JP6484180B2 - 自動化されかつ選択可能な軟組織切除用の生検装置 - Google Patents

Description

本実施の形態は、医療機器及び方法の技術分野に関する。より詳しくは、本実施の形態は、画像誘導を用いた軟組織の外科的な診断及び治療の手段の技術分野に関し、軟組織に囲まれた任意の組織、又は、軟組織に囲まれた異物の捕捉、固定、分離、切除、及び修復のための装置と、軟組織に囲まれた任意の組織又は異物を捕捉すること、固定すること、分離すること、その切除、及び修復することのための対応する方法とを含む。

本実施の形態は、切除法のために用いられ得る各種の医学的及び外科的な装置及び方法に関するもので、軟組織に囲まれた組織、又は、軟組織に囲まれた異物であって、正常な外見を呈するもの及び／又は異常な外見を呈するものの捕捉、固定、分離、切除（摘出）、及び修復を含む。本実施の形態はまた、ターゲットである組織又は異物が除去される穴の内部処置及びそれに続く形成のための装置及び方法を含み、それによって、最適な後続のポストプロシージャメソッドを可能にする。本実施の形態はまた、必要に応じて、組織や異物を捕捉し、固定し、分離し、及び、これらの処理やこれらのための材料を提供することを、続く切除や修復なしに行うように構成され得る。本実施の形態はまた、外科的処置の異なるフェイズのための構造及び機能を含むことができ、それは、最小限に浸潤性の方法で処置を止め、再配置し、再開することを含み得る。本実施の形態は、シングル挿入−シングル修復、シングル挿入−シングル分離、シングル挿入−マルチプル分離の各モードでしようされ得る。本実施の形態は、形態可能、使い捨て可能、再生利用可能、又は再利用可能であるように構成されることができ、電気的、機械的、及び／又は手動で動力を与えられて動作し得る。

本実施の形態はまた、以下を含んでもよく、また、以下を可能にするように構成され得る。
−領域、及び／又は、組織又は異物の処置前処理のための機能
−それによって組織（例えば、がん組織）が転移し得る潜在的な広がり又は流れのパターンを追跡するためのトレーサ材料の送達
−投与部位に至る途中、投与部位、又は投与部位を離れた直後に組織を麻痺させる薬剤や、凝固剤他のようなその他の治療薬の、処置前又は処置中における投薬
−薬剤、美容又は治療の目的（小線源治療用線源、或いは、移植用組織又は細胞を含むが、これらに限られない）のための移植可能な材料、及び、後に画像化して参照するためのマーキング装置のような他の移植可能な要素を含むが、これらに限られない処置中又は処置後の材料の送達
−光エネルギーを送達し、又は、部位の視覚的な検査を可能にするための取り外し可能な光ファイバーケーブルのための、部位に達する直接的な経路の用意

本実施の形態はまた、ターゲットである組織又は異物に接近するための、ワイヤー越し（針を用いた位置特定(Needle Loc)）又は経皮の位置決め管の導入法のような、他の技術のための能力を含み得る。本実施の形態はまた、他の複数の目的の中でもとりわけ、組織（細胞や体液を含むが、これらに限られない）や他の材料をターゲット部位から体の外の場所まで移動させる制御、又は、分析や他の処置のためにそのような材料を用意することに役立つ、真空によってアシストされた収集又は修復方法の使用を含み得る。本実施の形態はまた、無線（ＲＦ）エネルギーを利用した切断素子及び構造の使用を含み得る。本実施の形態は、本書にて説明される関連した相互に関係する複数のサブコンポーネントと一緒に、自動又は半自動のモードにおいて、処置後の部位に対して気体、液体、半液体、又は固体を送達することの他、液体又は半固体の組織に加えて固形物、連続した及び／又は分裂した組織、異物、及びその他の材料を捕捉し、固定し、分離し、切除し、修復する能力を提供するように構成され得る。それらは、他の複数の理由の中でもとりわけ、組織病理、ポリメラーゼ連鎖反応、又は他の任意の分析技術、診断、処置、移植、美容目的の処置、又は他の望ましい処置のために実行され得る。

図１は一実施の形態による装置を示し、その展開の異なる段階を示す。

図２Ａ及び図２Ｂは、一実施の形態による、管室から展開されたロッド素子の先端部の空間的な移動を示す２つの透視図である。図２Ａは、ロッド素子が管室の出口を去るときの先端部の移動経路を上から見た図であり、図２Ｂは、同じ先端部移動経路を横から見た図である。

図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、単一のロッド素子の先端部が図１及び図２Ａ及び図２Ｂに示した経路を辿るとともに、同時に管室もまた回転すると仮定した場合の、そのロッド素子の先端部によって制限されるように構成され得る球又は球に近い形状のいくつかの実施の形態を図解する。図３Ａは、一実施の形態による、湾曲端部の先端部の移動経路を上から見た図である。図３Ｂは、一実施の形態による、湾曲端部の先端部の移動経路を横から見た図である。図３Ｃは、一実施の形態による、ロッド素子が、管室の入り口からの進出／回転の移動を完了した後に囲む仮想の球体に関連して最終的な形状及び位置にあるときの、そのロッド素子の湾曲端部を横から見た図である。図３Ｄは、代表的ならせん状の溝を示す。

図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、図４ｄ、図４ｅ、及び図４ｆは、一実施の形態によるいくつかのロッド素子の湾曲端部の形状の側面図であり、一実施の形態による、異なるサイズ、先端部素子が管室から出るときにその自然な形状に湾曲するときに横方向に拡張するように構成された異なる付属品、異なる刃先の変化量を含む。また、図４ｇ、図４ｈ、図４ｉ、図４ｊに図解されるのは、一実施の形態による、多様な形状の湾曲端部素子５の断面である。最後に、図４ｋ、図４ｌ、図４ｍは、一実施の形態による、装置とともにオプションで用いるための位置決めワイヤ（通常、「針を用いた位置特定(Needle Loc)」と省略される）を示す。

図５は、一実施の形態による管室からのロッド素子の展開に関して、上から下への動きを連続的に示す３つの図を示す。

図６は、一実施の形態による、その内部に多数の管室が配置された外側管／貫通筒の遠位端を真横から見た図であり、多数の管室はそれら自身が、それ自身の管軸の中に及び／又は位置決め用のワイヤの上に順に空間的な中心に置かれ得る中央の管を囲んでいる。

図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、及び図７Ｄは、一実施の形態による、多様な形式における実施例の遠位端の異なる側面図を示す。

図８は、一実施の形態による、図１の装置の一実施例の外観側面図であり、多様な制御装置、計器、特徴を図解する。

図９は、一実施の形態による、図８に示した図１の装置の一実施例の上面図である。

図１０は、一実施の形態による、図１の装置のもう一つの構成及び実施例の側面図である。

図１１は、一実施の形態による、図１０の装置の側面図である。

図１２は、一実施の形態による装置１０の上面図である。

図１３は、一実施の形態による、図１０の装置の側面図である。

図１４は、一実施の形態による、図１０の装置１の側面図である。

図１５は、一実施の形態による、図８及び図１０の装置１の上位レベルを上から見た図である。

図１６は、一実施の形態による、図８及び図１０の装置の上位ユニット内における転送ケースと駆動機構を上から見た図である。

図１７は、一実施の形態による、図８及び図１０の装置の一部分を示す３つの透視図を図解する。

図１８は、一実施の形態による、外付けのキャリッジ位置指示器とともに付加された外付けのボタンロック要素を有する、一実施の形態におけるおおよそ相対的なスケールで描いた図８の装置を示す。

添付の図面に描かれた実施の形態の構造及び動作について、以下で詳細に言及する。以下の説明は、ここに説明され示される実施の形態の単なる事例である。

生検や他の外科的処置は、体の多くの領域内において、組織病理分析や治療の理由のために組織を切除することに慣れている。これらの処置のための技術は、伝統的な処置としての単純に開ける外科的な生検から、伝統的な開ける外科的生検の代わりにより侵襲的でなく、或いは、最小限に侵襲的であるように設計された高度な生検装置の使用まで、時間をかけて進化してきた。すべてのそのような処置及び装置のためのチャレンジは、生検のための候補であるターゲット組織に至る途中や、そのすぐそばにある傷つきやすい周囲の組織に対する混乱を最小限にしつつ、ターゲット組織に接近し、又は、切除を完了し、捕捉するために乱すことなく効果的にターゲット組織を囲み、（必要な場合には）固定し、ターゲット組織を分離して切除し、処置が腫瘍摘出手術である場合には、ターゲット組織の周囲にある健康な組織に対し明確なマージンを確保し、所定の必要性に応じて、穴に対する効果的な処置後の追加の手当を提供することができるようにするものである。本実施の形態は、これらのチャレンジのすべてを満たすように設計されるものであり、ターゲットに至る途中にある、又は、ターゲットの近傍にある傷つきやすい組織や体構造を避け、それによって、血管、神経、リンパ節、隣接する臓器、胸壁他などの周囲の構造に対する切断、穿孔、汚染のようなダメージを最小化しつつ、ターゲット組織又は異物を分離し、必要な場合には、周囲領域からの健康な組織の明確なマージンを確保し、そして、分析や他の任意の処置のために体からターゲットを除去し、結果として生ずる穴に対して後続の治療処置を行う能力を含み、それによって、単に体内に侵入するだけでなく、プロセス全体を通して、これらのすべてを最小限の侵襲／組織のダメージで完遂するものである。

本実施の形態は、さらなる治療法のために最適化された球状又は他の３次元形状の穴を同時に残しつつ、単一の経皮的エントリーパス内におけるターゲット組織又は異物を完全に除去することを可能にする。治療法のいくつかは、有効性、反応タイミング、及び、近くの組織に対する付随的なダメージの回避を、穴をどれだけ球状に作れるかという点に依存している。そのような処置後の治療（放射線治療、薬剤溶出移植治療、又は、穴の壁にある組織を均一に扱う一方で、それを越えず、又は、穴の一方の壁の近傍には過剰な治療をしつつ穴の他の側面には効果的かつ効率的に届かないようなことがない、ことが望まれる他の治療）は、そのような条件の下で最も効果的であることが示される。本実施の形態は、可能な限り速やかに健康な組織との間に明確なマージンを確保しつつターゲット組織を完全に除去するための後続の（例えば、ターゲット組織部位が発がん性であると知られている又は疑われる場合の）処置として、コアサンプリング生検装置によって生成されたものと同じ経路を用いて分析生検処置のための効率的なコアサンプリングを可能にし、疑わしい組織が取り出された場所に、最適な球形の、又は、ほぼ球形の、又は、他の好ましい形状の穴を残すように構成され得る。それに加え、又は、その代わりに、本実施の形態は、これらの実施の形態や、これらの実施の形態を用いる組織分離を伴う手作業によるターゲット組織の外科的な除去のような代替手段を通じて、或いは、体の免疫システムや注入された物質による後続のクリアランスのためのターゲット組織又は異物の単純な分離を通じて、予防対策としても使用され得る。

体からの除去を続いて行うことなく組織や異物を分離する実施形態の使用は、組織に対する血液供給を遮断すること、周囲の組織内に対する組織の侵襲を妨げること、又は単純に体の免疫システムに、分離によって組織が衰弱したときに四方八方からその組織や異物を攻撃し除去するチャンスを与えること、を含むいくつかの重要な外科的かつ治療的なゴールを達成し得る。これらの目的のうちの１つ以上が達成されるとき、ターゲットは時間をかけてサイズの点又は生存能力の点で消え始める可能性があり、そのことは、多様な画像化及び他の診断技術を用いて周期的にターゲットを再評価する機会を提供し、医師に対し、最適な速度及びスケジュール、そして患者が治療を我慢できる状態で、後続の治療（放射線、化学療法、後続の開腹手術による切除、及び／又は、他の適用可能な治療のオプション）を設計することを許容する。本実施の形態は、特にターゲットが時間をかけて減少する場合にそのような治療の毒性や他の望ましくない副作用を最小化するために、投与量の低減や治療タイプの変更という選択が可能になるという利点を有する。本実施の形態によって可能になるような最小限に侵襲的な処置を用い、かつ、（少なくとも直ちには）体からの後続の除去を伴わないターゲットのシンプルな分離は、実のところ、いくつかのケースで必要であり得る。そのようなケースは、例えば、患者が重大な危険に晒され、及び／又は、非代償性の状態にあり、ターゲット除去処置を我慢できないという状況、ターゲットがとても傷つきやすい領域にあり、経皮的にそこへ近づくことを通じてターゲットを引き抜くことが許容されないという状況、ターゲットが例えば被嚢性の膿瘍のような毒性の材料を含むという状況、ターゲットがもろく、除去の望ましい候補ではないという状況、又は、ターゲットの除去が（少なくとも分離後直ちには）望ましくなく又は可能でない他の任意の状況を含み得る。

図１は、一実施の形態による装置１のいくつかの実例を示している。同図に示されるように、装置１は、湾曲した先端部分を含み、回転しない又は差動回転する管室３の内部に装着され、（ディスク形状又は単純なクランク、カム、又は他のギアシステムを含むが、それに限られない）ロッド作動装置４によって動作するロッド素子２を含み得る。ロッド作動装置４は、ロッド素子２の近接端部に係合するように構成され得る。装置１の５つの図すべてを通過する垂直な線は、体の中への経皮的なエントリー点の典型例を表すもので、使用状態における装置の要素の相対的な位置取りを示している。上から下までの各図は、様々な段階又は位置を示すもので、以下を含む。
（ａ）静止（装着された）位置。
（ｂ）初期貫通／回転の開始／湾曲端部５の伸展の開始の位置。
（ｃ）継続する貫通／継続する回転の位置。
（ｄ）中間まで貫通／中間まで回転（管室内において、静止位置からおおよそ９０度のロッド回転）の位置。
（ｅ）管室３内におけるロッド素子２の前方への貫通（軸方向の展開）及び回転の終了を示す、完全に展開された状態。ロッド素子２の湾曲端部５が、上の図に示されるような管内で相対的に平板化した形状とは対照的に、その自然な形状を達成したことも示す。

そのような動作はまた、ロッド素子２の前方への貫通／回転動作の間における管室の回転に付随して起こるもの（図示せず）であることしてもよい。図１は、展開の様々な段階における、回転しない、又は差動回転する管室３に対するロッド素子２の相対的な位置取りを示している。ロッド素子２の湾曲端部は、柔軟性を有するように構成されてよく、管室３内に最初に装着されたときには平坦か又はほぼ平坦であってよく（位置（ａ））、管室３内における最初の位置から、この場合にはロッド素子の軸をおおよそ１８０度回転させながら、位置（ｅ）に示すように、その後次第に、自然な完全に展開された形状（半円又は他の好ましい形状）を取るように構成され得る。そのような先端部の動きを発生させられるよう、ロッド素子は、金属合金やカーボンファイバー、又は、例えばニチノール（登録商標）、すなわちニッケルチタン合金のような形状記憶材料などの、弾力性のある材料によって構成され得る。軸方向の動きのこの組み合わせは、湾曲端部を有するロッド素子の回転に連動するとともに、本実施の形態の機能性を可能にする他の動きを伴う湾曲端部の先端及び側面の空間的な回転に連動する。

