JP6326415B2 - 整形外科用ファスナー装置 - Google Patents

Description

本発明は、主に骨に埋め込み、骨折を修復するために、一般に外科医により使われる装置に関する。より具体的には、本発明は特に緩むのを防ぎ挿入トルクを小さくするように作られた軸を中心とした回転ができるファスナーを含み、これにより、外科医への触覚フィードバックと、摩擦による発熱を制御することにより締付け場所の外傷を最小限にすることとの両方を提供する。このファスナーは、挿入（切削）圧を減少させ、ファスナーの追従を増大させることにより、ズレに関連した問題を最小限に抑える。

骨格のファスナーを含む外科的処置は、現在いくつかの共通した短所を欠点としてかかえている。ひとつは、ファスナーがぐらつくのを防ぐために、挿入の最中に、ファスナーを正確に正しい位置に合わせることができないことである。骨内部には、スポンジ状（海綿状）の組織がある。あらかじめ穴を空けたパイロット穴があっても、ファスナーは頻繁にパイロット穴の軸を逸れるので、他の工具とファスナーの末端を合わせることが難しい。

他の短所は、緩むのを遅らせるよう患者の骨を係合する信頼性の高いネジ山部を、提供できないことである。骨は、年齢や位置に応じて、硬度と弾性の両方が変化する珍しい構造である。ファスナーにかかる荷重は、これらの制約だけでなく、患者の日常の活動により生じる力の変化にも対応しなければならない。

のこ歯ネジ山は、現在の業界標準である。残念ながら、のこ歯ネジ山は、ファスナーの荷重力が一方向に加わる箇所のみでの用途に適している（バンダーリ著 『機械要素のデザイン』（２００７年）２０４頁）。ファスナーの荷重力が多方向であるか、一方向ではなく軸上ではない場合は、不具合が起こりうる。のこ歯ネジ山の不具合のひとつの兆候は、ファスナーが骨に作用し、ファスナーがある穴を大きくする「トグリング」である。

さらに、強い挿入トルクに関連した別の短所は、骨片をつかませず、ネジに軟組織への重大な外傷を生じさせ、骨片の失敗した固定を生じさせながら回転することなく、骨片を介してネジを挿入するのを、困難にすることである。

のこ歯ネジ山の多重の問題を補うための試みにおいて、摩擦を増大させることにより保持力を高めるように、のこ歯ネジ山プロファイルを設計するのは通例である。増大した摩擦は挿入時の高温をもたらし、骨組織を損傷する可能性がある。挿入場所における華氏１１６度（摂氏４７度）より大きい温度の逸脱は、治療が不可能で身体も治癒できない骨壊死を引き起こす。そして、さらに悪いことには、ネジ山の接合面において骨は壊死しているので、余分な熱がファスナーの所定の位置に留まり続ける性能を損なう。結果として、いくつかの処置は、穴開けや挿入の処置の間は、その場所において、液体冷却に頼ることになるが、それでも、液体冷却は局所的に過ぎないため、その処置はかなりの熱を生じるので、発熱している工具は触れることができないほど熱くなりうる。

のこ歯ネジ山の設計の中で可変なもののみ（ネジ山ピッチ、ネジ山の頂点、ネジ山の底の直径）は相互関係にあるので、保持力を向上させることは摩擦や挿入トルクを増大させ、結果として発熱を生じさせ、ファスナーの挿入トルクを有効的に感じる外科医の能力を損なう。このことは、いくつかの新たな問題を生じる一方で、対処されていない多方向の力に、ネジ山が耐えることができないという根本的な問題を依然として残す。

ファスナーを挿入する際、外科医には触覚フィードバックがない。のこ歯のファスナーは、特にプレートと共に使われる場合には、挿入することがより困難で、擦り減る傾向がある。のこ歯ネジ山は、骨が割れるかひびが入る確率を増大させる、ファスナーの長軸に直角となる半径方向力を生じさせ、不可能ではないにしても、処置をよりいっそう難しくさせる。のこ歯ネジ山状のファスナーは挿入時に逸れやすく、ファスナーの末端の工具に合わせるのに再び問題を生じさせる。パイロット穴から逸れることは、意図しない位置に新しいネジ山を切削し、治癒を遅らせ実際外傷を引き起こすことになるパイロット穴の外をはぎ取ることとなる。また、上記の華氏１１６度の温度の逸脱のあるところでは、隣接する骨の骨壊死を引き起こしうる。

