JP6448951B2 - カテーテルに関する非接触状態の決定 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、本願と同一日に出願され、参照により本明細書に組み込まれる「Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ Ａｂｓｅｎｃｅ ｏｆ Ｃｏｎｔａｃｔ ｆｏｒ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許出願に関連する。

（発明の分野）
本発明は概して、接触の決定、詳細には、カテーテルが身体組織と接触していないことの決定に関する。

心筋などの標的組織上でのアブレーション手技において、標的組織との電極の物理的接触を確認し、また接触の力及び圧力を測定することは、組織へのアブレーションエネルギーの送達を制御する上で重要である。電極と組織との接触を確認し、接触力を正確に測定する試みは広範囲に及び、様々な技術が示唆されている。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官領域を処置するための装置を記載している。プローブは、その領域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧力を生じさせる。圧力変換器が接触圧力を測定する。この構成は、接触力の存在及び大きさの指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。

別の例として、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２４１，７２４号は、分割された電極アセンブリを使用して、身体組織内に損傷部を形成するための方法を開示している。一実施形態では、カテーテル上の電極アセンブリは圧力変換器を有し、これは組織との接触を感知して、圧力接触モジュールに信号を伝達する。モジュールは、圧力変換器信号と関連する電極要素を特定し、エネルギー生成機がこれらの要素に高周波エネルギーを伝達し、血液のみと接触する他の要素には伝達しないように指示する。

更なる例が、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，９１５，１４９号に示されている。この特許は、局所的な電気的活性を測定するための先端電極を有するカテーテルを使用して、心臓をマッピングするための方法を記載している。先端部と組織との接触不良から生じ得るアーチファクトを回避するために、先端部と組織との間の接触圧力が圧力センサを使用して測定され、安定的な接触を確保する。

参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号は、組織アブレーションのための、電極−組織間接触を評価するためのシステム及び方法を記載している。カテーテルのシャフト内の電子機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部分内の電極の運動量に対応する電気信号を生成する。出力装置は、電極と組織との間の接触のレベルを評価するために、この電気信号を受信する。

参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，３０６，５９３号（Ｋｅｉｄａｒらに発行）は、体内でプローブをアブレーションされるべき組織と接触させ、組織をアブレーションする前にプローブを使用して、接触位置の１つ又は２つ以上の局所パラメータを測定することにより、器官内の組織をアブレーションするための方法を記載している。器官のマップが表示され、１つ又は２つ以上の局所パラメータに基づき、その位置においてプローブを用いて印加される所定用量のエネルギーに関し、達成される組織のアブレーションの予測される範囲を示す。プローブを使用して組織をアブレーションするために所定用量のエネルギーが印加され、組織のアブレーションに続いて、プローブを使用して、その位置におけるアブレーションの実際の範囲が測定される。測定されたアブレーションの実際の範囲が、予測された範囲との比較のためにマップ上に表示される。

カテーテル−組織間接触を評価するためのインピーダンスに基づく方法は、当技術分野にて既知であり、通常、カテーテル上の電極と身体表面電極との間のインピーダンスの大きさの測定に依存する。その大きさがある閾値より小さいとき、電極は組織と接触していると考えられる。しかし、このような２要素の接触指標は信頼性がない場合があり、身体表面の電極と皮膚との間のインピーダンスの変化に対して敏感である。

参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０２８８０３８号及び同第２００８／０２７５４６５号（いずれもＳａｕｒａｖらによる）は、電気エネルギーを印加するように適合された電極を有する電極カテーテルシステムを記載している。インピーダンスを測定するために適合された測定回路を、電極が標的組織に接近する際に電極と地面との間に実装することができる。プロセッサ又は処理装置を実装して、測定回路によって測定されたインピーダンスのリアクタンスに少なくとも部分的に基づいて標的組織に関しての接触状態を判定することができる。別の実施形態では、接触状態はインピーダンスの位相角に基づく場合がある。

参照により本特許出願に組み込まれる文書は、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗黙的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。

本発明の一実施形態は、方法であって、
被験者の身体内のキャビティ内にプローブを挿入することと、
第１の期間において、少なくとも所定の時間間隔に亘る所定の限界値未満の、プローブとキャビティとの間の測定された接触力における第１の変化を示す第１の読み取り値を、プローブ内の力センサから受信することと、
第１の期間後の第２の期間において、所定の力閾値を超えて変化した第２の読み取り値、及び
第２の期間において、少なくとも所定の場所変化閾値だけ変化したプローブの場所座標、からなる１組の条件から１つの条件が満たされる場合、第２の期間において第２の読み取り値を力センサから受信することと、
第２の期間後の第３の期間において少なくとも所定の時間間隔に亘る所定の限界値未満の、プローブとキャビティとの間の測定された接触力における第２の変化を示す第３の読み取り値を、力センサから受信することと、
第３の読み取り値に従って、力センサに関するゼロ力点を較正することと、を含む、方法を提供する。

