JP5422375B2

JP5422375B2 - Balloon catheter

Info

Publication number: JP5422375B2
Application number: JP2009296612A
Authority: JP
Inventors: 康木下; 通代坪岡; 克彦清水
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2009-12-28
Filing date: 2009-12-28
Publication date: 2014-02-19
Anticipated expiration: 2029-12-28
Also published as: JP2011135964A

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon catheter used for treating a stenosis in a living organ.

例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。 For example, in the treatment of myocardial infarction and angina pectoris, a method of expanding the lesion (stenosis) of the coronary artery with a balloon catheter is used, and other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, other organs, etc. The improvement of the constriction formed in the living organ may be performed in the same manner. A balloon catheter is generally configured to include a long shaft main body and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft main body and expands in the radial direction. Sent to the stenosis.

通常、バルーンカテーテルによる手技では、Ｘ線を透過しないＸ線不透過マーカ（造影マーカ）をバルーンの近傍に設け、該Ｘ線不透過マーカをＸ線で造影しながら目的とする病変部にバルーンを配置している。従って、Ｘ線不透過マーカは、優れた造影性を確保するために、金や白金等の金属材料で形成されることが望ましい。 Usually, in a procedure using a balloon catheter, an X-ray opaque marker (contrast marker) that does not transmit X-rays is provided in the vicinity of the balloon, and the X-ray opaque marker is contrasted with X-rays while the balloon is placed on the target lesion. It is arranged. Therefore, the radiopaque marker is desirably formed of a metal material such as gold or platinum in order to ensure excellent contrast.

特許文献１には、このようなＸ線不透過マーカを軸方向に２つ並べたバルーンカテーテルにおいて、当該バルーンカテーテルの最先端から１つ目のＸ線不透過マーカまでの距離と、該１つ目のＸ線不透過マーカから２つ目のＸ線不透過マーカまでの距離とを等しく設定した構成が開示されている。これにより、造影される２つのＸ線不透過マーカの距離に基づき、バルーンカテーテルの先端位置を把握することができる、とされている。 In Patent Document 1, in a balloon catheter in which two such X-ray opaque markers are arranged in the axial direction, the distance from the most distal end of the balloon catheter to the first X-ray opaque marker, A configuration is disclosed in which the distance from the X-ray opaque marker of the eye to the second X-ray opaque marker is set equal. Thereby, the tip position of the balloon catheter can be grasped based on the distance between the two radiopaque markers to be contrasted.

国際公開第２００７／０２００８６号パンフレットInternational Publication No. 2007/020086 Pamphlet

ところで、凹凸形状や屈曲した狭窄部等に対して用いるバルーンカテーテルには、該凹凸形状をスムーズに通過させるため、その先端からバルーンまでの部位が柔軟に形成されていることが好ましい。 By the way, it is preferable that the balloon catheter used for the concavo-convex shape, the bent stenosis, or the like has a flexible portion from the tip to the balloon in order to smoothly pass the concavo-convex shape.

ところが、上記特許文献１に記載の構成の場合には、１つ目のＸ線不透過マーカがバルーン内に配置されている。このため、狭窄部へとバルーンカテーテルを進める際、バルーン内のＸ線不透過マーカ部が硬い凸部となっていることから、狭窄部の凹凸形状をスムーズに通過させることが難しい可能性がある。また、石灰化した硬い狭窄部等を通過させる際には、この硬い狭窄部と硬いＸ線不透過マーカとが畳まれたバルーンを介して互いに擦れ合うことがあり、その結果、バルーンが損傷して拡張ができなくなる可能性がある。 However, in the case of the configuration described in Patent Document 1, the first radiopaque marker is arranged in the balloon. For this reason, when the balloon catheter is advanced to the stenosis, since the radiopaque marker part in the balloon is a hard convex part, it may be difficult to smoothly pass the concave and convex shape of the stenosis part. . In addition, when passing through a calcified hard stenosis or the like, the hard stenosis and a hard radiopaque marker may rub against each other via a folded balloon, resulting in damage to the balloon. There is a possibility that expansion will not be possible.

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、Ｘ線造影下でバルーンの位置を正確に把握することができ、しかも生体器官内への円滑な挿通が可能となるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in consideration of such a conventional problem, and can accurately grasp the position of the balloon under X-ray contrast and can be smoothly inserted into a living organ. An object is to provide a catheter.

本発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、前記内管シャフトの外面側に配置されて、該内管シャフトとの間に拡張用ルーメンを形成する外管シャフトと、先端側が前記内管シャフトに接合され、基端側が前記外管シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、前記バルーンの拡張部位よりも基端側に配置される複数のＸ線不透過マーカとを備えたバルーンカテーテルであって、前記複数のＸ線不透過マーカは、該複数のＸ線不透過マーカの中で最先端にあり且つ前記バルーンの基端部近傍に配置された第１のＸ線不透過マーカと、前記第１のＸ線不透過マーカよりも基端側に配置された第２のＸ線不透過マーカとを有し、前記第１のＸ線不透過マーカは、前記バルーンカテーテルに設けられる造影マーカのうち最も先端側に設けられる造影マーカであり、当該バルーンカテーテルの最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、前記第１のＸ線不透過マーカの中央から前記第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とが略等しいことを特徴とする。 A balloon catheter according to the present invention includes an inner tube shaft for inserting a guide wire, an outer tube shaft disposed on the outer surface side of the inner tube shaft, and forming an expansion lumen with the inner tube shaft. A balloon that is expandable by an expansion fluid from the expansion lumen by joining the distal end side to the inner tube shaft and the proximal end side to the outer tube shaft; and a proximal end than the expansion site of the balloon A balloon catheter having a plurality of radiopaque markers arranged on the side, wherein the plurality of radiopaque markers are at the forefront of the plurality of radiopaque markers and the balloon a between the first X-ray opaque marker disposed near the proximal end portion, and said first second X-ray opaque marker disposed proximal to the X-ray opaque marker, The first X-ray opaque Marker, said a contrast marker provided on the most distal end of the imaging marker is provided on the balloon catheter, advanced or the first X-ray opaque from the tip of the straight portion in the expanded portion of the balloon of the balloon catheter The distance to the center of the marker is approximately equal to the distance from the center of the first X-ray opaque marker to the center of the second X-ray opaque marker.