本発明のネジ山の形状は、挿入力を最小限に抑える。これにより、外科医の触覚フィードバックを可能にし、ファスナーを配置するのに要する労力を減らす。これにより、前進チップフィーダー、センタリング・パイロット、そして改良されたネジ山切削特徴と共に、摩擦を小さく抑え、ファスナーを整列させ、好ましい方向から逸れないように正しい方向にする。

多くのファスナーの末端は、骨の切削をしやすくするように設計されたレリーフ・エリア（フルート）を有し、「セルフタッピング」ファスナーと定義する。のこ歯ネジ山状ファスナーのセルフタッピングは、直線状か少なくともネジの軸と直線状に並んだ状態に近いフルートを特徴とする。すなわち、ファスナーが前進するにしたがって、切削縁は骨の切削片を、らせんネジ山の経路にあるファスナーの頭部へと送る。この骨の切削片は、ネジ山の歯に沿って蓄積し、更なる発熱を生じさせる挿入トルクや摩擦を増大する。またこの切削片は、ファスナーをより挿入しにくくさせ、骨とファスナーとの不十分な接合面をもたらす。

本発明においては、右巻きネジ山状のネジのフルート（たて溝）は左巻きなので、切削片は切削縁から渦巻き状となって離れ、ファスナーに先立ってあらかじめ空けられたパイロット穴へと前送りされる。すなわち、ファスナーが前進するにしたがって、ネジに先立って、フルートは、切削片をパイロット穴へと押し進める。これにより、ファスナーと「骨側の歯」として形成される骨部分（ネジ山状ファスナーを係合する部分）との間に、正確な隙間ができる。骨とファスナー間の接合面は、それゆえかなり切削が自由にでき、骨への更なる外傷を避けるため、ファスナーに隣接するより健全な骨組織を提供する。

のこ歯型のネジ山に関連した別の問題は、ファスナーのネジ山間の領域が骨に固定する唯一の場所であり、そしてそれに加えて、設計上の制約のために、この場所を最大限に活用することが難しいことである。言い換えると、留め金の金属は保持する骨よりも桁違いに強いので、不具合が起こる場合は、いつも骨の外傷を伴う。

本発明は、ファスナーのネジ山を最小限に抑えながら、係合される骨を最大限にするものであり、これは、のこ歯ネジや他の一般的なネジ山、一般的な製造工程では不可能なものである。その結果として、骨の外傷をより少なくし、取り除かれる骨をより少なくし、結果として骨の強度を増大させ、ファスナーをより良く保持する。

本発明は、ネジ山プロファイルから実現しうる、新しく望ましい機能を探求して、従来の考えや製造工程を考慮しない。

従来、製造業者は一般的な木ネジと等しい機能のネジを作り出す、簡易で非常に速い製造工程を採用してきた。

本発明は、従来であれば成し遂げるのが不可能であった方法で、骨構造のより強度な保持とファスナーに隣接する骨への最小限の損傷を提供する改良されたネジ山パターンを有するファスナーを用いて様々な骨格構成に関する。

本発明は、より強固な噛み合わせ、より大きな引抜抵抗、処置時の場所の温度をおさえ、骨への損傷を減らす、より低い切削および挿入圧への貢献を可能にする、様々な能力や機能を作り出す多くの独立した方法に変更可能な、骨のネジ山の設計図を作り出す。
これらの特徴は、ネジ山のけずれを防ぐよう、ネジを挿入する外科医に対して、より良い触感を提供し、より優れた締付け力と、よりよい固定と、そして究極的にはより短縮した治癒時間とを提供する。

独立にプログラム可能で連続的な複数のそれぞれ異なった切削動作によって形成される特徴をネジ山に生じさせるために、異なる形を有し異なる経路を通る複数の形状切削具を合同させた一点加工によるネジ山加工(single-point threading)を用いた新規な製造方法が開示される。これは、ネジが骨に挿入される際の処置とその場所でのネジの性能の両方を飛躍的に向上させるため、異なった特徴や性能を作り出すよう、ネジの歯の高さ、厚さ及び間隔が、それぞれ独立して変更可能となることを意味する。

