JP6408838B2 - トレーニング装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔内インターベンション手技を訓練するために用いられるトレーニング装置に関する。

生体管腔の治療においては、近年、生体管腔内インターベンション手技を実施する機会が増加している。インターベンション手技では、カテーテル等の医療デバイスを生体内に挿入して、その先端部により病変部を治療する。このような現状から、インターベンション手技の習得や上達を図るため、様々なトレーニング装置が提案されている。

例えば、特許文献１に開示されている心血管系シミュレーションモデル（トレーニング装置）は、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の訓練に使用される。このトレーニング装置は、大腿動脈から冠状動脈に至る模擬血管（大腿動脈経路、腹部大動脈経路、胸部大動脈経路、大動脈弓経路、上行大動脈経路、右冠動脈経路、左冠動脈経路等）を備える。トレーニング装置の使用時には、冠動脈経路に狭窄部パーツを埋め込むことで血管内の狭窄部（送達対象）を仮想的に構成し、この送達対象にカテーテルを送達する訓練を行う。

特開２００８−２３７３０４号公報

ところで、この種のトレーニング装置は、実際の治療時や診断時における様々な要因（患者の状態、医療デバイス、医師の手技能力等）に対応可能となるように、平準化した（基本的な）技術を医師に習得させることが好ましい。例えば、一の医師が所定の医療デバイスを使用した場合の送達対象にかける操作力と、他の医師が同じデバイスを使用した場合の送達対象にかける操作力とが概ね同じであれば、実際の手技でも汎用性の高い処置を行うことができる。このように基本的な感覚を習得すれば、インターベンション手技の応用範囲が広がる。このため、訓練では、ユーザ操作下の医療デバイスが送達対象にかける操作力を把握可能であることが要望されている。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、模擬体の送達対象における医療デバイスの操作力を認識可能とすることで、インターベンション手技の訓練をより効果的に行うことができるトレーニング装置を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るトレーニング装置は、生体器官を模すように構成され、長尺な医療デバイスを挿入可能な通路を内部に有する模擬体と、前記通路を通って前記医療デバイスの先端部が進出する所定の送達対象領域と、前記送達対象領域に設けられ、前記医療デバイスの操作力を検出するセンサと、を備え、前記センサは、前記通路に対向し前記医療デバイスの先端部が当接可能な受部と、前記受部に当接した前記医療デバイスの進出力を検出可能な検出本体部と、を備えることを特徴とする。

上記によれば、トレーニング装置は、送達対象領域に設けられたセンサにより、ユーザの操作する医療デバイスが送達対象にかける操作力を認識することができる。従って、ユーザは、訓練においてインターベンション手技の感覚を良好に把握することが可能となり、医療デバイスの平準化した取り扱いを習得することができる。また、トレーニング装置は、広範なユーザに平準化した訓練を行わせることで、インターベンション手技の汎用性を高めることができる。

また、トレーニング装置は、センサが受部及び検出本体部を備えることで、受部に向かって進出する医療デバイスの進出力を簡単に検出することができる。

また、前記受部は、前記通路の内径よりも大径の開口を構成し、且つ前記開口から前記医療デバイスの進出方向に向かって先細りとなるテーパ状の受面を有するとよい。

このように、受部がテーパ状の受面を有することで、通路を送出した医療デバイスを開口から確実に受け入れて、受面の適宜な位置で医療デバイスの進出力を受けることができる。すなわち、センサは、医療デバイスを逸らすことなく受部において確実に接触保持するので、操作力を良好に検出することができる。

さらに、前記受部の中心部には、前記医療デバイスの外径よりも小径な内径に形成され前記受面の反対側に貫通する口部が設けられるとよい。

このように、受部に口部が設けられることで、トレーニング装置は、医療デバイスの送達において先行するガイドワイヤを口部に挿入することができる。よって、医療デバイスの操作力の検出においてガイドワイヤの影響を抑えることができ、一層精度よく操作力を検出することが可能となる。

上記構成に加えて、前記受部は、前記口部に連通する孔部を有する管状部をさらに備えてもよい。

このように、管状部を備えることで、トレーニング装置は、ガイドワイヤを管状部に沿って誘導することができ、例えば、検出本体部への干渉を回避することが可能となる。

ここで、前記模擬体は、前記通路に連通し、前記送達対象領域において前記医療デバイスを送出可能な送出口を有し、前記トレーニング装置は、前記模擬体から離間した位置に設けられる前記受部に対し、前記送出口を対向するように位置決め固定する位置決め支持部をさらに有していてもよい。

トレーニング装置は、受部が模擬体から離間した位置に設けられても、位置決め支持部により送出口を位置決め固定することで、受部と送出口を確実に対向させることができる。

また、前記模擬体は、水槽内に収容されて該水槽に貯留される液体に水没され、前記センサは、前記液体の露出位置に前記検出本体部を配置する一方で、前記検出本体部から延出する延出支持部を介して前記液体内に前記受部を水没させる構成であってもよい。

このように、トレーニング装置は、延出支持部を介して受部を水没させることで、医療デバイスの操作力の検出を液体内で行うことができる。また液体は、実際に生体管腔内を流れる体液を模擬することが可能であり、ユーザにより現実に近い訓練を提供することができる。

