JP6319748B2 - デバイスを神経刺激器に接続するシステム及び方法 - Google Patents

デバイスを神経刺激器に接続するシステム及び方法 Download PDF

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Description

本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、埋込み可能な組織刺激器をプログラムするためのシステム及び方法に関する。
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、組織刺激の付与は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）も、近年運動障害及びてんかんのような追加の分野に適用されている。更に近年の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの追加の適用は、現在研究中である。同様に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
これらの埋込み可能な神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれる神経刺激リード、及び刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を介して神経刺激リードに結合される神経刺激器（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））を担持する１つ又は２つ以上の電極を含む。従って、電気パルスは、神経刺激器から神経刺激リードに送出され、組織を刺激し、望ましい有効な治療を患者に与えることができる。神経刺激システムは、遠隔制御器（ＲＣ）の形態の手持ち式患者プログラム装置を更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔式に神経刺激器に命令することができる。遠隔制御器（ＲＣ）は、臨床医により、例えば、典型的にプログラミングソフトウエアパッケージがそこにインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む臨床医用プログラム装置（ＣＰ）を使用することにより、それ自体をプログラムすることができる。
米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００１０５６６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
脊髄刺激（ＳＣＳ）手順との関連では、１つ又は２つ以上の神経刺激リードは、リードが担持する電極が、望ましいパターン及び間隔で配置されて電極アレイを生成するように、患者の背中を介して硬膜外腔の中に導入される。マルチリード構成は、電気刺激の付与（例えば、神経刺激、心臓再同期治療、その他）に益々使用されている。脊髄刺激（ＳＣＳ）の神経刺激の付与において、複数のリードの使用は、刺激区域及び侵入深さ（従って、カバレージ）を増加させると同時に任意の縦方向単一リード形態に加えて横断方向多極（二極、三極、又は四極）刺激のような刺激に対するアノード及びカソード電極のより多くの組合せを可能にする。脊髄のターゲット区域における神経刺激リードの適正な配置の後に、リードは、出口部位にある所定位置に係止され、神経刺激リードの移動を防止する。神経刺激リードの出口点から離れた神経刺激器の位置を容易にするために、リード延長部を使用する場合がある。
次に、リード延長部を介して直接に又は間接的に各リードを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の１つ又は２つ以上の出力ポートに接続する。次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、リード及び／又はリード延長部を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートに送出され、リード電極を介して脊髄内のターゲット組織に伝達される電気パルスを発生させるように作動させることができる。それぞれのリードと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のそれぞれの出力ポートとの間の接続が、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）において正しく識別されない場合に、患者は、埋込まれた脊髄刺激（ＳＣＳ）システムからほとんど又は全く利益を受けないことになり、又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）によって実施されるプログラミングは非常に困難になる可能性があり、かつ非常に長い時間がかかる場合がある。すなわち、リードと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のポートとの間の接続を正しく定めることは、プログラミング時間を短くすることができ、かつ有効及び無効疼痛治療の間の差を意味する可能性がある。
すなわち、ユーザがリードと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のポートとの間の接続を容易に定めることを可能にすることができるユーザインタフェースを提供する必要性が残っている。
本発明の１つの態様によって、複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に定めるための外部制御デバイスを提供し、リード本体の各々は、少なくとも１つの電極に結合される。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースを有し、ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れ、リード本体及び神経刺激器の出力ポートを表示するように構成される。ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れるためのマウス、トラックボール、タッチパッド、及び／又はジョイスティックを含む。ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れるためのデジタイザ画面を含んでいてもよい。
外部制御デバイスはまた、制御回路を有し、制御回路は、ユーザからの入力に応答して、リード本体のうちの第１のリード本体を選択し、コネクタを第１のリード本体から神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートまでドラッグし、コネクタを神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップし、それにより、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定めるように構成される。ユーザインタフェースは、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を表示するように構成されるのがよい。第１のリード本体は、リードの複数の尾部のうちの１つを含んでいてもよい。第１のリード本体は、経皮リードであってもよい。
制御回路は、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の適合性を検証するように更に構成されるのがよい。制御回路は、ポインティングデバイスを第１のリード本体に結合させることによって第１のリード本体を選択するように構成され、ポインティングデバイスを移動することによってコネクタをドラッグするように構成され、ドラッグしたコネクタからポインティングデバイスを分離することによってコネクタをドロップするように構成されるのがよい。制御回路は、ユーザからの追加入力に応答して、第１のリード本体が結合された少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータを用いて神経刺激器をプログラムするように更に構成されるのがよい。
