JP6306523B2 - 小型化した薬剤送出部を有する注入器具 - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本出願は、「小型化した薬剤送出器具部分を有する自己注射器および製造方法」という名称で２０１２年３月１３日に提出された米国仮出願第６１/６１０１８４号と、「小型化した薬剤送出部を有する注入器具およびその製造方法」という名称で２０１２年６月１８日に提出された米国仮出願第６１/６６１０３２号と、「小型化した薬剤送出器具の製造方法」という名称で２０１２年３月１３日に提出された米国仮出願第６１/６１０１８９号と、「小型化した薬剤送出器具の製造方法」という名称で２０１２年６月１８日に提出された米国仮出願第６１/６６１０２０と、「統合化した注入システムおよび通信機器」という名称で２０１２年７月１０日に提出された米国仮出願第６１/６６９８４６号とに対する優先権を請求する。

本発明は注入器具、より詳細には小型化した薬剤送出部を持つ注入器具に関する。

現在のワクチン接種の制度は、非常に多くの金銭上および運搬上の問題を有している。新興諸国において、これまで、公衆衛生担当者らは、広範囲に及ぶワクチン接種の主導権を発揮するのにほとんど成功していない。成功していない１つの理由は、専門家が接種を行うための充分な専門的知識を有する限られた数の遠方にある予防接種クリニックまで多くの人々を移送するという運搬上の困難から生じている。慈善団体および非営利団体がワクチン費用を賄うために相当な額のお金を提供しているけれども、基幹設備の欠落は、これらのワクチンが地方の多くの人々に届くことを妨げている。

先進国においては医者不足が増加しており、長年の政策課題がワクチンの配布を複雑にしている。ワクチンに対する要求が増大した時、ワクチンの配布が「場当たり的に」しばしば管理される。これらの先進国における平均人口が増大するような場合、インフルエンザの大流行に応じてワクチン接種のための要求が確実に増大しよう。さらに、既存の予防接種の基幹設備は世界的な流行の状況に対応するのに不充分である。地球規模の統合が増大しているので、インフルエンザの大流行が世界中に急速に広がる可能性が増大し続けていることを世界の保健専門家らは引き続き注意している。

広範囲に亙って予防接種をもたらすことに関連する問題は、（１）ワクチン接種の投与方法と、（２）現在入手可能な注入器具との組み合わせから概ね生ずる。ワクチンまたは薬剤を注射によって受け入れることは、一般開業医（ＧＰ）の如き医療提供者との少なくとも１回の面会を最も一般的に必要とする。この注射は、看護婦の如き訓練された専門家によって概ね行われる。多くの国において、薬剤または注射自体の費用を含まないＧＰとの面会の費用はかなり高い。さらに、多くの国がＧＰおよび他の訓練された医療専門家の不足を現在経験している。医療専門家が注射の如き些細な措置をより少ない時間で行うと共により多くの時間をより複雑な病状を診断して処置することに費やすならば、この不足をある程度軽減することが可能である。訓練していない人達がワクチンおよび他の治療薬の注射を彼ら自身で行うことができるならば、時間および出費の著しい節約を実現できることは明らかである。

一人当たりの費用を減少させなければならないという健康管理における一般的な動向があることをさらに認識されている。とりわけ、人々が老化すると共に国は健康管理の費用に対して少なくいお金しか有していないので、一人当たりの健康管理の経費のために利用可能なお金の金額は必然的に減少しよう。結果として、患者は簡単な（例えば診察が不要な）措置のために健康管理の専門家を訪ねることに関連した費用を排除するため、彼ら自身でより多くの回数の処置を行おう。これは糖尿病や慢性関節リウマチまたは多発性硬化症に冒された患者に関してすでに起こっており、将来、避妊薬や化粧品またはワクチンを含む他の処置に関して基準となる可能性がある。彼ら自身に処置を行う人達は、訓練された専門家から処置を受ける患者とは異なる要求および要件を有している。従って、訓練されていない人々にとって魅力的な種類の薬剤投与装置は、訓練された医療専門家が用いる種類の装置とは相違しよう。

流体注入のための多種多様な皮下注射器が現在商業的に入手可能である。大部分の皮下注射は、皮下注射針が人間の皮膚層および皮下組織を通って筋肉へと突き抜けることを必要とする筋肉注射であることを意図している。この種類の針は、痛みと、皮膚の挿入部位の損傷と、創傷部位での疾病の媒介および感染の危険性を増大する出血とを概ね引き起こす。筋肉注射はまた、針の使用中に訓練された人による投与を概ね必要とする。痛みおよび創傷ならびに注射を行うために必要とされる一般的な技術の問題は、筋肉注射を医療施設の外で行うことが難しく、自己注射を行う訓練されていない人々にとって特に難しいことを意味する。

代りの送出技術は経皮パッチにあり、これは皮膚の全域への薬剤の拡散に頼っている。しかしながら、経皮送出器具は皮膚の乏しい透過率（すなわち効果的な遮蔽特性）のため、多くの薬剤にとって有効ではない。拡散の割合は、薬剤分子の大きさおよび親水性と、皮膚層の全域での濃度勾配とにある程度依存する。実際、ほとんど薬剤は受動拡散により皮膚を通って効果的に送出されるのに必要な特性を有していない。さまざまな度合いの拡張を与えることは、いくつかの材料の透過率を増大することができるけれども、これらの技術はあらゆる種類の薬剤にとって適当ではない。場合によって、経皮薬剤送出はまた、痛くて使用者にとって不便でもある。最後だがどうでもいいということではなく、下痢およびインフルエンザならびに麻疹ワクチンの臨床試験は、皮内に送出した場合、すべて治療として有効な段階に達していない。