開示されている方法は、その工程において非常に複雑なネジ山を形成するが、製造設定においては、CNC(コンピュータ数値制御)工作機械、及び、先行技術においては知られていない独自の特色を生み出すための連続して独立した切削動作をプログラムする能力によってのみ、可能なものである。

骨折は、際限なく多種多様な形状や位置において見られるので、骨の固定は大変複雑である。骨に埋め込まれたファスナーは、動的環境における保持を最大限にまで高めながら、骨への外傷や脱落を、最小限に抑える必要がある。これらの新しいネジ山の設計とこれらを製造する方法により得られる利点は、この産業および患者にとって、非常に重要なものとなるであろう。

発明の目的

したがって、本発明の第１の目的は、整形外科用ファスナーの構造と、このファスナーの製造方法を提供することである。

本発明のさらなる目的は、これにより改良されたネジ山部を提供することである。

本発明のさらなる目的は、骨の外傷を最小限に抑え、不具合を解消し、挿入し易い改良されたネジ山部を提供することである。

本発明の更なる目的は、骨格を扱う場合に様々な衝撃角度に適応できるファスナーを提供することである。

本発明の特徴から、本発明の目的は、ネジの歯の高さ、厚み、間隔を独立に改造することによって形成され、それによって前記ファスナーの特性と能力とが変わる整形外科用ファスナーを提供することである。

本発明の別の特徴から、本発明の目的は、ネジの歯の高さ、厚み、間隔を独立に改造することによって形成され、それによってファスナーの特性と能力とが変わる整形外科用ファスナーであって、これによって、ピッチ、ネジ山の歯の大、小の径が、ファスナーの固定を改善し引抜き力への抵抗を増すため骨密度に対応するファスナー設置場所に応じて、ファスナーのねじ山のプロファイルと対応する骨側の歯のプロファイルとの適合を容易にするように、独立に変更可能になっている整形外科用ファスナーを提供することである。

本発明の前記特徴から、本発明の目的は、その末端にチップ切削フルートを形成し、
前記チップ切削フルートは、前記末端に配置された切削ネジ山パターンの刻みを作り出しかつ、ファスナーの残り部分に配置されるネジ山パターンとは逆方向にらせん状に渦巻となっている切削刃の先導部分を有し、ファスナーの前記残り部分に配置される前記ネジ山パターンは実質切削せずに結合するものであり、
これによって前記チップ切削フルートは、骨に結合用ネジ山パターンを形成して、設置トルクと、設置中にゆるい骨のかけらを砕かないように、骨の不要な除去やネジ山のすり減りを起こす可能性のある不整合とを減らしながら、ファスナーの設置時に高感度を提供しながら、挿入時の摩擦を減らし、発熱を最小化する整形外科用ファスナーを提供することである。

本発明の前記特徴から、本発明の目的は、更に、前記結合用ネジ山パターンをファスナーに沿って、略円筒形状のファスナー軸がはさまるように、螺旋状に配置することで形成され、前記ファスナー軸はファスナーの全長で渦巻き、かつ結合用ネジ山パターンによってはさまれた円筒壁を構成しており、前記結合用ネジ山パターンはファスナーのトグリングを阻止し、ファスナーの持ち上がりを生じさせないように、多方向の力と曲げモーメントとに抵抗しつつ、径方向の力を最小化する整形外科用ファスナーを提供することである。

本発明の前記特徴から、本発明の目的は、更に、前記ファスナーの基部に隣接して接合面を設けることで形成され、前記接合面は、ファスナーの更なる前進に対する進み止めと、外科環境における前記ファスナーのクランプ力を生じさせる手段とを構成する整形外科用ファスナーを提供することである。

本発明の前記特徴から、本発明の目的は、更に、前記ファスナーの基部に隣接して干渉フィットを形成し、前記干渉フィットは、ファスナーの更なる前進に対する進み止めと、外科環境における前記ファスナーのクランプ力を生じさせる手段とを構成する整形外科用ファスナーを提供することである。

