JP6321168B2 - センサを備えたガイドワイヤーのためのセンサ取り付けアセンブリ、並びに関連するデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、血管内デバイス、システム、及び方法に関する。一部の側面では、本開示は、内部センサマウント及び外部ハウジングを有するセンサ取り付けアセンブリを含む血管内デバイス、システム、及び方法に関する。

血管形成術の出現とともに、一部の病気又は疾患の治療のために、血管内、特に冠動脈内の圧力測定が行われてきた。従来、このような圧力測定は、通常、対象の冠動脈まで押し進められたカテーテル内に設けられた管腔の近位端において圧力測定を実施することによって行われてきた。しかし、カテーテルをより小さい血管まで、及び動脈硬化巣の遠位側まで進めることが求められようになり、カテーテルの直径が小さくなっていったため、このようなアプローチはあまり有効ではなかった。これは、不正確な圧力測定値を与える、小さい管腔の使用を余儀なくし、最も小さい種類のカテーテルでは、そのような圧力管腔を完全に排除しなければならなかった。さらに、カテーテルは、血流を著しく妨害し、圧力を減ずるほどに十分大きく、結果として、圧力測定が不正確になる。これらの問題を克服するために、ガイドワイヤーの遠位端で使用される超小型圧力センサが提案されている。直径の小さいガイドワイヤーの使用は、血流の乱れを小さくし、よって、正確な圧力測定を提供する。

しかしながら、ガイドワイヤー内に小型センサを違いなく配置する製造プロセスは困難であり得る。例えば、そのサイズのため、現在のガイドワイヤー上のセンサは手作業でハウジング切り欠き内に、又は心線沿いに取り付けられている。しかし、センサの光学アラインメントは、組立者が持つ、所与の設計においてセンサを位置合わせする能力に依存する。多くの場合、センサは手作業で配置されるため、センサの位置にはガイドワイヤーごとにいくらかのばらつきがよく存在する。センサが異なる作業者によって位置決め又は配置される場合、ばらつきは悪化し得る。さらに、取り付け後、センサは、後段のガイドワイヤー製造工程中に損傷を負い易い。

したがって、システム、デバイス、及び方法が手作業で実行される場合であっても、作業者間の一律性を向上させることを可能にする改良されたデバイス、システム、及び方法へのニーズが依然として存在する。また、取り付けられたセンサのさらなるガイドワイヤー製造工程中の損傷を防ぐことが求められている。本開示は、従来技術の１つ又は複数の問題に取り組む。

本開示の実施形態は、センサアセンブリが取り付けられる内部センサマウントと、内部センサマウントを包囲する外部ハウジングとを含むセンサ取り付けアセンブリを有するガイドワイヤーを含む血管内デバイス、システム、及び方法を対象とする。

例示的な側面では、本開示は、患者を治療するためのガイドワイヤーシステムであって、ボディ、及びボディの壁を貫通する第１の切り欠きを含む内部センサマウントと、内部センサマウントに固定された心線と、内部センサマウントに固定された、患者の生理学的特性を検出するためのセンサアセンブリと、内部センサマウントの周囲に配置された外部ハウジングであって、内部センサマウントの切り欠きと連絡する開口部を含む、外部ハウジングと、内部センサマウント及び外部ハウジングのうちの少なくとも１つに固定された近位フレキシブル部材と、内部センサマウント及び外部ハウジングのうちの少なくとも１つに固定された第１の遠位フレキシブル部材と、センサアセンブリに電気結合された少なくとも１つの導体であって、内部センサマウントを越えて近位に伸び、近位フレキシブル部材を貫通する、導体とを含む、ガイドワイヤーシステムを対象とする。

一側面では、内部センサマウントは、ボディの壁を貫通する第２の切り欠きを含む。一側面では、内部センサマウントは、第１の切り欠き及び第２の切り欠きの間に配置された支持部材を含む。一側面では、センサアセンブリは、内部センサマウントの第１及び第２の切り欠きによって定められるレール上に取り付けられる。一側面では、内部センサマウントの内部は、半田、接着剤、又はこれらの組み合わせを含む第１の充填層、及び、半田、接着剤、又はこれらの組み合わせを含む第２の充填層を含み、第２の層は、第１の層の上に配置され、レールよりも位置が高い取り付け面を定め、センサアセンブリは取り付け面上に取り付けられる。一側面では、内部センサマウントの内部は、半田、接着剤、又はこれらの組み合わせによって定められる取り付け面を含み、センサアセンブリは、取り付け面上に取り付けられる。一側面では、外部ハウジングは、センサアセンブリと外部ハウジングの外側の環境との間の流体連結を提供する複数の開口部を含む。一側面では、内部センサマウントは、ステンレス鋼から形成される。一側面では、ガイドワイヤーシステムは、内部センサマウント、外部ハウジング、及び第１の遠位フレキシブル部材のうちの少なくとも１つに固定された第２の遠位フレキシブル部材をさらに含む。一側面では、近位フレキシブル部材、外部ハウジング、第１の遠位フレキシブル部材、及び第２の遠位フレキシブル部材のうちの少なくとも１つが放射線不透過性材料から形成される。一側面では、外部ハウジング及び第１の遠位フレキシブル部材は放射線不透過性材料から形成され、第２の遠位フレキシブル部材は放射線透過性材料から形成され、第２の遠位フレキシブル部材は外部ハウジングと第１の遠位フレキシブル部材との間に配置される。一側面では、外部ハウジングは放射線不透過性材料から形成され、近位フレキシブル部材は第１のセグメント及び第２のセグメントを含み、第２のセグメントは放射線不透過性材料から形成され、第１のセグメントは放射線透過性材料から形成され、第１のセグメントは、外部ハウジングと第２のセグメントとの間に配置される。

他の例示的な側面では、本開示は、ガイドワイヤーを組み立てる方法であって、心線を内部センサマウントに固定するステップと、センサアセンブリを内部センサマウント内に固定するステップと、近位フレキシブル部材を内部センサマウント上で前進させるステップと、外部ハウジング及び第１の遠位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定するステップと、近位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定するステップとを含む、方法を対象とする。

一側面では、外部ハウジング及び第１の遠位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定するステップは、外部ハウジングを第１の遠位フレキシブル部材に固定してサブコンポーネントを形成するステップと、サブコンポーネントを内部センサマウントに固定するステップとを含む。一側面では、サブコンポーネントを内部センサマウントに固定するステップは、第１の遠位フレキシブル部材の少なくとも一部が内部センサマウントに接触するよう、サブコンポーネントを内部センサマウントに対して近位方向に進めるステップを含む。一側面では、外部ハウジング及び第１の遠位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定するステップは、第１の遠位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定することとは別に外部ハウジングを内部センサマウントに固定するステップを含む。一側面では、近位フレキシブル部材を内部センサマウント上で前進させるステップは、内部センサマウントの遠位端から内部センサマウントに対して近位方向に近位フレキシブル部材を前進させるステップを含む。一側面では、方法は、外部ハウジングを内部センサマウントに固定した後、近位フレキシブル部材の少なくとも一部が外部ハウジングと接触するよう、近位フレキシブル部材を内部センサマウントに対して遠位方向に前進させるステップをさらに含む。一側面では、センサアセンブリを内部センサマウント内に固定するステップは、センサアセンブリと、内部センサマウント内の切り欠きの端部とを嵌合させるステップを含む。一側面では、心線を内部センサマウントに固定するステップは、心線のプロフィールが減縮された部分を内部センサマウントと位置合わせするステップを含む。一側面では、センサアセンブリを内部センサマウント内に固定するステップは、さらに、センサアセンブリを、内部センサマウント内に配置された半田、接着剤、又はこれらの組み合わせの上に載置するステップを含む。一側面では、外部ハウジング及び第１の遠位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定するステップは、内部センサマウントの切り欠きと連絡するよう外部ハウジングの開口部を配置するステップを含む。一側面では、方法は、第２の遠位フレキシブル部材を、外部ハウジング、第１の遠位フレキシブル部材、及び内部センサマウントのうちの少なくとも１つに固定するステップをさらに含む。

本開示の例示的実施形態を、以下の添付図面を参照しながら説明する。

図１は、本開示の例示的実施形態に係るガイドワイヤーシステムの模式的な側面図である。 図２は、本開示の例示的実施形態に係るガイドワイヤーの模式的な斜視図である。 図３は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の斜視図を示す。 図４は、本開示の例示的側面に係る図３のガイドワイヤーの遠位部分の一部の斜視図を示す。 図５は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの内部センサマウント及びセンサアセンブリの斜視図を示す。 図６は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの内部センサマウント及びセンサアセンブリの上面図を示す。 図７は、本開示の例示的側面に係る図４の線７−７沿いの図２のガイドワイヤーの遠位部分の横断面図を示す。 図８は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の縦断面図を示す。 図９は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の上面図を示す。 図１０は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の横向きの斜視図を示す。 図１１は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の側面図を示す。 図１２は、本開示の例示的側面に係るガイドワイヤーの組み立て方法のフローチャートを示す。 図１３は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の側面図を示す。 図１４は、本開示の例示的側面に係る図２のガイドワイヤーの遠位部分の横向きの斜視図を示す。