第２の代りの薬剤送出の可能性は小型針の注射器にある。小型針の注射器は、創傷または痛みあるいは周囲の組織に対する刺激を最小とし、臨床的に適切な割合にて皮膚の１つ以上の層を通る薬剤の皮内注射を可能にする。小型針の注射器は、およそ１μｍから５００μｍまでの間の断面寸法を有する針軸を含む。多くの場合、小型針により形成される穿刺部位は直径がおよそ０.２μｍよりも小さい。この穿刺部位の小さな直径は痛みを減ずると共に癒合時間を増大させ、感染の可能性を著しく減らす。このような皮内送出器具および針アセンブリーの一例がベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニーに譲渡された米国特許第６４９４８６５号に開示され、そして参照することによってここに組み入れられる。しかしながら、小型針の注射器は痛みを効果的に減じるけれども、それにもかかわらず、多くの人たちは彼ら自身に注射を行うという予測によって脅かされていることを認識している。従って、多くの人々が彼ら自身に注射を行うことを妨げているのは、痛み自体よりもむしろ、注射処置の不安および予測であると結論付けることができる。

さらにまた最近、パッチのような意匠に基づく小型化した薬剤送出器具が想起され、これは針アセンブリーをさらに小型化する。これらの器具は、半導体工業のために開発された微小尺度の製造技術を用いて製造され、大量生産に適している。一般的にこのような器具は、例えば基板の上端部に加えた力が基板の底から突出する尖った先端を生じさせる加圧押出技術によってシリコンベースの如き基板から作られた微小針を含む。これら微小針の尖端部は、生物学的活性物質を移送するような形状および寸法にしばしば作られている。複数の針が組織内の標的細胞へと穿刺して入り込み、生物学的物質が尖端から移送されて標的細胞内へと投入されるようになっている。

しかしながら、このような尖端投入は正確に計量した投与量の生物学的活性物質を送出するために有効ではない。概ね、患者への注入を含む医療処置の手法は、送出される薬剤の量を正確に制御することを必要とし、尖端コーティングを用いて達成することができない。さらに、この方法で作成した微小針は皮膚の角質層を穿刺するが、真皮へと達していない。従って、このような微小針は、皮膚の真皮層を通って拡散できない薬剤の送出を促進することが概ねできない。ワクチンは表皮または角質層を通って拡散することができない治療薬の一例である。

従って、小型化した薬剤送出部と、器具を使うという使用者の意欲を増大するように設計した非機能構成要素とを有する治療または予防薬の注入のための注入器具およびその製造方法を提供することが望まれる。注射を行うための特別な教育または訓練を必要とすることなく、使用者が自信を持って簡単に使うことができる注入器具を提供することもまた、望まれる。

本発明の一実施形態は、使用者を引き付けるような構成および形状にて形成された注入器具に向けられ、注入が行われる間、この器具が正確かつ有効に作動するという信頼性を使用者に与える。より好ましくは、使用者の不安および通常の注入方法から連想される予測を減少させるため、この器具は一般的な注射器の外観または機能性をやはり有すべきではない。理想的には、自己注射をする際に一般的な注射器による注射を使用者に思い起こさせるべきではない。より好ましくは、１回分の治療薬の相対的に迅速な送出をこの器具はやはり可能にすべきである。増大する予測または不安を回避するため、利用者は迅速に完了するような注入方法を希望しよう。

ここで提供されるものは、ハウジングとこのハウジング内に収まる薬剤送出部とを含む小型化した薬剤送出部を有する自己注射器である。この器具は使用者の皮膚を介して使用者に取り付けることができるように意図される。薬剤送出部は使用者に送出される流体を収容するリザーバーと、このリザーバーに流体連通状態であってハウジングの少なくとも一部を通って突出可能な針とを含む。薬剤送出部は、針を介してリザーバーから流体を押し出すための駆動機構をさらに含む。この器具のハウジングのアスペクト比（ＡＲ）と自己注射器の機能的部分のアスペクト比（ＡＲ）との間の割合を規定する値Ｒ^１は、少なくとも１００％である。

本発明の一実施形態によると、小型化した薬剤送出部を持つ自己注射器は、内容積を有するハウジングと、このハウジング内に収まる容積を有する薬剤送出部とを含む。薬剤送出部は、使用者に送出される流体を収容するリザーバーと、このリザーバーと流体連通状態にあって、ハウジングを通って突出可能な微小針とを含む。薬剤送出部はまた、微小針を介してリザーバーから流体を押し出すための駆動機構をも含み、この薬剤送出部の容積はハウジングの内容積の４０％よりも少ない。

特定の実施形態において、薬剤送出部の容積はハウジングの内容積の３０％よりも少ない。他の実施形態において、薬剤送出部の容積はハウジングの内容積の２０％よりも少ない。微小針を皮内注射用に形成することができる。この微小針はハウジングから１ｍｍと２ｍｍとの間の距離を突出可能であってよい。

特定の形態において、リザーバーは１回分の投与量のワクチンおよび薬剤および治療薬の少なくとも１つを収容する。駆動機構は、１回分の投与量が臨床的に妥当な割合にて連続的に送出されるように、リザーバーから流体を押し出すことができる。臨床的に妥当な割合は１０秒よりも長くない総送出時間であってよい。自己注射器は駆動機構に係合するアクティベーターを含むことができる。このアクティベーターが係合すると、駆動機構はリザーバーから流体を受動的に押し出すことができる。自己注射器はまた、駆動機構と組み合わされる無線受信器を含むこともできる。この場合、無線受信器が外部制御機器から作動指令を受信すると、アクティベーターが駆動機構に係合するように形成されている。自己注射器は、流体がリザーバーからほぼ押し出された時を使用者に知らせる表示器をさらに含むことができる。自己注射器は、必要に応じて無線トランスミッターをさらに含み、これは流体がリザーバーからほぼ押し出された時に警報を外部制御機器に伝送するように形成されている。