本発明の別の特徴は、整形外科用ファスナーであって、前記ファスナーを前進させるための手段とファスナーの前進を妨げる手段とが設けられた基部を有する軸、この軸はこの軸の周りを巻く結合手段を提供するネジ山パターンを有し、前記ネジ山パターンは前記軸の介在する壁面によってはさまれている、と、前記軸の末端に設けられたネジ山形成手段、このネジ山形成手段は、前記結合手段を有した前記ネジ山パターンとは逆のネジ山パターンを有している、と、前記軸の末端で前記ネジ山形成手段に近接するパイロット、このネジ山形成手段は、骨の破片を前記ファスナーから引き離して進めるための手段を含んでいる、とを組み合わせてなる。

本発明の別の特徴は、整形外科用ファスナーの製造方法であって、基板の略円筒状材料に連結ネジ山を形成し、基板と第１切削工具の間を相互回転させながら、前記第１切削工具を用いて前記基板上に前記連結ネジ山の第１、第２ファセットを形成し、回転を生じさせたまま第２切削工具を用いて前記基板上に第３のファセットを形成し、
反対向きの回転を生じさせながら、第３の切削工具を用いて前記基板上に第４、第５のファセットを形成する工程を含む整形外科用ファスナーの製造方法。

上記と他の目的は、添付の図面とともに理解し、下記の詳細な仕様を考慮すれば、明らかになるであろう。

ファスナーの側面図である。

ファスナーの一部分の断面図である。

ネジ山の相互関係を詳述する、ファスナーの形状のさらなる断面図である。

ファスナーの斜視図である。

ネジ山形成の第１工程の図である。

ネジ山形成の第２工程の図である。

ネジ山形成の第３工程の図である。

挿入を開始するファスナーの先端の詳細図である。

本発明と比較して従来ののこ歯ネジによって失われる骨組織の量を示す図である。ただし、本発明は隣接したネジ山（ピッチ）の、従来ののこ歯ネジにあるように、均一な間隔は必要とはしていない。同じネジ山の高さを維持しながら、ネジ山ピッチを大きくした例も示されている。

パイロット穴と左巻きのチップ分散フルートと、第１左巻きフルートによって形成された各ネジ山の先端切削縁で始まる偏心型レリーフと共に改良されたセルフタッピング特徴との詳細を示したファスナーの末端の図である。

ファスナーが圧縮締付けに及んだ場合の、反力を含む力ベクトルを説明する図である。

フルートの切削ネジ山の一面を形成する切削工具の一部分を示す図である。

カッターの端面図と図１２の工具により形成される、かぎ爪形の先端部を示す図である。

図１２の工具により形成されるカッターの側面図を示す図である。

２条ネジファスナーの先端斜視図である。

フルートにより形成された２条ネジ切削縁の端面図である。

図面においては、同じ参照符号は同じ符号を示し、符号１００は、本発明の外科用固定ファスナーを示す。

図１のネジ山の特徴は以下を含む：ネジのヘッド２（基部を規定）は、ヘッド２の外径を形成する頂点１１に向かう半径９、１０から構成される。ヘッド２は接合面を規定する下壁６を有していてもよく、ファスナー１００が完全に設置されると、接合面６は支持面（たとえば患者の体やプレート）を支え、図１１に示す圧縮荷重５を引き起こす。荷重５が生じると、ネジの歯２４の図１１に示すセンタリングポイント３６が、ネジの軸１６から半径方向内向きあるいは外向きの力３を防ぐ、骨側の歯２５の底部センタリングポイント３７に対し、荷重される。同様に、図１１の荷重ベクトル１は、ネジセンタリングポイント３８を、骨センタリングポイント３９に対し生じさせる。ファスナーに皿穴をあける場合、ファスナー１００の頂点１１の直径は、ネジの（頂点の）外径１７とほぼ同じで、ヘッド２にすぐに隣接したネジ山部による干渉フィット（interference fit）により、圧縮荷重５が生じる。

具体的には、ネジ山１２の最後の巻（最も近いヘッド２）は、異なったピッチや、かつ／または抵抗クランプ力を提供する歯の厚みを有する。この接合まで、ファスナーは、低摩擦配置により、略自由に回転する。これは、外科医に対し、触覚フィードバックを提供する。右巻きネジ山１２は、軸１３に沿ってらせん状に巻かれ、ネジ山ピッチを形成する。ネジの末端４は、左らせん配向を有するチップ分散フルート（縦溝）５５を組み込むパイロット５９を特徴とする。

