位側のカテーテルシャフト１１０２に動作可能に結合されている第３セグメント化リング電極（図示省略）を備えることができる。カテーテルシャフト１１０２は、撓みプルリング（deflection pull ring）１１５３、灌注スリーブ１１４１、少なくとも１つの熱センサ１１２２、および少なくとも１つのアブレーション電極ワイヤ１１３４をさらに備えることができる。第１、第２および第３セグメント化リング電極１１０５、１１０６及び（図示省略）は、別個の電極導体ワイヤ１１３０に、それぞれ電気的に結合することができる。先端電極１１０３は、少なくとも１つのアブレーション電極ワイヤ１１３４に電気的に結合することができる。撓みプルリング１１５３は、カテーテルシャフト１１０２を撓ませる動作が可能な、第１プルワイヤ１１５０および第２プルワイヤ１１５１に動作可能に結合することができる。

図１２は、別の実施形態であり、複数のセグメント化電極を備える先端電極１２０３を示す。先端電極１２０３は、複数のセグメント化先端電極を備える。本実施形態は、第１セグメント化先端電極１２１９、第２セグメント化先端電極１２２０、第３セグメント化先端電極１２２１および第４セグメント化先端電極（図示省略）を備えることができる。複数のセグメント化先端電極のそれぞれは、下にある電気絶縁性基材１２０９のストリップ（strip）によって互いに電気的かつ熱的に離隔することができる。セグメント化先端電極には、基材上に堆積された導電性材料の薄層を含めることができる。いくつかの実施形態においては、基材は、電気絶縁性基材とすることができる。導電性材料の薄層は、様々な製造方法によって基材上に堆積させることができる。これらの方法としては、低温プリント製造、電気メッキ、スパッタ堆積、機械的組立ておよび変形、および／または、加熱、パルスレーザ堆積、またはこれらの方法の組合せを挙げることができる。図示の実施形態においては、先端電極１２０３は、均等に寸法決めされ、均等に間隔を空けられ、先端電極１２０３の長手方向軸に沿って延びる、４つのセグメント化先端電極を備える。セグメント化先端電極のそれぞれを含む薄い導電性材料は、先端電極１２０３の近位端１２１３において、電気導体終端凹部１２２９を含む。薄い導電性材料は、先端電極１２０３上に設置することが可能であり、それによって、（図１２でわかるように）導電性材料は、肩１２２７の近位側の先端電極１２０３上で周囲方向にシフトし、先端電極１２０３の遠位端１２１４に隣接して終端する。表示の実施形態には、周囲方向シフト１２２８が与えられており、それにより、各セグメント化先端電極に電気的に結合された電極導体ワイヤは、各セグメント化先端電極の下に存在する可能性のある熱電対からオフセットされている。本実施形態においては、第２セグメント化先端電極１２２０が、第２セグメント化先端電極１２２０の長さ方向に沿っているとともにそれぞれの側面で長手方向に延びる基材の縁取りストリップ（bordering strip）とともに示されている。基材のそれぞれのストリップは、先端電極１２０３の動作断面１２２６に沿って全体的に均等に間隔が空けられた３つの灌注流通穴１２０７を含むことが示されている。第２セグメント化先端電極１２２０は、先端電極１２０３の肩１２２７を越えて近位側に続き、次いで、先端電極１２０３の周囲のまわりに偏向し、電気導体終端凹部１２２９において終端するまで近位側に続く。電極導体ワイヤ１２３０は電気導体終端凹部１２２９に電気的に結合され、第２セグメント化先端電極１２２０用の熱センサ１２２２が先端電極１２０３から近位側に延びていることが図示されている。

セグメント化先端電極のそれぞれは、熱的および電気的に非伝導性とすることができる基材によって縁取られている。セグメント化先端電極の大きさ、およびセグメント化先端電極間の基材の大きさは、先端電極１２０３の所望の効果および応用に応じて変えることができる。図示の実施形態において、セグメント化先端電極間の基材の各ストリップは、先端電極１２０３の長手方向軸に沿って間隔を空けられている３つの灌注流通穴１２０７を含む。本実施形態は、均等に間隔を空けられた状態の灌注流通穴１２０７を表示しているが、灌注流通穴１２０７は、他の数および間隔も考えられる。灌注流通穴１２０７は、灌注源に流体結合され、灌注流体を先端電極１２０３の外部に配送するように動作することができる。

