JP6404963B2 - 組織の中にプロテーゼを移植する装置 - Google Patents

Description

本発明は、人体の導管の境界を定める組織内にプロテーゼを移植して、このような導管を狭小化させる、すなわち相対断面積を減少させる装置に関する。

本発明は、また、前記装置を機能させる方法に関する。

本発明による装置は、例えば、大便失禁患者を治療するために相対断面積を縮小することが望ましい場合に、肛門管付近にプロテーゼを移植するために使用できる。

または、本発明による装置は、尿管の境界を定める組織にプロテーゼを移植するために使用できる。この移植による狭小化は、尿失禁患者の治療に有益である。

さらに、本発明による装置は、逆流性食道炎患者を治療する必要がある場合に、食道の粘膜にプロテーゼを移植するために使用できる。

本発明による装置を用いて移植されるプロテーゼは、Ｈｙｅｘｐａｎすなわち大量の液体を吸収しそれによって膨張する能力を持つ材料など、既知のポリマー材料から得られる。この種のプロテーゼが患者体内の導管の境界を定める組織に移植されると、プロテーゼを構成する材料は、体液を吸収してプロテーゼ自体を膨張させる。このようにして、導管が狭小化され、その自由断面が減少する。従って、導管を通過する物質、液体または固体の通過が遮断される。

ある特許文献には、患者の胃食道接合部付近にプロテーゼを移植する装置について記載されている（例えば、特許文献１参照。）。この装置は、中空部材を備え、その内部に、患者体内に移植される１つまたはそれ以上のプロテーゼを受け入れることができる通路が設置される。また、装置は、中空部材内に配置されて中空部材に対して移動可能なプッシャ要素を備え、プロテーゼを中空部材の遠位端から外へ出して、患者体内の所望の部位にプロテーゼを位置決めする。

プロテーゼを中空部材の遠位端から外へ出すために、プッシャ要素を遠位端へ向かって押すことができる。または、プッシャ要素をプロテーゼに当接させたまま、操作者へ向かって中空部材を後退させることも可能である。

特許文献１に記載の装置の第一の欠点は、この装置が、特に中空部材がプッシャ要素に対して引っ込められるときに、患者体内におけるプロテーゼの正確な位置決めを保証しないことである。実際、中空部材は充分に引っ込められない可能性があり、その場合、中空部材は、中にプロテーゼの一部がある状態のまま停止する。このような場合、操作者が患者の体から装置を離すと、プロテーゼは中空部材によって駆動されてその位置が望ましくなく変更される傾向がある。

また、反対の状況が生じる可能性、すなわち、中空部材がプッシャ要素に対して過剰に引っ込められる可能性もある。このような状況は、特に中空部材内に複数のプロテーゼがある場合には問題である。プロテーゼは、順次患者の体内に挿入するように前後に配列される。実際、中空部材が後に戻りすぎると、要求されるプロテーゼだけでなく後続のプロテーゼの一部も中空部材から出てしまう。後続のプロテーゼは、体液に触れると、膨張して、中空部材内に完全に再挿入できなくなる。

特許文献１に記載の装置の第二の欠点は、この装置が、患者体内への装置の挿入の準備段階においてプロテーゼを隔離しないことである。

人体組織内に中空部材を挿入し、位置決めする際、血液、有機液体及び組織片が、プロテーゼに触れるまで中空部材内へ入る可能性がある。

血液及び有機液体がプロテーゼに触れると、プロテーゼが中空部材から外へ出る前にプロテーゼが膨張する可能性があり、その結果、中空部材内での摺動が困難になる。

場合によっては、プロテーゼの膨張は、中空部材の閉塞及び中空部材内でのプロテーゼのポインティング（ｐｏｉｎｔｉｎｇ）の現象を生じる可能性がある。

上記の問題を回避するために、中空部材の挿入及び人体組織における中空部材の位置決めを予め実行し、その後中空部材にプロテーゼを挿入できる。

この方法は、細菌学的立場から見て、プロテーゼの汚染の危険を免れない。

さらに、プロテーゼを上記のように順次装填することによって、手術が困難にかつ不正確になり、手術時間が長くなって、手術のステップが複雑化する。

特許文献１に記載の装置の別の欠点は、身体組織内にプロテーゼ挿入用通路を生成するために、身体組織を貫通する終端部の構成である。

終端部の中空構成は、血液、有機液体及び組織片から管状体内部を隔離できない。

さらに、中空内部構成及び非対称形外部構成は、身体組織内部への中空部材の挿入を容易にしない。

米国特許出願公開第２００２／００５２６５３号明細書

本発明の１つの目的は、プロテーゼ、特に人体組織、具体的には人体の導管の境界を定める組織において液体を吸収し、その結果膨張して導管を狭小化させるタイプのプロテーゼを移植する装置を改良することである。

第一の目的は、組織においてプロテーゼを正確に位置決めできる装置を提供することである。

さらなる目的は、組織の中にプロテーゼを移植するときに、プロテーゼが組織内に完全に放出されない危険を小さくすること、または後続のプロテーゼの一部が放出される危険を小さくすることである。

