JP6321340B2 - 医療機器カスタマイゼーションシステム - Google Patents

Description

本発明は、医療機器カスタマイゼーションシステムに関する。

医療機器は、動作パラメータのもとで患者と相互に作用するように動作する生物学的プローブを使用し、生物学的プローブからの信号に基づいたデータを生成することができる。様々な使用者が、データについての様々な出力形式もしくは使用法、または動作パラメータについての様々な設定を望むが、様々な好みに合わせてカスタマイズするのは、費用がかかり、医療装置の性能を著しく低下させることにもなり、または元のデータもしくは動作パラメータに変更による望ましくない影響を与えることなくそれを行うのは難しいことがある。

米国特許出願公開第２０１２０１１７５５８号公報

本発明の一態様において、医療機器を備える医療機器カスタマイゼーションシステムは、
前記医療機器が、
ハードウェアであり、
生物学的プローブ、
メモリ、および
前記生物学的プローブからの信号を受信し、前記生物学的プローブからの前記信号に基づいたデータを前記メモリに格納する、処理装置
を含む、ハードウェアと、
カスタムアプリケーションを実施する仮想マシンを確立する、仮想マシンマネージャと
を有する。

例示的な医療機器カスタマイゼーションシステムの概略図である。 他の例示的な医療機器カスタマイゼーションシステムの概略図である。 図２の医療機器カスタマイゼーションシステムに使用する許可キー（ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ ｋｅｙ）および許可レベルの例を列挙したチャートである。 図２のシステムに使用するカスタムアプリケーションを生成する例示的な方法の流れ図である。 図２のシステムに使用するカスタムアプリケーションを配布する例示的な方法の流れ図である。 図２のシステムでカスタムアプリケーションを実施する例示的な方法の流れ図である。 医療機器カスタマイゼーションシステムの例示的な実施形態である医療機器カスタマイゼーションシステムを概略的に示したものである。

図１は、例示的な医療機器カスタマイゼーションシステム２０を概略的に示したものである。以下に説明するように、システム２０によって、医療機器のカスタマまたはエンドユーザの特定のニーズに応えるように医療機器をカスタマイズするのが容易になる。システム２０によって、費用効果の高い方法で医療機器のそうしたカスタマイゼーションが容易になる一方医療機器の動作とデータの保全性が保たれるようになる。

システム２０は、医療機器２４を含む。医療機器２４は、物理的ハードウェア２６、ベースアプリケーション仮想マシン２８、カスタムアプリケーション仮想マシン３０および仮想マシンマネージャ３２を含む。物理的ハードウェア２６は、ベースアプリケーション仮想マシン２８によって使用され少なくとも時々カスタムアプリケーション仮想マシン３０によって使用される、医療機器２４の電子機器を含む。物理的ハードウェア２６は、生物学的プローブ３６、入力装置３８、ディスプレイ４０、メモリ４２および処理装置４４を含む。

生物学的プローブ３６は、患者と相互に作用して患者の１つまたは複数の生物学的特性を感知するデバイスを含む。一実施形態では、生物学的プローブ３６は、そうした特性を単に感知するにすぎず、それに影響またはインパクトは与えない。他の実施形態では、生物学的プローブ３６は、患者が医療機器を使用して手術を受けているときに患者のそうした生物学的特性を感知することができ、その場合生物学的プローブ３６は、外科手術すなわち手術中にフィードバックを行う。生物学的プローブ３６の例には、これに限定されるものではないが、超音波診断医療機器の超音波プローブがある。生物学的プローブ３６によって生成された信号は、処理装置４４に送られて分析、出力および／またはデータ格納される。

入力装置３８は、選択、コマンドまたはインストラクションがそれによって医療機器２４に入力される医療機器２４の構成要素を含む。入力装置３８の例には、タッチパッド、タッチスクリーン、キーパッド、キーボード、マウス、スタイラス、音声認識ソフトウェアが付いたマイクロホン、プッシュボタンおよびスライダーバーなどがある。一実施形態では、入力装置３８は、外部入力装置との有線接続のための接続ポートまたは外部入力装置との無線接続のための無線カードもしくはアンテナを含むことができる。いくつかの実施形態では、入力装置３８は省くことができる。

ディスプレイ４０は、生物学的プローブ３６からのまたはそれからの信号に基づいた（生もしくは処理済み）データを管理者または医師に対して出力または提供することができる、医療機器２４の構成要素を含む。ディスプレイ４０の例には、これらに限定されるものではないが、スクリーン、モニタ、ＬＣＤディスプレイ、ＬＥＤパネルまたはＬＥＤディスプレイなどがある。一実施形態では、ディスプレイ４０は、タッチスクリーンを含むことができ、その場合、入力装置３８としての働きもする。いくつかの実施形態では、ディスプレイ４０は、医療機器２４の本体またはハウジングの一部として組み込まれる。他の実施形態では、ディスプレイ４０は、中央処理装置４４に接続されるまたはそれと通信する別個のユニットである。さらに他の実施形態では、ディスプレイ４０は省くことができる、または医療機器２４に接続されるもしくはそれと通信する個人データアシスタント、タブレット、ＩＰＡＤ（商標）、ＩＰＯＤ（商標）もしくは他の外部デバイスなど、独立した電子機器の一部として別個に設けられてもよい。

メモリ４２は、コンピュータ可読のプログラムまたはコードおよびデータを格納しアクセスを受けることが可能な１つまたは複数の常駐コンピュータ可読媒体または永続記憶装置を含む。メモリ４２は、データ格納部４８、仮想マシンコード５０、ベースアプリケーションコード５２およびカスタムアプリケーションコード５４を含む。データ格納部４８は、メモリ４２の基本データ５６を格納するのに確保される部分を含む。基本データ５６は、生物学的プローブ３６から受ける生データ、またはベースアプリケーションコード５２に含まれるインストラクションに従ってベースアプリケーション仮想マシン２８によって生成されるデータを含む。基本データ５６は、医療機器２４によって生成される、１つまたは複数のカスタムアプリケーションによるカスタマイズが一切されていないデータを含む。基本データ５６は、カスタマの特定の目的を満たすように１つまたは複数のカスタムアプリケーションによってさらに操作すなわち処理され得るデータを含む。

