JP6415056B2 - ネットワークシステム - Google Patents

Description

本発明はネットワークシステムに関し、特に、細胞や生物製剤に関する情報を取り扱うネットワークシステムに関する。

従来、医療現場では、疾病を患った患者の身体に起こる症状、状態、状況等（体況：いわゆる「レセプトデータ」も包含する）の情報（体況情報）が、医療、治療、あるいは本人の健康管理を行なう上で特に必要とされる場合に備えて、当該被験者の体況情報の収集が行われている。
例えば、一連の継続的な治療が完了した後に、被験者は、治療医療関係者の直接管理下から外れる。それ以降は、定期、不定期での直接面談時にのみ、治療医療関係者は被験者の体況を知ることができる。
しかし、治療医療関係者の直接管理下から外れた被験者（例えば退院した被験者）については、継続的に被験者の体況情報を収集することが困難である。
また、近年、例えば幹細胞を投与する治療法により、各種疾病に絶大な効果を得ている。係る治療法を施術する医療治療関係者は、被験者の体況情報に加えて、治療に用いる細胞や生物製剤に関する情報を収拾する必要がある。

昨今、情報技術（ＩＴ技術）の利用により、被験者が治療医療関係者の直接管理下から外れた状態において、被験者がインターネット網その他を経由して、体況情報を治療医療関係者に対して通知、報告、伝達、送信することができるシステムが開発されている。
しかし、体況情報、治療・施術に関するデータが、複数の医療機関の各々において異なったフォーマットで記録されている現状では、治療に関するデータを有効利用することが、事実上不可能である。

図１０は、最新医療技術の一つとして脚光を浴びている再生医療における、幹細胞培養に関する医療関係機関同士の関係を示すブロック図である。
幹細胞培養センター（ＣＰＣ）２５を備えた主幹医療機関２０に対して、研究開発機関１０から、培地の提供（培地納入）等が行われる。また、主幹医療機関２０は幹細胞投与を希望する患者を有する医療連携機関３０に対して、培養した幹細胞を提供する。そして研究開発機関１０は、医学学会４０及び製薬会社５０に対して、幹細胞に関する各種情報を提供している。

図１０で明らかなように、例えば、幹細胞投与を希望する患者を擁する医療連携機関３０が、直接、研究開発機関１０から培地開発の進捗を確認することはできない。
また研究開発機関１０は、患者を擁する医療連携機関３０から患者の症状、状態、状況等（体況：いわゆる「レセプトデータ」も包含する）の情報（体況情報等）を直接聞き出すことができない。

上述した様に、医療連携機関３０と研究開発機関１０の間で、効率的な情報の授受が行われていないため、有効な培地の研究、有効な培地の開発には長時間を要するのが現状である。
これに加えて、例えば幹細胞投与が必要となる疾病については、治療に用いる細胞や生物製剤に関するデータや治療プロトコル（治療遂行プログラム）、評価プロトコル（治療遂行の評価プログラム）が医療機関において不可欠であるが、現時点において、その様なデータを、インターネット網その他を経由して活用するシステムは開発されていない。

その他の従来技術として、例えば、被験者の血圧データを健康管理支持提供サーバーに送信して、高血圧症の患者に対して適切な指示を与え、注意を喚起するシステムが提案されている（特許文献１参照）。
しかし、係るシステムは、血圧に限定されており、幹細胞投与を行なう治療については適用することが不可能である。

特開２０１１−１８０８５７号公報

本発明は上述した従来技術の問題点に鑑みて提案されたものであり、治療に関するデータを有効利用することが出来て、治療に用いる細胞や生物製剤に関するデータを有効利用することが出来るネットワークシステムの提供を目的としている。

本発明によれば、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する研究を行う研究開発機関（１０）に直結され、調製施設（２５）を備える主幹医療機関（２０）と、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞を投与する医療連携機関（３０）に接続され、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関するデータを有効利用するためのネットワークシステム（１００）において、
前記ネットワークシステム（１００）は生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する情報を統一されたフォーマットで伝達して、その伝達した情報及び／又はその他の情報を保有している前記研究開発機関（１０）に対してフィードバックする機能を有し、
前記主幹医療機関（２０）において幹細胞投与の治療遂行プログラム作成に必要なデータが入力されると治療遂行プログラム毎に前記データを分類する分類ブロック（１１０）と、
治療遂行プログラム毎にデータを集積し、分析／解析を行う分析／解析ブロック（１１）に発信する第１の集積ブロック（１２０）と、
前記分析／解析ブロック（１１）で統計的に分析／解析された結果が送信され、前記分析／解析された結果を評価する評価ブロック（１３０）と、
前記分析／解析ブロック（１１）で分析／解析された結果と、前記評価ブロック（１３０）から送信された評価を集積し、前記研究開発機構（１０）の治療遂行プログラム設計ブロック（１２）に発信する第２の集積ブロック（１４０）とを備えている。

