JP6382836B2 - 汎用クッションテンプレートを用いた呼吸インターフェースデバイスのカスタマイズ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
[01] 本特許出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１２年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７３７，３１６号の優先権を主張する。同出願の内容を参照により本明細書中に援用する。

[02] 本発明は、使用者の気道に及び／又は使用者の気道からガスを搬送するための呼吸インターフェースデバイスに関し、特に、クッションが結合されても良いカスタマイズ型輪郭端部を含むフェースプレートに関する。

[03] 当技術分野においては種々の呼吸インターフェースデバイスが公知である。これらインターフェースデバイスはマスク又は呼吸インターフェースデバイスを含み、これらを介し、使用者が消費するためのガスが（例えば陽圧で）提供され得る。このようなマスクとしては、使用者の口及び鼻上に装着される鼻／口マスク、使用者の鼻上のみに装着される鼻マスク、並びに使用者の鼻孔に装着されるプロングを備えた鼻ピローが挙げられるが、これらに限定されない。そのようなインターフェースを使用者の頭部に巻き付けるヘッドギアにより使用者の顔上に維持することは周知である。そのようなインターフェースデバイスの使用は、高所呼吸（航空用途）、水泳、採鉱、消防並びに種々の医療診断的及び治療的用途を含む。

[04] これらインターフェースデバイスの多く、特に医療呼吸インターフェースデバイスの必要条件の１つは、供給されるガスの漏れを制限又は防止するためにそれらが使用者の顔に対して効果的なフィット性を提供することである。代表的実施形態においては、マスクは、剛性のフェースプレートと、弾性があり可撓性のあるクッションと、を含む。クッションはフェースプレートに結合されている。従って、剛性のフェースプレートは支持を提供し、且つクッションの全般的な形状を維持する。クッションは使用者の顔に接触するように構成される。

[05] カスタムメイドのインターフェースデバイスを除いては、フェースプレート及びクッションは大量生産されたものであり、従って、汎用品である。つまり、フェースプレート及びクッションは一般に特定の使用者に合わせて作製されない。そのようなフェースプレート及びクッションを含むマスクは使用者の顔に対して略連続的なシールを付与する。しかしながら、カスタマイズ型マスクはより完全なシールを付与する。

[06] カスタマイズ型マスクは使用者の顔の輪郭を基にする。つまり、使用者の３Ｄ表面プロファイルを作成するため、使用者は自身の顔を走査されるかそうでなければモデル化される。使用者の３Ｄ表面プロファイルは使用者の顔の輪郭に実質的に一致するように構成されるカスタマイズ型マスクを設計するために使用される。その後、その使用者用のカスタマイズ型マスクが作製される。このようなカスタマイズ型マスクは使用者の顔の輪郭により良好に係合するように構成される。カスタマイズ型マスクは一体型のフェースプレート及びクッションを含んでも良い。つまり、フェースプレートとクッションとが単一部品として成形される。このようなカスタマイズ型マスクは高価である。更に、クッションは摩損に曝される。従って、クッションが劣化した場合、新たなカスタマイズ型マスクが作製される必要がある。

[07] 一部のカスタマイズ型マスクではカスタム式クッションを用いている。つまり、フェースプレートは汎用品であるが、カスタム式クッションは使用者用に使用者の３Ｄ表面プロファイル、例えば、顔プロファイルに基づき作製される。使用者は複数のクッションを作製しておくことによってコストを削減することができるが、カスタム式クッションは依然として高価である。更に、使用者のカスタム式クッションの在庫は最終的には補充される必要がある。これは、各使用者の型を製造者が管理する必要がある、又は使用者が自身のクッションの在庫を補充する必要が生じる度に新たな型を作製してもらう必要がある、のいずれかであることを意味する。

[08] 従って、カスタム式呼吸インターフェースデバイスの利点を提供しても製造がより安価である、又はカスタム構成を提供しつつも尚汎用クッションを用いるマスクに対する需要がある。

[09] 本発明の一実施形態は、フェースプレートに結合されるように構成されたクッションと、周縁端部を含むフェースプレートと、カップリングアセンブリと、を含む呼吸インターフェースデバイスを提供する。フェースプレート周縁端部は成形可能材料を含み、フェースプレート周縁端部の一部はカスタマイズ型輪郭端部である。クッションはフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に隣接してフェースプレートに結合されている。クッションはフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に適合する。

[10] 「成形可能材料」は、本明細書で使用する場合、除去可能材料２１又は付加可能材料のいずれかである。除去可能材料は、フェースプレート周縁端部の残り部分を歪めたり傷めたりすることなく容易に除去される部分を有するように構成されている。従って、除去可能材料の残り部分は選択された形状にて構成されている。付加可能材料はフェースプレート周縁端部の選択された位置に選択的に付加され、それにより、付加可能材料を選択された形状にて堆積することができる材料である。付加可能材料は３Ｄプリンティングプロセス又は類似のプロセスによって付加されても良い。

[11] 別の実施形態は、フェースプレートに結合されるように構成されたクッションと、カスタマイズ型輪郭端部を含むフェースプレートと、カップリングアセンブリと、を含む、呼吸インターフェースデバイスを提供する。クッションはフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に隣接してフェースプレートに係合する。クッションはフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に適合する。

[12] 本発明の更なる目的は、使用者の顔の３Ｄ表面プロファイルを取得するステップと、使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルを決定するステップと、周縁端部を含む汎用フェースプレートを用意するステップであって、フェースプレート周縁端部が成形可能材料を含む、ステップと、フェースプレート周縁端部成形可能材料の一部を、フェースプレートが使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を作製するまで付加又は除去するステップと、クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合するステップと、を含む、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を有するフェースプレートを含む呼吸インターフェースデバイスを製造する方法を提供することである。

[13] 本発明のこれら及び他の目的、特徴及び特性、構造関連要素及び部品の組み合わせの動作方法及び機能、並びに製造の経済性については、種々の図において同様の参照符号が対応する部品を示す、全てが本明細書の一部を成す添付の図面を参照しつつ以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮すると更に明らかになろう。しかしながら、図面は単に図示及び説明用であり、本発明の範囲の定義を意図するものではないことは明確に理解されるべきである。