第二の目的は、人体組織内に配置される前にプロテーゼを隔離できるようにする装置を提供することである。

別の目的は、プロテーゼと身体組織が放出する有機液体との接触を可能な限り制限するよう設計された、少なくとも１つのプロテーゼを保持する装置を提供することである。

第三の目的は、プロテーゼの完全性を保護しながら身体組織に管状体を容易に挿入できるようにする装置を提供することである。

本発明は、添付図面を参照することによってより良く理解でき実施できる。図面は、本発明の例示的かつ非限定的実施形態を示す。

患者の体内導管の境界を定める組織にプロテーゼを移植する装置を示す斜視図である。 図１の装置に含まれるアプリケータピストルの前部及びアプリケータピストルに挿入可能なカートリッジを示す、部分斜視図である。 第一トリガー位置にある図１の装置の第二実施形態の前部を示す、垂直長手方向平面に沿って見た断面図である。 装置が第一実施形態により得られた場合には休息位置にあり、第二形態により得られた場合には前進位置にある、図１の装置の第二実施形態の前部を示す、図３の平面ＩＶ−ＩＶに沿って見た断面図である。 後退位置にある図１の装置の前部を示す、図３と同様の断面図である。 装填位置にある図１の装置の前部を示す、図３と同様の断面図である。 放出位置にある図１の装置を示す、図４と同様の断面図である。 上記の放出位置の終了時の図１の装置の上部を示す、図３と同様の断面図である。 第一位置にあるカートリッジの構造細部を示す、図３の平面Ｉ−Ｉに沿って見た断面図である。 第二位置にあるカートリッジの構造細部を示す、図５の平面ＩＩ−ＩＩに沿って見た断面図である。 図９ａ及び図９ｂに対して時間的に中間にあるカートリッジの第二の変形形態の断面図である。

図１は、身体組織、特に患者身体の導管の境界を定める組織、例えば肛門管、尿管または食道にプロテーゼを移植する装置１を示す。

プロテーゼは、特に図８に示され、図において参照番号１２で示す。プロテーゼ１２は、細長い形状例えば円筒形または角柱形を持つことができ、いわゆるＨｙｅｘｐａｎ材料から得られる。

前記プロテーゼ１２は、軸線Ｙ−Ｙに沿った延長方向を持つ細長い形状を持つことが好ましい。

前記プロテーゼ１２は、面積Ｔを持つ断面を有し、円筒形であることが好ましい。

プロテーゼ１２は、装置１から最初に外へ出る前端１９と、装置１から最後に外へ出る後端２０とを有する。前端１９と後端２０は、相互間隔ＤＬの位置にあり、この距離は、プロテーゼ１２の長手方向のサイズを形成する。

装置１は、アプリケータピストル２を備える。その境界は、明確化のために図１において点線で示した。アプリケータピストル２は、操作者が握るように設計された握り部３と、作動部４とを備える。作動部の中に、プロテーゼ１２の移動を可能にするメカニズムが収容される。握り部３は、作動部４の１つの面から、作動部４が延びる主方向に対して横向きに突出する。

装置１は、アプリケータピストル２の前端部６に取り付けられるカートリッジ５（図２においてより良く分かる）を備える。カートリッジ５は、使用時に前端部６から突出する管状要素７を備える。

前記管状要素７は、その内部に通路Ｚを形成する。この通路は、第一軸線Ｘ−Ｘに沿った延長方向、及び面積Ａの断面を有する。この通路の中をプロテーゼ１２は摺動できる。

管状要素７は開放端１８を備え、これを通過して、プロテーゼ１２は外へ出られる。開放端１８は、アプリケータピストル２から離れた位置に配置された管状要素７の端である。

また、カートリッジ５は、前端部６に形成された穴９の中へ導入される支持体８を備える。管状要素７は支持体８の第一端から突出する。

前記支持体８は、その内部に室Ｃを形成する。室は、通路Ｚと液体の流通が可能であり、室Ｃ内で移動可能なプロテーゼ１２を収容する着座部３１を備える。これについては下でさらに詳しく説明する。

支持体８は、カートリッジ５をアプリケータピストル２に固定できるように設計された固定手段１０を備えることができる。固定手段１０は、支持体８の第２端から突出するトングを備えることができ、トングは、図３に示すように、アプリケータピストル２の層状要素１１と係合、例えばスナップ式に係合する。

管状要素７は、下に詳しく説明するように、支持体８内において、管状要素７の延長軸線Ｘ−Ｘに対して実質的に平行方向へ摺動可能である。これについては、下で詳しく説明する。

図３に示すように、装置１は、プロテーゼ１２が挿入されなくてはならない身体組織へ向かってプロテーゼ１２を押圧するために、プロテーゼ１２の後端に作用する圧力要素１６を備える。円筒形体によって形成された前記圧力要素１６は、管状要素の延長軸線Ｘ−Ｘに平行でこれと一致する軸線Ｋ−Ｋに沿った延長方向を有する。

圧力要素１６は、管状要素７内で摺動可能である。

言い換えると、圧力要素１６は、プロテーゼ１２を移動させるために通路Ｚ内で移動可能である。

第一実施形態において、装置１は、組立て済みカートリッジ５を備えることができる。

この場合、圧力要素１６は、管状体７内に挿入される（図４）。

第二実施形態において、装置１は、分解した状態のカートリッジ５を備えることができる。

この場合、まず、カートリッジ５がアプリケータピストル２に取り付けられたとき圧力要素１６が管状要素７と整列するように、圧力要素１６をアプリケータピストル２の中に収容できる（図３）。