さらに、前記トレーニング装置は、前記センサが検出した操作力の時間的変化を記憶又は表示する処理装置を備えることが好ましい。

このように処理装置を備えることで、ユーザは、医療デバイスの操作力の時間的変化を認識することが可能となる。よってインターベンション手技の習得効率を高めることができる。

本発明によれば、トレーニング装置は、模擬体の送達対象における操作力を認識可能とすることで、インターベンション手技の訓練をより効果的に行うことができる。

本発明の一実施形態に係るトレーニング装置の全体構成を概略的に示す側面図である。 図１の模擬体及び水槽を示す平面図である。 図１の血管モデル及び検出システムを概略的に示す一部側面断面図である。 図４Ａは、図１のトレーニング装置における訓練時の医療デバイスの動作を示す第１説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続く医療デバイスの動作を示す第２説明図である。 図５Ａは、図４Ｂに続いて医療デバイスの動作と検出システムの関係性を示す第３説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く医療デバイスの動作を示す第４説明図である。 第１変形例に係る検出システムを概略的に示す一部側面断面図である。 第２変形例に係る検出システムを概略的に示す一部側面断面図である。

以下、本発明に係るトレーニング装置について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本実施形態に係るトレーニング装置１０は、図１に示すように、人体内の冠状動脈に生じる狭窄部を長尺な医療デバイス１２（図３参照）により治療する訓練、つまりＰＣＩ用の実習機として構成される。なお、本発明に係るトレーニング装置１０は、ＰＣＩの訓練に限定されるものではなく、種々の生体管腔内インターベンション手技の訓練に適用し得る。

トレーニング装置１０は、製造コストを低減するため、ＰＣＩの訓練のみに特化した簡易な構造に構築されている。具体的には、トレーニング装置１０は、実際のＰＣＩの実施時に医療デバイス１２の経路となる血管を模した血管モデル１４（模擬体）を有する。さらに、トレーニング装置１０は、この血管モデル１４を収容する水槽１６と、血管モデル１４を撮影する撮影システム１８と、医療デバイス１２の操作力を検出する検出システム２０とを含む。

血管モデル１４は、図１及び図２に示すように、管状に形成された樹脂材料を連ねることにより人体内の一部の血管を模すように構成される。本実施形態では、血管モデル１４として、大動脈モデル２２と、この大動脈モデル２２に接続される複数の動脈モデル２４とを有する。

大動脈モデル２２は、人体内の大動脈に似せて形成される。具体的には、上行大動脈、大動脈弓、下行大動脈、胸部大動脈及び腹部大動脈を模した一連のチューブに形成されている。大動脈モデル２２の内部には、軸方向に沿って中空状の大動脈内腔２２ａが設けられている。大動脈内腔２２ａは、現実に近い訓練環境を提供するために、人体の平均的な大動脈に略一致する比較的大径な内径に形成されることが好ましい。

動脈モデル２４は、大動脈モデル２２よりも細く形成された複数のチューブによって構成され、大動脈モデル２２の所定箇所に連結されている。具体的には、総腸骨動脈及び大腿動脈を模した２つの大腿動脈管２６（右大腿動脈管２６ａ、左大腿動脈管２６ｂ）と、腕頭動脈、鎖骨下動脈、上腕動脈、橈骨動脈等を模した２つの橈骨動脈管２８（右橈骨動脈管２８ａ、左橈骨動脈管２８ｂ）と、冠状動脈を模した２つの冠状動脈管３０（右冠状動脈管３０ａ、左冠状動脈管３０ｂ）とを含む。なお、動脈モデル２４（右大腿動脈管２６ａ、左大腿動脈管２６ｂ、右橈骨動脈管２８ａ、左橈骨動脈管２８ｂ、右冠状動脈管３０ａ及び左冠状動脈管３０ｂ）の左右の区別は患者側に準じており、図２中の左右方向とは逆となる。動脈モデル２４の内部には、医療デバイス１２を送達可能な動脈内腔２４ａが設けられている。動脈内腔２４ａも、各動脈の平均的な内径に対応して大動脈内腔２２ａよりも小径な内径に形成されることが好ましい。

右大腿動脈管２６ａと左大腿動脈管２６ｂは、大動脈モデル２２の腹部大動脈寄りの端部に一端が各々接続されて２股に分岐している。これら各大腿動脈管２６ａ、２６ｂは、大動脈モデル２２から左右方向に相互に離れつつ水槽１６の側壁４２（図２中の下側の側壁４２ａ）の一つに至り、この側壁４２ａから水槽１６の外部に露出されている。外部に露出された各大腿動脈管２６ａ、２６ｂの端部には、動脈内腔２４ａに対する医療デバイス１２の挿入を許容する挿入用端子３２が設けられている。この挿入用端子３２には、動脈内腔２４ａに入り込む水の漏洩を防止する図示しない弁部が設けられているとよい。

右橈骨動脈管２８ａと左橈骨動脈管２８ｂは、その一端が大動脈モデル２２の大動脈弓（湾曲部分）の側面に各々接続され、平面視で、大動脈モデル２２の上側に向かいつつ右側と左側に相互に離れる。右橈骨動脈管２８ａと左橈骨動脈管２８ｂは、さらに、大動脈モデル２２の両側方を回り込んで、各大腿動脈管２６ａ、２６ｂが接続される水槽１６の側壁４２ａに延び、この側壁４２ａから外部に露出されている。外部に露出された各橈骨動脈管２８ａ、２８ｂの端部には、各大腿動脈管２６ａ、２６ｂと同様に挿入用端子３２が設けられている。

