JP6422567B2 - 注射の進行状態を示す可視インジケータ付き自動薬液注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬液注射装置に関し、特に、その装置のユーザに使用状況の可視情報を提供する機能を有する薬液注射装置に関する。

様々な異なる病気を患った患者は、自分自身で薬液を注射しなければならない場合もある。様々な装置がこうした注射を容易にするために提案されてきた。あるタイプの装置は、自動薬液注射装置である。このタイプの装置は、一般的にトリガを含み、トリガは、ユーザが操作すると、起動する前には、装置の筐体の内部に配設されているシリンジの針を装置が自動的にユーザに穿刺し、装置は自動的に穿刺された針を介した薬液の一回分を注射する。場合によっては、ユーザに針をそのように穿刺せず、起動されると、ユーザに手動で穿刺された針を介して自動的に薬液の一回分を注射する自動注射装置もある。

自動注射装置を使う場合の１つの潜在的短所は、ユーザによっては、その装置を正しく使えているかの不安を与えていることである。使用したときに装置からある種のフィードバックがないと、ユーザは注射が始まったのか、それとも終わったのかという疑問を持つこともある。ユーザが、注射が完了したかどうかの確信が持てないのは、恐らく一回投与分の薬液が多いため、あるいは注入している薬液の粘性が高いため注射が完了するまでに比較的時間がかかる場合に多い。

ＷＯ２０１４／０５３４９６およびＵＳ２０１３／０３１７４３４に開示されているようないくつかの周知の装置は、装置の使用に関連付けられた可視的インジケータを設けている。しかしながら、薬液注射中に進行状況を十分に表示しない、またはユーザがカートリッジまたは流体容器シリンダ内にある密閉型プランジャの一部を見ていなくてはならないような周知のインジケータは、ユーザによっては適していない、または不便であった。

よって、従来の上記の、または他の短所の１つ以上を解決する可視インジケータ付きの自動薬液注射装置を提供するのが望ましい。

その一形態では、本発明は、ユーザが把持可能な筐体と、薬液の容器と、駆動機構と、複数の注射進行状態インジケータとを備える自動薬液注射装置を提供する。ユーザの把持可能な筐体は、基部側端部と先端側端部の間の軸方向に延在する長さを有する。薬液の容器は、少なくとも注射中は筐体の基部側端部の基部側に配置される出口を有する。容器は、シリンダと密閉型プランジャを有し、密閉型プランジャはシリンダとシーリング係合している。駆動機構は、筐体内にあり、起動されると自動的に密閉型プランジャを容器の内部で基部側に進め、容器の出口から強制的に薬液を押し出す。複数の注射進行状態インジケータは、筐体の周囲に沿って見えるように構成されている。複数の注射進行状態インジケータのうちの少なくとも１つは、注射中は容器の先端側に位置している。注射進行状態インジケータは、駆動機構として移動可能なフラグ要素を含み、密閉型プランジャを容器内で基端に向けて進む。複数の注射進行状態インジケータは、フラグ要素が協働して異なる注射進行状態インジケータを一回の注射中の異なるタイミングで完璧に満たして、一回の注射中に軸方向に順に表示し、注射の進行状態をユーザが監視できるように構成されている。

本発明の一つの利点は、自動薬液注射装置には、注射の進行状態の可視インジケータを設けてもよいことである。

本発明の別の利点は、自動薬液注射装置には、薬液送達中に更新される注射の進行状態の可視インジケータを設けてもよいことである。

本発明のさらに別の利点は、自動薬液注射装置には、その形状ならびにその装置筐体内の位置決めによって容易に読み取ることができる、注射の進行状態の可視インジケータを有して設けてもよいことである。

本発明の上記の、そして他の利点と目的、およびそれらを達成するための方法は、下記の本発明の実施形態の説明をそれに伴う図面とともに参照することにより、より明確となり、発明自体をよりよく理解できるようになる。