このような構成によれば、複数のＸ線不透過マーカをバルーンよりも基端側に設けると共に、その最先端又はバルーンのストレート部の先端から第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、第１のＸ線不透過マーカの中央から第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とを実質的に等しく構成している。これにより、術者は、Ｘ線で撮像される第１のＸ線不透過マーカと第２のＸ線不透過マーカとの位置関係（間隔）から、当該バルーンカテーテルの最先端の位置若しくはバルーンのストレート部の先端位置、及びその中間にあるバルーンの位置を容易に認識することができる。従って、バルーンカテーテルの先端を狭窄部に対してスムーズに通過させることができ、さらにバルーンを狭窄部にスムーズに且つ正確に配置することができる。また、バルーンの内側にＸ線不透過マーカがなく、バルーンから先端側を柔軟に構成しておくことができるため、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーンをスムーズに挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、バルーンの損傷を大幅に抑制できる。 According to such a configuration, a plurality of X-ray opaque markers are provided on the proximal end side with respect to the balloon, and the distance from the leading edge or the tip of the straight portion of the balloon to the center of the first X-ray opaque marker And the distance from the center of the first X-ray opaque marker to the center of the second X-ray opaque marker is configured to be substantially equal. Thereby, the surgeon can determine the position of the most advanced balloon catheter or the balloon from the positional relationship (interval) between the first X-ray opaque marker and the second X-ray opaque marker imaged with X-rays. The tip position of the straight part and the position of the balloon in the middle can be easily recognized. Therefore, the tip of the balloon catheter can be passed smoothly through the stenosis, and the balloon can be placed smoothly and accurately in the stenosis. In addition, since there is no radiopaque marker inside the balloon and the tip side can be flexibly configured from the balloon, the balloon can be smooth even against stenosis and the like that are calcified, hard, and uneven. Can be inserted and arranged. In addition, since the hard radiopaque marker does not rub against the hard stenosis, damage to the balloon can be greatly suppressed.

この場合、当該バルーンカテーテルの最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離の中心が、前記バルーンの拡張部位に対応していると、Ｘ線造影下での２つのＸ線不透過マーカの位置関係により、バルーンの拡張部位の位置を一層正確に認識することができる。 In this case, the center of the distance from the tip of the balloon catheter or the tip of the straight portion at the balloon expansion site to the center of the first radiopaque marker corresponds to the balloon expansion site. The position of the balloon expansion site can be more accurately recognized based on the positional relationship between the two radiopaque markers under X-ray contrast.

前記第１のＸ線不透過マーカと前記第２のＸ線不透過マーカとの間の略中心に配置された第３のＸ線不透過マーカを有してもよい。そうすると、３つのＸ線不透過マーカの位置関係により、バルーンの位置を一層正確に把握することができる。 You may have the 3rd X-ray opaque marker arrange | positioned in the approximate center between the said 1st X-ray opaque marker and the said 2nd X-ray opaque marker. Then, the position of the balloon can be grasped more accurately by the positional relationship between the three radiopaque markers.

また、前記第１のＸ線不透過マーカと前記第２のＸ線不透過マーカとの間に配置された第３のＸ線不透過マーカを有し、前記バルーンの拡張部位の中央から前記第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、前記第１のＸ線不透過マーカの中央から前記第３のＸ線不透過マーカの中央までの距離とが略等しく構成してもよい。これにより、例えば、カテーテルの先端若しくはバルーンのストレート部の先端と、第１のＸ線不透過マーカとの間の中心位置からずれた位置にバルーンが配置された構造のものであっても、第１のＸ線不透過マーカの中央から第３のＸ線不透過マーカの中央までの距離に基づき、バルーンの拡張部位の位置を容易に且つ正確に把握することが可能となる。 A third X-ray opaque marker disposed between the first X-ray opaque marker and the second X-ray opaque marker; The distance to the center of one X-ray opaque marker and the distance from the center of the first X-ray opaque marker to the center of the third X-ray opaque marker may be substantially equal. Thereby, for example, even if the balloon is disposed at a position shifted from the center position between the distal end of the catheter or the straight portion of the balloon and the first radiopaque marker, Based on the distance from the center of one X-ray opaque marker to the center of the third X-ray opaque marker, it is possible to easily and accurately grasp the position of the expanded portion of the balloon.

さらに、前記内管シャフトは、軸方向での剛性が変化する剛性変化部を前記バルーン内に有し、例えば、軸方向で基端側から先端側に向かって剛性が低くなるように構成されていると、当該バルーンカテーテルの先端側を柔軟に構成して硬い狭窄部等への通過性を向上させることができると共に、基端側の剛性を高く構成して操作性を向上させることができる。 Furthermore, the inner tube shaft has a rigidity changing portion in the balloon in which the rigidity in the axial direction changes, and for example, the inner pipe shaft is configured so that the rigidity decreases from the proximal end side to the distal end side in the axial direction. In this case, the distal end side of the balloon catheter can be configured flexibly to improve the passability to a hard stenosis and the like, and the proximal end side rigidity can be increased to improve the operability.

本発明によれば、複数のＸ線不透過マーカをバルーンよりも基端側に設けると共に、その最先端又は前記バルーンの拡張部位におけるストレート部の先端から第１のＸ線不透過マーカの中央までの距離と、第１のＸ線不透過マーカの中央から第２のＸ線不透過マーカの中央までの距離とを実質的に等しく構成している。これにより、術者は、Ｘ線で撮像される第１のＸ線不透過マーカと第２のＸ線不透過マーカとの位置関係から、当該バルーンカテーテルの最先端の位置、及びその中間にあるバルーンの位置を容易に認識することができる。従って、バルーンカテーテルの先端を狭窄部に対してスムーズに通過させることができ、さらにバルーンを狭窄部にスムーズに且つ正確に配置することができる。また、バルーンの内側にＸ線不透過マーカがなく、バルーンから先端側を柔軟に構成しておくことができるため、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーンをスムーズに挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、バルーンの損傷を大幅に抑制できる。 According to the present invention, a plurality of X-ray opaque markers are provided on the proximal side of the balloon, and from the tip of the balloon or the tip of the straight portion at the balloon expansion site to the center of the first X-ray opaque marker. And the distance from the center of the first X-ray opaque marker to the center of the second X-ray opaque marker are substantially equal. Thereby, the surgeon is in the most advanced position of the balloon catheter and in the middle thereof, based on the positional relationship between the first X-ray opaque marker and the second X-ray opaque marker imaged with X-rays. The position of the balloon can be easily recognized. Therefore, the tip of the balloon catheter can be passed smoothly through the stenosis, and the balloon can be placed smoothly and accurately in the stenosis. In addition, since there is no radiopaque marker inside the balloon and the tip side can be flexibly configured from the balloon, the balloon can be smooth even against stenosis and the like that are calcified, hard, and uneven. Can be inserted and arranged. In addition, since the hard radiopaque marker does not rub against the hard stenosis, damage to the balloon can be greatly suppressed.