ロッド素子２は、装置ができるだけ小さな初期の先端部の断面を有し、それによって、以前の装置及び処置の経路を辿る際、又は、ターゲット位置に対して自身の経路を作る際のいずれにおいても、（最小限の侵襲での）体の中への経皮的な挿入と、装置１の先端部がターゲット組織又は異物の場所に向かって進行するときにも最小限の侵襲を継続することとを可能とするために、湾曲端部５が管室の内側で平らになった状態で管室３の中に装着され得る。ターゲット組織に極めて近接しているときにのみ、ターゲット組織を貫通することなく、チャンバー室３からターゲット組織の周りに湾曲端部５を展開することが好ましく、その場合にも、湾曲端部５の経路は最小限に侵襲的なパターンを描き、それにより、ターゲットをかく乱することなく周囲の健康な組織からターゲット組織、病変、又は異物を分離するために球形又はほぼ球形の形状を描く回転を行う前に、湾曲端部の最終的な位置決めを終えることができる。このように、球形又はほぼ球形の形状は孤立しており、ターゲットが普通でなく典型的でない形状を有しない限り、本質的に、所与のサイズ又は直径のターゲット組織を含むことができる最も侵襲的でない３次元形状である。例えば、もしターゲット組織がその直径に対して非常に長いならば、そのようなターゲット組織に適合するように、異なる湾曲端部形状が選択され得る。チャンバー室３はまた、薬剤や他の材料のための配達管としても機能し得る。チャンバー室３はまた、後の組織病理分析や他の任意の望ましい処置の目的でターゲット位置から体液、細胞、及び他の材料を収集するために、その近接端部（図面上右側）で吸引装置に接続されてもよい。

一実施の形態によれば、ロッド素子２は、麻酔薬、他の薬剤、又は他の材料を処置中に溶出させるために、湾曲端部５に沿って複数の開口部を有する空洞を有していてもよいし、必要であれば、そのチップ貫通／側面切断の効率を高めるため、その近接端部で無線（ＲＦ）エネルギー源に結合されていてもよい。その場合、管室３は、絶縁特性を有する内表面処理を受けていてもよく、或いは、管室３は、絶縁性でありかつＲＦエネルギーに対して抵抗力のある材料を含んでいてもよい。ロッド素子２のシャフトの基端部は、特に管室とともにロッドの貫通及びターゲット位置及び体からの抜き出しを制御するという目的で、ロッド作動装置４に確実に係合し、嵌まるように構成され得る。

図２Ａ及び図２Ｂは、一実施の形態による、ロッド素子の先端部の空間的な移動を示す２つの透視図である。図２は、ロッド素子２が、管室３内における初期の静止位置からおおよそ１８０度最適に回転しつつ前に（図の平面外の上方向に）向かって進入しているときに、ロッド素子２の湾曲端部のまさに先端によって空間内に描かれる３次元的な径路を真横から見た図（ポーラービュー）である。この図は、湾曲端部がチェンバー管から解放されるときの、湾曲端部の、及び、湾曲端部によってとられる形状を図解している。相対的な回転速度及び進入の速度は、もし正確に調整されたとすれば、協力して、球の外側に渦巻線を描くことのそれに類似し、初期に指し示す位置から少なくとも１８０度回転した後に、球内の任意の点をかき乱すことなく球の上側の極に到着することとなる３次元径路を、先端に描かせる。一実施の形態は、もしロッド素子２の回転及び進入の動きに同期して管室３もまた回転するのであれば、ロッド素子２の湾曲端部５の横及び先端のスペースに、追加のパスを丸く描くことを含む。図２Ｂは、一実施の形態による、底における初期位置（球の基部極）から最終位置（球形状の頂上又は末端）まで、（回転しない又は差動的に回転する）管室３の入り口から出て、空間内における仮定上の球形状の周囲を上方に進入するときの、同じ先端の経路を横から見た図である。球自身の境界線はパスを描き、湾曲端部５の側面は、先端の完全な展開に伴って回転が続く間、球状に彫刻を行う。

図３は、一実施の形態による、軸方向／回転／公転が結合してなる動きの下にある湾曲端部５の動作を示すいくつかの図を示している。図３Ａは、一実施の形態による、湾曲端部５の先端の移動経路を上から見た図である。図３Ｂは、一実施の形態による、湾曲端部５の先端の移動経路を横から見た図である。同図では、ロッド素子２が軸方向に前進移動する（横から見た図の上方向に移動する）とき、管室３がロッド素子２の回転に同期して回転すると仮定している。図３Ｃは、一実施の形態による、ロッド素子２が、管室の入り口からの進出／回転／公転の移動を完了した後に囲む仮想の回転楕円体又は公転の表面に関連して最終的な形状及び位置にあるときの、ロッド素子２の湾曲端部５を横から見た図である。この位置に到着したロッド素子２が、管室３の回転と同期して又は同期せずに、それ自身の軸又は共通の軸に対して回転すると、湾曲端部５の尖ったエッジは球状の形を彫刻することが可能になり、その形を周囲の組織からボール又は球として分離し、その中央にターゲット組織又は異物６を収容することが可能になる。湾曲端部の形状、曲げ又は収縮に対する抵抗力、複雑な動きの相対的なスピード、組織密度、及び基質の均一性を含む、軸方向への進行、回転、及び複雑な（多重の）公転の結合である複雑な動きによって仮想的に彫刻される球状の形の完成には、多くの要素が影響し得る。彫刻された結果として得られる３次元形状は、一実施の形態によれば、図３Ｄにスケッチされるような、東ヨーロッパの建築に見られる典型的な玉ねぎ型ドームのそれに似ているかもしれない。図３Ｄに示されるらせん状の溝は、複数のロッド素子２の湾曲端部５によって描かれる経路を代表するものとして考えられ得る。必要なら、ターゲット組織又は異物が一旦除去された後、その先端が完全に展開された構成中の同じ道具を用いて第２の経路が実行され、ターゲット組織又は異物が除去された後に残される穴の壁からの追加的な組織を剃り落とすために穴の中で回転する。他の実施の形態によれば、代わりに吸引機を伴う異なる先端が、穴の外壁を薄く削り、例えば細胞、体液、異物、及び他の材料を含む組織を中央管を通って回収することとしてもよい。

切除処置中にターゲット組織の領域にある周囲の組織に対するかく乱が少ないほど、出血、神経損傷、及び他の隣接する構造の損傷などのような処置後の影響に対する回復がよいことが多くの資料に書かれている。また、治療のスピードが改善されると、処置後の痛み、免疫システム応答、潜在的な炎症や他の合併症、及びいくつかのケースでは美容上の結果の観点から、患者が全体として幸福な状態となる。本実施の形態は、柔らかい組織に囲まれたターゲット組織又は異物を囲み、それを捕捉し、固定し、周囲にある健康で柔らかいすべての組織構造からそれを分離し、体からそれを取り出すために、装置の遠位端の独自の動作及び展開時の空間的な姿勢を可能とし、しかも、周囲にある体構造に対してほんの少しの損傷しか与えず若しくは全く損傷を与えない最小限に侵襲的な方法ですべてが実施され得る点で有利である。実際、本実施の形態は、管室から出た個々のロッド貫通素子の先端の、同じ素子の複雑な公転と結合された単純な回転及び（軸方向の）前進運動を伴う軸方向の動きに特徴を有する。

一実施の形態によれば、ロッド素子は自身の軸を中心に回転し、装置自身が公転する間に所定の経路を描くように構成され得る。一実施の形態によれば、ロッド素子はまた、同様に軸方向に移動するように構成され、この動きは、ロッド素子を前進及び回転させることによりトータルで描かれる回転楕円体の北極に完全に展開されるまでの間、ロッド素子にらせん状の起動経路を与える。重要なことは、一実施の形態によれば、装置がターゲット組織内に進入しないことから、ロッド及び先端素子が描く組織の回転楕円体の中にあるターゲット組織の中央が全く侵害されないことである。これは、ロッド及び先端素子が装置のベース軸から現れるときに、それらが、中央の支持棒を必要とせず、また、それらの先端に接合される必要なく、動きの経路を完遂するように構成され得るからである。実際、本実施の形態は、以下で説明するように、何ら中央に進入する構造を必要とせず、ターゲット組織の切除と分離を可能とする。有利なことに、分離された／回収された組織のサンプルの病理学的な分析は、回転楕円体内における組織自身の変化によって何ら妨害されない。一実施の形態によれば、装置はそれゆえ組織のサンプルを、可能な限りその場の形状及び構造に近い状態に保つ。

一実施の形態では、薄いガイド用のワイヤを、ターゲットへのガイド用要素として使用できる。しかしながら、そのようなワイヤは断面が薄く、病理組織学的な試験のために配達される回収されたサンプルの中に残留する可能性がある。ターゲット内における該土曜のワイヤは、基準用のランドマークとして機能し得る。それゆえ、一実施の形態は、最小である初期の先端の断面から、通常組織に囲まれたターゲット組織又は異物を囲み、捕捉し、固定し、分離し、切除し、及び／又は、回収するように構成され得る構造に展開するために、その様々な構成要素の軸方向の動き、単純な回転、及び複雑な公転運動を結び付け、連係させ、合体するように構成され得る。一実施の形態はまた、ターゲット組織から他の材料を集めるとともに、ターゲット位置に静止した他の材料を配送するように構成され得る。

図４ａから図４ｈは、湾曲端部５のいくつかの実施の形態を示し、異なる形状、断面、位置決めワイヤの形状（「針を用いた位置特定(Needle Loc)」と呼ばれるもので、処置前又は処置中に、体内の疑わしい組織の位置をマークするために用いられる）を示す。図４ａは、実施の形態による、分離又は切除の対象となる互いに異なるサイズの複数のターゲット組織について使用するとともに、それに続いて穴を形成するための、複数の湾曲端部５のために想定され得るいくつかの標準的な寸法（実物大ではない）を示している。そのような湾曲端部の一実施の形態は、中央を越えて極度に伸張する先端を含むことができ、そして、湾曲端部５からロッド素子２から伸張するところに近位の突起を含むことができ、それらのすべては、少なくとも１回、管素子３内においてロッド素子２が完全に回転し又はロッド素子２が完全に公転することで、組織又は異物を囲んで分離され又は切除された状態とすることのできる組織の切り離しを完成する助けとなる。中央を越えて伸張する端部の先端は、他の湾曲端部を、展開が完全に終了した状態でロックする役割を果たし得る。図４ｂは、一実施の形態による、管室３からの解放の際に横方向に展開するように構成され得る返しを含む湾曲端部５の他の実施の形態を示している。そのような返しは、３次元に彫刻された後の組織又は異物を固定すること、切除によって分離されたターゲットをよりしっかり掴むために湾曲端部５の表面積を増やすこと、及び、相対的に狭い侵入径路を通して組織を引っ張り出すときに、切除された組織に対するグリップを維持すること、を含む複数の目的を果たし得る。

図４ｃは、湾曲しているだけでなく、その自然な形状として部分的にらせん状となっている湾曲端部６を含む他の実施の形態を図解している。そのような形状は、あるタイプの組織からより完璧な理論上の球体を描くことができる。加えて、この図は、先端で上方に折り曲げられ、球体内を掘る方向とは逆の方向に彫刻された球体の表面上に乗ることができる先端部の構成の実施の形態を示している。図４ｄは、末端及び基部に結合する１以上の要素を含み、或いは、葉っぱ状に形成された湾曲端部５のさらに他の実施の形態を図解している。これは、分離され又は切除される組織又は異物の球状の表面に関して、湾曲端部５の表面積を増加させることができる。図４ｅは、一実施の形態による、自然な状態で球状でなく、球状の形状では組織や胸郭のような隣接している体構造と近づきすぎる場合や、手術後の治療法のために合理的に形成された穴を残しつつ、効率的に形成されたターゲットのサンプルを摘出することが望まれる場合、又は、ターゲット組織が例えば引き伸ばされた形状を有する場合など、異なる３次元形状（球形以外）が目的である場合に、結果としてそのような形状となり得る湾曲端部５を示している。図４ｆは、一実施の形態によれば、完全に展開されたときに先端がかみ合う特性と、鋸歯の間の溶出用の穴（図示せず）とを有する図示したような鋸歯状とされてもよい湾曲端部５の、尖ったエッジのためのひとつの可能な処理、又は、湾曲端部が組織の分離のために回転するときの切断の増強機構として無線（ＲＦ）エネルギーが使用される場合における、相対的に鈍いエッジを含む他の任意の効率的な構成を示している。

図４ｇから図４ｊは、実施の形態による湾曲端部５のいくつかの可能な断面であって、湾曲端部５の弦に沿って１つ１つ異なる断面を図解する。図４ｊは、いわゆるタント点(tanto point)を示している。このタント点は、遠位に向かって進入し、密な組織と材料とを横方向に分割する際に効果的である。この点はまた、片刃であるという利点を有している。片刃は、１つの可能性のある断面構成である。この点はまた、前進侵入／回転のために前縁にシャープなエッジを有しつつ、反対側のエッジが鈍いものとなっているという利点も有している。この鈍い反対側のエッジは、湾曲端部が引き戻し／回転の経路に沿って引き出されるときの組織に対する損傷を小さくすることができる。最後に、この特別な断面４ｊは、ＲＦエネルギーとともに、又は、ＲＦエネルギーなしで、とても効率的に使用され得る。ノンＲＦの使用のためのシャープなエッジと、前進切断のためにエッジに沿って表面からＲＦエネルギーを拡散するために機能し得る相対的に鈍いエッジとの両方を有するからである。任意の断面形状はまた、回転下で組織への進入を助ける少し盛り上がった尾根（図４ｊ）により、曲面に沿う好ましい領域で湾曲端部５の剛性を増加させること、又は、他の目的の助けとなり得る。最後に、図４ｋ、図４ｌ、及び図４ｍは、装置の一構成要素として使用され得る位置決めワイヤと先端の３つの実施の形態を図解する。図４ｋは、固定されたとんがり帽子を有する、そのような位置決めワイヤ８を示している。このワイヤ８は、処置の一段階において、湾曲端部の切り離しを補助する点で有用であり得る。図４ｌは、ヒンジで連結された返しを有する先端を有する、そのような位置決めワイヤ８を示している。このワイヤ８は、ターゲット組織又は異物に完全に進入し、その後、処置の終了時に、装置の他の部分と、もともとターゲットとしてイメージしていたものと、実際に切除されたものとの間の直接的な相関のためのターゲットサンプルとともに引き出されるために使用され得、一方で、伸張した湾曲端部のケージ内にあるサンプルを引き出しの間に維持するのにも役立つ。このケースでは、例えば、病理学者が、処置の終了時に、病理学研究室への配送のために装置全体を無菌のコンテナに入れることを要求するかもしれない。病理学研究室では、切除されたターゲットが装置から解放されて分析される前に、直接的な相関を記録するためにデジタル的に撮影されるかもしれない。本実施の形態による位置決めワイヤはまた、処置の間、ターゲットを固定するためにも使用され得る。特に、もしターゲットが手術の間、自身を動かそうとする傾向を有する場合には、引き出しの間、湾曲端部５に接触している状態にターゲットを維持するのに役立たせるために使用され得る。図４ｍは、他の実施の形態による、位置決めワイヤ及び先端のさらに他の新しいタイプを示している。この先端は、図５及び他の図の中央管７の内径に非常に正確にマッチしており、マーカーなどの材料をターゲット位置に直接的に配送するための込め矢として使用されることができ、また、麻酔薬や他の薬、又は移植可能な材料のような他の液体又は半液体の配送を補助することができ、最後に、液体と細胞を含むがこれらに限られない材料を、体内から装置を引き出す前にターゲット位置から引き出すための他の吸引システムを置換し又は増補するために、とてもシンプルな吸引装置としても使用され得る。