本開示の原理の理解を助けるため、以下、図面に表された実施形態を参照し、これらを説明するために具体的な表現を使用する。しかしながら、本開示の範囲を制限することは意図されないことを理解されたい。当業者が通常考え付くであろう、記載される装置、システム、及び方法へのあらゆる変更及びさらなる改良、並びに本開示の原理のあらゆる他の応用が完全に考慮され、本開示の範囲に含まれる。特に、一実施形態に関して説明された特徴、構成要素、及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関して説明された特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられることは完全に考慮される。しかしながら、簡潔さのため、これらの組み合わせは個別に何度も繰り返し説明されない。

本明細書に開示されるデバイス、システム、及び方法は、製造プロセス中のセンサ配置の再現性及び一律性を向上させるよう構成されたセンサ取り付けアセンブリを有するガイドワイヤーを含む。センサ取り付けアセンブリは、内部センサマウントと、外部ハウジングとを含む。一部の実施形態では、センサ取り付けアセンブリは、ガイドワイヤーごとの、又は異なる作業者間での組み立ての一律性を高めるために、センサを配置するとき、作業者が内部センサマウントを基準にして、軸方向、横方向、及び／又は垂直方向の位置を特定できるよう構成される。センサ取り付けアセンブリの一部の実施形態は、作業者が軸方向、横方向、及び／又は垂直方向にセンサを配置することを可能にする。したがって、より高い信頼性及び一律性でガイドワイヤーを組み立てることができる。センシング能力を有するガイドワイヤーは、診断又は治療等のためにカテーテル処置が患者に対して行われる一般的な病院のカテーテル検査室内の台又はベッド上に横たわっている患者に関して使用されるよう構成され得る。

図１は、本明細書が開示する原理に係る例示的なガイドワイヤーシステム１０を示す。本実施形態のガイドワイヤーシステム１０は、患者の疾患の生理学的特性を感知又は検出するよう構成される。例えば、ガイドワイヤーシステム１０は、ガイドワイヤーシステム１０が挿入された血管の特性を検出又は感知し得る。一実施形態では、ガイドワイヤーシステム１０は、圧力感知能力を有する。ガイドワイヤーシステム１０は、ガイドワイヤー１００と、ガイドワイヤー１００の近位端に結合されるコネクタ１０２とを含む。図１に示されるこの実施例では、コネクタ１０２は、ガイドワイヤー１００と連結し、医師がガイドワイヤー１００の近位端を簡単に操作することを可能にする把持可能なハンドルとして機能し、また、モジュラープラグによってコンソール又は他のシステムと接続するよう構成される。したがって、ガイドワイヤー１００は、例えば動脈内の圧力等の生理学的環境特性を検出するよう構成されるため、検出された特性を表すデータ又は信号は、ガイドワイヤー１００からコネクタ１０２を介してコンソール又は他のシステムへ、処理のために送信され得る。本実施形態では、コネクタ１０２は、ガイドワイヤー１００に対して選択的に接続及び分離するよう構成される。一部の実施形態では、ガイドワイヤーシステム１０は、使い捨てデバイスである。図示の実施形態では、ガイドワイヤー１００は、コネクタ１０２に選択的に取り付け可能であり、コネクタ１０２に接続可能な近位部分１０６と、外科的処置中に患者に挿入されるよう構成された遠位部分１０８とを含む。

以下、概して図２、図３、及び図４を参照しながら議論を行う。図２は、ガイドワイヤー１００全体を示し、図３は、ガイドワイヤー１００の遠位部分１０８を示し、図４は、ガイドワイヤー１００の遠位部分１０８におけるセンサ取り付けアセンブリ１１１を示す。ガイドワイヤー１００は、内部センサマウント１１０、外部ハウジング１１２、近位フレキシブル部材１１４、センサアセンブリ１１６、遠位フレキシブル部材１１８、及び近位電気インターフェイス１２２を含む。

近位電気インターフェイス１２２は、最終的に処理システムに信号を送信するために、センサアセンブリ１１６及びコネクタ１０２を電気的に接続するよう構成される。したがって、近位電気インターフェイス１２２は、センサアセンブリ１１６と電気通信し、本実施形態では、コネクタ１０２内に受け入れられるよう構成される。近位電気インターフェイス１２２は、コネクタ１０２の対応する接点と嵌合して導通する一組の接点を外表面に有し得る。

センサアセンブリ１１６は、センサブロック２１２を含む。センサアセンブリ１１６は、センサブロック２１２から近位電気インターフェイス１２２まで伸びる導体を含むよう構成される。センサアセンブリ１１６は、患者の生理学的特性を測定するよう配置及び構成される。ガイドワイヤー１００上で使用されるとき、センサアセンブリ１１６は、導管、例えば血管自体の生理学的特性を測定するよう配置及び構成される。一実施形態では、センサアセンブリ１１６は、患者のある部位における圧力、例えば血管内の圧力等を検出するよう構成された圧力トランスデューサを含む。他の実施形態では、センサアセンブリ１１６は、導管内のフローを測定するために使用され得るフローセンサである。他の実施形態では、センサアセンブリ１１６は、患者の１つ又は複数の特性を検出し、検出された生理学的特性に関するフィードバック又は情報を提供するよう構成された複数のセンサを含む。センサアセンブリ１１６は、例えば、ガイドワイヤー１００の最遠位端１７４から約５ｃｍ未満の位置に配置され得る。一実施形態では、センサアセンブリ１１６は、ガイドワイヤー１００の最遠位端１７４から約３ｃｍの位置に配置される。

センサブロック２１２は、ダイアフラム２１０を含み、また、例えばウェハー、チップ、又は他のトランスデューサ実装基板を含み得る。本実施形態では、センサブロック２１２は、ダイアフラム２１０を含むよう構成され、また、近位電気インターフェイス１２２まで伸びる導体と電気通信するための接点又は導電性コネクタ２１４を有するよう構成される。本実施形態では、センサブロック２１２は、ガイドワイヤー１００の直径プロフィールに収まるサイズを有する。図示の実施形態では、センサブロック２１２は、概して長方形の形状を有しており、センサ面１２８及びインターフェイス面１３０を含む（図７）。センサブロック２１２の上面がセンサ面として記載されているが、様々な実施形態において、ダイアフラム２１０はセンサ面１２８、インターフェイス面１３０、及び／又はセンサブロック２１２の側面上に配置され得ることを理解されたい。一部の実施形態では、インターフェイス面１３０は、内部センサマウント１１０の一部と嵌合及び／又は接触するよう構成される。一部の実施形態では、インターフェイス面１３０は、センサブロック２１２と内部センサマウント１１０との間に配置された接着剤と接触するよう構成される。

センサブロック２１２は、軸長が約０．０２０〜０．０５５インチであるようなサイズを有し得る。一実施形態では、軸長は約０．０３５インチである。幅は、約０．００４〜０．０１５インチであってもよい。一実施形態では、幅は約０．０９インチである。高さは、約０．００１〜０．００８インチであってもよい。一実施形態では、高さは約０．００３インチである。センサブロックの他のサイズも考慮される。センサブロック２１２上の接点２１４は、近位端に形成され、近位電気インターフェイス１２２と連絡する導体と電気接続するよう成形され得る。図示の実施形態では、接点２１４は、ダイアフラム２１０と反対側のセンサアセンブリ１１６の底面沿いに配置される。他の実施形態では、接点２１４は、ダイアフラム２１０と同じ側に配置される。例えば、センサアセンブリ１１６は、ダイアフラム２１０と同じ側に接点２１４を有するセンサを含み得る。

一部の実施形態では、ガイドワイヤー１００は、接点２１４から近位電気インターフェイス１２２まで伸びる導体を含む（図２）。一部の実施形態では、導体は、センサアセンブリ１１６から伸びる電気ケーブル又はワイヤーである。導体は、センサブロック２１２の上面又は底面からセンサブロック２１２の端部まで後方に伸び、その後曲がり、内部センサマウント１１０の内腔まで伸び、内腔に入るよう構成される。一部の実施形態では、導体は、ガイドワイヤー１００の長さ沿いに延在し得る心線１１９と統合される。一部の実施形態では、３つの導体が設けられる。ただし、任意の特定の実施形態における導体の数は、ガイドワイヤー１００内に配置されたセンサの種類又は数に部分的に依存し得る。例えば、導体の数は、約１〜２０個、１〜１０個、１〜５個、１〜４個、１〜３個等の範囲内であり得る。一部の実施形態では、導体は、製造プロセス中にセンサブロック２１２上の接点２１４に半田付けされる。導体と接点２１４との接続を絶縁及び保護するために、シール材又は接着剤が使用されてもよい。したがって、導体は、センサアセンブリ１１６に／から信号を伝送し得る。