[14] 本発明の原理による呼吸インターフェースデバイスの等角図である。 [15] 図１の呼吸インターフェースデバイスの一部の断面分解図である。 [16] 本発明の原理によるカップリングアセンブリの一実施形態の断面図である。 [17] 本発明の原理によるカップリングアセンブリの別の実施形態の断面図である。 [18] 本発明の原理によるカップリングアセンブリの別の実施形態の断面図である。 [19] 本発明の原理によるカップリングアセンブリの別の実施形態の断面図である。 [20] 本発明の原理によるカップリングアセンブリの別の実施形態の断面図である。 [21] 本発明の原理による開示される方法のステップのフローチャートである。

[22] 本明細書で使用する場合、文脈で別段の明確な指示のない限り単数形「a」、「an」及び「the」は複数の参照物を含む。本明細書で使用する場合、２つ以上の部品又は構成要素が「結合されている」という記述は、それらの部品が接合されているか、結合が生じる限りは、直接的又は間接的、即ち１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して、のいずれかにおいて共に動作することを意味する。本明細書で使用する場合、「直接結合されている」は、２つの要素が互いに直接接触していることを意味する。本明細書で使用する場合、「固定的に結合されている」又は「固定されている」は、２つの構成要素が、互いに対して一定の配向を維持しつつも１つのものとして動くように結合されていることを意味する。

[23] 本明細書で使用する場合、２つ以上の部品又は構成要素が互いに対し「係合している」という記述は、それらの部品が直接的に又は１つ若しくは複数の中間部品若しくは構成要素を介してのいずれかにおいて互いに対し力を作用させることを意味する。本明細書で使用する場合、「一体型」という語は、構成要素が単一部品又はユニットとして作製されることを意味する。つまり、別々に作製され、その後、ユニットとして互いに結合された部品を含む構成要素は「一体型」構成要素又は本体ではない。本明細書で使用する場合、用語「数」は１又は２以上の整数（即ち複数）を意味する。

[24] 本明細書で使用する場合、「カップリング」はカップリングアセンブリの一要素である。つまり、カップリングアセンブリは、互いに結合されるように構成された少なくとも２つの構成要素又はカップリング構成要素を含む。カップリングアセンブリの要素は互いに互換性があることは理解される。例えば、カップリングアセンブリにおいては、１つのカップリング要素がスナップソケットであれば、他方のカップリング要素はスナッププラグである。本明細書で使用する場合、「汎用」は、大量生産された、即ち、実質的に類似する複数の構成要素、ユニット、デバイス等を意味する。

[25] 本明細書で使用する場合、「合致する」は、２つの構造部品が互いに類似するサイズ及び形状に作られ、最小量の摩擦を有して結合され得ることを示す。従って、部材に「合致する」開口部は、その部材が開口部を最小量の摩擦にて通過できるようにその部材よりも僅かに大きなサイズに作られる。この定義は、２つの構成要素が互いに「ぴったりと」嵌合すると言われる場合には変更される。この状況においては、構成要素のサイズ間の差は更に小さくなり、それにより、摩擦の量が増加する。開口部を画定する要素及び／又は開口部内に挿入された構成要素が変形可能な材料又は圧縮可能な材料から作製される場合、その開口部は開口部内に挿入されている構成要素よりも僅かに小さくさえあっても良い。

[26] 本明細書で使用する場合、「適合する」は、クッションなどであるがこれに限定されない弾性要素が別の要素の形状に合致するように変形されることを意味する。例えば、カスタム式フェースプレートが、合致する形状を有するカスタム式クッションに結合されても良い。この構成においては、カスタム式クッションは合致する形状を有するため、カスタム式クッションはカスタム式フェースプレートに「適合しない」。逆に、カスタム式フェースプレートに結合された汎用クッションはカスタム式フェースプレートに「適合する」。つまり、汎用クッションの形状はカスタム式フェースプレートの形状に合致するように変化する／変形する。

[27] 本明細書で使用する場合、「略連続的なシール」は間隙を有しても、使用者が動く際に間隙を形成しても良い。本明細書で使用する場合、「より完全なシール」は略連続的なシールの間隙よりも短い長さの間隙を有するか、使用者が動く際の間隙の形成を防ぐ。

[28] 本明細書中において使用される、例であり且つこれらに限定されない、上部、底部、左、右、上方、下方、前、後及びこれらの派生語などの方向を示す文言は図面に示される要素の配向に関連するものであり、本明細書に特に明記されない限りは特許請求の範囲を限定するものではない。

[29] 図１は、本発明の一実施形態による呼吸インターフェースアセンブリ８を示す。呼吸インターフェースアセンブリ８は、呼吸インターフェースデバイス１０と、ストラップ（不図示）などであるがそれに限定されない支持アセンブリと、を含む。呼吸インターフェースデバイス１０は鼻／口呼吸インターフェースデバイス１０として示される。しかしながら、呼吸インターフェースデバイス１０は、鼻マスク、鼻ピロー、又は適切なガス流伝達機能を提供する任意の他のデバイスを含み得るが、これらに限定されないと理解される。従って、本明細書で使用する場合、用語「呼吸インターフェースデバイス（respiratory interface device）」は、あらゆるそのようなデバイスを意味する。当技術分野において従来公知のように、呼吸インターフェースデバイス１０は患者回路を介して圧力発生システム（不図示）に結合される。本発明の目的においては、圧力発生システムは、呼吸ガスの流れを発生させる又はガスを高圧で提供することが可能な任意のデバイスである。そのような圧力発生システムの例としては、人工呼吸器、ＣＰＡＰデバイス、又は可変圧力デバイス、例えば自動滴定デバイス、比例補助換気（ＰＡＶ：proportional assist ventilation）デバイス、比例気道陽圧（ＰＰＡＰ：proportional positive airway pressure）デバイス、Ｃ−Ｆｌｅｘ（商標）デバイス、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）デバイス、又はMurrysville, PAのPhilips Respironicsによって製造及び販売されている、呼気時に比べ吸気時により高い圧力が送達されるように、患者に供給される圧力が患者の呼吸サイクルに応じて変化するＢｉＰＡＰ（登録商標）デバイス、又は他の圧力支持デバイスを含む。