仮想マシンコード５０は、処理装置４４に命令して仮想マシンマネージャ３２を生成させ動作させるソフトウェアまたはプログラミングコードを含む。ベースアプリケーションコード５２は、ベースアプリケーション仮想マシン２８の生成および動作を促進するソフトウェアまたはプログラミングコードを含む。カスタムアプリケーションコード５４は、カスタムアプリケーション仮想マシン３０の生成および動作を促進するソフトウェアまたはプログラミングコードを含む。

処理装置４４は、仮想マシンコード５０、ベースアプリケーションコード５２およびカスタムアプリケーションコード５４に含まれる実施インストラクションごとに１つまたは複数の処理装置を含み、ベースアプリケーション仮想マシン２８、カスタムアプリケーション仮想マシン３０および仮想マシンマネージャ３２を生成し動作させる。この用途のための「処理装置」という用語は、メモリに含まれるインストラクションのシーケンスを実行する現在開発されているまたは将来開発される処理装置を意味するものとする。インストラクションのシーケンスの実行によって、処理装置は、制御信号の生成などのステップを実施する。インストラクションは、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、大容量記憶装置または何らかの他の永続記憶装置から処理装置による実行のためにランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）にロードされ得る。他の実施形態では、ハードワイヤード回路を説明の機能を実施するソフトウェアインストラクションの代わりにまたはそれと組み合わせて使用することができる。例えば、処理装置４４は、１つまたは複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣｓ）の一部として具現化され得る。特に言及されない限り、（時にはコントローラとも呼ばれる）処理装置４４は、ハードウェア回路およびソフトウェアの任意の特定の組み合わせに限定されるものではなく、処理装置が実行するインストラクションのための任意の特定のソースに限定されるものではない。

ベースアプリケーション仮想マシン２８は、ソフトウェアまたはハードウェアの仮想化によって実施される孤立オペレーティングシステムインストレーション（ｉｓｏｌａｔｅｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎ）を含む。ベースアプリケーション仮想マシン２８は、医療機器２４のホストオペレーティングシステム内の標準アプリケーションとして動作しベースアプリケーションコード５２に従って医療機器２４のベースプロセスをサポートまたは実施する、アプリケーション仮想マシンを含む。例えば、ベースアプリケーション仮想マシン２８は、生物学的プローブ３６の動作パラメータを制御する。ベースアプリケーション仮想マシン２８は、生物学的プローブ３６からの信号を処理し、メモリ４２の格納部４８における生物学的プローブ３６からのそうした生データの信号の格納を制御する。ベースアプリケーション仮想マシン２８は、さらに、生物学的プローブ３６からのそうした信号を処理し分析し、メモリ４２の格納部４８にそうした信号から得た追加のデータを格納することができる。ベースアプリケーション仮想マシン２８は、さらに、入力装置３８による生物学的プローブ３６およびディスプレイ４０の制御のためにディスプレイ４０およびユーザインターフェース上におけるデータの表示を制御する。例えば、ベースアプリケーション仮想マシン２８は、データの表示方法、ディスプレイ４０にデータもしくは他の情報を提供する際に使用するフォーマット、または入力装置３８のタッチスクリーン上に表示されるグラフィカルユーザインターフェースもしくはアイコンを制御することができる。ベースアプリケーション仮想マシン２８は、ハードウェア２６、およびメモリ４２に格納されているデータに無制限にアクセスすることができる。

カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、ソフトウェアまたはハードウェアの仮想化によって実施される孤立オペレーティングシステムインストレーションを含む。カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、医療機器２４のホストオペレーティングシステム内の標準アプリケーションとして動作しカスタムアプリケーションコード５４に従って医療機器２４のベースプロセスをサポートまたは実施する、アプリケーション仮想マシンを含む。カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、エンドユーザの目的に従って、医療機器２４の追加の機能を可能にするまたはその動作を修正する。例えば、カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、メモリ４２の格納部４８にベースアプリケーション仮想マシン２８により格納された基本データ５６をさらに処理または分析し、基本データ５６から得た処理後の新しいデータまたは新しい結論を提供または形成することができる。カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、基本データ５６の出力について（表示スタイル、スクリーンレイアウト、グラフおよび色分けなどの）様々なフォーマットを提供することもできる。いくつかの実施形態では、カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、生物学的プローブ３６の動作パラメータを変えてトランスデューサ３６の設定を変えるまたは追加の測定値を得るようにトランスデューサ３６を作動させることができる。カスタムアプリケーション仮想マシン３０によって医療機器２４のカスタマイズされた動作が可能になる。一実施形態では、仮想マシン２８、３０は、ＪＡＶＡプログラミング言語でＪＡＶＡ仮想マシンを用いて実施される。

時にはハイパーバイザと呼ばれる仮想マシンマネージャ３２は、ベースアプリケーション仮想マシン２８およびカスタムアプリケーション仮想マシン３０の実行を管理する。仮想マシンマネージャ３２は、仮想マシンコード５０に従って動作し、ベースアプリケーション仮想マシン２８およびカスタムアプリケーション仮想マシン３０を実施するインタープリタとして働く。仮想マシンマネージャ３２は、仮想マシン２８、３０によるハードウェア２６の様々な構成要素および基本データ５６の使用およびそれへのアクセスを管理する。

カスタムアプリケーションコード５４によって定義されるカスタムアプリケーションは仮想マシン３０により動作するので、新しい様々な環境、ユーザ需要および進歩に対応するようにシステム２０をアップデートまたはカスタマイズすることができる。それと同時に、仮想マシン３０がそうしたカスタマイゼーションを実施するので、システム２０は、医療機器２４および生物学的プローブ３６の本来のベースアプリケーションと本来の（潜在的にＦＤＡ承認された）動作の保全性を維持しつつ、そうしたカスタマイゼーションを提供することができる。言い換えれば、カスタムアプリケーションが医療機器２４の本来の所期動作を望ましくなく変える、または基本データ５６を望ましくなく破壊もしくは変えるリスクが減少する。

図２は、システム２０の他の実施形態である医療機器カスタマイゼーションシステム１２０を概略的に示したものである。システム２０と同様に、システム１２０は、仮想マシンを使用することで下層すなわち基本の医療機器動作とデータの保全性を維持しつつ、医療機器のアップグレードまたはカスタマイズを可能にする。システム１２０は、医療機器の基本データと基本動作パラメータの保全性をさらに維持、制御または管理する追加のプロテクションを提供する。以下に説明するように、システム１２０は、カスタムアプリケーションによってどのような変更が実施され得るかを管理または制限する、許可またはアクセスプロトコルを実施する。