本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。1 is an overall configuration diagram of a balloon catheter according to a first embodiment of the present invention. 図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。It is side surface sectional drawing to which the front end side of the balloon catheter shown in FIG. 1 was expanded. 図３Ａは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第１例を示す側面断面図であり、図３Ｂは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第２例を示す側面断面図であり、図３Ｃは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第３例を示す側面断面図であり、図３Ｄは、バルーン内で内管の剛性を変化させた構成の第４例を示す側面断面図である。FIG. 3A is a side sectional view showing a first example of a configuration in which the rigidity of the inner tube is changed in the balloon, and FIG. 3B shows a second example of a configuration in which the rigidity of the inner tube is changed in the balloon. FIG. 3C is a side sectional view, FIG. 3C is a side sectional view showing a third example of a configuration in which the rigidity of the inner tube is changed in the balloon, and FIG. 3D is a configuration in which the rigidity of the inner tube is changed in the balloon. It is side surface sectional drawing which shows the 4th example. 図２に示すバルーンカテーテルの変形例に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。It is side surface sectional drawing to which the front end side of the balloon catheter which concerns on the modification of the balloon catheter shown in FIG. 2 was expanded. 本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側を拡大した側面断面図である。It is side surface sectional drawing to which the front end side of the balloon catheter which concerns on the 2nd Embodiment of this invention was expanded.

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, a preferred embodiment of a balloon catheter according to the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.

図１は、本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した側面断面図である。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。 FIG. 1 is an overall configuration diagram of a balloon catheter 10 according to the first embodiment of the present invention, and FIG. 2 is an enlarged side sectional view of the distal end side of the balloon catheter 10 shown in FIG. In the balloon catheter 10 according to the present embodiment, the long shaft body 12 is inserted into a living organ, for example, a coronary artery, and the balloon 14 provided on the distal end side thereof is expanded at the stenosis part (lesion part), thereby the stenosis part. Is a so-called PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) dilatation catheter. The present invention also relates to a catheter other than such a PTCA dilatation catheter, for example, a catheter for improving a lesion formed in a living organ such as another blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, urethra, and other organs. Applicable.

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の最先端に固着された先端チップ１６と、先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１４と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。 As shown in FIG. 1 and FIG. 2, the balloon catheter 10 is provided on a shaft body 12 having a small and long diameter, a distal tip 16 fixed to the tip of the shaft body 12, and a proximal end side of the distal tip 16. And a hub 18 provided on the proximal end side of the shaft body 12.

本実施形態では、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２０が導出される開口部２２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明するが、本発明は他の種類、例えばシャフト本体１２の基端側のハブ１８にガイドワイヤ用の開口部を設けたオーバーザワイヤタイプ等にも適用可能である。なお、図１及び図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（先端チップ１６及びバルーン１４側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。 In the present embodiment, a balloon catheter 10 called a rapid exchange type in which an opening 22 through which the guide wire 20 is led out is provided slightly near the middle of the shaft body 12 will be described as an example. Is applicable to other types, for example, an over-the-wire type in which an opening for a guide wire is provided in the hub 18 on the proximal end side of the shaft body 12. 1 and 2, the right side (hub 18 side) of the shaft body 12 is the “base end (rear end)” side, and the left side of the shaft body 12 (the distal tip 16 and balloon 14 side) is the “tip” side. The same applies to the other figures.

図２に示すように、シャフト本体１２は、ガイドワイヤ２０が挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）２４と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン２６ａを内管２４の外周面との間に形成した外管（外管シャフト）２６とから構成される同心二重管である。さらに、シャフト本体１２において、バルーン１４よりも基端側の内管２４の外面上には、２つのＸ線不透過マーカＭ１、Ｍ２（以下、「先端マーカＭ１」及び「基端マーカＭ２」と呼ぶ）が軸方向に並んで設けられている。 As shown in FIG. 2, the shaft body 12 supplies an inner tube (inner tube shaft, guide wire tube) 24 that forms a wire lumen 24 a through which the guide wire 20 is inserted, and an expansion fluid for the balloon 14. This is a concentric double tube composed of an outer tube (outer tube shaft) 26 formed between the expansion lumen 26 a and the outer peripheral surface of the inner tube 24. Further, on the outer surface of the inner tube 24 on the proximal end side of the balloon 14 in the shaft body 12, two X-ray opaque markers M 1 and M 2 (hereinafter, “tip marker M 1” and “proximal marker M 2”) are provided. Are provided side by side in the axial direction.

内管２４は、その先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、バルーン１４及び外管２６内を延在し、その基端が外管２６の中間部に形成された開口部２２に液密に接合されている。従って、先端チップ１６の先端開口部１６ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２０は、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。 The inner tube 24 has a distal end positioned substantially at the center of the distal tip 16, extends through the balloon 14 and the outer tube 26, and a proximal end of the inner tube 24 in an opening 22 formed in an intermediate portion of the outer tube 26. Closely joined. Therefore, the guide wire 20 inserted using the distal end opening 16a of the distal tip 16 as an inlet is inserted through the wire lumen 24a of the inner tube 24 from the distal end side to the proximal end side, and is led out from the opening 22 serving as an outlet. The

外管２６は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管２４との間に拡張用ルーメン２６ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ１８までの部位は一重管である。外管２６は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー１８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。 The outer tube 26 extends from the rear end of the balloon 14 to the tip of the hub 18, and a portion from the tip to the opening 22 constitutes a double tube that forms an expansion lumen 26 a between the inner tube 24 and the outer tube 26. A portion from the opening 22 to the hub 18 is a single tube. The outer tube 26 is capable of delivering an expansion fluid pumped from a pressure application device such as an indeflator (not shown) to the balloon 14 by a luer taper 18 a provided on the hub 18.

内管２４は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。外管２６は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。 The inner tube 24 has, for example, an outer diameter of about 0.1 to 1.0 mm, preferably about 0.3 to 0.7 mm, a wall thickness of about 10 to 150 μm, preferably about 20 to 100 μm, and a long length. The tube has a length of about 100 to 2000 mm, preferably about 150 to 1500 mm, and may have different outer diameters and inner diameters on the distal end side and the proximal end side. The outer tube 26 has, for example, an outer diameter of about 0.3 to 3.0 mm, preferably about 0.5 to 1.5 mm, a thickness of about 10 to 150 μm, preferably about 20 to 100 μm, and a length. Is about 300 to 2000 mm, preferably about 700 to 1600 mm, and may have different outer diameters and inner diameters on the distal end side and the proximal end side.

これら内管２４及び外管２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。 These inner tube 24 and outer tube 26 allow the operator to smoothly insert the long shaft body 12 into a living organ such as a blood vessel while grasping and operating the proximal end side. A structure having flexibility and moderate strength (stiffness, rigidity) is preferable. Therefore, the inner tube 24 and the outer tube 26 are made of, for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these). It may be formed of a polymer material such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.