図４に示すように、圧力要素１６は、針のような形状を持つことができ、身体組織を刺すのに適する尖端１７を備えることができる。

前記尖端１７は、血液及び身体組織が管状体７内部に入ってプロテーゼ１２に触れるのを防ぐために閉鎖されることが好ましい。

前記尖端１７は、圧力要素１６の延長軸線Ｋ−Ｋに対して軸線対称の延長部を有する。

言い換えると、先端部１７は、圧力要素１６の延長軸線Ｋ−Ｋと一致する対称軸線を持つ円錐台形（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ ｓｈａｐｅ）を持つことが好ましい。

さらに、管状要素７の開放端１８は、圧力要素１６の先端部１７の頂点へ向かって先細り状の構成を持つ。

尖端１７及び開放端１８の構成は、管状体７を組織内へ挿入するとき、身体組織の断片が管状体７内へ入るのを防止する。

このようにして、管状要素７内でプロテーゼ１２を摺動するとき、組織断片はプロテーゼ１２の外面と管状要素７の内面との間の空間を占めない。

従って、管状要素内において、プロテーゼ１２は、ポインティングすることなく、低出力動力付き手段を用いて摺動する。

また、支持体８は、第二実施形態において、図３及び４に示すように、例えば円筒形のロック要素１５を備えることができる。可能性として、円筒形内部は中空である。ロック要素１５は、管状要素７内に摺動可能に収容されて、圧力要素１６と整列する。特に、ロック要素１５を、圧力要素１６によって開放端１８へ向かって押圧して、装置１から取り外せる。

より明確に言うと、ロック要素１５は、圧力要素１６に対面する少なくとも１つの中空終端部１５ａを有し、圧力要素１６の移動時に先端１７がロック要素１５と係合して、これを管状要素７の外へ押し出せるようにする。

言い換えると、圧力要素１６がロック要素１５に衝突すると、その尖端１７は、中空終端部１５ａ内に挿入されて、圧力要素１６とロック要素１５との間の係合を容易にする。

ロック要素１５の機能については、下でさらに説明する。

図３に示すように、支持体８内において、患者体内に移植する準備が整っているプロテーゼ１２を収容できる着座部３１が得られる。

前記着座部３１は、プロテーゼ１２の延長軸線Ｙ−Ｙと一致する軸線Ｈ−Ｈに沿った延長方向及び面積Ｖの断面を有する。

プッシャ要素１３は、カートリッジ５内で着座部３１に作用する。

前記プッシャ要素１３は、室Ｃ内で着座部３１の第一位置から第二位置への移動を容易にする。

より明確に言うと、前記プッシャ要素１３は、第一位置から第二位置への着座部３１の押圧を生じる弾性手段１４によって形成される。

前記弾性手段１４は、通路Ｚの第一軸線Ｘ−Ｘに入射する押圧方向Ｓに沿った着座部３１の押圧を容易にする。

第一位置において、着座部３１は通路Ｚに対面しない。

図９ａに示すように、前記第一位置において、着座部３１の断面の面積Ｖは、管状要素７の断面の面積Ａの外にある。

言い換えると、着座部３１の面積Ｖは、管状要素の面積Ａと交差しない。

この時点で、着座部１２の断面の面積Ｔは、管状要素７の断面の面積Ａの外にある。

プロテーゼ１２が細長い形状を持ち、適切に対応する形状の着座部３１の中に収容される場合、前記第一位置における通路Ｚの軸線Ｘ−Ｘは、着座部３１の軸線Ｈ−Ｈと整列しない。

さらに詳細に言うと、着座部３１の軸線Ｈ−Ｈ、ひいてはプロテーゼ１２の軸線Ｙ−Ｙは、通路Ｚの第一軸線Ｘ−Ｘに平行であるが、これと一致しない。

通路Ｚに対する、着座部３１の軸線Ｈ−Ｈ、ひいてはプロテーゼ１２の配列は、通路Ｚと着座部３１との間の液体の流通を防止できるようにする。

これによって、組織内への管状要素７の挿入処置時に有機液体が通路Ｚ内へ流入して、着座部に到達するのを、ひいてはプロテーゼ１２に触れるのを、防止する。

第二位置において、着座部３１は通路Ｚと流通する。

図９ｃに示すように、着座部３１の断面の面積Ｖは、少なくとも部分的に管状要素７の断面の面積Ａと交差する。この時点で、通路Ｚと着座部３１の流通は容易になり、圧力要素１６の命令により、通路Ｚ内へのプロテーゼ１２の挿入を容易にする。