図４は、ネジの基部の、内六角駆動ソケット３５を示す。図２は、軸芯を通る軸１６を備えたスクリュー軸のネジ山部の断面９を示す。

ネジ山２４は、ネジ外径１７を規定するネジ山の底１８（軸外部１３）から離れて延出している。骨側の歯２５は、ネジ山の底１８、ネジ山の歯２４、ネジ山２６の境界によって形成される。ネジ山の底１８（軸外部１３）は、軸ネジ山間でらせん状となり、らせん状に巻いたネジ山１２によってのみ挟まれている、略連続円筒壁を規定する。

ネジ山の外向突出３２（図３）と、左巻き凹状らせんチップ分散フルート５５（図１，４，８，１０）により作り出されるネジの歯の改善された切削縁５１（図８，１０）に結合されたネジ山の厚み３０とが、ネジの切削、挿入トルクを決定する。これは外科医に、骨との接合面の望ましい触覚説明を与えるので、重要で有意義である。またこれは、外科医が、ネジがどれくらいしっかりしているかと、どのくらいの荷重が圧縮のために実際かけられているかを決める手助けとなる。現在の技術は、ファスナーを設置するためにかなりのトルクが必要になるので、外科医は実際何が起きているのかわからない。これにより、ネジ山がはぎ取られたり、ネジが緩むことがある。

図３におけるこの新しいネジ山プロファイルのもう１つの重要な特徴は、ネジ山の歯の外向突出３２と、骨側の歯２５の寸法（容積）を決定する隣接した歯の間隔３４と、ネジ山の歯の厚み３０を簡単に変える選択肢を有した製造方法である。

骨側の歯２５の寸法（容積）は、金属ネジ山は骨よりかなり強いので、大変重要な問題である。その２つの間により等しい力のバランスを作る能力を有することによって、骨をより良く、より安定してつかむことのできる、骨接触面に対するネジを提供することができる。

ネジ山の突出３２を増加することにより、密度の低い骨に引っ掛かりをふやしたネジ山を製造することができる。骨側の歯２５の幅３４を減少することにより、かなり薄い皮膚壁を有する骨によりよく引っ掛かるよう、より小さいピッチを作ることができ、また同時に、より広い骨側の歯２５と、ネジの歯のより大きな外向突出３２を必要とする網目状の骨側の歯の寸法を最大にすることができる。単点切削あるいは回転ツールによって、共通の歯形プロファイルが作られていた、すべての従来のネジ山においては、これらの選択肢を備えることはできなかった。

材料除去のための複数の切削工具４０を用いたこの新しい製造方法のための、図５に示されたステップは、特別形状の切削工具４０が、ネジ山ファセット４２，４４，ねじ山の底４６を作ることを教示している。

材料除去のための複数の切削工具を用いたこの新しい製造方法のための、図６に示されたステップは、特別形状の切削工具４１が、ネジ山ファセット４３と追加のねじ山の底４５とを作ることを教示している。

材料除去のための複数の切削工具を用いたこの新しい製造方法のための、図７に示されたステップは、特別形状の切削工具４７が、ネジ山ファセット４８と追加のねじ山の底４８とを作ることを教示している。図５、６のステップは、一方向の相互回転で発生し、図７のステップでは反対に回転する。

ねじ山の底４５，４６，４９の重要性は、これらの表面がファスナーに沿って結合する歯によってのみ挟まれるように、ファスナーに沿ってらせん状となっている、略幅広円筒壁を規定することであり、これによって、従来例のように圧力点を別に規定するシャープな表面を欠く増加した表面積により、動きを防止するため、ファスナーによって生じた曲げ力が、これらのねじ山の底に沿って、そしてまた接線レジストリにおける骨側の歯に沿って分配される。

図９は、のこ歯ネジと比較した、この３つのステップの切削プロセスの利点を示す。２つのネジ山プロファイルがレジストリ内のピッチで図に示されている。１つののこ歯ネジが、本発明の１つのネジ山の上に重ねられている。図示したように、のこ歯ネジは少なくとも骨の１／３以上を取り去っているが、本発明のネジ山の厚み３０（図３）は、ファスナー用に適切な材料が選ばれると、薄刃の厚みまで薄くすることができる。厚み３０が最適（最小）なとき、摩擦と挿入力を減少しながら、最大のグリップと最小の外傷のために、骨側の歯の最大容積を得ることができる。

