JP6307387B2 - catheter - Google Patents

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本発明は、補強部材で補強されたバルーンを備えたカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter having a reinforced with the reinforcing member balloon.

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部(狭窄部)をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)が行われている(例えば、下記特許文献1を参照)。 Recently, for example, in the treatment of acute myocardial infarction and angina, lesions of the coronary arteries percutaneous transluminal coronary angioplasty to improve the blood flow by pushing the (stenosis) with a balloon catheter (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) is performed and it is (for example, see Patent Document 1). 他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。 Other vessels, bile ducts, which may trachea, esophagus, urethra, treatment with a balloon catheter for the other body lumen which is formed in lesions improved performed.

バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。 The balloon catheter is typically a shaft elongated, is configured to include a balloon to expand the provided with radially disposed on the distal end side of the shaft, prior to the guide wire stenosis in the body by being inserted It is sent to. そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。 In a state where the balloon is placed in the stenosis of interest to expand the balloon by pumping the expansion fluid into the balloon, it is possible to extend the stenosis.

バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、病変部を効果的に治療するために、最大拡張時に所望のバルーン形状となり且つ病変部を押し広げるのに十分な強度を有することが求められる。 Balloon used in the balloon catheter can be used to treat lesions effectively, it is required to have sufficient strength to push the and lesion becomes a desired balloon shape during maximum expansion. そこで、従来では、バルーンに高耐圧性、低コンプライアンス性等を付与するために、バルーンを構成する壁内に、網状の補強部材を設けた構成が提案されている(例えば、下記特許文献1を参照)。 Therefore, conventionally, the high pressure resistance to the balloon, in order to impart low compliance, etc., in the walls that constitute the balloon structure in which a reinforcing member of the net has been proposed (for example, the following Patent Document 1 reference).

特表2008−501408号公報 JP-T 2008-501408 JP

また、バルーンカテーテルは、生体管腔内の病変部へとバルーンを搬送するものであり、その際にバルーンが屈曲する生体管腔内を通過する必要があることから、バルーンには生体管腔の屈曲に追従できる柔軟性が求められる。 Also, the balloon catheter, the body lumen to the lesion which carry the balloon, it is necessary to balloon during its passes through the body lumen to be bent, the balloon of the living body lumen flexibility to follow the bend is required. しかしながら、バルーンを構成する壁内に補強部材を設けた従来技術では、補強部材がバルーンに一体に固定されており、バルーンの壁に対する動きの自由度がないため、バルーンに十分な柔軟性を付与することが難しいという問題がある。 However, in the prior art in which a reinforcing member in a wall constituting the balloon, the reinforcement member is fixed integrally with the balloon, because there is no freedom of movement relative to the wall of the balloon, impart sufficient flexibility to the balloon there is a problem that it is difficult to.

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができるカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in consideration of such problems, and an object thereof is to provide a catheter capable of improving the flexibility of the reinforced with a reinforcing member balloon.

上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に配置された筒網状の補強部材と、を備え、前記補強部材は、軸方向の第1端部及び第2端部と、前記第1端部と前記第2端部との間を構成する中間部とを有し、前記第1端部と前記第2端部のうち少なくとも一方及び前記中間部は、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていない、ことを特徴とする。 To achieve the above object, the catheter of the present invention has a cylindrical inner and outer layers having a resiliently stretchable, a balloon which can be expanded and contracted by a change in internal pressure, the inner layer and the outer layer and a reinforcing member of the tubular net arranged between the reinforcing member constituting a first end and a second end portion in the axial direction, between the first end and the second end and an intermediate portion of at least one and said intermediate portion of said second end and the first end, the not fixed directly to the inner layer and the outer layer, characterized in that. ここで、「第1端部と第2端部のうち少なくとも一方及び中間部は、内層及び外層に対して直接固定されていない」とは、第1端部と第2端部の少なくとも一方及び中間部が、内層及び外層に接着されておらず、且つ、内層及び外層に埋め込まれていないため、内層及び外層の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。 Here, "at least one, and the middle portion of the first end and the second end, directly to non-fixed inner and outer layers" and, at least one of the first and second ends and intermediate portion, not bonded to the inner and outer layers, and, because they are not embedded in the inner and outer layers, it means that move freely in the space formed between the inner and outer layers.

上記の構成によれば、補強部材の略全体が、バルーンに対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーンの良好な柔軟性を維持することができ、これによりカテーテルの生体管腔内での通過性を向上させることができる。 According to the above configuration, substantially the entire reinforcing member, because it has a freedom of movement in the axial direction and the circumferential direction relative to the balloon, it is possible to maintain the good flexibility of the balloon, thereby the catheter of the living body it is possible to improve the passage of the lumen. また、バルーンは、弾力的伸縮性を有する内層と外層との間に補強部材が配置された構成を有するため、高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。 Also, the balloon, because it has a structure in which the reinforcing member is disposed between the inner and outer layers having a resilient stretchability, can be suitably applied to high pressure resistance and low compliant. ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が圧力に応答して際限なく広がることがなく、適切な径で高い圧力の拡張を行える性質である。 Here, the low compliant, upon pressure extends the balloon, without spreading endlessly balloon diameter in response to pressure, is the property that enables an expansion of the high pressure in the appropriate size. さらに、このバルーンは、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすいことから、生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。 Further, the balloon is intended to expand and contract with a resilient stretchable, because it is a zero folding type which is not folded in the deflated state, because it tends to return to the original outside diameter when re-contraction after expansion, the passage of a biological lumen can be further improved. 加えて、弾力的伸縮性を有するバルーンは、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテルを簡便に製造することができる。 In addition, the balloon having a resilient stretchability, it is possible to produce without by blow molding, it is possible to easily manufacture the catheter.

上記のカテーテルにおいて、前記第1端部と前記第2端部のうち他方も、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていなくてもよい。 In the catheter, the other of the first end and the second end portion may also not be fixed directly to the inner layer and the outer layer. この構成により、補強部材は、内層及び外層のどこにも固定されていないため、バルーンの内層及び外層に対する補強部材の動きの自由度がさらに向上し、曲げに対する柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。 With this configuration, the reinforcing member, because it is not also fixed where the inner and outer layers, the freedom of movement of the reinforcing member to the inner and outer layers of the balloon is further improved, and improvement in flexibility for bending, biological tube associated therewith the passage of the intracavitary can be further improved.

上記のカテーテルにおいて、前記第1端部及び前記第2端部は、周方向の拡張が規制されていてもよい。 In the catheter, the first end and the second end, the circumferential direction of the expansion may be restricted. この構成により、補強部材において、第1端部と第2端部との間に位置する中間部の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材としての機能を好適に発揮することができる。 With this configuration, the reinforcing member, that the maximum expanded diameter of the intermediate portion located between the first end and the second end portion can be effectively regulated, suitably function as a reinforcing member can.

上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、1以上の糸を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の前記糸同士が絡み合っていてもよい。 In the catheter, the reinforcing member is formed by weaving one or more threads into a tubular shape, may be intertwined corrugated said yarn adjacent to each other in the axial direction. この構成により、補強部材は、周方向に圧縮されると糸が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸が軸方向にずれる。 With this configuration, the reinforcing member, when compressed in the circumferential direction yarn is folded in the circumferential direction, when compressed in the axial direction yarn mesh is shifted in the axial direction. このため、補強部材は柔軟に曲がることができる。 Therefore, the reinforcing member can bend flexibly.