右冠状動脈管３０ａと左冠状動脈管３０ｂは、その一端が大動脈モデル２２の上行大動脈の側面に各々接続され、相互に反対方向に延びている。各冠状動脈管３０ａ、３０ｂは、実際の冠状動脈に近くなるように複数の分岐チューブ３４によって構成されている。また、各冠状動脈管３０ａ、３０ｂ（分岐チューブ３４）は、全体として、擬似的に心臓を回り込むように延び、さらに屈曲又は湾曲するように形状付けられている。

例えば、右冠状動脈管３０ａは、図２中において大動脈モデル２２から１本の分岐チューブ３４として左側に突出し、その途中で湾曲することにより下側且つ右側に向かい、下側の所定位置にて複数の分岐チューブ３４に分岐している。一方、左冠状動脈管３０ｂは、図２中において大動脈モデル２２から１本の分岐チューブ３４として右側に突出し、その右側への延在途中で複数の分岐チューブ３４に分岐し、各分岐チューブ３４が各々適当な位置で下側又は左側に向かって湾曲している。なお、血管モデル１４は、各冠状動脈管３０ａ、３０ｂの形状を心臓に沿うように維持するため、心臓に模した心臓モデル（図示せず）を供え、この心臓モデルの周面に沿って設けられてもよい。

上記のように構成される血管モデル１４は、実際の生体器官と同程度の剛性や可撓性を有し、且つ医療デバイス１２が視認可能となるように透明性（又は半透明性）を有することが好ましい。血管モデル１４を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、シリコンゴム（シリコンエラストマー）や熱硬化性のポリウレタンエラストマー等のエラストマー系材料、又はシリコンハイドロゲルやＰＶＡハイドロゲルやゼラチン等のゲル、或いはシリコン樹脂、エポキシ樹脂、ポリウレタン、不飽和ポリエステル、フェノール樹脂、ユリア樹脂等の熱硬化性樹脂や、ポリメタクリル酸メチル等の熱可塑性樹脂を単独で、或いは複数組み合わせたもの等が挙げられる。また、血管モデル１４は、水の屈折率に近くなるように構成され、水に浸かった状態で視認し難くなっているとよい。

なお、模擬体は、上述したＰＣＩに使用される血管モデル１４（大動脈モデル２２、動脈モデル２４）だけに限定されるものではなく、他の血管モデル１４を加えて複雑に構成してもよく、さらに血管以外の生体器官を含んでもよい。また、ＰＣＩ以外の訓練を行う場合、模擬体は、その訓練内容に応じて適宜の生体器官（例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、胃、腸、肝臓、膵臓、腎臓等）を模すように構成されればよい。

そして、トレーニング装置１０は、以上の血管モデル１４と、血管モデル１４の近傍位置とに、図１に示すように、医療デバイス１２の先端が送達される送達対象領域３６を任意に設定することができる。本実施形態に係る送達対象領域３６には、各冠状動脈管３０ａ、３０ｂを構成する複数の分岐チューブ３４のうちいずれか１つの分岐チューブ３４と、この分岐チューブ３４に近接配置される検出システム２０のインサータ７０とが含まれる。換言すれば、送達対象領域３６とは、トレーニング装置１０において、血管の病変部（狭窄部等）を想定した部位である。

以下では、訓練者であるユーザが、送達対象領域３６として左冠状動脈管３０ｂの分岐チューブ３４の１つを選択した場合について説明する。送達対象領域３６に選択された分岐チューブ３４は、所望位置に延出端を有するように切断等され、この延出端には動脈内腔２４ａに連通する送出口３８が設けられる。勿論、送達対象領域３６は、これに限定されず、模擬体内に形成される空洞（医療デバイス１２が通ることが可能な通路）が含まれればよく、例えば後述する第２変形例のように血管モデル１４（模擬体）内だけで構成されてもよい。この送達対象領域３６の構成については、後に詳述する。

トレーニング装置１０の水槽１６は、底壁４０及び該底壁４０の四方を囲う側壁４２により水（液体）を貯留可能な貯留空間４４を有する箱状に形成されている。貯留空間４４には上記の血管モデル１４が収容される。水槽１６のサイズは、平均的な人体の上半身のサイズに近似するように（例えば、横幅が肩幅に対応し、縦幅が肩から股下までの長さに対応し、高さが胸部付近の体厚に対応するように）設定されているとよい。これにより、一層現実に近い訓練を行うことが可能となる。なお、水槽１６の形状は自由に設計することが可能であり、例えば、人体に模したマネキンを適用してもよい。

水槽１６の内部には、水槽１６の底壁４０から所定の高さで血管モデル１４を支持する支持棒４６が設けられる。支持棒４６は、大動脈モデル２２の所定部位（本実施形態では、上行大動脈の端部付近）を支持し、各冠状動脈管３０ａ、３０ｂを底壁４０から離間した状態としている。