図１３は、本開示のある実施形態による先端電極１３０３の断面図を示す。先端電極１３０３の断面は、外表面１３１２、内表面１３１１、第１貫通チャネル１３３８、第２貫通チャネル１３３１、第３貫通チャネル１３３２、および複数の灌注流通穴１３０７を含む電気絶縁性基材１３０９を示す。内表面１３１１は、受入れ管腔１３０８を画定するとともに、流体管腔位置合せ機構１３３９を含む。電気絶縁性基材１３０９は、第１熱センサ１３２２、第２熱センサ１３２３、および第３熱センサ１３２４が受入れ管腔１３０８内部に配置され、設けられた貫通チャネルを通って延びることができるように、寸法決めされている。各熱センサの遠位端は、電気絶縁性基材１３０９の外表面１３１２に隣接して終端させることができる。各熱センサの遠位端をそれぞれの貫通チャネル内で適所に結束または貼り付けするために、材料を使用することができる。いくつかの実施態様において、電気絶縁性基材１３０９の外表面１３１２において熱センサに隣接して発生する温度変化を熱センサが検知する速度を改善するために、その材料を熱伝導性とすることができる。他の実施形態において、電気絶縁性基材１３０９の内表面１３１１は、流体管腔位置合せ機構１３３９を含む。流体管腔位置合せ機構１３３９は、突起、陥凹、切欠き等とすることが可能であり、受入れ管腔１３０８内に灌注管腔を適正に位置決めすることを補助することができる。

図１４は、灌注スリーブ１４４１が受入れ管腔１４０８内に位置決めされた状態の、図１３の先端電極１４０３の拡大図を示す。灌注スリーブ１４４１は、電気絶縁性基材１４０９内部で灌注流通穴１４０７と位置が合うように構成された複数の出口１４４３を含む。灌注スリーブ１４４１は、灌注スリーブ１４４１上の位置整合レリーフ（registration relief）１４４０と、電気絶縁性基材１４０９の内表面１４１１上の流体管腔位置合せ機構１４３９とを使用することにより、電気絶縁性基材１４０９と位置合わせされている。ある実施形態においては、灌注スリーブ１４４１は、電気絶縁性基材１４０９の受入れ管腔１４０８に貼り付けることができる。熱センサ１４２２には、灌注スリーブ１４４１によって、先端電極１４０３を通過して流れる灌注流体からのある種の断熱が施されている。熱離隔によって、貫通チャネル１４３８内の熱センサ１４２２が、電気絶縁性基材１４０９の外表面１４１２の温度をより正確に検知することが可能になる。

図１５および１６は、追加された絶縁スリーブ１５３６を備える、図１２の先端電極１５０３を示す。絶縁スリーブ１５３６は、先端電極１５０３の近位端１５１３の上に設置され、それに結合されている。絶縁スリーブ１５３６は、セグメント化先端電極の近位端１５１３を、先端電極１５０３のその他の構成部品および先端電極１５０３が結合されているカテーテルシャフトから絶縁する。絶縁スリーブ１５３６は、レリーフ窓１５３７および少なくとも１つの凹部ギャップ１５３３を含む。レリーフ窓１５３７はカテーテル本体のその他の構成部品と係合するように構成されており、少なくとも１つの凹部ギャップ１５３３によって電極導体ワイヤ１５３０と電気導体終端凹部１５２９がより容易に互いに結合することが可能になる。