上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、引張破断強度が2GPa以上、弾性率が50GPa以上の高強度繊維により形成されてもよい。 In the catheter, the reinforcing member has a tensile strength at break is more than 2 GPa, the modulus of elasticity may be made of a high strength fiber of more than 50 GPa. この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーンを実現することができる。 With this configuration, it is possible to realize a balloon having excellent high breakdown voltage and low compliant.

上記のカテーテルにおいて、前記補強部材の軸方向長さは、前記内層のうち前記バルーンの拡縮変形時に伸縮可能な領域の軸方向長さよりも長く、前記外層の軸方向長さは、前記補強部材の軸方向長さよりも長くてもよい。 In the catheter, the axial length of the reinforcing member, the longer than the axial length of the stretchable region during scaling deformation of the balloon of the inner layer, the axial length of the outer layer, the reinforcing member it may be longer than the axial length. この構成により、内層と外層との間に適切な長さで配置された補強部材により、内層及び外層の最大拡張径を確実に規制することができる。 With this configuration, the reinforcing member disposed at an appropriate length between the inner and outer layers, it is possible to reliably restrict the maximum expanded diameter of the inner and outer layers.

本発明のカテーテルによれば、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができる。 According to the catheter of the present invention, it is possible to improve the flexibility of the reinforced with a reinforcing member balloon.

本発明の一実施形態に係るカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。 It is a fragmentary schematic view showing the configuration of a catheter according to an embodiment of the present invention. 図1に示すカテーテルの先端部の模式的断面図である。 It is a schematic cross-sectional view of the tip of the catheter shown in FIG. 図3Aは、拡張時の補強部材を示す側面図であり、図3Bは、収縮時の補強部材を示す側面図である。 Figure 3A is a side view showing a reinforcing member at the time of expansion, FIG. 3B is a side view showing a reinforcing member at the time of contraction. 図4Aは、素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図4Bは、素材スリーブから複数の補強部材を作製する工程の説明図である。 4A is an explanatory view of a process for manufacturing the material sleeve, FIG. 4B is an explanatory view of a step of manufacturing a plurality of reinforcing members from the material sleeve. 図5Aは、内層チューブに補強部材を被せる工程の説明図であり、図5Bは、内層チューブ及び補強部材に外層チューブを被せる工程の説明図である。 5A is an explanatory view of a step for covering the reinforcing member to the inner tube, FIG. 5B is an explanatory view of a step covering the outer tube to the inner tube and the reinforcing member. 図6Aは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第1説明図であり、図6Bは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第2説明図である。 6A is a first explanatory view of a step of bonding the inner tube and the outer tube, FIG. 6B is a second explanatory view of a step of bonding the inner tube and the outer tube. 図7Aは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第1説明図であり、図7Bは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第2説明図である。 7A is a first explanatory view of a step for joining the proximal end of the shaft of the tip and the balloon, FIG. 7B is a second explanatory view of a step for joining the proximal end of the shaft of the tip and the balloon. 図8Aは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第1説明図であり、図8Bは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第2説明図である。 8A is a first explanatory view of a step of bonding the distal end of the inner tube and the balloon, FIG. 8B is a second explanatory view of a step of bonding the distal end of the inner tube and the balloon. 図9Aは、先端チップと内管とを接合する工程の第1説明図であり、図9Bは、先端チップと内管とを接合する工程の第2説明図である。 9A is a first explanatory view of a step of bonding the distal tip and the inner tube, FIG. 9B is a second explanatory view of a step of bonding the distal tip and the inner tube. 補強部材の固定の態様が異なるバルーンと、補強部材が設けられていないバルーンについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。 A balloon embodiment of fixing different reinforcing member, the balloon reinforcing member is not disposed is a graph showing the relationship between the pressure and the balloon diameter.

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, like the preferred embodiment for a catheter according to the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.

図1は、本発明の一実施形態に係るカテーテル10の構成を示す一部省略概略図である。 Figure 1 is a fragmentary schematic view showing the arrangement of a catheter 10 according to an embodiment of the present invention. カテーテル10は、長尺なシャフト12を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン14を狭窄部(病変部)で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるPTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty:経皮的冠動脈形成術)拡張カテーテルである。 The catheter 10 is an elongated shaft 12 is inserted into the living organism, for example a coronary artery, is treated spread the narrowed portion by inflating the balloon 14 provided at the tip side narrowed portion (lesion), so-called PTCA (percutaneous Transluminal coronary angioplasty: percutaneous transluminal coronary angioplasty) is a dilatation catheter.

本発明は、PTCA拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。 The present invention may be other than a PTCA dilatation catheter, for example, other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and the catheter for improved lesion portion formed in the body organs such as other organs applicable is there.

図1(及び図2)に示すように、カテーテル10は、細径で長尺なシャフト12と、シャフト12の先端に接合されたバルーン14と、バルーン14を構成する膜(壁)内に配置された補強部材28と、シャフト12及びバルーン14に挿通された内管16と、バルーン14の先端に接合された先端チップ18と、シャフト12の基端側に設けられたハブ20とを備える。 As shown in FIG. 1 (and 2), the catheter 10 is disposed, an elongate shaft 12 with a small diameter, the balloon 14 is joined to the distal end of the shaft 12, in a film constituting the balloon 14 (the wall) includes a reinforcing member 28 that is, an inner tube 16 inserted through the shaft 12 and the balloon 14, the distal tip 18 joined to the distal end of the balloon 14, and a hub 20 provided on the base end side of the shaft 12.

図1において、カテーテル10は、シャフト12の長手方向の途中部分にガイドワイヤ21が導出される開口部22を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。 In Figure 1, the catheter 10 is configured in the longitudinal direction of the middle portion of the shaft 12 the guide wire 21 has an opening 22 which is derived, as a catheter of the so-called "rapid exchange type". 別の実施形態において、カテーテル10は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル10の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ21がハブ20の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。 In another embodiment, the catheter 10, the guide wire lumen is formed over the entire length of the catheter 10, the guide wire 21 may be configured as a catheter "over-the-wire type" derived from the proximal end of the hub 20 .

シャフト12は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。 Shaft 12, both ends of the shaft direction is small diameter of the flexible tube an elongate open. シャフト12は、バルーン14の後端からハブ20の先端まで延びており、先端から開口部22までの部位は内管16との間に拡張用ルーメン12aを形成する二重管を構成し、開口部22からハブ20までの部位は一重管である。 Shaft 12 extends from the rear end of the balloon 14 to the distal end of the hub 20, the portion from the tip to the opening 22 constitutes a double pipe forming the expanding lumen 12a between the inner tube 16, an opening site from part 22 to the hub 20 is a single tube. シャフト12は、バルーン14の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン12aを形成している。 Shaft 12 forms an extended lumen 12a for supplying the expanded fluid of the balloon 14.

シャフト12は、ハブ20に設けられるルアーテーパー20a等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン14まで送液可能となっている。 Shaft 12 is capable of feeding a dilatation fluid to be pumped from the pressure applying device indeflator, etc. (not shown) connected via a luer taper 20a or the like provided in the hub 20 to the balloon 14. 例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。 For example, expansion fluid is contrast media and saline, or a mixture thereof.