また、本発明によれば、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する研究を行う研究開発機関（１０）に直結され、調製施設（２５）を備える主幹医療機関（２０）と、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞を投与する医療連携機関（３０）に接続され、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関するデータを有効利用するためのネットワークシステムにおいて、
当該ネットワークシステム（１００）は生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する情報を統一されたフォーマットで伝達して、その伝達した情報及び／又はその他の情報を保有している前記研究開発機関（１０）に対してフィードバックする機能を有し、
前記主幹医療機関（２０）と前記医療連携機関（３０）と前記研究開発機関（１０）とから幹細胞に関する各種医療データを受信して分類プログラムに従って前記データの分類を行う分類ブロック（１１０）と、
前記分類ブロック（１１０）で分類した結果を受信して、分類されたデータを関連するデータとリンク付けするリンク付けブロック（１６０）と、
リンク付けブロック（１６０）からリンク付け処理を行った後のデータを受信して、分類・リンク付けしたデータ同士を照合する照合ブロック（１７０）と、
照合ブロック（１７０）の照合結果から患者に投与する幹細胞の培養に最適な培地を選択する選択ブロック（１８０）と、
選択ブロック（１８０）から受信した培地の選択に関するデータを集積して、前記選択ブロック（１８０）にフィードバックするデータ集積ブロック（１９０）とを備えている。

上述の構成を具備する本発明によれば、そして、各種機関（２０、３０等）は、ネットワークシステム（１００）を介して情報、データの授受を行うので、（ネットワークシステム１００に対して）統一された形式（フォーマット）で各種情報やデータを出力するので、統一された形式の情報やデータがネットワークシステム（１００）に送信される。そのため、例えば患者の体況情報や治療に関する各種データ等は、その生成から記録、保存に至るまで統一されたフォーマットで電子化され、データベース化することができる。
そして、データベース化された情報を統計的手法で分析／解析して、研究開発機関（１０）において、例えば、治療に用いる細胞培養のための培地の開発、最適な治療プロトコルの作成、個々の疾患に対して有効な細胞（治療に用いる細胞）の決定、個々の疾患に対して最適な培地の組成の決定、個々の疾患に対して最適な培養ＳＯＰ（標準作業手順書）の作成等、種々の各種研究、開発に利用することが簡便に実行される。

また本発明によれば、患者に対する医療、治療の内容、医療施設あるいは治療施設や各種機関（第１及び第２の機関２０、３０）等毎に発行、作成されるカルテ、添付画像、処方箋について、医療関係者等（第１及び第２の機関２０、３０に従事している各種作業者を含む）が本発明に係るシステムに登録して保存することにより、患者等の体況情報、健康状態、施術、培養された幹細胞投与等のデータを一元管理することが可能になる。
そのため、従来技術の様に、体況情報、培養された幹細胞投与等のデータ等が、複数の機関の各々に散在し、もしくは同一機関内の複数の記録媒体（例えば電子カルテ、別システム、紙等）に散在してしまい、或る機関に存在する患者のデータを他の機関で有効利用することが困難になるという事態を防止することが出来る。

本発明の第１実施形態を示すブロック図である。 第１実施形態を活用する手順を示すフローチャートである。 第１実施形態において幹細胞投与に関する各種プロトコルを決定するシステムを示す機能ブロック図である。 図３のシステムの変形例を示す機能ブロック図である。 幹細胞投与に関する各種プロトコルを決定する手順を示すフローチャートである。 第１実施形態において幹細胞培養に最適な培地を開発するシステムを示す機能ブロック図である。 幹細胞培養に最適な培地を開発する手順を示すフローチャートである。 第１実施形態における研究開発機関を示す機能ブロック図である。 本発明の第２実施形態を示すブロック図である。 従来技術を示すブロック図である。

