JP6307388B2

JP6307388B2 - Catheter and manufacturing method thereof

Info

Publication number: JP6307388B2
Application number: JP2014180050A
Authority: JP
Inventors: 祐輝相馬; 前田　直之; 直之前田
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2014-09-04
Filing date: 2014-09-04
Publication date: 2018-04-04
Anticipated expiration: 2034-09-04
Also published as: JP2016052448A

Description

本発明は、補強部材で補強されたバルーンを備えたカテーテル及びその製造方法に関する。 The present invention relates to a catheter including a balloon reinforced with a reinforcing member and a method for manufacturing the catheter.

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている（例えば、下記特許文献１を参照）。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。 In recent years, for example, in the treatment of acute myocardial infarction or angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty for improving blood flow by expanding a lesion (stenosis) of a coronary artery with a balloon catheter has been performed. (For example, refer to Patent Document 1 below). A balloon catheter may be used to improve other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other lesions formed in the body lumen.

バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。 The balloon catheter is generally configured to include a long shaft and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft and expands in the radial direction, and a stenosis portion in the body is formed by inserting a preceding guide wire. Sent to. Then, in a state where the balloon is arranged in the target stenosis part, the balloon can be expanded by pumping an expansion fluid into the balloon, and the stenosis part can be expanded.

バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、病変部を効果的に治療するために、最大拡張時に所望のバルーン形状となり且つ病変部を押し広げるのに十分な強度を有することが求められる。そこで、従来では、バルーンに高耐圧性、低コンプライアンス性等を付与するために、バルーンを構成する壁内に、網状の補強部材を設けた構成が提案されている（例えば、下記特許文献１を参照）。 The balloon used for the balloon catheter is required to have a desired balloon shape at the time of maximum expansion and to have sufficient strength to expand the lesion in order to effectively treat the lesion. Therefore, conventionally, in order to impart high pressure resistance, low compliance, etc. to the balloon, a configuration in which a mesh-like reinforcing member is provided in the wall constituting the balloon has been proposed (for example, Patent Document 1 below). reference).

特表２００８−５０１４０８号公報Special table 2008-501408

また、バルーンカテーテルは、生体管腔内の病変部へとバルーンを搬送するものであり、その際にバルーンが屈曲する生体管腔内を通過する必要があることから、バルーンには生体管腔の屈曲に追従できる柔軟性が求められる。しかしながら、バルーンを構成する壁内に補強部材を設けた従来技術では、補強部材がバルーンに一体に固定されており、バルーンの壁に対する動きの自由度がないため、バルーンに十分な柔軟性を付与することが難しいという問題がある。 In addition, the balloon catheter conveys the balloon to a lesion in the living body lumen and needs to pass through the living body lumen where the balloon bends. Flexibility that can follow bending is required. However, in the prior art in which the reinforcing member is provided in the wall constituting the balloon, the reinforcing member is integrally fixed to the balloon, and there is no freedom of movement with respect to the wall of the balloon, so that the balloon has sufficient flexibility. There is a problem that it is difficult to do.

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made in consideration of such problems, and an object of the present invention is to provide a catheter capable of improving the flexibility of a balloon reinforced with a reinforcing member and a method for manufacturing the same.

上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に、前記バルーンに対して規制された範囲内で可動に配置され、１以上の線状部材で形成された筒網状の構造をもつ補強部材と、を備え、前記補強部材の内外面を貫通する複数の隙間を介して前記内層と前記外層とを部分的に接合し且つ前記補強部材に固定されない接合構造が設けられていることにより、前記バルーンに対する前記補強部材の軸方向のずれが抑制されている、ことを特徴とする。 In order to achieve the above object, the catheter of the present invention has a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, and can be expanded and contracted by a change in internal pressure, and the inner layer and the outer layer. And a reinforcing member having a tubular net-like structure formed of one or more linear members, which is movably disposed within a restricted range with respect to the balloon, and penetrates the inner and outer surfaces of the reinforcing member By providing a joint structure that partially joins the inner layer and the outer layer through a plurality of gaps that are not fixed to the reinforcing member, axial displacement of the reinforcing member with respect to the balloon is suppressed. It is characterized by that.

上記の構成によれば、補強部材によってバルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与することができるとともに、補強部材がバルーンに対して動きの自由度を有するため、バルーンの良好な柔軟性を維持することができ、これによりバルーン収縮時におけるカテーテルの生体管腔内での通過性を向上させることができる。ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が圧力に応答して際限なく拡がることがなく、適切な径で高い圧力の拡張を行える性質である。また、バルーンに対する補強部材の軸方向のずれを抑制することにより、補強部材によるバルーンの補強状態を好適に維持することができる。このため、バルーンの拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても、バルーンが低圧で破裂することがなく、カテーテルを安定的に使用することができる。 According to the above configuration, the reinforcing member can impart high pressure resistance and low compliance to the balloon, and the reinforcing member has a degree of freedom of movement with respect to the balloon, so that good flexibility of the balloon is maintained. This can improve the passage of the catheter through the living body lumen when the balloon is deflated. Here, the low compliance property means that when the balloon is expanded at a high pressure, the balloon diameter does not expand indefinitely in response to the pressure, and a high pressure can be expanded with an appropriate diameter. Further, by suppressing the axial displacement of the reinforcing member with respect to the balloon, the reinforcing state of the balloon by the reinforcing member can be suitably maintained. For this reason, even after the balloon is expanded and contracted a plurality of times, the balloon is not ruptured at a low pressure, and the catheter can be used stably.

上記のカテーテルにおいて、前記接合構造は、前記複数の隙間の各々を貫通する複数の融着部を有し、前記線状部材は前記融着部に対して可動であってもよい。この構成により、線状部材が融着部に引っ掛かることで補強部材のずれが適度に抑制される。従って、接合構造によって補強部材を内層及び外層に固定することなく、補強部材の軸方向のずれを効果的に抑制する構造を簡易に実現することができる。 In the above-described catheter, the joint structure may include a plurality of fusion portions penetrating each of the plurality of gaps, and the linear member may be movable with respect to the fusion portion. With this configuration, the displacement of the reinforcing member is moderately suppressed by the linear member being caught by the fused portion. Therefore, it is possible to easily realize a structure that effectively suppresses the axial displacement of the reinforcing member without fixing the reinforcing member to the inner layer and the outer layer by the joining structure.

上記のカテーテルにおいて、前記接合構造は、前記補強部材の第１端部側の領域と、前記補強部材の第２端部側の領域のみに設けられていてもよい。この構成により、バルーンの良好な柔軟性を得つつ、補強部材の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。 In the above catheter, the joint structure may be provided only in a region on the first end side of the reinforcing member and a region on the second end side of the reinforcing member. With this configuration, the axial displacement of the reinforcing member can be effectively suppressed while obtaining good flexibility of the balloon.

上記のカテーテルにおいて、前記複数の隙間は、前記補強部材の網目であってもよい。この構成により、前記補強部材の網目を利用できるため、内層と外層とを接合するための専用の隙間を設ける必要がない。 In the above catheter, the plurality of gaps may be a mesh of the reinforcing member. With this configuration, since the mesh of the reinforcing member can be used, it is not necessary to provide a dedicated gap for joining the inner layer and the outer layer.

また、本発明は、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に前記バルーンに対して可動に配置され、１以上の線状部材で形成された筒網状の構造をもつ補強部材とを備えたカテーテルを製造するカテーテル製造方法であって、前記補強部材を前記内層と前記外層との間に配置する配置工程と、前記内層と前記外層に対して前記補強部材を固定することなく、前記補強部材の内外面を貫通する隙間を介して前記内層と前記外層とを部分的に融着する融着工程と、を含む、ことを特徴とする。 In addition, the present invention has a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, and is movable with respect to the balloon between the inner layer and the outer layer, and a balloon that can be expanded and contracted by a change in internal pressure. And a reinforcing member having a tubular net structure formed of one or more linear members, wherein the reinforcing member is interposed between the inner layer and the outer layer. An arrangement step of arranging, and fusion for partially fusing the inner layer and the outer layer through a gap penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member without fixing the reinforcing member to the inner layer and the outer layer. And a wearing process.

上記のカテーテル製造方法によれば、高耐圧性及び低コンプライアンス性とともに高い柔軟性を有し、且つ内層及び外層に対する補強部材の軸方向ずれが抑制されていることにより、拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても低圧で破裂することがないバルーンを備えたカテーテルを製造することができる。 According to the catheter manufacturing method described above, expansion and contraction are repeated a plurality of times due to high pressure resistance and low compliance as well as high flexibility and suppression of axial displacement of the reinforcing member with respect to the inner layer and outer layer. A catheter with a balloon that does not rupture at low pressure even after a long time can be produced.