着座部３１の断面の面積Ｖが管状要素７の断面の面積Ａよりも大きい場合の着座部３１の第二位置を図９ｃに示す。

着座部３１の断面の面積Ｖが管状要素７の断面の面積よりも小さいか実質的に等しい場合の着座部３１の第二位置を図９ｂに示す。

いずれの場合にも、プロテーゼ１２の断面の面積Ｔが管状要素７の面積Ａの中に完全に含まれたとき、第二位置に完全に到達する。

適切な対応する形状の着座部３１に収容された細長いプロテーゼ１２の場合、前記第二位置において、通路Ｚの第一軸線Ｘ−Ｘは着座部３１の軸線Ｈ−Ｈと整列する。

さらに詳細に言うと、着座部の軸線Ｈ−Ｈ、ひいてはプロテーゼ１２の軸線Ｙ−Ｙは、通路Ｚの軸線Ｘ−Ｘに平行であり、かつこれに一致する。

通路Ｚに対するプロテーゼ１２、ひいては着座部３１の軸線の配列によって、通路と着座部との間の液体の流通が可能になる。

これにより、下に詳細に説明する圧力要素１６のその後の作用によって、通路Ｚ内へのプロテーゼの挿入及びその後の通路Ｚからの排出が容易になる。

以下において、装置１の２つの実施形態について説明する。２つの実施形態は、いくつか共通の要素を持つので、共通要素については実施形態の論証において一度のみ説明する。

第一実施形態において、着座部３１は、圧力要素１６の上方に配置される。圧力要素は少なくとも部分的に室Ｃの中に配置できる。

より明確には、第一実施形態において、圧力要素１６は、アプリケータピストルが機能を開始する前は、休息位置（図４）に配置される。

前記休息位置において、圧力要素１６は、少なくとも部分的に室Ｃ内にいることができる。

前記休息位置において、プッシャ要素１３は、着座部３１を圧力要素１６に押し付け、それによって着座部を第一位置に維持する。

前記休息位置において、圧力要素１６は、着座部３１上へのプッシャ要素１３からの方向Ｓに沿った、容易にされた押圧の障害となる。

図４に示すように、圧力要素１６は、その尖端１７が管状要素７から距離Ｄ１だけ外に出る。

この場合、圧力要素１６は、室Ｃ内部に完全に挿入され、これを横切り、管状要素７の通路Ｚに到達して、通路を完全に横切る。

また、装置１は、管状要素７内部で軸線Ｘ−Ｘに平行に圧力要素１６を移動させる第一移動手段２１を含む。

両方の実施形態に共通の第一移動手段２１は、ウォームスクリュー２３を回転させる第一モータ２２（例えば電動式）を備えることができる。第一ウォームスクリュー２３は、キャリッジ２４と係合し、キャリッジに圧力要素１６が取り付けられる。

前記圧力要素１６は、第一実施形態において、第一移動手段の作用を受けて、休息位置から後退位置へ及び後退位置から装填位置へ移動可能である。

前記後退位置において、圧力要素１６は、室Ｃから取り除かれ、プッシャ要素が、方向Ｓに沿って着座部３１を第二位置に移動できるようにする。

第一移動手段２１は、圧力要素１６の休息位置から後退位置（後者の位置を図６に示す）への移動を容易にする。

言い換えると、第一移動手段２１は、圧力要素１６を管状体７及び室Ｃの外へ逆行移動させて、着座部３１と通路Ｚとの間に液体の流通を生じさせ、かつ、プッシャ要素１３が着座部３１を第二位置へ押せるようにして、プロテーゼ１２と通路Ｚの整列を容易にするようにプログラムされる。

装填位置において、圧力要素１６は、室Ｃを横切って、管状要素７すなわち通路Ｚ内へプロテーゼ１２を押し込もうとする（図６にこの位置の最終時点を示す）。

圧力要素１６の休息位置から後退位置への及び後退位置から装填位置への移動は、移動手段２１の作用によって生じる。これについては下に説明する。

第二実施形態において、圧力要素１６は、当初アプリケータピストル２内に収容され、カートリッジ５の管状要素７内には閉鎖要素１５が存在する。

着座部３１は、支持体８の中に形成された通路３５の上に位置決めされ、支持体の中にロック要素１５が配置される。特に、ロック要素１５は、アプリケータピストル２が機能を開始する前の初期段階において、上記通路３５内に配置される。

特に、ロック要素１５は、管状要素７内に位置し、少なくとも部分的に室Ｃ内部を横切って、プッシャ手段１３の作用を妨げる。

この時点で、着座部３１は第一位置に拘束され、圧力要素１６はトリガー位置に置かれる。この位置において、圧力要素は通路Ｚ及び室Ｃから取り除かれる（図３）。

この実施形態においても、圧力要素１６の移動は、第一移動手段２１に委ねられる。

前記移動手段２１は、トリガー位置から前進位置へ、前進位置から後退位置へ、及び後退位置から装填位置への圧力要素１６の移動を容易にする。

圧力要素１６は、管状体７内において第一移動手段２１の作用を受けてトリガー位置から前進位置へ摺動して、ロック要素１５を押し出す。

この時点で、圧力要素１６は、閉鎖要素１５を管状要素７の外へ押し出し、上述の通路３５は、同時にかつ徐々に圧力要素１６によって占められる。

このようにして、プッシャ要素１３は、引き続き抵抗を受けるが、この時点では、以前閉鎖要素１５が占めていた位置を占めている圧力要素１６の抵抗を受け、着座部３１は、依然としてその第一位置にある。