以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態について説明する。
最初に図１〜図８を参照して、本発明の第１実施形態及びその変形例を説明する。
第１実施形態は、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する情報のネットワークシステムとして、本発明を適用している。

図１において、符号１００で示すネットワークシステムは、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する情報のネットワークシステム（以下、「医療関連情報ネットワーク」と記載する）である。図１において、ラインＬ１１０により、医療関連情報ネットワーク１００と生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する研究を行う研究開発機関１０が不可分一体に直結されている。換言すれば、ラインＬ１１０は、医療関連情報ネットワーク１００と研究開発機関１０が不可分一体に直結されていることを示している。
研究開発機関１０は分析及び解析を行う分析／解析ブロック１１を備えており、分析／解析ブロック１１はラインＬ１１１を介して医療関連情報ネットワーク１００と情報の授受を行う。
医療関連情報ネットワーク１００は、主幹医療機関２０とラインＬ１２０で接続されている。ここで、主幹医療機関２０は調製施設（ＣＰＣ：細胞培養センター）２５を有している。ただし、主幹医療機関２０としては、医療法人以外の法人（例えば株式会社）であっても良い。より詳細には、医療機関と同様に、ＣＰＣ２５を有している法人であれば、主幹医療機関２０に含まれる。
また医療関連情報ネットワーク１００は、ラインＬ１３０を介して、医療連携機関３０と接続されている。そして、医療関連情報ネットワーク１００に接続している各種機関は、医療関連情報ネットワーク１００を介して情報、データの授受を行うので、医療関連情報ネットワーク１００に統一された形式で各種情報やデータを出力することになり、統一された形式の情報やデータが医療関連情報ネットワーク１００に送信される。

医療連携機関３０は、記号化／複合化ブロック３５を有している。記号化／複合化ブロック３５は患者６０とラインＬ３６で接続されており、患者の個人情報や各種データを暗号化して、他の医療情報及び／又はデータとリンクした個人情報を、必要に応じて複合化する機能を有している。医療連携機関３０が記号化／複合化ブロック３５を有しているため、患者の体況情報や治療に関する各種データ等の各種個人情報が医療関連情報ネットワーク１００を介して授受されたとしても、当該個人情報から患者６０が特定されてしまうことが防止される。
図１において、学会（例えば医学学会）４０と製薬会社５０は、医療関連情報ネットワーク１００とは接続されていない。ただし、学会４０はラインＬ１４０を介して研究開発機関１０と接続しており、製薬会社５０はラインＬ４５を介して研究開発機関１０と接続している。各種研究や発表された論文に対するフィードバックに役立つ情報の授受が容易に行えるようにするためである。なお、ラインＬ１４０とラインＬ４５は、共に、医療関連情報ネットワーク１００は構成していない。

主幹医療機関２０の細胞培養センター２５で培養された細胞（治療に用いる細胞：例えば、幹細胞）や生物製剤は、各種輸送手段により医療連携機関３０に送られる。一方、医療連携機関３０は、送られて来た細胞（治療に用いる細胞：例えば、幹細胞）や生物製剤を、医療連携機関３０の患者６０に投与する。
また医療連携機関３０は、例えば治療に用いる幹細胞を培養するために必要な脂肪細胞等の組織（患者６０から採取した組織）を、各種輸送手段を用いて主幹医療機関２０に送る機能を有している。
研究開発機関１０は、例えば細胞培養に必要な培地を開発（生成）する機能を有しており、生成した培地を主幹医療機関２０の細胞培養センター２５に当該培地を提供する。
図１において、ラインＬ３６、Ｌ４５、Ｌ１１１、Ｌ１２０、Ｌ１３０、Ｌ１４０は、有線、無線の何れであってもよい。

次に、図２に基づき、図１をも参照して、幹細胞投与における医療関連情報ネットワーク１００の活用の手順について説明する。
図２のステップＳ１では、幹細胞投与を希望する患者に対して医療行為を施している医療連携機関３０は、患者６０の個人情報（医療に関する個人情報）を、医療連携機関３０の記号化／複合化ブロック３５により暗号化する。
図２では示されていないが、医療連携機関３０で患者の幹細胞を採取して主幹医療機関２０に送り、調製施設２５により幹細胞を培養し、培養された幹細胞を医療連携機関３０に送付する。それと共に、係る一連の作業に必要な情報の授受が、医療関連情報ネットワーク１００を経由して行われる。
ステップＳ２の段階では、医療連携機関３０は当該患者６０に対して幹細胞を投与する。そしてステップＳ３では、医療連携機関３０は、幹細胞投与後における患者６０の体況その他を詳細に観察・記録する。これ等の情報（幹細胞投与後の結果、或いは途中経過）は、医療関連情報ネットワーク１００を経由して各種機関に授受される。