特定の形態において、自己注射器の駆動機構はリザーバーに結合される複数の膨張可能な部材である。これら膨張可能な部材が作動すると、膨張してリザーバーから流体を押し出す。膨張可能な部材は、水にさらされた場合に膨張する親水性イオン粒子または熱で作動する膨張可能な胞体を含むことができる。

本発明の他の実施形態によると、小型化した薬剤送出部を持つ自己注射器は、内容積を有するハウジングと、このハウジング内に収まる容積を有する薬剤送出部とを含む。薬剤送出部は、使用者に送出される流体を収容するリザーバーと、このリザーバーに流体連通状態であって、ハウジングを通って突出可能な微小針とを含む。この薬剤送出部はまた、微小針を介してリザーバーから流体を押し出すための駆動機構をも含み、等式

により規定される薬剤送出部：ハウジングの内容積のアスペクト比が１００％よりも大きい。

特定の形態において、ハウジングの対応する長さで割った薬剤送出部の寸法が４０％よりも小さい。他の形態において、ハウジングの対応する長さで割った薬剤送出部の寸法が３０％よりも小さい。さらに他の形態において、ハウジングの対応する長さで割った薬剤送出部の寸法が２５％よりも小さい。

流体を収容するリザーバーは、１回分の投与量の治療薬を収容することができる。駆動機構は、１回分の投与量が臨床的に妥当な割合にて連続的に送出されるように、リザーバーから流体を押し出すことができる。自己注射器は駆動機構に係合するアクティベーターを含むことができる。このアクティベーターが係合すると、駆動機構は流体をリザーバーから受動的に押し出すことができる。望むのであれば、等式

により規定した薬剤送出部のアスペクト比（ＡＲ）にて割ったハウジングのアスペクト比（ＡＲ）が少なくとも１００％である。

本発明のまたさらなる一実施形態によると、自己注射用のシステムは、内容積を有するハウジングと、このハウジング内に収まる容積を有する薬剤送出部とを有する自己注射器を含む。薬剤送出部は使用者に送出される流体を収容するリザーバーと、このリザーバーに流体連通状態であってハウジングを通って突出可能な微小針とを含む。薬剤送出部は、微小針を介してリザーバーから流体を押し出すための駆動機構をさらに含む。このシステムはまた、駆動機構と通信状態にあって微小針を介したリザーバーからの流体の排除を開始するために配備可能な外部制御装置を含む。

特定の形態において、自己注射器の駆動機構は外部制御装置から送られた信号によって作動させられる。望むのであれば、自己注射器はリザーバーからの流体の排除がほぼ完了した場合に外部制御装置に信号を送る。

本発明の特定な一実施形態によると、この器具の最も長い長さの如き最大寸法は、平均的な人の手の手首の端から中指の先端までの長さの２倍よりも長くない。特定な一実施形態において、この器具の長さの最大寸法は３８センチよりも長くない。

本発明の一実施形態によると、薬剤送出部の針は皮内注射用に形成される。必要に応じて、この針はハウジングからおよそ２ｍｍ突出するように形成され、２ｍｍの深さまでの注入を可能にする。他の形態において、針はハウジングからおよそ１ｍｍ突出するように形成され、１ｍｍの深さまでの注入を可能にする。

薬剤送出部の他の形態において、流体を収容するリザーバーは１回分の投与量の治療薬を収容する。さらに、駆動機構は１回分の投与量が臨床的に標準の投与割合にて連続的に送出されるように、リザーバーから流体を押し出す。望むのであれば、この投与量送出時間はおよそ１０秒である。

本発明の他の実施形態によると、この注入器具の薬剤送出部品は、駆動機構に係合するアクティベーターをさらに含む。このアクティベーターが係合すると、駆動機構はリザーバーから流体を受動的に押し出すことができる。このアクティベーターを器具のハウジングに配することができる。代わりに、スマートフォンまたは他の遠隔配備の如き外部器具に対する使用者が行う起動動作によってアクティベーターを作動させる。

自己注射器の他の実施形態において、この器具は、リザーバーから流体がほぼ押し出された時を使用者に知らせる表示器をさらに含む。望むのであれば、この表示器はスマートフォンまたは他の遠隔配備機器の如き外部機器に現れる外部指示である。

この器具の薬剤送出部のリザーバーの他の形態において、薬剤送出部は充填中にリザーバーにアクセスするため、リザーバーの壁に配した穿刺可能な隔壁をさらに含む。望むのであれば、この突き刺し可能な隔壁は自己シールである。

本発明の他の実施形態によると、皮内注入器は、ハウジングからの流体の排除を開始するための一般的ではない作動機構と、ハウジングから押し出される流体の受け入れ時に痛みの認識を減少させるための機構、および／またはハウジングから患者への流体の排除の完了に関する情報を外部に与えるフィードバック機構とを含む。