圧力要素１６が前進位置に到達したとき（図４）、圧力要素は、設定された距離Ｄ１だけ管状要素から外へ出るまで、室Ｃ全体及び管状要素７の通路Ｚを横切っている。

添付図面から分かるように、図４に示す装置１の第一実施形態の休息位置は、装置の第二実施形態の前進位置に一致する。

管状要素７からの閉鎖要素１５の自動的排出及びその後の圧力要素１６の尖端１７を介する身体組織への貫入を可能にするように、通路Ｚへの圧力要素１６の貫入部は、尖端１７が管状要素７から出られるようなサイズである。

圧力要素１６は、前進位置に到達すると、プッシャ要素１３の作用を妨げる。

その後、第一実施形態においてすでに述べたように、圧力要素１６は、移動手段２１の作用を受けて、前進位置から後退位置へ及び後退位置からトリガー位置へ移動する。

後退位置においては、どの要素も室Ｃ内に存在せず、ロック要素１５（事前に排出されている）も圧力要素１６（後退位置にある）も存在しない。すなわち、着座部３１の下に配置された通路３５内で、プロテーゼ１２は、プッシャ要素１３の作用を受けて第一位置から第二位置へ移動できる。

第二位置に到達したら、プロテーゼ１２、及び特に着座部３１の軸線Ｈ−Ｈは、管状体７の軸線Ｘ−Ｘと一致する。

このような位置において、圧力要素１６は、第一移動手段２１の作用を受けて装填位置に到達して、プロテーゼ１２が管状要素７から押し出されるまで通路Ｚ内へのプロテーゼ１２の挿入を続行する。

２つの実施形態に共通の第二移動手段２５も設置され、圧力要素１６に対して管状要素７を移動させる。第二移動手段２５は、第二ウォームスクリュー２７を回転させる第二モータ２６（例えば電動式）を備えることができる。カートリッジ５を支持する摺動体２８は第二モータ２６と係合する。

第一モータ２２及び第二モータ２６は、アプリケータピストル２の作動部４後部に配置された支持フランジ２９に固定される。

第一ウォームスクリュー２３及び第二ウォームスクリュー２６は、相互に平行であり、作動部４の主サイズに沿って延びることが好ましい。第一ウォームスクリュー２３及び第二ウォームスクリュー２６は、圧力要素１６がアプリケータピストル２内に受け入れられたとき、圧力要素１６の両側に配置される。

また、装置１は、第一移動手段２１及び第二移動手段２５を制御する制御装置３０を備える。図示する例において、制御装置３０は、アプリケータピストル２の握り部３内に収容される。制御装置３０は、第一移動手段２１及び第二移動手段２５の、ひいては圧力要素１６及び管状要素７の行程を正確にプログラムできるようにする。

第一移動手段２１及び第二移動手段を起動するために、両方の実施形態に共通の起動手段を設置できる。起動手段は、アプリケータピストル４の握り部３に配置されたボタン３２を備えることができる。１つの例において、起動手段は、図８に示すように作動部４の後部に配置されたリアボタン３４を備えることができる。

また、装置１は、装置１の状態を操作者に知らせる、両方の実施形態に共通の信号手段３３を備えることができる。信号手段３３は、例えば、装置１が特定の操作を実行する準備が整っていることまたは装置が現在作動中なので、操作を実行する前に操作者が数秒間待たなければならないことを、操作者に知らせることができる。

信号手段３３は、作動部４の後部に配置できる。信号手段３３は、光学式とすることができ、１つまたはそれ以上の彩色ＬＥＤを備えることができる。

機能時に、操作者は、操作を実行しようとする装置１に応じて予備操作を行わなければならない。

第一実施形態を利用することによって得られる第一装置１は、すでに組み立てられているアプリケータピストル２及びカートリッジを備える。

第一実施形態に係る装置１は、図４に示す初期作動位置に到達している。この位置において、圧力要素１６は休息位置にある。

このようにして、管状体７の通路Ｚとカートリッジ５の室Ｃは圧力要素１６によって相互に隔離されるので、閉鎖体１５の採用を回避できる。結果として、圧力要素は、少なくとも部分的に室Ｃに挿入されるので、プッシャ要素１３がプロテーゼ１２の着座部３１を第一位置から第二位置へ運ぶのを防止する。

圧力要素１６は、休息位置にあり、この位置において、その尖端１７は管状要素７から外へ出る。

この位置において、圧力要素１６は支持体８の室Ｃ内にもあり、プッシャ要素１３を妨害して、着座部３１を第一位置に維持する。

休息位置において、第一位置にある着座部３１は、弾性手段１４によって圧力要素１６に押し付けられ、圧力要素は、第一位置から第二位置への着座部３１の移動Ｓを阻止する。

この時点で、通路Ｚと室Ｃとの間の液体の流通はない。すなわち、プロテーゼ１２は隔離される。

このステップにおいて、装置１、特に、管状要素７は、身体組織に挿入される準備が整っている。

尖端１７の対称形構成は、身体組織の開孔を、ひいては管状要素７の挿入を容易にする。

管状要素７の挿入は、テフロン（登録商標）またはセラミック材料でコーティングされた外部の表面処理によってさらに容易になる。

このようなタイプのコーティングは、管状要素７外面と組織との間の摩擦を小さくするので、管状要素７外面が組織に付着するのを防止する。

プロテーゼ放出の正確な位置に到達したら、操作者は、例えばボタン３２を押して、起動手段を起動する。

制御装置３０は、既知の電子信号装置を使用して、装置１が第一実施形態を利用すること、すなわち装置が製造者によってカートリッジとアプリケータピストルがすでに組み立てられているタイプのものであることを自動的に認識する。