使用前に示す本発明の可視注射進行状態インジケータを設けた自動注射装置の前面図である。 一部を省略し概略で示した使用前の図１の装置の断面側面図である。 図２の装置の側断面図である。起動後、針がユーザに穿刺するために延長されてはいるが、針を通してユーザに実際に注射する薬液投与を開始する前の時点の図である。 装置が図３に示すように配置されたときの、装置の残りの部分とは別に示す注射進行状態インジケータの略前面図である。 図４に示す注射中の状態より後の状態を示す図４に類似した略前面図である。 図５に示す注射中の状態より後の状態を示す図５に類似した略前面図である。 図６に示す注射中の状態より後の状態を示す図６に類似した略前面図である。 図７に示す注射中の状態より後の状態を示す図７に類似した略前面図である。 装置の薬液の全投与量が針を通して注射された後の状態を示す図８に類似した略前面図である。 本発明の別の形態の自動注射装置の注射進行状態インジケータの略前面図であり、インジケータが注射の初期の段階を示す図である。 図１０に示す注射中の状態より後の状態を示す図１０に類似した略前面図である。 薬液の全投与量が注射された後の状態を示す図１１に類似した略前面図である。 注射進行状態インジケータを提供する自動薬液注射の選択部分の分解図である。

対応する参照符号は、複数の図面に渡って対応する部分を示す。図面は本発明の実施形態を示すが、本発明をよりよく表し、説明するため、これら図面は必ずしも縮尺どおりではなく、一部の図面では機能によっては強調表示や、省略されている。
［詳細な説明］

図１、２、および３を参照すると、本発明の注射進行状態インジケータを有する自動薬液注射装置の第１の実施形態の異なる視野からの図が示されている。全体を２０で示す自動薬液注射装置は、そのトリガが手動で操作されると、針のついたシリンジ５０が自動的に下方向に向かって駆動され、その注射針が装置の筐体の底端を超えて突出してユーザに穿刺する装置として図示および説明される。次に装置は、前進して、さらなるユーザの動作なしに、注射針を介して装置の内容薬液全体を自動的に注射する。

全体を２５で示す注射進行状態インジケータは、ここで説明する装置２０内の有益な適用方法があるが、このような適用方法は、例示に過ぎず、限定することを意図したものではない。注射進行状態インジケータは、針の穿刺を手動で行うが、一度起動されると、自動で薬をその針から押し出す装置を含む、その利得が望まれる多くの異なるタイプの自動薬液注射装置、および一回投与量より多く投薬可能な装置に使用することができる。

下記の説明からわかるように、装置２０は、概念的に国際公開番号ＷＯ２０１４／０６２４８８に開示された装置への様々な局面において類似しており、この公報はその全文を参照することによってここに組み込まれる。

装置２０は、ユーザによって把持が可能であり、内部に装置の作業構成要素を操作可能に配設される外側筐体２３を含む。外側筐体２３は、安全スリーブ２６と本体２４を含み、両者で基部側端部２８と先端側端部３０の間を軸方向に延在する外側筐体の高さを形成する。本体２４は、透明プラスチックで形成されており、本体２４の上部の周囲の不透明のラップまたはラベル３４が作業装置の構成要素を保護しながら筐体の中に包み込んでいる。ラベル３４は、ロックに関連付けられたアイコン３６、または商品の詳細あるいは使用法などのような情報を含んでいてもよい。ラベル３４は、スロットまたは開口３８を含み、そこを通して注射進行状態インジケータ２５が筐体２３の外側または周囲に沿って装置２０のユーザに見えるようになっている。開口３８の代わりに、ラベル３４のその領域が透明になっていてもよい。

安全スリーブ２６は、本体２４に対して、アイコン３６で示すようなロック状態とアンロック状態の間をユーザによって回転可能である。起動組立体の一部であるボタン４０は、筐体の頂部もしくは先端側端部３０から軸方向に突出している。スリーブ２６を回転することによって、適切な回転方位になったら、ボタン４０のロックは解除され、基端方向に押して装置２０の自動注射機能が開始される。ここで使用しているように、先端側および基部側とは、装置が注射部位において使用する方位のときに、その部位に対する軸方向の位置であり、よって、例えば、筐体の基部側端部は、その注射部位に最も近い筐体の端部を表す。図示の起動ボタン４０は、装置２０を起動する手段であるが、他の起動設計も知られており、注射進行状態インジケータを有する装置で使用できる。一般的には装置２０上に設けられた、使用の前に取り外される針キャップは図示していない。