バルーン１４は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン２６ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）２８と、筒部２８の先端側で漸次縮径する先端テーパ部３０と、筒部２８の基端側で漸次縮径する基端テーパ部３２とを有する。 The balloon 14 can be folded and expanded by a change in internal pressure, and as shown in FIG. 2, a cylindrical portion that expands into a cylindrical shape (cylindrical shape) by an expansion fluid injected into the inside through the expansion lumen 26a. (Straight portion) 28, a distal end tapered portion 30 that gradually decreases in diameter on the distal end side of the cylindrical portion 28, and a proximal end tapered portion 32 that gradually decreases in diameter on the proximal end side of the cylindrical portion 28.

バルーン１４は、先端テーパ部３０の先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部３４が内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部３２の基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部３６が外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。先端側非拡張部３４の内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部３６の外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１４と内管２４（外管２６）とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。 In the balloon 14, a cylindrical distal end non-expanded portion 34 provided on the distal end side of the distal tapered portion 30 is joined to the outer peripheral surface of the inner tube 24 in a liquid-tight manner, and is provided on the proximal end side of the proximal tapered portion 32. The cylindrical base-side non-expanded portion 36 is fixed to the shaft body 12 by being liquid-tightly joined to the distal end portion of the outer tube 26. The inner diameter of the distal-side non-expanded portion 34 substantially matches the outer diameter of the inner tube 24, and the outer diameter of the proximal-side non-expanded portion 36 substantially matches the outer diameter of the outer tube 26. The balloon 14 and the inner tube 24 (outer tube 26) may be fixed in a liquid-tight manner, and may be joined by, for example, adhesion or heat fusion.

バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば、筒部２８の外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部３４の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ１６の外径と略同一とされ、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部３６の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部３０及び基端テーパ部３２の長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。 The size of the balloon 14 when expanded is, for example, that the outer diameter of the cylindrical portion 28 is about 1 to 6 mm, preferably about 1 to 4 mm, and the length is about 5 to 50 mm, preferably about 5 to 40 mm. The outer diameter of the distal end side non-expanded portion 34 is about 0.5 to 1.5 mm, preferably about 0.6 to 1.3 mm, and is substantially the same as the outer diameter of the distal tip 16, and the length is About 1 to 5 mm, preferably about 1 to 2 mm. The outer diameter of the proximal end non-expanded portion 36 is about 0.5 to 1.6 mm, preferably about 0.7 to 1.5 mm, and the length is about 1 to 5 mm, preferably about 2 to 4 mm. Furthermore, the length of the distal end taper portion 30 and the proximal end taper portion 32 is about 1 to 10 mm, preferably about 3 to 7 mm.

このようなバルーン１４は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。 Such a balloon 14 is required to have an appropriate flexibility as in the case of the inner tube 24 and the outer tube 26, and to have a strength that can surely spread the narrowed portion. For example, it may be the same as that of the inner tube 24 and the outer tube 26 exemplified above, and other materials may be used.

先端チップ１６は、その外径がバルーン１４の先端側非拡張部３４と略同一とされ、その内径が内管２４の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さＬが０．５〜１０ｍｍ程度である。先端チップ１６は、内管２４の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２４ａの先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１４の先端側非拡張部３４の先端面に接合されている。図２から諒解されるように、先端チップ１６の先端開口部１６ａは、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａに連通し、ガイドワイヤ２０の入口となっている。 The distal tip 16 is a short tube whose outer diameter is substantially the same as that of the distal-side non-expanded portion 34 of the balloon 14 and whose inner diameter is substantially the same as the outer diameter of the inner tube 24. The length L is about 0.5 to 10 mm. The distal tip 16 is externally fitted and liquid-tightly joined to the distal end portion of the inner tube 24 and protrudes further toward the distal end side than the distal end opening portion of the wire lumen 24a. 34 is joined to the front end surface. As can be understood from FIG. 2, the distal end opening 16 a of the distal end tip 16 communicates with the wire lumen 24 a of the inner tube 24 and serves as an inlet of the guide wire 20.

先端チップ１６は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管２４（外管２６）よりも柔軟に構成され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。このような先端チップ１６は、バルーンカテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、当該バルーンカテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位である。なお、先端チップ１６は省略してもよく、その場合には、内管２４の最先端位置とバルーン１４の先端側非拡張部３４の最先端位置とを一致させた構成や、該先端側非拡張部３４の最先端位置よりも内管２４の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。 The tip 16 is configured more flexibly than at least the inner tube 24 (outer tube 26) by appropriately setting the material and shape thereof. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer) , Ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), a polymer material such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or It is good to form with the multilayer tube etc. of the said 2 or more types of polymeric material. Such a tip 16 is advanced as a leading edge of the balloon catheter 10 flexibly through a curved portion or a concavo-convex portion in a living organ, and penetrates through a stenosis portion (lesioned portion) so that the balloon catheter 10 can be smoothly inserted. It is a part for leading. The tip 16 may be omitted. In this case, the tip end position of the inner tube 24 and the tip end position of the tip end non-expanded portion 34 of the balloon 14 may be matched, A configuration in which the most distal position of the inner tube 24 protrudes somewhat from the most advanced position of the expansion portion 34 is preferable.

先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２は、内管２４の外周面に設けられ、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されたＸ線不透過マーカであり、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。 The distal marker M1 and the proximal marker M2 are provided on the outer peripheral surface of the inner tube 24, and are formed of an X-ray (radiation) opaque material (radiation opaque material) made of gold, platinum, or the like. It is an impermeable marker for visually recognizing the position of the balloon 14 in the living body under X-ray contrast.

図１及び図２に示すように、当該バルーンカテーテル１０の最先端、つまり先端チップ１６の最先端から先端マーカ（第１のＸ線不透過マーカ）Ｍ１の中央までの距離をＬ１と称し、先端マーカＭ１の中央から基端マーカ（第２のＸ線不透過マーカ）Ｍ２の中央までの距離をＬ２と称した場合、距離Ｌ１と距離Ｌ２とは実質的に等しく設定されている。 As shown in FIGS. 1 and 2, the distance from the leading edge of the balloon catheter 10, that is, the leading edge of the tip 16 to the center of the tip marker (first X-ray opaque marker) M1, is referred to as L1, and the tip When the distance from the center of the marker M1 to the center of the proximal marker (second X-ray opaque marker) M2 is referred to as L2, the distance L1 and the distance L2 are set to be substantially equal.

先端マーカＭ１は、当該バルーンカテーテル１０に設けられる複数のＸ線不透過マーカ（図２では２個の構成を例示し、図５では３個の構成を例示し、勿論３個以上の構成としてもよい）のうち、最先端に設けられたマーカであり、バルーン１４の基端部近傍に配置されている。 The tip marker M1 is a plurality of radiopaque markers provided on the balloon catheter 10 (two configurations are illustrated in FIG. 2, three configurations are illustrated in FIG. 5, and of course, three or more configurations are also possible. Is a marker provided at the forefront, and is disposed in the vicinity of the proximal end of the balloon 14.