水槽１６内に貯留される水は、ユーザによって訓練毎に適量貯留される。このため、水槽１６の側壁４２には、水の水面高さ又は貯留量を示す目盛（図示せず）が設けられることが好ましい。この水は、血管モデル１４に設けられた複数の穴部４８から大動脈内腔２２ａ及び動脈内腔２４ａにも浸入して、血管内の血液を模擬する。例えば、穴部４８は、上行大動脈の端部（人体の大動脈弁に相当する箇所）、各冠状動脈管３０ａ、３０ｂを構成する分岐チューブ３４の延出端、各大腿動脈管２６ａ、２６ｂや各橈骨動脈管２８ａ、２８ｂの一部に設けられるとよい。

なお、トレーニング装置１０は、血管モデル１４にポンプを接続することにより、その内部（大動脈内腔２２ａ、動脈内腔２４ａ）に供給される水を循環する構造であってもよい。例えば、血管モデル１４と共に心臓モデルを設けた場合には、心臓モデルをポンプとして機能させてもよい。また水は、基本的に血管モデル１４全体が水没するまで貯留され、血管モデル１４を視認し難くすることが好ましいが、例えば少ない貯留量で水槽１６に貯留されることで血管モデル１４を水から露出し視認し易くしてもよい。

図２中に示す水槽１６の側壁４２ａには、左から右に向かって、右橈骨動脈管２８ａ、右大腿動脈管２６ａ、左大腿動脈管２６ｂ、左橈骨動脈管２８ｂが挿通されており、この挿通部には内側から外側に通過させるプラグ５０が形成されている。プラグ５０は、貯留空間４４から水を漏出しないように動脈モデル２４を貫通保持する。

図１に戻り、水槽１６の周辺部には、血管モデル１４を撮影するための撮影システム１８が設置されている。撮影システム１８は、動画を撮影可能なカメラ５２と、このカメラ５２に接続され撮影された画像を記憶する録画装置５４と、画像を表示するモニタ５６とを含む。カメラ５２は、図示しない支持フレームによって水槽１６の上方に配置され、水槽１６及び血管モデル１４を俯瞰した所定サイズの画像を撮影する。この場合、カメラ５２は、実際のＰＣＩを行う際のＸ線画像に近くなるように、画面のサイズを調整するとよい。

録画装置５４は、訓練中の医療デバイス１２の画像を録画することで、訓練後にその動作を再確認するために使用するとよい。なお、撮影システム１８の構成は、特に限定されるものではなく、例えば、実際の手技に近い訓練を行うため、Ｘ線撮影装置を適用してもよい。

一方、トレーニング装置１０の検出システム２０は、訓練時に、送達対象領域３６に送達した医療デバイス１２の押圧力（操作力）を検出するために設置される。この検出システム２０は、押圧力を検出するセンサ６０と、センサ６０を支持する固定部材６２と、センサ６０に接続されるメータ６４（表示器）と、センサ６０（又はメータ６４）に接続される処理装置６６と、処理装置６６に接続されるモニタ６８とを有する。なお、以下の説明では、送達対象領域３６における医療デバイス１２の進退動作に基づき、進出に沿う方向を先端方向（先端側）、後退に沿う方向を基端方向（基端側）ともいう。

センサ６０は、図３に示すように、医療デバイス１２の進出方向に対向する位置に受部を配置して、その進出力を検出する検出装置（いわゆるフォースゲージ）となっている。このセンサ６０は、固定部材６２によって水槽１６の所定位置に配置され、水槽１６の周囲に配置されたメータ６４や処理装置６６に検出値を出力する。具体的に、センサ６０は、インサータ７０、支持部材７２（延出支持部）及び検出本体部７４を備える。

インサータ７０は、上記の受部に相当し、送達対象領域３６に設定された１本の分岐チューブ３４の送出口３８に対向配置される。インサータ７０は、基端側で円錐形状に形成された円錐状部７６と、この円錐状部７６の先端に連なり管状に形成され先端方向にさらに延びる管状部７８とを有する。インサータ７０の円錐状部７６と管状部７８は、同軸となるように連なり、その軸心が分岐チューブ３４の軸心に略一致するように位置決めされる。

円錐状部７６は、医療デバイス１２の先端が当たる部位であり、内部に中空且つ円錐状の挿入空間７６ａを有する。円錐状部７６の基端は、挿入空間７６ａに連通する基端開口８０が設けられる。この基端開口８０は、分岐チューブ３４の外径よりも多少大径（又は略同一径）に形成されている。また、円錐状部７６内の先端側中心部（軸心部）には、挿入空間７６ａに連通する連通口部８２が設けられている。連通口部８２は、医療デバイス１２を案内するガイドワイヤ９０（図３参照）を挿入可能である一方、医療デバイス１２の外径よりも小径な内径に形成されている。

この円錐状部７６は、基端開口８０の口縁から連通口部８２の口縁に向かってテーパ状に先細りとなる受面７７により、挿入空間７６ａを内側に構成している。受面７７は、先端方向にテーパ状に傾斜していることで、医療デバイス１２が進出した際に、基端開口８０よりも先端側位置で該医療デバイス１２の先端外縁が接触する。この先端外縁は、受面７７を滑って受面７７の中心部に案内され、連通口部８２よりも基端側位置で外縁全体が受面７７に接触することで、進出が規制される。すなわち、受面７７は、医療デバイス１２がインサータ７０の軸心から多少ずれたとしても、その先端を確実に受けることができる。