選択的な実施形態において、制御回路は、ユーザからの入力に応答して、リード本体のうちの第２のリード本体を選択し、第２のコネクタを第２のリード本体から神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートまでドラッグし、第２のコネクタを神経刺激器の第２の出力ポートの上にドロップし、それにより、第２のリード本体と神経刺激器の第２の出力ポートとの間の接続を定めるように更に構成される。
本発明の別の態様によれば、複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に定める方法を提供し、リード本体の各々は、少なくとも１つの電極に結合される。本方法は、リード本体と神経刺激器の出力ポートを表示する段階と、リード本体のうちの１のリード本体を選択する段階を含む。第１のリード本体は、リードの複数の尾部のうちの１つを含んでいてもよい。第１のリード本体は、経皮リードを含んでいてもよい。
本方法は、コネクタを第１のリード本体から神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートまでドラッグする段階と、コネクタを神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップし、それにより、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定める段階とを更に含む。本方法は、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の適合性を検証する段階を更に含むのがよい。本方法は、リード本体が結合された少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータを用いて神経刺激器をプログラムする段階を更に含むのがよい。
任意的な実施形態において、本方法は、リード本体のうちの第２のリード本体を選択する段階と、第２のコネクタを第２のリード本体から神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートまでドラッグする段階と、第２のコネクタを神経刺激器の第２の出力ポートの上にドロップし、それにより、第２のリード本体と神経刺激器の第２の出力ポートとの間の接続を定める段階とを含む。
本発明の更に別の態様によれば、複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に表示するための外部制御デバイスを提供し、リード本体の各々は少なくとも１つの電極に結合される。外部制御デバイスは、制御回路を有し、制御回路は、ユーザからの入力に応答して、リード本体のうちの第１のリード本体と神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートとの間の接続を定めるように構成される。第１のリード本体は、リードの複数の尾部のうちの１つを含んでいてもよい。第１のリード本体は、経皮リードであってもよい。
制御回路は、ユーザからの入力に応答して、第１のリード本体を選択し、コネクタを第１のリード本体から神経刺激器の第１の出力ポートまでドラッグし、コネクタを神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップすることによって第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定めるように構成される。制御回路は、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の適合性を検証するように更に構成されるのがよい。制御回路は、ユーザからの追加入力に応答して、第１のリード本体が結合された少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータを用いて神経刺激器をプログラムするように更に構成されてもよい。
外部制御デバイスはまた、ユーザインタフェースを有し、ユーザインタフェースは、ユーザから入力を受入れ、リード本体と、神経刺激器の出力ポート、及び第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートの間の定められた接続を図形的に表示するように構成される。ユーザインタフェースは、ユーザから入力を受入れるためのマウス、トラックボール、タッチパッド、及び／又はジョイスティックを含む。ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れるためのデジタイザ画面を含んでいてもよい。
選択的な実施形態において、制御回路は、ユーザからの追加入力に応答して、リード本体のうちの第２のリード本体と神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートとの間の接続を定めるように更に構成され、ユーザインタフェースは、第２のリード本体と神経刺激器の第２の出力ポートとの間の接続を図形的に表示するように更に構成される。
本発明の更に別の実施形態によれば、複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に表示する方法を提供し、リード本体の各々は少なくとも１つの電極に結合される。本方法は、リード本体及び神経刺激器の出力ポートを図形的に表示する段階と、リード本体のうちの第１のリード本体と神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートとの間の接続を定める段階とを含む。第１のリード本体は、リードの複数の尾部のうちの１つを含んでいてもよい。第１のリード本体は、経皮リードを含んでいてもよい。第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定める段階は、第１のリード本体を選択する段階と、コネクタを第１のリード本体から神経刺激器の第１の出力ポートまでドラッグする段階と、コネクタを神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップする段階とを含むのがよい。
本方法は、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間に定められた接続を図形的に表示する段階を更に含むのがよい。本方法は、第１のリード本体と神経刺激器の第１の出力ポートとの間の適合性を検証する段階を更に含むことができる。本方法は、リード本体が結合された少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータを用いて神経刺激器をプログラムする段階を更に含むことができる。
選択的な実施形態において、本方法は、リード本体のうちの第２のリード本体と神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートとの間の接続を定める段階と、第２のリード本体と神経刺激器の第２の出力ポートとの間に定められた接続を図形的に表示する段階とを含む。
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示するように意図して本発明を限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかになる。
同様の要素が共通の参照番号によって参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示している。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上記で簡単に説明した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示すその特定の実施形態を参照して以下に示している。これらの図面が本発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