開示した実施形態では、本方法は、
第１の期間において、プローブに関する、所定の場所閾値を超える第１の場所変化を示す第１の場所信号を受信することと、
第３の期間において、プローブに関する、所定の場所閾値を超える第２の場所変化を示す第２の場所信号を受信することと、を含む。

測定された接触力は、接触力の大きさを含んでもよい。代替又は追加として、測定された接触力は、接触力の方向を含んでもよい。

開示した更なる実施形態では、プローブは第１のプローブを含み、本方法は更に、
第２のプローブを、第１のプローブに近接してキャビティ内に挿入することと、
第１の期間において、所定の近接性変化閾値未満の、測定された近接性の値における第１の変化を示す第１の信号を受信することと、
第３の期間において、所定の近接性変化閾値未満の、測定された近接性の値における第２の変化を示す第２の信号を受信することと、を含む。

本方法はまた、力センサから第１の信号及び第２の信号を受信することを更に含んでもよい。

代替的な実施形態では、プローブは磁場センサを含み、本方法は更に、センサにより検知された磁場に反応してプローブの場所座標を測定することを含む。

更なる代替的な実施形態では、プローブは電極を含み、本方法は更に、電極を通して流れる電流のインピーダンスに反応して場所座標を測定することを含む。

一般に、測定された接触力の所定の限界値は、所定の力閾値に等しい。

本発明の一実施形態により、装置であって、
被験者の身体内のキャビティ内に挿入されるように構成されたプローブと、
プローブ内に位置する力センサと、
プロセッサであって、
第１の期間において、少なくとも所定の時間間隔に亘る所定の限界値未満の、プローブとキャビティとの間の測定された接触力における第１の変化を示す第１の読み取り値を力センサから受信し、
第１の期間後の第２の期間において所定の力閾値を超えて変化した第２の読み取り値、及び
第２の期間において少なくとも所定の場所変化閾値だけ変化したプローブの場所座標、からなる１組の条件から１つの条件が満たされる場合、第２の期間において、第２の読み取り値を力センサから受信し、
第２の期間後の第３の期間において、少なくとも所定の時間間隔に亘る所定の限界値未満の、プローブとキャビティとの間の測定された接触力における第２の変化を示す第３の読み取り値を力センサから受信し、
かつ第３の読み取り値に従って、力センサに関するゼロ力点を較正するように構成された、プロセッサと、を備える、装置が提供される。

本開示は、以下の「発明を実施するための形態」を、以下の図面と併せ読むことによって、より完全に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、生体の心臓に対してアブレーション手技を実行するためのプローブシステムの模式図である。 本発明の一実施形態による、プローブシステムのプロセッサにより踏まれる工程の第１のフローチャートである。 本発明の一実施形態による、プロセッサにより踏まれる工程の第２のフローチャートである。 本発明の一実施形態による、プローブシステムに関する力の大きさ対時間の概略的なグラフである。

概論
心臓組織のアブレーションなどの医療アブレーション手技では、組織がアブレーションされる間、（組織に）加えられる力を測定できると極めて有利である。これは、加えられる力が、組織への所定のアブレーションエネルギー入力に対する、アブレーションされる組織の量を調節する重要なパラメータであることによる。アブレーションは、一般に、その遠位端にアブレーション電極を含むプローブにより提供される。力を測定するために、遠位端に力センサを組み込んでもよいが、当技術分野にて既知のそのような力センサは一般にドリフトし、即ち、センサに付与される力が一定であっても、センサからの読み取り値が変化する。そのようなドリフトは、一般にアブレーションエネルギーを印加する前に、センサを定期的にゼロの目盛りに合わせることにより補うことができる。しかしながら、センサのゼロ目盛合わせは、センサが組織と接触していない場合、即ちセンサが、センサ上の力が事実上ゼロ（そのような状態は、一般に、センサが心腔内の血液により包囲され、心臓壁と接触していない場合に達成される）である状態にある場合にのみ適用される必要がある。

本発明の実施形態は、本明細書でゼロ合わせ状態と称する、センサに関するそのような状態を検出する。力センサは、少なくとも所定の時間間隔に亘って、センサからの力読み取り値が、所定の力限界値未満だけ変化する場合、ゼロ合わせ状態であると想定される。センサがゼロ合わせ状態にあることを確実にするために、力センサを有するプローブは、一般に、所定の時間間隔中、所定の場所閾値を超えてそのセンサの場所を変化させることも想定される。