制御装置３０は、第一モータ２２を駆動し、第一モータは、これに応じてキャリッジ２４が作動部４内において逆行移動する方向へ第一ウォームスクリュー２３を回転させる。従って、圧力要素１６は後退方向Ｆ１へ移動する。

第一移動手段２１は、圧力要素１６を逆行移動させるようにプログラムされる。

このようにして、圧力要素１６は、まず管状要素７内部から出て、その後室Ｃから出るまで逆行移動する。

前記作動位置は、後退位置に到達すると形成される。

この位置において、着座部３１及び特にプロテーゼ１２は、移動方向Ｓに沿って移動して、第一位置から第二位置へ移動する。

上記の移動は、障害物がなくなったプッシャ要素１３の作用を受けて生じる。

この時点で、プロテーゼ１２は、その軸線Ｙ−Ｙが室Ｃの軸線Ｘ−Ｘと整列する位置にある。この位置を図５に示す。

圧力要素１６が後退位置に到達した後、制御装置３０は、再び第一移動手段２１を起動して、圧力要素１６が装填位置に到達するように圧力要素を前進方向Ｆへ前進させる。

圧力要素１６が装填位置に到達した後の移動手段２１及び２２の駆動については、装置１の第二実施形態において説明する。

第二実施形態を採用することによって得られる第二装置１は、当初は分解され、それぞれが滅菌状態になるように別個のケーシングに包装されたアプリケータピストル２及びカートリッジ５を備える。

圧力要素１６は、通路Ｚ及び室Ｃから完全に取り除かれたアプリケータピストル２内に配置される。

従って、前記圧力要素１６は、トリガー位置に置かれる。

カートリッジ５は、その内部に少なくとも部分的に室Ｃを横切るロック要素１５を収容し、プッシャ要素１３を妨害して、着座部を第一位置に維持する。

支持体８を穴９内に配置し、カートリッジ５を作動部４内部へ向かって押して、カートリッジ５を、アプリケータピストル２に取り付ける。このようにして、カートリッジ５に結合された固定手段１０は、アプリケータピストル２に形成された対応する固定手段すなわち層状要素１１と係合して、カートリッジ５は、アプリケータピストル２にロックされる。

このようにして、図３に示す初期作動位置に到達する。この位置において、圧力要素１６は、まだ、カートリッジ５後方のトリガー位置で、アプリケータピストル２内に収容されている。ロック要素１５は、支持体８内、室Ｃ内に及び部分的に管状要素７内、通路Ｚ内に配置される。ロック要素１５は、着座部３１下方に配置された通路Ｚを閉鎖して、それにより通路Ｚと着座部３１との間の液体流通を提供し、弾性手段１４の抵抗に打ち勝つ。言い換えると、ロック要素１５は、プッシャ要素１３の移動を妨げ、プッシャ要素は第一位置のままである。

この時点で、着座部３１は管状要素７の通路Ｚによって隔離される。

操作者は、ここで、例えば後部ボタン３４を押し、第一信号要素例えば信号手段３３の赤色ＬＥＤが点灯するまで押したままでいることによって、起動手段を起動する。制御装置３０は、このようにして、カートリッジ５がアプリケータピストル２に正確に配置されたことを知らされる。

制御装置３０は、第一移動手段２１を起動して、管状要素７内で圧力要素１６を前進させる。特に、制御装置３０は、第一モータ２２に作用し、第一モータはウォームスクリュー２３を回転させる。ウォームスクリューは、キャリッジ２４をアプリケータピストル２の前端部６へ向かって移動させる。

キャリッジ２４に対して固定された圧力要素１６は、前進方向Ｆに沿って前進し、管状要素７内へ貫入して、トリガー位置から前進位置へ移動する。

この位置で、圧力要素１６は、ロック要素１５と接触する。

圧力要素１６は、ロック要素１５を押し、その尖端１７は中空終端部１５ａ内に挿入され、圧力要素１６とのロック要素１５の係合を容易にする。

尖端１７と終端部１５ａとの間の結合は、ポインティングすることなく管状要素内におけるロック要素の移動を容易にする。

圧力要素１６のトリガー位置から前進位置への移動時に、圧力要素１６は、管状要素７内を徐々に前進し続け、圧力要素１６は、ロック要素１５が完全に開放端１８を通過して出るまで、前進方向Ｆに沿ってロック要素１５を押圧する。

第一移動手段２１は、制御された行程に沿って圧力要素１６を移動させるようにプログラムされる。

実際、第一移動手段２１は、圧力要素１６の尖端１７があらかじめ決められた距離Ｄ１だけ管状要素７の外に突出すると停止するようにプログラムされる。このようにして、図４に示す前進位置が完成する。この位置において、装置１は患者の身体と相互作用する準備が整う。