円錐状部７６の先端に連なる管状部７８は、先端方向に所定長さを有すると共に、円錐状部７６の連通口部８２に連通して軸心に沿って延びる貫通孔８４（孔部）を備える。貫通孔８４の内径は、連通口部８２の内径に一致しており、ガイドワイヤ９０を通すことが可能である。管状部７８の先端には、貫通孔８４に連通する先端開口８４ａが設けられ、この先端開口８４ａは貫通孔８４を通ったガイドワイヤ９０を送出させる。

インサータ７０は、弾性変形することなく医療デバイス１２の先端が当接可能な剛性を有することが好ましい。インサータ７０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリサルホン、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を挙げることができる。特にインサータ７０は、透明性を有するように形成されることが望ましく、これにより訓練時に医療デバイス１２の先端やガイドワイヤ９０を外側から視認することができる。或いはインサータ７０は金属材料により構成されてもよい。

インサータ７０は、管状部７８の基端側（円錐状部７６との連結部分）が支持部材７２に支持されて、検出本体部７４から下方に離間する位置に配置される。インサータ７０は、水槽１６に一定量の水が貯留された場合に、支持部材７２によりその全体が水に水没する位置に配置される。

支持部材７２は、インサータ７０の姿勢を変えることなく支持可能な剛性を有する中実状の部材に形成されている。支持部材７２の一端部はインサータ７０に固着され、支持部材７２の他端部は検出本体部７４の突起７４ａに固着される。支持部材７２は、支持部材７２自体の軸心がインサータ７０の軸心及び突起７４ａの軸心に対し直交するように接続される。この支持部材７２により、インサータ７０の軸心と突起７４ａの軸心は互いの平行状態が強固に維持される。

検出本体部７４は、上記の突起７４ａを有し、突起７４ａにかかる圧力を検出して検出値（電気信号）としてメータ６４又は処理装置６６に出力するロードセルとして構成されている。従って、一般に市販されているロードセルを適用することが可能である。検出本体部７４は、固定部材６２に対し適宜の取付手段（例えば、ねじ止め等）により取り付けられ、一定量貯留した水からは露出される。

検出本体部７４の突起７４ａには、支持部材７２を介してインサータ７０が接続されていることで、インサータ７０にかかる押圧力が平行にかかる。従って、センサ６０は、インサータ７０にかかる医療デバイス１２の進出力を検出本体部７４においてそのまま検出することができる。

また、センサ６０を支持する固定部材６２は、板材８６と、板材８６の所定位置から垂下する位置決め支持部材８８とを含む。板材８６は、水槽１６の左右の幅よりも長い長方形状、且つ所定の剛性を有する板厚に形成されている。この板材８６は、水槽１６の一対（左右）の側壁４２の上端間を懸架するように取り付けられる。板材８６の下面には、上述したセンサ６０と、位置決め支持部材８８がねじ止め固定される。また、板材８６は、透明性を有する樹脂材料（例えばアクリル樹脂）により構成されることが好ましい。これにより、板材８６の上方から板材８６の下側に配置される送達対象領域３６を視認することが可能となる。

位置決め支持部材８８は、分岐チューブ３４の送出口３８をインサータ７０の基端開口８０に対向させるための部材であり、センサ６０の基端側に設置される。この位置決め支持部材８８は、板材８６の下面から下方に突出する突出部８８ａと、突出部８８ａの下端で分岐チューブ３４を支持する支持筒部８８ｂとを有する。突出部８８ａの突出量は、検出本体部７４及び支持部材７２によって板材８６の下方に配置されるインサータ７０に対応する。なお、支持部材７２や突出部８８ａは、下方に突出する突出量が調整可能な調整手段を有していることが好ましい。

支持筒部８８ｂは、分岐チューブ３４を内側に挿入して分岐チューブ３４を密着保持する。この支持筒部８８ｂは、分岐チューブ３４の端部付近を所定範囲にわたって支持する軸方向長さに形成されている。支持筒部８８ｂの軸心は、突出部８８ａにより、インサータ７０の軸心に一致するように配置される。

位置決め支持部材８８は、分岐チューブ３４の取付状態で、分岐チューブ３４の端部がインサータ７０に非接触となるように分岐チューブ３４を支持する。従って、センサ６０と分岐チューブ３４は、固定部材６２により相互に離間（独立）した状態で支持される。そのため、センサ６０は、分岐チューブ３４から送出された医療デバイス１２の押圧力を、分岐チューブ３４の影響を省いて検出することができる。

検出システム２０のメータ６４は、検出本体部７４に電気的に接続されており、検出本体部７４が送信する検出値を表示部６４ａに表示する機能を有する。よって、ユーザはメータ６４の表示部６４ａを確認することで、操作中の医療デバイス１２の押圧力を認識することができる。

一方、検出システム２０の処理装置６６は、センサ６０が出力する検出値を連続的に記憶し、グラフや表等の適宜の表示方法でモニタ６８に出力する。この処理装置６６は、入出力部、演算部、記憶部を有する公知のコンピュータを適用することができる。処理装置６６には、トレーニング装置１０の操作力の検出に供されるプログラムが記憶されている。このプログラムは、例えば、センサ６０が所定値以上の圧力を検出した場合に、センサ６０から送られる検出値を一定時間毎に記憶するように処理装置６６を動作させ、さらに検出値の時間的変化をグラフにしてモニタ６８に表示させる。