１つの形態において、フィードバック機構は投与終了表示を含む。他の形態において、このフィードバック機構は第三者に対する処置の完了に関する情報の伝送を含む。

本発明の一実施形態による小型化した薬剤送出部を有する自己注射器の立体投影図である。 本発明の一実施形態による図１Ａの自己注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による図１Ａの自己注射器を患者が着用している立体投影図である。 本発明の一実施形態による図１Ａの自己注射器の写像である。 本発明の一実施形態による図２Ａの自己注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による図２Ａの自己注射器の側面図である。 本発明の他の実施形態による自己注射器を患者が着用している立体投影図である。 本発明の一実施形態による図３Ａの自己注射器の側面図である。 本発明の一実施形態による図３Ａの自己注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による図３Ａの自己注射器を作動させるアクティベーターの上面図である。 本発明の一実施形態による図３Ｄのアクティベーターの側面図である。 本発明の一実施形態による図３Ｄのアクティベーターを使用者が保持している立体投影図である。 本発明の一実施形態による図３Ａの自己注射器の立体投影図である。 本発明の一実施形態による自己注射器の立体投影図である。 本発明の一実施形態による図４Ａの自己注射器の上面図である。 本発明の一実施形態による図４Ａの自己注射器の側面図である。 本発明の一実施形態による図４Ａの自己注射器を患者が装着している写像である。 本発明の一実施形態による図４Ｂの自己注射器の薬剤送出部の立体断面図である。 本発明の一実施形態による図５の自己注射器の薬剤送出部を分解した立体投影図である。 本発明の一実施形態による図４Ｂの自己注射器の薬剤送出部の立体投影図であり、薬剤送出部の内部構成要素が見えるように透明な最上層を有する。 本発明の一実施形態による図６Ａの薬剤送出部の側面断面図である。 ハウジング内に収まる本発明の一実施形態による図７Ａの薬剤送出部の立体投影図である。 本発明の一実施形態による図７Ａの自己注射器の薬剤送出部を分解した立体投影図である。 本発明の一実施形態による自己注射器の薬剤送出部の立体投影図である。 本発明の一実施形態による図９Ａの薬剤送出部の分解図である。 本発明の一実施形態による内部の部品が見えるように透明な外側層を有する図９Ａの薬剤送出部の図面である。 本発明の一実施形態による薬剤送出部の基板層およびリザーバーの一部を拡大した正面断面図である。 本発明による薬剤送出部を拡大した正面断面図である。 本発明による薬剤送出部を拡大した正面断面図である。 本発明による薬剤送出部を拡大した正面断面図である。 本発明による薬剤送出部を拡大した正面断面図である。 従来技術において周知のような一般的な注射器の立体投影図である。 図１２Ａの注射器の断面図である。 従来技術において周知のような自動注射器にて用いるモジュールの後部ハウジングの立体投影図である。 図１３Ａのモジュールの前部の立体投影図である。 従来技術において周知のような図１３Ａおよび図１３Ｂのモジュールの立体投影図である。 従来技術において周知のような図１３Ｃのモジュールおよび自動注射器の分解図である。 本発明の一実施形態による小型化した薬剤送出部を有する自己注射器の外側ハウジングの平面図である。 本発明の一実施形態による図１４Ａの自己注射器の外側ハウジングの側面図である。 本発明の一実施形態による図１４Ａの外側ハウジングの立体投影図である。 本発明の一実施形態による図６Ｂの薬剤送出部を含む図１４Ａの外側ハウジングの一部の拡大図である。 本発明の一実施形態による自己注射器の外側ハウジングの立体投影図である。 本発明の一実施形態による図６Ｂの薬剤送出器具を収容する図１５Ａの外部ハウジングの一部を拡大した立体投影図である。 本発明の一実施形態による図１５Ａの自己注射器を使用者が装着している写像である。 本発明の一実施形態による自己注射器の立体投影図である。 本発明の他の実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。 従来技術において周知であるような Physioject 自動注入器の立体投影図である。 本発明の一実施形態による微小注入器の立体投影図である。 この器具の内部構成要素が見えるように上カバーが透明である図１９Ａの微小注入器の一部を拡大した立体投影図である。 従来技術において周知のような注射器具の立体投影図である。 図２０Ａの注入器具を患者が用いている立体投影図である。

本発明の理解を容易にする目的のため、本発明から、その好ましい実施形態が添付図面および説明によって例示され、その機構および構成ならびに操作方法の種々の実施形態と、多くの利点とを理解して正しく認識することができる。

次に続く説明は、当業者らが本発明を遂行するために意図して記述された実施形態を作成して使用することができるように与えられる。しかしながら、種々の修正や均等物および変更ならびに選択肢が手中にあることを当業者らは容易に認識しよう。何れかおよびすべてのこのような修正や変更および均等物ならびに選択肢は、本発明の精神および範囲内に含まれるように意図されている。

以下の説明の目的のため、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上端」、「底」、「横」、「長手方向」という用語およびこれらの派生語は、これが図面の図の向きと対応するように本発明を関係付けるべきである。しかしながら、それと反対に特別に明記した場合を除き、本発明が他の変更およびステップの順番を採用できることを理解すべきである。添付した図面に例示され、かつ次に続く明細書に記述された特定の装置および方法が本発明の単なる典型的な実施形態であることもまた、理解すべきである。それ故、ここに開示した実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特徴を限定として考慮すべきではない。

既存の薬剤送出器具は、筋肉注射や皮内注射または経皮注射のために設計されているか否かにかかわらず、機能的な配慮に基づき、特に薬剤送出のために必要とされる器具の構成部材に集中して設計されている。通常、「機能的な」構成部材の正確な設計は、薬剤送出の主要な機能と関連した一連の技術的−経済的制約に基づいている。本発明は、機能的事項ではなく、主として美的かつ人間的配慮に基づいて設計した器具が使用者をより引き付け、それによって使用者が器具を使用する治療計画によく注意を払って従う気になることを増大させることを確認している。