操作者は、その後、所望の位置において、プロテーゼ１２を挿入しなくてはならない身体組織を貫通できる。このようにして、まず管状要素７から出た圧力要素１６の部分を身体組織に導入し、その後、引き続きピストル２を患者へ向かって圧迫することによって、必要な長さの管状要素７の部分を導入できる。

圧力要素１６の尖端１７は、この段階で管状要素７から出るので、圧力要素１６が身体組織を貫通することが分かる。圧力要素は、針のように作用する。

さらに、尖端１７の軸線対称の構成は、組織の改良された開孔を容易にする。

管状要素７の外面にテフロン（登録商標）またはセラミック材で施されたコーティングは、可能な限り摩擦を減少して、身体組織への管状要素自体の挿入を容易にすることに貢献する。

図４に示す前進位置において、プロテーゼ１２は、まだ、着座部３１内に収容されており、着座部は通路Ｚと液体の流通が可能ではない。実際、前進位置のとき管状要素７内にある圧力要素１６は、ロック要素１５に取って代わってプロテーゼ１２と当接する。従って、圧力要素１６は、弾性手段１４によって下向きに与えられる力に打ち勝って、プロテーゼ１２を上向きに押し続ける。

圧力要素１６が身体組織を突き刺して、プロテーゼを移植すべき位置に管状要素７が到達したら、操作者は、第一移動手段２１を再び起動するために起動手段を操作できる。このために、操作者は、例えば、アプリケータピストル２の握り部３に設置されたボタン３２を押すことができる。

制御装置３０は、ロック要素１５を押し出す際に第一モータ２２を駆動した方向と逆の回転方向へ第一モータ２２を駆動する。

第一モータ２２は、これに応じて、キャリッジ２４が作動部４内で逆行移動する方向へ第一ウォームスクリュー２３を回転させる。従って、操作者がアプリケータピストル２を患者身体に当接させて、管状要素７が患者組織内に留まっている間に、圧力要素１６は、前進方向Ｆと反対の後退方向Ｆ１へ移動する。このようにして、圧力要素１６は、まず管状要素７内へ戻り、その後、後退位置に到達するまで作動部４内で逆行移動する。後退位置において、着座部３１下方に配置された通路Ｚはフリー状態となる。この位置を図５に示す。

圧力要素１６が後退位置にあるとき、プロテーゼ１２は、プッシャ要素１４によって力が与えられるので、着座部３１から管状要素７と整列した通路内へ移動する。前記の力は、もはや圧力要素１６の抵抗を受けない。プロテーゼ１２は、この時点で、圧力要素１６と整列する。特に、着座部３１の軸線Ｈ−Ｈは、通路Ｚの軸線Ｘ−Ｘと整列する。

圧力要素１６が後退位置に到達した後、制御装置３０は、再び、第一移動手段２１を起動させて、圧力要素１６が装填位置に到達するように圧力要素を前進方向Ｆへ前進させる。このようにして、圧力要素の尖端１７は、プロテーゼ１２の後端２０に当接し、圧力要素１６が前進方向Ｆに沿って徐々に移動するにつれて、プロテーゼ１２は、管状要素７の開放端１８へ向かって押される。第一移動手段２１は、プロテーゼ１２の前端が管状要素７の開放端１８から設定された距離Ｄに位置するまで圧力要素１６を前進させるようにプログラムされる。プロテーゼ１２はまだ管状要素内に収容されている。距離Ｄは、例えば図６に示すように実質的にゼロでもよく、この場合、プロテーゼ１２の前端１９は、実質的に管状要素７の開放端１８と同一平面上にある。

図示しない別の例において、距離Ｄはゼロよりも大きくてもよい。この場合、圧力要素１６は、プロテーゼ１２の前端１９がまだ管状要素７内にあるときに停止する。

圧力要素１６が開放端１８から所望の距離にプロテーゼ１２を位置決めして、図６に示す前進位置に到達した後、制御装置３０は、第二移動手段２６を起動する。具体的には、制御装置３０は、第二モータ２６に作用し、第二モータは、摺動体２８が後退方向Ｆ１へ逆行移動するように第二ウォームスクリュー２７を回転させる。摺動体２８はカートリッジ５に対して固定されるので、カートリッジ５全体は、作動部４内で逆行移動する。従って、管状要素７は、圧力要素１６に対して逆行方向Ｆ１へ移動する。圧力要素は固定位置に留まる。

図７に示す放出位置は、このようにして得られる。この位置において、プロテーゼ１２は、圧力要素１６は身体組織に挿入された身体組織に放出される。第二移動手段２５は、プロテーゼ１２の後端２０が開放端１８から出たら、圧力要素１６の後退方向Ｆ１への行程を停止するようにプログラムされる。

特に、第二移動手段２５は、プロテーゼ１２の長手方向サイズＤＬに図６に示す距離Ｄを加えた距離に等しい距離だけ、管状要素７を逆行移動させるようにプログラムできる。このようにして、管状要素７は、その開放端１８がプロテーゼ１２の後端２０と同一平面上になると停止する。

プロテーゼ１２が身体組織の中へ放出された後、特に管状要素７が他のプロテーゼを収容しない場合、第二移動手段２５によって、再び管状要素７を前進させて、カートリッジ５を初期位置にすることができる。代わりに、第一移動手段２１は、圧力要素１６を作動部４内で逆行移動させて、圧力要素１６をカートリッジ５から外すことができる。このようにして、図８に示す最終位置に到達する。操作者は、このとき、アプリケータピストル２からカートリッジ５を取り外せる。