システム１２０は、医療機器２４、開発者／カスタマ１２２、１２４、医療機器提供者１２８およびリモートサーバ１３０を含む。医療機器２４については、システム２０に関して上述した。システム２０の要素に対応するシステム１２０の要素には同様の番号が付いている。

開発者／カスタマ１２２、１２４には、医療機器２４の提供者および製造業者とは異なる、医療機器２４のカスタマイズされるアプリケーションを開発する別の会社、エンティティまたは個人が含まれる。そうした開発者／カスタマ１２２、１２４は、医療機器２４の（提供者１２８から機器２４を調達する）エンドユーザであってよく、または医療機器２４のエンドユーザに代わってそうしたカスタムアプリケーションを開発する第三者であることもある。図示の例では、開発者／カスタマ１２２は、医療機器２４のカスタムアプリケーションＣＡＣ１を開発し、一方開発者／カスタマ１２４は、医療機器２４のカスタムアプリケーションＣＡＣ２およびＣＡＣ３を開発している。そのようなカスタムアプリケーションは、承認および可能性のある配布のために、医療機器提供者１２８に提出される。

医療機器提供者１２８には、医療機器２４の製造業者、開発者またはクリエータが含まれる。提供者１２８には、ベースアプリケーションコード５２を開発するエンティティ、または医療機器２４の使用および操作の法的認可
（ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ａｐｐｒｏｖａｌ）を受けたエンティティが含まれ得る。提供者１２８は、カスタムアプリケーションＣＡＣ４のような追加のカスタムアプリケーションを生成、開発または作成することができる。提供者１２８は、例えば開発者／カスタマ１２２、１２４から、外部エンティティが開発したカスタムアプリケーションを受け取り、そのような独立して開発され提出されたカスタムアプリケーションを再検討する。提供者１２８は、医療機器２４において分配または格納する前に、医療機器２４の（ハードウェア２６に格納されている基本データ５６を含む）ハードウェア２６に対する権限またはアクセスのレベルを決定し、それぞれの特定のカスタムアプリケーションに割り当てるまたは付与する。図示の例では、（そうした権限付与の責任が委託されているエンティティを含む）提供者１２８は、カスタムアプリケーションのリモートサーバ１３０を介した配布を可能にする前に、それぞれのカスタムアプリケーションに暗号化された許可キーを割り当てる。図示の例では、提供者１２８は、カスタムアプリケーションＣＡＣ１に許可キーＡＫ１を割り当て、カスタムアプリケーションＣＡＣ２に許可キーＡＫ３を割り当て、カスタムアプリケーションＣＡＣ３に許可キーＡＫ２を割り当て、（提供者１２８によって開発された）カスタムアプリケーションＣＡＣ４に許可キーＡＫ４を割り当ててある。

許可キーＡＫは、特定のカスタムアプリケーションに対して付与された許可レベルに対応しそれを示す暗号化されたパスワードおよび許可コードなどを含む。そのような許可キーＡＫは、提供者１２８によってカスタムアプリケーションのソフトウェアまたはプログラミングコードに組み込まれる、添付されるまたは関連付けられ、したがって配布の間カスタムアプリケーションに付いたままになる。

図３は、特定のカスタムアプリケーションに割り当てられ得る許可キーの例を示すチャートである。図３に示されるように、例示的な許可キーＡＫ１は、メモリ４２に格納されている基本データ５６の全セットを読み出して使用するようにカスタムアプリケーションにアクセスまたは許可を与える許可レベル１に対応する。言い換えれば、許可キーＡＫ１が付いたカスタムアプリケーションは、あらゆる基本データ５６における後処理（ｐｏｓｔ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）の実施が許可される。保全性とは、元の基本データ５６が維持されることである。

例示的な許可キーＡＫ２は、許可レベル２に対応し、そのような許可キーが付いたカスタムアプリケーションは、そうしたデータを読み出すために基本データ５６の全てにアクセスできるだけでなく、そうしたデータをメモリ４２に書き込むすなわち書き換えることもできる。そのようなアクセスの場合、生データまたはベースアプリケーション仮想マシン２８によるそうした生データの初期処理からの結果は、カスタムアプリケーションによって訂正または変更され得る。

例示的な許可キーＡＫ３は許可レベル３に対応する。許可キーＡＫ３は、許可キーＡＫ３が割り当てられたカスタムアプリケーションが基本データ５６のサブセットまたは一部のみに対する読み取りアクセスを有することを除けば、許可キーＡＫ１と類似している。言い換えれば、カスタムアプリケーションによる基本データ５６への読み取りアクセスは、カスタムアプリケーションが基本データ５６の全てを入手または使用できるとは限らないように制限される。許可キーＡＫ４は、許可キーＡＫ４が割り当てられたカスタムアプリケーションが基本データ５６のサブセットまたは一部のみに対する読み取り／書き込みアクセスを有することを除けば、許可キーＡＫ２と類似している。言い換えれば、カスタムアプリケーションによる基本データ５６への読み取り／書き込みアクセスは、カスタムアプリケーションが基本データ５６の全てを入手または変更できるとは限らないように制限される。

許可キーＡＫ５は許可レベル５に対応し、カスタムアプリケーションを実施するカスタムアプリケーション仮想マシン３０は処理ユニット４４を制限付きで使用できる。図示の例では、カスタムアプリケーションは、ベースアプリケーション仮想マシンが稼働していないすなわち休止状態にあるときにしか実施されない。許可キーＡＫ５は、ベースアプリケーション仮想マシン２８による使用のために処理装置４４を確保する。許可キーＡＫ５は、カスタムアプリケーションからの計算タスクによる過剰な負荷が処理装置４４にかからないようにし、医療機器２４のベースアプリケーションの動作応答性を保つ。