図１７は、図１５および１６の先端電極を示し、追加された撓みプルリング１７５３および導体グルーミング構成部品１７５２を備え、先端アセンブリ１７４５として形成されている。撓みプルリング１７５３は、絶縁スリーブ１７３６の上にロックするように構成されている。撓みプルリング１７５３は、少なくとも１つのクリップロック１７４６、少なくとも１つのプルワイヤ凹部１７４９、および任意選択で、アンカー穴１７４７を備えることができる。少なくとも１つのクリップロック１７４６は、絶縁スリーブ１７３６内の対応するレリーフ開口と結合するように構成することができる。クリップロック１７４６は、絶縁スリーブ１７３６上での撓みプルリング１７５３の移動によってクリップロック１７４６がレリーフ開口の内部に収まり、撓みプルリング１７５３を先端電極１７０３の近位端にロックさせるようにできる。少なくとも１つのプルワイヤ凹部１７４９は、プルワイヤ１７５１の遠位端を受け入れるように構成されている。図示の実施形態においては、第１プルワイヤ凹部（図示省略）は、第１プルワイヤ１７５０に結合されている。第２プルワイヤ１７５１は、第２凹部１７４９に結合されている。本実施形態においては、第１および第２プルワイヤ凹部は、互いにカテーテルの反対側に取り付けられている。他の実施形態においては、撓みプルリング１７５３は、カテーテル本体内部でプルワイヤに結合するように構成された、１つまたは複数のプルワイヤ凹部を備えることができる。任意選択のアンカー穴１７４７は、撓みプルリング１７５３と、それに結合することのできるカテーテル本体との間の付着を促進することに使用できるいくつかの表面改修可能性のうちの１つである。撓みプルリング１７５３は、近位端上の撓みギャップが絶縁スリーブ１７３６の凹部ギャップ１７４４と整合するように構成することもできる。これらの撓みギャップは、電気導体ワイヤ１７３０が先端電極１７０３に結合することを可能にする。導体グルーミング構成部品１７５２は、様々な管腔およびワイヤを、適正な間隔がカテーテルの全長にわたって保たれるように位置決めすることに使用することができる。別の実施形態においては、絶縁スリーブ１７３６は、撓みプルリング１７５３の凹型機構（negative feature）中にクリップまたはロックすることのできる凸形機構（positive feature）を備えることができる。さらに詳細な考察図解が図２０に示されている。

図１８は、先端アセンブリ１８４５の断面図を示す。先端アセンブリ１８４５は、灌注スリーブ１８４１を受け入れる受入れ管腔を形成する電気絶縁性基材１８０９を含む。灌注スリーブ１８４１は、灌注管腔１８４２を形成する。電極導体ワイヤ１８３０が、電気絶縁性基材１８０９上に堆積された導電性材料の薄層に結合されている。絶縁スリーブ１８３６は、電気絶縁性基材１８０９の近位部分１８５４の上に設置されている。次いで、撓みプルリング１８５３が、絶縁スリーブ１８３６の上に設置されて、少なくとも１つのクリップロック１８４６を介して結合している。電極導体ワイヤ１８３０は、先端アセンブリ１８４５の近位側に位置し、導体グルーミング構成部品１８５２を通過する。

図１９は、別の実施形態である先端アセンブリ１９４５の断面図を示す。先端アセンブリは、灌注スリーブ１９４１を受け入れるように構成された空隙を形成する電気絶縁性基材１９０９と、複数の灌注流通穴１９０７を含む。この灌注管腔は、灌注管腔１９４２と、電気絶縁性基材１９０９に存在する灌注流通穴１９０７と流体結合するように構成された複数の出口１９４３を含む。第１電極導体ワイヤ１９３０および第２電極導体ワイヤ１９５５は、電気絶縁性基材１９０９上に堆積されている導電性材料の薄層を離隔するように結合されている。絶縁スリーブ１９３６は、電気絶縁性基材１９０９の近位部分１９５４のまわりに設置されるように構成されている。次いで、撓みプルリング１９５３を、絶縁スリーブ１９３６のまわりに位置決めして、結合することができる。撓みプルリング１９５３は、撓みプルリング１９５３とカテーテル本体またはその他の構成部品との付着の促進を支援することのできる少なくとも１つのアンカー穴１９４７をさらに備えることができる。導体グルーミング構成部品１９５２は、先端アセンブリ１９４５の近位側に位置し、灌注スリーブ、第１および第２電極導体ワイヤ１９３０、１９５５、およびそれらを通過する任意その他の構成部品に対して適正な位置合せをもたらすことができる。