上記のカテーテル製造方法において、液体で濡れた前記補強部材を提供する工程をさらに含み、前記融着工程では、前記液体で濡れた前記補強部材を前記内層と前記外層との間に配置した状態で、前記内層及び前記外層を加熱して融着してもよい。これにより、融着工程において、液体で濡れた補強部材は、内層及び外層と融着することがない。よって、内層と外層は部分的に融着しているが、補強部材は内層と外層に対して可動である構造を簡易に形成することができる。 In the above catheter manufacturing method, the method further includes the step of providing the reinforcing member wetted with a liquid. In the fusion step, the reinforcing member wetted with the liquid is disposed between the inner layer and the outer layer. The inner layer and the outer layer may be heated and fused. Thereby, in the fusion | melting process, the reinforcement member wetted with the liquid does not fuse | melt with an inner layer and an outer layer. Therefore, although the inner layer and the outer layer are partially fused, the reinforcing member can easily form a structure that is movable with respect to the inner layer and the outer layer.

上記のカテーテル製造方法において、前記融着工程では、前記内層及び前記外層の軸方向の１以上の領域を選択的に加熱してもよい。これにより、バルーンの良好な柔軟性を得つつ、補強部材の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。 In the catheter manufacturing method, in the fusion step, one or more regions in the axial direction of the inner layer and the outer layer may be selectively heated. Thereby, the axial shift | offset | difference of a reinforcement member can be suppressed effectively, obtaining the favorable softness | flexibility of a balloon.

上記のカテーテル製造方法において、前記融着工程では、前記補強部材の前記隙間の箇所のみにレーザを照射して前記内層と前記外層とを融着してもよい。これにより、補強部材を液体で濡らすことなく、線状部材を避けた箇所で内層と外層とを融着することができる。 In the catheter manufacturing method, in the fusion step, the inner layer and the outer layer may be fused by irradiating only the gap portion of the reinforcing member with a laser. Accordingly, the inner layer and the outer layer can be fused at a place avoiding the linear member without wetting the reinforcing member with the liquid.

上記のカテーテル製造方法において、前記融着工程では、前記バルーンの全体を加熱してもよい。これにより、融着工程を効率的に遂行できる。 In the catheter manufacturing method, in the fusion step, the entire balloon may be heated. Thereby, a fusion process can be performed efficiently.

本発明のカテーテル及びその製造方法によれば、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができる。 According to the catheter of the present invention and the manufacturing method thereof, the flexibility of the balloon reinforced with the reinforcing member can be improved.

本発明の一実施形態に係るカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。1 is a partially omitted schematic diagram illustrating a configuration of a catheter according to an embodiment of the present invention. 図１に示すカテーテルの先端部の模式的断面図である。FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the distal end portion of the catheter shown in FIG. 1. 図３Ａは、拡張時の補強部材を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材を示す側面図である。FIG. 3A is a side view showing the reinforcing member during expansion, and FIG. 3B is a side view showing the reinforcing member during contraction. 内層と外層との接合構造を周方向に展開した模式図である。It is the schematic diagram which expand | deployed the junction structure of the inner layer and the outer layer in the circumferential direction. 図５Ａは、素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図５Ｂは、素材スリーブから複数の補強部材を作製する工程の説明図である。FIG. 5A is an explanatory diagram of a process of manufacturing a material sleeve, and FIG. 5B is an explanatory diagram of a process of manufacturing a plurality of reinforcing members from the material sleeve. 補強部材を濡らす工程の説明図である。It is explanatory drawing of the process of wetting a reinforcement member. 図７Ａは、内層に補強部材を被せる工程の説明図であり、図７Ｂは、内層及び補強部材に外層を被せる工程の説明図である。FIG. 7A is an explanatory diagram of a process of covering the inner layer with the reinforcing member, and FIG. 7B is an explanatory diagram of a process of covering the inner layer and the reinforcing member with the outer layer. 図８Ａは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第１説明図であり、図８Ｂは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第２説明図である。FIG. 8A is a first explanatory diagram of a step of joining the inner layer tube and the outer layer tube, and FIG. 8B is a second explanatory diagram of a step of joining the inner layer tube and the outer layer tube. 図９Ａは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第１説明図であり、図９Ｂは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第２説明図である。FIG. 9A is a first explanatory diagram of a process of joining the distal end of the shaft and the proximal end of the balloon, and FIG. 9B is a second explanatory diagram of a process of joining the distal end of the shaft and the proximal end of the balloon. 図１０Ａは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第１説明図であり、図１０Ｂは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第２説明図である。FIG. 10A is a first explanatory diagram of a process of joining the inner tube and the tip of the balloon, and FIG. 10B is a second explanatory diagram of a process of joining the inner tube and the tip of the balloon. 図１１Ａは、先端チップと内管とを接合する工程の第１説明図であり、図１１Ｂは、先端チップと内管とを接合する工程の第２説明図である。FIG. 11A is a first explanatory diagram of a process of joining the tip and the inner tube, and FIG. 11B is a second explanatory diagram of a process of joining the tip and the inner tube. 変形例に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。It is typical sectional drawing of the front-end | tip part of the catheter which concerns on a modification. 別の変形例に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。It is typical sectional drawing of the front-end | tip part of the catheter which concerns on another modification.

以下、本発明に係るカテーテル及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。 DESCRIPTION OF EXEMPLARY EMBODIMENTS Hereinafter, preferred embodiments of a catheter and a manufacturing method thereof according to the invention will be described with reference to the accompanying drawings.

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略概略図である。カテーテル１０は、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。 FIG. 1 is a partially omitted schematic diagram showing the configuration of a catheter 10 according to an embodiment of the present invention. The catheter 10 has a long shaft 12 inserted through a living organ, for example, a coronary artery, and a balloon 14 provided on the distal end side thereof is expanded at the stenosis (lesion), thereby expanding and treating the stenosis. It is a so-called PTCA (Percutaneous Transiental Coronary Angioplasty) dilatation catheter.

本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。 The present invention can be applied to catheters other than PTCA dilatation catheters, for example, catheters for improving lesions formed in living organs such as other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other organs. is there.

図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、バルーン１４を構成する膜（壁）内に配置された補強部材２８と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ１８と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。 As shown in FIG. 1 (and FIG. 2), the catheter 10 is arranged in a thin and long shaft 12, a balloon 14 joined to the tip of the shaft 12, and a membrane (wall) constituting the balloon 14. The reinforcing member 28, the inner tube 16 inserted through the shaft 12 and the balloon 14, a tip 18 joined to the tip of the balloon 14, and a hub 20 provided on the base end side of the shaft 12 are provided.

図１において、カテーテル１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２２を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。 In FIG. 1, the catheter 10 is configured as a so-called “rapid exchange type” catheter in which an opening 22 through which a guide wire 21 is led out is provided in the middle portion of the shaft 12 in the longitudinal direction. In another embodiment, the catheter 10 may be configured as an “over-the-wire” type catheter in which a guidewire lumen is formed over the entire length of the catheter 10 and the guidewire 21 is routed from the proximal end of the hub 20. .

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン１４の後端からハブ２０の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管１６との間に拡張用ルーメン１２ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ２０までの部位は一重管である。シャフト１２は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。 The shaft 12 is a long and thin flexible tube having both ends opened in the axial direction. The shaft 12 extends from the rear end of the balloon 14 to the tip of the hub 20, and a portion from the tip to the opening 22 forms a double tube that forms an expansion lumen 12 a between the inner tube 16 and the opening. A portion from the portion 22 to the hub 20 is a single tube. The shaft 12 forms an expansion lumen 12 a for supplying the expansion fluid for the balloon 14.

シャフト１２は、ハブ２０に設けられるルアーテーパー２０ａ等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。 The shaft 12 is capable of feeding an expansion fluid pumped from a pressure application device such as an indeflator (not shown) connected via a luer taper 20 a provided on the hub 20 to the balloon 14. For example, the expansion fluid is a contrast medium, physiological saline, or a mixture thereof.

内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ１８の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がシャフト１２の中間部に形成された開口部２２（図１参照）に液密に接合されている。従って、先端チップ１８の先端開口部１８ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。 The inner tube 16 is a guide wire tube that forms a wire lumen 16a through which the guide wire 21 is inserted. The distal end of the inner tube 16 is located on the distal end side with respect to the proximal end of the distal tip 18. The inner tube 16 extends through the balloon 14 and the shaft 12, and a base end thereof is liquid-tightly joined to an opening 22 (see FIG. 1) formed in an intermediate portion of the shaft 12. Therefore, the guide wire 21 inserted with the distal end opening 18a of the distal tip 18 as an inlet is inserted through the wire lumen 16a of the inner tube 16 from the distal end side to the proximal end side, and is led out from the opening 22 which is an outlet. The

バルーン１４内の内層２４には、造影マーカー４１が設けられているとよい。造影マーカー４１は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー４１は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。なお、図２のようにバルーン１４内で内管１６の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー４１が設けられてもよく、あるいは、バルーン１４内の内管１６に造影マーカー４１が１つだけ設けられてもよい。 A contrast marker 41 may be provided on the inner layer 24 in the balloon 14. The contrast marker 41 is made of an X-ray (radiation) opaque material (for example, gold, platinum, tungsten, or a mixture thereof), so that the position of the balloon 14 can be viewed in vivo under X-ray contrast. belongs to. The contrast marker 41 may be configured in a cylindrical shape (ring shape), for example. 2, a plurality of contrast markers 41 may be provided in the balloon 14 at intervals in the axial direction of the inner tube 16, or one contrast marker 41 may be provided in the inner tube 16 in the balloon 14. May be provided only.