より詳細には、注射器または注入器具に対する人の反応に影響を与える人間的要因は、個人が医学訓練なしで器具を使用することの容易性と、注射を失敗しないという使用者の信頼と、全投与量を投与したという使用者の信頼とを含むことができる。追加の非機能的特徴は、把持および取り扱いの特徴を含み、器具のより確実な取り扱いと、作動機構の位置の最適化と、明瞭かつ明白な投与終了表示と、より一般的には、器具の操作と関連した使用者の不安を減ずる何らかの装飾的部材とを可能にする。

人間的要因はまた、使用者がこの注入器具を用いて予防または随意的な医療措置を行いたくなるようにさせる可能性があるこの器具のこれらの部材を含むこともできる。患者の好みが他よりも優れた一方の器具にあることを示す上述した人間的要因と異なり、予防または随意的な医療措置のための人間的要因は、この器具が他の随意的注入に対して優れているのみならず、この器具が随意的な注射をも同様に望ましく思わせることを示す。例えば、人間的要因は注射が新たな経験を提供するか、あるいは少なくとも健康上の潜在的利益を提供するということを潜在的使用者に伝えられよう。使用者が予防または随意的な措置を行いたくなるようにさせるため、この薬剤送出器具が従来の注射器とは全く異なって見えるようにすべきである。使用者は、器具の外観を訓練された医療専門家によってしばしば行われる必要な医療行為ではなく、健康および健全と関連付けるべきである。

このアスペクト比（ＡＲ）は、２つの注入器具の形状を比較して自己注射器のハウジングおよび機能的部分が同じ形状であるか否かを決定するための有益な要因であることを本発明はさらに確認している。

ＡＲは、本質的に物品の嵩寸法（高さ，幅，奥行）か、あるいは、より正確にはこの物品を収容する最小の矩形平行六面体の比率であり、物品および矩形平行六面体は寸法が同じである。ＡＲは

として規定され、ここでＬ１およびＬ２およびＬ３は、物品を収容する最小平行六面体の寸法の長さであり、Ｌ１≦Ｌ２≦Ｌ３である。例えば、立方体または球体のＡＲは０.７０７である。ここに記述した注入器具の多くのＡＲ値が表１に表されており、そのいくつかは従来技術にて知られている。

例えば、標準的なインキペンはその直径に応じておよそ５から１０までのアスペクト比（ＡＲ）を有するのに対し、標準的な箸はおよそ３０から４０までのアスペクト比（ＡＲ）を有する。対照的に、リザーバーと注入構造体とを有する層状化ガラス面の如き本発明による注入器具は、０.９２８のアスペクト比を有する。物品のＡＲ値の比較は、球面（ＡＲ＝０.７０７）が箸（３０〜４０）に似ているというよりも、立方体（ＡＲ＝０.７０７）にずっと似ているように見えることを示している。従って、ＡＲ値は２つの物品が関連しているか否か、そしてその結果として一方の物品が純粋に機能的な形状と比較してより高い設計美学を示すか否かを決定するための物品の「分類」を可能にする。

機能的部分およびハウジング部分が同じ形状の自己注射器は、機能的な配慮に基づいて主に設計されている。ハウジング部分および機能的部分の形状が著しく異なった器具は、主に美的かつ人間的配慮に基づいて設計されている。機能的部分および非機能的部分の設計が似ている器具は、主に機能的な配慮に基づいて設計されている。本発明は、医学訓練のない使用者が主として機能的事項ではなく、人間的かつ美的事項に基づいて設計された器具を用いてより快適に感じることを確認している。これら非機能的部分（すなわち人間的かつ美的構成要素）に基づいて設計された器具は、使用者にとってより魅力的であり、医学訓練のない人々がより自信を持って使うことができる。

表１はまた、それぞれの注入器具のＲ値をも記載している。このＲ値は、等式
Ｒ＝Ｌ３_{Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ＿ｐｏｒｔｉｏｎ}/Ｌ３_{ｈｏｕｓｉｎｇ}
による器具の機能的（例えば薬剤送出）部分のＬ３長さと、器具の非機能的部分、すなわちハウジング部のＬ３長さとの割合である。この「機能的部分」は流体注入に必要な器具の構成要素を意味する。一般的な注射器において、「機能的部分」は、針と、液体薬剤を収容するためのリザーバーと、プランジャーの如き排除機構との如き送出構造を含む。彫刻の如き本来美的な物品は、０近傍のＲ値を有する。

表１はまた、それぞれの注入器具のためのＲ^１値をも含む。Ｒ^１は器具の外側ハウジングのＡＲを器具の機能的構成要素のためのＡＲで除算した割合として規定される。Ｒ^１のための式は
Ｒ^１＝ＡＲ_{Ｈｏｕｓｉｎｇ}/ＡＲ_{ＦｕｎｃｔｉｏｎａｌＰａｒｔ}
である。

図１２Ａおよび図１２Ｂに表すような一般的な注射器は、単に機能的構成要素のみを含む注入器具である。図１８に関し、一例のPhysioject(商標)自動注射器は、事前充填注射器のための使い捨て自動注射器である。取手構成要素はまた、図１３Ａ〜図１３Ｄに表すような自動注射器と共に含まれることもできる。大部分の観察者は一般的な注射器とPhysioject(商標)自動注射器とが概略的に同じ全体形状を有していることを認識しよう。驚くことではないが、注射器およびPhysioject(商標)自動注射器に関するＡＲ値の比較は、この観察を立証する。注射器およびPhysioject(商標)自動注射器のＡＲ値は大きく、密接に関連している（それぞれ３.３および４.２）。本発明は、５０％よりも少なく異なったＡＲ値を有する物品が同じ全体形状を本質的に有することを大部分の人々が理解するであろうことを確認している。従って、本発明はまた、５０％よりも少なく異なったＡＲ値を有する自己注射器が同じ配慮に基づいてほとんど同じように設計されていたことも確認している。