内管16は、ガイドワイヤ21が挿通されるワイヤ用ルーメン16aを形成するガイドワイヤチューブである。 The inner tube 16 is a guide wire tube to form a wire lumen 16a of the guide wire 21 is inserted. 内管16の先端は、先端チップ18の基端よりも先端側に位置する。 Distal end of the inner tube 16, than the proximal end of the distal tip 18 positioned distally. 内管16は、バルーン14及びシャフト12内を延在し、その基端がシャフト12の中間部に形成された開口部22(図1参照)に液密に接合されている。 The inner tube 16 extends the balloon 14 and the shaft 12, its base end is joined in a liquid-tight manner in an opening 22 formed in the intermediate portion of the shaft 12 (see FIG. 1). 従って、先端チップ18の先端開口部18aを入口として挿入されたガイドワイヤ21は、内管16のワイヤ用ルーメン16aを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部22から導出される。 Thus, the guide wire 21 inserted the distal end opening portion 18a of the tip 18 as inlet, inserting the wire lumens 16a of the inner tube 16 from the distal side to the proximal side, is derived from the opening 22 is an outlet that.

バルーン14内の内管16には、造影マーカー41が設けられているとよい。 The inner tube 16 in the balloon 14, may have contrast markers 41 are provided. 造影マーカー41は、X線(放射線)不透過性を有する材質(例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等)によって構成され、生体内でバルーン14の位置をX線造影下で視認するためのものである。 Contrast marker 41, the material (e.g., gold, platinum, tungsten or a mixture thereof) having an X-ray (radiation) opaque is constituted by, for viewing the position of the balloon 14 under X-ray contrast in vivo belongs to. 造影マーカー41は、例えば筒状(リング状)に構成され得る。 Contrast marker 41 can be configured, for example, cylindrical (ring-shaped). なお、図2のようにバルーン14内で内管16の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー41が設けられてもよく、あるいは、バルーン14内の内管16に造影マーカー41が1つだけ設けられてもよい。 Incidentally, one can contrast marker 41 into the inner tube 16 of the plurality of contrast marker 41 may be provided, or the balloon 14 spaced in the axial direction of the inner tube 16 within the balloon 14 as shown in FIG. 2 only it may be provided.

シャフト12及び内管16は、術者がカテーテル10の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル10を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。 Shaft 12 and the inner tube 16, while the surgeon grasps and manipulates the proximal side of the catheter 10, to a long catheter 10 can be smoothly inserted into the living organ such as a blood vessel, moderate it is preferably a structure having flexibility and appropriate rigidity. そこで、シャフト12及び内管16は、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら2種以上の混合物等)、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記2種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。 Therefore, the shaft 12 and the inner tube 16, for example, polyolefins (e.g., polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene - propylene copolymer, ethylene - vinyl acetate copolymer, ionomer or a mixture of two or more thereof, etc.), poly vinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, polymer material or a mixture thereof such as a fluorine resin, or may be formed in a multilayer tube or the like of the two or more polymeric materials.

バルーン14は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。 The balloon 14 may contract and expand due to changes in internal pressure. バルーン14の先端部は内管16の先端部近傍に接合され、バルーン14の基端部はシャフト12の先端部に接合されている。 Tip of the balloon 14 is joined to the vicinity of the distal end portion of the inner tube 16, proximal end of the balloon 14 is joined to the distal end of the shaft 12. バルーン14の内部空間は、拡張用ルーメン12aと連通する。 The internal space of the balloon 14 is in communication with expanding lumen 12a.

拡張用ルーメン12aを介して、バルーン14への拡張用流体の流入(導入)、及びバルーン14からの拡張用流体の排出が可能となっている。 Through the expanding lumen 12a, the inflow of the expansion fluid into the balloon 14 (introduction), and has become capable of discharging the expanded fluid from the balloon 14. バルーン14内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン14は拡張する。 With the possible expansion fluid is introduced into the balloon 14, the balloon 14 expands. そして、最大拡張時には、バルーン14は、図1において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。 At the time of maximum expansion, the balloon 14, as shown in phantom in FIG. 1, it exhibits a shape in which the portion between the tip and the proximal end was expanded at a substantially constant outer diameter along the axial direction.

バルーン14は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。 The balloon 14, can pass through the tortuous or curved portion of a living body lumen, suitable flexibility is required. また、バルーン14は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。 Also, the balloon 14, strength that can be spread reliably press the lesion is required, it requires a high withstand voltage and low compliant. そのため、本実施形態では、バルーン14は、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層24及び外層26を有しており、内層24と外層26との間には、補強部材28が配置されている。 Therefore, in this embodiment, balloon 14 has a cylindrical inner 24 and outer layers 26 constituting a fluid impermeable balloon wall with elastically stretchable, between the inner 24 and outer 26 , the reinforcing member 28 is disposed. バルーン14と補強部材28とにより、カテーテル10の先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部15が構成されている。 The balloon 14 and the reinforcing member 28, expandable and contractible extension portion 15 in the radial direction is formed at the distal end of the catheter 10.

内層24は、バルーン14内への拡張用流体の導入(加圧)に伴って補強部材28に力を伝達し、補強部材28の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。 Inner layer 24, the force transmitted to the reinforcing member 28 with the introduction of the expansion fluid into the balloon 14 (pressure) expands to the shape to be restricted by the extended shape of the reinforcing member 28. 外層26は、バルーン14内への拡張用流体の導入(加圧)に伴って補強部材28の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン14内からの拡張用流体の排出(減圧)に伴って補強部材28を元の形状(位置)に戻すために初期形状まで縮む。 The outer layer 26, bulge along the extension shape of the reinforcing member 28 with the introduction of the expansion fluid into the balloon 14 (pressure), the reinforcing member with the discharge of the expanded fluid from within the balloon 14 (vacuum) 28 contracts to its initial shape in order to return to its original shape (position) the. そのため、外層26は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。 Therefore, the outer layer 26 is preferably made of a high elongation recovery ratio material.

内層24と外層26は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層24と外層26との間には、補強部材28を収容する密閉された環状の収容室30が形成されている。 Inner 24 and outer layers 26, their distal ends and proximal portions, for example fused, are respectively joined by an adhesive or the like, between the inner 24 and outer layers 26, accommodates the reinforcing member 28 sealing been receiving chamber 30 of the annular is formed.

内層24及び外層26の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。 Examples of the material of the inner layer 24 and outer layer 26, for example, natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene - butadiene rubber, various rubber materials and such as silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide, olefin , various thermoplastic elastomers of a styrene resin, or mixtures thereof, and the like. 内層24の構成材料と、外層26の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。 And the material of the inner layer 24, the material of the outer layer 26 may be the same or may be different.