許可キーＡＫ６は、許可レベル６に対応し、カスタムアプリケーションを実施するカスタムアプリケーション仮想マシン３０は、処理装置４４を生物学的プローブ３６が信号を送っているかどうかに基づく制限付きで使用できる。図示の例では、許可キーＡＫ６は、処理装置４４が生物学的プローブ３６から信号を受け取っているときを除いて、カスタムアプリケーションによる処理装置４４のリソースの使用を許可する。言い換えれば、許可キーＡＫ６は、生物学的プローブ３６が使用されていないすなわち休止しているとき、カスタムアプリケーション（カスタムアプリケーション仮想マシン３０）による処理装置４４の使用を許可する。例えば、生物学的トランジスタ（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒ）３６が超音波プローブを含む一実施形態では、許可キーＡＫ６が割り当てられたカスタムアプリケーションは、（生物学的に適応した３６として働く）超音波プローブが走査状態にないとき、処理装置４４の使用が許可され得る。許可キーＡＫ６によって、カスタムアプリケーションにより処理装置４４において実施されるべきあらゆる機能よりも生物学的プローブ３６からの信号の受け取りおよび初期処理が優先されるようになる。

許可キーＡＫ７およびＡＫ８は、許可レベル７および８にそれぞれ対応する。許可キーＡＫ７およびＡＫ８は、医療機器２４の動作パラメータを修正する許可が割り当てられたカスタムアプリケーションをもたらす。一実施形態では、許可キーＡＫ７は、医療機器２４の第１の動作パラメータを変えるようにカスタムアプリケーションに許可または承認を与える。許可キーＡＫ８は、医療機器２４の第２の異なる動作パラメータを変えるようにカスタムアプリケーションに許可または承認を与える。例えば、特定の許可キーＡＫ７によって、カスタムアプリケーションは生物学的トランスデューサ３６が情報を感知する周波数を変えることができるようになり、一方特定の許可キーＡＫ８によって、カスタムアプリケーションは生物学的プローブ３６の感度を変えることができるようになる。他の実施形態では、許可キーＡＫ７は、カスタムアプリケーションに第１の値または設定の範囲内で医療機器２４の第１の動作パラメータを変えるように許可または承認を与え、一方許可キーＡＫ８は、カスタムアプリケーションに第２の異なる値または設定の範囲内で医療機器２４の第２の動作パラメータを変えるように許可または承認を与える。例えば、特定の許可キーＡＫ７によって、カスタムアプリケーションは第１の感度レベルの範囲内で生物学的プローブ３６の感度を新しい感度に変えることができるようになり、一方特定の許可キーＡＫ８によって、カスタムアプリケーションは第１の感度レベルの範囲よりも大きい第２の範囲内で生物学的プローブ３６の感度を新しい感度に変えることができるようになる。他の実施形態では、より多くのまたはより少ないそうした許可キーが、提供者１２８または他のエンティティによってカスタムアプリケーションに付けられ得る。他の制限または他のアクセス許可を有する他の許可キーを使用することもできる。カスタムアプリケーションに異なるアクセス能力を与える１つよりも多い許可キーを割り当ててもよい。いくつかの実施形態では、複数の上述の許可キーによって与えられる許可を異なる許可キーと組み合わせて集合的に示すこともできる。上記では整数の符号が付けられている許可キーまたは許可レベルを説明したが、そうした許可レベルは、英数字、グラフィックスおよび（二次元、三次元および他のバーコードのような）コードなどのあらゆる構成で表すことができる。

図２に示されるように、図示の例では、許可キーが割り当てられたカスタムアプリケーションは、リモートサーバ１３０によって配布される。リモートサーバ１３０は、ネットワーク１４０を通じてアクセスできるコンピュータサーバを含む。ネットワーク１４０は、インターネットのようなワイドエリアネットワークを含むことができ、またはローカルエリアネットワークを含むこともできる。リモートサーバ１３０によって、１つまたは複数の医療機器２４に格納またはインストールするようにカスタムアプリケーションを容易に送信またはダウンロードできるようになる。リモートサーバ１３０は、医療機器２４から離れた場所に配置される。リモートサーバ１３０によって、別の方法で、同一の医療機器２４をリモートサーバ１３０で検索されるカスタムアプリケーションによって特定の医療機器２４のエンドユーザの要求通りにカスタマイズできるようになる。一実施形態では、リモートサーバ１３０は、インターネット上にウェブサイトを開設して管理し、それによって権限を付与されたエンドユーザが彼らの医療機器２４についてのカスタムアプリケーションをダウンロードできるようになる。

リモートサーバ１３０は、カスタムアプリケーションのダウンロードについてのクライアントの要望に応じるコンピュータを含む。リモートサーバ１３０は、通信インターフェース１４６、処理装置１４８およびメモリ１５０を含む。通信インターフェース１４６は、リモートサーバ１３０がネットワーク１４０を通じてリモートクライアントとそれによって通信するデバイスを含む。そうした通信方法は、有線または無線であってよい。一実施形態では、通信インターフェース１４６はモデムを含む。

処理装置１４８は、クライアントがそれによってメモリ１５０に格納されているカスタムアプリケーションにアクセスし選択またはダウンロードすることができるインターフェースをもたらす、メモリにあるインストラクションに従って制御信号を生成するように構成される１つまたは複数の処理装置を含む。メモリ１５０は、カスタムアプリケーションおよびそれらの関連の許可キーが配布または検索のために格納されている、常駐コンピュータ可読媒体または永続記憶装置を含む。図示の例では、メモリ１５０は、６つのカスタムアプリケーションおよび関連の許可キー（カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ１５４Ａ〜１５４Ｆ）を格納するように示されている。他の実施形態では、メモリ１５０は、より多くのまたはより少ないそうしたカスタムアプリケーションおよび関連の許可キーを格納し利用可能にすることができる。

図４は、医療機器２４についてのカスタムアプリケーションの作成または開発およびそれに許可キーを割り当てる例示的な方法２００を示す流れ図である。ステップ２０２に示されるように、開発者／カスタマは、カスタムアプリケーションを開発する、または医療機器２４にある既存のアプリケーション（ベースアプリケーション５２）を（カスタムアプリケーション５４に）アップデートする。ステップ２０４に示されるように、生成されたカスタムアプリケーション５４は、検証／確認／互換性検査のために、医療機器提供者１２８（製造業者）に提出される。一実施形態では、提供者１２８は、そうした変更が医療機器２４の使用についての事前のＦＤＡ承認に影響を与えるかどうかを判断する。一実施形態では、提供者１２８は、安全性、信頼性および性能などの他の基準に従って、提出されたカスタムアプリケーション５４を評価することができる。ステップ２０６および２０８に示されるように、提供者１２８によって認められると、カスタムアプリケーションの配布が許可される。一実施形態では、提供者１２８は、カスタムアプリケーションに権限レベルを割り当てる。一実施形態では、提供者１２８は、カスタムアプリケーションが医療機器２４のハードウェア２６および格納されている基本データ５６に対して持つことになる権限またはアクセスのレベルを示す暗号化された許可キーを関連付ける。一実施形態では、暗号化された許可キーは、カスタマまたは開発者に開示されず、したがって提供者１２８により、そうした安全対策における抜け道（ｃｉｒｃｕｍｖｅｎｔｉｏｎ）がなくされる。あるいは、カスタムアプリケーションが認められない場合、カスタムアプリケーションは配布されず、任意の許可キーも割り当てられない。それによって医療機器２４の使用が効果的に阻止される。