図２０は、カテーテル本体２０５９の部分を示す。カテーテル本体は、第１リング電極２００４、第２リング電極２０５８、および導体グルーミング構成部品２０５２を備える。第１リング電極２００４は、第１リング電極導体ワイヤ２０５６に結合され、第２リング電極２０５８は、第２電極導体ワイヤ２０５７に接続されている。導体グルーミング構成部品２０５２は、導体グルーミング構成部品２０５２を通過して延びる少なくとも１つの空洞を含むように構成されている。この空洞は、カテーテル本体２０５９を通過する要素の適正な設置と拘束を容易にするように設計されている。図示の実施形態において、この空洞は、灌注スリーブ２０４１が通過することを可能にする大きな中心部分を含む。導体グルーミング構成部品２０５２は、主空洞に接続された複数の小さい管腔をさらに含み、この主空洞は、通過する電極導体ワイヤ２０３０、熱センサ２０２２およびその他のカテーテル構成部品を、収納および／または設置を誘導するように構成されている。いくつかの実施形態において、複数の導体グルーミング構成部品２０５２が、カテーテル本体２０５９の全体にわたって含められており、様々なカテーテル構成部品の動きを制御する。このことは、カテーテルが手術中に使用され、患者の解剖組織を通って捩られて、臨床医またはその他のユーザにより撓みを与えられるときに特に重要である。

図２１〜２３は、本開示の実施形態におけるセグメント化先端電極を備える先端電極を製造する方法を示す。図２１は、所望の先端電極形状に形成されている電気絶縁性基材２１０９を示す。本開示の範囲内でその他の構成および形状が考えられ、図示の実施形態は可能な形状の１つに過ぎない。図２２に見られるように、次に、電気絶縁性基材２１０９は、所望の機構を先端電極に付加できるよう機械加工することができる。図示の実施形態においては、少なくとも１つの導体凹部２２２９、少なくとも１つの熱センサチャネル２２１０、受入れ管腔２２０８および複数の灌注流通穴１９０７が、電気絶縁性基材２１０９に追加されている。図２３は、少なくとも１つのセグメント化先端電極２３１９を含む先端電極２３０３を示す。少なくとも１つのセグメント化先端電極２３１９は、導電性材料の薄層を電気絶縁性基材上に堆積させることによって形成することができる。この薄層は、低温プリント製造（焼結あり、またはなし）、電気メッキ、スパッタ堆積およびパルス式レーザ堆積、またはこれらの組合せを含む様々な手段によって堆積させることができる。

図２４は、セグメント化電極サブアセンブリ２４６０を示す。この実施形態は、第１電極セグメント２４６１、第２電極セグメント２４６２および第３電極セグメント（図示省略）を備える。この実施形態は、ポリマー表皮（polymeric skin）２４６３および電極セグメントのそれぞれに結合された、別個の導体ワイヤ２４６４をさらに備える。完全に組み立てられたセグメント化電極サブアセンブリ２４６０は、カテーテル本体に結合して、セグメント化電極として利用することができる。単一のセグメント化電極サブアセンブリ２４６０をカテーテル内で使用するか、または他の実施形態においては、複数のセグメント化電極サブアセンブリ２４６０を様々な所望の場所においてカテーテルに付加することができる。本明細書において記載されるセグメント化電極サブアセンブリ２４６０を使用することによって、電極の場所および公差は、特定のセグメント化電極サブアセンブリ２４６０を使用するすべてのカテーテルの全体にわたってより良好に制御することができるとともに、このことは、電気生理学的マッピングまたは場所センシングに対して考慮に入れることができる。一実施形態において、セグメント化電極サブアセンブリ２４６０および本明細書で開示したセグメント化先端電極は、特定のセグメント化電極が標的組織にＲＦエネルギーを配送できるように選択的に通電させることができる。さらに別の実施形態においては、ＲＦ電力は、組織と接触しているセグメント化電極から選択的に配送することができる。さらに別の実施形態においては、セグメント化電極は、方位非依存性の両極性信号、起動方向および／または伝導速度を抽出することができる。このことは、本明細書に全文を記載しているが、参照により本明細書に組み入れてある係属中の米国特許仮出願第６１／８５５０５８号に記載されている。