[30] 以下に記載されるように、呼吸インターフェースデバイス１０は、フェースプレート１２と、クッション３０と、カップリングアセンブリ５０と、を備えた本体１１を含む。代表的実施形態においては、フェースプレート１２は実質的に剛体である。図１に示される代表的実施形態においては、フェースプレート１２は使用者の鼻及び口を覆うように構成された単一部品である。つまり、呼吸インターフェースデバイス１０は使用者の鼻及び口上に延在するように構成された周縁輪郭を有する。この実施形態においては、本体１１はフェースプレート１２と同一領域を占める。フェースプレート１２は下部開口部１４を画定する。下部開口部１４はガス注入口として機能し得る。ガス注入口（下部開口部１４）は、空気などのガスを呼吸インターフェースデバイス１０と、ブロワなどの外部ガス源（不図示）又は任意の他の好適なデバイスとの間において搬送するためにスイベル導管（swivel conduit）などのカップリングデバイス１６に結合させることができる。外部ガス源は、使用者による消費用のガスを供給することが可能な任意のガス送達又はガス発生システムを含み得るが、これに限定されないと考えられる。

[31] 種々のガス送達療法の非限定的な例は、上記されたような持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ：continuous positive airway pressure）法、自動滴定気道陽圧法及びバイレベル気道陽圧（ＢｉＰＡＰ：bi−level positive airway pressure）法を含み得るが、これらに限定されない。図１に示される特定のカップリングデバイス１６は限定を意図するものではなく、本発明は、ガスを呼吸インターフェースデバイス１０に又は呼吸インターフェースデバイス１０から搬送するために永久的に又は選択的に下部開口部１４に取り付けられ得る種々の異なるカップリングデバイスを企図すると理解されるべきである。従って、種々のカップリングデバイス（例えば、一端又は両端にスイベルがある又はない、及びデバイスに組み込まれて形成された呼気システムがある又はない）がカップリングデバイス１６の代わりに用いられても良い。

[32] 図２に示される代表的実施形態においては、フェースプレート１２は略凸形又は椀形である。この形状は、呼吸インターフェースデバイス１０が使用されている際に使用者の鼻及び他の顔の部位を収容する内部空間を画定する。フェースプレート１２はフェースプレート１２の周囲に延在する周縁端部１８を含む。この代表的実施形態においては、呼吸インターフェースデバイス１０が使用されている際、フェースプレート周縁端部１８は全体として使用者の顔に向かって延在する。フェースプレート周縁端部１８は、外部側２０と、内部側２２と、軸方向側２４と、を含む。更に、フェースプレート１２は周縁端部１８の面に対して略垂直に延在する軸線２６を有する。本明細書で使用する場合、用語「軸方向」及び「半径方向」は軸線２６に対して使用される。

[33] フェースプレート１２は、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン又は更にはより硬質のシリコーン（約６０ショアＡの硬度を有する）などであるが、これらに限定されない剛性又は半剛性のポリマーから作製される。以下に定義されるように、フェースプレート周縁端部１８の一部は、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、アルミニウム、複合材料（例えば３Ｄプリンティング材料）から作製される。フェースプレート周縁端部１８に含まれる材料は成形可能材料１９である。

[34] 本明細書で使用する場合、「成形可能材料」１９は除去可能材料２１又は付加可能材料２３のいずれかである。除去可能材料２１は、フェースプレート周縁端部１８の残り部分を歪めたり傷めたりすることなく容易に除去される部分を有するように構成されている。従って、除去可能材料２１の残り部分は選択された形状にて構成されている。付加可能材料２３はフェースプレート周縁端部１８の選択された位置に選択的に付加され、それにより、付加可能材料２３を選択された形状にて堆積することができる材料である。付加可能材料２３は３Ｄプリンティングプロセス又は類似のプロセスによって付加されても良い。

[35] 代表的実施形態に示されるように、成形可能材料１９は除去可能材料２１である。つまり、この実施形態においては、フェースプレート周縁端部１８に含まれる材料はフェースプレート周縁端部１８の残り部分を歪めたり傷めたりすることなく容易に除去される部分を有するように構成されている。除去可能材料２１は単一のハッチングにより示され、例示的な除去後の領域２１Ａはクロスハッチングで示される。除去可能材料２１はポリカーボネート、アセタール、ナイロン又はウルテムなどでも良く、これらに限定されない熱可塑性プラスチックであっても良い。

[36] フェースプレート１２、より具体的には、フェースプレート周縁端部１８はまず汎用形状で作製される。図２に示されるような代表的実施形態においては、汎用形状を有するフェースプレート周縁端部１８は略平坦状として示される。汎用形状を有するフェースプレート周縁端部１８はいかなる形状であっても良いと理解される。フェースプレート周縁端部１８はそこから除去されるかそこに付加される部分を有するように構成されている。フェースプレート周縁端部１８がそこから除去される又はそれに付加される部分を有する場合、以下に記載されるように、フェースプレート周縁端部１８はカスタマイズ型輪郭端部２８になる。フェースプレート周縁端部１８の「部分」は無よりも大きな任意の部分を意味する。従って、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８はフェースプレート周縁端部１８の僅かな部分であっても、フェースプレート周縁端部１８全体であっても良い。「カスタマイズ型輪郭端部（customized contoured end）」は、本明細書で使用する場合、特定の使用者に合わせて成形されたフェースプレート周縁端部１８である。

[37] 以下に記載されるように、汎用クッション３０はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に適合する。従って、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を含む呼吸インターフェースデバイス１０は汎用呼吸インターフェースデバイス１０としてよりもむしろカスタマイズ型インターフェースデバイス１０としての機能を果たす。つまり、汎用呼吸インターフェースデバイス１０は使用時、使用者の顔に対して略連続的なシールを提供する。カスタマイズ型インターフェースデバイス１０は使用時、使用者の顔に対してより完全なシールを提供する。

[38] 除去されるフェースプレート周縁端部１８の除去可能材料２１は刃による切断、レーザ切断、水ジェット切断、研削、研磨又は任意の類似の方法によって除去されても良い。代表的実施形態においては、フェースプレート周縁端部１８は材料の部分を除去するため切削加工される（ロータリー研削）。従って、代表的実施形態においては、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８は切削加工表面２９を含む。