図５は、カスタムアプリケーションの例示的な配布方法３００の流れ図である。ステップ３０２に示されるように、医療機器２４のエンドユーザ（カスタマ）は、ブラウザを通じてリモートサーバ１３０が提供するウェブサイトを開き、彼または彼女のユーザネームおよびパスワードを入力してウェブページまたはリモートサーバ１３０へのポータルをプルアップ（ｐｕｌｌ ｕｐ）する。ステップ３０４に示されるように、入力されたユーザネームおよびパスワードを使用して、リモートサーバ１３０は、ユーザのプロフィールおよび／またはその人に関連する（リモートサーバ１３０に事前に登録されている）医療機器のアイデンティフィケーション（ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）にアクセスする。リモートサーバ１３０は、ユーザプロフィールまたはその人に関連する１つもしくは複数の医療機器に基づいて、医療機器２４についての使用可能なカスタムアプリケーションのリストを表示する。他の実施形態では、人が医療機器２４を識別することができ、その場合、リモートサーバ１３０はウェブページ上に識別された医療機器２４について全てのカスタムアプリケーションを列挙する。ウェブページは、医療機器自体のディスプレイであるディスプレイ４０、他のコンピュータまたはディスプレイデバイス上に表示され得る。

ステップ３０６に示されるように、リモートサーバ１３０により提供されるウェブページは、エンドユーザカスタマが特定の機能、特定の特性、または医療機器２４の装置２６およびデータ５６に対する特定のアクセスレベルを有する特定のカスタムアプリケーションをサーチすることができるサーチ機能を表示し提供することができる。そうしたニーズに基づいて、リモートサーバ１３０は、その保存場所から、エンドユーザのニーズまたはサーチ基準に最も良く合う１つまたは複数のカスタムアプリケーションを選択することができる。リモートサーバ１３０は、次いで、表示のカスタムアプリケーションのうちの１つまたは複数を選択してダウンロードするようにエンドユーザカスタマを促す。

ステップ３０８に示されるように、カスタムアプリケーションをダウンロードする。一実施形態では、選択された１つまたは複数のカスタムアプリケーションは医療機器２４の（図２に示される）通信インターフェース４２を通じて医療機器に直接ダウンロードされる。他の実施形態では、選択されたカスタムアプリケーションは、別個のコンピュータデバイスにダウンロードされ、その場合ダウンロードされたカスタムアプリケーションは、続いて、有線または無線の方法で医療機器に送られる。ダウンロードされたカスタムアプリケーションは、メモリ４２に格納され（カスタムアプリケーションコード５４として識別され）、それに続く医療機器２４の使用に向けてインストールされ得る。いくつかの実施形態では、カスタムアプリケーションは無料であってよく、それに対して他のアプリケーションは申し込んで購入すなわち入手してもよい。

図示の例では、カスタムアプリケーション５４がウェブサーバ上にある間すなわちカスタムアプリケーションが特定のカスタマに配布される前なら（カスタムマップの時機（ｏｃｃａｓｉｏｎ）が重要なカスタマに事前に配布可能であっても）、提供者１２８は、例えばカスタムアプリケーション５４についての許可レベルまたは許可キーをアップグレードまたはダウングレードすることによってアップデートすることができる。例えば、カスタムアプリケーション５４を実際に使用しているとき、カスタムアプリケーション５４に関して事前に懸念していたことが起こらないまたはそれほど重大ではないと分かったまたは判断した場合、カスタムアプリケーション５４がハードウェア２６および／またはデータ５６により多くアクセスできるように許可レベルまたは許可キーのアップグレードを容認することができる。他の状況では、安全性、信頼性および性能などに関する追加の懸念事項があることが後で分かったまたは判断した場合ハードウェア２６および／またはデータ５６へのアクセスをかなり制限するように、新しい許可レベルまたは許可キーのダウングレードを容認することもできる。カスタムアプリケーション５４の許可キーまたは許可レベルを変えた後、許可キーまたは許可レベルが新しく割り当てられたカスタムアプリケーション５４を新しくダウンロードまたは新しく取得する。一実施形態では、提供者１２８は、さらに、過去の許可キーまたは許可レベル付きカスタムアプリケーション５４をダウンロードまたは取得したカスタマ、および新しくアップデートされた許可キーまたは許可レベルが付いたカスタムアプリケーション５４をダウンロードまたは取得したカスタマのトラックを保存するデータベースを維持することができる。その結果、提供者１２８は、新しい許可レベルのアップデートされたカスタムアプリケーション５４を持っているユーザのパーセンテージを管理できる。状況が許せば、提供者１２８は、カスタマに連絡を取り、新しい許可レベルまたは許可キーが付いた最新バージョンのカスタムアプリケーション５４をダウンロードまたは入手するように勧めてもよい。

図６は、医療機器２４にインストールされたカスタムアプリケーションを実施するように医療機器カスタマイゼーションシステム１２０によって実行され得る例示的な方法４００の流れ図である。ステップ４０２に示されるように、医療機器２４は、リモートサーバ１３０からまたはリモートサーバ１３０からカスタムアプリケーションを入手した他のコンピュータデバイスからカスタムアプリケーションを受け取る。受け取ったカスタムアプリケーションはメモリ４２に（カスタムアプリケーションコード５４として）格納される。

ステップ４０４に示されるように、入力装置３８を介してカスタムアプリケーションを実行または実施するコマンドまたはインプットを受けると、仮想マシンコード５０のインストラクションに従い、処理装置４４が仮想マシンマネージャ３２を作成し、さらに、受け取ったカスタムアプリケーションについてのカスタムアプリケーション仮想マシン３０を実施または確立する。