内部センサマウント１１０は、適切な生体適合材料から形成される。一部の実施形態では、内部センサマウント１１０は、ステンレス鋼及び／又は金属合金から形成される。例えば、高張力の３０４Ｖステンレス鋼が使用されてもよい。ステンレス鋼の使用は、内部センサマウント１１０の構造的一体性を好適に高め、また、内部センサマウントの製造コストを削減することができる。異なる実施形態では、ニチノール合金等を含む材料が使用されてもよい。当業者にとって、他の材料は自明である。一部の実施形態では、材料は、組み立て及び／又は使用中に内部センサマウント１１０が意図せずに曲がる可能性を最小化するのに十分な剛度を提供する。

一部の実施形態では、内部センサマウント１１０の外径１９６（図７）は、外部ハウジング１１２の内径１９５（図７）より小さく、外部ハウジング１１２が内部センサマウント１１０の周囲に配置され得る。一部の実施形態では、内部センサマウント１１０は、例えば０．０２５インチ以下の外径１９６を有し、例えば０．００１〜０．００５インチの適切な壁厚を有する。より小さいガイドワイヤーが望まれる場合、内部センサマウント１１０は、０．００１２インチ以下の外径１９６を有し得る。一部のガイドワイヤーシステム１０の実施形態は、例えば約０．００１５〜０．０３０インチの外径１９６を有する直径が大きい内部センサマウントを使用する。このように、内部センサマウント１１０は、約０．０３０インチ以下の範囲の外径１９６を有し得る。一部の実施形態では、内径１９５（図７）は、外径１９６のサイズの７０〜８０％であり得る。例えば、０．０１０５インチの外径１９６は、約０．００７インチの内径１９５を有し得る。他のサイズも考慮される。図示の実施形態では、小さい外径１９６は、内部センサマウントが、作業者が内部センサマウントを基準にセンサアセンブリを適切に配置することを可能にするアラインメント特徴として機能することを助け得る。一部の実施形態では、内部センサマウント１１０は、約０．０３０〜０．５００インチ、又は約０．０５０〜０．０７５インチの長さを有するが、他の長さも考慮される。

外部ハウジング１１２は、近位フレキシブル部材１１４と遠位フレキシブル部材１１８との間に配置され、センサアセンブリ１１６を覆い、保護するよう構成される。したがって、外部ハウジング１１２は内部センサマウント１１０を覆い、内部センサマウント１１０が内在するチャンバを画定する。外部ハウジング１１２は、内部センサマウント１１０を補強するよう構成され得る。外部ハウジング１１２は、長さ方向の広がり又は長さ１１５を有する。（本明細書に記載されるように）内部センサマウント１１０の剛性が１つ又は複数の切り欠きによって減少され得るため、外部ハウジング１１２は、概して内部センサマウント１１０及び／又はセンサ取り付けアセンブリ１１１の剛性を補うよう構成され得る。図示の実施形態では、外部ハウジング１１２は、内部センサマウント１１０の長さ方向の広がりの少なくとも一部にわたって延在することによってこれを達成する。外部ハウジング１１２は、ステンレス鋼、ニチノール合金、パラジウム、タングステン−白金合金、及び／又は内部センサマウント１１０のセンサマウント領域に剛性を提供する他の生体適合材料等の剛性材料から形成され得る。一部の実施形態では、外部ハウジング１１２は、放射線不透過性材料から形成され、又は放射線不透過性コーティングを含む。

外部ハウジング１１２内の１つ又は複数の開口部１６６は、外部ハウジング１１２によって形成されたチャンバ内のセンサアセンブリ１１６と、外部環境との間の流体連結を提供する。一部の実施形態では、１つ又は複数の開口部１６６は、ダイアフラム２１０の横に又はダイアフラム２１０に隣接して、側方に広がるよう形成される（図５）。１つ又は複数の開口部１６６は、外部ハウジング１１２によって形成されたチャンバ内のセンサによって検出される生理学的特性が、外部ハウジング１１２の外側の環境特性と等しくなるようなサイズ及び構成を有する。例えば、センサアセンブリ１１６が圧力センサの場合、１つ又は複数の開口部１６６は、圧力センサ周囲の外部ハウジング１１２によって形成されたチャンバ内の圧力が、チャンバの外側の圧力と実質的に同じになるようなサイズを有する。

図示の実施形態では、センサ取り付けアセンブリ１１１は、概して円筒状の構成要素を含む（例えば、内部センサマウント１１０、外部ハウジング１１２等）。一部のセンサ取り付けアセンブリ１１１の実施形態は、１つ又は複数の円筒状でない構成要素を含む（例えば、内部センサマウント１１０、外部ハウジング１１２等）。したがって、センサ取り付けアセンブリ１１１の断面は、楕円形又は他の形状を形成し得る。一実施形態では、外部ハウジング１１２の楕円形は、内部センサマウント１１０の外形よりも大きい幅を有するセンサブロックを許容する。

近位フレキシブル部材１１４は、内部センサマウント１１０から近位電気インターフェイス１２２に向かって近位に伸びる。図示の例示的実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、例えば、ガイドワイヤーが体内で血管中を移動される際に生じる摩擦を減じるために、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の生体適合性のポリマー材料から形成される。他の材料が使用されてもよい。実施形態によっては、近位フレキシブル部材１１４は約０．００１″〜０．００２″の厚さを有し得るが、他の厚さも考慮される。例えば、近位フレキシブル部材１１４は、約０．００１″〜０．０４０″、０．００１″〜０．０２０″、０．００１″〜０．０１０″、及び０．００１″〜０．００５″の範囲内の厚さを有し得る。図示の例では、スリーブは、潤滑化し、血管中の低摩擦通過を可能にする役割も果たす疎水性コーティングを含み得る。一部の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、コイル内蔵ポリマースリーブである（例えば、改良されたフープ強度のために）。他の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、コイル及びポリマースリーブのうちの少なくとも１つであってもよい。

一部の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、放射線不透過性材料を含み得る。一部の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、放射線透過性セグメントによって互いに分離された複数の放射線不透過性セグメントを含み得る。例えば、近位フレキシブル部材１１４は、第１のセグメント及び第２のセグメントを含み得る。第１のセグメントは、外部ハウジング１１２の近位に隣接して配置され、一方、第２のセグメントは、第１のセグメントの近位に隣接して配置され得る。第２のセグメントは放射線不透過性材料を含む一方、第１のセグメントは含まなくてもよい。一部の実施形態では、外部ハウジング１１２は、放射線不透過性材料を含み、放射線不透過性マーカーの１つであってもよい。したがって、外部ハウジング１１２の近位側では、放射線不透過性の第２のセグメントと放射線不透過性の外部ハウジング１１２とが放射線透過性の第１のセグメントによって分離され得る。このような構成は、センサアセンブリ１１６の位置を容易に特定するためのマーカーシステムの一部として使用され得る。

遠位フレキシブル部材１１８は、コイルと、最遠位端１７４とを含み得る。最遠位端１７４は、半田ボール、キャップ、又は他の適切な構造によって定められ得る。最遠位端１７４は、ガイドワイヤー１００が患者の血管中を送られるとき、組織に対して滑らかに滑ることができる丸められた先端を有する。一部の実施形態では、最遠位端１７４は、一端が丸められた半田ジョイントである。他の実施形態では、最遠位端１７４は、接着剤、溶接、及び／又は他の取り付け方法を介して遠位フレキシブル部材１１８のコイルに固定された別個の構成要素によって定められる。一部の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８は、コイルを有さないポリマーセクションであってもよく、又は、コイルの上及び／又は周囲に配置されたポリマーセクションであってもよい。

遠位フレキシブル部材１１８のコイルは、内部センサマウント１１０及び／又は外部ハウジング１１２から遠位方向に最遠位端１７４まで伸びる。コイルは、ステンレス鋼、ニチノール、パラジウム、タングステン−白金合金、及び／又は他の生体適合材料等を含む適切な材料から形成されたコイルばねであり得る。これに関して、コイルは、放射線不透過性材料を含む適切な材料から形成されてもよく、又は、コイルは放射線不透過性コーティングを有してもよい。一部の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８のコイルは、約０．００１″〜０．０２０″、０．００１″〜０．０１０″、０．０１０″〜０．０２０″等の外径を有する。例えば、コイルは、０．０１４″、０．０１８″等の外径を有し得る。一実施形態では、コイルは、直径が０．００３″のワイヤーから形成され得る。遠位フレキシブル部材１１８及び／又はコイルの近位端２１３（図８）は、例えば半田、ねじ接合、これらの組み合わせよって、及び／又は他の態様で外部ハウジング１１２の遠位端１６３（図８）及び／又は内部センサマウント１１０の遠位端１４３に接続又は取り付けられる。一部の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８及び／又はコイルは、約１〜３０ｃｍの長さ１１７を有するが、他の範囲も考慮される。遠位フレキシブル部材１１８及び／又はコイルは、一部の実施形態では、約３ｃｍの長さ１１７を有する。