さらに図２に概略で示すように、装置２０は、全体を５０で示すシリンジの形態で設けられ、筐体２３の内部を軸方向に移動可能な薬液充填容器を含む。シリンジ５０は、従来の設計であり、フランジ５４をその先端側端部に有する透明シリンダ５２と、シリンダ５２の出口としての役割を果たす注射針５６と、密閉型プランジャ５８とを備える。注射針５６は、シリンダ５２の基部側端部に取り付けられ、シリンダの薬液内容物と流体連通している。密閉型プランジャ５８は、エラストマーのシーリング部材で、外径周囲はシリンダ５２の内周または内径周囲と摺動式に、また密閉して係合して、シリンダ内の密閉型プランジャ５８の基部側面の下に薬液を密閉する。

シリンジ５０は、使用前に完全に筐体本体２４内部の基部側端部２８の近傍に配設され、筐体２３内のラベル３４の下を通して外から部分的に見える。装置２０が注射に使用される前には、また図１および２で示すように、シリンジ５０は針５６の先５７が筐体２３の内部に引っ込むようにして配置されている。図３に示すような注射中は、基部側先端５７は、筐体の基部側端部２８の基部側に移動してユーザに穿刺する。

装置２０は、従来の機械的駆動機構を使ってシリンジ５０を図１および２の引っ込んだ位置から図３に示す注射位置まで移動させ、シリンダ５２の内部で密閉型プランジャ５８を基部側に進めて薬液を針５６の出口先端５７を通って押し出すようにすればよい。下記に説明する駆動機構の詳細は、本発明の内容ではない。なぜならば注射進行状態インジケータは異なる同様な機構とともに使用できるように適合できるからである。

装置２０の駆動機構は、図２に６０として概略で示しており、軸方向に延在するプランジャ要素６２と、駆動装置６５と、ボタン４０を含む起動組立体７０と、を含む。プランジャ要素６２は、図２および３に７５で略図にて示す上端または先端側端部を有し、起動組立体と共に協働し、ボタン４０を押すことによって解除されるまで、起動組立体７０により軸方向に保持されるように設計されている。プランジャ要素６２が、すでに負荷がかかった圧縮ばねである駆動装置６５を解除すると、プランジャ要素６２を基端方向に押し進める。要素６２が移動しているので、容器シリンダ５２内に嵌合するプランジャ要素６２のロッド型駆動部７６が移動して、まず基部側端部７７が図示の隙間７９を閉じ、シーリング要素５８と当接する。そして、プランジャ要素６２を連続して駆動装置６５で基端方向に駆動することにより、シーリング要素５８が筐体２３に対して基端方向に同じ量だけ前進する。プランジャ要素６２と密閉型プランジャ５８の移動は、まずシリンジ５０全体を、シリンジ５０のさらなる基端方向への動きが防止される図３に示す針穿刺位置まで移動させる。プランジャ要素６２をさらに移動すると、密閉型プランジャ５８をシリンダ５２内で基端方向に前進させ、薬液をシリンジから針５６を通して押し出す。

起動されてプランジャ要素６２を移動すると電子機械的または化学的反応を動力とする他のタイプの駆動機構には、本発明の進行状態インジケータを採用することができる。

注射進行状態インジケータ２５は、フラグ要素と、フラグ要素と協働する一連の参照機能の両者を含み、容易に監視可能な情報をユーザへ提供する。図１の実施形態では、参照機能は、同じ形状および寸法の４つの目立つ、角丸長方形ののぞき窓８２，８３，８４および８５によって提供される。図２および３において、これらの窓８２〜８５は、図１３を参照しながら下記で説明する、図示の都合上、筐体に直接形成されているが、実際は透明な筐体２４を通して見える不透明の部位に形成されている。筐体が不透明の材料からなる別の実施形態では、窓は筐体の開口によって形成されていてもよい

窓８２〜８５は、軸方向に間隔をあけており軸方向に並んでいる。窓８２〜８５は、同じ形状および寸法の不透明の帯部９０、９１、９２ごとに別れて部分的に形成されている。各帯部９０〜９２は、各窓８２〜８５の軸方向の高さの約半分として窓を明確に隔離している。