図２５は、セグメント化電極サブアセンブリ２５６０の一実施形態の断面図を示す。セグメント化電極サブアセンブリは、内側電極支持基材２５６５、導電性材料２５６８の層、外側支持セグメント２５６９、電極セグメント２５６１およびポリマー表皮２５６３を含む。セグメント化電極サブアセンブリ２５６０の最内層は、内側電極支持基材２５６５とすることができる。この層の内表面２５６６は、サブアセンブリ管腔２５７１を画定する。次いで、導電性材料２５６８の薄層が、内側支持体外表面２５６７上に堆積される。電極セグメント２５６１は導電性材料２５６８の層に電気的に結合され、外側支持セグメント２５６９は電極セグメント２５６１の上方に設置され、セグメント化電極サブアセンブリ２５６０に構成部品を固定する。ポリマー表皮２５６３は、セグメント化電極サブアセンブリの最終外層であり、外側支持体外表面２５７０に隣接している。ポリマー表皮２５６３には、セグメント化電極サブアセンブリ２５６０がそれに追加されるカテーテル本体と同じ材料を含めることができる。セグメント化電極導体ワイヤ２５６４は、導電性材料２５６８に電気的に結合することが可能であるとともに、電極セグメント２５６１によって受信された電気信号を伝送するのに使用することができる。

図２６は、セグメント化電極サブアセンブリの実施形態の構成部品のいくつかを別個に示している。内側電極支持基材２６６５が、他の材料が付加される前および導電性材料２６６８がその上に配置された後の両方で示されている。外側支持セグメント２６６９も、それが導電性層２６６８の上に設置されて電極セグメントをサブアセンブリに固定するのに使用される前に等角的に示されている。複数の切欠き２６７２が示されており、それらは、電極セグメントをセグメント化電極サブアセンブリに固定することを助ける。

図２７は、セグメント化電極サブアセンブリの実施形態の構成部品のいくつかを、別個かつ製造の様々な段階において示す。外側支持セグメント２７６９およびポリマー表皮２７６３は、互いに連結されており、両方に整合切欠き２７７２が切り込まれていることが示されている。これらの切欠き２７７２は、電極セグメント構成部品２７７３、２７７４、２７７５をセグメント化電極サブアセンブリに固定するように、間隔を空けるとともに寸法決めされている。これらの電極セグメント構成部品２７７３、２７７４、２７７５には、電極前面２７７６、電極リッジ２７７７、および電極背面２７７８を含めることができる。電極前面２７７６は、セグメント化電極サブアセンブリの外部への電気活動を検知することに使用可能であるか、または電気解剖学的マッピングシステムによる情報を位置決めすることに使用することができる。電極背面２７７８は、導電性材料層２６１６または電極セグメント構成部品２７７３、２７７４、２７７５によって受信される電気信号を伝送することのできる、その他の材料に電気的に結合することができる。外側支持セグメント２７６９およびポリマー表皮２７６３は、それぞれの部分が電極稜線２７７７と接触して電極セグメント構成部品をセグメント化電極サブアセンブリに固定することを支援することに使用できるように、位置決めすることができる。また、この実施形態は、外側支持セグメント２７６９およびポリマー表皮２７６３内に設けられた切欠き２７７２内部に設置された、３つの電極セグメント構成部品も示す。