シャフト１２及び内管１６は、術者がカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１２及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。 The shaft 12 and the inner tube 16 can be appropriately inserted because the operator can smoothly insert the long catheter 10 into a living organ such as a blood vessel while grasping and operating the proximal end side of the catheter 10. A structure having flexibility and moderate rigidity is preferable. Therefore, the shaft 12 and the inner tube 16 are made of, for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these). It may be formed of a polymer material such as vinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部はシャフト１２の先端部に接合されている。バルーン１４の内部空間は、拡張用ルーメン１２ａと連通する。 The balloon 14 can be contracted and expanded by changing the internal pressure. The distal end portion of the balloon 14 is joined to the vicinity of the distal end portion of the inner tube 16, and the proximal end portion of the balloon 14 is joined to the distal end portion of the shaft 12. The internal space of the balloon 14 communicates with the expansion lumen 12a.

拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は拡張する。そして、最大拡張時には、バルーン１４は、図１において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。 Inflow (introduction) of the expansion fluid into the balloon 14 and discharge of the expansion fluid from the balloon 14 can be performed via the expansion lumen 12a. As the expansion fluid is introduced into the balloon 14, the balloon 14 expands. At the time of maximum expansion, the balloon 14 has a shape in which a portion between the distal end and the proximal end is expanded with a substantially constant outer diameter along the axial direction, as indicated by a virtual line in FIG.

バルーン１４は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。また、バルーン１４は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。そのため、本実施形態では、バルーン１４は、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層２４及び外層２６を有しており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８が配置されている。バルーン１４と補強部材２８とにより、カテーテル１０の先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部１５が構成されている。 The balloon 14 needs to have an appropriate flexibility so that it can pass through a meandering or bent portion of the living body lumen. In addition, the balloon 14 needs to have a strength that can surely spread the lesion, and needs to have high pressure resistance and low compliance. Therefore, in the present embodiment, the balloon 14 has a cylindrical inner layer 24 and an outer layer 26 that constitute a fluid-impermeable balloon wall having elastic elasticity, and the inner layer 24 and the outer layer 26 are interposed between the inner layer 24 and the outer layer 26. The reinforcing member 28 is arranged. The balloon 14 and the reinforcing member 28 constitute an expansion portion 15 that can be expanded and contracted in the radial direction at the distal end portion of the catheter 10.

内層２４は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８に力を伝達し、補強部材２８の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。外層２６は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン１４内からの拡張用流体の排出（減圧）に伴って補強部材２８を拡張前の元の形状（位置）に戻すために初期形状まで縮む。そのため、外層２６は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。 The inner layer 24 transmits force to the reinforcing member 28 with the introduction (pressurization) of the expansion fluid into the balloon 14 and expands to a shape regulated by the expanded shape of the reinforcing member 28. The outer layer 26 swells along the expanded shape of the reinforcing member 28 with the introduction (pressurization) of the expansion fluid into the balloon 14, and the reinforcement member with the discharge (decompression) of the expansion fluid from the balloon 14. In order to return 28 to the original shape (position) before expansion, it shrinks to the initial shape. Therefore, the outer layer 26 is preferably made of a material having a high elongation recovery rate.

内層２４と外層２６は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８を収容する密閉された環状の収容室３０が形成されている。 The inner layer 24 and the outer layer 26 are joined to each other at their distal ends and proximal ends by, for example, fusion, adhesion, etc., and the inner layer 24 and the outer layer 26 are sealed to accommodate the reinforcing member 28. An annular storage chamber 30 is formed.

内層２４及び外層２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。内層２４の構成材料と、外層２６の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。 Examples of the constituent material of the inner layer 24 and the outer layer 26 include various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide, and olefin. , Various thermoplastic elastomers such as styrene, or a mixture thereof. The constituent material of the inner layer 24 and the constituent material of the outer layer 26 may be the same or different.

補強部材２８は、内層２４と外層２６との間の中間層を構成する筒網状の部材であり、バルーン１４の耐圧性を高める機能を担う。補強部材２８は、１以上の糸２９を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。補強部材２８の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、筒編み、組紐編み等が挙げられる。筒編みの場合、補強部材２８は、周方向に波形状に延在する糸２９が軸方向に並んでおり、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図３Ａ参照）。組紐編みの場合、補強部材２８は、１以上の第１の螺旋方向に延在する糸２９と、１以上の第２の螺旋方向に延在する糸２９とが交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。 The reinforcing member 28 is a tubular net member that forms an intermediate layer between the inner layer 24 and the outer layer 26, and has a function of increasing the pressure resistance of the balloon 14. The reinforcing member 28 is formed into a cylindrical mesh by knitting (weaving) one or more yarns 29, and has elasticity in at least the circumferential direction (and radial direction). The method of forming the reinforcing member 28 is not limited to a specific form, and examples thereof include tubular knitting and braid knitting. In the case of tubular knitting, the reinforcing member 28 has the thread 29 extending in the circumferential direction in a wavy shape arranged in the axial direction, and the corrugated threads 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other (see FIG. 3A). In the case of braid knitting, the reinforcing member 28 has a tubular shape in which one or more yarns 29 extending in the first spiral direction and one or more yarns 29 extending in the second spiral direction intersect and are woven. It is formed into a net-like body.

バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与するために、補強部材２８を構成する糸２９としては、高強度且つ高弾性率を有する糸２９、例えば、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維（スーパー繊維）からなる撚糸が好ましい。高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、ＰＢＯ繊維、超高分子量ポリエチレン、ＬＣＰ繊維等が挙げられる。 In order to give the balloon 14 high pressure resistance and low compliance, the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 is a yarn 29 having a high strength and a high elastic modulus, for example, a tensile breaking strength of 2 GPa or more, and an elastic modulus. Twisted yarn made of high strength fiber (super fiber) of 50 GPa or more is preferable. Examples of the high-strength fiber include aramid fiber, carbon fiber, polyarylate fiber, PBO fiber, ultrahigh molecular weight polyethylene, and LCP fiber.

糸２９の直径は、例えば、５０〜１００μｍ程度としてよい。糸２９として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、５〜３０μｍ程度としてよい。高強度繊維としては、例えば、単繊維径が１２μｍのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。 The diameter of the thread | yarn 29 may be about 50-100 micrometers, for example. When a high-strength fiber twisted yarn is used as the yarn 29, the single fiber diameter of the high-strength fiber may be, for example, about 5 to 30 μm. As the high-strength fiber, for example, a fiber having a single fiber diameter of 12 μm can be used, but a thinner fiber or a thicker fiber may be used. In the case of thicker fibers, the twist should be sweet so that the twisted yarn is unwound when no tension is applied.

補強部材２８は、軸方向の両端部（第１端部３１及び第２端部３２）と、第１端部３１と第２端部３２との間を構成する中間部３４とを有する。本実施形態では、補強部材２８は、内層２４及び外層２６のどこにも固定されていない。従って、内層２４及び外層２６によって規制された範囲内で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。 The reinforcing member 28 has both end portions in the axial direction (first end portion 31 and second end portion 32), and an intermediate portion 34 that constitutes between the first end portion 31 and the second end portion 32. In the present embodiment, the reinforcing member 28 is not fixed anywhere on the inner layer 24 and the outer layer 26. Therefore, it is possible to move freely in the circumferential direction and the axial direction within a range regulated by the inner layer 24 and the outer layer 26.

補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６によって、周方向及び径方向の拡張が規制されている。拡張規制部３６は特定の構成に限定されず、例えば、編み方によって周方向及び径方向の拡張を規制した編込み部、第１端部３１及び第２端部３２において融着性を有する糸（繊維）同士を融着して形成したリング状の融着部、第１端部３１及び第２端部３２に固定されるリング状の抑え部材、等の構成が挙げられる。 Expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is restricted by the expansion restricting portion 36 in the circumferential direction and the radial direction. The expansion restricting portion 36 is not limited to a specific configuration. For example, a knitted portion in which the expansion in the circumferential direction and the radial direction is restricted by a knitting method, and the first end portion 31 and the second end portion 32 have a fusing property. Examples of the structure include a ring-shaped fusion part formed by fusing together (fibers), a ring-shaped restraining member fixed to the first end part 31 and the second end part 32, and the like.