本発明の実施形態は、センサに関するゼロ合わせ状態を検出することに加えて、センサを自動ゼロ合わせし、即ち、力センサに関するゼロ力点を較正する。センサを自動ゼロ合わせするために、センサからの受信信号を検査して、センサが第１のゼロ合わせ状態にあり、次いで非ゼロ合わせ状態にあり（例えば、センサが組織に触れていることをそのセンサが示す場合）、次いで第２のゼロ合わせ状態にある状況を検出する。一旦そのような状況が検出されたら、第２のゼロ合わせ状態からの力読み取り値を、センサをゼロ合わせする較正値として使用することができる。

いくつかの実施形態では、プローブは、別の、第２のプローブに近接している。本発明者らは、プローブ間の近接性における変化が、上述した較正値の正確性を低下させ得ることを見出した。それらの実施形態では、第１のプローブは、上述した力条件に加えて、近接性における変化の測定値が、所定の近接性変化閾値未満である場合、ゼロ合わせ状態にあると想定され得る。

本発明者らは、本発明の実施形態を用いた実際の場合に関する測定値から、センサが組織と接触していない場合、センサを自動ゼロ合わせする極めて高い可能性が存在することを見出した。加えて、センサが組織と接触している場合、センサを自動ゼロ合わせしない極めて高い可能性が存在することを見出した。

システムの説明
以下の記載において、図面中の同様の要素は同様の数字により識別され、同様の要素は、必要に応じて識別数字に文字を添えることにより区別される。

ここで、本発明の実施形態による、生体１３の心臓１２に対してアブレーション手技を実行するためのプローブシステム１０の絵画図である図１を参照する。システムは、操作者１６によって、患者の血管系を通じて、心腔、又は心臓の血管構造に経皮的に挿入されるプローブ１４、典型的にはカテーテルを含む。典型的には医師である操作者は、プローブの遠位先端１８を心臓壁１９のアブレーション標的部位と接触させる。必要に応じて、それらの開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法に従って、電気的活性化マップを作製することができる。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。

例えば電気的活性化マップの評価から異常であると判断された領域は、熱エネルギーを印加することによって、例えば、プローブ内の電線を通じて遠位先端１８の１個又は２個以上の電極に高周波電流を流すことによってアブレーションすることができ、これらの電極は心筋に高周波エネルギーを印加する。エネルギーは組織に吸収され、それを電気的興奮性が恒久的に失われる点（典型的には約５０℃）に加熱する。この手技により心臓組織内に非伝導性の損傷部が生じ、その損傷部は、不整脈を引き起こす異常な電気的経路を遮断する。本発明の原理を異なる心腔に適用することによって、多くの異なる不整脈を処置することができる。

プローブ１４は通常、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてプローブの遠位端２１を方向転換し、位置決定し、及び配向させることを可能とする好適な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者を補助するために、プローブ１４の遠位端は、コンソール２４内に位置する位置決定プロセッサ２２に信号を提供する位置センサ３８を含む。

アブレーションエネルギー信号及び他の電気信号は、遠位先端１８に位置する電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介して、心臓１２へそして心臓１２から伝達され得る。電極３２は、本明細書ではアブレーション電極とも称され得る。遠位端に位置する、アブレーションに使用される他の電極（図示せず）が存在してもよい。ペース信号及び他の制御信号は、コンソールからケーブル３４及び電極３２を通じて、又は遠位端の他の電極を介して、心臓に伝達されてもよく、これらの信号は、典型的には異なる信号に関する周波数多重化を用いて、任意のアブレーションエネルギー信号と並行して伝達されてもよい。

アブレーションされる組織に対するアブレーションエネルギー入力により生じるアブレーションに影響を与える因子としては、とりわけ、アブレーションプロセス中に組織に加えられる接触力が挙げられる。接触力を測定するために、プローブ１４の遠位端は、力センサ３６を含む。プローブ内での使用に好適な力又は圧力センサは、当技術分野にて周知である。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号及び同第２００９／００９３８０６号には、プローブに埋め込まれた力又は圧力センサを使用して、体腔におけるプローブの遠位端と組織との間の接触圧力を検知する方法が記載されている。しかしながら、力センサ３６は、当技術分野にて既知の任意の他の力又は圧力センサを含んでもよい。

ワイヤー結線３５は、コンソールを、身体表面電極３０、及び位置決定サブシステムの他の構成要素と連係させる。電極３２及び身体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉらに発行）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、一般的には熱電対又はサーミスタを、電極３２に、又はその近くに取り付けることができる。