窓８２〜８５と協働して機能するインジケータ２５のフラグ要素は、駆動機構６０を操作するとそれに呼応して装置２０内で移動する要素によって提供される。図２のフラグ要素は、長方形のバー１０２の半径方向外側に面１００を有している。ユーザの視点から窓８２〜８５を通ると、面１００は装置２０の外側から非常に見やすい。例えば、注射の前に窓８２〜８５を通して装置の最も見やすい部分が緑である場合、面１００は赤に着色することができる。面１００は、図２〜３の実施形態で使用している間、各窓８２〜８５それぞれを通り、参照機能それぞれの単一または共通フラグ要素として機能する。

バー１０２は、筐体２３内で軸方向に移動するが回転しないプランジャ要素６２と一体的に形成される。バー１０２は、ロッド型駆動部７６と半径方向に間隔を空けて、プランジャ要素６２がその注射ストロークを完了するときに、シリンジシリンダ５２の先端側フランジ端部が嵌合するギャップ１０４を提供する。

覗き窓８２〜８５は、装置２０内で針５６を通して薬剤を押し出して流す直前のフラグ要素面１００の位置と、シリンジ５０が十分空になり、一投与量を完了するプロセスの間に移動する際のフラグ要素１００の移動の長さを考慮して軸方向に位置決めされている。よってプランジャ要素６２とフラグ要素面１００は注射工程中に筐体内では回転せず、覗き窓８２〜８５は、図１に示すように軸方向に整列している。この整列は、例えば、フラグ要素が設けられた部材の移動が注射中完全に軸方向でない場合には変更できる。さらに、フラグ要素の角度範囲が十分であれば、覗き窓８２〜８５は完璧に軸方向に整列していなくてもよく、また、言い換えれば、フラグ要素の角度範囲内において互いに角度的にずれていてもよい。

図１〜３の実施形態において、覗き窓は４つであり、針の穿刺工程中にシリンジが動く前には、覗き窓８２および８３は軸方向に完全にシリンジ５０の上に位置している。針の穿刺後、シリンジ５０全体が窓８２〜８４のそれぞれの基部側に位置する。別の実施形態では、ユーザが混乱しない限り、窓の数は多くても少なくてもよい。さらに、隣接する窓を区切る、材料の不透明な部分によって間隔を空けた別々の窓として示しているが、代わりに、窓は、窓の軸方向の高さに沿って一連の目立つマークを有する単一の窓でもよい。マークは、単一の窓に重なる透明な部分でもよいし、窓に隣接していてもよいが、いずれの場合にも、見やすいように目立つようにする。

図４〜９では、窓８２〜８５、または注射進行状態インジケータ２５は、注射工程中のユーザへの見え方についてさらに示している。図４は、装置２０が図３に示す状態のときに配置された注射進行状態インジケータを示す。フラグ要素面１００は、すべて覗き窓８２〜８５の先端側に配置されているためにどの部分にも現れず、ユーザには見えない。注射が前進すると、フラグ要素面１００は、筐体２３内を基端方向下方に、プランジャ要素６２の移動と同時に同じ量だけ移動する。この移動により、面１００の下縁１０１が、上側の窓８２の内部で見え始め、面１００がその上側から現れてその窓を満たし、３つの窓８３〜８５では面１００は見えないままとなる。プランジャ要素６２の移動は、連続的であるとともにインデックスがついておらず、フラグ要素面１００が着実に下に動いて窓８２全体を満たして見える。フラグ要素面１００が下方に動くと、その底縁１０１が帯部９０に到達し、窓８２が完全に満たされ、インジケータ２５は図５に示すような状態になる。

プランジャ要素６２とフラグ要素面１００が引き続き下方向に移動すると、面１００は、最後は窓８３を上から埋め始め、窓８３がほとんど半分まで満たされると、面１００の上縁１０３が窓８２の中で見え始め、これにより、面１００が窓８２を退く、あるいは去るのが見える。この動きは、インジケータ２５が図６に示すようになるまで続く。

この窓を満たし、退出するパターンは、図７および８に示すように、プランジャ要素６２がその行程の端部に到達して薬液の送達を完了する時点まで続く。その時点では、注射進行状態インジケータ２５が、窓８５が面１００で完全に満たされ、窓８２〜８４に面１００が無い、または存在しない図９に示すような状態になる。フラグ要素面１００は、このように動いてウィンドウを満たし、協働して異なる注射進行状態インジケータを注射中の異なるタイミングで完全に満たしていくので、ユーザは、注射の変化状態を認識し、窓８５が満たされたら注射が完了となる。