[39] 別の実施形態においては、成形可能材料１９は付加可能材料２１である。代表的実施形態においては、付加可能材料２１は層で塗布され、付加可能材料２１は所望の形状を形成するために必要に応じてより多量又はより少量で塗布される。付加可能材料２１は剛性材料へと乾燥する液体として塗布されても良い。付加可能材料２１は汎用フェースプレート１２に直接塗布されても良い。つまり、図９に示されるように、汎用フェースプレート１２は略平坦な周縁端部１８を含む。フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を形成するため、付加可能材料２１がフェースプレート周縁端部１８に塗布され、それによってフェースプレート周縁端部１８の形状を変更する。代表的実施形態においては、付加可能材料２１は薄壁の成形部材１２０として塗布されても良い。しかしながら、付加可能材料２１はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を形成する任意の形状で塗布されても良いと理解される。

[40] 別の実施形態においては、成形部材１２０はフェースプレート１２とは別個に作製され、その後、フェースプレート１２に結合される。この実施形態においては、成形部材１２０及び成形部材カップリングデバイス１３０（以下で記載される）はフェースプレート１２の一部である。図９に示されるように、成形部材１２０は近位端１２４及び遠位端１２６を含む本体１２２である。成形部材カップリングデバイス１３０は、成形部材１２０をフェースプレート１２に結合するか、直接結合するか、固定するように構成されている。つまり、成形部材カップリングデバイス１３０はフェースプレート構成要素１３２及び成形部材構成要素１３４を含む。これについては以下に記載される。成形部材本体遠位端１２６はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を形成するよう成形される。更に、成形部材本体遠位端１２６はカップリングアセンブリ５０を含む。これについては以下に記載される。

[41] 成形部材カップリングデバイスフェースプレート構成要素１３２がフェースプレート１２上に配置されている。成形部材本体近位端１２４は成形部材カップリングデバイス成形部材構成要素１３４を含む。例えば、示されるように、成形部材カップリングデバイスフェースプレート構成要素１３２はフェースプレート周縁端部１８内のフェースプレートグルーブ１３６である。成形部材本体近位端１２４はフェースプレートグルーブ１３６にしっかりと合致するような大きさに作られる。従って、成形部材本体近位端１２４はフェースプレートグルーブ１３６内に圧入状態で保持されるタング１３８として機能する。他の成形部材カップリングデバイス１３０も使用されても良い。例えば、成形部材カップリングデバイス１３０は、対応するボアにしっかりと嵌合するように構成されたピン、スロットに係合するように構成された弾性ラッチ、又は互いに係合する２つの対向ラッチ表面（いずれも不図示）を含んでも良い。成形部材カップリングデバイス１３０の構成要素は、更に、接着又は超音波溶接によってフェースプレート１２に固定されても良い。

[42] クッション３０はフェースプレート１２から使用者の顔に向かって延在するように構成されており、呼吸インターフェースデバイス１０の深さを全般的に画定する。代表的実施形態においては、クッション３０は、約２５ショアＯＯ〜４０ショアＡの硬度を有するシリコーン又はポリウレタンなどであるが、これらに限定されない弾性があり可撓性のある、即ち低デュロメータ材料から作製される本体である。クッション３０は主要通路３２を画定する。つまり、クッション３０は中空であり、且つ本質的に薄いチューブである。呼吸インターフェースデバイス１０、従って、クッション３０はいかなる形状を有しても良いと理解される。クッション３０は、内側端部３４と、側壁３６と、外側端部３８と、を有する。クッション３０は更に外部側４０及び内部側４２を有する。クッション外側端部３８は使用者の顔に接触するように構成され、且つ軸線２６に向かって曲げられても良く、且つ１つ又は複数の追加フラップ３９を含んでも良い。クッション内側端部３４はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に係合するように構成されている。クッション内側端部３４がフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に係合すると、クッション３０はカスタマイズ型輪郭端部２８の形状に適合する。つまり、クッション３０の可撓性本体はその形状をフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８の形状に応じて適応させる。

[43] 以下に記載されるように、クッション３０はフェースプレート１２に結合され、より具体的には、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に直接結合される。フェースプレート１２はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８の形成後、即ちフェースプレート周縁端部１８の一部の除去又は材料のフェースプレート周縁端部１８への付加後にカスタマイズされる、即ちフェースプレート１２が最早汎用でなくなる一方で、クッション３０は、代表的実施形態においては、常に汎用である。つまり、クッション３０はその形状をフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８の形状に応じて適応させ、従って、非汎用形状で構成されるが、クッション３０は汎用クッションであり、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８との係合がなければ汎用形状を有する。

[44] 上記したように、呼吸インターフェースデバイス１０はカップリングアセンブリ５０を含む。カップリングアセンブリ５０はフェースプレート１２とクッション３０とを結合するように構成されている。カップリングアセンブリ５０は第１構成要素５２及び第２構成要素５４を含む。１つのカップリング構成要素がフェースプレート１２及びクッション３０のそれぞれに配置され、且つフェースプレート１２及びクッション３０のそれぞれと一体とされても良いことは理解される。以下の代表的実施形態に記載されるように、カップリングアセンブリ第１構成要素５２はクッション３０と対応付けられ、「クッション第１カップリング構成要素５２」として認識される。同様に、カップリングアセンブリ第２構成要素５４はフェースプレート１２と対応付けられ、「フェースプレート第２カップリング構成要素５４」として認識される。更に、カップリングアセンブリ５０の特定実施形態は、フェースプレート周縁端部１８及びクッション内側端部３４の周囲の離れた位置に配置された幾つかの類似するカップリング構成要素５２、５４を含んでも良く、或いは、カップリング構成要素５２、５４はフェースプレート周縁端部１８及びクッション内側端部３４の周囲に又は実質的に周囲に延在しても良いことに留意されたい。

[45] クッション内側端部３４はクッション第１カップリング構成要素５２を含む。フェースプレート１２はフェースプレート第２カップリング構成要素５４を含み、代表的実施形態においては、フェースプレート第２カップリング構成要素５４はフェースプレート周縁端部１８に隣接して配置されている。クッション第１カップリング構成要素５２とフェースプレート第２カップリング構成要素５４とは互いに結合されるように構成されている。カップリングアセンブリ５０、及び従って、クッション第１カップリング構成要素５２及びフェースプレート第２カップリング構成要素５４は、図３〜７に示される、タングアンドグルーブカップリングアセンブリ５０Ａ、ストラップアンドペグカップリングアセンブリ５０Ｂ、弾性スナップカップリングアセンブリ５０Ｃ、圧入カップリングアセンブリ５０Ｄ及びシースカップリングアセンブリ５０Ｅを含む群から選択される。集合的に以後「カップリングアセンブリ５０」と呼ばれるこれらカップリングアセンブリについては以下で記載される。図３〜７では、各カップリングアセンブリ５０は分離された構成において示される。