位置決定プロセッサ２２は、位置センサ３８を使用して、プローブ１４の場所及び配向座標を測定する位置決定サブシステムの（システム１０の）一要素である。

一実施形態では、位置決定サブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、プローブの近辺の既定の作業体積内に磁場を生成することによって、プローブ１４の場所及び配向を決定する磁場位置追跡構成を含む。これらの磁場は位置センサ３８によって検知され、検知された磁場は、プローブに関する場所及び配向座標を決定するのに使用される。

コンソール２４内では、インピーダンスモジュール４０は、アブレーション電極３２と身体電極３０との間に流れる電流のインピーダンスを測定するように構成されている。いくつかの場合、インピーダンスの測定値を使用して電極３２の場所を推定することができる。

上記したように、プローブ１４はコンソール２４に結合され、コンソール２４は、操作者１６がプローブの機能を観察及び調節することを可能にする。コンソール２４は、システム１０を操作する適切な信号処理回路を有するプロセッサ２５、好ましくはコンピュータを含む。プロセッサ２５は、モニター２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は、一般に、上記のセンサ、及びプローブ内の遠位側に位置する複数の場所検知電極（図示せず）で生成された信号を含む、プローブ１４からの信号を、受信、増幅、フィルタ処理及びデジタル化する。デジタル化信号は、プローブ１４の場所及び配向を計算し、また電極からの電気信号を解析するために、コンソール及び位置決定サブシステムによって受信及び使用される。

一般に、力センサ３６による接触力の測定を含む医療手技中、センサに対する力が一定であり得る場合でも、センサの出力がドリフトする。センサ３６は一般に、力の大きさ及び方向を測定し、ドリフトは、これらの変数の一方、又はそれらの両方に存在し得る。ドリフトは一般に、増幅器の利得変化、及び／又はセンサの部品の寸法変化などの、センサに関連した物理的要素のパラメータにおける変化を原因とする。ドリフトは、センサをゼロ合わせすることにより補うことができるが、ゼロ合わせは、プローブの遠位先端と、心臓１２の壁１９などの固体物体との接触が存在しない場合のみ実行される必要がある。本発明の実施形態は、そのような接触が存在しない期間を検出し、それらの期間中にセンサ３６を自動ゼロ合わせする。

いくつかの実施形態では、本明細書で以下に第１のプローブとも称されるプローブ１４と概ね類似した第２のプローブ５０は、第２のプローブの遠位端５２が第１のプローブの遠位端２１に近接するように、心臓１２内に配置される。電極５４は第２のプローブの遠位先端５６に位置し、この電極は、ケーブル５８を介してコンソール２４に接続されている。位置センサ３８と概ね類似した位置センサ６０も、第２のプローブの遠位端５２内に配置されている。

いくつかの場合、第２のプローブの遠位端５２に対する第１のプローブの遠位端２１の近接性の変化は、第１のプローブ内の力センサ３６の読み取り値を変更する。変更された読み取り値は一般に、センサの較正中に読み取り値から誘導された任意のゼロ力点の正確性を低下させ、又は更には完全に無効にする。

第２のプローブ５０が存在する場合、本発明の実施形態は、力センサ３６からの読み取り値を使用して、２つの遠位端の近接性を見積もり、近接性を数字として近接指数（ＰＩ）パラメータにて定量する。下記により詳細に説明するように、力センサ３６は、近接指数における変化、ΔＰＩが、事前設定値未満の場合にのみゼロ合わせされる。

図２は、本発明の実施形態による、センサ３６の自動ゼロ合わせにおいて、プロセッサ２５により踏まれる工程の第１のフローチャート１００であり、図３は、プロセッサにより踏まれる工程の第２のフローチャート２００である。フローチャート１００は、第１のプローブのセンサ３６が、いつ及びどの値で自動ゼロ合わせされるかを決定する際にプロセッサにより踏まれる「高レベル」の工程フローチャートである。フローチャート１００は、センサ３６が「ゼロ合わせ状態」にあるか否かを想定する。フローチャート２００は、センサ３６がゼロ合わせ状態にある時を決定する際にプロセッサ２５により使用される工程を提供する「低レベル」のフローチャートである。

特に明記する場合を除いて、２つのフローチャートに関する記載は、第２のプローブ５０も心臓１２内に存在することを想定している。

２つのフローチャートの工程を実行するために、プロセッサ２５は、力、近接指数、及び遠位先端１８に関して測定された場所の値を使用する。力センサは、力の大きさ及び方向の両方を測定できるが、簡潔さのために、以下の記載では力の大きさのみを考慮する。当業者は、必要に応じて、一般に力ベクトルの変化の大きさを算出することによって、力の方向における変化を説明するように本記載を適合させることができるであろう。