本発明によって配置された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の平面図である。 埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用される外科用パドル刺激リードの一実施形態の平面図である。 埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用される経皮刺激リードの一実施形態の平面図である。 埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用される経皮刺激リードの別の実施形態の平面図である。 患者に使用中の図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの平面図である。 図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用することができる臨床医用プログラム装置の実施形態のブロック図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。 図４の臨床医用プログラム装置によって表示され、かつリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続を定めるために使用することができるプログラム画面の図である。
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関するものである。しかし、本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）における適用例に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様ではそのように限定されないことを理解しなければならない。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を発生させるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された任意その他の神経刺激器の一部として使用することができる。
最初に図１を見ると、例示的な脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、少なくとも１つの埋込み可能な刺激リード１２（例えば、外科パドルリード１２（１）、８つの電極を有する複数の経皮リード１２（２）、及び／又は１６の電極を有する経皮リード１２（３））と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＢＧ）１４と、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、外科パドルリード１２（１）は、電極２６のうちの２つの縦列を担持し、経皮リード１２（２）は、電極２６のうちの２つの縦列をそれぞれ担持し、かつ経皮リード１２（３）は、１６の電極２６のうちの１つの縦列を担持する。２つのリード延長部２４を使用して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を刺激リード１２に物理的に接続する。以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、経皮的リード延長部２８及び／又は外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のものと類似のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０も、１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい差は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、提供することになっている刺激の反応性を試験するために刺激リード１２が埋込まれた後と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用される埋込み不能デバイスであるということである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明する任意の機能は、ＥＴＳ２０に対して同様に実施することができる。例示的な外部試験刺激器（ＥＴＳ）の更なる詳細は、特許文献１に説明されている。
遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介してＥＴＳ２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、遠隔制御器（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、埋込み後に異なる刺激プログラムでプログラムすることを可能にする。
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、ＩＲ通信リンク３６を介して遠隔制御器（ＲＣ）１６により埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信することができる。
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。簡潔にするために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献１に開示されている。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、かつその電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔制御器（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）が存在することなくプログラムされたように機能することができる。
簡単に上述したように、刺激リードのうちの１つは、外科パドルリード１２（１）とすることができる。この目的のために及び図２ａを参照すると、外科パドルリード１２（１）は、パドル形状膜４０、及びパドル形状膜４０から延びる２つの細長い尾部又はリード本体４２を含む。リード本体４２の各々は、近位端部４４及び遠位端部４６を有する。各リード本体４２は、例えば、脊髄刺激の付与に対して０．０３インチ〜０．０７インチ（０．７６２〜１．７８８ミリメートル）の範囲の直径及び３０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲の長さを有することができる。各リード本体４２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）のような好ましい電気絶縁性及び生体適合性材料で構成することができる。パドル形状膜４０は、シリコーンのような電気絶縁性及び生体適合性材料から構成される。
外科パドルリード１２（１）は、リード本体４２の近位端部４４に装着された近位接点４８と、２次元配置でパドル形状膜４０の一方の側に装着された複数の電極２６とを更に含む。８つの近位接点４８が、リード本体４２の各々の近位端部４４に装着される。電極２６は、各縦列に８つの電極２６を有する２つの縦列で２×８の配置にある。刺激リード１２（１）は、１６の電極２６（及び従ってリード本体４２上の１６の対応する近位接点４８）を有するとして示されているが、電極の数は、外科パドルリード１２（１）を使用するように考えられている用途に好ましい任意の数とすることができる。