次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。 Next, the operation of the balloon catheter 10 according to this embodiment configured as described above will be described.

先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２０を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２０を先端チップ１６の先端開口部１６ａから内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２０を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って冠動脈内に進行させる。そうすると、バルーンカテーテル１０の先端にある先端チップ１６が狭窄部に到達すると共に、該狭窄部を通過（貫通）する。これにより、バルーン１４を狭窄部に配置することができ、ハブ１８側から拡張用ルーメン２６ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。 First, the form of the stenosis part (lesion part) which generate | occur | produced in the coronary artery etc. is specified by the intravascular imaging method or the intravascular ultrasonic diagnostic method. Next, the guide wire 20 is introduced into the blood vessel percutaneously from the thigh or the like by, for example, the Seldinger method, and the guide wire 20 is inserted into the wire of the inner tube 24 from the distal end opening 16a of the distal tip 16. The balloon catheter 10 is inserted into the coronary artery while being inserted into the opening 22 through the lumen 24a for use. Then, under X-ray contrast, the guide wire 20 is advanced to the intended stenosis, passed through the stenosis, and placed, and the balloon catheter 10 is advanced along the guide wire 20 into the coronary artery. Then, the tip 16 at the tip of the balloon catheter 10 reaches the stenosis and passes (penetrates) through the stenosis. Thereby, the balloon 14 can be disposed in the stenosis part, and the balloon 14 is expanded by pumping an expansion fluid (for example, a contrast medium) from the hub 18 side into the expansion lumen 26a. It can be spread and given treatments can be performed.

このように、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って体内へと挿入し、目的の狭窄部まで進行させる際には、当該バルーンカテーテル１０の先端（先端チップ１６）及びバルーン１４の位置を正確に把握して、バルーン１４をスムーズに且つ正確に狭窄部へと導くことが望ましい。 Thus, when the balloon catheter 10 is inserted into the body along the guide wire 20 and advanced to the target stenosis, the positions of the tip of the balloon catheter 10 (tip tip 16) and the balloon 14 are accurately determined. It is desirable to grasp and guide the balloon 14 smoothly and accurately to the stenosis.

そこで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、その最先端から先端マーカＭ１の中央までの距離Ｌ１と、先端マーカＭ１の中央から基端マーカＭ２の中央までの距離Ｌ２とを実質的に等しく設定している。これにより、術者は、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２との位置関係（間隔）から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ１）の位置に当該バルーンカテーテル１０の最先端があること、及びその中間にバルーン１４があることを容易に認識することができる。従って、バルーンカテーテル１０の先端（先端チップ１６）を狭窄部に対してスムーズに通過させることができ、バルーン１４を狭窄部にスムーズに且つ正確に配置することができる。 Therefore, in the balloon catheter 10 according to the present embodiment, the distance L1 from the front end to the center of the distal marker M1 and the distance L2 from the center of the distal marker M1 to the center of the proximal marker M2 are set to be substantially equal. doing. Thereby, the surgeon can move the balloon catheter 10 to a position at a distance L2 (L1) on the distal side of the distal marker M1 from the positional relationship (interval) between the distal marker M1 and the proximal marker M2 imaged by X-rays. It is possible to easily recognize that there is a leading edge of the balloon and that there is a balloon 14 in the middle. Therefore, the tip (tip tip 16) of the balloon catheter 10 can be smoothly passed through the stenosis, and the balloon 14 can be smoothly and accurately disposed in the stenosis.

なお、距離Ｌ１と距離Ｌ２とが実質的に等しいとは、距離Ｌ１と距離Ｌ２とが完全に同一な場合以外も含んでも勿論よく、例えば、距離Ｌ１（Ｌ２）の数％程度の誤差であれば実質的に同一と呼ぶことができ、さらには、先端マーカＭ１や基端マーカＭ２の軸方向長さ程度のずれであれば特に問題なく用いることができる。すなわち、先端マーカＭ１等は、Ｘ線造影下でバルーン１４の位置を示すものであり、Ｘ線画像のやや不鮮明な解像度等を考慮すると、多少のずれがあっても実際の使用上は特に問題とならないことは容易に理解されよう。 It should be noted that the distance L1 and the distance L2 are substantially equal may include cases where the distance L1 and the distance L2 are completely the same, for example, an error of about several percent of the distance L1 (L2). In other words, they can be referred to as substantially the same, and can be used without any particular problem as long as the displacement is about the axial length of the distal marker M1 or the proximal marker M2. That is, the tip marker M1 and the like indicate the position of the balloon 14 under X-ray contrast, and considering the slightly unclear resolution of the X-ray image, there is a particular problem in actual use even if there is a slight deviation. It will be easily understood that this is not the case.

さらに、バルーンカテーテル１０では、バルーン１４の内側にＸ線不透過マーカを配置していないため、バルーン１４から先端側を柔軟に構成しておくことができる。このため、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーン１４をスムーズに挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、その間に介在しているバルーン１４の損傷を大幅に抑制できる。 Furthermore, in the balloon catheter 10, since the radiopaque marker is not disposed inside the balloon 14, the distal end side can be configured flexibly from the balloon 14. For this reason, the balloon 14 can be smoothly inserted and arranged even in a stenotic part which is calcified and hard and has an uneven shape. In addition, since the hard radiopaque marker does not rub against the hard constricted portion, damage to the balloon 14 interposed therebetween can be greatly suppressed.

図２に示すように、バルーン１４の軸方向での中心、つまり筒部２８の距離ＬＢの中心ＯＢを距離Ｌ１の中心に位置させておくことも有効である。そうすると、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２との位置関係から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ１）の半分の距離に当たる位置にバルーン１４の筒部２８の中心ＯＢがあることが容易に把握されるため、狭窄部を拡張するためのバルーン１４の筒部２８を狭窄部に対して一層正確に配置することが可能となる。 As shown in FIG. 2, it is also effective to position the center of the balloon 14 in the axial direction, that is, the center OB of the distance LB of the cylindrical portion 28 at the center of the distance L1. Then, from the positional relationship between the distal marker M1 and the proximal marker M2 imaged with X-rays, the center of the cylindrical portion 28 of the balloon 14 is located at a position corresponding to half the distance L2 (L1) on the distal side from the distal marker M1. Since it is easily grasped that there is OB, the cylindrical portion 28 of the balloon 14 for expanding the narrowed portion can be more accurately arranged with respect to the narrowed portion.