[46] 図３に示されるタングアンドグルーブカップリングアセンブリ５０Ａの代表的実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素５２は半径方向延在タング６０であり、フェースプレート第２カップリング構成要素５４は半径方向に凹んだグルーブ６２である。クッション第１カップリング構成要素タング６０はクッション３０からの平坦伸長部である。フェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２はフェースプレート周縁端部１８に隣接して配置されている。クッション第１カップリング構成要素タング６０及びフェースプレートカップリング構成要素グルーブ６２は合致する断面形状を有し、クッション第１カップリング構成要素タング６０はフェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２内にしっかりと嵌合している。

[47] 代表的実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素タング６０は内側に、即ち、クッション内側端部３４にある、又はクッション内側端部３４に隣接するクッション内部側４２から延在する。従って、フェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２はフェースプレート周縁端部１８に隣接して配置された、外側に面するグルーブ６２である。代表的実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素タング６０及びフェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２は呼吸インターフェースデバイス本体１１の周囲に延在する。つまり、クッション第１カップリング構成要素タング６０はクッション内側端部３４の周囲に延在し、フェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２はフェースプレート周縁端部１８の周囲に延在する。

[48] 別の代表的実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素５２は半径方向延在タング６０であり、クッション第１カップリング構成要素タング６０はＬ字型伸長部６４の半径方向延在部である。つまり、クッション第１カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６４はクッション内側端部３４に配置されている。クッション第１カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６４は軸方向延在部６５及び半径方向延在部６６を含む。同様に、フェースプレート第２カップリング構成要素５４はＬ字型伸長部６７である。フェースプレート第２カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６７は、また、軸方向延在部６８及び半径方向延在部６９を含む。フェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２はフェースプレート周縁端部軸方向側２４及びフェースプレート第２カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６７によって形成される。

[49] クッション第１カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６４及びクッション内側端部３４は、また、グルーブ６３を形成することに留意されたい。代表的実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６４及びフェースプレート第２カップリング構成要素Ｌ字型伸長部６７は同様の大きさに作られる。この構成においては、フェースプレート第２カップリング構成要素Ｌ字型伸長部軸方向延在部６８はグルーブ６３内に配置されても良く、クッション第１カップリング構成要素タング６０であるクッション第１カップリング構成要素Ｌ字型伸長部半径方向延在部６４はフェースプレート第２カップリング構成要素グルーブ６２内に配置される。

[50] 図４に示される別の代表的実施形態においては、ストラップアンドペグカップリングアセンブリ５０Ｂはフェースプレート周縁端部１８及びクッション内側端部３４の周囲の離れた位置に配置された幾つかの類似するカップリング構成要素５２、５４を含む。従って、クッション第１カップリング構成要素５２は幾つかの組の開口部７０（以下で記載される）であり、フェースプレート第２カップリング構成要素５４は幾つかの半径方向延在突起７４（以下で記載される）であると理解されるが、そのようなカップリング構成要素５２、５４の対の１つのみが具体的に記載される。フェースプレート周縁端部１８及びクッション内側端部３４の周囲に配置された幾つかのそのようなカップリング構成要素５２、５４の対があると理解される。クッション第１カップリング構成要素の幾つかの組の開口部７０及びフェースプレート第２カップリング構成要素の幾つかの半径方向延在突起７４は実質的に合致する、即ち互いに整列されるように配置されることに留意されたい。

[51] この実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素５２はクッション内側端部３４の周囲に配置された一組の開口部７０である。示されるように、クッション内側端部３４は幾つかの略軸方向延在ストラップ７２を含む。クッション第１カップリング構成要素の一組の開口部７０がストラップ７２上に配置されている。クッション第１カップリング構成要素の一組の開口部７０は略軸方向の線内に配置されている。フェースプレート第２カップリング構成要素５４は半径方向延在突起７４である。代表的実施形態においては、ストラップ７２はクッション３０と一体であり、従って、弾性がある。従って、必要であれば、クッション第１カップリング構成要素の一組の開口部７０内の開口部をフェースプレート第２カップリング構成要素突起７４上に配置するため、ストラップ７２を伸張させても良い。フェースプレート第２カップリング構成要素突起７４は、その後、クッション第１カップリング構成要素の一組の開口部７０内の開口部に挿通される。

[52] ストラップアンドペグカップリングアセンブリ５０Ｂは取り付け面７６を更に含む。取り付け面７６は略半径方向に延在する。取り付け面７６はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に結合されるように、及び代表的一実施形態においてはフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に直接結合されるように構成される。

[53] 図５に示される別の代表的実施形態においては、弾性スナップカップリングアセンブリ５０Ｃは、フェースプレート周縁端部１８及びクッション内側端部３４の周囲の離れた位置に配置された幾つかの類似するカップリング構成要素５２、５４を含む。従って、クッション第１カップリング構成要素５２は幾つかの半径方向開口部８０（以下で記載される）であり、フェースプレート第２カップリング構成要素５４は幾つかの半径方向延在ラッチ部材８２（以下で記載される）であると理解されるが、そのようなカップリング構成要素５２、５４の対の１つのみが具体的に記載される。フェースプレート周縁端部１８及びクッション内側端部３４の周囲に配置された幾つかのそのようなカップリング構成要素５２、５４の対があると理解される。クッション第１カップリング構成要素の幾つかの半径方向開口部８０とフェースプレート第２カップリング構成要素半径方向延在ラッチ部材８２とは実質的に合致する、即ち互いに整列されるように配置されることに留意されたい。

[54] この実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素５２は半径方向開口部８０であり、フェースプレート第２カップリング構成要素５４は半径方向延在ラッチ部材８２である。フェースプレート第２カップリング構成要素半径方向延在ラッチ部材８２は、角度を成した外部側８４及び略軸方向延在ラッチ側８６を含む。フェースプレート第２カップリング構成要素半径方向延在ラッチ部材８２はクッション第１カップリング構成要素半径方向開口部８０に挿通され、軸方向延在ラッチ側８６によって所定の位置にて固定される。