ステップＳ３で医療関連情報ネットワーク１００を経由して各種機関に授受された情報は、研究開発機関１０の分析／解析ブロック１１において、統計的な分析及び解析の対象となる。
図示はしないが、分析／解析ブロック１１を研究開発機関１０の外部に設けることも可能である。その場合、ステップＳ３で医療関連情報ネットワーク１００を経由して各種機関に授受された情報は、研究開発機関１０の依頼により、分析／解析ブロック１１によって統計的手法を用いた分析／解析が行われる。

次のステップＳ５において、研究開発機関１０は、医療関連情報ネットワーク１００を経由して授受される情報に基づいて、あるいは分析／解析ブロック１１により統計的に分析、解析された情報に基づいて、例えば、幹細胞投与に関する手順（投与プロトコル）、評価手順（評価プロトコル）等の各種プロトコルの作成や培地開発を行う。
或いは、医療関連情報ネットワーク１００を経由して授受される情報は、学会４０において、学問的応用等にフィードバックされる。

研究開発機関１０と一体的に直結された医療関連情報ネットワーク１００における幹細胞投与のプロトコルを決定するシステムについて、図３の機能ブロック図を参照して説明する。
図３において、医療関連情報ネットワーク１００は、分類ブロック１１０、第１の集積ブロック１２０、評価ブロック１３０、第２の集積ブロック１４０および三つのインターフェース１０１、１０２、１０３を備えている。
なお、図３における研究開発機関１０の詳細は、図８を参照して後述されている。

図３において、医療関連情報ネットワーク１００の分類ブロック１１０は、主幹医療機関２０から、培養予約情報、脂肪組織受入れ情報、細胞培養情報、品質管理情報、細胞出荷承認情報、搬送情報等を、インターフェース１０１経由で受信する。
また分類ブロック１１０は、医療連携機関３０から、患者情報、カウンセリング情報、血液検査情報、脂肪組織採取情報、細胞出荷情報、細胞投与情報、術後情報、フォローアップ情報、モニタリング情報等を、インターフェース１０１経由で受信する。
分類ブロック１１０は、受信した全ての情報を、各種プロトコル（治療遂行プログラム：例えば、培養予約に関するプロトコル、脂肪組織受入れに関するプロトコル、モニタリングに関するプロトコル等）毎に、当該プロトコル（治療遂行プログラム）に従って分類する機能を有しており、そして、プロトコル（治療遂行プログラム）毎に分類したデータを、第１の集積ブロック１２０に送信する機能を有している。
ここで、上記各プロトコル（治療遂行プログラム：例えば、培養予約に関するプロトコル、脂肪組織受入れに関するプロトコル、モニタリングに関するプロトコル等）は、疾病毎に分けられているのが好ましい。

第１の集積ブロック１２０は、分類ブロックでプロトコル毎に分類されたデータを集積し、プロトコルに対応して関連するデータとリンクし、或いは時系列に集積して、インターフェース１０２経由で、研究開発機関１０の分析／解析ブロック１１に発信する機能を有している。

分析／解析ブロック１１は、第１の集積ブロック１２０から受信したデータを統計学的手法により分析、解析する。そして、分析、解析した結果を、インターフェース１０２を経由して、医療関連情報ネットワーク１００の評価ブロック１３０に送信する機能を有している。
評価ブロック１３０は研究開発機関１０のプロトコル設計ブロック１２から、評価プロトコルを受信すると共に、当該評価プロトコルに従って、分析／解析ブロック１１によって統計学的に分析、解析された結果の評価を行なう。また、評価ブロック１３０は、その結果（評価ブロック１３０の評価）を、第２の集積ブロック１４０に送信する機能を有している。