すなわち、２つのＸ線不透過マーカである先端マーカＭ１と基端マーカＭ２とから、バルーンカテーテル１０の先端及びバルーン１４（筒部２８）の位置をより正確に把握し、バルーン１４をより正確に狭窄部に配置するためには、上記のように、筒部２８の中心ＯＢが距離Ｌ１の中間に対応するように構成しておくことが好ましいが、それ以外、例えば、距離Ｌ１の中心位置が筒部２８の距離ＬＢ上のどこかに対応した位置にあれば、バルーン１４の狭窄部への確実な配置が可能となる。 That is, the tip of the balloon catheter 10 and the position of the balloon 14 (cylinder part 28) are grasped more accurately from the distal marker M1 and the proximal marker M2, which are two radiopaque markers, and the balloon 14 is more accurately identified. In order to arrange in the constricted portion, it is preferable that the center OB of the cylindrical portion 28 corresponds to the middle of the distance L1 as described above, but other than that, for example, the center position of the distance L1 is, for example, If it exists in the position corresponding to somewhere on the distance LB of the cylinder part 28, the arrangement | positioning to the constriction part of the balloon 14 will be attained.

なお、内管２４は全長に渡って一定の剛性でも勿論よいが、例えば、バルーン１４の内部（例えば距離ＬＢからなる筒部２８）に配置された部位の剛性について、基端側（図２のＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かう軸方向で低くなる（柔軟になる）ように設定することも有効である。すなわち、バルーンカテーテル１０の先端近傍に配置されるバルーン１４内で内管２４の剛性を上記のように変化させておけば、バルーンカテーテル１０は、先端側が柔軟に構成されることで硬い狭窄部等への通過性が向上すると共に、基端側の剛性が高まることで操作性が向上するからである。 Of course, the inner tube 24 may have a constant rigidity over the entire length. For example, regarding the rigidity of the portion disposed inside the balloon 14 (for example, the cylindrical portion 28 having the distance LB), the proximal end side (in FIG. 2). It is also effective to set so as to be lowered (flexible) in the axial direction from LBb) toward the front end side (LBa). That is, if the rigidity of the inner tube 24 is changed as described above in the balloon 14 disposed in the vicinity of the distal end of the balloon catheter 10, the balloon catheter 10 can be configured such that the distal end side is configured flexibly so that a hard stenosis portion or the like is formed. This is because the operability is improved by improving the base end side rigidity as well as improving the passability to.

図３Ａ〜図３Ｄに、バルーン１４内で内管２４の剛性を変化させる手段の構成例（第１例〜第４例）を示す。勿論、内管２４の剛性を変化させる手段は、図３Ａ〜図３Ｄに示される剛性変化部６０、６２、６４、６６を用いた構成以外のものでもよい。 3A to 3D show configuration examples (first to fourth examples) of means for changing the rigidity of the inner tube 24 in the balloon 14. Of course, the means for changing the rigidity of the inner tube 24 may be other than the structure using the rigidity changing portions 60, 62, 64, 66 shown in FIGS. 3A to 3D.

図３Ａに示す第１例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、第１部位６０ａ、第２部位６０ｂ、第３部位６０ｃ及び第４部位６０ｄを有する剛性変化部（剛性移行部）６０が設けられている。剛性変化部６０では、内管２４の外径を基端側（ＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かって内管２４の外径が段階的に縮径（引き落とし）されており、これにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなり、先端側に適度な柔軟性を持ち、基端側に適度な剛性を持つ内管２４が構成されている。 In the first example shown in FIG. 3A, the inner tube 24 located in the balloon 14 has a stiffness changing portion (stiffness transition portion) having a first portion 60a, a second portion 60b, a third portion 60c, and a fourth portion 60d. 60 is provided. In the stiffness changing portion 60, the outer diameter of the inner tube 24 is gradually reduced (pulled down) from the proximal side (LBb) to the distal end side (LBa). The inner tube 24 is configured so that the rigidity of the inner tube 24 decreases from the proximal end side toward the distal end side, has an appropriate flexibility on the distal end side, and an appropriate rigidity on the proximal end side.

図３Ｂに示す第２例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、テーパ部６２ａを有する剛性変化部６２が設けられている。剛性変化部６２では、内管２４の外径が基端側（ＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かって傾斜的に小さくなっており、これにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなるように構成されている。 In the second example shown in FIG. 3B, the inner tube 24 positioned in the balloon 14 is provided with a rigidity changing portion 62 having a tapered portion 62a. In the stiffness changing portion 62, the outer diameter of the inner tube 24 is gradually decreased from the base end side (LBb) to the tip end side (LBa), and thereby the inner tube is moved from the base end side toward the tip end side. 24 is configured to have a low rigidity.

図３Ｃに示す第３例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、螺旋溝６４ａを有する剛性変化部６４が設けられている。剛性変化部６４では、螺旋溝６４ａの間隔が基端側（ＬＢｂ）から先端側（ＬＢａ）に向かって次第に狭くなるように設定されており、これにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなるように構成されている。 In the third example shown in FIG. 3C, the inner tube 24 located in the balloon 14 is provided with a stiffness changing portion 64 having a spiral groove 64a. In the stiffness changing portion 64, the interval between the spiral grooves 64a is set so as to become gradually narrower from the proximal end side (LBb) toward the distal end side (LBa). The tube 24 is configured to have low rigidity.

図３Ｄに示す第４例において、バルーン１４内に位置する内管２４には、第１部位６６ａ、第２部位６６ｂ及び第３部位６６ｃを有する剛性変化部６６が設けられている。剛性変化部６６では、基端側（ＬＢｂ）の第３部位６６ｃをその材質や構造を適宜設定することで最も高い剛性とし、第２部位６６ｂを中間的な剛性とし、先端側（ＬＢａ）の第１部位６６ａを最も柔軟な剛性とし、これら各部位を直列に連結したことにより、基端側から先端側に向かって内管２４の剛性が低くなるように構成されている。 In the fourth example shown in FIG. 3D, the inner tube 24 positioned in the balloon 14 is provided with a stiffness changing portion 66 having a first part 66a, a second part 66b, and a third part 66c. In the rigidity changing portion 66, the third portion 66c on the base end side (LBb) is set to the highest rigidity by appropriately setting the material and structure thereof, the second portion 66b is set to an intermediate rigidity, and the third portion 66b on the tip end side (LBa) is set. The first portion 66a has the most flexible rigidity, and these portions are connected in series so that the rigidity of the inner tube 24 decreases from the proximal end side toward the distal end side.