補強部材28は、内層24と外層26との間の中間層を構成する筒網状の部材であり、バルーン14の耐圧性を高める機能を担う。 The reinforcing member 28 is a member of tubular net constituting the intermediate layer between the inner layer 24 and outer layer 26, assume the function of increasing the pressure resistance of the balloon 14. 補強部材28は、1以上の糸29を編む(織る)ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向(及び径方向)に伸縮性を有する。 The reinforcing member 28, knitting one or more yarns 29 (weave) is formed in a tubular shape of the mesh body by, having stretchability in at least the circumferential direction (and radial). 補強部材28の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、筒編み、組紐編み等が挙げられる。 How the formation of the reinforcing member 28 is not intended to be limited to the specific form, for example, knitting cylinder, braid knitting, and the like. 筒編みの場合、補強部材28は、周方向に波形状に延在する糸29が軸方向に並んでおり、軸方向に隣接する波形状の糸29同士が絡み合っている(図3A参照)。 If the tubular knitted, the reinforcement member 28, the thread 29 extending in a wave shape in the circumferential direction are aligned in the axial direction, it is intertwined corrugated yarn 29 adjacent to each other in the axial direction (see FIG. 3A). 組紐編みの場合、補強部材28は、1以上の第1の螺旋方向に延在する糸29と、1以上の第2の螺旋方向に延在する糸29とが交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。 If braid knitting, the reinforcing member 28 has a thread 29 which extends to one or more of the first helical direction, one or more second and the thread 29 extending in a helical direction woven intersect cylindrical It is formed on the mesh body.

バルーン14に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与するために、補強部材28を構成する糸29としては、高強度且つ高弾性率を有する糸29、例えば、引張破断強度が2GPa以上、弾性率が50GPa以上の高強度繊維(スーパー繊維)からなる撚糸が好ましい。 In order to impart high pressure resistance and low compliant balloon 14, as the yarn 29 constituting the reinforcing member 28, the yarn 29 having high strength and high elastic modulus, for example, tensile strength at break more than 2 GPa, elastic modulus consisting twisting is preferably 50GPa or more high strength fibers (super fibers). 高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、PBO繊維、超高分子量ポリエチレン、LCP繊維等が挙げられる。 The high strength fibers such as aramid fibers, carbon fibers, polyarylate fibers, PBO fibers, ultra high molecular weight polyethylene, LCP fibers.

糸29の直径は、例えば、5〜100μm程度としてよい。 The diameter of the thread 29 may be, for example, as about 5 to 100 [mu] m. 糸として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、5〜30μm程度としてよい。 When using twisted high strength fibers as yarn, monofilament diameter of the high strength fibers may be, for example, as about 5 to 30 [mu] m. 高強度繊維としては、例えば、単繊維径が12μmのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。 The high strength fibers, such as, but monofilament diameter can be used those 12 [mu] m, may be used finer fibers, may be used thicker fibers. より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。 For thicker fibers, so that the state of loosening when tension twisting is not applied, good twist is sweet is.

補強部材28は、軸方向の両端部(第1端部31及び第2端部32)と、第1端部31と第2端部32との間を構成する中間部34とを有する。 The reinforcing member 28 has both axial ends (the first end 31 and second end 32), and an intermediate portion 34 forming between the first end 31 and second end 32. 補強部材28において、第1端部31と第2端部32のうち少なくとも一方及び中間部34は、内層24及び外層26に直接固定されておらず、これにより、内層24及び外層26に対する軸方向及び周方向への移動が許容されている。 In the reinforcing member 28, a first end 31 at least one and a middle portion 34 of the second end portion 32 is not fixed directly to the inner layer 24 and outer layer 26, thereby, axially relative to the inner 24 and outer 26 movement is permitted to and circumferentially.

また、内層24及び外層26は、補強部材28を形成する糸29同士の隙間(網目)を介して固着(例えば、融着、接着等)されていてもよい。 Further, the inner layer 24 and outer layer 26, sticking through the gap between the thread 29 to form a reinforcing member 28 (mesh) (e.g., fusion, adhesion, etc.) may be. これにより、補強部材28の内層24及び外層26に対するある程度の移動を許容しつつ、補強部材28の移動範囲を規制することができる。 Thus, while allowing some degree of movement relative to the inner 24 and outer layers 26 of the reinforcing member 28, it is possible to restrict the movement range of the reinforcing member 28.

本実施形態の場合、第1端部31と第2端部32のうち他方も、内層24及び外層26に直接固定されておらず、これにより、内層24及び外層26に対する軸方向への移動が許容されている。 In this embodiment, the other of the first end 31 and second end 32 are not fixed directly to the inner layer 24 and outer layers 26, by which, the movement in the axial direction relative to the inner 24 and outer 26 It is allowed. すなわち、本実施形態では、補強部材28は、内層24及び外層26のどこにも固定されておらず、従って、内層24及び外層26によって規制された範囲内(収容室30の範囲内)で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。 That is, in this embodiment, the reinforcing member 28 is nowhere not fixed in the inner layer 24 and outer layer 26, therefore, the circumferential direction within the range that is restricted by the inner 24 and outer 26 (within the housing chamber 30) and it is possible to move freely in the axial direction.

なお、第1端部31と第2端部32のうち一方だけが、内層24又は外層26に固定されていてもよい。 Note that only one of the first end 31 and second end 32 may be secured to the inner layer 24 or outer layer 26. この場合、固定するための手段は特定のものに限定されず、融着、接着等の適宜の固定手段であってよい。 In this case, the means for securing is not limited to a specific one, fusion may be a suitable fixing means such as adhesion.

補強部材28の第1端部31及び第2端部32は、拡張規制部36によって、周方向及び径方向の拡張が規制されている。 The first end 31 and second end 32 of the reinforcing member 28, the extension regulating portion 36, circumferential and radial expansion is restricted. 拡張規制部36は特定の構成に限定されず、例えば、編み方によって周方向及び径方向の拡張を規制した編込み部、第1端部31及び第2端部32において融着性を有する糸(繊維)同士を融着して形成したリング状の融着部、第1端部31及び第2端部32に固定されるリング状の抑え部材、等の構成が挙げられる。 Extended restricting portion 36 is not limited to a particular configuration, for example, woven portions that restrict the expansion of the circumferential direction and the radial direction by the weave, yarns having a fusible at a first end 31 and second end 32 fused portion of the rings formed by fusing the (fiber) to each other, a ring-shaped presser member which is fixed to the first end 31 and second end 32, the structure of and the like.

図2に示すように、内層24の先端部は内管16に接合されている。 As shown in FIG. 2, the leading end portion of the inner layer 24 is joined to the inner tube 16. また、内層24の基端部は、シャフト12の先端部(細径部40)に接合されているとともに、シャフト12の最先端部は、内層24の内側で内層24の最基端面よりも先端側に位置する。 The tip base end portion of the inner layer 24, the tip portion of the shaft 12 with being bonded to the (small-diameter portion 40), the most distal portion of the shaft 12 than the very proximal end face of the inner layer 24 at the inside of the inner layer 24 located on the side. 従って、内層24のうちバルーン14の拡縮変形時に伸縮可能な領域(以下、「内層24の可伸縮領域25」という)は、内層24と内管16との接合箇所と、シャフト12の最先端部との間の部分である。 Thus, stretchable region during scaling deformation of the balloon 14 of the inner layer 24 (hereinafter, referred to as "soluble stretchable region 25 of the inner layer 24") includes a joint between the inner layer 24 and the inner tube 16, the most distal portion of the shaft 12 it is a portion of between.