図示のような窓８２〜８５を満たしたり退出したりするのは一例に過ぎず、本発明の注射進行状態インジケータは使用中にユーザに見えるような構成でもよい。例えば、フラグ要素面の高さが十分高ければ、窓は徐々に明るく刺激的な色で完全に満たされて、いずれの窓からもその明るく刺激的な色が退出せずに視認できるようにしてもよい。さらに、別の実施形態では、フラグ要素を窓から実際に見えないようにすることによって、窓と協働して所定のインジケータを完成させてもよい。例えば、図４〜９に示す構成と概念的に類似した方法で、フラグ要素は、使用前の初期にはすべての窓を満たしており、フラグ要素が軸方向に動くに従ってその窓から退出することによって窓が完全に空になるようにしてもよい。この実施形態では、窓はそこから去る面１００の色と同じに見える。

図１０〜１２に示す別の代替の実施形態では、図４〜９の実施形態に関連する箇所についてはダッシュをつけた参照番号で示す。フラグ要素面１００’は、第１と第２の色を軸方向の異なる部位に有するものである。それぞれの外向きの面１００’上の基部側半分と先端側半分が、第１の色１０５と第２の色１０６、例えば、緑と赤になっている。第１の色１０５が窓８２’を完全に埋めている、図１０に示す注射進行状態インジケータの配置は、装置を使用する前の状態、もしくは図４〜９に関連して説明したような注射プロセスの開始直後の状態である。

注射プロセスが続くと、フラグ要素１００’が引き続き窓８２’〜８５’を第１の色１０５で満たし、次に図１１に示すように、第２の色１０６で満たす。図１２に示すように注射が完了すると、底の窓８５’は、第２の色１０６で完全に満たされ、第１の色１０５はどの窓からも見えず、注射が終わったことを示す。

図１３を参照すると、注射装置の２つの構成要素の分解斜視図を示し、これにより、装置２０に対して説明する覗き窓８２〜８５を容易に設けることができる。これらの装置の構成要素は、国際公報Ｎｏ．ＷＯ２０１４／０６２４８８の開示に関連しており、プランジャ要素６２と下側シャトル１５０である。プランジャ要素６２は、図２および３に示すものと同様であり、よって同じ参照符号で示す。下側シャトル１５０は、図２および３では示しておらず、装置２０に組み込むことができる遅延シリンジ退避機能の一部である。下側シャトル１５０は、注射中、装置の筐体２３内では軸方向に固定されているが、注射が完了すると、装置の筐体内を先端方向に移動し、シリンジ５０を筐体内に退避させる。

窓８２〜８５は、不透明な下側シャトル１５０に形成された開口１４０、１４１、１４２および１４３として設けられている。プランジャ要素６２は、注射中、下側シャトル１５０内で移動して、バー１０２が開口１４０〜１４３の半径方向内側に溝１５４内を摺動する。下側シャトル１５０およびその開口１４０〜１４２、およびバー１０２のフラグ要素１００の、開口１４０〜１４３の半径方向の直ぐ内側の部分は、ラベル開口３８と装置の筐体２３の透明な本体２４を通してユーザに見えるようになっている。注射中、フラグ部材１００は、開口１４０〜１４３を通して現れ、注射の進行状態をユーザに表示する。注射が完了し、シャトル下側１５０が筐体２３内を先端方向に移動した後、満たされた窓８５として機能する、フラグ部材１００によって満たされた開口１４３が、注射前より先端側の位置にあるにも関わらず、ラベル３４に設けた開口３８内でまだ見える。

これまで、本発明を好ましい設計を有すると図示、説明してきたが、本発明は、本開示の精神と範囲にもとることなく変更が可能である。例えば、装置２０が自動針穿刺機能を提供しているので、シリンジ針は、装置が起動するまで基部側端部の下方に突出せず、即時注射進行状態インジケータを、使用時に針が筐体の下まで突出してユーザに手動で穿刺するような自動注射器と使用して、その後に起動して穿刺した針を通して薬液を自動で注射してもよい。さらに、薬液注射装置２０は、一本の出口針を有するシリンジの形状の容器を使う形態で示しているが、装置は、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる薬剤容器を使用することができる。さらに、本発明の教示は他の注射装置にも適用可能であるため、一本の針でなく、本発明の範囲から逸脱することなく、容器からの異なる代替の出口を使用してもよい。