このように、バルーンカテーテル１０では、バルーン１４の内側にＸ線不透過マーカを配置していないことから、バルーン１４内の内管２４に剛性変化部６０等を容易に設けて内管２４の剛性を変化させることができる。換言すれば、上記従来技術のように、バルーン内にＸ線不透過マーカを設けた構成では剛性変化部６０等を設けることが難しく、仮に剛性変化部６０等を設けることができても、その途中に硬いＸ線不透過マーカが配置されていることから、剛性を適切に変化させた構造とすることは困難である。 As described above, in the balloon catheter 10, since the radiopaque marker is not arranged inside the balloon 14, the rigidity changing portion 60 or the like is easily provided in the inner tube 24 in the balloon 14, so that the rigidity of the inner tube 24 is increased. Can be changed. In other words, it is difficult to provide the stiffness changing portion 60 and the like in the configuration in which the X-ray opaque marker is provided in the balloon as in the above-described prior art, and even if the stiffness changing portion 60 and the like can be provided, Since a hard X-ray opaque marker is arranged in the middle, it is difficult to obtain a structure in which the rigidity is appropriately changed.

このようなバルーンカテーテル１０では、上記のように、バルーンカテーテル１０の最先端から先端マーカＭ１の中央までの距離Ｌ１と、先端マーカＭ１の中央から基端マーカＭ２の中央までの距離Ｌ２とを等しく設定する構成以外にも、例えば、図４に示すように、バルーン１４の筒部２８の先端から先端マーカＭ１の中央までの距離Ｌ３と、距離Ｌ２とを実質的に等しく設定したバルーンカテーテル４０として構成することも有効である。 In such a balloon catheter 10, as described above, the distance L1 from the tip of the balloon catheter 10 to the center of the distal marker M1 is equal to the distance L2 from the center of the distal marker M1 to the center of the proximal marker M2. In addition to the configuration to be set, for example, as shown in FIG. 4, as a balloon catheter 40 in which the distance L3 from the distal end of the cylindrical portion 28 of the balloon 14 to the center of the distal end marker M1 and the distance L2 are set substantially equal to each other. It is also effective to configure.

このバルーンカテーテル４０によれば、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２の位置関係から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ３）の位置にバルーン１４の筒部２８の先端があることを容易に認識することができる。すなわち、バルーン１４において、狭窄部の拡張に実際に寄与する部位は筒部２８であることから、筒部２８の位置（先端位置）を容易に確認できることにより狭窄部へのバルーン１４の一層スムーズな配置が可能となる。 According to this balloon catheter 40, the tube portion 28 of the balloon 14 is positioned at a distance L2 (L3) on the distal side of the distal marker M1 from the positional relationship between the distal marker M1 and the proximal marker M2 imaged with X-rays. It can be easily recognized that there is a tip. That is, in the balloon 14, the part that actually contributes to the expansion of the stenosis is the cylinder part 28. Therefore, the position (tip position) of the cylinder part 28 can be easily confirmed, so that the balloon 14 can be smoothly moved to the stenosis part. Placement is possible.

また、バルーンカテーテル４０についても、図２に示すバルーンカテーテル１０の場合と略同様に、距離Ｌ３の中心位置を筒部２８の距離ＬＢに対応する位置に配置しておき、バルーン１４を狭窄部へと一層正確に配置可能に構成してもよい。 As for the balloon catheter 40, as in the case of the balloon catheter 10 shown in FIG. 2, the center position of the distance L3 is arranged at a position corresponding to the distance LB of the cylindrical portion 28, and the balloon 14 is moved to the narrowed portion. You may comprise so that arrangement | positioning more accurately.

図５は、本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテル５０の先端側を拡大した側面断面図である。図５中、図１〜図４に示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示し、このため同一又は同様な機能及び効果を奏するものとして詳細な説明を省略する。 FIG. 5 is an enlarged side sectional view of the distal end side of the balloon catheter 50 according to the second embodiment of the present invention. In FIG. 5, the same reference numerals as those shown in FIGS. 1 to 4 indicate the same or similar configurations, and thus the detailed description thereof is omitted as providing the same or similar functions and effects.

本実施形態に係るバルーンカテーテル５０は、上記第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０、４０と比較して、先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２の間に、新たなＸ線不透過マーカである中間マーカ（第３のＸ線不透過マーカ）Ｍ３を設けた点が相違している。 Compared with the balloon catheters 10 and 40 according to the first embodiment, the balloon catheter 50 according to the present embodiment is a new radiopaque marker between the distal marker M1 and the proximal marker M2. The difference is that a marker (third radiopaque marker) M3 is provided.

図５に示すように、中間マーカＭ３の中央は、先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２の間の距離Ｌ２の中心（略中心）に位置しており、すなわち、先端マーカＭ１の中央から中間マーカＭ３までの距離Ｌ４は、実質的に距離Ｌ２の半分に設定されている。 As shown in FIG. 5, the center of the intermediate marker M3 is located at the center (substantially the center) of the distance L2 between the distal marker M1 and the proximal marker M2, that is, from the middle of the distal marker M1 to the intermediate marker M3. The distance L4 is set to substantially half of the distance L2.

従って、バルーンカテーテル５０によれば、術者は、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と基端マーカＭ２と中間マーカＭ３との位置関係（間隔）から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ２（Ｌ１）の位置に当該バルーンカテーテル１０の最先端があること、及び、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ４の位置にバルーン１４があることを一層容易に認識することができる。 Therefore, according to the balloon catheter 50, the operator can determine the distance L2 on the distal side of the distal marker M1 from the positional relationship (interval) among the distal marker M1, the proximal marker M2, and the intermediate marker M3 that are imaged by X-rays. It can be more easily recognized that the tip of the balloon catheter 10 is at the position (L1) and that the balloon 14 is at a distance L4 on the tip side of the tip marker M1.

そこで、バルーンカテーテル５０では、当該バルーンカテーテル１０の最先端と先端マーカＭ１との間の距離Ｌ１の中心に、バルーン１４の中心が位置するように構成しておくことにより、中間マーカＭ３による距離Ｌ４の存在により、より正確にバルーン１４の中心を狭窄部に対応させることができる。勿論、上記第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０でも、距離Ｌ１の中心にバルーン１４の中心が位置するように構成しておくことにより、中間マーカＭ３がなくても十分容易にバルーン１４の中心を狭窄部に正確に配置することが可能である。 Therefore, the balloon catheter 50 is configured such that the center of the balloon 14 is positioned at the center of the distance L1 between the leading edge of the balloon catheter 10 and the tip marker M1, so that the distance L4 by the intermediate marker M3. Therefore, the center of the balloon 14 can correspond to the stenosis more accurately. Of course, the balloon catheter 10 according to the first embodiment is configured so that the center of the balloon 14 is positioned at the center of the distance L1, so that the center of the balloon 14 can be easily and easily obtained without the intermediate marker M3. Can be accurately placed in the constriction.