ユーザは、このモニタ６８を確認することで、医療デバイス１２がセンサ６０にかける圧力、すなわちＰＣＩの訓練時に送達対象（この場合、インサータ７０）にかける圧力を認識することができる。実際のＰＣＩの手技では、基本的に、狭窄部が生じている血管に対し急激に強い圧力をかけることは望ましくない。従って、ユーザは、医療デバイス１２によりセンサ６０にかける押圧力を徐々に高めるように訓練する。処理装置６６は、センサ６０が検出する圧力の時間的変化を表示することで、ユーザに医療デバイス１２の適切な操作を促すことができる。

本実施形態に係るトレーニング装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

トレーニング装置１０を用いたインターベンション手技の訓練では、準備段階において、先ず血管モデル１４の冠状動脈管３０を構成する複数の分岐チューブ３４のうち適当なものを選択して、送達対象領域３６（すなわち病変部）を設定する。この際、血管モデル１４は水槽１６の貯留空間４４に収容され、センサ６０も固定部材６２を介して適宜な位置に配置されているとよい。ユーザは、分岐チューブ３４を固定部材６２の位置決め支持部材８８により支持させることで、分岐チューブ３４の送出口３８をセンサ６０のインサータ７０に対向させる。

次に、水槽１６の貯留空間４４に、血管モデル１４全体が水没するまで水を溜めていく。血管モデル１４が水没した状態では、インサータ７０も水没することになる。さらに、撮影システム１８や検出システム２０をセッティングして動作状態とすることにより、ユーザが訓練を行う環境が整えられる。

トレーニング装置１０を用いた訓練を開始すると、ユーザは、水槽１６の側壁４２ａから出ている動脈モデル２４のいずれかにガイドワイヤ９０を先行挿入し、さらにガイドワイヤ９０を挿入した医療デバイス１２を挿入する。すなわち、実際のＰＣＩと同様の挿入手順を踏む。以下の説明では、左大腿動脈管２６ｂから医療デバイス１２を挿入した場合について説明する。

なお、ＰＣＩの訓練においてユーザが操作する医療デバイス１２としては、例えばバルーンカテーテル９２が挙げられる。バルーンカテーテル９２は、実際のＰＣＩと同様にガイディングカテーテル９４内に収容された状態で訓練が行われるとよい。

ユーザにより、左大腿動脈管２６ｂに挿入されたガイディングカテーテル９４の先端は、先行するガイドワイヤ９０に追従して動脈内腔２４ａを移動していく。そして、左大腿動脈管２６ｂ（動脈内腔２４ａ）から大動脈モデル２２（大動脈内腔２２ａ）に入り込むと、大動脈内腔２２ａに沿って腹部大動脈、胸部大動脈、下行大動脈、大動脈弓及び上行大動脈に相当する経路を移動する。この際、ユーザは、血管モデル１４や水槽１６を直接見ずに、カメラ５２が撮影した動画をモニタ５６で視認しながら、ガイディングカテーテル９４（医療デバイス１２）の操作を行う。これにより、一層現実に近い訓練を行うことができる。

ユーザは、ガイディングカテーテル９４の先端を上行大動脈の端部近くに送達すると、図４Ａに示すように、その先端を左冠状動脈管３０ｂの入口に配置する。ここで、大動脈モデル２２の端部には、水を大動脈内腔２２ａに供給するための穴部４８が形成されており、心臓から流出する血液の影響を受ける実際の手技と同様に、ガイディングカテーテル９４の位置決めを難しくしている。

ガイディングカテーテル９４を位置決めした後は、ガイディングカテーテル９４の先端からバルーンカテーテル９２を送出し、バルーンカテーテル９２を左冠状動脈管３０ｂに挿入する。そして、図４Ｂに示すように、ユーザは、ガイドワイヤ９０を先行させつつガイドワイヤ９０の案内下にバルーンカテーテル９２を進出させる。この進出操作により、バルーンカテーテル９２の先端は、送達対象領域３６に設定された分岐チューブ３４（動脈内腔２４ａ）内に挿入され、分岐チューブ３４をさらに前進していく。

その結果、図３に示すように、バルーンカテーテル９２の先端は、分岐チューブ３４の送出口３８から送出される。ユーザは、バルーンカテーテル９２の送出後、ガイドワイヤ９０を先行して進出させることで、ガイドワイヤ９０をインサータ７０に進入させる。この場合、ガイドワイヤ９０の先端はインサータ７０（円錐状部７６）の受面７７に接触してガイドされることで、受面７７の中心位置（連通口部８２）に案内される。なお、センサ６０は、ガイドワイヤ９０が受面７７に接触した程度では大きな押圧力を検出しないため、例えば処理装置６６による押圧力の記憶や表示を開始しないように構成することができる。そして、ガイドワイヤ９０は、連通口部８２から貫通孔８４に挿入されると、図５Ａに示すように、貫通孔８４に沿って先端方向に進出し、インサータ７０の先端開口８４ａから露出される。なお、インサータ７０が透明に構成されていれば、このガイドワイヤ９０の進出状態を容易に視認することができ、ガイドワイヤ９０の進出操作を簡単に行うことができる。

ガイドワイヤ９０の進出後、ユーザは、図５Ｂに示すように、バルーンカテーテル９２を進出させる。バルーンカテーテル９２の先端は、送出口３８から一定量送出されると、インサータ７０の基端開口８０から挿入空間７６ａに入り込む。そして、さらに進出操作がなされるとバルーンカテーテル９２は、その先端外縁の一部がインサータ７０の受面７７に接触して、受面７７のテーパ状に沿って先端方向に摺動する。