[55] 図６に示される別の代表的実施形態においては、圧入カップリングアセンブリ５０Ｄは軸方向チャネル９０であるクッション第１カップリング構成要素５２と、フェースプレート周縁端部１８から軸方向に延在するリッジ９２であるフェースプレート第２カップリング構成要素５４と、を含む。クッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０は略軸方向に面するチャネルである。つまり、クッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０はクッション内側端部３４の軸方向面にあるチャネルである。フェースプレート第２カップリング構成要素リッジ９２はフェースプレート周縁端部１８から軸方向に延在する平坦なリッジであり、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８である部分を含む。クッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０及びフェースプレート第２カップリング構成要素リッジ９２は合致する断面形状を有し、フェースプレート第２カップリング構成要素リッジ９２はクッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０内にしっかりと嵌合している。代表的実施形態においては、クッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０及びフェースプレート第２カップリング構成要素リッジ９２は呼吸インターフェースデバイス本体１１の周囲に延在する。つまり、クッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０はクッション内側端部３４の周囲に延在し、フェースプレート第２カップリング構成要素リッジ９２はフェースプレート周縁端部１８の周囲に延在する。

[56] この実施形態のクッション第１カップリング構成要素５２の位置とフェースプレート第２カップリング構成要素５４の位置は逆にされても良いと理解される。つまり、クッション第１カップリング構成要素５２はリッジ（不図示）であっても良く、フェースプレート第２カップリング構成要素５４はチャネル（不図示）であっても良い。更に、いずれの構成においても、チャネル、例えばクッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０は、チャネル内のもう一方のカップリング構成要素５２、５４をしっかりと固定するのを補助するために、内側に延在する逆棘又は歯（不図示）を含んでも良い。更に及び別の代表的実施形態においては、第１及び第２のカップリング構成要素５２、５４を互いに固定するのを補助するために接着剤（不図示）がクッション第１カップリング構成要素軸方向チャネル９０内に配置されても良い。

[57] 別の代表的実施形態においては、クッション内側端部３４はクッション３０の他の部分よりも硬い材料から作製される。つまり、クッション側壁３６及び外側端部３８は第１の硬度を有する材料から作製される。クッション内側端部３４は第２の硬度を有する材料から作製される。第２の硬度を有する材料は第１の硬度を有する材料よりも硬い。より具体的には、第２の硬度を有する材料は約２０〜１００ショアＡの硬度を有する。

[58] 図７に示される別の代表的実施形態においては、シースカップリングアセンブリ５０Ｅは、弾性シース１００であるクッション第１カップリング構成要素５２と、半径方向内側延在リブ１０２と、取り付け面１０４及びラッチ面１０６を含むフェースプレート第２カップリング構成要素５４と、を含む。フェースプレート第２カップリング構成要素取り付け面１０４はフェースプレート１２の外部表面の一部分である。代表的実施形態においては、フェースプレート第２カップリング構成要素取り付け面１０４はフェースプレート１２の外部表面の周縁部である。フェースプレート第２カップリング構成要素ラッチ面１０６はフェースプレート周縁端部１８上の又はフェースプレート周縁端部１８に隣接する半径方向表面である。フェースプレート第２カップリング構成要素ラッチ面１０６はフェースプレート周縁端部１８の軸方向側であっても良く、且つフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を含む。クッション第１カップリング構成要素シース１００はクッション内側端部３４から軸方向に延在し、且つ弾性材料から作製される。クッション第１カップリング構成要素シース１００はフェースプレート１２の外部表面の形状に合致するように成形されても良い。従って、クッション第１カップリング構成要素シース１００はフェースプレート第２カップリング構成要素取り付け面１０４に結合されるように構成されている。

[59] クッション第１カップリング構成要素シース１００は、カップリングデバイス１６の周囲に延在するように構成される開口部（不図示）を含む。クッション第１カップリング構成要素内側延在リブ１０２はクッション第１カップリング構成要素弾性シース１００とクッション内側端部３４との境界面に配置されている。クッション第１カップリング構成要素内側延在リブ１０２はフェースプレート周縁端部１８であるフェースプレート第２カップリング構成要素ラッチ面１０６に結合されるように構成されており、且つフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を含む。

[60] シースカップリングアセンブリ５０Ｅを使用するために、フェースプレート１２はクッション３０に挿通され、より具体的には、クッション第２端部３８から開始し、クッション第１端部３４に向かってクッション３０に挿通される。フェースプレート１２は、クッション３０に挿通される前にフェースプレート第２カップリング構成要素取り付け面１０４、即ちフェースプレート１２の外部側がクッション３０に面するように配向される。フェースプレート１２がクッション３０を挿通すると、フェースプレート第２カップリング構成要素取り付け面１０４はクッション第１カップリング構成要素弾性シース１００に接触する。クッション第１カップリング構成要素内側延在リブ１０２がフェースプレート第２カップリング構成要素ラッチ面１０６に直接接触するまでフェースプレート１２はクッション第１カップリング構成要素弾性シース１００内に移動される。クッション第１カップリング構成要素シース開口部はカップリングデバイス１６の周囲に配置されると理解される。

[61] 上に開示された全実施形態においては、カップリングアセンブリ５０がフェースプレートカスタマイズ型輪郭端部２８に隣接して配置されていることに留意されたい。従って、クッション３０はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に隣接してフェースプレート１２に結合される。この構成においては、クッション３０はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に合致する。つまり、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８の輪郭により、弾性があり可撓性のあるクッション３０の形状が変化する。代表的実施形態においては、そのクッション３０の形状はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８の輪郭に類似するように変化する。従って、この構成においては、汎用クッション３０は、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を有するフェースプレート１２に結合された場合、カスタマイズ型クッション３０として機能する。更に、クッション３０の弾性性質により、クッション３０がフェースプレート１２に力を加えることに留意されたい。つまり、クッション３０はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に合致するように成形されない汎用クッション３０である。従って、クッション３０がフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に適合する場合、クッション３０を形成する材料の弾性性質はフェースプレート１２に作用する力を生成する。