２つのリード本体４２の代わりに、外科パドルリード１２（１）は、これに代えて、３つ又は４つのリード本体を有することができる。例えば、４×８外科パドルリード（図示せず）は、各縦列に８つの電極を有する４つの縦列の電極と４つのリード本体とを含む。図１に示すシステム１０を修正して、もう２つのリード延長部２４及び／又はもう２つの経皮延長部２８をシステム１０に追加することによって４×８外科パドルリードを受入れることができる。同様に、３つのリード本体を有する外科パドルリードがシステム１０に使用される場合に、３つのリード延長部がシステム１０に必要になる。
図２ａに示す外科パドルリード１２（１）の電極２６の各々は、例えば、プラチナ、チタン、ステンレス鋼、又はこれらの合金のような導電性の非耐食性材料で構成された円盤の形態を取る。図２ａに示す外科パドルリード１２（１）の近位接点４８の各々は、例えば、プラチナ、チタン、ステンレス鋼、又はこれらの合金のような導電性、生体適合性、非耐食性材料で構成された円筒形リング要素の形態を取る。
外科パドルリード１２（１）はまた、各リード本体４２内の個々の内腔（図示せず）の中を通って延び、溶接のような好ましい手段を使用してそれぞれの近位接点４８と電極２６の間に接続された複数の導体（図示せず）を含む。外科パドルリードの製造の構造及び方法に関する更なる詳細は、特許文献２に開示されている。
簡単に上述したように、外科パドルリード１２（１）の代わりに、８つの電極２６各々を有する２つの経皮リード１２（２）を使用することができる。この目的のために及び図２ｂを参照すると、各経皮リード１２（２）は、近位端部４４及び遠位端部４６を有する細長いリード本体４２を含む。各リード本体４２は、例えば、脊髄刺激の付与に対して０．０３インチ〜０．０７インチ（０．７６２〜１．７８８ミリメートルの範囲の直径及び３０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲の長さを有することができる。リード本体４２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）のような好ましい電気絶縁性及び生体適合性材料で構成することができ、一体化構造として押し出すことができる。
各経皮リード１２（２）は、リード本体４２の近位端部４４に装着された複数の近位接点４８と、リード本体４２の遠位端部４６に装着された複数の直列電極２６とを更に含む。経皮リード１２（２）の各々は、８つの電極２６（及び従って８つの対応する近位接点４８）を有するとして示されているが、電極の数は、経皮リード１２（２）を使用するように考えられている用途に好ましい任意の数（例えば、１つ、２つ、４つ、１６、その他）とすることができる。同様に、システム１０は、４つの経皮リードを受入れるとして描かれているが、リードの数は、システム１０を使用するように考えられている用途に好ましい任意の数とすることができる。
簡単に上述したように、１６の電極２６及び２つの尾部又はリード本体４２を有する経皮リード１２（３）は、図２ｃに示すようにシステム１０に使用することができる。リード本体４２の各々は、その近位端部に装着された８つの近位接点４８を含む。リード本体４２の１つの上の近位接点４８は、リード１２（２）上の８つの電極の遠位セットに対応し、他方のリード本体４２上の近位接点４８は、８つの電極の近位セットに対応する。
図２ｂ及び図２ｃに示す経皮リード１２（２）及び１２（３）における電極２６及び近位接点４８の各々は、リード本体４２の回りに周方向に配置された例えばプラチナ、チタン、ステンレス鋼、又はこれらの合金のような導電性、生体適合性、非耐食性材料で構成された円筒形リング要素の形態を取る。
各経皮リード１２（２）及び１２（３）はまた、リード本体４２内に延びて溶接のような好ましい手段を使用してそれぞれの近位接点４８と電極２６の間に接続された複数の導体（図示せず）を含む。経皮刺激リードを製造する構造及び方法を説明する更なる詳細は、「リードアセンブリ及びそれを作る方法」という名称の特許文献３及び特許文献４に開示されている。
図２ａ、図２ｂ、又は図２ｃのいずれかを参照すると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子及び他の構成要素を収容する外側ケース５０を含む（以下により詳細に説明する）。外側ケース５０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、内部電子機器が身体組織及び体液から保護される気密シールされた区画を形成する。一部の場合に、外側ケース５０は、電極として機能する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、刺激リード１２のリード本体４２の近位端部４４が、電極２６を外側ケース５０に収容された電気機器に電気的に接続する方式で嵌合することができるコネクタ５２を更に含む。この目的のために、コネクタ５２は、外科パドルリード１２（１）の２つのリード本体４２の近位端部４４、又はそれぞれの経皮リード１２（２）の２つの本体４２の近位端部４４、又は経皮リード１２（３）の２つのリード本体の近位端部４４を受入れるための４つのポート５４（仮想線で１つのみを示す）を含む。リード延長部２４を使用する場合に、ポート５４は、そのようなリード延長部２４の近位端部を代わりに受入れることができる。
外科パドルリード１２（１）又は経皮リード１２（２）又は１２（３）のリード本体は、以下ではポート５４と嵌合するとして説明するが、リード延長部、アダプタ、及び／又はスプリッタは、それぞれの外科パドルリード又は経皮リードと嵌合する時にリード本体であると考えることができることに注意しなければならない。従って、本明細書の目的に対しては、「リード本体」は、神経刺激器のポートに嵌合し、外科パドルリード又は経皮リード上の電極が神経刺激器に収容された回路に電気的に接続されることを可能にすることができる単に近位接点を有する細長い部材である。本発明に対して重要なことは、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を適正にプログラムし、正しい刺激パラメータをリード本体の遠位端部にある正しい電極に提供することができるように、リード本体（これらはリード延長部、アダプタ、及び／又はスプリッタを含むことができる）の各々と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のポート５４との間の接続を臨床医用プログラム装置（ＣＰ）に定めることができるということである。
以下により詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電気刺激エネルギを１組のパラメータに従って電極２６に提供するパルス発生回路を含む。そのようなパラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動する電極を定める電極組合せと、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かかに応じてミリアンペア又はボルトで測定した）、パルス幅（マイクロ秒で測定した）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定した）、及びパルス形状を定める電気パルスパラメータとを含む。
脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０の作動中に提供されるパルスパターンに対して、電気エネルギを送信又は受信するように選択された電極は、本明細書では「活性化」と呼ぶが、電気エネルギを送信又は受信するように選択されていない電極は、本明細書では「非活性化」と呼ぶ。電気エネルギ送出は、電流が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）用ケース５０に収容されたエネルギ源から組織への経路と組織からケースに収容されたエネルギ源へのシンク経路とを有するように、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で起こることになり、２つの電極の一方は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）用ケース５０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多極（例えば、二極、三極、その他）の様式で組織に送信することができる。