図２に示すように、内層２４の先端部は内管１６に接合されている。また、内層２４の基端部は、シャフト１２の先端部（細径部４０）に接合されているとともに、シャフト１２の最先端部は、内層２４の内側で内層２４の最基端面よりも先端側に位置する。従って、内層２４のうちバルーン１４の拡縮変形時に伸縮可能な領域（以下、「内層２４の可伸縮領域２５」という）は、内層２４と内管１６との接合箇所と、シャフト１２の最先端部との間の部分である。 As shown in FIG. 2, the distal end portion of the inner layer 24 is joined to the inner tube 16. Further, the proximal end portion of the inner layer 24 is joined to the distal end portion (small diameter portion 40) of the shaft 12, and the most distal end portion of the shaft 12 is distal to the innermost end surface of the inner layer 24 inside the inner layer 24. Located on the side. Therefore, the region of the inner layer 24 that can be expanded and contracted when the balloon 14 is expanded or contracted (hereinafter referred to as “the expandable / contractable region 25 of the inner layer 24”) is the junction between the inner layer 24 and the inner tube 16 and the most distal portion of the shaft 12. The part between.

補強部材２８の最基端部は、内層２４の可伸縮領域２５の最基端部よりも基端側に位置する。 The most proximal end portion of the reinforcing member 28 is located closer to the proximal end side than the most proximal end portion of the expandable region 25 of the inner layer 24.

なお、図２に示すように、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４の内層２４と外層２６との間に形成される収容室３０において、シャフト１２の最先端部より基端側に配置してもよい。これにより、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４を拡張した際、バルーン１４の拡張による影響が少なく、補強部材２８によるバルーン１４の最大拡張径の規制に寄与する。 As shown in FIG. 2, the second end 32 of the reinforcing member 28 is proximal to the most distal end of the shaft 12 in the storage chamber 30 formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 of the balloon 14. You may arrange in. Thereby, the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is less affected by the expansion of the balloon 14 when the balloon 14 is expanded, and contributes to the restriction of the maximum expansion diameter of the balloon 14 by the reinforcing member 28.

図３Ａは、拡張時の補強部材２８を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材２８を示す側面図である。図３Ａに示すように、補強部材２８は、周方向に拡張されると、糸２９同士が張った状態となり、ある一定以上の外径にはならない。この場合、第１端部３１と第２端部３２の拡張が規制されているため、拡張時の補強部材２８（中間部３４）の形状は、外形が略一定のストレート部４２と、ストレート部４２の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）４５、４６とを有する。 3A is a side view showing the reinforcing member 28 at the time of expansion, and FIG. 3B is a side view showing the reinforcing member 28 at the time of contraction. As shown in FIG. 3A, when the reinforcing member 28 is expanded in the circumferential direction, the yarns 29 are in a tensioned state and do not have an outer diameter larger than a certain value. In this case, since the expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 is restricted, the shape of the reinforcing member 28 (intermediate portion 34) at the time of expansion includes a straight portion 42 having a substantially constant outer shape, and a straight portion. The outer diameter changing portions (tapered portions) 45 and 46 are located on both sides of the surface 42 and reduce in diameter toward the outside in the axial direction.

なお、図３Ａ及び図３Ｂに示すような補強部材２８を使用してバルーン１４を作成した場合、拡張時のバルーン１４は、補強部材２８により、外形が略一定のストレート部と、ストレート部の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）とを有する。このような場合、造影マーカー４１は、バルーン１４のストレート部の位置が分かるように内管１６に配置される。これにより、術者は、Ｘ線造影下においてバルーン１４の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン１４の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。 When the balloon 14 is formed using the reinforcing member 28 as shown in FIGS. 3A and 3B, the expanded balloon 14 has a straight portion having a substantially constant outer shape and both sides of the straight portion. And an outer diameter changing portion (tapered portion) that is located at the outer diameter and contracts toward the outside in the axial direction. In such a case, the contrast marker 41 is disposed on the inner tube 16 so that the position of the straight portion of the balloon 14 can be seen. Thereby, since the operator can visually recognize the position having the maximum expansion diameter of the balloon 14 under X-ray contrast, the position of the maximum expansion diameter area of the balloon 14 and the lesioned part can be easily aligned. it can.

軸方向に隣接する波形状の糸２９同士を絡ませる編み方で形成した補強部材２８の場合、図３Ｂに示すように、周方向に圧縮されると糸２９が畳まれることで、補強部材２８は縮径する。また、この補強部材２８は、軸方向に圧縮されると網目の糸２９がずれて軸方向に隣接する糸２９同士が重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する糸２９同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。従って、このような補強部材２８は、曲げに対する柔軟性に優れる。 In the case of the reinforcing member 28 formed by a knitting method in which the wavy yarns 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other, as shown in FIG. 3B, the yarn 29 is folded when compressed in the circumferential direction. 28 is reduced in diameter. Further, when the reinforcing member 28 is compressed in the axial direction, the mesh thread 29 can be shifted so that the thread 29 adjacent to each other in the axial direction can overlap with each other, and the entangled part between the threads 29 adjacent in the axial direction can be overlapped. It is possible to bend by rotating. Accordingly, such a reinforcing member 28 is excellent in bending flexibility.

このカテーテル１０では、図２に示すように、補強部材２８の内外面を貫通する隙間３３を介して内層２４と外層２６とを部分的に接合し且つ補強部材２８に固定されない接合構造４７が設けられていることにより、内層２４及び外層２６に対する補強部材２８の軸方向の初期位置からのずれが抑制されている。本実施形態では、上記の隙間３３は、補強部材２８を構成する糸２９と糸２９との間の隙間３３（網目３３ａ）である。 As shown in FIG. 2, the catheter 10 is provided with a joint structure 47 that partially joins the inner layer 24 and the outer layer 26 through a gap 33 that penetrates the inner and outer surfaces of the reinforcing member 28 and is not fixed to the reinforcing member 28. As a result, the displacement of the reinforcing member 28 from the initial position in the axial direction with respect to the inner layer 24 and the outer layer 26 is suppressed. In the present embodiment, the gap 33 is a gap 33 (mesh 33 a) between the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 and the yarn 29.

接合構造４７は、複数の隙間３３（網目３３ａ）をそれぞれ貫通する複数の融着部４８を有する。各融着部４８は、内層２４の一部と外層２６の一部がそれぞれ溶融後、固化することによって形成された部分である。補強部材２８を構成する糸２９と融着部４８とは融着しておらず、すなわち、糸２９と融着部４８とは固定されていない。従って、糸２９は融着部４８に対して可動である。 The joint structure 47 includes a plurality of fusion portions 48 that respectively penetrate the plurality of gaps 33 (mesh 33a). Each fusion part 48 is a part formed by solidifying after part of the inner layer 24 and part of the outer layer 26 are melted. The yarn 29 and the fused portion 48 constituting the reinforcing member 28 are not fused, that is, the yarn 29 and the fused portion 48 are not fixed. Accordingly, the thread 29 is movable with respect to the fused portion 48.

本実施形態の場合、接合構造４７（融着部４８）は、補強部材２８の第１端部３１側の領域と、補強部材２８の第２端部３２側の領域のみに設けられている。すなわち、第１端部３１側の領域と第２端部３２側の領域との間には、接合構造４７が設けられていない。補強部材２８の第１端部３１側の領域は、第１端部３１及びその近傍だけでなく、例えば、補強部材２８の最先端位置から補強部材２８の全長の３分の１〜４分の１程度までに亘る領域も含み得る。また、補強部材２８の第２端部３２側の領域は、第２端部３２及びその近傍だけでなく、補強部材２８の最基端位置から補強部材２８の全長の３分の１〜４分の１程度までに亘る領域も含み得る。 In the present embodiment, the joint structure 47 (fused portion 48) is provided only in the region on the first end portion 31 side of the reinforcing member 28 and the region on the second end portion 32 side of the reinforcing member 28. That is, the bonding structure 47 is not provided between the region on the first end portion 31 side and the region on the second end portion 32 side. The region on the first end portion 31 side of the reinforcing member 28 is not only the first end portion 31 and the vicinity thereof, but, for example, from one end of the reinforcing member 28 to one third to four minutes of the entire length of the reinforcing member 28. It can also include areas up to about one. The region on the second end portion 32 side of the reinforcing member 28 is not only the second end portion 32 and the vicinity thereof, but also one third to four minutes of the entire length of the reinforcing member 28 from the most proximal position of the reinforcing member 28. An area extending up to about 1 can also be included.

図４は、補強部材２８と接合構造４７（第１端部３１側の接合構造４７）とを周方向に展開した模式図である。図４において、矢印Ａ方向が軸方向であり、矢印Ｐ方向が周方向である。本実施形態では、周方向に隣接する網目３３ａごとに、融着部４８が周方向に間隔を置いて設けられており、周方向に並ぶ複数の融着部４８によって融着部列４９が構成されている。また、補強部材２８の軸方向に、融着部列４９が複数設けられており、融着部列４９間で、融着部４８は周方向にずれている。なお、第２端部３２側の接合構造４７も、第１端部３１側の接合構造４７と同様に構成されている。 FIG. 4 is a schematic diagram in which the reinforcing member 28 and the joint structure 47 (the joint structure 47 on the first end portion 31 side) are developed in the circumferential direction. In FIG. 4, the arrow A direction is the axial direction, and the arrow P direction is the circumferential direction. In the present embodiment, for each mesh 33a adjacent in the circumferential direction, the fused portions 48 are provided at intervals in the circumferential direction, and the fused portion row 49 is configured by a plurality of fused portions 48 arranged in the circumferential direction. Has been. Further, a plurality of fusion part rows 49 are provided in the axial direction of the reinforcing member 28, and the fusion part 48 is shifted in the circumferential direction between the fusion part rows 49. The joint structure 47 on the second end portion 32 side is configured in the same manner as the joint structure 47 on the first end portion 31 side.