図１３Ａ〜図１３Ｄおよび図１８に関し、Physioject(商標)自動注射器および取手器具付きPhysioject(商標)自動注射器は、針を放出して注入を開始するトリガー機構およびトリガーボタンの如き使用者にとって注入をより容易にする特徴を含んでいる。結果として、Physioject(商標)自動注射器および一般的な注射器のＡＲは同一でない。代わりに、Physioject(商標)自動注射器のＲ^１値は４９.３８％であり、取手付きPhysioject(商標)自動注射器のＲ^１値は６３.００％である。しかしながら、Physioject(商標)自動注射器および取手付きPhysioject (商標)自動注射器のＲ^１値がおよそ５０％の範囲内にあるので、これらPhysioject(商標)自動注射器と、取手付きPhysioject(商標)自動注射器器具と、一般的な注射器とは共に同じ形状を概ね有し、主に器具の機能的構成要素の制約に基づいて設計されていたことは明白である。

図１３Ａ〜図１３Ｄに関し、取手付きPhysioject(商標)自動注射器は、器具の取り扱いを向上させるための拡大した取手とトリガー構造体とを含んでいることが指摘される。この拡大した取手は、より良好な「外観および雰囲気」を提供することにより、使用者にとって器具をより魅力的にする（例えば人間的要因）構成要素である。とりわけ、取手の把持向上は、使用者が器具を正確に保持して器具の使用中に彼らの手から器具が滑り落ちないという信頼性を使用者に与える。向上した外観の結果として、この器具はまた、威圧を少なくして注射を行うことに関する使用者の懸念をさらに減少させるように見える。取手は流体注入の主たる機能に関連していないので、拡大した取手はこの器具の非機能的構成要素である。

取手付きPhysioject(商標)自動注射器の取手の直径は、標準的なPhysioject(商標)と比べて大きくなっている。結果として、予想されるように取手付きPhysioject(商標)自動注射器に関するＡＲおよびＲ^１値は、一般的なPhysioject(商標)と比べて減じられている。しかしながら、Ｒ^１値は一般的な注射器のＲ^１値のおよそ５０％の範囲内に依然としてあるので、取手付きPhysioject(商標)自動注射器は、「本質的に」一般的な注射器と同じ形状を有しており、主として機能的な配慮に基づいて設計されていた。

図１９Ａおよび図１９Ｂに関し、従来の微小注入器具は注入すべき流体を収容する５ｍＬのリザーバーを含む注入器具である。従来の微小注入器の機能的部分（例えば５ｍＬのリザーバー）および従来の微小注入器具の全体に関するＡＲ値が表１内に示されている。従来の微小注入器のＲ^１値はほぼ１００％（９５.１１％）であり、機能的な配慮がこの器具の設計を強く支配していることを示している。図１９Ｂに示すように、従来の微小注入器の機能的構成要素はほとんど外側ハウジングまで広がっている。換言すれば、この機能的構成要素を収容する最小の平行六面体は、器具全体を収容する最小の平行六面体に対して寸法および形状がほとんど同じである。

図２０Ａおよび図２０Ｂに関し、機能的構成要素としての注射器を持たない他の薬剤送出器具として、第２の微小注入器具が示されている。図２０Ａに表すように、この器具は、大まかに言って細長い球体であり、注入のために皮膚に対して押し付けられるようになっている。この第２の微小注入器具の機能的部分のＡＲは１.４１４である。機能的部分のＡＲは同一である。従って、第２の微小注入器具の外側ハウジングおよび内部の機能的部分は同じ形状を有していると見なすことができる。

上述した典型的な器具によって示したように、注射器の周囲を意匠化した器具に関し、ハウジングのアスペクト比（ＡＲ）は注射器のアスペクト比（ＡＲ）よりも小さい可能性が高い。これは、注射器が自動注入器または注入ペンの如き追加の構成要素なしで使用するために元々設計されていたという事情があると考えられる。従って、注射器はすでに手の大きさほどであって、普通の使用者が容易に保持することがすでに可能である。従って、拡大した取手の如き何らかの追加構成要素がそれとわかるほど長さを増大させることはありそうもない。長さの増大は、注入を行っている間に器具を保持して操作することをより難しくしよう。従って、長さ（Ｌ３）は一般的な注射器ならびに自動注射器の如き注射器の周囲を意匠化した器具と本質的に同じままである。一般的な注射器の周囲を意匠化した器具に関し、この器具の全容積は、筒部の周囲で増大し、これによって長さＬ１および／またはＬ２の寸法を増大させる。結果として、注射器の周囲を意匠化した器具のＡＲは一般的な注射器のそれよりも小さく、従ってＲ^１比は１よりも小さくなろう。従って、自動注射器の如く注射器の周囲を意匠化した器具のＲ^１値は１００％よりも小さいと結論付けられている。

対照的に、小型化した薬剤送出部を有し、微小規模のバッチ処理技術を用いて製造される注入器具に関し、非機能的部分の外側の設計は、機能的部分の形状に基づいていない。従って、Ｒ^１値は１００％よりも大きい。例えば、図１Ａ〜図２Ｄに関し、腕輪に似た注入器具のＡＲは３.５２５であり、これはPhysioject(商標)自動注射器（ＡＲ＝４.２９８）および取手付きPhysioject(商標)自動注射器（ＡＲ＝３.３６９）の如き注射器の周囲を意匠化したいくつかの器具のＡＲ値程度の大きさに含まれる。しかしながら、注射器の周囲を意匠化したこれらの器具のＲ^１値は１００％よりもすべて小さい。これは、図１Ａ〜図２Ｄに示すような腕輪に似た注入器具に関して機能的部分のアスペクト比が極めて小さい（ＡＲ＝０.９２８）という事実の直接的結果である。従って、腕輪に似た注入器具のＲ^１値は大きい。腕輪に似た注入器具の機能的部分は、以前から存在する意匠化物品、すなわち外側ハウジング内に嵌合するように作成されている。本発明は外側ハウジングにまず注目し、このように意匠化したすべての器具が１００％よりも大きなＲ^１比を有するであろうことを確認している。