なお、中間マーカＭ３は、必ずしも先端マーカＭ１及び基端マーカＭ２の間の距離Ｌ２の中心に配置する必要はない。例えば、バルーン１４の中心ＯＢが距離Ｌ１の中心から大きくずれた構造のバルーンカテーテルの場合には、中間マーカＭ３と先端マーカＭ１との間の距離Ｌ４を、先端マーカＭ１とバルーン１４の拡張部位の中心ＯＢとの間の距離に実質的に等しくしておけば、Ｘ線造影下で、距離Ｌ４に基づきバルーン１４の中心ＯＢを容易に把握することが可能となる。 The intermediate marker M3 is not necessarily arranged at the center of the distance L2 between the distal marker M1 and the proximal marker M2. For example, in the case of a balloon catheter having a structure in which the center OB of the balloon 14 is greatly deviated from the center of the distance L1, the distance L4 between the intermediate marker M3 and the tip marker M1 is set to the extension site of the tip marker M1 and the balloon 14. If the distance to the center OB is substantially equal, the center OB of the balloon 14 can be easily grasped based on the distance L4 under X-ray contrast.

図５中に破線で示すように、図４に示すバルーンカテーテル４０の場合と略同様に、先端マーカＭ１と中間マーカＭ３との間の距離Ｌ４を、先端マーカＭ１とバルーン１４の筒部２８の先端との間の距離Ｌ５と実質的に等しく構成してもよい。そうすると、Ｘ線で撮像される先端マーカＭ１と中間マーカＭ３の位置関係から、先端マーカＭ１よりも先端側で距離Ｌ４（Ｌ５）の位置にバルーン１４の筒部２８の先端があることを容易に認識することができ、さらに、距離Ｌ１、Ｌ２によりバルーンカテーテル５０の最先端位置も認識することができるため、狭窄部へのバルーン１４の一層スムーズな配置が可能となる。 As indicated by the broken line in FIG. 5, the distance L4 between the tip marker M1 and the intermediate marker M3 is set to the distance between the tip marker M1 and the cylindrical portion 28 of the balloon 14 in substantially the same manner as the balloon catheter 40 shown in FIG. You may comprise substantially equal to the distance L5 between front-end | tips. Then, from the positional relationship between the tip marker M1 and the intermediate marker M3 imaged with X-rays, it is easy for the tip of the cylindrical portion 28 of the balloon 14 to be at a distance L4 (L5) on the tip side of the tip marker M1. Further, the most advanced position of the balloon catheter 50 can be recognized from the distances L1 and L2, so that the balloon 14 can be more smoothly arranged in the stenosis.

勿論、このようなバルーンカテーテル５０についても、距離Ｌ１に代えて、先端マーカＭ１とバルーン１４の筒部２８の先端との間の距離Ｌ５と、先端マーカＭ１と基端マーカＭ２との間の距離Ｌ２とを実質的に等しく設定し、さらに、先端マーカＭ１と中間マーカＭ３との間の距離Ｌ４を、先端マーカＭ１とバルーン１４の拡張部位の中心ＯＢとの間の距離に実質的に等しく設定した構成としてもよい。 Of course, also for such a balloon catheter 50, instead of the distance L1, a distance L5 between the distal marker M1 and the distal end of the cylindrical portion 28 of the balloon 14 and a distance between the distal marker M1 and the proximal marker M2 are used. L2 is set to be substantially equal, and the distance L4 between the tip marker M1 and the intermediate marker M3 is set to be substantially equal to the distance between the tip marker M1 and the center OB of the balloon 14 expansion site. It is good also as the structure which carried out.

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and it is needless to say that various configurations and processes can be adopted without departing from the gist of the present invention.

例えば、Ｘ線不透過マーカは、上記のように２つ又は３つに限られることはなく、４つ以上を配置しても勿論よいが、カテーテル先端部の柔軟性の損失や、バルーンの損傷等を回避するため、バルーン内（バルーンで囲まれた内管上）にＸ線不透過マーカが配置されていない必要がある。 For example, the number of radiopaque markers is not limited to two or three as described above. Of course, four or more radiopaque markers may be arranged, but loss of flexibility at the catheter tip, balloon damage, etc. In order to avoid this, it is necessary that no radiopaque marker is disposed in the balloon (on the inner tube surrounded by the balloon).

１０、４０、５０…バルーンカテーテル１２…シャフト本体
１４…バルーン１６…先端チップ
１６ａ…先端開口部１８…ハブ
２０…ガイドワイヤ２４…内管
２６…外管６０、６２、６４、６６…剛性変化部
Ｍ１…先端マーカＭ２…基端マーカ
Ｍ３…中間マーカ DESCRIPTION OF SYMBOLS 10, 40, 50 ... Balloon catheter 12 ... Shaft body 14 ... Balloon 16 ... Tip tip 16a ... Tip opening 18 ... Hub 20 ... Guide wire 24 ... Inner tube 26 ... Outer tube 60, 62, 64, 66 ... Stiffness change part M1 ... tip marker M2 ... proximal marker M3 ... intermediate marker

Claims

An inner tube shaft for inserting a guide wire;
An outer tube shaft disposed on the outer surface side of the inner tube shaft and forming an expansion lumen with the inner tube shaft;
A balloon that is expandable by an expansion fluid from the expansion lumen by joining a distal end side to the inner tube shaft and a proximal end side to the outer tube shaft;
A plurality of radiopaque markers arranged on the proximal side of the balloon expansion site;
A balloon catheter comprising:
Said plurality of X-ray opaque marker may include a first X-ray opaque marker disposed and a base end portion vicinity of the balloon at the forefront in the X-ray opaque markers plurality of said first A second X-ray opaque marker disposed on the proximal side of the X-ray opaque marker,
The first X-ray opaque marker is a contrast marker provided on the most distal side among the contrast markers provided on the balloon catheter,
The distance from the distal end of the balloon catheter or the tip of the straight portion at the balloon expansion site to the center of the first X-ray opaque marker, and the second from the center of the first X-ray opaque marker A balloon catheter characterized in that the distance to the center of the radiopaque marker is substantially equal.

The balloon catheter according to claim 1,
The center of the distance from the tip of the balloon catheter or the tip of the straight portion at the balloon expansion site to the center of the first radiopaque marker corresponds to the balloon expansion site. Balloon catheter.

The balloon catheter according to claim 1 or 2,
The balloon catheter further comprises a third X-ray opaque marker disposed substantially at the center between the first X-ray opaque marker and the second X-ray opaque marker.

The balloon catheter according to claim 1 or 2,
Furthermore, it has a third X-ray opaque marker disposed between the first X-ray opaque marker and the second X-ray opaque marker,
The distance from the center of the balloon expansion site to the center of the first X-ray opaque marker, and the distance from the center of the first X-ray opaque marker to the center of the third X-ray opaque marker And a balloon catheter characterized by being substantially equal to each other.

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4,
The balloon catheter, wherein the inner tube shaft has a rigidity changing portion in the balloon in which an axial rigidity changes.