ステップ４０６に示されるように、仮想マシンマネージャ３２は、カスタムアプリケーション仮想マシンの権限またはアクセスのレベルを決定する。具体的には、カスタムアプリケーション仮想マシン３０は、仮想マシンマネージャ３２に、カスタムアプリケーションに関連する暗号化された許可キーＡＫを与える。仮想マシンマネージャ３２は、許可キーを解読または復号し、復号された許可キー証明（ｃｒｅｄｅｎｔｉａｌｓ）を用いて、特定のカスタムアプリケーションおよびそのカスタムアプリケーション仮想マシンがハードウェア２６およびデータ５６に関してどのような権限またはアクセスを持つのかを決定する。

ステップ４０８に示されるように、権限レベルが決定されると、仮想マシンマネージャ３２は、定義された権限レベルに従って、カスタムアプリケーション仮想マシン３０によるハードウェア２６および基本データ５６へのアクセスを調節する。例えば、カスタムアプリケーションが関連の許可キーＡＫ６を有する場合、仮想マシンマネージャ３２は、カスタムアプリケーション仮想マシン３０に生物学的プローブ３６が休止しているときだけ処理装置４４へのアクセスおよび使用を許可する。カスタムアプリケーションが関連の許可キーＡＫ３を有する場合、仮想マシンマネージャ３２は、仮想マシン３０に基本データ５６の選択されたサブセットへのアクセスを許可する。カスタムアプリケーションが関連の許可キーＡＫ８を有する場合、仮想マシンマネージャ３２は、仮想マシン３０に医療機器２４の１つまたは複数の選択された動作パラメータへのアクセスおよび変更を許可する。

図７は、システム２０の例示的な実施形態である医療機器カスタマイゼーションシステム５２０を概略的に示したものである。システム５２０は、医療機器５２４を含む。一実施形態では、システム５２０は、（システム１２０に関して上述した）開発者／カスタマ１２２、１２４、医療機器提供者１２８およびリモートサーバ１３０のうちの１つまたは複数を追加的に含むことができる。医療機器２４と同様に、医療機器５２４は、物理的ハードウェア５２６、ベースアプリケーション仮想マシン５２８、カスタムアプリケーション仮想マシン５３０および仮想マシンマネージャ５３２を含む。

物理的ハードウェア５２６は、ベースアプリケーション仮想マシン５２８によって使用され少なくとも時々カスタムアプリケーション仮想マシン５３０によって使用される医療機器５２４の電子機器を含む。物理的ハードウェア５２６は、生物学的プローブ５３６、入力装置５３８、ディスプレイ５４０、メモリ５４２および処理装置５４４を含む。

生物学的プローブ５３６は、患者と相互に作用して患者の１つまたは複数の生物学的特性を感知するデバイスを含む。図示の例示的な実施形態では、生物学的プローブ５３６は、そうした特性を単に感知するにすぎず、それに影響またはインパクトは与えない。図示の例では、生物学的プローブ５３６には超音波プローブが含まれる。他の実施形態では、生物学的プローブ５３６は、患者が医療機器を使用して手術を受けているときに患者のそうした生物学的特性を感知することができ、その場合生物学的プローブ５３６は外科手術すなわち手術中にフィードバックを行う。

入力装置５３８は、選択、コマンドまたはインストラクションがそれによって医療機器５２４に入力される医療機器５２４の構成要素を含む。図示の例では、入力装置５３８はキーボードを含む。他の実施形態では、入力装置５３８には、タッチパッド、タッチスクリーン、キーパッド、キーボード、マウス、スタイラス、音声認識ソフトウェアが付いたマイクロホン、プッシュボタンおよびスライダーバーなどがある。一実施形態では、入力装置５３８は、外部入力装置との有線接続のための接続ポートまたは外部入力装置との無線接続のための無線カードもしくはアンテナを含むことができる。いくつかの実施形態では、入力装置５３８は省くことができる。

ディスプレイ５４０は、生物学的プローブ５３６からのまたはそれからの信号に基づいた（生もしくは処理済み）データを管理者または医師に対して出力または提供することができる、医療機器５２４の構成要素を含む。図示の例では、ディスプレイ５４０は、スクリーンまたはモニタを含む。一実施形態では、ディスプレイ５４０はタッチスクリーンを含むことができ、その場合、入力装置５３８としての働きもする。いくつかの実施形態では、ディスプレイ５４０は、医療機器５２４の本体またはハウジングの一部として組み込まれる。他の実施形態では、ディスプレイ５４０は、処理装置５４４に接続されるまたはそれと通信する別個のユニットである。さらに他の実施形態では、ディスプレイ４０は省くことができる、または医療機器５２４に接続されるもしくはそれと通信する個人データアシスタント、タブレット、ＩＰＡＤ（登録商標）、ＩＰＯＤ（登録商標）もしくは他の外部デバイスなど、独立した電子機器の一部として別個に設けられてよい。

メモリ５４２は、コンピュータ可読のプログラムまたはコードおよびデータを格納しアクセスを受けることが可能な１つまたは複数の常駐コンピュータ可読媒体または永続記憶装置を含む。メモリ５４２は、データ格納部５４８、（医療機器２４に関して上述した）仮想マシンコード５０、ベースアプリケーションコード５２およびカスタムアプリケーションコード５４を格納するコード格納部５４９を含む。データ格納部５４８は、（上述の）メモリ５４２の基本データ５６を格納するのに確保される部分を含む。