これらの材料は、その後、無菌のコンテナに注がれ、後に、組織病理学又は他のタイプの処置後分析を可能にし、又は、必要に応じて、無菌コンテナ内の装置の他の部分とともに、（例えば病理学者に向けて）単純に配送される。実施の形態による図４ｍに示した位置決めワイヤの他の使用は、装置によってターゲット位置に配送された材料の解放のために、中央管７から任意の妨害物を除去するための内部動作可能な使用のために、必要な場合には、もし平坦な板状の先端のエッジが局部的な（ＲＦのような）エネルギーの拡散源とともに鋭利に形成されるならば、組織又は異物を分離し又は切除するために近位端を切り離すことを補助する中での使用のために、装置の湾曲端部５（近位端から中央管７内に挿入された込め矢に類似する）の引き戻しを完了する際に、装置の先端から取得される組織又は異物をそっと解放することを含む。装置とともに供給され得る特別な位置決め用ワイヤは、その先端が、画像案内や他の技術による確認を受けながら、ターゲットの内部に又はターゲットの既知及び測定された近くに配置されるならば、その長さが徐々に変化するかもしれない。オペレーターは、この長さを参照することで、既知の長さの中央管の遠位端からターゲットまでの距離を直接読み取ることができる。一実施の形態によれば、位置決めワイヤはまた、実際のワイヤである必要は全くなく、拡散端を有する光ファイバーケーブル又は電子ビーム装置や、必要に応じて、円形、先の尖った形状、平たい円盤状、逆じょうご形、終端が鏡になっている形状、又は他の任意の形状に成形された管であってよい。他の形状、構成、装置も可能である。

図５は、一実施の形態による装置１を読みから見た図をいくつか示すものである。示されるように、回転しない又は差動的に回転する中央管７（必ずしも実物大ではない）は、展開の様々な段階で、そのロッド素子３を有する管室３に結合され得る。この図では、上述した図１に示したものと類似の機能を有する作動ディスク４が、中央管７を中心に配置される。作動ディスク４には、ロッド素子２の近位側の基部が取り付けられる。そのような作動ディスク４の軸方向の動きは、中央管７の任意の回転から独立しており、中央管７の周りにあるそのようなディスクの回転と結合してロッド素子２のひねり運動を生む。ロッド素子２は、この運動により、その移動の終了までに、設置したときに指し示す管室３内の元の位置から約１８０度、湾曲端部５の方向を変える。そのような中央管７はまた、管室３に対して軸方向にスライドすることも可能であり、それ自身の中央軸の内部に配置され得る。それゆえ中央管７の先端は、管室３から独立し、かつ、ロッド素子２の湾曲端部５と連動するか又はその動きとは独立に、ターゲットに向かって軸方向に前進することができる。

作動ディスク４は、その既定された目的を達成するように適切に構成され得る。例えば、一実施の形態によれば、湾曲端部５に、曲線状の運動、最適には１８０度の回転運動を与えるために中央管７の周りにおけるロッド素子２のひねり運動を用いることに代えて、作動ディスク４は、実際、それによって駆動され、かつ、ロッド素子２の近位端に取り付けられる遊星ギアを有するリングギアからなることとしてもよい（この例における太陽は中央管７となり、中央管７はまた、それ自身の駆動機構によって取り囲まれ得る）。作動ディスク４のひねり運動は、構想が単純であり、堅牢であり（動くパーツが少ししかない）、とても小さなサイズでも簡単に組み立てられることから、重要である。また、中央管７は、一旦ひねられると、その状態で既にトルクによる緊張状態にあるロッド素子２が、追加のひねりに対して抵抗しようとする点で有利である。この事前に与えられたトルクの緊張は、ロッド素子２の横方向又は軸方向の移動の終了までに一旦達成されると、その湾曲端部５を硬直させる傾向があり、湾曲端部５に、柔らかい組織の中で球状の塊を彫刻するためにそのエッジを用いて薄切りを行う公転の次の段階のための準備をさせる。この事前の緊張は、その平面内に湾曲端部５のエッジを保持し、切断動作の側面加重の下でそれらがひねられることを防止するとともに、それらが、それらの鋭利なエッジ又はＲＦエネルギーを後述の組織径路に対して常に示すことを可能にし、このことは、結果として意図した径路からの最小限のずれとなり、ターゲット組織や異物の近くでの不要な二次的損傷を防ぐ。

重要なゴールは、組織の診断を画像診断と正確に総合に関連付けることである。成功裏にこれらを完遂するためには、回収された組織が実際にかつ正確に画像化された異常を現していることを知ることが極めて重要である。図示しているように、中央管は、システム内の他のアタッチメントとともに、オプションで使用される位置決めワイヤ８上を（或いは、位置決めワイヤ８を配送するために）、ターゲット又は異物に向かうように或いはこれらから離れるように横方向に前進することができる。位置決めワイヤ８は、処置の前又は最中に、ターゲット６の中に、近くに、又はターゲット６を通って、配置され得る。後者のケースは、ターゲットの近くへの装置の到達に応じた、ターゲットへの距離測定としての利用のための、又は、画像案内を伴う又は伴わない積極的かつ正確なターゲットの視認のための、中央管７からの位置決めワイヤ８の展開を暗示するものである。中央管７は、ターゲット位置へ又は位置から材料及び他の装置を動かすためにも使用され得る。繰り返すが、この図は、ターゲット組織や異物６との空間的な関係の中で、そのようなターゲットの周りにおける湾曲端部５のエッジの公転の準備ができて、周囲の組織内に位置している湾曲端部５がターゲット６を決してかき乱すことなく、湾曲端部５の配置を可能にするためのこの装置の機能を図解する。

ターゲットに向かって静かに前進する生検器具の能力は、臨床的かつ手続き的に、いくつかの有利な点を提供する。その中でも無視できないのが、血管、神経、その他の組織構造に対する付随的な損傷を伴う不必要な組織の切断である。ターゲットに向かって静かに前進する生検器具の能力はまた、その処置時間の短さ（例えば、開腹手術による生検処置と比較した場合）により、患者のための回復時間を早め、合併症を低減する。本実施の形態によって得られる関連の利益は、装置に対し、ターゲットに向かって静かに前進するだけでなく、ターゲットの近くにその作業面を静かにかつ正確に展開することを可能にすることである。

本実施の形態は、オペレーターに対し、ターゲット組織又は異物に静かに接近し、ターゲットの周囲に進入中のロッド素子の湾曲端部を意図的に展開し（以下に議論される装置の半自動モード）、必要ならば、その後にその中にターゲット組織又は１以上の異物が固定され、分離され、明確なマージンを確保した状態で健康な組織に囲まれた状態で、３次元的な球形に周囲の柔らかい組織を彫刻するという最終決断をするだけでよい方法、機構、及び機能を提供する。ターゲットに装置の位置を合わせるこの能力は、進入されている組織に最小限に侵入するものであり、必要ならばターゲットに対して再度位置を合わせる能力を併せ持ち、その際にも、周囲の組織に対する破壊は最小であり、その後に可能な限り状態が完全であるときに処置を完了する能力とともに、オペレーターの側において、装置、その機能、処置に対するアプローチ、及び、処置自身に固有の信用を与える。さらに、装置は、単一挿入単一回収、単一挿入単一分離、単一挿入複数分離の各モードで機能するように構成され得、そのことは結果として、そのような動作のすべてのモードにわたって最小限に侵襲的な処置となる。

図６は、真横から見た、一実施の形態による装置１の遠位端を示している。図６は、それぞれがロッド素子２を含み、中央管７の周囲に配置された６つの管室３を含む装置１の一実施の形態を示している。中央管７は、周囲の管室に対して近位又は遠位に自由に動けるように構成されてもよく、これらのすべては外側の管／筒９で包まれている。また、示されるように、中央管７は位置決めワイヤ８の上方を前進し、或いは、位置決めワイヤ８又は他の要素はその中心を通って前進する。一実施の形態によれば、装置は、その先端から末端まで延びる中央管７を含んでもよい。これによれば、中央管７の末端は、それを通じて液体、細胞、他の材料、又は汚染物質が装置の経皮的なエントリーポイントから抜け出る径路としての役割を果たし得る。そのような構造は、ターゲット位置からの液体、細胞、及び（他の材料中の）疎生組織の制御を可能とするとともに、ターゲット位置や、結果として生ずる穴に対して、装置を介して薬、麻酔薬、マーカー、及び他の生物学的に活性な材料、又は装置の配送を行うことを、内部手続き的に許容する。それらの配置前又は装着された位置において、ロッド素子の湾曲端部５の先端は、その部品の中央から半径方向に外側を指し示すように配置され得る。

ロッドの先端が初期には内側に向けられている実施形態のような他の構成は、追加の回転及び／又は公転を行うことで可能となるが、その後、それらの径路の終端でターゲット組織又は異物の上で先端を接合することが必要となる。この後者の構成では、必須ではないが通常は皮下注射針のように先端が斜めに切断されている管室の終端を完全に閉じるために、湾曲端部５の先端が（例えば葉形に）機械加工されてもよい。結局、この実施形態は、自身の軸内に配置され得る中央管７の周囲に位置する多数の管室３を追加しつつ、図５に関連して示しかつ説明した実施形態の上に築かれる。実際には、初期のデバイスチップの断面、装置の構成要素の物理的特性の制約を前提として、湾曲端部の最終的なバスケット形状（バスケットを取り囲む線に似ている）の、できるだけ又は望むだけの、ターゲットの周りにおける完全なカバレッジを提供するために、任意の数のそのような管室が中央管の周りに配置されてもよい。単一の管室３は、中央管７と隣接していてもよいが、他の実施形態は、少なくとも２つの管室３を提供する。

他の実施形態によれば、装置は、中央管７を備えなくてもよいが、代わりにロッド素子２を有する管室３を備えることができる。一実施の形態によれば、管室は、ロッド素子及び湾曲端部が回転するときにこれらとの競合を避けるため、必須ではないが、円形の断面を有することができる。他の実施形態は、パイ形状又は多角形の断面を有する管室を提供し、そのような実施形態は、外管の全体の径を小さくするのに役立ち得る。さらに、管室は、絶縁材料で作られ、さらに中央管７の軸として振舞う単一の外側の管／筒９に単純に穿設することとしてもよい。一実施の形態は、中央管７を全く備えず、単一の外側の管／筒９に穿設され、又は、外側の管／筒９内に含まれる２つ以上の管室のみを備える。各管室３内に含まれるものは、ロッド素子２であり得る。ロッド素子２は、それらロッド素子の先端が、静止状態において、それらが装着された管室３から外側に向かって半径方向を指し示すように、その湾曲端部５を見せる。他の実施の形態によれば、先端はまた、静止状態で、装着された中央管７の方を指し示すこととしてもよい。

図７Ａ〜図７Ｄは、種々の動作モードにおける、一実施の形態の遠位端の異なる側面図を示す。図７Ａは、外側の管／筒９のエントリ構成を示している。それ自身の鋭利なエッジを有するこの例では、管／筒９は１つのユニットとして回転し、管室３の先端が鋭く組織を貫通する方向で中央管７の周りに方向付けられた状態で、前もって配置された位置決め管１０の内部からターゲット組織又は異物に接近する。この図では、ターゲットに対する明確な径路を提供するために事前に配置された位置決め管内でターゲットに向かって前進するので、ターゲット位置まで突き通るために外側管を回転させる必要はない。図７Ｂは、一実施の形態の遠位端を示している。この遠位端は、ターゲット位置への径路上で今度は位置決めワイヤ８の上を１つのユニットとして回転しつつ、管室３の先端がオプションで、以前に利用されていないかもしれないターゲットに対する径路にある組織に入るためのコアリング構成で中央管７の周り及び外側管９の内部に方向付けられた状態で、組織を貫通する。管室３の先端は、たとえ外側管内の個々の管であったとしても、外側管９に対して角度を有することとしてもよく、そうすることで、コアリング貫通の動作を容易にするための切歯を表し、又は、例えば図７Ａの構成のように、例えば鋭利な先端の一団の配列を表すことができる。或いは、そのような構成は、一体的にくりぬかれた管室とともに、外側の管／筒の中に形作られ、又は、機械加工されてもよい。管室及び中央管の先端は、異なる貫通モードでは、外側の管／筒の前縁と面一となるように構成されてもよい。図７Ａ及び図７Ｂに示される実施形態では、ロッド素子の湾曲端部５は、他の方向性も可能であるけれども、ターゲット位置が近傍かつ先端に対して正面となって自身の先端の貫通／回転を開始するに先立ち、管室３から外側に向かって方向付けられる。