両方のフローチャートにおいて、プロセッサは、力変化、近接指数変化、場所変化、及び期間に関する所定の閾値を使用する。力、近接指数、及び場所の変化、並びに期間の閾値は、それぞれ、記号ΔＦ_ｔ、ΔＰＩ_ｔ、ΔＬ_ｔ、及びΔＴ_ｔにより表される。開示した実施形態では、ΔＦ_ｔ＝１ｇ、ΔＰＩ_ｔ＝１．５、ΔＬ_ｔ＝１０ｍｍ、及びΔＴ_ｔ＝１０００ｍｓである。

プロセッサ２５は、一般に、２つのフローチャートを並行して実行する。

高レベルフローチャート１００の場合、第１のゼロ識別工程１０２では、プロセッサ２５は、時間、力、近接指数及び場所の測定値を使用して、力センサ３６がゼロ合わせ状態にあることを識別する。フローチャート２００は、測定値をどのように使用して、センサがゼロ合わせ状態にあることを決定するかの詳細を提供する。工程１０２の開始時、プロセッサは、時間Ｔ_初期、力Ｆ_初期、近接指数ＰＩ_初期、及び場所Ｌ_初期の初期値を確保する。工程１０２にある間、プロセッサは、時間、力、近接指数、及び場所の値の獲得を継続する。力センサのゼロ合わせ状態は、センサの時間、力、近接指数及び場所の値が、プローブのセンサ遠位先端が任意の固体表面と接触しておらず、また２つのプローブ遠位端の近接性が有意に変化していないことを示す状態に対応する。しかしながら、ゼロ合わせ状態では、一般に、力センサによる信号出力にドリフトが存在する。フローチャート２００に示すように、ゼロ合わせ状態は、少なくとも所定の期間ΔＴ_ｔにおいて、力センサにより登録される力が、所定の力変化閾値ΔＦ_ｔ未満だけ変化し、遠位端が所定の距離ΔＬ_ｔを超えて移動し、近接指数が所定の近接指数変化閾値ΔＩ_ｔ未満だけ変化することに対応する。

停止工程１０４では、プロセッサは、力の測定値及び場所の測定値を使用して、力センサがもはやそのゼロ合わせ状態にないことを確立する。プロセッサは、センサ３６により測定された力変化がΔＦ_ｔを超え、又は、遠位先端１８の場所がΔＬ_ｔを超えて変化した場合のいずれかに、停止工程１０４を発動する。この時点で、プロセッサは力Ｆ_現在の現在値を確保し、等式（１）に従って、第１のゼロ合わせ工程の力変化ΔＦ_１を算出する。

停止工程１０４の完了後、変化状態工程１０５では、プローブは変化状態に入り、プローブはもはやゼロ合わせ状態にはない。

第２のゼロ識別工程１０６では、プロセッサ２５は、力センサ３６が第２のゼロ合わせ状態にあることを識別し、実質的に工程１０２の手順を反復する。第２のゼロ合わせ状態にある間、プロセッサは、工程１０６で確保した初期力と、等式（１）に対応する等式とを使用して、力変化、ΔＦ_２の更新値を連続的に算出する。

比較工程１０８では、プロセッサは、ゼロ合わせ状態工程１０６の力の値の変化を、工程１０４にて確保したものと比較する。即ち、プロセッサは、値ΔＦ_１とΔＦ_２とを比較する。力変化の差が所定の限界値内、一般に所定の力変化閾値ΔＦ_ｔ内にあるという条件で、自動ゼロ合わせ工程１１０にて、プロセッサは、一般に工程１０６にて力センサから獲得した最近の値を、センサに関するゼロ点値として使用することにより、センサを自動ゼロ合わせすることが可能である一実施形態では、ゼロ点値は、１ｓなどの所定の期間に亘って取られた最近の信号値の平均である。

比較工程１０８にて力変化の差がその所定の限界値内にない場合、フローチャートは工程１０２に戻り、プロセッサはフローチャートの工程を繰り返す。

フローチャート１００の再検討は、フローチャートの各繰り返しに関して、工程１０２及び１０４において、プロセッサは１組の値｛Ｚ_ｎ｝＝｛Ｔ_初期、Ｔ_現在、Ｆ_初期、Ｆ_現在、ＰＩ_初期、ＰＩ_現在、Ｌ_初期、Ｌ_現在｝_ｎを生成及び確保することを示し、式中、ｎは繰り返しの回数である。いくつかの実施形態では、工程１０８において、プロセッサは、工程１０６にて見出された力変化値を、以前の繰り返しの確保された力変化値の全部と比較する。比較のいずれかが有効である場合、比較工程１０８は肯定（positive）に戻ると想定され、プロセッサは第２のゼロ合わせ工程の値を使用して、力センサを自動ゼロ合わせする。