図４に示すように、糸２９は融着部４８に固定されておらず、また、隣接する融着部４８の間隔は糸２９の太さ以上の大きさを有するため、糸２９は融着部４８に対して可動である。一方、融着部４８は補強部材２８の隙間３３（網目３３ａ）を通って配置されているため、補強部材２８の移動の際、糸２９が融着部４８に引っ掛かることによって、補強部材２８の軸方向の移動が規制される。 As shown in FIG. 4, the yarn 29 is not fixed to the fusion part 48, and the interval between the adjacent fusion parts 48 is larger than the thickness of the yarn 29. It is movable with respect to the part 48. On the other hand, since the fusion part 48 is disposed through the gap 33 (mesh 33a) of the reinforcing member 28, when the reinforcement member 28 moves, the thread 29 is caught by the fusion part 48, so Axial movement is restricted.

このように、補強部材２８は、内層２４と外層２６との間で、適度な動きの自由度を有するが、初期位置から軸方向に大きくずれることがない。従って、補強部材２８の最基端位置は、内層２４の可伸縮領域２５よりも基端側に保持され、可伸縮領域２５の最基端位置よりも先端側にずれることが防止される。 As described above, the reinforcing member 28 has an appropriate degree of freedom of movement between the inner layer 24 and the outer layer 26, but is not greatly displaced in the axial direction from the initial position. Therefore, the most proximal end position of the reinforcing member 28 is held on the proximal end side with respect to the expandable / contractible region 25 of the inner layer 24, and is prevented from being shifted to the distal end side from the most proximal end position of the expandable / contractible region 25.

補強部材２８において、融着部４８が貫通する隙間３３は、網目３３ａに限られず、網目３３ａ以外の空間であってもよい。例えば、補強部材２８の軸方向両側の各拡張規制部３６に、内外面を貫通する孔又はスリットの形態の隙間３３が形成され、当該隙間３３を貫通するように融着部４８が設けられてもよい。この場合、各拡張規制部３６には、孔又はスリットの形態の隙間３３が周方向に間隔をおいて複数形成され、各隙間３３を融着部４８が貫通するとよい。 In the reinforcing member 28, the gap 33 through which the fused portion 48 passes is not limited to the mesh 33a, and may be a space other than the mesh 33a. For example, a gap 33 in the form of a hole or a slit penetrating the inner and outer surfaces is formed in each expansion restricting portion 36 on both sides in the axial direction of the reinforcing member 28, and a fusion portion 48 is provided so as to penetrate the gap 33. Also good. In this case, it is preferable that a plurality of gaps 33 in the form of holes or slits are formed at intervals in the circumferential direction in each expansion restriction part 36, and the fusion part 48 penetrates each gap 33.

図１及び図２において、バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ１８は、カテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管１６の内径と略同一とされた短尺なチューブである。 1 and 2, the distal tip 18 provided on the distal end side of the balloon 14 flexibly advances a curved portion or a concavo-convex portion in a living organ as the forefront of the catheter 10, and also a lesioned portion (stenosis portion). This is a portion that penetrates and guides the smooth insertion of the catheter 10, and is a short tube whose inner diameter is substantially the same as the inner diameter of the inner tube 16.

先端チップ１８は、内管１６の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン１６ａの先端開口部１８ａよりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１４の先端面に接合されている。先端チップ１８の先端開口部１８ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。 The distal tip 18 is externally fitted and liquid-tightly joined to the distal end portion of the inner tube 16 and protrudes more distally than the distal opening 18 a of the wire lumen 16 a, and its proximal end surface is joined to the distal end surface of the balloon 14. Has been. The distal end opening 18 a of the distal end tip 18 communicates with the wire lumen 16 a of the inner tube 16 and serves as an inlet of the guide wire 21.

先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。なお、先端チップ１８は省略してもよく、その場合には、内管１６の最先端位置とバルーン１４の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン１４の最先端位置よりも内管１６の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。 The tip 18 is configured more flexibly than at least the shaft 12 and the inner tube 16 by appropriately setting the material and shape thereof. The tip tip 18 may be omitted. In this case, the tip end position of the inner tube 16 and the tip end position of the balloon 14 are matched with each other, or the inner tube 16 is more than the tip end position of the balloon 14. It is good to have a configuration in which the most advanced position of is slightly protruded.

次に、カテーテル１０の製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図５Ａ〜図１１Ｂでは、筒網状の補強部材２８を模式的に示しており、特定の編み方で補強部材２８が形成されることを意図していない。 Next, an example of the manufacturing method of the catheter 10 (mainly, the manufacturing process of the expansion part 15 and its peripheral part) will be described. Note that the present invention is not limited to the exemplified manufacturing method. In FIG. 5A to FIG. 11B, the tubular net-like reinforcing member 28 is schematically shown, and the reinforcing member 28 is not intended to be formed by a specific knitting method.

図５Ａ及び図５Ｂは、補強部材２８の製造工程の説明図である。図５Ａのように、まず、補強部材２８の素材となる筒網状の素材スリーブ５０を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。素材スリーブ５０は、補強部材２８複数個分以上の長さを有する。この場合、素材スリーブ５０は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。 5A and 5B are explanatory diagrams of the manufacturing process of the reinforcing member 28. As shown in FIG. 5A, first, a step of producing a cylindrical mesh material sleeve 50 as a material of the reinforcing member 28 (material sleeve production step) is performed. The material sleeve 50 has a length equal to or longer than a plurality of reinforcing members 28. In this case, the material sleeve 50 is formed, for example, by knitting the high-strength fibers described above into a cylindrical net shape.

次に、図５Ｂのように、素材スリーブ５０を軸方向の１以上の箇所で切断して複数個の分割スリーブ５１にするとともに、各分割スリーブ５１の両端部に、上述した拡張規制部３６を形成する工程（切断・規制加工工程）を実施する。これにより、複数の補強部材２８を得る。 Next, as shown in FIG. 5B, the material sleeve 50 is cut at one or more locations in the axial direction to form a plurality of divided sleeves 51, and the above-described expansion restricting portions 36 are provided at both ends of each divided sleeve 51. The forming process (cutting / regulating process) is performed. Thereby, a plurality of reinforcing members 28 are obtained.

次に、補強部材２８を液体５７で濡らす工程（濡らし工程）を実施する。この工程で適用する液体５７は、後述する融着工程において、補強部材２８を構成する糸２９と、内層２４及び外層２６との融着を阻止するためのものである。そのような液体５７としては、例えば、水、油（シリコーン油等）が挙げられる。 Next, a step of wetting the reinforcing member 28 with the liquid 57 (wetting step) is performed. The liquid 57 applied in this step is for preventing the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 from being fused with the inner layer 24 and the outer layer 26 in a later-described fusing step. As such a liquid 57, water, oil (silicone oil etc.) are mentioned, for example.

濡らし工程では、例えば、図６に示すように、容器５５に入れられた液体５７中に補強部材２８を浸漬した後、液体５７から取り出すことで、補強部材２８を液体５７で濡らしてよい。補強部材２８を構成する糸２９は、繊維を撚って形成した撚糸であるため、繊維間に液体５７が入り込むことで、糸２９が濡れる。他の方法として、液体５７をかける（注ぐ）、液体５７を噴霧する、刷毛で塗る等によって、補強部材２８を液体５７で濡らしてもよい。なお、予め液体５７で濡らした糸２９を編むことにより、液体５７で濡れた補強部材２８を得てもよい。 In the wetting step, for example, as shown in FIG. 6, the reinforcing member 28 may be wetted with the liquid 57 by immersing the reinforcing member 28 in the liquid 57 placed in the container 55 and then removing the reinforcing member 28 from the liquid 57. Since the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 is a twisted yarn formed by twisting fibers, the yarn 29 gets wet when the liquid 57 enters between the fibers. As another method, the reinforcing member 28 may be wetted with the liquid 57 by pouring (pouring) the liquid 57, spraying the liquid 57, or painting with a brush. The reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 may be obtained by knitting the yarn 29 wetted with the liquid 57 in advance.

次に、補強部材２８を内層２４と外層２６との間に配置する配置工程を実施する。配置工程は、例えば、以下に説明する第１被せ工程と第２被せ工程とを含む。 Next, an arrangement step of arranging the reinforcing member 28 between the inner layer 24 and the outer layer 26 is performed. An arrangement | positioning process contains the 1st covering process and the 2nd covering process which are demonstrated below, for example.