処理装置５４４は、仮想マシンコード５０、ベースアプリケーションコード５２およびカスタムアプリケーションコード５４に含まれる実施インストラクションごとに１つまたは複数の処理装置を含み、ベースアプリケーション仮想マシン５２８、カスタムアプリケーション仮想マシン５３０および仮想マシンマネージャ５３２を生成し動作させる。ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、ソフトウェアまたはハードウェアの仮想化によって実施される孤立オペレーティングシステムインストレーションを含む。ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、医療機器５２４のホストオペレーティングシステム内の標準アプリケーションとして動作しベースアプリケーションコード５５２に従って医療機器５２４のベースプロセスをサポートまたは実施する、アプリケーション仮想マシンを含む。例えば、ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、生物学的プローブ５３６の動作パラメータを制御する。ベースアプリケーション仮想マシン２８は、生物学的プローブ５３６からの信号を処理し、メモリ５４２の格納部５４８における生物学的プローブ５３６からのそうした生データの信号の格納を制御する。ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、さらに、生物学的プローブ５３６からのそうした信号を処理し分析し、メモリ５４２の格納部５４８にそうした信号から得た追加のデータを格納する。ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、さらに、入力装置５３８による生物学的プローブ５３６およびディスプレイ５４０の制御のためにディスプレイ５４０およびユーザインターフェース上におけるデータの表示を制御する。例えば、ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、データの表示方法、ディスプレイ５４０にデータもしくは他の情報を提供する際に使用するフォーマット、または入力装置５３８のタッチスクリーン上に表示されるグラフィカルユーザインターフェースもしくはアイコンを制御することができる。ベースアプリケーション仮想マシン５２８は、ハードウェア５２６およびメモリ５４２に格納されているデータに無制限にアクセスすることができる。

カスタムアプリケーション仮想マシン５３０は、ソフトウェアまたはハードウェアの仮想化によって実施される孤立オペレーティングシステムインストレーションを含む。カスタムアプリケーション仮想マシン５３０は、医療機器５２４のカスタムマップ患者実行可能スペース（ｃｕｓｔｏｍ ｍａｐ ｐａｔｉｅｎｔ ｅｘｅｃｕｔａｂｌｅ ｓｐａｃｅ）５５１内の標準アプリケーションとして動作しカスタムアプリケーションコード５４に従って医療機器５２４のベースプロセスをサポートまたは実施する、アプリケーション仮想マシンを含む。カスタムアプリケーション仮想マシン５３０は、エンドユーザの目的に従って、医療機器５２４の追加の機能を可能にするまたはその動作を修正する。例えば、カスタムアプリケーション仮想マシン５３０は、メモリ５４２の格納部５４８にベースアプリケーション仮想マシン５２８により格納された基本データ５６をさらに処理または分析し、基本データ５６から得た処理後の新しいデータまたは新しい結論を提供または形成することができる。カスタムアプリケーション仮想マシン５３０は、基本データ５６の出力について（表示スタイル、スクリーンレイアウト、グラフおよび色分けなどの）様々なフォーマットを提供することもできる。いくつかの実施形態では、カスタムアプリケーション仮想マシン５３０は、生物学的プローブ５３６の動作パラメータを変えてトランスデューサ５３６の設定を変えるまたは追加の測定値を得るようにトランスデューサ５３６を作動させることができる。カスタムアプリケーション仮想マシン５３０によって、医療機器５２４のカスタマイズされた動作が可能になる。一実施形態では、仮想マシン５２８、５３０は、ＪＡＶＡプログラミング言語でＪＡＶＡ仮想マシンを用いて実施される。

時にはハイパーバイザと呼ばれる仮想マシンマネージャ５３２は、ベースアプリケーション仮想マシン５２８およびカスタムアプリケーション仮想マシン５３０の実行を管理する。仮想マシンマネージャ５３２は、仮想マシンコード５０に従って動作し、ベースアプリケーション仮想マシン５２８およびカスタムアプリケーション仮想マシン５３０を実施するインタープリタとして働く。仮想マシンマネージャ５３２は、仮想マシン５２８、５３０によるハードウェア５２６の様々な構成要素および基本データ５６の使用およびそれへのアクセスを管理する。

カスタムアプリケーションコード５４によって定義されるカスタムアプリケーションは、仮想マシン５３０により動作するので、新しい様々な環境、ユーザ需要および進歩に対応するようにシステム５２０をアップデートまたはカスタマイズすることができる。それと同時に、仮想マシン５３０がそうしたカスタマイゼーションを実施するので、システム５２０は、医療機器５２４と生物学的プローブ５３６の本来のベースアプリケーションおよび本来の（潜在的にＦＤＡ承認された）動作の保全性を維持しつつ、そうしたカスタマイゼーションを提供することができる。言い換えれば、カスタムアプリケーションが医療機器５２４の本来の所期動作を望ましくなく変える、または基本データ５６を望ましくなく破壊もしくは変えるリスクが減少する。

図７に示される例では、実際の医療アプリケーション５２８は、常に、物理的ハードウェア５２６に優先的にアクセスすることができる。仮想マシン５３０には、独自のいかなる物理的ハードウェアもない。しかし、仮想マシン５３０は、仮想化されてまるで別の物理的リソースのようであり、許可されたカスタム作成アプリケーションを実行することができる。そうしたカスタムアプリケーションが実際の医療アプリケーションへの許可された経路だけを介して実行されるので、ハードウェア５２６とデータ５６の保全性は維持される。物理的なものと仮想のものを分離することによって実際の医療機器に対するプロテクションが実現する。

例示的な実施形態を参照して本開示を説明してきたが、当業者には、特許請求される主題の精神および範囲から逸脱することなく、その形態および詳細に変更を加えることができることが理解できるであろう。例えば、１つまた複数の利得をもたらす１つまたは複数の特徴を含む様々な例示的な実施形態を説明してきたが、説明の例示的な実施形態または他の代替実施形態において説明の特徴を交換または別法として互いに組み合わせることもできる。本開示の技術は、比較的複雑であるため、その技術全てを変えることは考えにくい。例示的な実施形態に関連して説明し以下の特許請求の範囲で説明する本開示は、明確に、できる限り広範になるよう意図されている。例えば、特に指摘がなければ、単一の特定の要素を説明する特許請求の範囲は、複数のそうした特定の要素も包含する。