補強部材28の最基端部は、内層24の可伸縮領域25の最基端部よりも基端側に位置する。 Most proximal end portion of the reinforcing member 28 is located proximal to the most proximal end portion of the variable stretchable region 25 of the inner layer 24. なお、図2に示すように、補強部材28の第2端部32は、バルーン14の内層24と外層26との間に形成される収容室30において、シャフト12の最先端部より基端側に配置してもよい。 Incidentally, as shown in FIG. 2, the second end portion 32 of the reinforcing member 28, in the accommodating chamber 30 formed between the inner 24 and outer layers 26 of the balloon 14, the proximal side of the distal end portion of the shaft 12 it may be arranged to. これにより、補強部材28の第2端部32は、バルーン14を拡張した際、バルーン14の拡張による影響が少なく、補強部材28によるバルーン14の最大拡張径の規制に寄与する。 Thus, the second end 32 of the reinforcing member 28, upon expansion of the balloon 14, less affected by the expansion of the balloon 14, contributes to the regulation of the maximum expanded diameter of the balloon 14 by the reinforcing member 28.

図3Aは、拡張時の補強部材28を示す側面図であり、図3Bは、収縮時の補強部材28を示す側面図である。 3A is a side view showing the extension time of the reinforcing member 28, FIG. 3B is a side view showing a reinforcing member 28 at the time of contraction. 図3Aに示すように、補強部材28は、周方向に拡張されると、糸29同士が張った状態となり、ある一定以上の外径にはならない。 As shown in FIG. 3A, the reinforcing member 28, when expanded in the circumferential direction, a state in which the yarn 29 to each other stretched, not the outer diameter above a certain level with. この場合、第1端部31と第2端部32の拡張が規制されているため、拡張時の補強部材28(中間部34)の形状は、外径が略一定のストレート部42と、ストレート部42の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部(テーパ部)45、46とを有する。 In this case, since the first end 31 extension of the second end portion 32 is restricted, the shape of the extension when the reinforcing member 28 (the intermediate portion 34) has an outer diameter substantially constant straight portion 42, the straight with varying outside diameter section whose diameter decreases toward the outside in the axial direction are located on opposite sides of section 42 and (tapered portion) 45 and 46.

なお、図3A及び図3Bに示すような補強部材28を使用してバルーン14を作成した場合、拡張時のバルーン14は、補強部材28により、外径が略一定のストレート部と、ストレート部の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部(テーパ部)とを有する。 If you have created a balloon 14 by using the reinforcing member 28 as shown in FIGS. 3A and 3B, the balloon 14 during expansion by the reinforcing member 28, an outer diameter substantially constant straight portion, the straight portion with varying outside diameter section whose diameter decreases toward the outside in the axial direction are located on each side of the (tapered portion). このような場合、造影マーカー41は、バルーン14のストレート部の位置が分かるように内管16に配置される。 In such cases, contrast markers 41, the position of the straight portion of the balloon 14 is disposed on the inner pipe 16 as can be seen. これにより、術者は、X線造影下においてバルーン14の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン14の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。 Thus, the operator, because it can under X-ray contrast visually checking the position having the maximum expanded diameter of the balloon 14, be aligned with the region and the lesion of the maximum expanded diameter of the balloon 14 easily it can.

軸方向に隣接する波形状の糸29同士を絡ませる編み方で形成した補強部材28の場合、図3Bに示すように、周方向に圧縮されると糸29が畳まれることで、補強部材28は縮径する。 If the reinforcing member 28 formed by the weave entangling corrugated yarn 29 adjacent to each other in the axial direction, as shown in FIG. 3B, that when compressed in the circumferential direction yarn 29 is folded, the reinforcing member 28 is reduced in diameter. また、この補強部材28は、軸方向に圧縮されると網目の糸29がずれて軸方向に隣接する糸29同士が重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する糸29同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。 Further, the reinforcing member 28 is not only a possible yarn 29 with each other when compressed axially axially adjacent thread 29 is displaced in the mesh overlap, entanglement of threads 29 adjacent the axial portion It can be bent in a rotary. 従って、このような補強部材28は、曲げに対する柔軟性に優れる。 Therefore, such a reinforcing member 28 has excellent flexibility for bending.

図1及び図2において、バルーン14の先端側に設けられる先端チップ18は、カテーテル10の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部(狭窄部)を貫通し、カテーテル10の円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管16の内径と略同一とされた短尺なチューブである。 1 and 2, tip 18 provided on the distal end side of the balloon 14, along with advances flexibly living organ curved portion or uneven portion within such a state-of-the-art catheter 10, the lesion portion (stenosis) penetrating a part for leading the smooth insertion of the catheter 10 is a short tube which is the inner diameter of the inner tube 16 is an inner diameter substantially the same.

先端チップ18は、内管16の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン16aの先端開口部18aよりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン14の先端面に接合されている。 Tip 18, together with the joined to the outer fitting and liquid-tightly protrudes distally from the tip opening 18a of the wire lumens 16a to the distal end of the inner tube 16, the bonding base end surface thereof to the front end surface of the balloon 14 It is. 先端チップ18の先端開口部18aは、内管16のワイヤ用ルーメン16aに連通し、ガイドワイヤ21の入口となっている。 Tip opening 18a of the tip 18 is communicated with the wire lumens 16a of the inner tube 16, and has a inlet of the guide wire 21.

先端チップ18は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト12及び内管16よりも柔軟に構成される。 Tip 18, by setting the material and shape appropriately configured flexible than at least the shaft 12 and the inner tube 16. なお、先端チップ18は省略してもよく、その場合には、内管16の最先端位置とバルーン14の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン14の最先端位置よりも内管16の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。 Incidentally, the distal tip 18 may be omitted, in which case the construction and that the cutting edge position of the cutting edge position and the balloon 14 of the inner tube 16 are matched, the inner tube 16 than the most advanced position of the balloon 14 advanced position may be a configuration in which by some protrusion.

次に、カテーテル10の製造方法(主として、拡張部15及びその周辺部の製造工程)の一例を説明する。 Next, an example of a method of manufacturing the catheter 10 (mainly, the extension portion 15 and the manufacturing process of the peripheral portion). なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。 The present invention is not limited to the production methods exemplified. 図4A〜図9Bでは、筒網状の補強部材28を模式的に示しており、補強部材28が特定の編み方に限定されるものではない。 In FIG 4A~ Figure 9B, a reinforcement member 28 of the tubular net schematically illustrates, the reinforcing member 28 is not limited to a particular weave.

図4A及び図4Bは、補強部材28の製造工程の説明図である。 4A and 4B are explanatory views of a manufacturing process of the reinforcing member 28. 図4Aのように、まず、補強部材28の素材となる筒網状の素材スリーブ50を作製する工程(素材スリーブ作製工程)を実施する。 As shown in FIG. 4A, first, a step (Material sleeve preparation step) of producing a tubular mesh material sleeve 50 made of a material of the reinforcing member 28. 素材スリーブ50は、補強部材28複数個分以上の長さを有する。 Material sleeve 50 has a reinforcing member 28 a plurality minute or longer. この場合、素材スリーブ50は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。 In this case, material sleeve 50 is, for example, those formed in a cylindrical net by weaving high-strength fibers described above.