一部の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８は２つのコイルを含み、一方は放射線不透過性、他方は放射線透過性である。例えば、第２のコイルが、外部ハウジング１１２／内部センサマウント１１０と、第１のコイルとの間に配置され、外部ハウジング１１２の遠位端１６３及び／又は内部センサマウント１１０の遠位端１４３が、第２のコイルと嵌合してもよい。第２のコイルは、約０．５ｃｍ〜３０ｃｍ、１ｃｍ〜１０ｃｍ、１ｃｍ〜５ｃｍ、１ｃｍ〜４ｃｍ等の長さを有し得る。第２のコイルは、一実施形態では、１．５ｃｍの長さを有する。第２のコイルは、ステンレス鋼、ニチノール、パラジウム、タングステン−白金合金、及び／又は他の生体適合材料を含む適切な材料から形成され得る。したがって、一部の実施形態では、ガイドワイヤー１００の遠位部分１０８は、放射線不透過性の第１のコイル、後続する放射線透過性の第２のコイル、及び放射線不透過性の外部ハウジング１１２を含む。

一部の実施形態では、各放射線不透過性コンポーネントが放射線透過性材料によって他の放射線不透過性コンポーネントから分離されるよう、複数の放射線不透過性コイル又はフレキシブル部材が配置される。このような構成は、センサが配置された位置を可視化するための信頼できるマーカーシステムを提供する。マーカーシステムは、（例えば、放射線透過性の第２のコイルによって）既知の長さ離隔された既知の長さの放射線不透過性マーカー（例えば、外部ハウジング１１２及び／又は第１のコイル）を含み得る。外部ハウジング１１２に対するセンサアセンブリ１１６の位置も既知である（例えば、外部ハウジング１１２の近位端１６１及び／又は遠位端１６３からの距離）。したがって、既知の長さの構成要素を有するマーカーシステムを使用することにより、患者の血管内のセンサアセンブリ１１６の相対的位置を特定することができる。結果として、センサアセンブリ１１６によって取得された測定結果を、患者の血管の特定の部分に直接的に関連付けることができ、これは、血管の評価、及び対応する治療計画を改良し得る。また、当該構成の側面は、画像処理、血管内ガイダンスシステム等のための１つ又は複数のソフトウェアプロトコルと互換性を有する。上記したように、一部の実施形態では、外部ハウジング１１２は、放射線不透過性材料を含み、マーカーシステム内のマーカーの１つであり得る。このようなマーカーシステムは、センサアセンブリ１１６に対して近位及び／又は遠位の構成要素を含み得る。他の実施形態では、放射線不透過性外部ハウジング１１２は、放射線不透過性の遠位先端（例えば、外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８を含む）の近位端である。

以下、概して図５〜図１１を参照しながら議論を行う。図５及び図６は、ガイドワイヤー１００の内部センサマウント１１０及びセンサアセンブリ１１６を示す。図７は、図４の線７−７沿いのガイドワイヤー１００のセンサ取り付けアセンブリ１１１の断面図／軸方向から見た図である。図８は、図７のガイドワイヤー１００の遠位部分１０８の縦断面図である。図９、図１０、及び図１１は、組み立てられたセンサ取り付けアセンブリ１１１をそれぞれ上面図、斜視図、及び側面図で示す。図１０は、図９及び／又は図１１に示されるガイドワイヤー１１０の向きに対して、ガイドワイヤー１１０の長軸まわりに部分的に回転されている。

内部センサマウント１１０は、近位端１４１、近位部分１４２、遠位部分１４４、及び遠位端１４３を有するボディを含む。内部センサマウント１１０の近位部分１４２は、（図８に示されるように）近位フレキシブル部材１１４の内部まで伸びる。近位フレキシブル部材１１４及び内部センサマウント１１０の近位部分１４２は、適切な接着剤（例えば、糊、エポキシ等）、機械的接続、及び／又はこれらの組み合わせを使用して結合される。内部センサマウント１１０の遠位端１４３、及び遠位フレキシブル部材１１８の近位端２１３は、適切な接着剤（例えば、糊、エポキシ等）、ねじ接合、他の機械的接続、及び／又はこれらの組み合わせを使用して結合される。後述されるように、一部の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８は、外部ハウジング１１２に固定的に結合され、サブアセンブリを形成してもよい。かかる実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８及び外部ハウジング１１２は、まとめて内部センサマウント１１０に固定される。遠位フレキシブル部材１１８及び外部ハウジング１１２の一方又は両方が、適切な接着剤（例えば、糊、エポキシ等）、ねじ接合、他の機械的接続、及び／又はこれらの組み合わせを使用して、内部センサマウント１１０に固定され得る。

内部センサマウント１１０は、管腔１５２を画定する。管腔１５２は、内部センサマウント１１０の長さ沿いに長さ方向に延在する。管腔１５２は、近位端１４１及び／又は遠位端１４３内の開口部を通じてアクセスされ得る。また、管腔１５２は、内部センサマウント１１０のボディ内の切り欠き１４９によってアクセスされ得る。１つ又は複数の切り欠き１４９が内部センサマウント１１０上に設けられ得る（例えば図７の視点から見たとき、内部センサマウント１１０の左側及び右側に１つずつ）。切り欠き１４９は、外部境界１５８を含む。外部境界１５８は、切り欠き１４９と直接隣接する内部センサマウント１１０の端部であり得る。一部の実施形態では、切り欠き１４９は、概して長方形の形状を有し、外部境界１５８は、二組の対辺を含む。各辺は、丸みのある角によって連結され得る。他の実施形態では、切り欠き１４９は、多角形、楕円形、及び／又はこれらの組み合わせを含む異なる形状を有し得る。センサアセンブリ１１６は、内部センサマウント１１０内に取り付けられる前に、切り欠き１４９のうちのいずれかを介して側方から運び込まれてもよい。一部の実施形態では、機械的プロセス（例えば、ミリング、レーザーカット、放電加工（ＥＤＭ）等）によって内部センサマウント１１０から材料が除去され、切り欠き１４９及び／又は他の内部センサマウント１１０の構成要素が形成される。かかる実施形態では、外部境界１５８は、切り欠き１４９と直接的に隣接し、切り欠き１４９を形成する機械的プロセスから残った内部センサマウント１１０の部分によって画定される。他の実施形態では、内部センサマウント１１０は、初めから切り欠き１４９とともに形成される（例えば、射出成形によって）。切り欠き１４９は、内部センサマウント１１０のいずれの側にも配置される。様々な実施形態において、１つ、２つ、又は３つ以上の切り欠き１４９が設けられる。切り欠き１４９は、内部センサマウント１１０の長さ１４５沿いに多様に配置され得る。内部センサマウント１１０は、長さ方向の広がり又は長さ１４５を有する。切り欠き１４９は、長さ方向の広がり又は長さ１８４を有する（図８）。内部センサマウント１１０は、横方向の広がり又は幅１８２を有する（図６）。

内部センサマウント１１０は、センサアセンブリ１１６のためのアラインメント構造として機能する。すなわち、内部センサマウント１１０の１つ又は複数の切り欠き１４９は、センサアセンブリ１１６の正確なアラインメントを助けるサイズ及び形状を有する。後述されるように、切り欠き１４９のジオメトリ及びサイズは、センサアセンブリを軸方向に（又は第１の次元において）配置及び／又は位置決めするために使用され、内部センサマウント１１０の壁又は側面は、センサアセンブリ１１６を横方向に（又は第２の次元において）位置合わせするための視覚的基準を提供し、かつ／又は、切り欠き１４９の床面若しくは外部境界１５８は、センサアセンブリ１１６を垂直方向に（又は第３の次元において）位置合わせするための特徴を提供する。一部の実施形態では、内部センサマウント１１０は、軸方向、横方向、及び／又は垂直方向のアラインメントを援助するよう構成された１つ又は複数のアラインメント構造（例えば、突起、くぼみ等）を含み得る。例えば、センサブロック２１２と接し、軸方向に位置決めするよう構成された横方向の突起が、切り欠き１４９の間で管腔１５２を横断するよう配置され得る。例えば、センサブロック２１２と接し、横方向に位置決めするよう構成された長さ方向の突起が、内部センサマウント１１０の床面及び／又は外部境界１５８から伸び得る。例えば、参照により全体として援用される、２０１２年１２月２８日出願の米国仮出願第６１／７４７，１２５号に記載されているように、内部センサマウント１１０は、センサブロック２１２と接し、垂直方向に位置決めするよう構成された、異なる垂直レベルの１つ又は複数の切り欠きを含み得る。したがって、内部センサマウント１１０の切り欠き１４９は、第１の方向におけるアラインメントを補助することができ、内部センサマウント１１０のボディは、第２の方向及び第３の方向のうちの少なくとも１つにおけるアラインメントを補助することができる。