本発明のさらなる重要な特徴は、このネジ山プロファイルの機械的な結合能力である。本質的に、骨のネジ山側の歯２５は、ネジ山２４、２６の間に結合される。これは、図２、１１に示されている。締結時に生じる荷重５に対応する反動力は、ファスナーのさまざまなファセット／側面（flanks）に沿って分配される。図に示すように、力は集中し、ネジの側面は骨側の歯２５の表面に結合され、側面の接合点のセンタリングポイント３６，３７，３８，３９は協力して、軸荷重あるいはネジり荷重のいずれかに広がるひずみと抵抗を防止する。特に、側面１９と２０，２１と２２，２２と２３は、その一対の挿入が、荷重分配と力の均等化のためのセンタリングポイントを定義するよう、一対で稼働する。

ネジ山の歯のファセット２０は、ネジ山ファセット２１より、軸１６からの角度が小さい。これは、骨側のネジの歯２５が、“内側（inboard）” （一方の側のファセット２２、２３の接合点に形成された頂点３６（図１１）と、他方の側のネジ山の底１８及びネジ山ファセット２０との間）にとらえられていることを意味する。これは、ネジ山１２に沿ったファスナーネジ山２４,２６と、骨側のネジ山の歯２５との間の、即時機械的結合を生み出す。この特徴の意義は広範囲に価値を有することである。骨内部では、骨に対する外傷を少なくするようにネジを締めるとき、半径方向の広がりあるいは半径方向のひっぱりのない接合面を生成することが最善である。

現在の骨側のネジ山は、骨を割ったり、少なくとも生きている骨を過剰に圧迫して外傷を与えるような、有害な圧縮荷重を生じさせる。本発明においては、これらの問題は解決される。ここで、たとえば、ファスナーの歯の間に位置するつらなった骨に対し最大の骨のかみ合わせを提供し、圧縮圧を最適化するように、骨側の歯のギャップ３４の修正をして、ファスナーの歯の厚み３０と隣接する歯の間隔を変えるように、歯のファセット（側面）１９、２０の関係がファセット（側面）２１、２２、２３に対し、“調整される”（寸法的に変化する）。

改善された切削縁と、チップ除去と、減少した歯の幅と、少ない骨の除去とを備えた本発明は、外科医に、最初と回転中に、最善の感覚を与えながら、骨との新たな接合面特性を生成する。

図８、１０は、ネジ１００の軸に対し約４５度をなす（符号５２）、凹状らせんチップ分散フルート５５を備えたパイロット５９を示す。チップ分散フルートは、パイロット５９の外径を介して開口し、ネジの基部にむかって、左巻きらせん状に、少し（１あるいはそれ以上のネジ山）延出する部分を有している。チップ分散フルートは、軸１３、ネジ山１２に緩やかに移行する。チップの実際の切削は、左向きらせんチップ分散フルート５５によって形成され、少し鈍角な後切削縁５３を有する、鋭角な先導切削縁５１によって行われる。フルート５５の凹状半径は、ネジ山１２の外径の、ネジ山１２とフルート５５との交点に、鋭角な先導切削縁５１を生成する。偏心半径方向レリーフ縁６２は、鋭角縁５１と組み合わせてかぎ爪状外形に近くなり、ネジ外径の直径は、縁５１から離れるにつれ小さくなり、切削縁からカールし凹状チップ分散フルートから移行する、骨生成チップを簡単に切削することができる先導縁を提供する。偏心レリーフは、次の左巻きフルートによって隔てられるまで、ネジ山１２の高さを徐々に減少させ、その後、第２左巻きフルートの反対側に連続する場合、次のらせんネジ山１２の外径で偏心レリーフがはじまり、次のフルートの左側後部で終わる場合、低い高さで終了する。

図１２は、カッターがゆっくりと下方向７７に移動し偏心レリーフ６２を形成する場合、ネジが反時計方向に回転しながら、偏心半径レリーフ６２が時計方向に回転する特別なカッター２００によってどのように形成されているかを示す。カッターの切削端は角度７６に形成され、チップ分散フルート５５の長さに一致するように、ネジ山の末端から基部に向かって上方向に延出するネジ山１２の外径を少し先細に切削する。