センサ６０は、バルーンカテーテル９２の一部が受面７７に接触することで、バルーンカテーテル９２から比較的弱い押圧力を検出する。この押圧力は、センサ６０に接続されたメータ６４や処理装置６６において検出値として取得されて記憶又は表示される。処理装置６６は、この初期接触時の低い検出値に基づき、バルーンカテーテル９２の押圧力の時間的変化をグラフとして表示するように処理を開始するとよい。

その後、バルーンカテーテル９２の先端は、ユーザによりさらに押込み操作がなされると、受面７７の軸方向途中位置で、その先端外縁全体が受面７７に嵌り込む（環状に密着する）。これにより、バルーンカテーテル９２の先端の進出移動が規制される。この状態で、センサ６０（インサータ７０）は、バルーンカテーテル９２の先端からかけられる押圧力を精度よく検出することが可能となる。特に、インサータ７０は、分岐チューブ３４から離間しているので、分岐チューブ３４の状態に影響することなく、バルーンカテーテル９２の押圧力を純粋に検出することができる。そのため、ユーザは、自身が操作している医療デバイス１２（バルーンカテーテル９２）の押圧力を良好に認識することができ、ＰＣＩの習得に役立てることができる。

以上のように、本実施形態に係るトレーニング装置１０によれば、送達対象領域３６に設けられたセンサ６０により、ユーザの操作する医療デバイス１２が送達対象にかける操作力を認識することができる。従って、ユーザは、訓練においてインターベンション手技の感覚を良好に把握することが可能となり、医療デバイス１２の平準化した取り扱いを習得することができる。また、トレーニング装置１０は、広範なユーザに平準化した訓練を行わせることで、インターベンション手技の汎用性を高めることができる。さらに、トレーニング装置１０は、使用状態を変えないまま、医療デバイス１２のみを代えて操作力を検出することにより、異なる医療デバイス１２間で比較や評価を行うことができる。

この場合、インサータ７０がテーパ状の受面７７を有することで、動脈内腔２４ａを送出した医療デバイス１２を基端開口８０から確実に受け入れて、受面７７の適宜な位置で医療デバイス１２の進出力を受けることができる。すなわち、センサ６０は、医療デバイス１２を逸らすことなくインサータ７０において確実に接触保持するので、操作力を良好に検出することができる。

また、トレーニング装置１０は、インサータ７０に連通口部８２が設けられることで、先行するガイドワイヤ９０を連通口部８２に挿入することができる。よって、医療デバイス１２の操作力の検出においてガイドワイヤ９０の影響を抑えることができ、一層精度よく操作力を検出することが可能となる。

さらに、トレーニング装置１０は、インサータ７０が血管モデル１４から離間した位置に設けられても、位置決め支持部材８８により分岐チューブ３４の送出口３８を位置決め固定することで、インサータ７０と送出口３８を確実に対向させることができる。またさらに、トレーニング装置１０は支持部材７２を介してインサータ７０を水没させることで、医療デバイス１２の操作力の検出を水の中で行うことができる。この水は、実際に生体管腔内を流れる血液を模擬することが可能であり、ユーザにより現実に近い訓練を提供することができる。さらにまた、処理装置６６を備えることで、ユーザは、医療デバイス１２の操作力の時間的変化を認識することが可能となる。よって、インターベンション手技の習得効率を高めることができる。

なお、本発明にかかるトレーニング装置１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の応用例及び変形例をとり得る。例えば、トレーニング装置１０は、撮影システム１８のカメラ５２により血管モデル１４を撮影する際に、検出システム２０のメータ６４（表示部）を同時に撮影する構成としてもよい。これにより撮影システム１８のモニタ５６に表示部６４ａが映し出されるので、ユーザはモニタ５６を確認しながら医療デバイス１２の操作を行い、且つ医療デバイス１２の押圧力を同時に認識することができる。この場合、検出システム２０（例えば固定部材６２）や水槽１６は、訓練時に、カメラ５２が撮影する範囲内にメータ６４を配置固定する配置部を備えるとよい。

また例えば、インサータ７０は、管状部７８を省いて円錐状部７６によって形成してもよい。或いは、インサータ７０は、分岐チューブ３４の送出口３８の前面に配置され、医療デバイス１２の進出を遮る板状部材でもよい。この板状部材は、ガイドワイヤ９０を通過させる一方で、医療デバイス１２の先端を通過させない小径の口部を備えるとよい。

さらに、処理装置６６は、手技に応じた操作力の基準値や圧力の時間的変化の基準形状を記憶しており、操作力を検出した際に適切な操作を行ったか否かを基準値や基準形状と比較して判別する構成であってもよい。特に、手技に優れた医師が手技を行った場合の操作力のデータを記憶しておけば、このデータを参考に手技を訓練することもできる。

以下、図６及び図７を参照して、トレーニング装置１０の検出システム２０の変形例（第１及び第２変形例）について説明する。なお、以降の説明において、本実施形態に係るトレーニング装置１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し詳細な説明については省略する。

図６に示す第１変形例に係る検出システム２０Ａは、検出本体部１０６に防水機能を持たせることで、検出本体部１０６及び固定部材６２を水槽１６内に貯留される水に水没させた構成としている。また、センサ１０２は、上述した支持部材７２を省いて、インサータ１０４と、検出本体部１０６とで構成している。