センサアセンブリ１１６は、内部センサマウント１１０に対して軸方向に、横方向に、及び／又は垂直方向に位置合わせされ得る。これに関して、センサアセンブリ１１６は、切り欠き１４９の長さ１８４内で軸方向にアラインメントされる（例えば、図６及び図８に示されるように）。例えば、オペレータは、図６及び／又は図８に示される視点から、内部センサマウント１１０内のセンサアセンブリ１１６の配置を視覚的に調べることができる。一部の実施形態では、センサアセンブリ１１６は、センサアセンブリ１１６の長さ方向の両側に等しい量の外部境界１５８が分配されているとき、軸方向に位置合わせされており、一方、他の実施形態では、より近位に又はより遠位に配置されているとき、センサアセンブリ１１６が位置合わせされている。例えば、センサブロック２１２の遠位端が、切り欠き１４９の外部境界１５８の遠位部と位置合わせされ得る。すなわち、図６に示される視点で内部センサマウント１１０を見たとき、センサブロック２１２は、より左に又は右に配置されてもよい。センサアセンブリ１１６は、内部センサマウント１１０の幅１８２内で横方向に位置合わせされる（例えば、図６及び図７に示されるように）。例えば、オペレータは、図６に示される視点から、センサアセンブリ１１６の配置を視覚的に調べることができる。センサアセンブリ１１６は、センサアセンブリ１１６の側面が、内部センサマウント１１０の壁又は側面を越えないとき、又は側面から等距離はなれているとき、横方向に位置合わせされている。一部の実施形態では、センサアセンブリ１１６が軸方向及び横方向に位置合わせされているとき、センサアセンブリは、内部センサマウント１１０の空間からはみ出さない。結果として、センサアセンブリの取り付けを乱すことなく、内部センサマウント１１０の少なくとも一部の周囲に外部ハウジング１１２を配置することができる。例えば、外部ハウジング１１２は、センサアセンブリ１１６が内部センサマウント内に取り付けられた状態で、長さ方向の移動中、センサアセンブリの如何なる部分によっても干渉されることなく、内部センサマウント１１０上を滑らせることができる。

内部センサマウント１１０は、切り欠き１４９の間に横方向に配置される支持部材１４６を含む。支持部材１４６は、内部センサマウント１１０の近位部分１４２から遠位部分１４４まで、長さ方向に延在する。支持部材１４６は、切り欠き１４９によって損なわれるおそれがあるマウントの構造的一体性を向上させるよう構成される。一部の実施形態では、内部センサマウント１１０は、２つ以上の支持部材を含む。一部の実施形態では、内部センサマウント１１０は、１つの切り欠き１４９を含み、支持部材１４６は省かれ得る。例えば、図５及び図６において示される近位及び遠位の破線間の広がりを含み得る支持部材１４６は、内部センサマウント１１０内に含まれなくてもよい。他の実施形態では、内部センサマウント１１０は、支持部材１４６を切り離し機構として含み得る。例えば、内部センサマウント１１０は、支持部材１４６を有するよう製造され得る（例えば、製造中の内部センサマウント１１０の構造的一体性を維持するために）。支持部材１４６は、ガイドワイヤー組み立てプロセス中、必要がなくなったときに取り除かれ得る（例えば、センサアセンブリ１１６、外部ハウジング１１２等を固定する前）。これに関して、支持部材１４６の近位端及び遠位端は、所望のタイミングで支持部材１４６を完全に取り除くことを容易にするために、図５及び図６の点線によって示されるように切り目を入れられ、かつ／又は、他の態様で内部センサマウント１１０から部分的に分離され得る。

センサアセンブリ１１６は、内部センサマウント１１０の空間内に取り付けられる。外部境界１５８の一部は、センサアセンブリ１１６が載置されるレールと表現され得る。外部境界１５８は、レール１４８を含む。レール１４８は、外部境界１５８の１つの側面及び／又はへりを含み得る。例えば、レール１４８は、外部境界１５８の底面、長い側面、及び／又はへりを含み得る（例えば、図５に示される視点から内部センサマウント１１０を見たとき）。例えば図５及び図７に示されるように、センサブロック２１２の側面は、それぞれレール１４８上に載置される。一部の実施形態では、レール１４８は、センサブロック２１２のインターフェイス面１３０と同一平面上に存在する。すなわち、センサブロック２１２のインターフェイス面１３０の一部は、レール１４８と接触し及び／又は他の態様で結合する。他の実施形態では、センサブロック２１２のセンサ面又は側面が、レール１４８と結合する。センサブロック２１２及びレール１４８は、適切な接着剤（例えば、糊、エポキシ等）、機械的接続、及び／又はこれらの組み合わせを使用して互いに固定される。センサアセンブリ１１６は、センサアセンブリが軸方向に及び／又は横方向に位置合わせされるよう、内部センサマウント１１０内に結合され得る。

一部の実施形態では、センサアセンブリ１１６は、インターフェイス面１３０が半田、接着剤（例えば、糊、エポキシ等）、及び／又はこれらの組み合わせからなる１つ又は複数の充填層と接触するよう、内部センサマウント１１０内に取り付けられる。例えば、一部の実施形態では、内部センサマウント１１０のスペース２００が、半田及び／又は接着剤によって充填される。スペース２００は、内部センサマウント１１０の内側表面（例えば、底面）と、センサアセンブリ１１６のインターフェイス面１３０との間の領域として定義され得る。スペース２００は、インターフェイス面１３０と、心線１１９のプロフィールが減縮されたセクション１１３との間の領域を含み得る。半田及び／又は接着剤からなる１つ又は複数の充填層は、センサブロック２１２を載置可能な取り付け面（例えば、平らな上面）を形成するよう、スペース２００内に設けられ得る。これに関して、センサブロック２１２は、インターフェイス面１３０がスペース２００内の半田／接着剤と接触し、内部センサマウント１１０に接着されるよう、内部センサマウント１１０内に配置される。半田、接着剤、及び／又はこれらの組み合わせからなる１つ又は複数の充填層を使用して、スペース２００の固体の又は比較的柔らかい充填材が形成され得る。例えば、半田、接着剤、及び／又はこれらの組み合わせからなる第１の充填層が、スペース２００内に設けられ得る。半田、接着剤、及び／又はこれらの組み合わせからなる第２の充填層は、第１の充填層の上に設けられ得る。センサブロック２１２は、第２の充填層の上に配置され得る（例えば、第２の層によって画定される取り付け面の上に）。一実施形態では、第１の充填層は固体であり、第２の充填層は第１の層よりも比較的柔らかい層であり得る。また、機械的接続及び／又は半田／接着剤と機械的接続との組み合わせがスペース２００内に設けられてもよい。スペース２００を使用する取り付け方式は、センサブロックがレール１４８と嵌合する取り付け方式に加えて又はその代わりに実装され得る。例えば、インターフェイス面１３０の一部は、スペース２００内の半田／接着剤及び／又は機械的接続に結合され、インターフェイス面１３０の一部は、レール１４８上の半田／接着剤及び／又は機械的接続に結合されてもよい。

センサアセンブリ１１６は、半田／接着剤とのみ接触するよう取りつけられてもよく、又は、レール１４８及びスペース２００内の半田／接着剤の両方と接触するよう取り付けられてもよい。一部の実施形態では、半田／接着剤材料の上面がレール１４８の垂直位置に又はその付近にあるよう（例えば、半田／接着剤材料がレール１４８と垂直方向に位置合わせされるよう）、スペース２００内に半田／接着剤材料の１つ又は複数の層が設けられ得る。このような実施形態では、センサアセンブリ１１６は、レール１４８及び半田／接着剤の両方と接触する可能性が高い。レール１４８の垂直位置は、半田／接着剤材料が意図せずに垂直位置を越える場合に、スペース２００内の半田／接着剤材料の高さを合わせるために使用され得る。例えば、オペレータは、上面がレール１４８の高さに合うよう、組み立て中に余分な半田／接着剤材料を除去することができる。一部の実施形態では、半田／接着剤材料の１つ又は複数の層の上面（例えば、取り付け面）は、レール１４８の垂直位置よりも高い位置に配置される。このような実施形態では、センサアセンブリが半田／接着剤のみと接触し、レール１４８とは接触しないという点で、センサアセンブリ１１６は浮いていると表現することができる。