図３は、力センサ３６がゼロ合わせ状態にあるか否かを決定する際に、プロセッサ２５により実行される工程を含むフローチャート２００である。いくつかの場合、力センサは、下記に説明するように、中間状態にあってもよい。プロセッサはその決定を行うにおいて、上記に言及した閾値ΔＦ_ｔ、ΔＰＩ_ｔ、ΔＬ_ｔ、及びΔＴ_ｔを使用する。

主に比較を含むフローチャートの工程に関して、プロセッサ２５は、工程の連続がループとして繰り返し実行されるように、工程のそれぞれを連続して実行する。各ループ繰り返しに関して、時間の新しい値、及び一般に、力、場所又は近接指数の新しい値が存在する。いくつかの実施形態では、フローチャート２００は、状態マシンとして実行される。本明細書のフローチャートの記載から、そのような状態マシンは当業者に明かとなるであろう。

初期状態工程２０２において、プロセッサは、時間Ｔ_初期、力Ｆ_初期、近接指数ＰＩ_初期、及び場所Ｌ_初期の初期値を確保する。

第１の比較工程２０４では、プロセッサは、力Ｆ_現在の現在値、及び近接指数ＰＩ_現在の現在値を測定する。工程２０２からの初期力及び近接指数値を使用して、プロセッサは、等式（２）に従って、力及び近接指数の値における変化を算出する：

次いで、プロセッサは、式（３）中の式が、真又は偽に戻るか否かを決定する。

力の比較及び近接指数の比較は、遠位先端が心臓の壁１９と接触していない場合、及び、近接指数が認め得るほどに変化していない場合、一般に真である、予備試験である。

式（３）が真に戻る場合、フローチャートは、第２の比較２０６：

から開始して、更なる比較を継続する。式（３）が偽に戻る場合、フローチャートは初期工程２０２に戻る。

第２の比較２０６が偽に戻る場合、力センサ３６は第１の待機状態２１２にあり、閾値時間ΔＴ_ｔに関して第１の比較が真となるまで待機し、フローチャートは第１の比較２０４に戻る。

第２の比較２０６が真に戻る場合、フローチャートは第３の比較２０８、

へと継続する。比較２０８では、プロセッサは、センサが閾値距離ΔＬ_ｔを超えて移動したか否か、又は、力が閾値力ΔＦ_ｔを超えて変化したか否かをそれぞれ検査する。

比較２０８が偽に戻る場合、力センサ３６は第２の待機状態２１４にあり、力センサが、閾値距離ΔＬ_ｔを超えて移動するか、又は、力変化が閾値力ΔＦ_ｔを超えることを待機する。

比較２０８が真に戻る場合、フローチャートは第４の比較２１８へと継続し、ここで、プロセッサが比較に入った際に、初期値Ｆ_初期及び近接指数ＰＩ_初期がそれぞれの値に更新される。

比較２１８では、プロセッサは、時間閾値ΔＴ_ｔを超える期間に亘って、力が力閾値ΔＦ_ｔ未満変化し、また、近接指数が近接指数閾値ΔＰＩ_ｔ未満変化したことを検査する。

比較２１８が真に戻る場合、力センサはゼロ合わせ状態２１０にある。

比較２１８が偽に戻る場合、力センサは第３の待機状態２１６にあり、センサは比較２１８が真となるのを待機する。

比較２１８から明らかなように、力センサは、少なくとも所定の期間ΔＴ_ｔ中において、力センサ変化により登録される力が、所定の力閾値ΔＦ_ｔ未満変化し、また近接指数が所定の近接指数変化閾値ΔＰＩ_ｔ未満変化する場合に、ゼロ合わせ状態２１０にある。比較２１８の条件は、一般に、遠位先端が心臓の壁１９と接触せず、また認め得るほどの近接指数変化が存在しない場合にのみ持続する。

フローチャート１００及び２００に関する上記の記載は、プローブ５０の存在と、プローブ１４及び５０の遠位端が互いに近接し得ることとを想定した。当業者は、この記載を、必要に応じて、プローブ１４の遠位端に近接するプローブ遠位端が存在しない場合に適合させることができるであろう。そのような適合は、例えば、上記の条件において近接指数に関するΔＰＩをゼロと同等と見なすことを含んでもよい。

図４は、本発明の一実施形態による、力の大きさ対時間の概略的なグラフである。このグラフは、遠位先端１８に関して測定された、ベクトル力から誘導した時間及び力の大きさの値を示している。時間及び力が測定されている間、遠位先端に関する場所及び近接性の値も測定されるが、簡潔さのために、これらの値対時間のグラフは示さない。力の大きさはグラム（ｇ）で測定され、時間は秒（ｓ）で測定されている。グラフは、３つの期間、Ｔ_１〜Ｔ_２、Ｔ_２〜Ｔ_３、及びＴ_３〜Ｔ_４に分割され、これらは本明細書でそれぞれ期間Ａ、Ｂ及びＣとも称される。