本出願は、この全体の原理を使った本発明のいかなる変更、使用、または適応も含まれるものとする。さらに、本出願は、本発明が関わる従来の技術において周知のまたは慣習的な実施における本開示からの逸脱も含むことを意図している。

Claims (11)

1. 基部側端部と先端側端部の間の軸方向に延在する長さを有するユーザの把持可能な筐体と、
   少なくとも注射中は、前記筐体の基部側端部の基部側に配設され、シリンダと、前記シリンダと密閉状態で係合する密閉型プランジャとを有する薬液の容器と、
   前記筐体内にあり、起動されると自動的に前記密閉型プランジャを前記容器の内部で基部側に進め、前記容器の出口から薬液を押し出す駆動機構と、
   前記筐体の周囲に沿って見える複数の注射進行状態インジケータを備え、前記複数の注射進行状態インジケータのうちの少なくとも１つは、注射中は前記容器の先端側に位置しており、前記注射進行状態インジケータは、前記駆動機構が前記密閉型プランジャを前記容器の内部で基端側に前進させるに従って移動可能なフラグ要素を含み、前記複数の注射進行状態インジケータは、前記フラグ要素が一回の注射中に異なるタイミングで異なる注射進行状態インジケータを順に満たすよう移動するように、前記一回の注射中に軸方向に順に表示し、注射の進行状態をユーザが監視できるように構成されており、
   前記駆動機構は、前記容器の前記シリンダ内で延在して前記容器の前記プランジャに直接係合する駆動部を有するプランジャ要素を備え、前記フラグ要素は前記プランジャ要素と一体に構成されており、
   前記フラグ要素は、装置の使用中に前記容器の前記シリンダの内部には延在しないことを特徴とする自動薬液注射装置。
2. 前記フラグ要素は、前記密閉型プランジャが前記容器の内部を前進すると、前記駆動機構によって前記密閉型プランジャと一緒に移動するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の自動薬液注射装置。
3. 前記複数の注射進行状態インジケータは、一連の軸方向に間隔を空けた窓を備え、前記フラグ要素が前記窓の内部で移動すると、前記フラグ要素がその窓を通して前記筐体の外から見えるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の自動薬液注射装置。
4. 前記密閉型プランジャが前記容器の内部で前進する間は常に、前記フラグ要素は、基端方向に、回転しないで前記筐体内部で移動することを特徴とする請求項３に記載の自動薬液注射装置。
5. 前記フラグ要素は、一回の注射中の異なるタイミングで、前記窓のうちの１つのみを完全に満たしているように見えるように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の自動薬液注射装置。
6. 前記フラグ要素の第１の領域は第１の色で、前記フラグ要素の第２の領域は第２の色で、前記第１の領域は前記第２の領域の基部側に配設されていることを特徴とする請求項３に記載の自動薬液注射装置。
7. 前記軸方向に間隔を空けた窓は、前記筐体の透明な部位の外周上を包むラベルによって形成された開口内に見えることを特徴とする請求項３に記載の自動薬液注射装置。
8. 前記一回の注射の最後に、前記フラグ要素の前記第２の領域が、前記一連の軸方向に間隔を空けた窓の最も基部側の窓を満たし、前記フラグ要素の前記第１の領域が、前記一連の軸方向に間隔を空けた窓のいずれの窓の中にも見えないことを特徴とする請求項６に記載の自動薬液注射装置。
9. 前記一回の注射を始める前に、前記フラグ要素の前記第１と第２の領域は、前記一連の軸方向に間隔を空けた窓の中には見えないことを特徴とする請求項６に記載の自動薬液注射装置。
10. 前記一連の軸方向に間隔を空けた窓が、注射後には前記筐体の内部で先端方向に移動可能なシャトル部材に設けられていることを特徴とする請求項３に記載の自動薬液注射装置。
11. 前記フラグ要素は、前記駆動部とは色が異なることを特徴とする請求項１に記載の自動薬液注射装置。