図２８は、セグメント化電極サブアセンブリの大量生産を行うことのできる例示的プロセスを示す。複数の内側サブアセンブリ２８８１が、内側支持セグメント２８７９の長さにわたり導電性材料２８８０を所定のパターンに堆積させることによって製造される。次いで、内側サブアセンブリ２８８１を所望の長さに切断して、電極セグメント構成部品を結合することができる。同様に、複数の外側サブアセンブリ２８８３が、外側支持部材２８８２の長さとポリマー表皮２８６３の長さの切欠き２８７２を整合させることによって製造される。次いで、外側サブアセンブリ２８８３を所望の長さに切断して、切断された内側サブアセンブリ２８８１と連結させることができる。代替的に、長さに切断される前に、内側サブアセンブリ２８８１にそれに結合される電極セグメント構成部品を含めることが可能であり、外側サブアセンブリ２８８３は内側サブアセンブリ２８８１と連結することが可能であり、それらから、様々な長さのセグメント化電極サブアセンブリを切断または製作することができる。

図２９Ａから２９Ｄは、セグメント化電極サブアセンブリの構成部品のいくつかの別の実施形態を示す。内側電極支持基材２９６５が、他の材料が追加される前および導電性材料２９６８がその上に配置された後の両方で示されている。図２９Ｃは、導電性材料２９６８の初期層に結合された導電性材料２９８４の第２層を示している。次いで、セグメント化電極２９０５を、導電性基材２９６８、２９８４の第１および第２層に電気的に結合することができる。セグメント化電極２９０５には、冷間ハンダ付け構成部品または導電性基材２９６８、２９８４の層の上にメッキされた材料を含めることができる。さらに別の実施形態において、セグメント化電極２９０５は、ＭＩＣＡ Ｆｒｅｅｆｏｒｍプロセスを使用して生産することができる。

図３０および３１は、それぞれ、セグメント化電極３００５の実施形態の断面および等角図を示す。セグメント化電極３００５は、電極前面３０７６、電極リッジ３０７７、および電極背面３０７８を含む。いくつかの実施形態において、電極背面３０７８は、カテーテルシャフト上に配置された導電性基材に直接電気結合されるように構成されている。他の実施形態においては、セグメント化電極３００５は、電極ワイヤ（図示省略）がセグメント化電極３００５に結合することができるように構成されている。本実施形態においては、電極ワイヤは、セグメント化電極３００５の背面に配置された凹部３０８５に結合することができる。

図３２は、本開示の実施形態に使用することのできるポリイミド管の実施形態を示す。ポリイミド管３２８６は、それが電極凹み３２８７、凹部切欠き３２８８および複数の線形ギャップ３２８９を含むようにレーザ加工することができる。電極凹み３２８７は、セグメント化電極を凹み内部に取り付けできるように寸法決めして構成することができる。本実施形態においては、凹部切欠き３２８８は、図３０および３１で見られるもののようなセグメント化電極の背面が凹部切欠き３２８８を通して設置できるように、寸法決めして構成することができる。これによって、電極ワイヤが、セグメント化電極の背面に接続されるとともにポリイミド管３２８６の管腔内部に含まれることを可能にする。ポリイミド管は、ポリイミド管３２８６の可撓性を向上させるか、またはポリイミド管３２８６の平面度、曲線タイプまたはその他の特性を改善するように構成することのできる、複数の線形ギャップ３２８９およびポリイミド管３２８６がその中に設置されるカテーテルを備えることができる。

図３３は、ポリイミド管の上に設置することのできるポリイミド表皮３３６３を示す。図示の実施形態においては、ポリイミド表皮３３６３は、複数のセグメント化電極の上に設置されるように寸法決めして構成されている複数の切欠き３３７２を含む。セグメント化電極は、図３２に示されるもののようなポリイミド管に結合することができる。

図３４は、カテーテル内部で使用することのできる先端電極３４９０を示す。先端電極３４９０は、カテーテル本体内部に設置されるように構成することのできる近位電極部分３４９１を含む。

図３５は、円形カテーテル３５９２を示す。この円形カテーテルは、複数のセグメント化電極３５０５、先端電極３５９０およびポリイミド表皮３５６３を備えることができる。一実施形態においては、円形カテーテル３５９２は、図３０から３４に示される様々な構成部品を備えることができる。複数のセグメント化電極３５０５は、一対の電極をポリマー表皮３５６３の周囲のまわりに１８０°オフセットさせることができるように配設することができる。