図７Ｃは、ロッド素子２の湾曲端部５の展開の初期の段階における一実施の形態の遠位端を図解するもので、遠位端は、ターゲット６に近い位置に到着し、この例では既にターゲット６を貫通して位置している位置決めワイヤ８の上を前進している。ここで、各湾曲端部の最適な径路に対して軸方向の貫通／単純な回転／複雑な公転が協調してなる動きを提供するために、外側管９が管室３内のロッド素子２のそれに共感して回転を開始し得ることは当然であると考えられる。図７Ｄは、図７Ｃで始まった動きの最終段階を示しており、湾曲端部５はターゲット６の周囲に位置し、位置決めワイヤ８の先端に結合し、ロックドユニットとしての装置の遠位端全体の回転、それはターゲット６を含む球形状の軟組織を切り離して分離する、のための準備状態にある。そのような動きは、図７Ｃから区別可能なフェイズ（装置の半自動モード）、又は、装置の遠位端の動きの単なる続き（装置の自動モード。端部の初期の展開から、完全な展開及び展開した湾曲端部バスケットのターゲットを完全に切り離すための回転まで）であり得る。図７Ｄに示されるように、その長さ方向に沿って外側管上の目盛りに類似する目盛り線を有し得る中央管７は、処置の間、ターゲット６に向かって前進してきたが、これは例えば、ターゲットの固定（多くの理由で、体から除去されるときにターゲットを静止させ固定することを含む）を助けるため、或いは、いくつかの実施の形態によれば、切り離すための、又は、中央管７の先端と目盛り付の位置決めワイヤ８との間の距離測定、それは装置全体の近接端でオペレーターによって直接的に読み取られ得る、などのような他の理由のための吸引をターゲットに適用するため、また一実施の形態によれば、捕捉された回転楕円体形状のターゲットを含むように意図された健康な組織の明確な縁辺を示す意図的な隣接境界（もし使用する場合には、遠位境界の基準点として機能する位置決めワイヤ）を確立するために役立つオプショナルな動きである。この後者の特徴はまた、処置の間に使われる他の画像案内システムがなくても、又は、該画像案内システムを補完して、装置の遠位端の位置決めをアシストし得、いくつかのケースでは、切除されたターゲット組織又は異物がターゲットとしてイメージされ、かつ定義されたものと対応する、ということの確かな印として役立ち得る。そしてそのことは、捕捉され切除されたターゲットを分析する病理学者によって大きな助けの印となるとともに、手術後にオペレーターに対して重要な再確認の印となる。最後に、もし装置を引き抜き、かつ中央管をその場に残すことが決定されたとすると、中央管は、ターゲットに対して直接材料や装置を配達するために、又は、それをさらに固定するために、又は、組織の切除によって残された穴に処置後に材料を配達するために、ターゲットを貫通するようにさらに前に向かって移動され得る。位置決めワイヤと中央管の両方とも、事前に位置決めされ得、一実施の形態による装置は、これら両方の要素を越えて、ターゲット位置まで進められ得る。

図８は、装置１の一実施の形態のための１つの可能性のあるデザインの外観図を示す。そのような一実施の形態における装置は、２つの主要なサブシステムを含むように構成され得る。それは、下側レシーバ／パワー／コントロールユニット１１と、別個の上側キャリッジ／ギア／先端部ユニット１２とである。キャリッジ／ギア／チップユニット１２は、処置の最中に、寸法及び／又は構成の異なる先端部を有する他の上側ユニットと交換され得る。そしてそれ故、引き抜きが望まれるターゲット組織や異物のサイズに応じて、特に、続く穴の形成及び処置、又は、治療薬やマーカーの配達のような他の理由のための機能性を有する。この特徴はまた、装置に固有の安全性を与える。例えば、もし下側ユニットにパワー、モーター、又は制御スイッチの故障があるとすると、その故障した下側ユニット１１は、手術中に交換用の下側ユニット１１と交換され得、その後、手術は完了まで継続され得る。図８の装置１の実施の形態は、示されるように、中央管７の周囲に位置する管室３を含む外側管／筒部品９を含み得る。位置決めワイヤ８の先端は、オプションで、中央管７内の先端にロードされ、装置の遠位（後方）端から、そして中央管７から脱している。中央管７は、装置の全体にわたって延在し得る。実施の形態によれば、両手を同じように使えるようにするために、コントロールが装置上に配置される。そして、手術の確保における柔軟性のために、定位テーブルに対して装置を取り付けるための設備が作成され得る。一実施の形態によれば、装置の上側の近位端は、透明な材料で作られるか、又は透明な材料を含むことができる。それによれば、オペレーターに対し、装置の内部メカニズムの動きを直接視覚化すること（装置の後方に向かう曲線の上方において）が可能になる。

図９は、図８に図解された装置の上面図を示す。一実施の形態によれば、中央管７は、遠位端から近位の出口点まで装置を通って延在することができ、オプションで位置決めワイヤが搭載されないと仮定すると、そのするようにデザインされた唯一の要素となり得る。これにより、中央管７は、ターゲット位置においてターゲットを分離し、可能性のある汚染を最小限にするためにターゲット位置からの液体又は材料の解放を妨げ、装置を通して、ターゲット位置及び結果としてそこに得られる穴まで吸引に対して密閉された通路と港を提供する。

図１０は、一実施の形態による、装置１のデザインのバリエーションの外観側面図である。図１０の実施の形態は、図８の実施の形態とは対照的に、入れ替え可能／置き換え可能な上側ユニット１２の下に下側パワー／コントロールユニット１１がある配置を含み得る。また、図１０の実施の形態は、外側管／筒部品９、オプションでキャリッジスライドレバー拡張機能４８、長手方向に動かせる筒部品の中央管７を示している。中央管７内には、オプションで、図示した位置決めワイヤ８が装着される。上側ユニット１２は、以下に議論されるように、オペレーターに対しキャリッジ及び転送ケースの機械的な動きを直接的に視覚化できる透明材料のそれを、型に入れて作ることによって製造され得る。そのような特徴は、操作手順の間、画像案内を除いて装置の先端が視認されないことから、装置がデザインされたとおりに機能しているとの大きなレベルの安心をオペレーター側に与えることができる。図１０に示される実施の形態と、図８に図解される実施の形態とは、両方ともに、ハンドヘルドで拘束のない装置として機能するように構成され得る。ＲＦエネルギー接続部、真空源接続部、外部のパワー、液体、固体配送システム、光ファイバーケーブルのような取り付け具、これらは後掲の図に示されるマルチ接続ポート２５及び外部パワージャック２６に接続され得る、はオプションの取り付け具としてのアドオンによる機能強化を提供し得る。実施の形態によれば、装置はそれ自身によって、拘束のない形で、ターゲット組織及び異物を貫通し、取り囲み、捕捉し、固定し、分離し、体から除去するという本質的な処置を完遂するであろう。

図１１は、一実施の形態による、図１０の装置の追加的な要素を示し、様々な要素の詳細と、両手で同じように使えるオペレーターコントロール及び指示器の外部的なレイアウトとを図解している。この実施の形態は、直感的な操作と制御を提供する。これらの構造は、図面の周りを、遠位の先端から始まる時計回りの順で、以下に描写される。中央管７の中央を通って延在する位置決めワイヤ８、取り外し可能かつ交換可能な、装置１の上側メカニカル／チップ／キャリッジユニット１２、ギアロックボタン２８、外付けの貫通深さ指示器及びスケールとして振舞う中央管軸方向動作指示器１４、外側管回転オンリー選択スイッチ５０、外側管／筒部品９に対して中央管７を近位方向又は遠位方向に正確に移動させるための中央管における進行／逆行動作のための中央管副尺ノブ２４、（ワイヤ／ＲＦパワー／吸引機／光ファイバーケーブル／配送との接続を設置するための）マルチ接続ポート２５、中央管に向かって延在する吸引機のための別個のポート（図示せず）の後ろに配置され得る中央管／位置決めワイヤロック機構１５、位置決めワイヤ８、中央管７、上側ユニットのロックレバー１７、定位テーブル取り付け具又は固定ポイント１３（このデザインでは、しっかりした三点止めのために他の２箇所にも配置される）、下側パワー／コントロールユニット１１、下側ユニット外付けパワー供給ジャック２６、外部パワーコード２７、バッテリーカバーロック２９、管部品回転スイッチ２３、湾曲端部格納／回転スイッチ２２、オペレーターが感触のみによってスイッチ２２から区別できるようにエッジ内に一連の溝がカットされた湾曲端部進行／回転スイッチ２１、上側ユニット自己センタリングキャリッジスライドレバー２０、前進／反転管部品回転選択スイッチ１９、ＲＦパワースイッチ／指示ランプ１８、上側ユニットヒンジ点タブ１６、外側管／筒９、及び管室３．

図８及び図９の装置のための、実施の形態による、かつ、図１１に描写された主要なコントロールと指示器の機能は、次のようであり得る。湾曲端部進行／回転スイッチ２１は、装置の先端が一旦ターゲット組織又は異物の近傍に正しく配置された後、湾曲端部５を、回転させつつ、外側管／筒部品９から引き出し、前進させる働きをする。このスイッチはまた、動作の終了時におけるターゲットの最適な囲い込みのためのロッド素子の前進／回転動作の動きに対する割合で、外側管／筒の同時かつ限定された回転を提供する。この点において、望む場合には動作は停止され得る。また、動作は、もしオペレーターが装置の初期の位置に満足しなければ、湾曲端部格納／回転スイッチ２２を使って、それぞれの管室３内に湾曲端部５を引き戻すことによって、所望のタイミングで元に戻すことができる。さらに、装置の遠位端からの先端の展開動作は、望むなら、とてもゆっくりかつ正確に起こるよう制御され得る。これは、スイッチ２１が、最初の押下により、最初の戻り止めに至るまでの間、先端展開／回転／部分的な外側管の回転をコントロールされたスピードで作動させるように構成されているからであり、この動作は、分割することなく、ターゲットの周りへの先端の展開を完了するであろう。

そのような先端の展開が完了したとき、マイクロスイッチ６０（図１５に示される）の作動が、展開された湾曲端部のさらなる回転を止めるであろう。任意のタイミングでそのようなスイッチから押圧力を取り去ることは、２つの機能を供給し得る。動作を停止することと、装置を現在の位置（例えば、端部が部分的に展開された状態）にロックすることである。先端がターゲットの周りに完全に展開された状態で一旦最初の戻り止めが過ぎると、追加の押下、２度目の押下が、２度目の戻り止めまで、マイクロスイッチを中立化し、外側管／筒部品を回転させ（又は回転を継続させ）、それによって、周囲の組織からターゲット組織の回転楕円体を切り離すであろう。そのようなスイッチ２１は、それゆえ、半自動、自動のモードセレクタとして構成され得る。もし最初の戻り止めが経過していない（半自動モードの定義による）のであれば、球内に捕捉されたターゲットの完全な切り離しのための、湾曲端部の動作によって生成される外側管／筒部品の最後の回転動作が、まだ起きていないであろうからである。しかしながら、もしオペレーターが、手順のまさに開始時において、最初の戻り止めを過ぎて２度目の戻り止めまでにスイッチを押すことを決定するならば、この手順で先端は完全に展開し、回転によるターゲット回転楕円体の分離が自動的に続くだろう。完全な自動手順は、もしオペレーターの意図が単一挿入−複数分離用のツールとして本デバイスの実施の形態を使うことにあり、生成されたターゲット組織又は異物の分離された球体のすべてを装置が回収することが必要でないと決定されるならば（もちろん、望むならば、最後のひとつは、手順の最後で引き出され得る）、又は、オペレーターがターゲットに関連して装置の先端を良好に配置することに自信を持っているときに、大きな効果を持って使用され得る。

完全な自動モードはそれゆえ、ターゲットの除去に際して時間が重要である処置のために、或いは、装置の遠位端の一度の経皮エントリで複数のターゲットが分離のために選択されるように処置の中で、使用され得る。完全な自動モードは、さらなる介入まで、周囲の組織からこれらのターゲットを完全に切り離し、同時に、そうして生成された球状の組織標本の外側を、ターゲットの周りに生成され、現場に単に残された穴の内部も焼灼しつつ焼灼するため、処置中に、例えば湾曲したロッドの先端に（例えば、ＲＦパワースイッチ／指示ランプ１８によって選択された）ＲＦエネルギーを使用して迅速に複数のターゲットを分離するために、とても有用であり得る。この分離動作は、このプロセスが、現場における出血の制御とともに、ターゲットへの血液供給を遮断し、拒否することから、ある種のターゲットを取り扱うために必要なすべてであり得る。分離されたターゲットは、その後除去され、又は、体の免疫システムによって除去されるためにその場に残される。一実施の形態によれば、中央管７はまた、ターゲットが体内に意図的に残され、除去されない場合に、装置の展開された湾曲端部によって囲まれ、固定され、分離されている間にターゲット内に引き伸ばされ得、それゆえ、物質を配送するためにとても正確に配置された皮下注射針と同様の目的を果たす。配送される物質は、酵素、ウイルス、酸、マーカー染料、ジアゾリジニル尿素やアルコールのような溶解物質、又は、移動可能な放射線源、ナノ粒子薬、細胞配送物質、及び、治療をさらに助け、かつ、スピードアップし、及び／又は、分離され、現時点では密封され、きれいな隙間によって囲まれた球形のターゲットの隙間を確保するためにターゲットに対して直接向けられ、かつ、配送される埋め込み材料を含む他の特別な薬又は材料、そして望むならば、焼灼された外殻などである。実施の形態による中央管７は光ファイバーケーブルのための導管としても働き、皮膚科学で用いられる技術と同じように、紫外線、電子ビーム、ＬＥＤ光、又は、拡散されたレーザーエネルギーを配送するために、或いは、ＲＦエネルギーのために、又は、特別に構成された位置決めワイヤや他の局所的な組織治療メカニズムを暖めかつ拡散させるために、分離されたターゲットを貫通するように前進する。これは、望むなら、特定のターゲットのための最後の介入フェイズであり得、一旦完了した場合には、装置が未だ体内にある間に他のターゲットを分離するためにオペレーターが装置を再配置するとすぐに、装置の先端がそれぞれの管室内に引き戻され、中央管は後退し得る。望むなら、オペレーターは体から最終的なターゲットを除去することによって、処置を完了し得る。