単極送出は、電気エネルギが、選択された電極２６とケース５０の間で送信されるように、リード電極２６のうちの選択された１つ又はそれよりも多くが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース５０と共に作動する時に起こる。単極送出はまた、単極効果をもたらすように、リード電極２６のうちの１つ又はそれよりも多くが１つ又は２つ以上のリード電極２６から遠隔に位置する大きい群のリード電極と共に作動する時に起こる場合があり、すなわち、電気エネルギは、比較的等方方式で１つ又は２つ以上のリード電極２６から伝達される。二極送出は、電気エネルギが、選択された電極２６の間で送信されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして作動する時に起こる。三極送出は、リード電極２６のうちの３つが、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つのその３つが作動する時に起こる。
図３を参照すると、刺激リード１２（１２（１）、１２（２）、又は１２（３）のいずれか）は、患者５８の脊柱５６内に埋込まれる。電極リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接しており、すなわち、これに隣接して硬膜の近くに又はその上に載っている。神経刺激リード１２が患者の脊髄区域の近くに埋込まれているとして示されているが、電極リード１２は、四肢又は脳のような末梢領域を含む患者の身体のどこにでも埋込むことができる。電極リード１２が脊柱５６を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、電極リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、遠隔制御器（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
簡単に上述したように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、複数の電極組合せのプログミングを非常に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに遠隔制御器（ＲＣ）１６の中にプログラムされる望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラマブルメモリの刺激パラメータの修正は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）を使用するユーザによって実施され、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信するか又は遠隔制御器（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することができる。すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するようにユーザによって使用することができる。
図３に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際に、指示プログラムデバイスを含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされているパーソナルコンピュータ（ＰＣ）を使用して実施することができる。従って、プログラミング手法は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）に収容されたソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて決定することを可能にすることができ、その後に最適刺激パラメータを使用して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることができる。
臨床医がこれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、ユーザインタフェースを含む。図示の実施形態において、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）のユーザインタフェースは、マウス１２１、キーボード１２２、及びケース１２６に収容されたプログミング表示画面１２４を含む。マウス１２１に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード１２２に関連付けられたキーの一部として含まれる指示キーのような他の指示プログラムデバイスを使用することができることは理解されるものとする。
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面１２４は、従来型の画面の形態を取り、その場合に、マウス、ジョイスティック、トラックボール等によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して表示画面１２４上の図形オブジェクトを操作することができる。変形実施形態において、表示画面１２４は、デジタイザタッチ画面の形態を取り、画面は、能動的又は受動的のいずれかにすることができる。受動的である場合に、表示画面１２４は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスが画面と接触した時に圧力又は電流の変化を認識する検出回路を含む。能動的である場合に、表示画面１２４は、電子ペン又はスタイラスによって送信された信号を認識する検出回路を含む。いずれの場合にも、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）が画面１２４の近くにある時に、検出回路は、それがポインティングデバイスと画面の間で物理的に接触するか、又は画面の近くにポインティングデバイスが予め決められた距離内にもたらされたかに関わらずそれを検出し、同時に物理的ポインティングデバイスがその近くにある画面の位置を検出することができる。ポインティングデバイスが画面に触れるか又はそうでなければ画面の近くにある時に、タッチ点に隣接する画面上の図形オブジェクトは、操作に対して「ロックされ」、ポインティングデバイスが画面から離れるように移動する時に、予めロックした図形オブジェクトはロック解除される。
図４に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、一般的に、制御回路１２８（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と刺激プログラミングパッケージ１３２を記憶するメモリ１３０とを含み、これらは、臨床医が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔制御器（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にするために制御回路１２８によって実行することができる。制御回路１２８は、ユーザ入力デバイスと通信状態にあり、このデバイスは、図示の実施形態において、マウス１２１及びキーボード１２２を含むが、上述したように、これに代えて又はそれに加えて、他のデバイスを含むことができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、遠隔制御器（ＲＣ）１６に刺激パラメータをダウンロードするために、かつリンク３６（図１に示す）を介して遠隔制御器（ＲＣ）１６のメモリに既に記憶されている刺激パラメータをアップロードするための遠隔測定回路１３４を更に含む。遠隔測定回路１３４はまた、制御データ（刺激パラメータ及びステータス情報を提供する要求を含む）を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信するように、かつ遠隔制御器（ＲＣ）１６を介して間接的に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からステータス情報（測定電気データを含む）を受信するように構成される。