次に、図4Bのように、素材スリーブ50を軸方向の1以上の箇所で切断して複数個の分割スリーブ51にするとともに、各分割スリーブ51の両端部に、上述した拡張規制部36を形成する工程(切断・規制加工工程)を実施する。 Next, as shown in FIG. 4B, as well as a plurality of sleeve segments 51 by cutting the material sleeve 50 with one or more points in the axial direction, at both ends of each split sleeve 51, an expansion restricting portions 36 as described above forming a step (cutting and regulations processing step) of. これにより、複数の補強部材28を得る。 Thus, to obtain a plurality of reinforcing members 28.

次に、図5Aのように、内層24の素材である内層チューブ52に補強部材28を被せる工程(第1被せ工程)を実施する。 Next, as shown in FIG. 5A, the step (first covering step) in the inner tube 52 which is a material of the inner layer 24 is covered with a reinforcing member 28. この場合、内層チューブ52の両端部を補強部材28の両端開口から突出させる。 In this case, to project the both end portions of the inner tube 52 from both open ends of the reinforcing member 28.

次に、図5Bのように、内層チューブ52及び補強部材28(内側に内層チューブ52が挿入された状態の補強部材28)に、外層26の素材である外層チューブ54を被せる工程(第2被せ工程)を実施する。 Next, as shown in FIG. 5B, the inner tube 52 and the reinforcing member 28 (the reinforcing member 28 in a state in which the inner tube 52 is inserted inside), covering process (second covering the outer tube 54 which is a material of the outer layer 26 process) is carried out. この場合、外層チューブ54内に補強部材28の全長が収まる(補強部材28の両端部よりも外層26の両端部が軸方向に突出する)ように外層チューブ54を被せる。 In this case, (both end portions of the outer layer 26 protrudes in the axial direction than both end portions of the reinforcing member 28) to accommodate the entire length of the reinforcing member 28 within the outer tube 54 so as to put the outer tube 54.

次に、内層チューブ52と外層チューブ54とを接合する工程(内外層接合工程)を実施する。 Next, a step (inner and outer layer bonding step) of bonding the inner tube 52 and outer tube 54. 具体的には、まず、図6Aのように、芯棒56(芯金)を内層チューブ52(内層チューブ52、外層チューブ54及び補強部材28の組立体)の内側に挿入する。 Specifically, first, as shown in FIG. 6A, inserts on the inside of the core rod 56 (core metal) inner tube 52 (assembly of inner tube 52, outer tube 54 and the reinforcing member 28). 次に、図6Bのように、内層チューブ52と外層チューブ54の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。 Next, as shown in FIG. 6B, joined by fusing each one end portions and the other ends of the inner tube 52 and outer tube 54. これにより、内層24と外層26との間に密閉された環状の収容室30が形成され、当該収容室30内に補強部材28が配置された状態の拡張部15が得られる。 This will housing chamber 30 of closed annular form between the inner 24 and outer layers 26, extension 15 in a state where the reinforcing member 28 is disposed in the accommodating chamber 30 is obtained. 内外層接合工程後、芯棒56を抜去する。 After the inner and outer layer bonding process, for removing the core rod 56.

この場合、本実施形態では、補強部材28は、収容室30内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン14(内層24及び外層26)のどの部分にも固定されていない。 In this case, in the present embodiment, the reinforcing member 28 is only disposed in the accommodating chamber 30, not been fused, bonding such as bonding to other members, thus, the balloon 14 ( inner 24 and outer 26) not be fixed to the part of the throat.

次に、バルーン14(拡張部15)とシャフト12とを接合する工程(バルーン・シャフト接合工程)を実施する(図7A及び図7B)。 The balloon 14 (extension 15) carrying out the step of bonding the shaft 12 (balloon shaft joining step) (FIG. 7A and FIG. 7B). 具体的には、シャフト12の先端部に細径部40を形成する。 Specifically, to form the small-diameter portion 40 at the distal end of the shaft 12. この場合、例えば、シャフト12の先端部を引き落す(シャフト12の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト12よりも小径の穴を有する金型にシャフト12の先端部を圧入する)ことにより、先端部を細径化することができる。 In this case, for example, pull down the leading end of the shaft 12 (by inserting a core bar into the hollow portion of the shaft 12, press fitting the distal end portion of the shaft 12 in a mold having a smaller diameter hole than the shaft 12) that the , it is possible to reduce the diameter of the tip portion. 次に、図7Aのように、バルーン14の基端側にシャフト12の細径部40を挿入する。 Next, as shown in FIG. 7A, inserting the small diameter portion 40 of the shaft 12 proximally of the balloon 14. 次に、図7Bのように、バルーン14の基端部とシャフト12の先端部(細径部40)とを融着によって接合する。 Next, as shown in FIG. 7B, joined tip of the proximal portion and the shaft 12 of the balloon 14 and a (small-diameter portion 40) by welding.

次に、工程は図示していないが、内管16に造影マーカー41を取り付ける。 Next, the step is not illustrated, attaching the contrast marker 41 into the inner tube 16. 具体的には内管16より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー41を内管16の外側に通し、内管16に芯金を挿入した後、造影マーカー41の全周を叩き(スウェージ工程)、造影マーカー41を縮径させ内管16に噛み込ませることで内管16に造影マーカー41を固定する。 Specifically through the tubular contrast marker 41 having a slightly larger inner diameter than the inner tube 16 on the outside of the inner tube 16, after inserting the core metal into the inner tube 16, hitting the whole circumference of the contrast marker 41 (swage step ), to fix the contrast marker 41 on the inner tube 16 by causing bitten inner tube 16 reduced in diameter the contrast marker 41.

次に、バルーン14と内管16とを接合する工程(バルーン・内管接合工程)を実施する(図8A及び図8B)。 Next, a step (balloon inner tube bonding step) of bonding the balloon 14 and the inner tube 16 (FIGS. 8A and 8B). 具体的には、図8Aのように、バルーン14及びシャフト12内に内管16を挿入する。 Specifically, as shown in FIG. 8A, insert the inner tube 16 to the balloon 14 and the shaft 12. 次に、図8Bのように、バルーン14の先端部と内管16とを融着により接合する。 Next, as shown in FIG. 8B, joined by fusion of the tip and the inner tube 16 of the balloon 14.

次に、先端チップ18と内管16とを接合する工程(先端チップ・内管接合工程)を実施する(図9A及び図9B)。 Next, a step (tip within tube bonding step) of bonding the distal tip 18 and the inner tube 16 (FIGS. 9A and 9B). 具体的には、まず、内管16の先端部を切断して長さ調整をする(図9A)。 Specifically, first, cutting the tip of the inner tube 16 to the length adjustment (Fig. 9A). 次に、先端チップ18の基端部を内管16の先端部に外嵌合し、先端チップ18の基端部と内管16の先端部とを融着により接合する(図9B)。 Next, fitted outside the distal end portion of the inner tube 16 proximal of the distal tip 18, is joined by fusion to the tip portion of the proximal end and the inner tube 16 of the tip 18 (FIG. 9B).