期間Ａを考慮し、この期間のグラフの値をフローチャート２００に適用すると、式（４）の条件の全部が真と想定された場合、時間Ｔ_２において力センサはゼロ合わせ状態２１０にある。

式（４）の最初の２つの比較をグラフに示し、３番目及び４番目の比較は、期間Ａ中の、測定された近接指数及び場所変化、ΔＰＩ_Ａ及びΔＬ_Ａに由来する。

同様に、期間Ｃの場合、式（５）の条件の全部が真と想定された場合、時間Ｔ_４において、力センサはゼロ合わせ状態２１０にある。

期間Ａ及びＣに関するグラフは、遠位先端１８が壁１９と接触していない場合を示す。
期間Ｂを考慮し、

の場合、力センサはゼロ合わせ状態にない。期間Ｂに関するグラフは、遠位先端１８が壁１９と接触している場合を示す。

閾値力を超える力の変化が存在する時間中の期間により分離された第１のゼロ合わせ状態及び第２のゼロ合わせ状態の、グラフにより示される状態は、フローチャート１００に適用することができる。工程１０２、１０４、１０５、及び１０６は、全て適用される。比較１０８が有効であると想定すると、工程１１０において、プローブは、期間Ｃからの値を使用して、時間Ｔ_４において自動ゼロ合わせされる。

上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上述の説明を読めば当業者には想到するものであり、先行技術では開示されていないものである。

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
被験者の身体内のキャビティ内にプローブを挿入することと、
第１の期間において、少なくとも所定の時間間隔に亘る所定の限界値未満の、前記プローブと前記キャビティとの間の測定された接触力における第１の変化を示す第１の読み取り値を、前記プローブ内の力センサから受信することと、
前記第１の期間後の第２の期間において所定の力閾値を超えて変化した第２の読み取り値、及び
前記第２の期間において少なくとも所定の場所変化閾値だけ変化した前記プローブの場所座標、
からなる１組の条件から１つの条件が満たされる場合、前記第２の期間において、前記第２の読み取り値を前記力センサから受信することと、
前記第２の期間後の第３の期間において、少なくとも前記所定の時間間隔に亘る前記所定の限界値未満の、前記プローブと前記キャビティとの間の前記測定された接触力における第２の変化を示す第３の読み取り値を、前記力センサから受信することと、
前記第３の読み取り値に従って、前記力センサに関するゼロ力点を較正することと、を含む、方法。
（２） 前記第１の期間において、前記プローブに関する、所定の場所閾値を超える第１の場所変化を示す第１の場所信号を受信することと、
前記第３の期間において、前記プローブに関する、前記所定の場所閾値を超える第２の場所変化を示す第２の場所信号を受信することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記測定された接触力が、前記接触力の大きさを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記測定された接触力が、前記接触力の方向を含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記プローブが第１のプローブを含み、前記方法が、
第２のプローブを、前記第１のプローブに近接して前記キャビティ内に挿入することと、
前記第１の期間において、所定の近接性変化閾値未満の、測定された前記近接性の値における第１の変化を示す第１の信号を受信することと、
前記第３の期間において、前記所定の近接性変化閾値未満の、前記測定された前記近接性の値における第２の変化を示す第２の信号を受信することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記力センサから前記第１の信号及び前記第２の信号を受信することを含む、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記プローブが磁場センサを含み、前記方法が、前記センサにより検知された磁場に反応して前記プローブの前記場所座標を測定することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記プローブが電極を含み、前記方法が、前記電極を通して流れる電流のインピーダンスに反応して前記場所座標を測定することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記測定された接触力の前記所定の限界値が、前記所定の力閾値に等しい、実施態様１に記載の方法。
（１０） 装置であって、
被験者の身体内のキャビティ内に挿入されるように構成されたプローブと、
前記プローブ内に位置する力センサと、
プロセッサであって、
第１の期間において、少なくとも所定の時間間隔に亘る所定の限界値未満の、前記プローブと前記キャビティとの間の測定された接触力における第１の変化を示す第１の読み取り値を前記力センサから受信し、
前記第１の期間後の第２の期間において所定の力閾値を超えて変化した第２の読み取り値、及び
前記第２の期間において少なくとも所定の場所変化閾値だけ変化した前記プローブの場所座標、
からなる１組の条件から１つの条件が満たされる場合、前記第２の期間において、前記第２の読み取り値を前記力センサから受信し、
前記第２の期間後の第３の期間において、少なくとも前記所定の時間間隔に亘る前記所定の限界値未満の、前記プローブと前記キャビティとの間の前記測定された接触力における第２の変化を示す第３の読み取り値を前記力センサから受信し、かつ
前記第３の読み取り値に従って、前記力センサに関するゼロ力点を較正するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。