制御回路１２８によるプログラミングパッケージ１３２の実行は、マウス１２１の使用を介してナビゲートされる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でも、臨床医が、患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者ＩＤ、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試験システム、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換又は修正リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成及び向きを定め、神経刺激リード１２によって出力された電気刺激エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータを用いて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）機能の更なる詳細説明は、特許文献５及び６に開示されている。
本発明に最も関連することとして、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミングは、リード本体４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の出力ポート５４との間の実際の物理的接続に対応するリード本体と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間のユーザ定義の接続に基づいて実施することができる。この接続は、リード本体の図形的描写及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の複数の出力ポートの図形的描写と共に図形的に表示される。
この接続は、図５ａ〜図７ｂに示すプログラム画面１４０を使用して定めることができる。接続を定める前に、プログラム画面１４０は、リード本体１４２、リード本体１４２の端部にあるコネクタ１４３、及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の複数の出力ポート１５４を表示する。リード本体１４２は、解剖領域、この場合は患者の脊柱１５６との関連でグラフに表示することができる。図５ａに示すリード本体１４２は、外科パドルリード１１２（１）の尾部であり、図６ａに示すリード本体１４２は、経皮リード１１２（２）であり、図７ａに示すリード本体１４２は、経皮リード１１２（３）の尾部である。プログラム画面１４０は、２つのリード本体を表示するように示されているが、表示されたリード本体の数は、患者内に埋込まれたリード本体の数に対応する任意の数とすることができる。
リード本体１４２の１つと出力ポート１５４の１つとの間の接続は、リード本体１４２を最初に選択することによって定められる。リード本体１４２が、図５ａに示すように外科パドルリード１１２（１）の尾部のうちの１つである場合、リード本体１４２は、外科パドルリード１１２（１）の複数の尾部のうちの１つを選択することによって選択される。リード本体１４２が、図６ａに示すように経皮リード１１２（２）である場合、リード本体１４２は、経皮リード１１２（２）を選択することによって選択される。リード本体１４２が、図７ａに示すように経皮リード１１２（３）の尾部のうちの１つである場合、リード本体１４２は、複数の尾部のうちの１つを選択することによって選択される。リード本体１４２を選択すると、リード本体コネクタ１４３が現れる。これに代えて、リード本体の選択ではなく、リード本体コネクタ１４３を選択してもよい。リード本体コネクタ１４３は、リード本体１４２に対して変位することが可能である。リード本体１４２を選択した後、コネクタ１４３をリード本体１４２から出力ポート１５４の１つまでドラッグし、次に、出力ポート１５４上にドロップする。制御回路は、リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間の適合性を検証するように構成される。次に、上記手順を、他のリード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の別の出力ポート１５４との間の接続を定めるために繰返す。適合性が検証された場合、定められた接続１４６は、図５ｂ、図６ｂ、及び図７ｂに示すように配置される。定められた接続１４６は、次に、刺激を正しい電極に向けるように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミング中に使用される。
リード本体１４２を選択し、リード本体コネクタ１４３をドラッグしてドロップする方式は、ユーザインタフェースの性質に依存することになる。例えば、表示画面１２４が従来型であり、マウスを使用してカーソルのようなポインティングデバイスを制御する場合に、ユーザは、例えば、リード本体１４２に隣接してカーソルを置き、マウス１２１の適切なボタン上をクリックしてその上に保持し、それによってリード本体１４２を選択することにより、カーソルをリード本体１４２に結合することができる。ユーザは、次に、カーソルを移動し、リード本体コネクタ１４３をプログラム画面１４０内で変位させ、それによってリード本体コネクタ１４３を選択された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の方向にドラッグする。リード本体コネクタ１４３が選択された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４内にある状態で、ユーザは、マウス１２１のボタンを解除し、カーソルをリード本体コネクタ１４３から分離し、それによってリード本体コネクタを選択された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４内にドロップする。
別の例として、表示画面１２４がデジタイザ画面であり、かつスタイラス又は指がポインティングデバイスとして使用される場合に、ユーザは、例えば、リード本体１４２に隣接してスタイラス／指を置き、プログラム画面に物理的に触れ、それによってリード本体１４２を選択することにより、スタイラス／指をリード本体１４２に結合させる。ユーザは、次に、スタイラス／指をプログラム画面１４０の上で移動し、リード本体コネクタ１４３を画面内で変位させ、それによってリード本体コネクタ１４３を選択された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の方向にドラッグする。リード本体コネクタ１４３が、選択された埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４内にある状態で、ユーザは、スタイラス／指をプログラム画面１４０から離し、スタイラス／指をリード本体コネクタ１４３から分離し、それによってリード本体コネクタ１４３を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の中にドロップする。
簡単に上述したように、リードと埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポートとの間の接続は、リード延長部、アダプタ、及び／又はスプリッタを含んでいてもよい。図８ａ〜図１０ｂは、リードと出力ポートの間にアダプタ又はスプリッタを含む接続を定めるための例示的なプログラム画面１４０を示している。