図１４Ａ〜図１４Ｄに関し、本注入器具１０（「新」器具」）は、リザーバーとアクチュエーターと針とを具え、小型化したガラスチップに設けた機能的構成要素３１６を含む。小型化したガラスチップの多くの実施形態が図５〜図９Ｂに描かれ、以下により詳細に記述される。この器具のガラスチップのＡＲ値は０.９２８である。「新」注入器具の外側ハウジングは、図１４Ｄに示すように薬剤送出部の如き機能的構成要素３１６を収容する１つ以上のハウジングブラケット３１２を含む。薬剤送出部３１６は、微小規模のバッチ処理技術により製造されるガラスウェーハであってよい。ハウジングブラケット３１２は、使用者がすでに見慣れていて快適な意匠であるヘッドホンの外観に似せて設計された湾曲したバンド３１４により結合されている。外側ハウジングのＡＲ値は１.８８２であり、この器具のＲ^１比は２１０.４５％である。増大したＲ^１は、「新」器具の外側ハウジングが機能的部分、すなわち小型化したガラスチップの形状とはほとんど似ていないことを示している。従って、「新」器具が主として機能的な配慮に基づいて設計されていなかったことは明らかである。代わりに、この「新」器具は主として人間的および美的要因の具体化に基づいて設計された。本発明は、主に人間的および美的要因に基づいて設計される器具が使用者の興味をさらに引き付け、使用者に自己注射を行う気にさせる見込みをより多くすることを確認している。

しかしながら、１００％よりも大きなＲ^１値を持つ器具はまた、注射器を作ると共にこれを大きな任意の形状へと埋め込むことによっても具体化することができることが認識されている。一般的な注射器および自動注射器の場合、自動注射器のＡＲは「新」器具と同じＲ^１値を有するためにこの器具に関しておよそ１４.３５である必要があろう。１４.３５のＡＲ値を達成するため、注射器と同じ直径を有する自動注射器は、およそ２.１２メートルの最大長さ（Ｌ３）を有しよう。２メートルを越える長さを持った自動注射器は使用不可能であろう。この器具が普通の使用者にとってそれほど扱いにくくないことを確実にするため、本発明の一実施形態によると、自己注射器の最長寸法（Ｌ３）は人の手の長さの２倍よりも長くない。一実施形態において、この最大長さは３８ｃｍとして規定される。同様な外観と同様な意匠構成要素とを有する「新」器具の別な実施形態が図１５Ａ〜図１７に描かれている。

ここで図１Ａ〜図４Ｂに関し、主として「人間的要因」に対処して設計された外側ハウジング１０を有する自己注射器の別な実施形態が描かれている。ハウジング１０は、ボタンまたは腕輪またはステッカーまたはパッチに似た外側形状を含む多数の潜在的形状を有することができる。このハウジングはまた、トラック競技の時間を記録するための腕時計の如き別な目的を満たす機能的部品と共に形成すると共に配置することができる。

図１Ａおよび図１Ｂに関し、「腕輪」に似た自己注射器が描かれている。この「腕輪」はハウジング１０と機能的送出部２０とを含む。ハウジング１０（すなわち非機能的部分）の形状は、クロスハッチ模様によって示されている。リザーバー３０と針２２とを含む薬剤送出部２０は、クロスハッチングしていない。針は、皮内注射のための３０ゲージ針の如き小型針か、あるいは皮下または筋肉注射のためのより太い針であってよい。しかしながら、図１Ａおよび図１Ｂがこの器具の一実施形態の単なる概略図であることを指摘しておく。送出部２０およびハウジング１０の寸法は正確な尺度で描かれておらず、この器具の２つの部分の間の実際の形状の関係を伝えるようには意図していない。上で述べたように、望ましいＲ^１値は１００％よりも大きい。

本発明の器具と共に用いることができるハウジングの種類の限定しない追加の実施形態が図２Ａ〜図４Ｂに描かれている。図２Ａおよび図２Ｂのハウジング１０は、使用者の前腕に取り付けられるように意図した腕輪である。この腕輪意匠は、彼または彼女がすでによく知っている機能にしっかりと似せることによって使用者に安心感を与えることを意図しており、すなわち宝飾品の一部を外して撤去する。腕輪のハウジング１０は、注入を完了した時を使用者に気づかせるための表示器４８であってよい装飾的スクィーグルを含む。ここで図３Ａ〜図３Ｇに関し、送出器具は使用者の腕に装着される小さなポッドまたはボタンの形状のハウジング１０を含むことができる。送出器具の高度先端技術の出現は、使用者がすでによく知っていて使用者が能力および精密さおよび正確さをかねてから連想する他の高度先端技術の器具に似せることによって信頼性を抱かせることを意味する。ボタンのハウジング１０は、アクティベーター４０と投与終了表示器４８とをさらに含む。ここで図４Ａおよび図４Ｂに関し、この送出器具は使用者の前腕に正しく配されるように設計した腕時計パッチの形状のハウジング１０を含む。時計形状のハウジング１０は、自己注射の普通ではない行為を使用者が時計を着用するありふれた活動と結び付けるように、単純かつ違和感なく設計されている。時計形状のハウジングは、アクティベーター４０と表示器４８とを含む。上述した意匠のそれぞれにおいて、外側のハウジング１０は、注射または予防接種を行う機能から完全に独立した機能を有する別個の器具に対して類似点を与える。