研究開発機関１０のプロトコル設計ブロック１２は、設計した各種プロトコルを、インターフェース１０２を経由して、第２の集積ブロック１４０に送信する機能を有している。
第２の集積ブロック１４０は、分析／解析ブロック１１の分析／解析結果、評価ブロック１３０の評価結果を、各種プロトコルに従って集積する機能を有している。また、プロトコル設計ブロック１２で設計された各種プロトコルそのものを集積する機能を有している。
そして第２の集積ブロック１４０は、インターフェース１０３を経由して、第２の集積ブロック１４０で集積された分析／解析結果、評価結果、各種プロトコルを、主幹医療機関２０及び医療連携機関３０に対して提供する機能を有している。それと共に、第２の集積ブロック１４０で集積された分析／解析結果、評価結果は、インターフェース１０２を介して、研究開発機関１０のプロトコル設計ブロック１２に送信される。プロトコル設計ブロック１２は、第２の集積ブロック１４０から送信された分析／解析結果、評価結果に基いて、幹細胞投与に関する各種プロトコルを設計する。

ここで第２の集積ブロック１４０は、分析／解析結果、評価結果のみならず、プロトコル設計ブロック１２で設計された最新のプロトコルも蓄積している。そして、分析／解析結果、評価結果、各種プロトコルを、システム１００に入力されて授受されるデータに基づいて、逐次、最新のものに更新する機能を有している。同様に、評価ブロック１３０もプロトコル設計ブロック１２から最新の評価プロトコルを受信している。その結果、プロトコル設計ブロック１２は、分析／解析ブロック１１における最新の分析／解析結果と、評価ブロック１３０における最深の評価結果に基づいて、幹細胞投与に関する各種プロトコルを設計することが出来る。
なお、プロトコル設計ブロック１２におけるプロトコルの設計については、従来公知の手法を用いることが可能である。また、自動制御による設計であっても良いし、オペレータによる設計であっても良い。

図４は、図３で示すプロトコル設計を行うシステムの変形例である。
図３のシステムでは、プロトコル設計ブロック１２は研究開発機関１０内に設けられている。
それに対して図４のシステムでは、プロトコル設計ブロック１５０は研究開発機関１０内部には設けられておらず、医療関連情報ネットワーク１００Ａ内に設けられている。
図４のシステムのその他の構成と作用効果については、図３のシステムと同様である。

次に図５に基づき、図３をも参照しつつ、幹細胞投与に関する各種プロトコル（幹細胞投与のプロトコル）を決定する手順を説明する。
図５のステップＳ１１において、例えば、主幹医療機関２０において幹細胞投与のプロトコル作成に必要なデータ（図５のステップＳ１１における「データ３Ａ」）を入力する。
データ３Ａが入力されると、医療関連情報ネットワーク１００の分類ブロック１１０でプロトコル毎にデータ３Ａが分類される。そして、次のステップＳ１２に進む。

ステップＳ１２では、第１の集積ブロック１２０において、プロトコル毎にデータを集積する。
そしてステップＳ１３に進み、第１の集積ブロック１２０でプロトコル毎に集積されたデータが、第１の集積ブロック１２０から研究開発機関１０の分析／解析ブロック１１に発信される。分析／解析ブロック１１では、第１の集積ブロック１２０から送信されたデータが統計的に分析／解析される。分析／解析ブロック１１の分析／解析結果は、医療関連情報ネットワーク１００の評価ブロック１３０に送信される。そしてステップＳ１４に進む。

ステップＳ１４では、分析／解析ブロック１１の分析／解析結果を、評価ブロック１３０が評価プロトコルに従って評価する。評価ブロック１３０の評価結果は第２の集積ブロック１４０に送信される。
ステップＳ１５において、第２の集積ブロック１４０は受信した分析／解析結果及び評価を各情報別に集積して、集積した情報は研究開発機関１０のプロトコル設計ブロック１２に発信する。そしてステップＳ１６に進み、プロトコル設計ブロック１２において、最新の情報（第２の集積ブロック１４０から送信された分析／解析結果及び評価）に基づいて、幹細胞投与に関する各種プロトコルの設計が行われる。

図３で示すように、ステップＳ１４〜ステップＳ１６の段階では、プロトコル設計ブロック１２の評価結果が評価ブロック１３０に送信可能であり、且つ、プロトコル設計ブロック１２と第２の集積ブロック１４０とは双方向に接続されているため、評価ブロック１３０は最新の評価プロトコルに従って評価を行うことが出来る。そして、第２の集積ブロック１４０には、システム１００に入力されて授受されるデータに基づいて、逐次、最新のデータが集積される。
その結果、プロトコル設計ブロック１２では、最新のデータに基づいて各種のプロトコル設計を行うことができる。