ガイドワイヤー１００にわたって長さ方向に延在する心線１１９は、内部センサマウント１１０沿いに伸びる減縮されたプロフィールを有するセクション１１３を有し得る。例えば、図７及び図８等に示されるように、概して内部センサマウント１１０沿いに伸びるセクション１１３では、心線１１９の直径が減少されている（ガイドワイヤー１００の他の部分沿いの心線１１９の直径と比較して）。一部の実施形態では、心線１１９の高さは、近位フレキシブル部材１１４からセクション１１３に遠位方向に移動するとき、徐々に減少する。セクション１１３からさらに遠位方向に移動するとき、心線１１９の直径は徐々に増加する。（直径の緩やかな減少及び増加は、遠位フレキシブル部材１１８からセクション１１３に近位に、及びセクション１１３から近位に移動するときにも起こる）他の実施形態では、心線１１９の一部が切断され及び／又は他の態様で除去され、セクション１１３が画定される。例えば、図７に示されるように、センサブロック２１２がレール１４８及び／又は半田／接着剤材料と平坦に結合することができるよう、センサブロック２１２を収容するのに十分大きな部分が、心線１１９から除去される。

図７及び図８に示されるように、内部センサマウント１１０は、外径１９６及び内径１９５を有する。外部ハウジング１１２は、内径１９８及び外径２００を有する。遠位フレキシブル部材１１８は、内径１９２及び外径１９４を有する。一部の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８の内径１９２は、内部センサマウント１１０の外径１９６より小さい。この直径の違いは、遠位フレキシブル部材１１８及び／又は外部ハウジング１１２が内部センサマウント１１０と結合されるとき、内部センサマウント１１０が機械的な止め具として機能することを可能にする。一部の実施形態では、外部ハウジング１１２は、近位方向１０１に内部センサマウント１１０上を滑らされ、その後、遠位フレキシブル部材１１８が内部センサマウント１１０と近位方向１０１に結合される。他の実施形態では、外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８を結合することによって、これらを含むサブアセンブリが形成される。その後、サブアセンブリは、内部センサマウント１１０と近位方向１０１に結合される。これらの実施形態及び他の実施形態では、遠位フレキシブル部材１１８の近位端２１３が内部センサマウント１１０の遠位端１４３と接触するとき、近位端２１３が近位方向１０１にさらに移動することが防がれる。特に、内部センサマウント１１０の外径１９６より小さい直径を有する遠位フレキシブル部材１１８の部分が、内部センサマウント１１０の遠位端１４３と接触する。

組み立て後、センサアセンブリ１１６は内部センサマウント１１０内に搭載される。外部ハウジング１１２は、内部センサマウント１１０の周囲に配置される。内部センサマウント１１０及び／又は外部ハウジング１１２の内部が外部と流体連結するよう、センサアセンブリ１１６及び／又はダイアフラム２１０に隣接して、外部ハウジング１１２の１つ又は複数の開口部１６６が配置される。図示の実施形態では（例えば、図９、１０、及び１１）、外部ハウジング１１２は、２つの開口部１６６を含む。他の実施形態では、１つ、２つ、３つ、又は４つ以上の開口部１６６が設けられる。複数の開口部１６６を設け、それらを両側に分配することにより、センサ取り付けアセンブリ１１１が患者の血管内で血管壁に押し付けられたときであっても、生理学的特性（例えば、圧力）の測定が妨害されないことが保証される。

図１２は、本開示の例示的な側面に係る、ガイドワイヤーを組み立てる方法３００のフローチャートを示す。ガイドワイヤー１００の組み立ては、本明細書に記載される１つ又は複数のコンポーネント又は要素を取得することを含み得る。ステップ３１０において、方法３００は、心線を内部センサマウントに固定することを含む。例えば、心線１１９が、内部センサマウント１１０に固定される。心線１１９は、心線１１９の他の部分と比較して小さいプロフィールを有するプロフィールが減縮された部分１１３を含み得る。プロフィールが減縮された部分１１３は、グラインディング、切削加工、平坦化、及び／又は心線１１９に機械的若しくは化学的に作用する他の態様によって生成され得る。プロフィールが減縮された部分１１３は、内部センサマウント１１０と位置合わせされ得る。例えば、図８に示されるように、プロフィールが減縮された部分１１３は、内部センサマウント１１０に対して、ガイドワイヤー１００の長軸沿いに軸方向に中心合わせされる。他の実施形態では、プロフィールが減縮された部分１１３は、近位端１４１、遠位端１４３、切り欠き１４９、レール１４８、及び／又は内部センサマウント１１０の他の構造的特徴に対して位置合わせされ得る。例えば、プロフィールが減縮された部分１１３は、プロフィールが減縮された部分１１３がレール１４８に対して中心合わせされるよう、レール１４８に基づき軸方向に位置決めされてもよい。心線１１９は、心線の一部が内部センサマウントの近位であり、一部が内部センサマウントの遠位であるよう、内部センサマウント１１０にわたって延在し得る。他の実施形態では、心線１１９は、内部センサマウント１１０内で終端してもよく、内部センサマウントの遠位では別個の心線が使用されてもよい。心線１１９は、半田、溶接、接着剤、及び／又は他の適切な結合機構を使用して、内部センサマウント１１０に固定され得る。

ステップ３２０において、方法３００は、センサアセンブリを内部センサマウントに固定することを含む。例えば、センサアセンブリ１１６が、内部センサマウント１１０に固定される。センサアセンブリ１１６の１つ又は複数の導体は、内部センサマウント１１０の側壁内の１つ又は複数の切り欠き１４９から挿入され得る。１つ又は複数の導体は、近位管腔開口部（例えば、内部センサマウント１１０の近位端１４１）を通され得る。一部の実施形態では、１つ又は複数の導体は、内部センサマウント１１０の１つ又は複数の切り欠き１４９から挿入されるとき、既にセンサアセンブリ１１６に取り付けられ又は他の態様で電気結合されている。他の実施形態では、１つ又は複数の導体は、内部センサマウント１１０内に挿入されるとき、まだ結合されていない。このような実施形態では、１つ又は複数の導体は、後にセンサアセンブリ１１６に結合され得る。例えば、まず、センサアセンブリ１１６が内部センサマウント１１０内に挿入され得る。その後、１つ又は複数の導体の遠位端が、内部センサマウント１１０の近位端１４１における近位管腔開口部を介して通され得る。その後、１つ又は複数の導体の遠位端が、センサアセンブリ１１６に取り付けられ又は他の態様で電気結合されてもよい。このようにすることで、１つ又は複数の導体の全長が内部センサマウント１１０内を引っ張られない。これは、１つ又は複数の導体と内部センサマウントとの間の接触による損傷のリスクを好適に下げる。

センサアセンブリ１１６は、１つ又は複数の切り欠き１４９に隣接して、内部センサマウント１１０内に配置され得る。内部センサマウント１１０の内部に入れられた後、センサアセンブリ１１６は位置合わせされ得る。センサアセンブリ１１６は、１つ又は複数の切り欠き１４９、近位端１４１、遠位端１４３、及び／又は内部センサマウント１１０の他の構造的特徴に基づき、軸方向に、横方向に、及び／又は垂直方向に位置合わせされ得る。一部の実施形態では、センサアセンブリ１１６を位置合わせするために、内部センサマウント１１０の周囲に一時的なアウタースリーブが配置される。例えば、一時的なアウタースリーブは、センサアセンブリが内部センサマウントの側壁を越えないよう、センサアセンブリ１１６を内部センサマウント１１０内に横方向に中心合わせし得る。

センサアセンブリ１１６を内部センサマウント１１０内の定位置に固定するために、接着剤及び／又は他の適切な機構を使用することができる。一部の実施形態では、レール１４８とセンサアセンブリ１１６との間に接着剤が配置され得る（例えば、センサアセンブリ１１６の底面とレール１４８との間）。このような実施形態では、センサアセンブリ１１６の底面と内部センサマウント１１０の床面との間に空間が存在し得る。他の実施形態では、接着剤は、内部センサマウント１１０の床面からセンサアセンブリ１１６の底面まで及ぶ（例えば、図７のスペース２００内）。一時的アウタースリーブが使用される実施形態では、接着剤が十分に固化し、センサアセンブリ１１６を固定した後、一時的アウタースリーブが取り外され得る。内部センサマウント１１０の内部に固定されると、センサアセンブリ１１６は少なくとも部分的に内部センサマウント１１０によって包囲され、後段のガイドワイヤー組み立て工程中に発生し得る損傷から保護される。すなわち、例えば、他の構成要素（例えば、１つ又は複数の導体）がセンサアセンブリと直接接触するよりも、センサアセンブリを包囲する内部センサマウント１１０と関与する可能性が高いため、センサアセンブリ１１６と他の構成要素との間の意図しない接触に起因する損傷が防がれ得る。一部の実施形態では、１つ又は複数の導体がセンサアセンブリに取り付けられ又は他の態様で電気結合される前に、センサアセンブリ１１６が内部センサマウント１１０内に固定される。かかる実施形態では、先にセンサアセンブリ１１６を固定することにより、オペレータがセンサアセンブリ１１６を直接取り扱う代わりに、比較的大きい内部センサマウント１１０を取り扱うことができるため、１つ又は複数の導体をセンサアセンブリに結合するプロセスを容易化することができる。