図７Ａのように、内層２４の素材である内層チューブ５２に、液体５７で濡れた補強部材２８を被せる工程（第１被せ工程）を実施する。この場合、内層チューブ５２の両端部が補強部材２８の両端開口から突出する。なお、内層チューブ５２に液体５７で濡れていない補強部材２８を被せた後に、補強部材２８を液体５７で濡らしてもよい。 As shown in FIG. 7A, a step (first covering step) of covering the inner layer tube 52 that is a material of the inner layer 24 with the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is performed. In this case, both end portions of the inner layer tube 52 protrude from both end openings of the reinforcing member 28. The reinforcing member 28 may be wetted with the liquid 57 after the inner layer tube 52 is covered with the reinforcing member 28 not wetted with the liquid 57.

次に、図７Ｂのように、内層チューブ５２及び補強部材２８（内側に内層チューブ５２が挿入された状態の補強部材２８）に、外層２６の素材である外層チューブ５４を被せる工程（第２被せ工程）を実施する。この場合、外層チューブ５４内に補強部材２８の全長が収まる（補強部材２８の両端部よりも外層２６の両端部が軸方向に突出する）ように外層チューブ５４を被せる。 Next, as shown in FIG. 7B, the step of covering the inner layer tube 52 and the reinforcing member 28 (the reinforcing member 28 with the inner layer tube 52 inserted therein) with the outer layer tube 54 that is the material of the outer layer 26 (second covering). Step). In this case, the outer layer tube 54 is covered so that the entire length of the reinforcing member 28 is accommodated in the outer layer tube 54 (both ends of the outer layer 26 protrude in the axial direction from both ends of the reinforcing member 28).

次に、内層チューブ５２と外層チューブ５４とを接合する工程（内外層接合工程）を実施する。具体的には、まず、図８Ａのように、芯棒５６（芯金）を内層チューブ５２（内層チューブ５２、外層チューブ５４及び補強部材２８の組立体）の内側に挿入する。 Next, a step of joining the inner layer tube 52 and the outer layer tube 54 (inner and outer layer joining step) is performed. Specifically, first, as shown in FIG. 8A, the core rod 56 (core metal) is inserted inside the inner layer tube 52 (an assembly of the inner layer tube 52, the outer layer tube 54 and the reinforcing member 28).

次に、図８Ｂのように、内層チューブ５２と外層チューブ５４の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。これにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室３０が形成される。 Next, as shown in FIG. 8B, one end portions and the other end portions of the inner layer tube 52 and the outer layer tube 54 are joined by fusion bonding. As a result, an annular storage chamber 30 is formed between the inner layer 24 and the outer layer 26.

次に、内層２４と外層２６に対して補強部材２８を固定することなく、補強部材２８の内外面を貫通する隙間３３（網目３３ａ）を介して内層２４と外層２６とを部分的に融着する融着工程を実施する。この場合、バルーン１４の全体を加熱するのではなく、補強部材２８の第１端部３１側と第２端部３２側に対応する部分をレーザ照射等により加熱することにより、加熱した部分の内層２４と外層２６だけを融着することができる。これにより、補強部材２８の第１端部３１側の領域と第２端部３２側の領域のみに融着部４８を形成することができる。 Next, without fixing the reinforcing member 28 to the inner layer 24 and the outer layer 26, the inner layer 24 and the outer layer 26 are partially fused via a gap 33 (mesh 33 a) penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member 28. The fusing process is performed. In this case, the inner layer of the heated portion is not heated by heating portions corresponding to the first end portion 31 side and the second end portion 32 side of the reinforcing member 28 by laser irradiation or the like instead of heating the entire balloon 14. Only 24 and the outer layer 26 can be fused. As a result, the fusion part 48 can be formed only in the region on the first end 31 side and the region on the second end 32 side of the reinforcing member 28.

融着工程において、液体５７で濡れた補強部材２８は、内層２４及び外層２６と融着することがない。すなわち、補強部材２８の表面は液体５７で濡れているため、補強部材２８が内層２４及び外層２６と接触していても、接触部分では内層２４及び外層２６の材料（樹脂）が融点以上とならず、結果として、補強部材２８と、内層２４及び外層２６との融着が阻止される。 In the fusion process, the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 does not fuse with the inner layer 24 and the outer layer 26. That is, since the surface of the reinforcing member 28 is wet with the liquid 57, even if the reinforcing member 28 is in contact with the inner layer 24 and the outer layer 26, the material (resin) of the inner layer 24 and the outer layer 26 is not less than the melting point at the contact portion. As a result, fusion between the reinforcing member 28 and the inner layer 24 and the outer layer 26 is prevented.

なお、融着工程では、補強部材２８の網目３３ａの箇所のみにレーザを照射して内層２４と外層２６とを融着し、融着部４８を形成してもよい。この場合、補強部材２８を液体５７で濡らさなくても、網目３３ａに対応する箇所のみを選択して内層２４と外層２６（糸２９を避けた位置の内層２４と外層２６）とを融着することができる。また、外層２６が透明性を有する材料により構成されていると、外層２６の内側に配置された補強部材２８の網目３３ａの位置を確認しやすい。 In the fusion process, the inner layer 24 and the outer layer 26 may be fused to form the fused portion 48 by irradiating only the portion of the mesh 33a of the reinforcing member 28 with a laser. In this case, even if the reinforcing member 28 is not wetted with the liquid 57, only the portion corresponding to the mesh 33a is selected and the inner layer 24 and the outer layer 26 (the inner layer 24 and the outer layer 26 at a position avoiding the thread 29) are fused. be able to. Further, when the outer layer 26 is made of a material having transparency, it is easy to confirm the position of the mesh 33a of the reinforcing member 28 arranged inside the outer layer 26.

以上により、バルーン１４の収容室３０内に補強部材２８が規制された範囲内で可動に配置された状態の拡張部１５が得られる。融着工程後、芯棒５６を抜去する。 As described above, the expanded portion 15 in a state in which the reinforcing member 28 is movably disposed within the restricted range in the accommodation chamber 30 of the balloon 14 is obtained. After the fusion process, the core rod 56 is removed.

この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室３０内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４及び外層２６）のどの部分にも固定されていない。 In this case, in this embodiment, the reinforcing member 28 is only disposed in the storage chamber 30 and is not joined to other members by fusion, adhesion, or the like. It is not fixed to any part of the inner layer 24 and the outer layer 26).

次に、バルーン１４（拡張部１５）とシャフト１２とを接合する工程（バルーン・シャフト接合工程）を実施する（図９Ａ及び図９Ｂ）。具体的には、シャフト１２の先端部に細径部４０を形成する。この場合、例えば、シャフト１２の先端部を引き落す（シャフト１２の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト１２よりも小径の穴を有する金型にシャフト１２の先端部を圧入する）ことにより、先端部を細径化することができる。次に、図９Ａのように、バルーン１４の基端側にシャフト１２の細径部４０を挿入する。次に、図９Ｂのように、バルーン１４の基端部とシャフト１２の先端部（細径部４０）とを融着によって接合する。 Next, a step of joining the balloon 14 (expanded portion 15) and the shaft 12 (balloon / shaft joining step) is performed (FIGS. 9A and 9B). Specifically, the small diameter portion 40 is formed at the tip portion of the shaft 12. In this case, for example, by pulling down the tip of the shaft 12 (by inserting a metal core into the hollow portion of the shaft 12 and press-fitting the tip of the shaft 12 into a mold having a hole having a smaller diameter than the shaft 12). The tip can be reduced in diameter. Next, as shown in FIG. 9A, the small diameter portion 40 of the shaft 12 is inserted into the proximal end side of the balloon 14. Next, as shown in FIG. 9B, the proximal end portion of the balloon 14 and the distal end portion (the small diameter portion 40) of the shaft 12 are joined by fusion bonding.

次に、工程は図示していないが、内管１６に造影マーカー４１を取り付ける。具体的には内管１６より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー４１を内管の外側に通し、内管１６に芯金を挿入した後、造影マーカー４１の全周を叩き（スウェージ工程）、造影マーカー４１を縮径させ内管１６に噛み込ませることで内管１６に造影マーカー４１を固定する。 Next, although the process is not shown, the contrast marker 41 is attached to the inner tube 16. Specifically, a cylindrical contrast marker 41 having an inner diameter slightly larger than that of the inner tube 16 is passed through the outside of the inner tube, a cored bar is inserted into the inner tube 16, and then the entire circumference of the contrast marker 41 is beaten (swaging process). The contrast marker 41 is fixed to the inner tube 16 by reducing the diameter of the contrast marker 41 and biting the contrast marker 41 into the inner tube 16.

次に、バルーン１４と内管１６とを接合する工程（バルーン・内管接合工程）を実施する（図１０Ａ及び図１０Ｂ）。具体的には、図１０Ａのように、バルーン１４及びシャフト１２内に内管１６を挿入する。次に、図１０Ｂのように、バルーン１４の先端部と内管１６とを融着により接合する。 Next, a step of bonding the balloon 14 and the inner tube 16 (balloon / inner tube bonding step) is performed (FIGS. 10A and 10B). Specifically, as shown in FIG. 10A, the inner tube 16 is inserted into the balloon 14 and the shaft 12. Next, as shown in FIG. 10B, the tip of the balloon 14 and the inner tube 16 are joined by fusion.