（１１） 前記プローブ内に位置する位置センサを備え、前記プロセッサが、
前記第１の期間において、所定の場所閾値を超える、前記プローブに関する第１の場所変化を示す、前記位置センサからの第１の場所信号を受信し、かつ
前記第３の期間において、前記所定の場所閾値を超える、前記プローブに関する第２の場所変化を示す、前記位置センサからの第２の場所信号を受信するように構成されている、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記測定された接触力が、前記接触力の大きさを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１３） 前記測定された接触力が、前記接触力の方向を含む、実施態様１０に記載の装置。
（１４） 前記プローブが第１のプローブを含み、前記装置が、前記第１のプローブに近接して前記キャビティ内に挿入されるように構成された第２のプローブを更に備え、前記プロセッサが、
前記第１の期間において、所定の近接性変化閾値未満の、測定された前記近接性の値における第１の変化を示す第１の信号を受信し、かつ
前記第３の期間において、前記所定の近接性変化閾値未満の、前記測定された前記近接性の値における第２の変化を示す第２の信号を受信するように構成されている、実施態様１０に記載の装置。
（１５） 前記プロセッサが、前記力センサから前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成されている、実施態様１４に記載の装置。

（１６） 前記プローブが磁場センサを含み、前記プロセッサが、前記センサにより検知された磁場に反応して前記場所座標を測定するように構成されている、実施態様１０に記載の装置。
（１７） 前記プローブが電極を含み、前記プロセッサが、前記電極を通して流れる電流のインピーダンスに反応して前記場所座標を測定するように構成されている、実施態様１０に記載の装置。
（１８） 前記測定された接触力の前記所定の限界値が、前記所定の力閾値に等しい、実施態様１０に記載の装置。

Claims (9)

1. 装置であって、
   被験者の身体内のキャビティ内に挿入されるように構成されたプローブと、
   前記プローブ内に位置する力センサと、
   プロセッサであって、
   前記プローブと前記キャビティとの間の測定された接触力の読み取り値の変化が、少なくとも所定の時間間隔に亘り所定の限界値未満である場合、前記力センサが前記身体内のキャビティと接触していない状態である、第１の期間にあるものと判断し、
   前記力センサが前記第１の期間にある場合に、前記接触力の読み取り値の変化が、少なくとも所定の時間間隔に亘り所定の力閾値を超えた場合、及び
   前記力センサが前記第１の期間にある場合に、前記プローブの場所座標が少なくとも所定の場所変化閾値だけ変化した場合、
   からなる１組の条件から１つの条件が満たされる場合、前記力センサが前記身体内のキャビティと接触している状態である、第２の期間に移行したものと判断し、
   前記力センサが前記第２の期間にある場合に、前記接触力の読み取り値の変化が、少なくとも所定の時間間隔に亘り所定の前記限界値未満である場合、前記力センサが前記身体内のキャビティと接触していない状態である、第３の期間に移行したものと判断し、
   前記第３の期間における前記力センサの読み取り値に従って、前記力センサに関するゼロ力点を較正するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。
2. 前記プローブ内に位置する位置センサを備え、前記プロセッサが、
   前記第１の期間において、所定の場所閾値を超える、前記プローブに関する第１の場所変化を示す、前記位置センサからの第１の場所信号を受信し、かつ
   前記第３の期間において、前記所定の場所閾値を超える、前記プローブに関する第２の場所変化を示す、前記位置センサからの第２の場所信号を受信するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記測定された接触力が、前記接触力の大きさを含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記測定された接触力が、前記接触力の方向を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記プローブが第１のプローブを含み、前記装置が、前記第１のプローブに近接して前記キャビティ内に挿入されるように構成された第２のプローブを更に備え、前記プロセッサが、
   前記第１の期間において、所定の近接性変化閾値未満の、測定された前記近接性の値における第１の変化を示す第１の信号を受信し、かつ
   前記第３の期間において、前記所定の近接性変化閾値未満の、前記測定された前記近接性の値における第２の変化を示す第２の信号を受信するように構成されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記プロセッサが、前記力センサから前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成されている、請求項５に記載の装置。
7. 前記プローブが磁場センサを含み、前記プロセッサが、前記センサにより検知された磁場に反応して前記場所座標を測定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
8. 前記プローブが電極を含み、前記プロセッサが、前記電極を通して流れる電流のインピーダンスに反応して前記場所座標を測定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
9. 前記測定された接触力の前記所定の限界値が、前記所定の力閾値に等しい、請求項１に記載の装置。

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