図８ａは、８つの電極及び２つの尾部又はリード本体１４２を有するリード１１２（４）を示している。各リード本体１４２は、電極のうちの４つに結合されたコネクタ１４３を含む。アダプタ１６０は、リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間に配置されるように図８ａに描かれている。リード本体１４２に面するアダプタ１６０の側面は、リード本体コネクタ１４３に結合されるように構成された２つの遠位コネクタ１６２を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４に面するアダプタ１６０の側面は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の１つに結合されるように構成された１つの近位コネクタ１６４を含む。このようにして、アダプタ１６０は、リード本体１４２の両方を出力ポート１５４の単一出力ポートに結合するように構成される。リード本体１４２と出力ポート１５４の１つとの間の接続を定める方法において、リード本体１４２の一方を選択し、選択したリード本体のリード本体コネクタ１４３を、アダプタ１６０の遠位コネクタ１６２の１つの上にドラッグしてドロップする。同様に、他方のリード本体１４２を選択し、選択したリード本体のリード本体コネクタ１４３を、アダプタ１６０の遠位コネクタ１６２のうちの他方の上にドラッグしてドロップする。従って、リード本体１４２とアダプタ１６０の間の接続１６６は、図８ｂに示すように定められる。アダプタ１６０の近位コネクタ１６４を選択し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の１つの上にドラッグしてドロップし、それによってアダプタ１６０と出力ポート１５４の間に接続１６８が定められる。従って、リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間の接続は、接続１６６及び１６８を含む。
図９ａのリード本体１４２は、４つの電極を有する経皮リード１１２（５）各々である。リード本体１４２の各々は、リード本体コネクタ１４３を含む。アダプタ１６０は、リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間に配置されるように図９ａに描かれている。リード本体１４２に面するアダプタ１６０の側面は、リード本体コネクタ１４３に結合されるように構成された２つの遠位コネクタ１６２を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４に面するアダプタ１６０の側面は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の１つに結合されるように構成された１つの近位コネクタ１６４を含む。このようにして、アダプタ１６０は、リード本体１４２の両方を出力ポート１５４の単一の出力ポートに結合させるように構成される。リード本体１４２と出力ポート１５４の１つとの間の接続を定める方法において、リード本体１４２の一方を選択し、選択したリード本体のリード本体コネクタ１４３を、アダプタ１６０の遠位コネクタ１６２の１つの上にドラッグしてドロップする。同様に、他方のリード本体１４２を選択し、選択したリード本体のリード本体コネクタ１４３を、アダプタ１６０の遠位コネクタ１６２のうちの他方の上にドラッグしてドロップする。従って、リード本体１４２とアダプタ１６０の間の接続１６６は、図９ｂに示すように定められる。アダプタ１６０の近位コネクタ１６４を選択し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の１つの上にドラッグしてドロップし、それによってアダプタ１６０と出力ポート１５４の間に接続１６８が定められる。従って、リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間の接続は、接続１６６及び１６８を含む。
図１０ａのリード本体１４２は、１６個の電極を有する経皮リード１１２（６）であり、その全てがコネクタ１４３に結合される。スプリッタ１７０は、リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間に配置されるように図１０ａに描かれている。リード本体１４２に面するスプリッタ１７０の側面は、リード本体コネクタ１４３に結合されるように構成された遠位コネクタ１７２を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４に面するスプリッタ１７０の側面は、各々が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の１つに結合されるように構成された２つの近位コネクタ１７４を含む。このようにして、スプリッタ１７０は、リード本体１４２を出力ポート１５４のうちの２つに結合させるように構成される。リード本体１４２と出力ポート１５４の間の接続を定める方法において、リード本体１４２を選択し、リード本体コネクタ１４３を、スプリッタ１７０の遠位コネクタ１７２上にドラッグしてドロップし、それによって図１０ｂに示すようにリード本体１４２とスプリッタ１７０の間の接続１７６を定める。スプリッタ１７０の近位コネクタ１７４の一方を選択し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４の１つの上にドラッグしてドロップする。同様に、スプリッタ１７０の他方の近位コネクタ１７４を選択し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４のうちの別の１つの上にドラッグしてドロップする。従って、スプリッタ１７０と出力ポート１５４の間の接続１７８が定められる。リード本体１４２と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の出力ポート１５４との間の接続は、接続１７６及び１７８を含む。
上述の技術は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）に埋込まれるとして説明したが、この技術は、これに代えて又はそれに加えて、遠隔制御器（ＲＣ）１６に埋込むことができることに注意しなければならない。更に、本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えていないことは理解されると考えられ、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者に明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定める本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。

Claims (21)

  1. 複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に定めるための外部制御デバイスであって、
    前記リード本体の各々は、少なくとも１つの電極に結合され、
    前記外部制御デバイスは、ユーザインタフェースと、制御回路と、を有し、
    前記ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れ、前記リード本体及び前記神経刺激器の出力ポートを表示するように構成され、
    前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して、前記リード本体のうちの第１のリード本体を選択し、コネクタを前記第１のリード本体から前記神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートまでドラッグし、前記コネクタを前記神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップし、それにより、前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定めるように構成される、外部制御デバイス。