もしオペレーターが、半自動又は自動モードのいずれにおいても、ターゲットの分離の終わりにおける位置で（２度目の戻り止めで）そのような伸張／回転スイッチ２１を完全に保持し続けるならば、外側管／筒９は、湾曲端部のバスケット形状の中に捕捉されたターゲットとともに回転し続けるように構成され得る。このことは、複合摩擦が単なる摩擦に打ち勝つという原理の有利さを利用し、回転下で体内からデバイスの先端全体を容易に引き抜くことを可能にする（すなわち、きつい穴からだぼを回しながら抜くことは、だぼをまっすぐに引き抜こうとするよりも容易である）。一実施の形態によれば、湾曲端部格納／回転スイッチ２２は、単一の戻り止めのみを有し、スピードを変化させることのできる加減抵抗器であり得、上で説明した先端侵入のために用いられたときと同程度に外側管／筒９の同期された回転を持って、湾曲端部を引き抜くように構成され得る。これは、ターゲット位置に近い組織のダメージを最小化する。湾曲端部５の先端は予測可能な侵入及び格納の経路を辿り、径路は主としてスライス動作よりも侵入によって特徴付けられ、任意の必要な再配置及び再照準は、ターゲット位置を囲む組織に対して過度な損傷を与えることなく達成され得るからである。回転下における湾曲端部の侵入及び格納の、外側管／筒の回転に対する割合は、異なる組織のマトリクスに依存し得、使用されるであろう各先端の直径に対して、本装置にマッチさせられ得る（例えば図４ａの先端が装置における基本の先端だと仮定すると、それは、異なるサイズのターゲットの周りに生成されることになる球のサイズに基づいて選択され得る）。そのような格納／回転スイッチ２３は、他に２つの補助的な機能を有するように構成されてもよい。１つ目のそのような補助的な機能は、例えば、経皮的な開口から体内に入るときに外側管／筒部品と逆方向に回転させ、このような逆方向の回転の下で装置の先端の全体をターゲット位置に侵入させるときにも、同様に逆方向に回転させることであり得る。そのようなスイッチ２３の２つ目の補助的な機能は、処置の後に、病理学者又は他の研究所の職員に転送するために、無菌コンテナの中に安全に装置の湾曲端部から取得した組織の球体を解放すること、又は、処置の最中又は処置の後に、ターゲット位置に材料を解放することであり得る。

外側管／筒部品回転スイッチ２３は、もしそのような一実施の形態に含まれるならば、係合されるときに、単純に（スイッチ２１，２２の動作のそれに比べて）より高いスピード／より低いトルクで、湾曲端部の展開に影響を与えることなく、いずれの方向であるとしても外側管／筒に回転を生じさせることができる。これは、望むなら、ロッド素子を個々の管室内に残しつつターゲット位置の組織へ経皮的に侵入するため（前進／反転選択スイッチ１９により選択される前進回転）に、或いは、処置全体の中の所望のフェイズの完了時、又は、ターゲット組織又は異物を除去した後に続く処置のための準備として穴を完成させることのような処置の実行中に体から装置を引き抜くため（前進／反転選択スイッチ１９により選択される反転回転）に使用され得る。このスイッチは、外側管回転オンリー選択スイッチ５０によって活性化されるように構成され得る。ギアロックスイッチ２８は、完全に展開した湾曲端部を、装置の他の要素の回転にかかわらず、その位置で最終的にロックするための安全機能として用意され得る。これは、捕捉それたターゲットが体から引き抜かれる間に失われないことを確実にし得る。以下で議論するように、湾曲端部が展開されずにそのようなスイッチによって反転回転が選択されたときには、ギアをロックする必要はないかもしれない。ＲＦエネルギー選択スイッチ／指示器１８は、スイッチ２１，２２へのＲＦパワー電流をオンするために、また、例えばスイッチ１８上のＬＥＤライトを用いてパワーがオンであることを示すために使用され得る。一実施の形態によれば、ＲＦパワーは、そのようなスイッチ２１，２２がいずれも使用中であるとき、侵入／分離のために湾曲端部にのみ適用され得る。中央管副尺ノブ２４及びその位置指示器１４は、オペレーターによって、中央管を装置内で軸方向に、かつ、ターゲットに関連して進行させ、又は引き戻すために、そして、装置の他の要素（例えば、装置の最先端）に対するその位置を正確に指摘するために使用され得る。

中央管／位置決めワイヤロック機構１５は、それらの２つの要素を一緒にロックするために使用され得る。これは、例えば位置決めワイヤの先端がターゲットの遠位端にあり、かつ、中央管の先端がターゲットの近位側にあり、これら２つの点の間の距離が、湾曲端部バスケットの完全に展開したときの既知の直径によって作り上げられるであろう球体の遠位極と近位極の間の距離に等しい場合に有用であり得る。そのような配置になると、オペレーターは、処置の確かなフェイズでターゲットが完全に捕捉されるだろうと確信するかもしれない。最終的に、キャリッジスライドレバー２０は、体の外での装置の配置に影響を与えることなく、外側管／筒ユニットの全体を軸方向に前進又は後退させるように構成され得るリンケージ４７（図１４に示される）を操作する。この特徴のメカニカルな機能は、図１５に関連して、以下で説明される。結果的に、もし外側管／筒部品の全体がスイッチ２１の動作によって湾曲端部の展開の間に軸方向に移動すると、結果として得られる、捕捉されかつ最終的に分離される組織の３次元形状は、球形から、少し引き延ばされた球（卵形）又は遠位側で平らになった球のいずれかに修正される。この処置中における形状の修正を細かく調整するという特徴は、ターゲットの遠位側において追加のきれいな縁部組織が捕捉されるであろうことを確かにするという点（キャリッジは、湾曲端部の展開フェイズの終わりに向かって前向きに移動する）で、また、等しく重要なことに、例えば、遠位側で球を平らにすることで、ターゲットのその側にある傷つきやすい組織又は構造、例えば胸壁、神経、大きな血管、又はリンパ管に近づきすぎることを避けられるという点（キャリッジは、湾曲端部の展開フェイズの終わりで逆向きに動く）で、オペレーターにとって有用であり得る。分離されかつ切除される組織の最終形に他の制御を加えるためのこの能力はまた、本実施の形態によれば、装置の追加された安全機能でもあり、引き延ばされたターゲット組織の周りの健康な組織のきれいな縁部を捕捉するという点で有用であり得る。

図１２は、一実施の形態による、図１０の装置の上面図であり、外側管／筒部品９、装置を完全に通過する中央管７、置き換え可能な上側スライドユニット１２、及び、ハンドル／下側スライド／パワーユニット部品１１を有する装置１を示している。この図はまた、この始点から見ることのできる、両手で同じように使えるコントロールの典型的なレイアウトを図解している。このレイアウトには、副尺調整ノブ２４、上側スライドロック１７、深さ指示器１４、（公開手術室の大気内への液体又は他の物質の解放を妨げるためにそれを通過する位置決めワイヤ又は光ファイバーケーブルを有し又は有しない）中央管７の端部を密封する役割を果たすロック機構１５、及び、位置決めワイヤが含まれる。

この図はまた、図１１で議論されるように、上側スライドのハウジングが、型番と、その中に作られたチップのサイズ／形状とを有する、又はそうでなければ、装着前の上側ユニットを選択する際にオペレーターによって付されいくらかのサイズの簡単な参照記号と、湾曲端部の形状とが貼られる型番領域６５を示している。型番は、図１５で議論されるように、チップサイズと、異なるチップにマッチするギアドライブの構成とによって変化し得る。上側ユニットの型番は、それゆえ、実施の形態のひとつに対応する装置とともに供給される参照のための薄板状のチャートにリストアップされた一連の上側ユニットのモデルのひとつに対応する。チャートは、各型番に適用可能なパラメータのすべてを含むかもしれない。このパラメータには、展開されたときの湾曲端部の全長、位置決めワイヤ上の目盛りとの相互関係のための中央管の全長、上側ユニットモデルとともに供給される位置決めワイヤのタイプ、湾曲端部の形状、その他のパラメータのような情報が含まれる。そのような上側ユニットは、オペレーターが、希望に応じて、内部機構の動きを実際に見ることができるよう、透明な材料（例えばプラスチック）で形作られるように意図されるかもしれない。

図１３は、本実施の形態による、上側ユニットヒンジ点タブ１６、上側ユニットの上側ユニットロックレバー１７、及び、下側ハンドル／パワー／コントロールユニット１１を示している。手術の最中に、必要に応じて装置の上側ユニット又は下側ユニットのいずれかを交換できる能力は、この装置内に組み込まれ得る重要な安全要素を説明する。もし、下側ユニットの任意の部分に故障が発生した場合、それは交換されることができ、上側ユニットに取り付けられた交換ユニットは、処置の継続を可能にする。もし、湾曲端部５の最大径が、ターゲット組織又は異物を、その周りの全体にわたってきれいなマージンを持って包み込むために不十分であると判明した場合、事前に装着されたロッドと、より大きなサイズ（又は、場合によっては、逆により小さなサイズ）の湾曲端部を有するものに、上側ユニットの全体が交換され得る。処置中における選択のために、オペレーターにとっていくつかの上側ユニットが利用可能である。代わりに、オペレーターは、手の届く範囲に、それぞれ異なるサイズ又は構成の先端が装着され、同じ処置中に異なるターゲットのために希望に応じて使われ得るいくつかの装置１を有していてもよい。そのような下側ユニットは、図１４に示されるように、上側ユニット１２と下側ユニット１１の間の唯一の機械的結合がモーター／ピニオン部品３１の上にあるように構成され得る。この機械的結合は、上側ユニットが下側ユニット及びスライド式キャリッジリンク４７（ともにこの図には示されていない）にロックされたとき、自動的に、上側ユニットのギアドライブに係合する。

完全な上側ユニット又は完全な下側ユニットのいずれかを交換するための能力はまた、少なくとも下側ユニットを再利用可能とし得る。その構造のどの部分も、処置中に実際に患者に入ることはなく、図１５に示されるように、外側管／筒９と、装置の完全な先端のうちの関連する部分とが、装置の上側ユニット１１の構造の中のサブコンポーネント部品としての完全な置き換えユニットに、手軽かつ容易に変更され得るからである。このビルトイン設計特性は、装置の約９０％が処置から処置へ再利用可能に構成され、装置の１００％がその耐用年数の終わりでリサイクル可能に構成されることから、最大限の柔軟性及び装置コストパフォーマンスを可能にする。例えば、正常に動作しない、又は、磨耗したスイッチに限定された欠陥を有する下側ユニット１１は、その間におけるオペレーターによる使用のために用意された代替品があるために、改修のために戻されることができる。改修されたユニットは、その後殺菌され、パッケージされて、耐用年数が経過するまで、何千もの将来の手術のための再配給のために準備される。耐用年数が経過したときには、分解され、その部品はリサイクルされる。同様のシナリオは、上側ユニット１２の部分組立品のすべてについても想定され得る。

図１４は、一実施の形態による、図１０の装置の側面図であり、モーター／ピニオンギア部品３１、バッテリーパワー源３０、下側ユニット外部パワー供給ジャック２６、上側ユニット１２が下側ユニット１１の上に落ちて下側ユニット１１にロックされるときに自動的にモーター／ピニオン部品３１のピニオンギアと係合及び接続するドライブ機構を含む転送ケース４６の内部配置と、自己センタリングスライド式キャリッジ３２、スライド式キャリッジ３２に係合するキャリッジスライドリンク４７、及びキャリッジスライドレバー２０の内部配置とを示す。バッテリー源は、容易に利用可能な９ボルトの充電式バッテリーであり、外部パワー源のような他のパワー源が想定され得るけれども、単純な実施の形態では、バッテリーの供給及び充電ステーションが装置のためのパワーニーズのすべてに応える遠隔地での現場作業のために有用である。モーターは、商業的に利用可能な直流ユニットであってよく、模型自動車用のような多くの目的のために使われる。これらのモーターは、この目的のために十分なトルクを有し、安価であり、単純な道具中のギアを反転するためのニーズを取り除く。モーターに対する電流の流れを反転することは、図８及び図１０に示した実施の形態に示される装置のスイッチ２１，２２によってコントロールされたかのように、その方向を反転させるからである。また、バッテリーコンパートメントカバーロック２９が示される。スライド式キャリッジ３２及び転送ケース４６の内部機構の詳細は、それぞれ図１５及び図１６に発見され得る。この図はまた、モーター／パニオンギア部品を、例えば、この図に示されるＤＣ電流モーターの代わりにウインドアップモーターのような、純粋にメカニカルなドライブユニットで置換することの簡単さを図解する。装置のそのような実施の形態における関連するコントロールは、そのケースでは、ロッドの先端の伸長／回転スイッチ２１及びロッドの先端の格納／回転スイッチ２２となる純粋にメカニカルなモーター／ピニオンギア部品３１に対する、本質的にメカニカルなリンケージ（例えば、ばねを動力源とするモーターの一方向の回転を相殺するために、モーターと別の反転遊びギアとを開始及び停止するための襟ブレーキ）に限定され、そしてそのケースでは、装置は、図１５及び図１６を参照すると明らかとなるように、その基本的な機能（ターゲットを囲み、それを捕捉し、それを固定し、それを分離し、それを回収する）を未だ実行するであろう。

図１５は、一実施の形態による、自己センタリングスライド式キャリッジ部分組立品３２の実用的な機械的／電気的詳細を示す。初めに図１４の上に示されるように、図１５は、装置チップ部分組立品の主要なドライビング機構を収納し、上側ユニット１２のハウジングの整合する溝内のそのスライドレール３９上で軸方向にスライドするように構成される自己センタリングスライド式キャリッジ部分組立品３２を示す。そのようなキャリッジハウジングの自己センタリング機構は、上側ユニット１２内で自身をそのノーマル位置に設置している４つのばね４９（そのうち低い側かつ左側のばねのみが示される）を基礎とし得る。そのスライドレール上におけるそのようなキャリッジの軸方向の動きは、図１０及び図１４に示されるキャリッジスライドレバー２０、並びに、図１４に示される、接続しているキャリッジスライドリンク４７によって制御されることができ、この図に示されるように、キャリッジハウジングの土台にあるキャリッジレバー旋回軸ソケット４０に連動する。一実施の形態によるキャリッジは、メカニカルなドライブ要素のほとんどを含み、そのようなキャリッジ及びそれに含まれる要素は、湾曲端部及び外側管／筒部品の動き、及び、ターゲット組織又は異物の分離、切り離し、及び切除のための動作に影響するすべての意図した動きを実行するように構成され得る。そのようなスライド式キャリッジハウジングの中に含まれる要素のそれぞれは、それらの意図した位置にそれらを固定するロック式のスナップインタブ又はプレートとともにドロップインされるように構成され得る。これらは、組み立て、製造、及び以下でさらに議論するように置換の容易のために、キャリッジハウジング内の柱又はパイロンによって位置決めされ得る。キャリッジは、部分組立品全体として上側ユニット１２内で置換されてもよいし、又は、以下に議論されるようにキャリッジ部分組立品内に含まれる装置の先端の部分組立品だけが処置の間に置換されてもよい。このことは、処置の間に装置全体を置換及び殺菌する必要性を限定し、任意の数の置換用の殺菌された部分組立品（キャリッジ又は装置の先端。優先的には後者のみ）が、装置の同じ上側ユニット１２及び下側ユニット１１とともに使用され得る。