カッター２００が次のフルート５５の後縁に届くまで下方向７７に移動する間、カッター２００を回転させることにより、鋭角な切削縁５１を形成するフルート５５と偏心レリーフ６２との組み合わせにより形成される、「かぎ爪」形状のネジ山切削プロファイルの断面図を図１３に示す。ここで、カッター２００は、上方向に動き、フルート５５の次の側の始端で、また同じプロセスを再開し、カッターが３６０度回転し、すべての末端のネジ山が、偏心半径レリーフ６２を用いてカッター２００により処理されてしまうまでこのプロセスを続ける。

これらの特徴を組み合わせて、きれいなネジ山を刻み、ネジがらせん状に骨に向かって回転しながら、前進するネジの前に、パイロットドリル穴を介して前に押しながらチップパス５７に沿ってチップを動かす。フルート５５とねじ山の底１３とのかわりめの先導縁６１は、パイロットドリル穴の内径内に精密な適合（precision fit）を生成し、ネジ１００がパイロットドリル穴内で回転しながら、積極的なチップ除去スクレーピング動作を行う。このスクレーピング動作は、チップを下に押しやり、ドリル穴内のパイロットの精密な適合の外に押しやる。これにより、先導縁５１がチップを前方向にカールさせ、フルート５５の外形に前方向に従い、そして前進するネジ山パスから離れたチップパス５７の終端からはずれさせる。

あるいは、ファスナーが時計方向CW（図４，８，１０）に挿入されると、先導切削縁５１は、前方向に前進され、チップパス５７方向の先導縁６１によって押されながら、骨を薄いリボン状に着実に削る。これはまさしくセルフタッピングネジを形成し、また前進するネジ山と骨にチップが引き込まれることを防ぐ。この結果、切削圧が低くなり、ネジ山がクリーンになり、骨に対するダメージが少なくなる。（チップが進路から除かれないと、ネジ山パスに引き込まれ、周囲の骨に押しつぶされる。この場合、引き込まれたチップは、最終的に吸収される異物としてチップを攻撃する免疫システムとなる燃焼を生じ、ネジ山１２の緩みを最終的に引き起こす、ネジ山の隣の空間を生じさせる。）図１６は、２条ネジファスナー（dual start, dual thread fastener）用のカッターとパイロットを示す。

図示されるように、パイロット５９は、チップ分散フルート５５の部分により隔てられる、略円状平板末端４を有する。チップ分散フルート５５は、外縁にそって対称に設けられていれば、それより多くても少なくてもよい。限界周縁６０は、平板末端４と円柱状軸１３との間に、放射状のかわりめ（transition）を提供する。この放射状のかわりめは、あらかじめ穴をあけたパイロットドリル穴にファスナー１００を残し、それによって、ファスナー１００と、ファスナーの末端のもう１つの外科用手段（たとえばプレート）とのあわせ（registry）を確実にする。

使用の際には、好ましくはパイロット穴があらかじめ作成され、ファスナー１００はそこに位置決めされる。パイロット５９の半径６０は、あらかじめ作成したパイロットドリル穴内に入れ子になる。後を追う切削縁５３により削り取られた後、先導縁６１がかけらを凹部に向かって前にそしてパス５７に沿ってあらかじめ作成したドリル穴に向かって押しながら、時計回り（ＣＷ）の回転によりファスナーが前進すると、チップ分散フルート５５とその先導（左向き）切削端５１が、ファスナーから、徐々に骨のかけらをけずる。骨は、ファスナーの歯のプロファイルにあわせてネジ山が形成される。ファスナー１００が骨へと進むと、骨側の歯２５は、認知できるほどの摩擦（好ましくない熱蓄積）なしで、あるいは、従来例とは違って、じゃまになる半径方向の力なしで、外科医が簡単にファスナーを前進させることができ、ファスナー１００との確かなかみ合わせを提供する。

これは、外科医に施術の進展に関する正確な情報を与える。パイロットの放射状の壁６０は、有害なずれや隣接する骨への外傷なく、あらかじめ形成されたドリル穴を正確にたどる。ファスナーのネジ山は、ファスナーが完全に埋没するまで、付随的に骨側の歯と結合している。そして、ファスナーヘッドの底部の接合面６は、図１１のベクター５を引き起こすあらかじめ作成されたドリル穴の外周の皮質骨と接触する。