次に、先端チップ１８と内管１６とを接合する工程（先端チップ・内管接合工程）を実施する（図１１Ａ及び図１１Ｂ）。具体的には、まず、内管１６の先端部を切断して長さ調整をする（図１１Ａ）。次に、先端チップ１８の基端部を内管１６の先端部に外嵌合し、先端チップ１８の基端部と内管１６の先端部とを融着により接合する（図１１Ｂ）。 Next, the step of joining the tip 18 and the inner tube 16 (tip tip / inner tube joining step) is performed (FIGS. 11A and 11B). Specifically, first, the tip of the inner tube 16 is cut to adjust the length (FIG. 11A). Next, the proximal end portion of the distal tip 18 is externally fitted to the distal end portion of the inner tube 16, and the proximal end portion of the distal tip 18 and the distal end portion of the inner tube 16 are joined by fusion (FIG. 11B).

なお、シャフト１２の基端とハブ２０の先端部とを接合する工程（シャフト・ハブ接合工程）の実施は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。 The step of joining the base end of the shaft 12 and the tip of the hub 20 (shaft / hub joining step) can be performed at an arbitrary timing. For example, the shaft / hub joining process may be performed before the balloon / shaft joining process, after the tip / inner pipe joining process, or between the balloon / shaft joining process and the tip / inner pipe joining process. It may be between.

上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。 In the manufacturing method described above, the fusion is exemplified as a means for joining the members, but other joining means such as adhesion may be applied instead of the fusion.

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。 The catheter 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below.

カテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ２１を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ２１を先端チップ１８の先端開口部１８ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつカテーテル１０を血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０をガイドワイヤ２１に沿って進行させる。 The treatment using the catheter 10 is performed as follows, for example. First, the form of a lesion (stenosis) occurring in a blood vessel is identified by an intravascular imaging method or an intravascular ultrasound diagnostic method. Next, the guide wire 21 is introduced into the blood vessel percutaneously by, for example, the Seldinger method, and the guide wire 21 is inserted from the distal end opening 18a of the distal tip 18 into the wire lumen 16a of the inner tube 16. The catheter 10 is inserted into the blood vessel while being led out to the opening 22. Then, under X-ray fluoroscopy, the guide wire 21 is advanced to the target lesion, passed through the lesion, and placed, and the catheter 10 is advanced along the guide wire 21.

カテーテル１０の先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２０側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０を体外へと抜去する。 When the distal tip 18 of the catheter 10 passes through the lesion, the balloon 14 is positioned at the lesion. Then, the expansion fluid (for example, contrast medium) is pumped from the hub 20 side into the expansion lumen 12a, so that the balloon 14 is expanded to expand the lesion, thereby treating the lesion. Can do. Next, the expansion fluid is sucked from the inside of the balloon 14 through the expansion lumen 12a toward the hub 20, and the balloon 14 is deflated again. If there is another lesion in the living body lumen that requires treatment, the balloon 14 is delivered to the other lesion, and the balloon 14 is expanded and contracted in the same manner as described above. When the treatment for all lesions to be treated is completed, the catheter 10 is removed from the body.

この場合、上述したように本実施形態に係るカテーテル１０では、補強部材２８によってバルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与することができるとともに、補強部材２８がバルーン１４に対して動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができ、これにより生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。 In this case, as described above, in the catheter 10 according to the present embodiment, the reinforcing member 28 can give the balloon 14 high pressure resistance and low compliance, and the reinforcing member 28 is free to move with respect to the balloon 14. Therefore, it is possible to maintain a good flexibility of the balloon 14, thereby realizing the balloon 14 having a high passage through the living body lumen.

また、このカテーテル１０では、補強部材２８の内外面を貫通する隙間３３を介して内層２４と外層２６とを部分的に接合し且つ糸２９（線状部材）に固定されない接合構造４７が設けられていることにより、補強部材２８の初期位置からの軸方向のずれが適度に抑制されている。従って、補強部材２８が軸方向に大きくずれて内層２４及び外層２６の非補強部分が露出することがなく、これにより、補強部材２８によるバルーン１４の補強状態を好適に維持することができる。このため、バルーン１４の拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても、バルーン１４が低圧で破裂することがなく、カテーテル１０を安定的に使用することができる。 In addition, the catheter 10 is provided with a joint structure 47 that partially joins the inner layer 24 and the outer layer 26 through a gap 33 penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member 28 and is not fixed to the thread 29 (linear member). Therefore, the axial displacement from the initial position of the reinforcing member 28 is moderately suppressed. Therefore, the reinforcing member 28 is not significantly displaced in the axial direction, and the non-reinforcing portions of the inner layer 24 and the outer layer 26 are not exposed, whereby the reinforcing state of the balloon 14 by the reinforcing member 28 can be suitably maintained. For this reason, even after the balloon 14 is expanded and contracted a plurality of times, the balloon 14 is not ruptured at a low pressure, and the catheter 10 can be used stably.

接合構造４７は、補強部材２８の隙間３３を貫通する１以上の融着部４８を有し、線状部材は融着部４８に対して可動である。この構成により、糸２９が融着部４８に引っ掛かることで補強部材２８のずれが適度に抑制される。従って、接合構造４７によって補強部材２８を内層２４及び外層２６に固定することなく、補強部材２８の軸方向のずれを効果的に抑制する構造を簡易に実現することができる。 The joint structure 47 has one or more fusion parts 48 that penetrate the gap 33 of the reinforcing member 28, and the linear member is movable with respect to the fusion part 48. With this configuration, when the yarn 29 is caught by the fused portion 48, the displacement of the reinforcing member 28 is moderately suppressed. Therefore, a structure that effectively suppresses the axial displacement of the reinforcing member 28 can be easily realized without fixing the reinforcing member 28 to the inner layer 24 and the outer layer 26 by the joining structure 47.

本実施形態の場合、接合構造４７は、補強部材２８の第１端部３１側の領域と、補強部材２８の第２端部３２側の領域のみに設けられている。この構成により、バルーンの良好な柔軟性を得つつ、補強部材２８の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。 In the present embodiment, the joint structure 47 is provided only in the region on the first end portion 31 side of the reinforcing member 28 and the region on the second end portion 32 side of the reinforcing member 28. With this configuration, the axial displacement of the reinforcing member 28 can be effectively suppressed while obtaining good balloon flexibility.

本実施形態の場合、隙間３３は、補強部材２８の網目３３ａである。この構成により、補強部材２８の網目３３ａを利用できるため、内層２４と外層２６とを接合するための専用の孔等を補強部材２８に設ける必要がない。 In the present embodiment, the gap 33 is a mesh 33 a of the reinforcing member 28. With this configuration, since the mesh 33 a of the reinforcing member 28 can be used, it is not necessary to provide a dedicated hole or the like for joining the inner layer 24 and the outer layer 26 in the reinforcing member 28.

本実施形態の場合、バルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン１４で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン１４の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。 In the case of this embodiment, the balloon 14 expands and contracts with elastic expansion and contraction, and is a zero-folding type that does not fold in the contracted state. Therefore, the balloon 14 returns to the original outer diameter upon recontraction after expansion. Cheap. Therefore, when a plurality of lesions occurring at different locations in the living body lumen are treated with the same balloon 14, the outer diameter after re-contraction is suppressed from becoming larger than the initial outer diameter. Even after re-contraction, good passage through the body lumen can be maintained.

加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン１４は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル１０を簡便に製造することができる。すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む（バルーンの１以上の外周部を周方向に折り重ねる）ラッピング工程を実施する必要がある。これに対し、本実施形態のバルーン１４の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。 In addition, since the balloon 14 having elastic elasticity can be produced without blow molding, the catheter 10 can be easily produced. In other words, in the case of a balloon made of a non-stretchable material, it is necessary to form the balloon material after forming the balloon material, thereby forming the desired balloon shape. It is necessary to perform a wrapping process (folding one or more outer peripheral portions of the balloon in the circumferential direction). On the other hand, in the case of the balloon 14 according to the present embodiment, as apparent from the description of the manufacturing method described above, blow molding is not required and the subsequent lapping process is not required. Can be reduced.

また、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６により、周方向及び径方向の拡張が規制されている（図２参照）。この構成により、補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２との間に位置する中間部３４の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材２８としての機能を好適に発揮することができる。 In the case of this embodiment, the expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is restricted by the expansion restricting portion 36 (see FIG. 2). With this configuration, in the reinforcing member 28, the maximum expansion diameter of the intermediate portion 34 located between the first end portion 31 and the second end portion 32 can be effectively restricted, and the function as the reinforcing member 28 can be achieved. It can exhibit suitably.