図５において、プロトコル設計を破線で表示している。
これは、プロトコル設計に携わる機関を研究開発機関１０の外部（図４のシステム）、或いはネットワークシステム１００外に設置すること（そのシステムは図示せず）も可能であることを意味している。

次に、図６に基づいて、第１実施形態における幹細胞培養に最適な培地を開発するシステムの構成を説明する。
図６において、医療関連情報ネットワーク１００は、分類ブロック１１０、リンク付けブロック１６０、データ照合ブロック１７０、選択ブロック１８０、データ集積ブロック１９０及びインターフェース１０１を備えている。

分類ブロック１１０は、主幹医療機関２０、医療連携機関３０及び研究開発機関１０から、幹細胞に関する各種医療データを受信して、分類プロトコルに従ってデータの分類を行い、分類した結果をリンク付けブロック１６０に送信する機能を有している。
リンク付けブロック１６０は、分類後のデータを関連するデータとリンク付けした後、リンク付け処理を行なった後のデータをデータ照合ブロック１７０に送信する機能を有している。

データ照合ブロック１７０は、分類・リンク付けしたデータ同士を照合して、その照合結果を選択ブロック１８０に送信する機能を有している。
選択ブロック１８０は、データ照合ブロック１７０の照合結果から、患者に投与する幹細胞の培養に最適な培地を選択し、選択結果をデータ集積ブロック１９０に送信する機能を有すると共に、最適な培地の選択結果をインターフェース１０１経由で研究開発機関１０に発信する機能を有している。

データ集積ブロック１９０は、受信した培地の選択に関するデータを集積して、選択ブロック１８０にフィードバックする。
研究開発機関１０は培地開発ブロック１４を備えており、培地開発ブロック１４では、症例毎或いは細胞特性毎に分類して、適合する培地を開発する機能を有している。
培地開発については、従来公知の手法を採用することが可能である。また、自動制御による開発であっても良いし、オペレータによる開発であっても良い。

図７は、図６のシステムを用いて、幹細胞培養に最適な培地を開発する手順を示している。
図７のステップＳ２１において、医療関連情報ネットワーク１００の分類ブロック１１０は、主幹医療機関２０、医療連携機関３０および研究開発機関１０からの培地開発に関するデータを受信して、それらのデータを分類する。
次のステップＳ２２では、リンク付けブロック１６０は、分類されたデータを、培地のデータ、臨床データ及び細胞特性データとリンク付けする。そしてステップＳ２３に進み、データ照合ブロック１７０が、リンク付けブロック１６０でリンク付けされたデータ同士を照合する。

次のステップＳ２４では、選択ブロック１８０において、症例毎または細胞特性毎に適した培地を選択する。選択の手法としては、公知の自動制御であっても良いし、或いは、オペレータによる選択であっても良い。
図７では図示しないが、選択ブロック１８０は、選択された培地のデータを研究開発機関１０に送信する機能を有している。
ステップＳ２４が終了したならばステップＳ２５に進み、データ集積ブロック１９０は、培地の選択に関するデータをデータベースとして集積する。そして、これらのデータを研究開発機関１０の培地開発ブロック１４に提供する。

次のステップＳ２６では、研究開発機関１０の培地開発ブロック１４は、データ集積ブロック１９０から提供されたデータに基づいて、症例毎あるいは細胞特性毎に最適な培地を開発する。
上述した様に、培地開発については、従来公知の手法を採用することが可能であり、また、自動制御による開発であっても良いし、オペレータによる開発であっても良い。

次に、図８を参照して、研究開発機関１０について説明する。
図８において、研究開発機関１０は、分析/解析ブロック１１、プロトコル設計ブロック１２、有効細胞決定ブロック１３、培地開発ブロック１４、培養ＳＯＰ決定ブロック１５、培養ブロック１６及びインターフェース１０ＩＦを有している。