第一移動手段２１及び第二移動手段２５は、圧力要素１６及び管状要素７を移動させる順序並びにそれぞれの行程／経路を正確に制御できるようにする。

このようにして、図７に示す放出位置において、管状要素７が圧力要素１６に対して過度に少なくまたは多く逆行移動して、プロテーゼ１２の部分的放出を生じるのを防止できる。

図１〜８に示すカートリッジ５は単一のプロテーゼ１２を収容するが、図示しない例において、例えば管状要素１６内に順次導入されるように上下に配置された複数のプロテーゼを収容するカートリッジを提供することが可能である。その後、上述のサイクルを数回繰り返すことによって、患者体内にプロテーゼを移植できる。

Claims (7)

1. 身体組織の中にプロテーゼ（１２）を移植する装置（１）であって、
   開放端（１８）を有する管状要素（７）であり、前記開放端を通過して前記プロテーゼ（１２）が外に出ることができる、管状要素と、
   前記プロテーゼ（１２）の後端（２０）に作用する圧力要素（１６）と、
   を備える、
   前記装置（１）において、
   前記管状要素（７）内において前記圧力要素（１６）を前進させて、前記プロテーゼ（１２）の前端（１９）を前記開放端に近づけるようにされた第一移動手段（２１）と、
   前記プロテーゼ（１２）の前記後端（２０）が前記開放端（１８）から外へ出るように、あらかじめ決められ算定された量だけ前記管状要素（７）を前記圧力要素（１６）に対して逆行移動させるようにされた第二移動手段（２５）と、
   をさらに備え、
   前記装置（１）は、前記第一移動手段（２１）及び前記第二移動手段（２５）の移動、ひいては前記圧力要素（１６）及び前記管状要素（７）の移動を行うことができるように、前記第一移動手段（２１）及び前記第二移動手段（２５）を制御する制御装置（３０）を備え、
   前記第一移動手段（２１）が、前記プロテーゼ（１２）の前記前端（１９）を前記開放端（１８）からの設定距離（Ｄ）まで運ぶように、前記管状要素（７）内において経路に沿って前記圧力要素（１６）を前進させるようにされ、
   前記第二移動手段（２５）が、前記プロテーゼの長手方向サイズ（ＤＬ）に前記設定距離（Ｄ）を足したものに等しい量だけ前記管状要素（７）を逆行移動させるようにされ、
   前記第一移動手段（２１）及び前記第二移動手段（２５）が、前記装置（１）のアプリケータピストル（２）の中に収容され、
   前記管状要素（７）が、前記アプリケータピストル（２）の前端部（６）と結合可能なカートリッジ（５）の中に含まれ、
   前記カートリッジ（５）が、前記プロテーゼ（１２）を収容する着座部（３１）が設けられた支持体（８）を備え、
   前記着座部（３１）が、前記着座部（３１）に受け入れられた前記プロテーゼ（１２）の長手方向軸線が前記管状要素（７）の長手方向軸線に対して平行であるように、前記管状要素（７）と整列した通路に対面し、
   さらに、前記通路が空のときに前記通路の中へ前記プロテーゼを押すプッシャ要素（１３）を備え、
   前記プッシャ要素（１３）が前記プロテーゼ（１２）を前記管状要素（７）の通路（Ｚ）内に押圧する前に前記着座部（３１）が前記管状要素（７）の通路（Ｚ）から隔離される、装置（１）。
2. 前記第一移動手段（２１）が、前記プロテーゼ（１２）の前記前端（１９）を前記開放端（１８）と同一平面上にするように、前記管状要素（７）内において経路に沿って前記圧力要素（１６）を前進させるようにされ、
   前記第二移動手段（２５）が、その後前記プロテーゼ（１２）の長手方向サイズ（ＤＬ）に等しい量だけ前記管状要素（７）を逆行移動させるようにされる、
   請求項１に記載の装置（１）。
3. 前記圧力要素（１６）が当初は前記アプリケータピストル（２）の中に収容される、
   請求項１又は２に記載の装置（１）。
4. 前記カートリッジ（５）が、前記アプリケータピストル（２）に前記カートリッジ（５）を取り付ける前に、前記着座部（３１）内に前記プロテーゼ（１２）を維持するために、前記通路内に取外し可能に位置決めされたロック要素（１５）を備える、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置（１）。
5. 前記第一移動手段（２１）及び前記第二移動手段（２５）が、ウォームスクリュー（２３、２７）を各々駆動させるそれぞれのモータ（２２、２６）を備え、
   前記第一移動手段（２１）の前記ウォームスクリュー（２３）が前記圧力要素（１６）を支持するキャリッジ（２４）と結合され、
   前記第二移動手段（２５）の前記ウォームスクリュー（２７）が前記管状要素（７）を支持する摺動体（２８）と結合される、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置（１）。
6. 前記圧力要素（１６）が、前記身体組織を突き刺す尖端（１７）を有する針のような形状を持つ、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置（１）。
7. 前記尖端（１７）が閉鎖される、
   請求項６に記載の装置（１）。

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