本実施形態の場合、補強部材２８は、１以上の糸２９を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図３Ａ及び図３Ｂ参照）。この構成により、補強部材２８は、周方向に圧縮されると糸２９が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸２９が軸方向にずれる。このため、補強部材２８は柔軟に曲がることができる。 In the case of this embodiment, the reinforcing member 28 is formed by knitting one or more yarns 29 into a cylindrical shape, and the wave-like yarns 29 adjacent in the axial direction are intertwined (see FIGS. 3A and 3B). With this configuration, when the reinforcing member 28 is compressed in the circumferential direction, the thread 29 is folded in the circumferential direction, and when the reinforcing member 28 is compressed in the axial direction, the mesh thread 29 is shifted in the axial direction. For this reason, the reinforcing member 28 can bend flexibly.

また、軸方向に隣接する蛇行する糸２９同士が絡み合っている補強部材２８は、糸２９の絡み合いの部分が関節部として機能する。この構成により、補強部材２８は糸２９の絡み合いの部分の回転により屈曲可能であるため、バルーン１４の柔軟性を一層高めることができる。 Further, in the reinforcing member 28 in which the meandering threads 29 adjacent to each other in the axial direction are intertwined, the intertwined part of the thread 29 functions as a joint portion. With this configuration, since the reinforcing member 28 can be bent by the rotation of the entangled portion of the thread 29, the flexibility of the balloon 14 can be further enhanced.

本実施形態の場合、補強部材２８は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン１４を実現することができる。 In the case of this embodiment, the reinforcing member 28 is formed of high-strength fibers having a tensile strength at break of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more. With this configuration, the balloon 14 having excellent high pressure resistance and low compliance can be realized.

また、本実施形態に係るカテーテル製造方法によれば、高耐圧性及び低コンプライアンス性とともに柔軟性を有し、且つバルーン１４に対する補強部材２８の軸方向ずれが抑制されていることにより、拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても低圧で破裂することがないバルーン１４を備えたカテーテル１０を製造することができる。 Further, according to the catheter manufacturing method according to the present embodiment, it has flexibility with high pressure resistance and low compliance, and the axial displacement of the reinforcing member 28 with respect to the balloon 14 is suppressed. The catheter 10 having the balloon 14 that does not rupture at a low pressure even after repeating the above several times can be manufactured.

本実施形態の場合、融着工程では、液体５７で濡れた補強部材２８を内層２４と外層２６との間に配置した状態で、内層２４及び外層２６を加熱して融着する。これにより、融着工程において、液体５７で濡れた補強部材２８は、内層２４及び外層２６と融着することがない。よって、内層２４と外層２６は部分的に融着しているが、補強部材２８は内層２４と外層２６に対して可動である構造を簡易に形成することができる。 In the case of the present embodiment, in the fusion process, the inner layer 24 and the outer layer 26 are heated and fused in a state where the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is disposed between the inner layer 24 and the outer layer 26. Thereby, in the fusion process, the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is not fused with the inner layer 24 and the outer layer 26. Therefore, although the inner layer 24 and the outer layer 26 are partially fused, the reinforcing member 28 can easily form a structure that is movable with respect to the inner layer 24 and the outer layer 26.

また、本実施形態の場合、融着工程では、内層２４及び外層２６の軸方向の１以上の領域を選択的に加熱するので、バルーン１４の良好な柔軟性を得つつ、補強部材２８の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。この場合、融着工程では、補強部材２８の隙間３３の箇所のみにレーザを照射して内層２４と外層２６とを融着すると、補強部材２８を液体５７で濡らすことなく、線状部材を避けた箇所で内層２４と外層２６とを融着することができる。 In the case of this embodiment, in the fusion process, one or more regions in the axial direction of the inner layer 24 and the outer layer 26 are selectively heated, so that the shaft of the reinforcing member 28 can be obtained while obtaining good flexibility of the balloon 14. Directional deviation can be effectively suppressed. In this case, in the fusion process, when the inner layer 24 and the outer layer 26 are fused by irradiating only the portion of the gap 33 of the reinforcing member 28 and the inner layer 24 and the outer layer 26 are fused, the reinforcing member 28 is not wetted with the liquid 57 and the linear member is avoided. The inner layer 24 and the outer layer 26 can be fused at the locations.

なお、図１２に示すカテーテル１０ａのように、第１端部３１側の領域と、第２端部３２側の領域と、補強部材２８の軸方向中央部に、融着部４８が設けられてもよい。 As shown in the catheter 10 a shown in FIG. 12, a fusion portion 48 is provided in the region on the first end portion 31 side, the region on the second end portion 32 side, and the central portion in the axial direction of the reinforcing member 28. Also good.

図１３に示すカテーテル１０ｂのように、内層２４と外層２６との間の略全体（補強部材２８の略全体）に亘って、接合構造４７を構成する複数の融着部４８が間隔を置いて分散配置されてもよい。このカテーテル１０ｂを製造する場合、上述した融着工程では、内層２４と外層２６との間に液体５７で濡れた補強部材２８が配置された状態のバルーン１４全体を加熱してよい。これにより、隙間３３を介して内層２４と外層２６とを融着する融着工程を効率的に遂行できる。なお、融着工程において、バルーン１４の全体を加熱することに代えて、バルーン１４に対して、補強部材２８の隙間３３の箇所のみにレーザを照射することにより、隙間３３を介して内層２４と外層２６とを融着してもよい。 As shown in the catheter 10 b shown in FIG. 13, a plurality of fusion portions 48 constituting the joint structure 47 are spaced over substantially the entire area between the inner layer 24 and the outer layer 26 (substantially the entire reinforcing member 28). It may be distributed. When the catheter 10b is manufactured, in the above-described fusion process, the entire balloon 14 in a state where the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is disposed between the inner layer 24 and the outer layer 26 may be heated. Thereby, the fusion | melting process of fuse | melting the inner layer 24 and the outer layer 26 through the clearance gap 33 can be performed efficiently. In the fusion process, instead of heating the entire balloon 14, the balloon 14 is irradiated with a laser only at the position of the gap 33 of the reinforcing member 28, so that the inner layer 24 can be connected to the balloon 14 via the gap 33. The outer layer 26 may be fused.

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。 In the above description, the present invention has been described with reference to preferred embodiments. However, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention. Yes.

１０…カテーテル１２…シャフト
１４…バルーン１６…内管
２４…内層２６…外層
２８…補強部材２９…糸
３３…隙間３３ａ…網目
４７…接合構造４８…融着部 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 ... Catheter 12 ... Shaft 14 ... Balloon 16 ... Inner tube 24 ... Inner layer 26 ... Outer layer 28 ... Reinforcement member 29 ... Thread 33 ... Gap 33a ... Mesh 47 ... Joining structure 48 ... Fusion part

Claims

A balloon that has a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, and can be expanded and contracted by changes in internal pressure; and
Between the inner layer and the outer layer, a reinforced member having a tubular net-like structure, which is movably disposed within a range restricted with respect to the balloon, and is formed of one or more linear members;
The reinforcing member for the balloon is provided with a joining structure that partially joins the inner layer and the outer layer through a plurality of gaps penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member and is not fixed to the reinforcing member. The axial displacement of is suppressed,
A catheter characterized by that.

The catheter of claim 1,
The joint structure has a plurality of fusion portions penetrating each of the plurality of gaps,
The linear member is movable relative to the fused portion;
A catheter characterized by that.

The catheter according to claim 1 or 2,
The joining structure is provided only in a region on the first end side of the reinforcing member and a region on the second end side of the reinforcing member.
A catheter characterized by that.

The catheter according to any one of claims 1 to 3,
The plurality of gaps are meshes of the reinforcing member,
A catheter characterized by that.

A balloon having elastic inner and outer layers, and a balloon that can be expanded and contracted by a change in internal pressure, and is movably disposed between the inner layer and the outer layer, with respect to the balloon. A catheter manufacturing method for manufacturing a catheter provided with a reinforcing member having a tubular net-like structure formed of a linear member of
An arranging step of arranging the reinforcing member between the inner layer and the outer layer;
A fusing step of partially fusing the inner layer and the outer layer through a gap penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member without fixing the reinforcing member to the inner layer and the outer layer. ,
A catheter manufacturing method characterized by the above.

The catheter manufacturing method according to claim 5, wherein
Further comprising providing the reinforcing member wet with liquid,
In the fusion step, the inner layer and the outer layer are heated and fused while the reinforcing member wetted with the liquid is disposed between the inner layer and the outer layer.
A catheter manufacturing method characterized by the above.

The catheter manufacturing method according to claim 6, wherein
In the fusion step, one or more regions in the axial direction of the inner layer and the outer layer are selectively heated.
A catheter manufacturing method characterized by the above.

The catheter manufacturing method according to claim 6 or 7,
In the fusion step, the inner layer and the outer layer are fused by irradiating a laser only to the gap portion of the reinforcing member.
A catheter manufacturing method characterized by the above.

The catheter manufacturing method according to claim 6, wherein
In the fusion step, the entire balloon is heated.
A catheter manufacturing method characterized by the above.