分析/解析ブロック１１は、インターフェース１０ＩＦ経由で医療関連情報ネットワーク１００と双方向通信可能に構成され、例えば、研究中、あるいは患者に投与した後に医療関連情報ネットワーク１００を経由して授受される各種データを統計的に分析し、解析し、分析／解析結果を医療関連情報ネットワーク１００に送信する機能を有している。医療関連情報ネットワーク１００に送信された分析／解析結果は、医療関連情報ネットワーク１００に接続されている各種機関、ブロックで適用可能となる。
プロトコル設計ブロック１２は、インターフェース１０ＩＦ経由で医療関連情報ネットワーク１００と双方向通信可能に構成され、患者情報、カウンセリング情報、血液検査情報、脂肪組織採取情報、細胞出荷情報、細胞投与情報、術後情報、フォローアップ情報、モニタリング情報等の処理手順（プロトコル）の設計を行い、各種プロトコルを医療関連情報ネットワーク１００に送信する。医療関連情報ネットワーク１００に送信されたプロトコルは、医療関連情報ネットワーク１００に接続されている各種機関、ブロックで直ちに適用される。

有効細胞決定ブロック１３は、インターフェース１０ＩＦ経由で医療関連情報ネットワーク１００から前記分析／解析の結果及び各種情報を得て、必要なプロトコルを取得して、例えば、患者への臨床試験等の結果を踏まえて、疾病毎に有効な幹細胞を決定する機能を有している。そして、培養ブロック１６に培養すべき細胞（幹細胞）の情報を送信する機能を有している。
培地開発ブロック１４は、インターフェース１０ＩＦ経由で医療関連情報ネットワーク１００から前記分析／解析の結果及び各種情報を得て、必要なプロトコルを取得して、必要な幹細胞毎に当該幹細胞に有効な培地を開発する機能を有している。そして、培養ブロック１６には培地の情報を送信する機能を有している。

培養ＳＯＰ決定ブロック１５は、インターフェース１０ＩＦ経由で医療関連情報ネットワーク１００から症例その他のデータを得て、培養ＳＯＰ（培養に関する標準作業手順書：培養に関する標準作業プロトコル）を決定（作成）する機能を有している。そして、決定した培養ＳＯＰの情報を培養ブロック１６に送信する機能を有している。
培養ブロック１６は、その時点で必要されている細胞（幹細胞）を培養する機能を有し、有効細胞決定ブロック１３からの培養すべき細胞の情報と、培地開発ブロック１４からの培地情報と、培養ＳＯＰ決定ブロック１５からの培養ＳＯＰの情報とを得て、当該幹細胞を最適な状態で培養する機能を有している。培養された細胞（幹細胞等）は、細胞培養センター（ＣＰＣ）２５に提供される。

図１〜図８で示す第１実施形態によれば、各種機関２０、３０等は、医療関連情報ネットワーク１００を介して情報、データの授受を行うので、医療関連情報ネットワーク１００に対して統一された形式（フォーマット）で各種情報やデータを出力する。従って、統一された形式の情報やデータが医療関連情報ネットワーク１００に送信される。その結果、例えば患者の体況情報や治療に関する各種データ等は、その生成から記録、保存に至るまで統一されたフォーマットで電子化され、データベース化することができる。
そして、データベース化された情報を統計的手法で分析／解析して、研究開発機関１０において、例えば、治療に用いる細胞培養のための培地の開発、最適な治療プロトコルの作成、個々の疾患に対して有効な細胞（治療に用いる細胞）の決定、個々の疾患に対して最適な培地の組成の決定、個々の疾患に対して最適な培養ＳＯＰ（標準作業手順書）の作成等、種々の各種研究、開発に利用することが簡便に実行される。

そして図示の第１実施形態によれば、患者に対する医療、治療の内容、医療施設あるいは治療施設や医療機関２０、３０等毎に発行、作成されるカルテ、添付画像、処方箋について、医療関係者等が本発明に係るシステムに登録して保存することにより、患者等の体況情報、健康状態、施術、培養された幹細胞投与等のデータを一元管理することが可能になる。
そのため、従来技術の様に、体況情報、培養された幹細胞投与等のデータ等が、複数の機関の各々に散在し、もしくは同一機関内の複数の記録媒体（例えば電子カルテ、別システム、紙等）に散在してしまい、或る機関に存在する患者のデータを他の機関で有効利用することが困難になるという事態を防止することが出来る。