なお、シャフト12の基端とハブ20の先端部とを接合する工程(シャフト・ハブ接合工程)の実施は、任意のタイミングで行うことができる。 Note that the implementation of the step of bonding the tip portion of the proximal end and the hub 20 of the shaft 12 (the shaft hub joining process) can be performed at any timing. 例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。 For example, the implementation of the shaft-hub bonding step may be before the balloon shaft joining step may be after the distal tip within tube joining step, or the balloon shaft joining step and the distal tip within pipe joining process it may be in between.

上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。 In the manufacturing method described above, as a means for joining the respective members together, is exemplified fused, in place of the fusion may be applied other joining means such as adhesive.

本実施形態に係るカテーテル10は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。 The catheter 10 according to this embodiment, which is basically constructed as described above, will be described below the operation and effects.

カテーテル10を用いた治療は、例えば、以下のように行う。 Treatment with catheter 10, for example, performed as follows. まず、血管内に発生した病変部(狭窄部)の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。 First, lesions occurring in the blood vessel in the form of (stenosis), identified by intravascular angiography and intravascular ultrasound diagnostics. 次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ21を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ21を先端チップ18の先端開口部18aから内管16のワイヤ用ルーメン16aを挿通させて開口部22へと導出しつつカテーテル10を血管内へと挿入する。 Inserting Next, for example, is introduced in advance the guide wire 21 to the percutaneous intravascular by Seldinger technique, a wire lumens 16a of the inner tube 16 of the guide wire 21 from the distal end opening portion 18a of the tip 18 the catheter 10 is inserted into a blood vessel while by deriving into opening 22. そして、X線透視下で、ガイドワイヤ21を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル10をガイドワイヤ21に沿って進行させる。 Then, under X-ray fluoroscopy, advance the guide wire 21 to the lesion of interest, together with the placement by passing the lesion, to proceed along the catheter 10 to the guide wire 21.

カテーテル10の先端チップ18が病変部を通過すると、バルーン14が病変部に位置する。 When distal tip 18 of the catheter 10 passes through the lesion, the balloon 14 is positioned in the lesion. そして、ハブ20側から拡張用ルーメン12a内へと拡張用流体(例えば、造影剤)を圧送することにより、バルーン14が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。 The expanded fluid from the hub 20 side to the expanding lumen 12a in the (e.g., contrast media) by pumping, lesion is widened balloon 14 to expand, thereby performing the treatment of the lesion can. 次に、拡張用流体をバルーン14内から拡張用ルーメン12aを通ってハブ20側へと吸引し、バルーン14を再収縮させる。 Then aspirated into the hub 20 side through the expanding lumen 12a extended fluid from within the balloon 14, thereby re-contracting the balloon 14. 生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン14を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン14を拡張及び収縮させる。 If there are other lesions requiring treatment elsewhere body lumen is a balloon 14 is delivered to the other lesion, the and to expand and contract similarly balloon 14. 治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル10を体外へと抜去する。 When you have finished treatment for all of the lesion to be treated, is pulled out of the catheter 10 and to the outside of the body.

この場合、上述したように本実施形態に係るカテーテル10では、補強部材28の第1端部31と第2端部32のうち少なくとも一方及び中間部34は、バルーン14に対して固定されていない。 In this case, at least one and a middle portion 34 of the catheter 10 according to the present embodiment as described above, the first end 31 of the reinforcing member 28 and the second end portion 32 is not fixed relative to the balloon 14 . すなわち、補強部材28の略全体が、バルーン14に対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーン14の良好な柔軟性を維持することができる。 That is, substantially the entire reinforcing member 28, since it has a freedom of movement in the axial direction and the circumferential direction relative to the balloon 14, it is possible to maintain good flexibility of the balloon 14. これにより、生体管腔内での高い通過性を有するバルーン14を実現することができる。 Thus, it is possible to realize a balloon 14 having a high pass of a biological lumen.

特に、本実施形態の場合、第1端部31と第2端部32のうち一方だけでなく他方も、内層24及び外層26に対して固定されていない。 In particular, in this embodiment, the other not only one of the first end 31 and second end 32, not fixed to the inner layer 24 and outer layer 26. この構成により、補強部材28は、バルーン14のどこにも固定されていないため、バルーン14に対する補強部材28の動きの自由度がさらに向上し、柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。 With this configuration, the reinforcing member 28, since nowhere balloon 14 is not fixed, and the degree of freedom is further improved movement of the reinforcing member 28 relative to balloon 14, and increased flexibility, in body lumen associated therewith the passing property can be further improved.

また、弾力的伸縮性を有する内層24と外層26との間に補強部材28が配置されているため、バルーン14に高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。 Further, since the reinforcing member 28 is disposed between the inner layer 24 and outer layer 26 having a resilient stretchability, it can be suitably applied to high pressure resistance and low compliant balloon 14.

ここで、図10は、補強部材28が設けられているが固定の態様が異なるバルーンA1〜A3及び補強部材28が設けられていないバルーンBについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。 Here, FIG. 10 is a reinforcing member 28 is provided about the balloon B in which aspects of the fixation is not provided different balloon A1~A3 and reinforcing member 28, is a graph showing the relationship between the pressure and the balloon diameter . 図10において、バルーンA1は、補強部材28の軸方向の両端部が内層24に固定されている。 10, the balloon A1 is both axial ends of the reinforcing member 28 is fixed to the inner layer 24. バルーンA2は、補強部材28の軸方向の一端部のみが内層24に固定されている。 Balloon A2, only one axial end of the reinforcing member 28 is fixed to the inner layer 24. バルーンA3は、補強部材28がどこにも固定されていない。 Balloon A3 is not also fixed where the reinforcing member 28.

図10から、補強部材28が設けられているバルーンA1〜A3は、補強部材28が設けられていないバルーンBと比較して、圧力の増大に対するバルーン径の増大が緩やかであり、耐圧性が高く、コンプライアンス性が低いことが分かる。 From Figure 10, reinforcing the balloon member 28 is provided A1~A3, compared to balloon B in which the reinforcing member 28 is not provided, a gentle increase in the balloon diameter to the increase in pressure, a high pressure resistance , it can be seen that the low compliance of. 一方、補強部材28が設けられているバルーンA1〜A3では、補強部材28の固定の態様による有意な差異は認められない。 On the other hand, the balloon A1~A3 reinforcing member 28 is provided, secured significant difference according to an aspect of the reinforcing member 28 is not permitted. 従って、高耐圧性及び低コンプライアンス性のバルーンは、補強部材28の固定の有無に関係なく、補強部材28が内層24と外層26の間に設けられることによって実現できることが理解できる。 Therefore, high pressure resistance and low compliance of the balloon, with or without fixation of the reinforcing member 28, the reinforcing member 28 can understand can be realized by provided between the inner layer 24 and outer layer 26. このため、バルーン14の良好な柔軟性を維持し、且つ、カテーテル10の生体管腔内での通過性を向上させる観点から、補強部材28の両端部のうち少なくとも一方及び中間部34は、バルーン14の内層24及び外層26に固定しない方がよい。 Therefore, to maintain good flexibility of the balloon 14, and, from the viewpoint of improving the passage of a biological lumen of the catheter 10, at least one and a middle portion 34 of the end portions of the reinforcing member 28, the balloon better not fixed to the inner 24 and outer layers 26 of 14.