  2. 前記制御回路は、更に、ユーザからの入力に応答して、前記リード本体のうちの第２のリード本体を選択し、第２のコネクタを前記第２のリード本体から前記神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートまでドラッグし、前記第２のコネクタを前記神経刺激器の第２の出力ポートの上にドロップし、それにより、前記第２のリード本体と前記神経刺激器の第２の出力ポートとの間の接続を定めるように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
  3. 前記ユーザインタフェースは、前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を表示するように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
  4. 複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に定める方法であって、
    前記リード本体の各々は、少なくとも１つの電極に結合され
    前記方法は、
    前記リード本体と前記神経刺激器の出力ポートを表示する段階と、
    前記リード本体のうちの第１のリード本体を選択する段階と、
    コネクタを前記第１のリード本体から前記神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートまでドラッグする段階と、
    前記コネクタを前記神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップする段階と、を有し、前記ドロップする段階により、前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定める、方法。
  5. 更に、前記リード本体のうちの第２のリード本体を選択する段階と、
    第２のコネクタを前記第２のリード本体から前記神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートまでドラッグする段階と、
    前記第２のコネクタを前記神経刺激器の第２の出力ポートの上にドロップする段階と、を有し、前記ドロップする段階により、前記第２のリード本体と前記神経刺激器の第２の出力ポートとの間の接続を定める段階と、を有する請求項４に記載の方法。
  6. 複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に表示するための外部制御デバイスであって、
    前記リード本体の各々は、少なくとも１つの電極に結合され、
    前記外部制御デバイスは、制御回路と、ユーザインタフェースと、を有し、
    前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して、前記リード本体のうちの第１のリード本体と前記神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートとの間の接続を定めるように構成され、
    前記ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れ、前記リード本体、前記神経刺激器の出力ポート、及び前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間に定められた接続を図形的に表示するように構成される、外部制御デバイス。
  7. 前記制御回路は、ユーザからの入力に応答して、前記第１のリード本体を選択し、コネクタを前記第１のリード本体から前記神経刺激器の第１の出力ポートまでドラッグし、前記コネクタを前記神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップすることによって、前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定めるように構成される、請求項６に記載の外部制御デバイス。
  8. 前記制御回路は、更に、ユーザからの追加入力に応答して、前記リード本体のうちの第２のリード本体と前記神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートとの間の接続を定めるように構成され、
    前記ユーザインタフェースは、更に、前記第２のリード本体と前記神経刺激器の第２の出力ポートとの間の接続を図形的に表示するように構成される、請求項６に記載の外部制御デバイス。
  9. 前記制御回路は、更に、前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の適合性を検証するように構成される、請求項１又は６に記載の外部制御デバイス。
  10. 前記ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れるためのマウス、トラックボール、タッチパッド、及びジョイスティックのうちの１つ又は２つ以上を含む、請求項１又は６に記載の外部制御デバイス。
  11. 前記ユーザインタフェースは、ユーザからの入力を受入れるためのデジタイザ画面を含む、請求項１又は６に記載の外部制御デバイス。
  12. 前記制御回路は、更に、ユーザからの追加入力に応答して、前記第１のリード本体が結合された少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータを用いて前記神経刺激器をプログラムするように構成される、請求項１又は６に記載の外部制御デバイス。
  13. 前記第１のリード本体は、リードの複数の尾部のうちの１つを含む、請求項１又は６に記載の外部制御デバイス。
  14. 前記第１のリード本体は、経皮リードである、請求項１又は６に記載の外部制御デバイス。
  15. 複数のリード本体と神経刺激器の複数の出力ポートとの間の接続を選択的に表示する方法であって、
    前記リード本体の各々は、少なくとも１つの電極に結合され、
    前記方法は、
    前記リード本体及び前記神経刺激器の出力ポートを図形的に表示する段階と、
    前記リード本体のうちの第１のリード本体と前記神経刺激器の出力ポートのうちの第１の出力ポートとの間の接続を定める段階と、
    前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間に定められた接続を図形的に表示する段階と、を含む方法。
  16. 前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の接続を定める段階は、
    前記第１のリード本体を選択する段階と、
    コネクタを前記第１のリード本体から前記神経刺激器の第１の出力ポートまでドラッグする段階と、
    前記コネクタを前記神経刺激器の第１の出力ポートの上にドロップする段階と、を含む、請求項１５に記載の方法。
  17. 更に、前記第１のリード本体と前記神経刺激器の第１の出力ポートとの間の適合性を検証する段階を含む、請求項４又は１５に記載の方法。
  18. 更に、前記リード本体のうちの第２のリード本体と前記神経刺激器の出力ポートのうちの第２の出力ポートとの間の接続を定める段階と、
    前記第２のリード本体と前記神経刺激器の第２の出力ポートとの間に定められた接続を図形的に表示する段階と、を含む、請求項１５に記載の方法。
  19. 更に、前記第１のリード本体が結合された少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータを用いて前記神経刺激器をプログラムする段階を含む、請求項４又は１５に記載の方法。
  20. 前記第１のリード本体は、リードの複数の尾部のうちの１つを含む、請求項４又は１５に記載の方法。
  21. 前記第１のリード本体は、経皮リードを含む、請求項４又は１５に記載の方法。
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