次に図９を参照して、本発明の第２実施形態を説明する。
第２実施形態では、患者６０が医療連携機関３０Ａを仲介せずに、直接、ネットワークシステム１００Ｂに接続している。図１〜図８の第１実施形態では、患者６０が医療連携機関３０を経由してネットワークシステム１００に接続しているのとは異なっている。

より詳細には、図１で示す第１実施形態では医療連携機関３０内に設置されていた暗号化／複合化ブロック（図１の符号３５）は、図９の第２実施形態では、ネットワークシステム１００Ｂ内に移設され、患者６０は、そのネットワークシステム１００Ｂ内に移設された暗号化／複合化ブロック２００とラインＬ６２０で接続されている。
ここで、ラインＬ６２０は、有線或いは無線の何れでもよい。
図９の第２実施形態におけるその他の構成及び作用効果に関しては、図１〜図８の第１実施形態と同様である。

図示の実施形態はあくまでも例示であり、本発明の技術的範囲を限定する趣旨の記述ではないことを付記する。
例えば、図示の実施形態では幹細胞投与について例示しているが、本発明は、線維芽細胞の培養、リンパ球の培養、その他の用途についても適用可能である。
また、図示の実施形態における各種ブロックは、自動制御により各種機能を発揮するもののみならず、オペレータにより必要な機能を実行する場合も含まれる。

１０・・・研究開発機関
１１・・・分析／解析ブロック
１２・・・プロトコル設計ブロック
１３・・・有効細胞決定ブロック
１４・・・培地開発ブロック
２０・・・主幹医療機関
２５・・・細胞培養センター
３０・・・医療連携機関
３５・・・記号化／複合化ブロック
４０・・・学会
５０・・・製薬会社
６０・・・患者
１００・・・医療関連情報ネットワーク

Claims (2)

1. 生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する研究を行う研究開発機関（１０）に直結され、調製施設（２５）を備える主幹医療機関（２０）と、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞を投与する医療連携機関（３０）に接続され、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関するデータを有効利用するためのネットワークシステム（１００）において、
   当該ネットワークシステム（１００）は生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する情報を統一されたフォーマットで伝達して、その伝達した情報及び／又はその他の情報を保有している前記研究開発機関（１０）に対してフィードバックする機能を有し、
   前記主幹医療機関（２０）において幹細胞投与の治療遂行プログラム作成に必要なデータが入力されると治療遂行プログラム毎に前記データを分類する分類ブロック（１１０）と、
   治療遂行プログラム毎にデータを集積し、分析／解析を行う分析／解析ブロック（１１）に発信する第１の集積ブロック（１２０）と、
   前記分析／解析ブロック（１１）で統計的に分析／解析された結果が送信され、前記分析／解析された結果を評価する評価ブロック（１３０）と、
   前記分析／解析ブロック（１１）で分析／解析された結果と、前記評価ブロック（１３０）から送信された評価を集積し、前記研究開発機構（１０）のプログラム設計ブロック（１２）に発信する第２の集積ブロック（１４０）とを備えることを特徴とするネットワークシステム。
2. 生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する研究を行う研究開発機関（１０）に直結され、調製施設（２５）を備える主幹医療機関（２０）と、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞を投与する医療連携機関（３０）に接続され、生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関するデータを有効利用するためのネットワークシステムにおいて、
   当該ネットワークシステム（１００）は生物製剤及び／又は治療に用いる細胞に関する情報を統一されたフォーマットで伝達して、その伝達した情報及び／又はその他の情報を保有している前記研究開発機関（１０）に対してフィードバックする機能を有し、
   前記主幹医療機関（２０）と前記医療連携機関（３０）と前記研究開発機関（１０）とから幹細胞に関する各種医療データを受信して分類プログラムに従って前記データの分類を行う分類ブロック（１１０）と、
   前記分類ブロック（１１０）で分類した結果を受信して、分類されたデータを関連するデータとリンク付けするリンク付けブロック（１６０）と、
   リンク付けブロック（１６０）からリンク付け処理を行った後のデータを受信して、分類・リンク付けしたデータ同士を照合する照合ブロック（１７０）と、
   照合ブロック（１７０）の照合結果から患者に投与する幹細胞の培養に最適な培地を選択する選択ブロック（１８０）と、
   選択ブロック（１８０）から受信した培地の選択に関するデータを集積して、前記選択ブロック（１８０）にフィードバックするデータ集積ブロック（１９０）とを備えることを特徴とするネットワークシステム。

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