ステップ３３０において、方法３００は、近位フレキシブル部材を内部センサマウント上で前進させることを含む。例えば、近位フレキシブル部材１１４が、内部センサマウント１１０上を前進させられ得る。近位フレキシブル部材１１４は、近位フレキシブル部材１１４の遠位端が内部センサマウントの近位端１４１の近位に配置されるまで、内部センサマウント上を内部センサマウント１１０の遠位端１４３から前進させられ得る。近位フレキシブル部材１１４がそのように配置されると、心線１１９及び１つ又は複数の導体が近位フレキシブル部材内に収容される。一部の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、半田、溶接、接着剤、及び／又は他の適切な機構を使用して、内部センサマウント１１０に固定される。例えば、近位フレキシブル部材１１４がポリマーチューブ（コイルを内蔵し又はしていない）の場合、接着剤が使用され得る。一部の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４はステップ３３０では内部センサマウントに固定されない。後述されるように、近位フレキシブル部材１１４は後に、外部ハウジング１１２が内部センサマウント１１０に固定された後に固定されてもよい。

ステップ３４０において、方法３００は、外部ハウジング及び遠位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定することを含む。例えば、外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８が、内部センサマウント１１０に固定される。一部の実施形態では、外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８は、サブコンポーネントとして事前に組み立てられる。すなわち、半田、溶接、接着剤、及び／又は他の適切な機構を使用して、外部ハウジング１１２が遠位フレキシブル部材１１８に固定され得る。他の実施形態では、外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８は、個別に内部センサマウント１１０に固定される。サブコンポーネント、外部ハウジング１１２、及び／又は遠位フレキシブル部材１１８は、半田、溶接、接着剤、及び／又は他の適切な機構を使用して、内部センサマウント１１０に固定され得る。様々な実施形態において、サブコンポーネント、外部ハウジング１１２、遠位フレキシブル部材１１８、及び／又は内部センサマウント１１０がこのようにして固定されると、心線１１９の遠位部分及び／又は別個の心線が、遠位フレキシブル部材１１８内に通る。外部ハウジング１１２が固定されると、センサアセンブリ１１６はさらに外部ハウジング１１２によって包囲されるので、センサアセンブリ１１６は意図されない損傷から一層保護される。

外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８の内部センサマウント１１０に対する軸方向アラインメントは、遠位フレキシブル部材の近位端２１３と、内部センサマウントの遠位端１４３との接触によって達成され得る。例えば、外部ハウジング１１２は、外部ハウジングの１つ又は複数の開口部１６６が、内部センサマウントの１つ又は複数の切り欠き１４９及び／又はセンサアセンブリ１１６と連絡するよう、内部センサマウント１１０に対して配置され得る。外部ハウジング１１２は、遠位フレキシブル部材１１８の近位端２１３が内部センサマウントの遠位端１４３に接するまで、内部センサマウント１１０の遠位端１４３から内部センサマウント上を近位に進められる。外部ハウジング１１２及び遠位フレキシブル部材１１８の内部センサマウント１１０に対するさらなる近位方向への移動は、遠位フレキシブル部材１１８の近位端２１３が内部センサマウント１１０の遠位端１４３と接触するとき止められる。すなわち、内部センサマウント１１０は、ガイドワイヤーごとに外部ハウジング１１２を内部センサマウント１１０に対して一律に同じ軸方向位置に配置することを補助する機械的な止め具又はリミットである。外部ハウジング１１２は、１つ又は複数の開口部１６６が内部センサマウント１１０の１つ又は複数の切り欠き１４９及び／又はセンサアセンブリ１１６と隣接して配置されるよう、内部センサマウント１１０に対して回転方向に位置合わせされ得る。

ステップ３５０において、方法３００は、近位フレキシブル部材を内部センサマウントに固定することを含む。例えば、近位フレキシブル部材１１４が予め内部センサマウント１１０に固定されない実施形態では（例えば、ステップ３３０において、近位フレキシブル部材が内部センサマウント上を進められるとき）、近位フレキシブル部材及び内部センサマウントは、ステップ３５０において固定される。近位フレキシブル部材１１４は、近位フレキシブル部材の遠位端が外部ハウジング１１２の近位端１６１と接触するまで、内部センサマウント１１０の一部（例えば、近位部分１４２）の上を遠位に進められる。すなわち、外部ハウジング１１２は、ガイドワイヤーごとに、近位フレキシブル部材１１４を内部センサマウント１１０及び／又は外部ハウジング１１２に対して一貫して同じ軸方向位置に配置することを補助する機械的止め具又は機械的制限である。一部の実施形態では、近位フレキシブル部材１１４は、半田、溶接、接着剤、及び／又は他の適切な機構を使用して、内部センサマウント１１０及び／又は外部ハウジング１１２に固定される。例えば、近位フレキシブル部材１１４がポリマーチューブ（コイルが内蔵されていてもいなくてもよい）の場合、接着剤が使用され得る。さらに、近位フレキシブル部材と外部ハウジングとの間に滑らかな遷移を与え（患者の解剖学的特徴に引っかかり得る角を排除する）、また、その接続部を密閉するために、近位フレキシブル部材１１４と外部ハウジング１１２との間の遷移部のまわりに薄いポリマーコーティング又はスリーブ（例えば、パリレン、ポリイミド等）が配置されてもよい。

方法の他の実施形態では、方法３００のステップの前に、間に、及び／又は後に追加ステップが設けられてもよく、また、記載されるステップの一部が置換又は除去されてもよいことを理解されたい。さらに、方法３００は、ガイドワイヤーの遠位部分１０８を近位部分１０６内の１つ又は複数の要素と結合し、例えば図１及び図２に示されるような完全なガイドワイヤー１００を形成することに関するステップを含み得る。例えば、方法３００によれば、遠位部分１０８内の１つ又は複数の要素が、近位部分１０６内の電気インターフェイス１２２と結合され得る。このようにすることで、方法３００により、患者の体内で使用される完全なガイドワイヤー１００を形成することができる。

図１３及び図１４を参照すると、本開示の例示的側面に係るガイドワイヤー（例えば、ガイドワイヤー１００）の遠位部分１０８におけるセンサ取り付けアセンブリ１１１が示されている。図１３及び図１４の実施形態は、図３〜図１１の実施形態と類似し得る。例えば、センサ取り付けアセンブリ１１１は、外部ハウジング１１２及び内部センサマウント１１０を含む。外部ハウジング１１２及び／又は内部センサマウント１１０は、遠位フレキシブル部材１１８に結合され得る。例えば、外部ハウジングの遠位端１６３及び／又は内部センサマウント１１０の遠位端１４３が、遠位フレキシブル部材１１８の近位端２１３に固定され得る。外部ハウジング１１２及び／又は内部センサマウント１１０は、近位フレキシブル部材（例えば、近位フレキシブル部材１１４）にも結合され得る。例えば、外部ハウジング１１２の近位端１６１は、近位フレキシブル部材の遠位端に固定的に結合され得る。近位端１４１及び／又は近位部分１４２は、近位フレキシブル部材の遠位端に固定的に結合され得る。心線は、センサ取り付けアセンブリ１１６を通過し、内部センサマウント１１０に固定され得る。導体２５０は、センサアセンブリ１１６（例えば、接点２１４）に電気結合され、内部センサマウント１１０を越えて近位に伸び、近位フレキシブル部材を通過し得る。任意の適切なセンサアセンブリ１１６が遠位部分１０８に設けられ得る。

図１３及び図１４の内部センサマウント１１０のボディは、切り欠き１４９を含み得る。切り欠き１４９は、内部センサマウント１１０の少なくとも一部（例えば、図１３及び図１４に示される向きでは上部）を周囲環境に開放し得る。例えば、内部センサマウント１１０は底部を含み得る一方、切り欠き１４９は側部及び上部を占め得る（例えば、図１３及び図１４に示される向きにおいて）。したがって、血液等の流体が、センサアセンブリ１１６のダイアフラム２１０に容易にアクセスして接触することができる（例えば、外部ハウジング１１２の開口部１６６を介して）。上記したように、内部センサマウント１１１は、様々な実施形態において、１つ、２つ、又は３つ以上の切り欠き１４９を含み得る。図１３及び図１４は１つの切り欠き１４９を有する実施形態を示し、図３〜図１１は２つの切り欠き１４９を有する実施形態を示す。内部センサマウント１１０の一部は円筒状であり、別の部分は半円筒状であり得る。例えば、内部センサマウント１１０の遠位部分１４４が円筒状である一方、切り欠き１４９により、内部センサマウント１１０の残りの部分は半円筒状であってもよい。これに関して、遠位部分１４４は高さ２５４を有する一方、近位部分１４２は高さ２５２を有してもよい。