２０ 医療機器カスタマイゼーションシステム
２４ 医療機器
２６ ハードウェア
２８ ベースアプリケーション仮想マシン
３０ カスタムアプリケーション仮想マシン
３２ 仮想マシンマネージャ
３６ 生物学的プローブ、生物学的トランジスタ、生物学的トランスデューサ
３８ 入力装置
４０ ディスプレイ
４２ メモリ、通信インターフェース
４４ 処理装置
４８ データ格納部
５０ 仮想マシンコード
５２ ベースアプリケーションコード
５４ カスタムアプリケーションコード
５６ 基本データ
１２０ 医療機器カスタマイゼーションシステム
１２２ 開発者／カスタマ
１２４ 開発者／カスタマ
１２８ 医療装置提供者
１３０ リモートサーバ
１４０ ネットワーク
１４６ 通信インターフェース
１４８ 処理装置
１５０ メモリ
１５４Ａ カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ
１５４Ｂ カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ
１５４Ｃ カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ
１５４Ｄ カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ
１５４Ｅ カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ
１５４Ｆ カスタムアプリケーションおよび許可キーパッケージ
２００ 方法
２０２ カスタマがカスタムアプリケーションを開発するまたは医療機器の既存のアプリケーションをアップデートする
２０４ アプリケーションが検証／確認／互換性検査のために製造業者に提出される
２０６ 検査合格
２０８ カスタマイズされたアプリケーションの配布が許可される
３００ 方法
３０２ カスタマがユーザネームおよびパスワードを入力し、ＰＣまたは医療機器自体からカスタマの医療機器についてのソフトウェアアドオンページをプルアップする
３０４ カスタマのユーザプロフィールから、サイトが、カスタマの医療機器についての使用可能なアドオンのリストを構築する
３０６ カスタマのニーズに合うアプリケーションを選択し、カスタマがそのアドオンパッケージをインストールしたいかを確認する
３０８ カスタマの選択したものがカスタマの医療機器についてのアドオンリストに加えられ、医療機器またはＰＣに送られ、医療機器にインストールされるまたはカスタマの医療機器へのインストールのためにＰＣに置かれる
４００ 方法
４０２ カスタムアプリケーションを受け取る
４０４ カスタムアプリケーション仮想マシンを確立する
４０６ カスタムアプリケーション仮想マシンの権限／アクセスを決定する
４０８ 権限に基づいて生物学的トランスデューサのデータ／動作パラメータにアクセスする
５２０ 医療機器カスタマイゼーションシステム
５２４ 医療機器
５２６ ハードウェア
５２８ ベースアプリケーション仮想マシン
５３０ カスタムアプリケーション仮想マシン
５３２ 仮想マシンマネージャ
５３６ 生物学的プローブ
５３８ 入力装置
５４０ ディスプレイ
５４２ メモリ
５４４ 処理装置
５４８ データ格納部
５４９ コード格納部
５５１ カスタムマップ患者実行可能スペース

Claims (13)

1. 医療機器を備える医療機器カスタマイゼーションシステムであって、
   前記医療機器が、
   ハードウェアであり、
   生物学的プローブ、
   メモリ、および
   前記生物学的プローブからの信号を受信し、前記生物学的プローブからの前記信号に基づいたデータを前記メモリに格納する、処理装置
   を含む、ハードウェアと、
   前記生物学的プローブからの信号を処理し、前記メモリに基本データを格納するベースアプリケーション仮想マシンと、前記メモリに前記ベースアプリケーション仮想マシンによって格納された前記基本データを用いてカスタムアプリケーションを実施するカスタムアプリケーション仮想マシンとを確立する、仮想マシンマネージャと
   を有し、
   コードは、前記カスタムアプリケーション仮想マシンから受け取った暗号化された許可キーに基づいて権限レベルを決定するように前記処理装置に命じる
   医療機器カスタマイゼーションシステム。
2. 前記仮想マシンマネージャが、前記カスタムアプリケーションの権限レベルに基づいて、前記カスタムアプリケーション仮想マシンにより実施される前記カスタムアプリケーションによる前記ハードウェアに対するアクセスを制限する、請求項１記載のシステム。
3. 前記権限レベルが、前記カスタムアプリケーション仮想マシンに前記メモリにある前記基本データに対するアクセスを許可する、請求項２記載のシステム。
4. 前記権限レベルが、前記カスタムアプリケーション仮想マシンの前記基本データへのアクセスを前記生物学的プローブが休止しているときに限定する、請求項３記載のシステム。
5. 前記権限レベルが、前記カスタムアプリケーション仮想マシンによるアクセスを前記メモリにある前記基本データの予め定義したサブセットに限定する、請求項３記載のシステム。
6. 前記権限レベルが、前記メモリにある前記基本データを読み出せるが書き換えないように前記メモリにある前記基本データへのアクセスを制限する、請求項３記載のシステム。
7. 前記権限レベルが、前記仮想マシンに前記生物学的プローブについての動作パラメータの変更を許可する、請求項２記載のシステム。
8. 前記医療機器から離れた場所にあるサーバをさらに備え、前記サーバが、前記医療機器についての複数のカスタムアプリケーションを格納し、前記アプリケーションを前記医療機器にダウンロードできるようにする、請求項１記載のシステム。
9. 異なるカスタムアプリケーションに異なる権限レベルが割り当てられ、前記権限レベルは、前記カスタムアプリケーション仮想マシンが前記基本データに対するアクセスを許可される時間を、前記生物学的プローブが休止しているときに限定すること、カスタムアプリケーション仮想マシンによるアクセスを前記メモリにある前記基本データの予め定義したサブセットに限定すること、前記メモリにある前記基本データを読み出せるが書き換えないように前記メモリにある前記基本データへのアクセスを限定することからなる限定のグループから選択された限定を有する、請求項８記載のシステム。
10. 開発者によって開発された前記カスタムアプリケーションが、前記医療装置の提供者によって暗号化され前記開発者に公表されない許可キーを有する、請求項８記載のシステム。
11. 医療機器カスタマイゼーションシステムであって、
    医療機器についての複数のカスタムアプリケーションを格納し、アプリケーションを前記医療機器にダウンロードできるようにする、サーバを備え、前記カスタムアプリケーションのうちの一つは、開発者によって開発され、前記医療機器のハードウェアにアクセスする権限レベルを示す暗号化された許可キーを有し、前記暗号化された許可キーは、前記医療機器の提供者によって暗号化され、前記許可キーは前記提供者にのみ知られている、システム。
12. 前記カスタムアプリケーションの第１のカスタムアプリケーションには、提供者によって前記医療機器の生データおよび動作パラメータの少なくとも１つにアクセスできる第１の権限レベルが与えられ、前記カスタムアプリケーションの第２のカスタムアプリケーションには、前記提供者によって前記医療機器の生データおよび動作パラメータの少なくとも１つにアクセスできる前記第１の権限とは異なる第２の権限が与えられる、請求項１１記載のシステム。
13. 前記第１の権限レベルおよび前記第２の権限レベルが、暗号化された許可キーによって示される、請求項１２記載のシステム。