[62] 従って、使用者は自身の顔の輪郭を使用者の３Ｄ表面プロファイルとして測定及び記録させても良い。使用者の顔の輪郭の測定及び記録は３Ｄ走査デバイス又は任意の他の公知の方法によって実施されても良い。そのような使用者の３Ｄ表面プロファイルは選択された顔の部分に限定されても良いと理解される。このデータに基づき、使用者のフェースプレートプロファイルが決定されても良い。つまり、「フェースプレートプロファイル」はフェースプレート１２の形状であり、より具体的には、カスタマイズ型輪郭端部２８を有するフェースプレート１２はクッション３０と使用者の顔との間により完全なシールを付与する必要がある。カスタム式フェースプレート１２が、その後、フェースプレート周縁端部１８の成形可能材料１９の選択された部分の形成によって作製される。上記したように、このプロセスではフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を作製する。クッション３０は、その後、フェースプレート１２に結合される。クッション３０がフェースプレート１２に結合されると、クッション３０はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に係合する。上記したように、汎用クッションであるクッション３０はフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８に適合する。この構成においては、クッション３０は汎用フェースプレートに結合された汎用クッションよりも完全なシールを提供する。

[63] 従って、図８に示されるように、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を備えたフェースプレート１２を含む呼吸インターフェースデバイス８を製造する方法は、使用者の顔の３Ｄ表面プロファイルを取得するステップ２００と、使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルを決定するステップ２０２と、周縁端部を含む汎用フェースプレート、成形可能材料を含むフェースプレート周縁端部を提供するステップ２０４と、フェースプレート周縁端部成形可能材料の一部を、フェースプレートが使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を作製するまで形成するステップ２０６と、クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合するステップ２０８と、を含む。つまり、使用者の顔の３Ｄ表面プロファイルを取得するステップ２００は、３Ｄデータを捕捉するための任意の方法によって実施されても良い。更に、使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルを決定するステップ２０２は、クッション３０と使用者の顔との間により完全なシールを提供するフェースプレート１２の形状を決定することを意味する。代表的実施形態においては、フェースプレートプロファイルは、３Ｄモデルとして電子形式で保存される。

[64] フェースプレート周縁端部成形可能材料の一部を、フェースプレートが使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルに実質的に一致するまで形成するステップ２０６は、フェースプレート１２の形状がフェースプレートプロファイルの形状に実質的に一致するまでフェースプレート周縁端部成形可能材料の一部が形成されることを意味する。従って、フェースプレート周縁端部成形可能材料の一部を、フェースプレートが使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部２８を作製するまで形成するステップ２０６は、成形可能材料１９が除去可能材料２１である場合はフェースプレート周縁端部成形可能材料１９を切削加工するステップ２２０及び／又は成形可能材料１９が付加可能材料２３である場合は付加可能材料２３をフェースプレート周縁端部１８に付加するステップ２２２のいずれか又は両方を含んでも良い。代表的実施形態においては、フェースプレート周縁端部１８のみがフェースプレートプロファイルのフェースプレート周縁端部の形状に実質的に一致する必要がある。つまり、フェースプレート１２の汎用部分は無視されても良い。

[65] クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合するステップ２０８は、クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に適合させるステップ２１０を含む。更に、クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合するステップ２０８では、タングアンドグルーブカップリングアセンブリ５０Ａ、ストラップアンドペグカップリングアセンブリ５０Ｂ、弾性スナップカップリングアセンブリ５０Ｃ、圧入カップリングアセンブリ５０Ｄ及びシースカップリングアセンブリを含む群から選択されるカップリングアセンブリを用いる。

[66] 特許請求の範囲においては、括弧間に配置されたいずれの参照符号もクレームを限定すると解釈されるべきではない。「含む（comprising）」又は「含む（including）」という語は、クレームに列挙されたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙するデバイスクレームにおいては、これら手段の幾つかは同一のハードウェア物品によって具現化されても良い。要素に先行する「a」又は「an」の語は複数のそのような要素の存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙する任意のデバイスクレームにおいては、これら手段の幾つかは同一ハードウェア物品によって具現化されても良い。相互に異なる従属請求項に特定の要素が列挙されるという単なる事実は、これら要素が組み合わせにて使用され得ないことを示すものではない。

[67] 本発明を現在最も実際的且つ好適な実施形態であると見なされるものに基づき説明目的で詳細に記載してきたが、そのような詳細は単にその目的のためであり、本発明は開示された実施形態に限定されず、逆に、添付の特許請求の範囲の範囲及び趣旨内にある改良形態及び均等配置を包含することを意図することは理解されるべきである。例えば、本発明は可能な範囲で、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせられ得ることを企図すると理解されるべきである。

Claims (23)