外部境界１５８は、切り欠き１４９と直接隣接する、内部センサマウント１１０の端部である。外部境界１５８は、内部センサマウント１１０の上部及び側部に存在し得る（例えば、図１３及び図１４に示される向きにおいて）。外部境界１５８は、その上にセンサアセンブリ１１６の少なくとも一部が載置されるレール１４８を含む。センサアセンブリ１１６及びレール１４８は、適切な接着剤（例えば、糊、エポキシ等）、機械的接続、及び／又はこれらの組み合わせを使用して互いに固定される。センサアセンブリ１１６に隣接する外部境界１５８の部分は、線形であってもよい。あるいは、図１３及び図１４に示されるように、レール１４８を含むセクション２６０は、セクション２６２の高さとは異なる高さに配置され得る。セクション２６０がセンサアセンブリ１１６と同一平面上にある一方、セクション２６２はそうでなくてもよい。セクション２６２は同一平面上にないので、ダイアフラム２１０を含むセンサアセンブリ１１６の部分は持ち上げられてもよい。また、センサアセンブリ１１６は、ダイアフラム２１０を含む部分が外部境界１５８及び／又はレール１４８と接触しないようなサイズ及び形状を有してもよい。例えば、図１３及び図１４の実施形態では、ダイアフラム２１０を含むセンサアセンブリ１１６の部分は、接点２１４を含む部分よりも幅が狭い。接点２１４を含む部分はレール１４８上に載置される一方、ダイアフラム２１０を含む部分は持ち上げられる。

外部ハウジング１１２は、センサアセンブリ１１６及び／又は内部センサマウント１１０の周囲に配置され得る。外部ハウジング１１２内の１つ又は複数の開口部１６６は、外部ハウジング１１２によって形成されるチャンバ内のセンサアセンブリ１１６と外部環境との間の流体連結を提供する。切り欠き１４９に起因する内部センサマウントの半円筒状部分は、外部ハウジング１１２の外部と同様な環境条件（例えば、血圧）を外部ハウジング１１２によって形成されるチャンバ内に作成することを援助し得る。開口部１６６は、ダイアフラム２１０の横に又はダイアフラム２１０に隣接して側方に配置されるよう形成される。開口部１６６は、異なる実施形態において様々なサイズ及び形状を有し得る。例えば、開口部１６６は、正方形、長方形、円形、楕円形、他の適切な形状、及び／又はこれらの組み合わせとして成形され得る。例えば、図１３及び図１５の実施形態では、開口部１６６は長方形であるが、図３〜図１１の実施形態では、開口部１６６は円形である。

図１３及び図１４のセンサ取り付けアセンブリ１１１を含むガイドワイヤーは、上記された方法３００と同様に、及び／又は、他の適切な方法で組み立てることができる。一部の実施形態では、センサアセンブリを内部センサマウントに固定することを含む方法３００のステップ３２０は、図１３及び図１４のセンサ取り付けアセンブリ１１１を使用して簡略化され得る。図１３及び図１４の内部センサマウント１１０の一部は半円筒状であるため（例えば、内部センサマウント１１０の上部が開いている）、センサアセンブリ１１６及び／又は導体２５０が（例えば、上方から）内部センサマウント１１０内に配置され得る。したがって、センサアセンブリ１１６を内部センサマウント１１０の側壁内の開口部から挿入する場合と比較して、センサアセンブリ１１６を内部センサマウント１１０上により容易に配置することができる。同様に、導体２５０を円形の近位管腔開口部、又は内部センサマウント１１０の側壁内の開口部から通す必要がないため、導体２５０をより容易に配置することができる。例えば、まず、センサアセンブリ１１６及び導体２５０を電気結合し、その後、センサアセンブリ１１６が、取り付けられた導体２５０とともに、内部センサマウント１１０内に載置され得る。他の実施形態では、内部センサマウント１１０に挿入されるとき、導体２５０は結合されていない。かかる実施形態では、１つ又は複数の導体２５０は、センサアセンブリ１１６が内部センサマウント１１０内に配置された後、（例えば、上方から）内部センサマウント１１０内に配置され、センサアセンブリ１１６に電気結合され得る。いずれの場合にせよ、導体２５０が内部センサマウント１１０内を引き戻され又は通り抜けさせられる必要はなく、これは、導体と内部センサマウントとの間の接触による損傷のリスクを好適に防ぐ。

本明細書に開示される内部センサマウント及び／又は外部ハウジングの使用は、製造プロセス中のセンサの配置の再現性及び一律性を高めることができる。これは、より一律な製品を医師に提供し、医師の満足度を高め、組み立て工程を簡略化する。

当業者は、上記装置、システム、及び方法が、様々な方法で変更され得ることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示が包含する実施形態は、上記実施形態の具体例に限定されないことを理解する。これに関して、例示的実施形態が図示及び記載されてきたが、本開示は、広範な改変、変更、及び置換を考慮する。本開示の範囲から逸脱することなく、上記に対してかかる変更がなされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示に基づき広義に解釈されるべきである。

Claims (14)

1. 患者を治療するためのガイドワイヤーシステムであって、
   ボディの壁を貫通する第１の切り欠きを有する当該ボディを含む内部センサマウントハウジングと、
   前記内部センサマウントハウジングに固定された心線と、
   前記内部センサマウントハウジングに固定され、当該内部センサマウントハウジング内に配置された、患者の生理学的特性を検出するためのセンサアセンブリであって、前記内部センサマウントハウジングの前記第１の切り欠きによって定められる第１のレール上に取り付けられる、センサアセンブリと、
   前記内部センサマウントハウジングの周囲に配置された外部ハウジングであって、前記内部センサマウントハウジングの前記第１の切り欠きと連結する第１の開口部を含む、外部ハウジングと、
   前記内部センサマウントハウジング及び前記外部ハウジングのうちの少なくとも１つに固定された近位フレキシブル部材と、
   前記内部センサマウントハウジング及び前記外部ハウジングのうちの少なくとも１つに固定された第１の遠位フレキシブル部材と、
   前記センサアセンブリに電気結合された少なくとも１つの導体であって、前記内部センサマウントハウジングを越えて近位に伸び、前記近位フレキシブル部材を貫通する、少なくとも１つの導体と
   を含む、ガイドワイヤーシステム。
2. 前記内部センサマウントハウジングは、前記ボディの前記壁を貫通する第２の切り欠きを含む、請求項１に記載のガイドワイヤーシステム。
3. 前記内部センサマウントハウジングは、前記第１及び第２の切り欠きの間に配置された支持部材を含む、請求項２に記載のガイドワイヤーシステム。
4. 前記センサアセンブリはさらに、前記内部センサマウントハウジングの前記第２の切り欠きによって定められる第２のレール上に取り付けられる、請求項２に記載のガイドワイヤーシステム。
5. 前記内部センサマウントハウジングの内部は、半田、接着剤、又はこれらの組み合わせによって定められる取り付け面を含み、前記センサアセンブリは前記取り付け面上に取り付けられる、請求項１に記載のガイドワイヤーシステム。
6. 前記外部ハウジングは、前記センサアセンブリと前記外部ハウジングの外側の環境との間の流体連結を提供する複数の開口部を含む、請求項１に記載のガイドワイヤーシステム。
7. 前記内部センサマウントハウジングは、ステンレス鋼から形成される、請求項１に記載のガイドワイヤーシステム。
8. 前記内部センサマウントハウジング、前記外部ハウジング、及び前記第１の遠位フレキシブル部材のうちの少なくとも１つに固定された第２の遠位フレキシブル部材をさらに含む、請求項１に記載のガイドワイヤーシステム。
9. 前記近位フレキシブル部材、前記外部ハウジング、前記第１の遠位フレキシブル部材、及び前記第２の遠位フレキシブル部材のうちの少なくとも１つが放射線不透過性材料から形成される、請求項８に記載のガイドワイヤーシステム。
10. 前記外部ハウジング及び前記第１の遠位フレキシブル部材は放射線不透過性材料から形成され、前記第２の遠位フレキシブル部材は放射線透過性材料から形成され、前記第２の遠位フレキシブル部材は前記外部ハウジングと前記第１の遠位フレキシブル部材との間に配置される、請求項９に記載のガイドワイヤーシステム。
11. 前記外部ハウジングは放射線不透過性材料から形成され、前記近位フレキシブル部材は第１のセグメント及び第２のセグメントを含み、前記第２のセグメントは放射線不透過性材料から形成され、前記第１のセグメントは放射線透過性材料から形成され、前記第１のセグメントは前記外部ハウジングと前記第２のセグメントとの間に配置される、請求項９に記載のガイドワイヤーシステム。
12. 前記内部センサマウントハウジングは円筒状である、請求項１に記載のガイドワイヤーシステム。
13. 前記外部ハウジングは、前記内部センサマウントハウジングの前記第２の切り欠きと連結する第２の開口部をさらに含む、請求項２に記載のガイドワイヤーシステム。
14. 前記第１及び第２の開口部は、前記センサアセンブリに対して側方に配置される、請求項１３に記載のガイドワイヤーシステム。