セグメント化電極の対は、様々な距離で互いに間隔を空けることができる。いくつかの実施形態において、一対のセグメント化電極は、均等に間隔を空けることができる。他の実施形態において、一対のセグメント化電極は、カテーテルの使用に応じて、カテーテルの長さに沿って様々な距離で間隔を空けることができる。さらに他の実施形態においては、電極の設置を変えることもできる。これらの実施形態は、カテーテルの周囲のまわりに間隔を空けられた、１つ、２つ、３つ、または４つのセグメント化電極を備えることもできる。

Claims (14)

1. 受入れ管腔、複数の灌注流通穴、先端部分および近位部分を含む電気絶縁性基材と、
   前記先端部分の外表面上に堆積された導電性材料の層と、
   前記先端電極の前記近位部分の周囲を包囲するとともに、電気的に絶縁するように構成されている絶縁スリーブと、
   前記絶縁スリーブと噛み合うように構成された撓みプルリングと、を備え、
   前記電気絶縁性基材の内表面の一部が前記受入れ管腔を画定し、
   前記灌注流通穴が、前記電気絶縁性基材を貫通して半径方向に延びているとともに前記電気絶縁性基材の外表面に隣接して終端し、
   前記受入れ管腔は、前記複数の灌注流通穴に流体結合されており、
   前記受入れ管腔は、カテーテル本体に流体結合されるように構成されている先端電極。
2. さらに、前記電気絶縁性基材の前記外表面上に位置する少なくとも１つの熱センサチャネルを備える請求項１に記載の先端電極。
3. さらに、前記電気絶縁性基材の前記内表面上に結合され、灌注スリーブとの結合のために構成された流体管腔位置合せ機構を含む請求項１に記載の先端電極。
4. さらに、導体ワイヤに結合するように構成された電気導体終端凹部を備える請求項１に記載の先端電極。
5. さらに、前記電気絶縁性基材の前記内表面から外表面に延びる貫通チャネルを備える請求項１に記載の先端電極。
6. さらに、前記貫通チャネル内に配置されているとともに、導電性材料の薄層に熱的に結合されている熱センサを備える請求項５に記載の先端電極。
7. 受入れ管腔、複数の灌注流通穴および先端部分を含む電気絶縁性基材と、
   前記先端部分の外表面上に堆積された導電性材料の層を含み、均等に間隔を空けて設けられている複数のセグメント化電極と、
   前記先端電極の前記近位部分の周囲を包囲するとともに、電気的に絶縁するように構成されている絶縁スリーブと、
   前記絶縁スリーブと噛み合うように構成された撓みプルリングと、を備え、
   前記電気絶縁性基材の内表面が前記受入れ管腔を画定し、
   前記灌注流通穴が、前記電気絶縁性基材を貫通して半径方向に延びているとともに前記電気絶縁性基材の外表面に隣接して終端し、
   前記受入れ管腔は、前記複数の灌注流通穴に流体結合されており、
   前記受入れ管腔は、カテーテル本体に流体結合されるように構成されている先端電極。
8. さらに、前記電気絶縁性基材の前記外表面上に位置する少なくとも１つの熱センサチャネルを備える請求項７に記載の先端電極。
9. さらに、前記電気絶縁性基材の前記内表面上に結合され、灌注スリーブとの結合のために構成された流体管腔位置合せ機構を含む請求項７に記載の先端電極。
10. さらに、導体ワイヤに結合するように構成された電気導体終端凹部を備える請求項７に記載の先端電極。
11. さらに、前記電気絶縁性基材の前記内表面から外表面に延びる貫通チャネルを備える請求項７に記載の先端電極。
12. さらに、前記貫通チャネル内に配置されているとともに、導電性材料の薄層に熱的に結合されている熱センサを備える請求項１１に記載の先端電極。
13. 均等に間隔を空けて設けられている複数のセグメント化電極が、４つの均等に間隔を空けて長手方向に延びるセグメント化電極を含む請求項７に記載の先端電極。
14. 前記複数の灌注流通穴が、均等に間隔を空けて長手方向に延びる複数のセグメント化電極の間に形成されている請求項７に記載の先端電極。

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