そのようなキャリッジハウジング内に位置するドライビングコンポーネントは、近位端が外側管のカラー／ギア３３内に圧入される外側管／筒部品９を含み得、それをロッド素子２（外側管カラーギア３３内の穴に圧入されるそれらの管室の近位端から外へ）及び中央管７が通過する。中央管７は、管室のようにギア３３で終了するその袖から現れる。この素子のカラーは、示されるように、ハウジング内においてスラスト軸受として構成され、装置の先端をキャリッジ３２に、そしてそれゆえ上側ユニット１２に確実にロックすることができる。そのようなキャリッジ３２が軸方向を前進又は後退すると、それは同様に装置の先端を動かし、これは、それらの管室からの湾曲端部の展開の動きを微調整する働きをし得、それゆえ、上で図１１に関連して説明したように、分離され、及び／又は、切除されるターゲットの３次元的に形状を修正する。この図は、キャリッジが、スライドレバー２０及びリンケージ４７と連動してこの動作を達成し得るような、非常に簡単かつ堅牢な方法を図解する。もし、図１１のそのようなスライドレバー２０が最遠の前進位置でわざわざロックされると、キャリッジスライドリンク４７（図１４に示される）は、キャリッジレバー旋回軸ソケットを通じて上側ユニット（図１５に示されるキャリッジロック６１）の低下に連動し、それゆえキャリッジ３２を上側ユニット１２内に強固に固定するであろう。追加のロックポイントがキャリッジと上側ユニットのハウジングとの間に用意され、オペレーターが、第２の外部ボタンロック６３により、最も前進したところ、中間、及び最後の位置で、そのようなキャリッジをロックすることを可能にする。第２の外部ボタンロック６３は、図１８に関連して以下に示される。

この構成では、ロッド素子２は外側管／カラー／ギア３３内の穴を通って延在し得、その近位端で、ロッド素子クラッチギア３５に対して、及び、ロッド素子クラッチギア３５を通って、確実に固定され得る。その要素を通って延在するそれらの近位端は、ＲＦエネルギー分配器接触プレート／ワイヤリング／ハウジング部分組立品４１に接触する。ＲＦエネルギー分配器接触プレートは、この図に示すように回転しない部分組立品ハウジング内のばねによって、ロッド素子２の近位端に接触した状態で維持される。ＲＦエネルギー分配器接触プレートはまた、図の右下角にある図１５Ａ内に、まるで、図解の目的のために少しの間回転が凍結されたかのように示されており、各ロッド素子２のために１つのセグメントが、各セグメント内のドットによって代表される装置の先端（外側管／筒９部分組立品）に含まれた状態で、その接触面が同様にセグメント化されることを示す。すべてのセグメントへのパワーは、示されるように、すべてのセグメントにパワーを配送する接触プレートの、外側の連続した導電性の外周にワイヤを取り付けることによって提供される。ロッド素子２の近位端がＲＦエネルギー分配板を通り越していることから、コンタクトは、もし図１１のスイッチ１８によって選択され、かつ、コントロールスイッチ２１，２のいずれかが作動していたら、ＲＦエネルギーがロッド素子の湾曲端部に移動することを可能にする。もし、ＲＦ分配器接触プレートが、示されるようにセグメント化されており、その表面上ではセグメント間に絶縁されたラインが設けられていたら、パルスタイプのものであり得るＲＦエネルギーは、それらが回転時に各セグメントを通り過ぎるときに追加的にパルスされるであろう。このパルシング動作は、ロッド素子の先端とその経路上で出会った組織との間にエネルギーの弧を設けて維持することによって、ＲＦエネルギーの動作を補助し得る。

キャリッジ部分組立品の以下の要素は、図８及び図１０の装置の一実施の形態の重要な要素を図解のために表記したものである。一実施の形態のこの議論は、モーター／ピニオン部品が、ドライブシャフト５２上の自身のウォームギアピニオン／ドライビングギア（図１６に示される）を介してスライド式ドライブシャフト５２、つまり、この最小化された部分組立品のためのハウジングとして自身の関連パーツ（要素４０，６１，３９，４９）を有する自己センタリングスライド式キャリッジ３２、外側管／カラー／ギア３３、外側管ギアスリーブ４２、主要な機能が、湾曲端部が軸方向を近位方向に向かって戻る最中、クラッチギア３５に追加の力を与えることによって湾曲端部が自身の管室に格納されるときに、湾曲端部が管室から出ようとする力をバランスし、自身の管室に再び入るようロッドの湾曲端部を誘導するためにギア３５を補助することにある引張ばね３７に接続されることを前提とする。湾曲端部は、一旦ギア３５のアクションの結果として初めに前に引き延ばされると、それらのばねのような性質のために、自身の意志でそれぞれの管室から出ようとしがちであるかもしれない。そして、一旦開始すると、ギア３５は、それらを前方向に押さなければならないこととは対照的に、ロッド素子を後ろに維持せざるを得ない位置にあるかもしれない。引張ばね３７は、ギア３５が軸方向を最後方の位置まで戻り、湾曲端部をそれらの管室に引き戻すときに、その性質をバランスし、ギア３５に対する追加的な逆行アシストとしても働くために用意され得る。

キャリッジ内の部分組立品のためのこの実施の形態に含まれるものはまた、ロッド素子ギアケーシング３６、ロッド素子クラッチギア３５、マイクロスイッチ６０、無線周波数（ＲＦ）エネルギー接触プレート／ハウジング４１、ロッド素子ピニオンギア３８、スライド式ドライブシャフト５２である。これらの要素は、外側管／筒部品９及びロッド素子２に望ましい動作を提供するために共働する。ロッド素子クラッチギアに対する直接のドライブは、そのギアに対して低スピード／高トルクを提供する。トルクの要求は、重要な限定要素になり得ると考えられるからである。この構成では、外側管ピニオンギア３４、そのスライド式ドライブシャフト５１、及びギアロック２８は、それぞれ不要であるかもしれず、オプションであると考えられるかもしれない。上で概要を述べたように、ギア３４を除去することによって、図１４及び図１６に示すように、転送ケースの全体が、以下で議論するように、最小化され、又は、同様に除去され得る。

外側管カラー／ギア３３のロッド素子クラッチギア３５に対する動きの原理を観察すると、以下が生み出される。図１５に示すように、２つのギアが分解図に示され、それらの機能の分析を容易にするため組み立てられていない。ロッド素子クラッチギア３５のために実際に組み立てられた構成は、ロッド素子クラッチギア３５のシャフトの溝がカラー／ギア３３のシャフト上のほぼ中央に示される２つのピニオンだぼに係合した状態で、外側管カラー／ギア３３の中央管の上にあり得る。一実施の形態によれば、これら２つのピニオンだぼは、管カラー／ギア部品のシャフトの中に作りこまれ、その周りでらせん状になる突起部の形状を取り得、そのピッチと、ロッド素子クラッチギア３５の溝内のライドとがマッチする。この実施の形態は、ロードされる多量のトルクが２つの点に現れることから、２つのピニオンだぼをせん断するストレスを効果的に妨げることができ、また、長持ちし、とても堅牢な構造を提供する。これらのらせん状の突起部のひとつの限定される要素は、クラッチギア２５の溝にそれらが乗るときに持つであろう摩擦加重を含み得る。しかし、これらの機構は、低スピード／高トルクに構成されることから、表面処理又は注油のいずれかが実行されることが前提となる。一実施の形態によれば、ロッド素子の近位端はロッド素子クラッチギア３５の土台に埋め込まれており、それゆえ、ＲＦエネルギー接触プレート４１に接触している。ＲＦエネルギー接触プレート４１の配線は、スライド式キャリッジ３２のハウジングの後ろ側の隔壁にあるプラグソケット又はスライド式接触プレートに接続され得る。そのようなロッド素子ギアケーシング３６は、外側管ギアスリーブ４２の上をスライドするように構成され得、引張ばね３７は、ロッド素子ギアケーシングを取り囲むように構成され得る。

スライド式のドライブシャフト５２にモーターから回転力が加えられるとき、それはロッド素子ギアピニオン３８を回転させ、ロッド素子ギアピニオン３８はロッド素子クラッチギア３５を回転させるであろう。これが起きるとき、外側管／カラーギア３３のシャフト上のピニオンだぼ（又はらせん状の突起）に対するギアの溝に、トルクが加えられるであろう。結果として、ロッド素子クラッチギアは、外側管／カラーギアのシャフトの周りを回転し始め、それ自身及びロッド素子をひねりながら横方向に前進するであろう。ロッド素子はまた、図５で説明したものと同様の動きで、クラッチギアとともにシャフトの周りを前方向に移動している。実際、クラッチギア３５は、図１及び図５のロッド作動素子４の代わりをする。ロッド素子は、ひねられ（ギア３３，３５が同じスピードでは回転しないため、ひねられるはずである）、軸方向に（図では左に）前進するので、この動作はロッド素子の遠位端に伝達され、湾曲端部５が伸張し、展開し、ターゲットの周りを回転する原因となる（この動作はここでは示されていないが、図１及び図５に図解されている）。ロッド素子クラッチギアは、ピニオンギア３８によってドライブされるので、ピニオンギアに沿って前方向にスライドする。ロッド素子クラッチギアは、ピニオンギアから回転力を受け取り、また、外側管カラー／ギア３３のピニオンギアに作用し、ロッド素子自身がその軸の周りにひねられていることから、外側管の全体を回転させ始める。ロッド素子の展開／ひねり回転に対する外側管の回転の割合は、外側管カラー／ギア３３のピニオンだぼに係合するロッド素子クラッチギア３５の溝の角度、及び、外側管／筒に作用するひねり及び摩擦の力に対するロッド素子の抵抗の関数であり得る。外側管に与えられるトルクは、ロッド素子クラッチギアの溝がより急勾配であるか、或いは、クラッチギアのその部分の中央軸に対してより平行に近い場合に、増大し得る。もし、溝がより浅いピッチのものであると（すなわち、クラッチギアの中央軸に対して垂直により近いと）、外側管カラー／ギアに加えられるトルクが相対的に小さくなる。ロッド素子内のスロットのピッチの実際の程度は、それゆえ、ロッド素子が軸方向に押されるときに外側管／筒部品がどれだけ回転し、ロッド素子クラッチギア３５のシャフトをひねることによってそれらの軸上を外側管／筒部品がどれだけ回転するかを決定し得る。この割合は、自由自在に微調整され得る。

他の重要な割合は、ギア３３の方向へのクラッチギア３５の軸上の移動のそれであり、ロッド素子をそのシャフトの周りに包む回転の総量であろう。この割合の重要性を視覚化する単純な方法は、ロッド素子がそれらの軸上で、それらの湾曲したロッドの先端を、それらの管室内で最初に示していた方向から少なくとも１８０度、又はもしあったとしてもそれとあまり変わらない角度、とするのに十分なだけ回転するようにロッド素子がひねられた状態で、クラッチギア３５によって軸方向に前進移動する総距離が終了するはずであるということである。この動作は、前に議論したように、先端が、ターゲット組織又は異物から出てその周りを移動することを可能にする。現にあった事実では、実施の形態によれば、望むなら、湾曲したロッドの先端は、完全に１８０度移動しなくてもよく、１８０度を超えて移動してもよい。ロッドの先端のための前方向への侵入がある間における回転のための名目上のターゲットは、回転のための他のターゲットも本明細書の文脈内で有用性を提供することが見出され得るけれども、例えば約１８５度である（展開された回転におけるけん引力のひねりを相殺するため、或いは、もし先端が図７Ａに示した構成のものであれば遠位端において各先端が互いにクロスオーバーすることを可能にするため）。前進移動におけるそのようなクラッチギア３５の移動の全長（主として、選択されたロッド素子のマッチした湾曲端部の全長によって決定される）は、その溝のピッチ、機構の全摩擦荷重、クラッチギアに供給されるトルク、引張ばねの抵抗、回転に対する外側管の摩擦抵抗、展開時に湾曲端部が遭遇すると期待される組織の密度、結合したロッド素子の柔軟性、及び他の要素が、当業者であれば理解できるように、この部分組立品の動作を微調整する際に考慮され得る。例えば、ギア３５の溝が彫られたシャフト及びギア３３の畝をつけたシャフトは、とても浅いひねりとともにとても長くなり、ロッド素子がフルフォワードロックでクラッチギア３５のシャフトの周りにひねり／回転するために十分な長さを有することを可能にする。その距離が長くなるほど、ロッドをひねることが簡単になり、製造中に装置を組み立てることも簡単になる。

外側管／筒部品は、断面において円形である必要はなく、摩擦抵抗を増大させ、或いは、減少させるために、突起、らせん、又は他の表面処理を有していてもよい。侵入するロッドのシャフトは、例えば、それらのシャフトに沿う断面が「Ｘ」又はらせん状となるものであってよい。或いは、ひねられることが期待されこる領域で薄くなっていてもよく、ひねりを許容しつつ軸方向に装着されたときに角偏向に抵抗する他の断面を有していてもよい。また、その長さに沿って変化する断面を有していてもよい。いずれの場合であっても、ここで説明したこのギアの配置の使用は、頑丈であり、組み立て容易であり、安価であり、そして最も重要なことに、ここに説明する機能的な動きが実行され得ることを保証する。すなわち、ターゲット組織又は異物において又はその周りにおいて、それらの周りにきれいなマージンを持って同時に行われるロッドの先端の軸方向の侵入、展開、回転、及び公転のそれである。ロッド素子クラッチギアがその前進移動の終端に達したとき、そのギアケーシング３６は、その外側管ギアスリーブ４２を越えて外側管カラー／ギア３３に直接接触し、それがギア３３に近づくにつれて引張ばね３７を圧縮するようになる。一旦ギアケーシング３６が直接接触した状態になると、さらなる前進はできなくなり（装置の湾曲端部５は、今やターゲットの周りに完全に展開されており、トルクを持って事前装着され、さらに回転することはできない）、その時から、クラッチギア３５に加えられるドライビングトルクのすべてが外側管カラー／ギア３３に直接伝えられ、それ自身の回転方向への回転をドライブする。その時点で、それはマイクロスイッチ６０を始動させ、マイクロスイッチ６０は、図１１で説明したように、図１１のスイッチ２１の第１の戻り止めのためにパワーを遮断する。もしスイッチ２１がその第２の戻り止めを迫られたら、マイクロスイッチ６０は無効とされ、スイッチ２１が解放されるまでクラッチギア３５がギア３３をドライブし続けることを可能にする。後者のモード（スイッチ２１がその第２の戻り止めを強要され続ける）では、ギア３５はギア３３をドライブし、外側管／筒部品９は回転し、完全に展開した湾極端部によって包まれたターゲットは、湾曲端部のエッジがターゲットを包む回転楕円体形状を彫刻するので、周りの組織から切り離されるであろう。