また、本実施形態の場合、バルーン14は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。 Further, in this embodiment, the balloon 14 is intended to extend and contract with a resilient stretchable, because it is a zero folding type which is not folded in a contracted state, the original outer diameter when re-contraction after expansion easy to return to. 従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン14で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン14の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。 Therefore, since in treating multiple lesions occurring in different places a body lumen with the same balloon 14, that the outer diameter after re-contraction is greater than the initial outer diameter is suppressed, the balloon 14 good passing property in body lumen even after re-contraction can be maintained for.

加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン14は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル10を簡便に製造することができる。 Additionally, balloon 14 having a resilient stretchability, it is possible to produce without by blow molding, it is possible to easily manufacture the catheter 10. すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む(バルーンの1以上の外周部を周方向に折り重ねる)ラッピング工程を実施する必要がある。 That is, in the case of a balloon composed of a non-elastic material, by performing the blow molding after the molding of the balloon material must be formed into the desired balloon shape, further, a balloon to balloon and contracted state folding (folded one or more of the outer peripheral portion of the balloon in the circumferential direction) is necessary to carry out lapping process. これに対し、本実施形態のバルーン14の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。 In contrast, when the balloon 14 of the present embodiment, as apparent from the description of the manufacturing method described above, it is unnecessary to blow molding, since the subsequent lapping process is not necessary, reducing the number of steps, manufacturing cost it is possible to reduce the.

また、本実施形態の場合、補強部材28の第1端部31及び第2端部32は、拡張規制部36により、周方向及び径方向の拡張が規制されている(図2参照)。 Further, in this embodiment, first end 31 and second end 32 of the reinforcing member 28, the expansion restricting portion 36, circumferential and radial expansion is restricted (see Figure 2). この構成により、補強部材28において、第1端部31と第2端部32との間に位置する中間部34の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材28としての機能を好適に発揮することができる。 With this configuration, the reinforcing member 28, the function of a maximum expansion diameter can be effectively restricted the reinforcing member 28 of the intermediate portion 34 located between the first end 31 and second end 32 it can be suitably exhibited.

本実施形態の場合、補強部材28は、1以上の糸29を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の糸29同士が絡み合っている(図3参照)。 In this embodiment, the reinforcing member 28 is formed by weaving one or more threads 29 in a cylindrical shape, and intertwined corrugated yarn 29 adjacent to each other in the axial direction (see FIG. 3). この構成により、補強部材28は、周方向に圧縮されると糸29が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸29が軸方向にずれる。 With this configuration, the reinforcing member 28, when compressed in the circumferential direction are folded yarn 29 in the circumferential direction, when compressed in the axial direction mesh yarn 29 is shifted in the axial direction. このため、補強部材28は柔軟に曲がることができる。 Therefore, the reinforcing member 28 can bend flexibly.

また、軸方向に隣接する蛇行する糸29同士が絡み合っている補強部材28は、糸29の絡み合いの部分が連結部を構成している。 Further, the thread 29 together is entangled and reinforcing member 28 which meanders axially adjacent, intertwined portions of the thread 29 constitute a coupling portion. この連結部は、糸29同士が接着されておらず、糸29同士が可動的になるように形成されている。 The coupling portion thread 29 together is not adhered, the thread 29 together is formed to be movably. この構成により、補強部材28は糸29の絡み合いの部分の回転により屈曲可能であるため、バルーン14の柔軟性を一層高めることができる。 With this configuration, the reinforcing member 28, capable of bending by rotation of the portion of the entanglement of the yarn 29, it is possible to further enhance the flexibility of the balloon 14.

本実施形態の場合、補強部材28は、引張破断強度が2GPa以上、弾性率が50GPa以上の高強度繊維により形成される。 In this embodiment, the reinforcing member 28 has a tensile strength at break is more than 2 GPa, the elastic modulus is made of a high strength fiber of more than 50 GPa. この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン14を実現することができる。 With this configuration, it is possible to realize a balloon 14 with excellent high breakdown voltage and low compliant.

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。 Has been shown and described by way of preferred embodiments for the present invention, the present invention is not limited to the above embodiments, without departing from the scope of the present invention, it possible that various modifications may needless to say There.

10…カテーテル 12…シャフト14…バルーン 16…内管24…内層 26…外層28…補強部材 29…糸31…第1端部 32…第2端部34…中間部 36…拡張規制部 10 ... catheter 12 ... shaft 14 ... balloon 16 ... inner tube 24 ... inner 26 ... outer 28 ... reinforcing member 29 ... thread 31 ... first end 32: second end 34 ... intermediate portion 36 ... expansion restricting portion

Claims (6)

  1. 弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、 Has a cylindrical inner and outer layers having a resiliently stretchable, a balloon which can be expanded and contracted by a change in internal pressure,
    前記内層と前記外層との間に配置された筒網状の補強部材と、を備え、 And a reinforcing member of the tubular net arranged between said outer layer and said inner layer,
    前記補強部材は、軸方向の第1端部及び第2端部と、前記第1端部と前記第2端部との間を構成する中間部とを有し、 The reinforcing member has an intermediate portion which constitutes a first end and a second end portion in the axial direction, between the first end and the second end,
    前記第1端部と前記第2端部のうち少なくとも一方及び前記中間部は、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていない、 At least one, and said intermediate portion of said second end and said first end portion is not fixed directly to the inner layer and the outer layer,
    ことを特徴とするカテーテル。 Catheter, characterized in that.
  2. 請求項1記載のカテーテルにおいて、 A catheter according to claim 1,
    前記第1端部と前記第2端部のうち他方も、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていない、 The other of said second end and said first end also, not fixed directly to the inner layer and the outer layer,
    ことを特徴とするカテーテル。 Catheter, characterized in that.
  3. 請求項1又は2記載のカテーテルにおいて、 A catheter of claim 1 or 2, wherein,
    前記第1端部及び前記第2端部は、周方向の拡張が規制されている、 It said first end and said second end, the circumferential direction of the expansion is restricted,
    ことを特徴とするカテーテル。 Catheter, characterized in that.
  4. 請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテルにおいて、 A catheter according to any one of claims 1 to 3,
    前記補強部材は、1以上の糸を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波状の前記糸同士が絡み合っている、 The reinforcing member is formed by weaving one or more yarn into a cylindrical shape, are intertwined said yarn between undulating axially adjacent,
    ことを特徴とするカテーテル。 Catheter, characterized in that.
  5. 請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテルにおいて、 A catheter according to any one of claims 1 to 4,
    前記補強部材は、引張破断強度が2GPa以上、弾性率が50GPa以上の高強度繊維により形成される、 The reinforcing member has a tensile strength at break is more than 2 GPa, the elastic modulus is made of a high strength fiber of more than 50 GPa,
    ことを特徴とするカテーテル。 Catheter, characterized in that.
  6. 請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテルにおいて、 A catheter according to any one of claims 1 to 5,
    前記補強部材の軸方向長さは、前記内層のうち前記バルーンの拡縮変形時に伸縮可能な領域の軸方向長さよりも長く、 The axial length of the reinforcing member is longer than the axial length of the stretchable region during scaling deformation of the balloon of said inner layer,
    前記外層の軸方向長さは、前記補強部材の軸方向長さよりも長い、 The axial length of the outer layer is longer than the axial length of the reinforcing member,
    ことを特徴とするカテーテル。 Catheter, characterized in that.
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