この接触は、従来例と異なり、外科医が知覚できるくらいの力の変化をもたらす。外科医は、施術にもっとも有益な圧縮／トルクを知覚し適応するよりよい「感覚」を有する。ファスナーが頭部を有さず皿穴をあけられた場合、上記のように、同様に改善された触覚フィードバックが存在する。さらに、基部６に隣接した障害ネジ山７１は、さらにフィードバックと保持力を提供する。これは、ネジの末端にネジ山切削特徴により形成された骨側の歯２５に対し（寸法３４を減らすことにより）骨側の歯２５にかかるクランプ荷重を引き起こす、基部６の近くの１あるいはそれ以上のネジ山の歯の幅３０を増やすことによりなされる。

代替手段（あるいはこの障害ネジ山の補足）は、末端７２の元の高さ３２を維持しながら、基部７３に近いネジ外径を変える（増加する）ことであり、それは、異なった様式で干渉フィットとなる。これ（テーパー）は、参照線７４によって認識され、ネジが骨に入っていくと、ネジ山の外径に沿って障害を増加させる。さらに、ヘッドを有するファスナーは、必要であれば、一方あるいは両方の干渉フィットからの利益を得ることができる。

さらに、サイドローディング力の場合（トグリング）、図１１のベクトル３は、瞬時に機械的に骨側の歯２５に結合したネジ山２４，２６の結合機能によって抑制される。従来例とは異なり、一方あるいは他方から荷重されているネジ１００は、ネジと反対側の骨との間に隙間を生じさせない。これは、一般に「トグリング」とされ、ネジを骨界面に挿入することができなくなる。

曲げモーメント１４がネジ１００にかけられると、同じような問題が起きる。その場合、その力が、のこ歯あるいはＶ字形状のネジ山を備えた同様のネジに、２つのネジ山間のルート直径（溝）に力を生じさせる。その力が生じるとき、ネジ山の底がネジの周囲に半径方向の溝として働き、ネジ芯の喪失をもたらす曲げモーメントの頂点近くで最も弱い点（単一のネジ山溝）に全荷重が集中する。他のネジ山形状すべてにみられるこの弱点とは違い、本発明は、円筒形状でネジ山溝がないため、ネジ軸に沿って均一に曲げモーメントの荷重を広げる。これにより、曲げに対し、より耐久性があり信頼性のあるネジが提供される。

図１５、１６は、２条ネジパターン（dual thread pattern）の使用を示す。第１結合ネジ山１１０は、これまでのように、円筒状軸に沿ってらせん状であるが、第２結合ネジ山１２０も軸１３に沿ってらせん状である。カッター縁５１と図８、１０の他の詳細はパイロット５９と同様に表れる。第１の結合ネジ山１１０の隣接するネジ山は、そこに介在された第２のネジ山１２０を有する。これは、このファスナーのピッチが、前記ファスナーの倍であり、２条ネジデザインのファスナー挿入（軸方向前進）が早くなる。時間が重要である場合、これは重要な特徴であり、このような作業は、無菌状態、大きな生産性、患者の麻酔の最短時間等いろいろな理由のために迅速によりよくおこなわれる。

さらに、発明に対し以上のように述べたが、上記及びクレームに記載した本発明の権利範囲と意味から離れることなく、多数の構造的変更や適応がなされることは、明らかである。

Claims (2)

1. ファスナーの軸部の全長に沿って、結合用ネジ山を形成し、ファスナーの軸部の末端には、結合用ネジ山パターンを交差分断し、該結合用ネジ山とは逆方向の螺旋状に形成したチップ切削フルートを形成するとともに、ファスナーの軸部の基部にヘッドを形成し、該ヘッドのファスナーの軸側には、前記結合用ネジ山とはピッチ又は歯の厚みが異なるネジ山を干渉フィットとして備えた整形外科用ファスナーにおいて、
   前記結合用ネジ山は、前記チップ切削フルートに交差分断された部分に、前記結合用ネジ山の外径と同じ高さになる鋭角な先導切削縁を形成し、該先導切削縁より遠ざかるに従って外径の高さを徐々に減少させる構造にしていることを特徴とする整形外科用ファスナー。
2. 請求項１に記載の整形外科用ファスナーにおいて、
   前記チップ切削フルートは、ファスナーの長軸に対して略４５度の角をなしていることを特徴とする整形外科用ファスナー。