もし、図１１の格納／回転スイッチ２２が活性化されると、それはロッド素子ギアピニオン３８を逆方向にドライブする。マイクロスイッチ６０はスイッチ２２には接続されておらず、したがってそれは、任意のとき、例えば、オペレーターがターゲットの近傍に装置の位置を合わせ、最適に装置を配置するために湾曲端部の侵入／格納の動きを短く不完全に実行し、そしておそらくは、処置を継続する前に画像案内装置によりその位置を確認するときに、スイッチ２１の代わりに作動し得る。もし、そのようなロッド素子クラッチギアがその最も後方の位置にあるならば（ロッドの先端が、それらの管室から出て中央管の周りに展開されることはない）、そのようなロッド素子クラッチギア３３は、逆回転で外側管カラー／ギア３３をドライブするように構成され得る。ギア３５が後方にさらに動くことは不可能であり、そのトルクモーメントのすべては、シャフト上のピニオンだぼを通じてギア３３に伝達されているからである。この外側管／筒部品の逆回転は、経皮的なエントリポイントからターゲットへの最終的な位置までのスタンダードな装置の侵入として使用され得る。ターゲット位置への途上における外側管／筒部品９の回転は、上で図７Ａ〜図７Ｄを参照してすでに議論した。そのような回転は、単純な摩擦に打ち勝つ複合摩擦の原理を使って、侵入を補助し得る。逆回転により、ロッド素子の湾曲した先端が偶然に展開されてしまうことが妨げられる。クラッチギアが逆方向にドライブし、ロッドの先端をそれぞれの管室に実際にロックしているからである。図１１及び他の図の格納／回転スイッチ２２はまた、ロッド素子の湾曲した先端をそれらの管室へ格納するために使用され得る。もしロッド素子クラッチギア３５がすでに最前方の位置にあるのであれば、管カラー／ギア３３に対して動かないようにされる。このスイッチは、スイッチ２１の動作によって湾曲端部が展開され、又は、部分的に展開された場合に使用するものであり、一実施の形態による装置の単一挿入単一回収、単一挿入単一分離、単一挿入複数分離モードのいずれにおいても、装置の再配置のために、又は、処置が終了した後に集められたターゲットを解放するために、先端を格納することが望まれる。

また、図１５には、一実施の形態による、独立した高スピード／低トルクのオプショナルな外側管ピニオンギア３４、ドライビングギア３３、及び、同時にギア３８，３５，３３と協力して動作し、又は、ギア３８，３５とは別個に動作し得る、それらに関連するスライド式のドライブシャフト５１が示されている。図１２のコントロール要素１９，２３，５０は、図１６で議論し図解した転送ケースのギアリングと協力する外側管ピニオンギアの動作のために専用的に使用され得る。短縮されたドライブシャフト５１を有するピニオンギア３４の代替的な使用は、この部分組立品とともに、引張けん引カラー６６と外部のコントロールノブを含むものであり得る。そのようなケースでは、ドライブシャフトは必ずしもドライブされない。この張力調整機構は、ギア３５の相対的な動きに関連してギア３５におけるけん引力を増大するように構成され得、ロッド素子の前方への展開の間にギア３３に過剰な回転を与えるギア３５の性質を制限し得、外部ノブを介してオペレーターによって制御され得る。けん引又は引っ張りの特徴をこうして微調整することは、装置の先端によって遭遇された脂肪過多の組織のような、ギア３３，３５の相対的な動作のバランスを乱しがちな低密度の組織に対して特に有用であることが見出される。そのような低密度の組織に対しては、外側管／筒部品に対する外部摩擦抵抗が小さくなり、湾曲端部の侵入に対する抵抗が小さくなるからであり、それゆえ、ギア３５の動きに関連して外側管／筒部品及びギア３３の回転因子を増大させる傾向にあるからである。単純なギアロック機構２８は、クラッチギア３５が、ギア３５に対してその最前方の位置にあるときに使用され得る。これは、湾曲端部が捕捉されたターゲットの周りに完全に展開されたときに、これら２つのギアが互いから離れて自身をひねることがなく、それによって摘出の最中に偶然にターゲットが解き放たれることがないことを保証するためのオプショナルな安全機能として構成され得る。現にあった事実では、この安全機能の使用は冗長な機構である。ウォームギアと結合したギア３５のためのウォームドライブピニオン（図１６の転送ケース内に示される）は、ギア３３のピニオンだぼに対するギア３５の穴のあるシャフトの作用の質のように、１つの単一のギア、すなわちロッド素子ピニオンギア３８によってドライブされる互いの相対的な位置関係がどうであっても、ギア３３，３５を一緒にして効率的にロックするからである。このことは、ロッド素子がひねりを戻し、ギア３５を逆方向にドライブしようとすることを防ぎ、完全に展開された状態の各ロッド素子によって経験されるトルクのロードに寄与し、そのことは今度は、その湾曲端部のエッジを面内により硬く固定し、湾曲端部側面の切断効率を増大させる。

最後に、図１１の上側ユニット１２の後方に位置するように示されるけれども、中央管副尺ノブ２４、中央管ピニオンギア４４、及び中央管ラックギア４３の詳細は、キャリッジの右側の方に示される。ノブ２４を回すことは、ラック及びピニオン機構上で作用し、装置に対して中央管７を動かすように構成され得、中央管７の先端がターゲットに向かって及びその中に進み、ターゲットから後退することを可能にする。そして、もし図１１の中央管／位置決めワイヤロック１５によって位置決めワイヤ８にロックされると、副尺ノブ２４は、中央管７及び位置決めワイヤ８の両方を、装置に対して前進或いは後退させるであろう。例えば、もしオペレーターが、体からターゲットを除去する前の段階で装置及びターゲットがターゲットに関連して位置しているちょうどその位置にある位置決めワイヤ及び中央管とともに、装置及びターゲットを体から取り除くことを願うならば、この後者の動作が行われ得、そのことはまた、切除中にターゲットを固定する助けともなる。ノブ２４はまた、図１１に示されるように、上側ユニット１１の外側にある外付けの深さ指示器１４を作動させるように構成され得る。中央管は、主要なドライビング要素のすべて（ギア３３，３５、引張ばね４２及びＲＦエネルギー部品４１、図１６の転送ケース、及び他の要素）を通って延在し得、これらの要素のいずれのどのような関連する動きによって影響されないことに注意すべきである。

この図１５において、一実施の形態によれば、スライド式キャリッジ部分組立品３２内の以下の要素は、上側ユニット１２又は下側ユニット１１の他の任意のパーツを置換することなく、容易に置換され得る。すなわち、外側管／筒部品９（ロッド素子２、管室３、及び中央管７を含む）と、スリーブ４２が取り付けられたギア３３を含む部分組立品、引張ばね３７、ケーシング３６が取り付けられたギア３５、及びＲＦエネルギー接触プレート／ハウジング４１である。これは、本質的に装置の前方の端部を構成し、マッチする部分組立品とこれらの要素のみを交換する能力は、この実施の形態に関連するいくつかの重要な利点を実現する。そのような利点は、例えば、デバイスの先端全体を湾曲端部のサイズ又は特性が異なる他の先端に変更するためのオペレーターの能力、装置全体の約９０％が再利用可能であることによる装置全体としてのコストパフォーマンス、装置の１００％がリサイクル可能であることによる環境適合性などを含み得る。上に記したように、互いに関連するギア３３，３５の軸方向の移動の長さ（そして、それゆえそれらのシャフトの長さ）は、それらがドライブするロッド素子セットに、特にそれらロッド素子の湾曲端部の長さに関連することからマッチされ得る。一実施の形態によれば、ギア３３，３５が互いに最も近接しており、その位置にロックされているとき（ギア３５は、ずっとギア３３に対して前方にある）、各ロッド素子の湾曲端部は、完全に引き延ばされ、回転される（完全に展開される）はずである。ギア３３，３５が可能な限り互いに離れているとき（ギア３５は完全に格納されている）、各ロッド素子の湾曲端部のまさに先端は、個々の管室内に、装着された又は停止した位置で完全に格納されているはずである。これは、体内にある異なるサイズのターゲット組織又は異物を攻撃するために、部分組立品としてデバイスの先端を交換できることが望ましいことであり得る理由である。スライド式のキャリッジハウジングは、これらの部分組立品としてのコンポーネントが適所に投入され、固定されることを可能にし、この装置の先端の部分組立品の交換を相対的にシンプルなものにする。

当業者によれば、装置先端の主要なドライビング部分組立品のために、他のアレンジメント又はデザインが可能であると考えられる。例えば、ベルトドライブ、太陽／遊星ギア／リングギア又は他のギアアレンジメント、軸方向に進行するときに自身の軸に対して自身を回転させるロッド素子のシャフトから中央のらせん状の溝まで延びる垂直なタブ、及び、他の動作機構及びコントロールなどである。そのような代替的デザインは、ここに示され、説明された実施の形態の範囲に含まれると考えられるべきである。

図１６は、一実施の形態による転送ケース４６の上面図を示す。この実施の形態による転送ケース４６は、装置の上側ユニット１２内に位置し、位置決めタブ５９によって上側ユニット１２に固定される。また、様々なドライブギアとクラッチ機構を含み、モーター／ピニオン部品３１からの回転運動をスライド式のドライブシャフト５２及び／又は５１に伝え、そしてそれゆえ、図１５のスライド式のキャリッジ機構にも伝えるように構成される。これらの構成のすべては、中央管７がドライブ機構によって邪魔を取り除かれたこのドライビング機構を通って、軸方向に通過することを許容する。上側ユニット１２へのこの転送ケースの設置については、図１４で概要を述べた。そして、その転送ケースの３次元形状の骨子は、理解の容易のために、この図の中に再現されている。上側ユニット１２内のこの部分組立品は、一実施の形態によれば、図８及び図１０に概要を示した装置内において、図１３に示されるように、モーター／ピニオン部品上に投下され、ピニオンの開口部５５を通って、遊びギア５４と係合するように構成され得る。この遊びギア５４は、スライド式ドライブシャフト５７及びスライド式選択ギアユニット６２とともに、共通のドライブ／ギア選択部品５６に係合するように構成され得る転送ギア部品５３と、係合するように構成され得る。外側管回転オンリースイッチ５０は、図８及び図１０の装置に示されており、スライド式ドライブシャフト５７上の選択ギア６２に対するレバーとしてのその動作は、この図上でスイッチ５０の隣にある両方向矢印によって示される。

この実施の形態は、図１５のスライド式キャリッジに対して前方に延在するスライド式ドライブシャフト要素５１，５２の間で、遊びギアとして動作するための選択ギア６２の能力を示す。この構成では、選択ギア６２は、両方のドライブシャフト要素を同時にドライブするか（回転力が図１５のスライド式キャリッジ部分組立品内のギア３３，３５の両方に送られることを意味する）、この転送ケース部分組立品内においてウォームギア５８を通って図５のスライド式キャリッジ部分組立品のギア３５に動力を供給するドライブシャフト５２のみをドライブするかを選択する。図１５に関連して議論したように、フォームギ５８は、ギア３３のシャフト上で動作するギア５５の穴の開いたシャフトと連動してピニオンギアとして動作し、ギア３３，３５の相対的な軸上の位置がどうであっても、回転力が遮断された（モーターが切れた）ときに効率的にギア３３，３５を固定する。この動作は、オペレーターが望むときにいつでも、以前に概要を説明したように、スイッチ２１又はスイッチ２２を解放することによって、ロッド素子２の湾曲端部５の位置をそれらの管室３の入り口に対して遮断し、凍結する。ドライブシャフト５１，５２の一方又は他方のみが動力を与えられる転送ケースの他の実施の形態は、もしそのような機能が望まれるならば、考案され得る。図１８に関連して以下に記述するように、この転送ケースのすべて又はほとんどは、一実施の形態では除去され、又は最小化され得る。そしてさらに、ベルトドライブ及び滑車又は他のアレンジメントの使用を含む多くの異なる構成が、ここに示され、記述されるメカニカルな等価物として想定され得る。これらは、本実施の形態の範囲に含まれると考えられるべきである。

図１７は、完全に展開された先端バスケット内にある、捕捉され切除されたターゲットを引き出す間にターゲット位置から退出するときの３つの段階における、一実施の形態による、上側ユニット及びデバイスの先端の３つの側面図を示す。垂直線は、例示的な経皮エントリ点を表し、一番上の図内の装置は、単なる織物のスリーブ又はバッグ４５を示している。このスリーブ又はバッグ４５は、装置先端の前方向の終端に、円形のクリップ、外側管／筒９の溝内の「Ｏ」リング、又は接着剤のような他の手段のいずれかによって取り付けられる。装置が引き出されるとき、スリーブ／バッグ要素４５は、好ましくは、示される外側管／筒９のいずれかの方向に同時に、捕捉されたターゲットとともに回転しながら、自身を裏返しにしつつ、形成された先端バスケット内に捕捉されたターゲットの周囲に折り重なって自身を巻きつける。このことは、それゆえ、以下の３つの重要な機能を成し遂げることができる。
（１）捕捉されたターゲットと、経皮的な切り込みから出るための道中で通過しなければならない組織との間の摩擦を減じる。
（２）捕捉されたターゲットに対し、さらにいっそう積極的な湾曲端部のグリップ力を与える。
（３）経皮的な切り込み至る抜き取り径路上の健康な組織の汚染を防止する。

スリーブ／バッグ要素４５は、多様な商業的に利用可能な材料で構成され得る。例えば、ナイロンの織物、タイベック（登録商標）、Ｍ５（登録商標）、高係数の薄いフィルム、不織材料、又は、裂けに対して抵抗力があり、極薄であり、柔軟である他の材料などである。スリーブ／バッグ要素４５が、ＲＦエネルギーのような熱に対して抵抗力を有する必要はない。その処置中における通常の位置は、外側管／筒９のシャフトに沿ったところであるからである。もし、装置が単一挿入−単一分離、単一挿入−単一分離、単一挿入−複数不分離モードのいずれかで使用されるならば、スリーブ／バッグ要素４５は、オペレーターの望みに応じて、使用され、又は省略される。スリーブ／バッグ要素４５には、摩擦を減ずるため（展開されたときに外側の表面になる内側の表面）、又は、増やすため（展開されたときに内側の表面になる外側の表面になり、それゆえ、捕捉されたターゲットをグリップする）のいずれかのために、各種の内側／外側の表面処理が施される。スリーブ／バッグ要素４５はまた、特別な形状、特徴、又は、いくつかの薬を溶出させるためにその中に組み込まれる装置を有することができる。ここでいう薬は、麻酔薬、又は、ターゲット位置への道中に又はそれを去るときのいずれかに横断する組織に対して生物学的に活性な物質である。スリーブ／バッグ要素４５はまた、図７Ａに示されるように、位置決め管１０に取り付けられてもよい。装置１は、位置決め管１０を介してターゲット組織のサイトに近づくように挿入され、位置決め管１０と装置１は同時に引き抜かれる。この場合においても、スリーブ／バッグ要素４５は上又は下で説明するようにターゲット組織の周りに展開される。この後者の処置は、処置中に単一の装置１とともに使用されるスリーブ／バッグ要素が取り付けられた複数の交換用位置決め管を可能にさせる。