インサータ１０４は、適宜の固定手段（例えば、固定バンド１０８）により検出本体部１０６の突起１０６ａに強固に固定されることで板材８６近くに配置されている。円錐状部７６は、突起１０６ａの端部から基端方向に突出して、分岐チューブ３４の送出口３８の対向位置に配置される。管状部１０５は、所定位置で湾曲するように形成されており、ガイドワイヤ９０を検出本体部１０６に接触しないように案内する。一方、固定部材６２の位置決め支持部材１１０は、インサータ１０４の設置位置に対応して、分岐チューブ３４を板材８６の近くで支持している。

このように構成されたセンサ１０２は、血管モデル１４（分岐チューブ３４）の軸心とインサータ１０４の軸心とを略同一線上に配置する他に、インサータ１０４の軸心を突起１０６ａの軸心に近接且つ平行させることができる。このため、検出本体部１０６は、インサータ１０４に接触した医療デバイス１２の先端の押圧力を直線的に受けることが可能となり、医療デバイス１２の押圧力をより一層高精度に検出して、ユーザに認識させることができる。また、湾曲した管状部１０５は、ガイドワイヤ９０を管状部１０５の湾曲形状に沿って所定方向（図６中では下向き）に誘導することができ、検出本体部１０６への干渉を回避させる。

図７に示す第２変形例に係る検出システム２０Ｂは、血管モデル１４の分岐チューブ３４内にセンサ１２０の受部を備えた構成としている。すなわち血管モデル１４は、上記実施形態のように送達対象領域３６を離間する構造とせず、動脈内腔２４ａ（通路）内に送達対象領域３６Ａを設定している。

例えば、受部は、実際の血管の狭窄部を模し所定の弾性力を有する筒状検出部１２２として構成される。この筒状検出部１２２は、分岐チューブ３４の溝部１２４内に配置される、又は分岐チューブ３４に接続可能な別チューブ内に配置されるとよい。この場合、センサ１２０は、感圧センサや触覚センサとして、検出本体部１２６が筒状検出部１２２に電圧をかけ、その電圧変化に基づき操作力を検出する構造であればよい。

このように、センサ１２０を血管モデル１４内に配置した構成とすることで、血管モデル１４を人体に近い状態（自然状態）に近づけることができ、一層現実に近い訓練を行うことができる。なお、筒状検出部１２２は、医療デバイス１２の先端の操作力として、押圧力の他に、医療デバイス１２の回転力や変形力（バルーンの拡張等）を検出可能な構成であってもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…トレーニング装置 １２…医療デバイス
１４…血管モデル １６…水槽
１８…撮影システム ２０、２０Ａ、２０Ｂ…検出システム
３４…分岐チューブ ３６、３６Ａ…送達対象領域
３８…送出口 ４４…貯留空間
６０、１０２、１２０…センサ ６４…メータ
６６…処理装置 ７０、１０４…インサータ
７２…支持部材 ７４、１０６、１２６…検出本体部
７６…円錐状部 ７７…受面
７８、１０５…管状部 ８２…連通口部
８４…貫通孔 ８８、１１０…位置決め支持部材
１２２…筒状検出部

Claims (7)

1. 生体器官を模すように構成され、長尺な医療デバイスを挿入可能な通路を内部に有する模擬体と、
   前記通路を通って前記医療デバイスの先端部が進出する所定の送達対象領域と、
   前記送達対象領域に設けられ、前記医療デバイスの操作力を検出するセンサと、を備え、
   前記センサは、
   前記通路に対向し前記医療デバイスの先端部が当接可能な受部と、
   前記受部に当接した前記医療デバイスの進出力を検出可能な検出本体部と、を備える
   ことを特徴とするトレーニング装置。
2. 請求項１記載のトレーニング装置において、
   前記受部は、前記通路の内径よりも大径の開口を構成し、且つ前記開口から前記医療デバイスの進出方向に向かって先細りとなるテーパ状の受面を有する
   ことを特徴とするトレーニング装置。
3. 請求項２記載のトレーニング装置において、
   前記受部の中心部には、前記医療デバイスの外径よりも小径な内径に形成され前記受面の反対側に貫通する口部が設けられる
   ことを特徴とするトレーニング装置。
4. 請求項３記載のトレーニング装置において、
   前記受部は、前記口部に連通する孔部を有する管状部をさらに備える
   ことを特徴とするトレーニング装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のトレーニング装置において、
   前記模擬体は、前記通路に連通し、前記送達対象領域において前記医療デバイスを送出可能な送出口を有し、
   前記トレーニング装置は、前記模擬体から離間した位置に設けられる前記受部に対し、前記送出口を対向するように位置決め固定する位置決め支持部をさらに有する
   ことを特徴とするトレーニング装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のトレーニング装置において、
   前記模擬体は、水槽内に収容されて該水槽に貯留される液体に水没され、
   前記センサは、前記液体の露出位置に前記検出本体部を配置する一方で、前記検出本体部から延出する延出支持部を介して前記液体内に前記受部を水没させる
   ことを特徴とするトレーニング装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のトレーニング装置において、
   前記トレーニング装置は、前記センサが検出した操作力の時間的変化を記憶又は表示する処理装置を備える
   ことを特徴とするトレーニング装置。
   

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