1. 周縁端部を有するフェースプレートであって、前記周縁端部が成形可能材料を含み、且つ前記周縁端部の一部がカスタマイズ型輪郭端部である、フェースプレートと、
   前記フェースプレートに結合される汎用クッションと、
   前記汎用クッションが前記フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に適合するように、前記汎用クッションを前記フェースプレートに結合するカップリングアセンブリと、
   を含み、
   前記フェースプレートが、前記カスタマイズ型輪郭端部を有する成形部材及び成形部材カップリングデバイスを含み、前記成形部材カップリングデバイスが、前記成形部材を前記フェースプレートに結合する、呼吸インターフェースデバイス。
2. 前記成形可能材料が除去可能材料である、請求項１に記載の呼吸インターフェースデバイス。
3. 前記フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部が切削加工表面を含む、請求項２に記載の呼吸インターフェースデバイス。
4. 前記成形可能材料が付加可能材料である、請求項１に記載の呼吸インターフェースデバイス。
5. 前記成形部材カップリングデバイスがフェースプレート構成要素及び成形部材構成要素を含み、前記成形部材が近位端及び遠位端を含む本体を含み、前記成形部材構成要素が本体近位端を含む前記成形部材に配置されており、前記フェースプレート構成要素が前記フェースプレート上に配置されている、請求項１に記載の呼吸インターフェースデバイス。
6. 前記汎用クッションが内側端部及び外側端部を含み、
   前記カップリングアセンブリが第１カップリング構成要素及び第２カップリング構成要素を含み、
   前記第１カップリング構成要素が汎用クッション内側端部に隣接して配置されており、
   前記第２カップリング構成要素がフェースプレートに隣接して配置されており、
   前記第１カップリング構成要素と前記第２カップリング構成要素とが互いに結合される、
   請求項１に記載の呼吸インターフェースデバイス。
7. 前記第１カップリング構成要素及び前記第２カップリング構成要素が、タングアンドグルーブカップリングアセンブリ、ストラップアンドペグカップリングアセンブリ、弾性スナップカップリングアセンブリ、圧入カップリングアセンブリ及びシースカップリングアセンブリを含む群から選択される、請求項６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
8. 前記第１カップリング構成要素が半径方向延在タングであり、前記第２カップリング構成要素がフェースプレート周縁端部に隣接して配置された半径方向に凹んだグルーブである、請求項６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
9. 前記第１カップリング構成要素がＬ字型伸長部を含み、前記第２カップリング構成要素がＬ字型伸長部を含む、請求項８に記載の呼吸インターフェースデバイス。
10. 前記第１カップリング構成要素が汎用クッション内側端部の周囲に配置された幾つかの組の開口部であり、
    開口部の各組が幾つかの開口部を含み、前記開口部が略軸方向の線に配置されており、
    前記第２カップリング構成要素が幾つかの半径方向延在突起を含み、
    前記第１カップリング構成要素の幾つかの組の開口部と、前記第２カップリング構成要素の幾つかの半径方向延在突起とが実質的に互いに合致するように配置されている、
    請求項６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
11. 前記第１カップリング構成要素が汎用クッション内側端部の周囲に配置された幾つかの半径方向開口部であり、
    前記第２カップリング構成要素がフェースプレート周縁端部に隣接して配置された幾つかの半径方向延在ラッチ部材であり、
    前記第１カップリング構成要素の幾つかの半径方向開口部と、前記第２カップリング構成要素の幾つかの半径方向延在ラッチ部材とが実質的に互いに合致するように配置されている、
    請求項６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
12. 前記第１カップリング構成要素が軸方向チャネルであり、前記第２カップリング構成要素がフェースプレート周縁端部から軸方向に延在するリッジである、請求項６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
13. 前記汎用クッションが汎用クッション内側端部と汎用クッション外側端部との間に配置された汎用クッション側壁を含み、
    前記汎用クッション側壁が第１の硬度を有する材料から作製され、
    前記汎用クッション内側端部が第２の硬度を有する材料から作製され、
    第２の硬度を有する前記材料が第１の硬度を有する前記材料よりも硬く、
    前記第１カップリング構成要素が汎用クッション内側端部に配置されている、
    請求項１２に記載の呼吸インターフェースデバイス。
14. 前記第１カップリング構成要素が弾性シース及び半径方向内側延在リブを含み、
    前記第２カップリング構成要素が取り付け面及びラッチ面を含み、
    前記第２カップリング構成要素の取り付け面がフェースプレートの外部表面の一部分であり、
    前記第２カップリング構成要素のラッチ面がフェースプレート周縁端部に配置されており、
    前記第１カップリング構成要素のシースが第２カップリング構成要素の取り付け面に結合され、
    前記第１カップリング構成要素の内側延在リブが第２カップリング構成要素のラッチ面に結合される、
    請求項６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
15. フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部が汎用クッションに結合される、請求項１に記載の呼吸インターフェースデバイス。
16. カスタマイズ型輪郭端部を含むフェースプレートと、
    前記フェースプレートに結合される汎用クッションと、
    前記汎用クッションが前記フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に適合するように前記フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に隣接して前記汎用クッションを前記フェースプレートに結合するカップリングアセンブリと、
    を含み、
    前記フェースプレートが、前記カスタマイズ型輪郭端部を有する成形部材及び成形部材カップリングデバイスを含み、前記成形部材カップリングデバイスが、前記成形部材を前記フェースプレートに結合する、呼吸インターフェースデバイス。
17. 前記汎用クッションが汎用クッション内側端部及び汎用クッション外側端部を含み、
    前記カップリングアセンブリが第１カップリング構成要素及び第２カップリング構成要素を含み、
    前記第１カップリング構成要素が前記汎用クッション内側端部に隣接して配置されており、
    前記第２カップリング構成要素が前記フェースプレート上に配置されており、
    前記第１カップリング構成要素と前記第２カップリング構成要素とが互いに結合されている、
    請求項１６に記載の呼吸インターフェースデバイス。
18. 前記第１カップリング構成要素及び前記第２カップリング構成要素が、タングアンドグルーブカップリングアセンブリ、ストラップアンドペグカップリングアセンブリ、弾性スナップカップリングアセンブリ、圧入カップリングアセンブリ、及びシースカップリングアセンブリを含む群から選択される、請求項１７に記載の呼吸インターフェースデバイス。
19. フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を有するフェースプレートを含む呼吸インターフェースデバイスを製造する方法であって、
    使用者の顔の３Ｄ表面プロファイルを取得するステップと、
    前記使用者の顔に対するフェースプレートプロファイルを決定するステップと、
    周縁端部を含む汎用フェースプレートを用意するステップであって、フェースプレート周縁端部が成形可能材料を含む、ステップと、
    前記フェースプレート周縁端部の成形可能材料の一部を、フェースプレートが前記使用者の顔に対する前記フェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を作製するまで形成するステップと、
    カップリングアセンブリにより、汎用クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合するステップと、
    を含み、
    フェースプレート周縁端部成形可能材料の一部を、フェースプレートが前記使用者の顔に対する前記フェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を作製するまで形成する前記ステップが、成形部材カップリングデバイスにより、前記カスタマイズ型輪郭端部を有する成形部材を前記フェースプレートに結合することを含む、方法。
20. 汎用クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合する前記ステップが、前記汎用クッションを前記フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に適合させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 汎用クッションをフェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部に結合する前記ステップが、タングアンドグルーブカップリングアセンブリ、ストラップアンドペグカップリングアセンブリ、弾性スナップカップリングアセンブリ、圧入カップリングアセンブリ、及びシースカップリングアセンブリを含む群から選択されたカップリングアセンブリを用いる、請求項１９に記載の方法。
22. フェースプレート周縁端部の成形可能材料の一部を、フェースプレートが前記使用者の顔に対する前記フェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を作製するまで形成する前記ステップが、フェースプレート周縁端部成形可能材料を切削加工するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
23. フェースプレート周縁端部の成形可能材料の一部を、フェースプレートが前記使用者の顔に対する前記フェースプレートプロファイルに実質的に一致し、それによって、フェースプレートのカスタマイズ型輪郭端部を作製するまで形成する前記ステップが、付加可能材料をフェースプレート周縁端部に付加するステップを含む、請求項１９に記載の方法。