図１８は、単純化された形態で本質的なコントロールと特徴を有する、一実施の形態による装置１を示す。この実施の形態では、コントロールは、ＲＦパワースイッチ／指示ランプ１８、キャリッジスライドレバー２０、侵入／回転スイッチ２１、格納／回転スイッチ２２、及び中央管副尺ノブ２４に限定される。また、オプションで、キャリッジロックボタン６３及び外付けのキャリッジ位置指示器６４が示されている。この実施の形態によれば、モーター／ピニオン部品３１は、転送ケース３１（図１４及び図１６に示される）のスペースを占め、モーター／ピニオン部品のピニオンは、図１４に示した傾斜ギアとは対照的に、図１５に示すように、ロッド素子ギアピニオン３８をドライブするためのスライド式のドライブシャフト５２に対するダイレクトリンクを有するウォームギアドライブであり得る。図１５及び図１６に関連して記述したように、スライド式のドライブシャフト５２に対するドライブ機構のためのウォームギアピニオンの使用は、図１５のギアロック機構２８の必要性をなくす。ウォームギアによってドライブされたギアは、それ自身通常ウォームギアをドライブできないからである。図１８はまた、ターゲットを含む組織の周りに完全に展開された湾曲端部５をも示す外側管／筒部品９を示している。この図では、最終的な回転／切り離しが発生し、装置が体から引き抜かれるときに外側管／筒部品が回転させられたと仮定され得る。これが起きると、外側管／筒部品の回転の有無によらず、外側管捕捉スリーブ／バッグ４５は、図１７に示すように広がり、それ自身をバスケットが形成された湾曲端部の周りに巻きつけるように構成され得、捕捉されたターゲットは、無菌のコンテナに入れられて病理学者のもとに配送するために体から除去され得る。最終的に、図４に関連して記述したように、この装置とともに供給され得る位置決めワイヤは、その長さに沿う目盛り線という特徴を有し、それゆえ、オペレーターが位置決めワイヤの先端と中央管の先端との間の正確な距離を、中央管の近位端から直接的に読み取ることが可能になる。オペレーターはまた、キャリッジ位置指示器６４及び中央管位置指示器１４の表示数値から中央管の先端と装置の先端（管室の先端）の間の距離を差し引くことができる。この情報は、得られたターゲットと、処置前に観測されたターゲットとを相互に関連付けるうえで、極めて重要となり得る。

実施の形態によれば、外側管／筒部品（装置の先端）のような、生体組織の中に容易に配置できる様々なコンポーネントは、ステンレス鋼のような生体適合性のある材料や他の生体適合性のある合金で形成され、又はこれらを含んでいてよく、また、ポリマー及び／又は生重合体材料、又は、機能を最適化するための必要に応じて他の材料の組み合わせで作られ、又はこれらによってコーティングされていてもよい。例えば、侵入／切断要素は、硬化合金又はカーボンの合成物によって作られ、又はこれらによって形成されていてよく、追加的に、様々な堅さ又は抵抗の生体組織の通過を最適化するために、滑りやすい材料でコーティングされていてもよい。いくつかのコンポーネントは、隣接するコンポーネントに対して、異なる表面処理を施されてもよい。スリーブ／バッグシステムは、複数のタイプの材料で作られ、又は、これらを含んでいてもよい。なぜなら、一実施の形態によれば、スリーブ／バッグシステムはＲＦによって生成された熱にさらされることはなく、そのようなＲＦの使用が停止すると、そのすべてが使用されたとしても、その目的を果たすからである。様々なギアが、ナイロンや、成形用プラスチック他のようなポリマーのような、適切で、典型的には商業的に利用可能な材料で作られ、又は、それらを含んでもよい。もし使用されるならば、動力の供給を受けて動く様々な機能に動力を与えるモーターは、他の医療装置に共通に見られるように、典型的で商業的に利用可能な電動ＤＣモーターを構成してもよい。装置のハンドル（下側ユニット）と上側ユニットは、同じように、安価かつ成形可能なプラスチック又は他の適切な、固く容易に手に持って操作できる材料によって作られてよく、ハンドルは、定位固定テーブルステージのような、いくつかの既存の案内プラットホームのひとつに容易に適合可能となるように構成されてよい。装置の中で使用される材料はまた、その器具が、生検処置のために一般的に利用される磁気共鳴画像化設備と互換性を有するよう、強磁性の観点から注意深く選択されてよい。吸引／配送部品のコンポーネントは、液体のような、真空部品によって吸引され得る材料の吸引と排出を切り替えるための容易に利用可能なリードバルブに対して器具の共通な接続ポートを接続するために、商業的に利用可能な注射器と管組織を含んでもよい。器具によってこの方法で集められた材料は、その後、器具の管組織に接続された、付加的な外付けのしかし可搬の液体貯蔵容器の中に、捨てるため、或いは、分析又はテストの目的で安全に保管するために、排出される。ここに記述される個々のコンポーネントの相対的或いは絶対的なサイズは、装置の意図された用途にマッチされ得る。それゆえ、実施の形態における任意のコンポーネント又は装置のための相対的或いは絶対的なサイズは、ここの描写又は記述から推論されるべきである。

動力源は、医療装置としての使用に合格し、かつ、装置内に用意されたソケットに差し込まれた、外付けの商業的に利用可能なＤＣ電流への変圧器であってよく、また、商業的に直ちに利用可能な任意の適切な電圧／電流の内臓バッテリーであってもよい。バッテリーは、１回の使用でリサイクルされるものであってもよく、再充電可能な種類であってもよい。動力源は、一実施の形態によれば、そのような動力源に適応させるために装置に対して適切な最小限の変更により、ねじ巻き式のゼンマイ仕掛けのモーターを含んでもよいし、とても単純化された実施の形態では完全に手動でドライブされてもよい。

有利なことに、本実施の形態は、外部（経皮的な処置を介する体への侵入）と内部の両方で、最小限に侵襲的である。実際、オペレーターは、侵入要素を配送管の中に引き抜くことによって先端を再配置し、他の角度又は位置から再展開する能力を有し、結果として、周囲の組織のダメージは最小限となる。侵入要素の先端が予想可能なカーブを辿り、続くステージまで組織をスライス又は分離しないからである。オペレーターは、侵入要素の最終的な展開及び空間的な配置により捕捉されるであろう組織の量に満足したときにのみ、例えば、ターゲット組織の一以上の側面によりきれいなマージンを得るために、又は、胸壁のような周囲の傷つきやすい構造に対するクリアランスのために、最終的な分離、捕捉、サンプル組織の収集及び回復のような続くステージを遂行するための最終的な決定をする必要がある。続くステージは、例えば、より大きな又はより小さなターゲットサンプルを許容するために装置の先端を変更するため、一時的に又は無期限に、その未然に防止される。また、実施の形態によれば、侵入ロッドの前方にある切断端は、その自然な形状の変更、付属品、又は任意の他の改良なくターゲットへの接近の際に組織の断片に侵入するために使用され得、その後、組織の標本を囲み、固定し、分離するために使用され得る。その後、同じ侵入ロッドの先端が、分離ステージの最後に、標本を分離するために用いられ、また、集めた標本の回復を増大させるために使用され得る。これら複数の機能を有することは、貴重な断面積を節約し、同様に、外側径よりかなり大きなターゲット組織を捕捉し、除去するための手段を提供しつつ、ターゲット位置へのエントリ及び侵入のためにできるだけ小さな外側径を有する装置を生成する。このことは、臨床医と患者が双方の世界の最善を得ることができる割合を最適化できるので、臨床的に重要である。

湾曲端部がターゲット組織の周囲に展開する方法もまた有利である。実際、湾曲端部は、それが囲んでいる被疑病変に触れることなく、ターゲット組織の周囲に展開するよう構成される。この方法では、集められた標本の臨床的に重要な組織構造の破壊が最小限となる。繰り返しになるが、組織の人工物を最小化し、できるだけ組織構造を保存することがよりよい診断及びより好ましい術後結果を導くことは、明らかに証明されてきた。スライド式のキャリッジ要素は、様々な内部ドライブコンポーネントを位置決めするために有利な構造を、装置の上側ユニット内に提供する。さらに、このキャリッジをそのコンポーネントとともにユニットとして移動させる能力は、オペレーターに対し、選択により手動又は自動で単純かつ機械的なアレンジメントにより、処置中にリアルタイムに、捕捉された組織サンプルの長さ及び容積を変化させるためのユニークなオプションを与える。

また、複数のエントリ／前進侵入及び引き抜きの機構はまた、配送機能を利用する場合及び手動の場合の両方について処置後の穴を形成する能力、正面からターゲット組織又は遺物に接近する能力、最小の表面積（球状の捕捉された組織）で最大の容量を引き出す能力、ターゲットへの途上にある構造をバイパスし、又は、ターゲット位置近傍の構造を回避する能力、切除される組織の容量を予め選択する能力、ターゲット位置まで、及び、それが固定され分離されるときにはターゲットの中までも、多様な材料及び装置を配送する能力、必要に応じて画像案内あり又はなしで処置を実行する能力、基本的な装置に追加され得る多様な追加的機能及び特徴、単純、堅牢、測定可能、かつリサイクル可能な装置それ自身の構造、装置の交換式上側及び下側ユニットに関連する安全率、並びにも、処置の途中で装置の先端のみを変更する能力、といった点で有利である。

最後に、実施の形態は、高度に可搬であり、特に、バッテリーや、ねじ巻き式のゼンマイ仕掛けの代替品（図示せず）又は単純な手動操作のような機械的形態の点で、最小限のサポート備品のみを要求する。有利なことに、実施の形態は、切除生検処置のために世界中で幅広いアプリケーションを見つけることができる。他の器具は、それらのデザインの限界により、外付けのドライブシステム、液体管理及び組織管理のシステム、単独の回収アシストシステムのような付属のサポート機構をはるかに超えて、組織生検ニーズの目的のためにデザインされる。そのようなもののすべては、本実施の形態に組み込まれ、又は、本実施の形態の任意的な特徴であるが、処置のために要求されない。

変形例が可能である。例えば、実施の形態によれば、それらが装着された配送管の中に収納される侵入するロッド素子は、そのような目的を達成するために指し示され、又は、刃先を有する必要はないが、実際、遠位端で扇形に形成され、返しを付けられ、水かきを付けられ、或いは、特定のターゲットの分離又は捕捉のために構成された他の構成を有することができる。侵入するロッド素子の数は、ひとつから、ターゲットの捕捉、分離、及び回収の際の効率性のために望まれる任意の数まで大幅に変化し得る。本装置の実施の形態はまた、長手方向の軸に沿ってまっすぐよりもむしろ曲がっていてもよく、それでも適切に機能するように構成され得る。

一実施の形態によれば、生検／切除／分離の装置は、例えば、複数管で複数指又はロッドの捕捉及び収集のコンポーネントを有してもよく、そうすることで装置を、様々な又は１つのタイプの材料が望まれる多くの商業的／産業的なアプリケーションに可能性として適した状態にすることができる。そのようなアプリケーションは、医療的な生検処置でのニーズよりもかなり大きなスケールのものである可能性がある。例えば、一実施の形態は、遠隔地又は危険な場所での、固体又は半固体のサンプルの収集及び回収のためのロボットアームでの使用のために採用され得る。さらに、実施の形態の軽いという性質により、通信回線を利用して利用可能な惑星探査用のローバーのような、重さが極めて重要な既存の捕捉機構を置き換え得る。また、一実施の形態によれば、装置の前方遠位端及び／又は本体は、医療分野内外の両方における用途を有するその機能のいずれも失うことなく、操作可能に構成され得る。さらに、そのような装置の筒部品部分の長さは、そのほとんどの丈で、変化する柔軟度を有し、遠隔アプリケーションにおいて実用性を見出し得る様々な形を取り得る。

いくつかの実施の形態について記述したが、これらの実施の形態は例示の目的で提示されたものに過ぎず、実施の形態の範囲を限定することを意図したものではない。実際、ここに記述した新規な方法、装置、及びシステムは、他の様々な形態に具体化され得る。さらに、ここに記述した方法及びシステムの形態には、実施の形態の精神を逸脱することなく、様々な省略、置換、及び変更を行うことができる。添付の請求項及びその等価物は、開示した実施の形態の範囲及び精神の中に含まれるそのような形態又は変更をカバーすることを意図している。例えば、当業者は、様々な実施の形態において、実際の構造が図面に示されたものとは異なることを理解するであろう。実施の形態によっては、上記例で記述したステップのうちのいくつかが除去され、他のステップが加えられるかもしれない。また、上で開示した特定の実施の形態の特徴及び特性は、追加的な実施の形態を形成するために異なる方法で結合され得、それらすべては本開示の範囲内にある。本開示は、いくつかの好ましい実施の形態及びアプリケーションを提供するけれども、ここに規定したすべての特徴及び利点を提供しない実施の形態を含む当業者にとって明らかな他の実施の形態もまた、この開示の範囲内にある。したがって、本開示の範囲は、添付の請求の範囲を参照することによってのみ定義されることを目的としている。

Claims (5)

1. 組織を切断するための装置であって、
   中央管、及び、
   前記中央管の周りに配置された複数の管室を備え、
   前記複数の管室はそれぞれ、それぞれの内部に配置されたロッド素子を含み、
   前記ロッド素子のそれぞれは、シャープな前縁を含む、湾曲しかつ未結合の自由端部を有し、
   前記湾曲しかつ未結合の自由端部は、前記管室の内表面に対して付勢されることにより第１の曲率半径を有し、
   前記複数のロッド素子のそれぞれは、対応する前記管室からの展開のために構成され、
   前記複数のロッド素子それぞれの前記湾曲しかつ未結合の自由端部は、対応する前記管室の外部に展開されたときに第２の曲率半径を有するように構成され、
   前記第２の曲率半径は、前記第１の曲率半径より小さく、
   前記複数のロッド素子は、展開された状態において、自身の軸を中心に回転し、その前記湾曲しかつ未結合の自由端部の前記シャープな前縁が所定の経路を描くことにより、前記組織を切断して取り除くように構成される
   装置。
2. 前記複数の管室のそれぞれは鋭利な遠位端を有し、
   前記複数の管室は組織に侵入する構成の中に集合的に配置される
   請求項１に記載の装置。
3. 前記中央管内に配置された位置決めワイヤ
   をさらに備える請求項１に記載の装置。
4. 前記装置は、位置決め管の内部を前進する
   請求項１に記載の装置。
5. 前記複数のロッド素子は、それぞれの前記湾曲しかつ未結合の自由端部が対応する前記管室から展開されたときに、回転楕円体を囲うように構成される
   請求項１に記載の装置。

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