ここで図５〜図６Ｂに関し、この器具の薬剤送出部２０が描かれている。上述したように、器具の薬剤送出、すなわち「機能的」部分は、人が所定量の有効成分を所定部位、例えば身体および皮下のある深さにおそらく送出しなければならない送出システムの主たる機能を満たすことができるようにするために必要な構成要素の最小セットとして規定される。薬剤送出部２０は流体収容リザーバー３０と流体連通する針２２の如き送出構成を含む。流体送出を容易にするための別な構成は、注入のためのカテーテルか、経口送出用のストローか、または鼻や肺に送出するためのノズルを含む。図５の実施形態において、この針２２は、器具の一端にある患者穿刺端２４と、流体リザーバー３０と結合状態にある反対端２６とを有する中空の小型化した針である。この針を通って長手方向に延在する（図示しない）穴は、流体を流すための通路を形成する。適当な強度特性を有すると共に使用者の皮膚を穿刺するために尖端を充分に鋭くすることができる任意の材料から針２２を形成することができる。代表的な材料は金属および合金ならびに医療用高密度ポリマーを含む。針２２の寸法は、この装置が皮内予防接種の目的のために準備される治療薬または薬剤の種類に大きく依存するけれども、針２２はおよそ２から４ｍｍまでの長さであって、およそ０.３から０.５ｍｍまでの断面直径を有しよう。本発明の一実施形態によると、使用中、針２２は自己注射器の薬剤送出部２０のベースからおよそ１から２ｍｍだけ突出し、針２２が使用者の皮膚に１から２ｍｍの間の深さまで入ることを可能にする。

針２２が注射の痛みをさらに低減させるようにすることができることもさらに認識しており、これによって実行される注射を受け入れることとしばしば関連した不安および予測を減少させる。上述したように、不安および予測は自己注射器および技術を使用者が受け入れることを思いとどまらせる可能性がある２つの「人間的要因」である。一般的に、注射による痛みは皮膚への損傷からではなく、注入される溶液のpＨまたはイオン力に加え、注入した多量の液体を収容することができる内部組織内の「自由」空間へと内部組織をばらばらに裂断することに起因する。従って、痛みを効果的に減少させるためにこれら溶液の力を無効にするような鎮痛方法を利用することができる。例えば、麻酔薬または鎮静剤または鎮痛剤を針２２に被覆することができる。鎮静剤は針２２の表面を被覆し、注入に伴って患者の皮膚へと拡散し、痛覚を軽減するための疎水性ポリマーの形態であってよい。一実施形態において、リドカイン，プリロカイン，テトラカイン，アメトップゲル(ametop gel)，トラマドールの如き鎮痛剤または麻酔薬がシリコーン油に溶解または分散または乳化され、その混合物が針に噴霧または浸漬被覆される。代わりに、針の表面に埋め込まれる塩は注入される溶液のイオン力を相殺することによって同様な痛み低減効果を有する。注射および／または予防接種を行う前に、リドカイン，プリロカイン，テトラカイン，アメトップゲル，トラマドールの如き鎮痛剤または他のしびれ薬をまた、患者の皮膚に塗布し、針による皮膚の突き刺しに関連した痛覚を減少させることもできる。さらなる一実施形態において、針および皮膚と接触する領域に例えば塩化エチルの如きしびれ薬を浸透させ、この材料が気化するように注射部位の周囲の皮膚を麻痺させることができる。

上述した設計のそれぞれにおいて、送出構成すなわち針２２はリザーバー３０と患者との間の流体連通を確立する。このリザーバー３０は排除機構によって空にされる。この器具の好ましい限定しない一実施形態によると、リザーバー３０は流体の排除における有効な部分となる。例えば、プランジャー型の部品は、硬質のリザーバー（例えば滑動するプランジャーを持った従来の注射器またはカートリッジ）の内容積の大部分を走査することによって液体を押し出すことができる。代わりに、リザーバー３０の一部が変形可能であって、液体を押し出すために押圧することができる（例えば微小注入器の場合の如き折り畳み可能なリザーバー）。本発明の他の実施形態によると、このリザーバー３０は外力を受け、流体を押し出すための構成を含まないか、または組み入れていない。代わりに、このリザーバーは単に液体を収容するだけであり、外部の押出機構がリザーバーから液体を引き出す。

身体の大部分の領域において、１から２ｍｍの深さの注入は、皮膚の表皮層を通って穿刺し、薬剤の直接送出を可能にする真皮にまで達する。都合が良いことに、表皮を通って拡散することができない多くの治療薬は、真皮層を通して拡散させることができる。この表皮の深さは１.５ｍｍの厚みであるが、皮膚の領域によって様々であることを指摘しておく。皮膚のより厚い個所に送出するように意図した注入のため、増大した皮膚の厚さを補償するように穿刺深さを増大させなければならない。

引き続き図５〜図６Ｂに関し、本発明の限定しない一実施形態によると、治療薬を収容するためのリザーバー３０は、この器具の送出部２０の基板層３２内に形成されている。限定しない一実施形態によると、この基板はシリコンまたはガラス、より一般的にはリザーバー３０を形成するために平版印刷によりパターン形成され、そしてエッチングされることができる任意の材料から作られる。リザーバー３０内に収容される治療薬の組成によって、この基板層３２のための材料の選択が大きく促進される。特に、この基板材料は治療薬と反応すべきではない。ガラス、例えばホウケイ酸ガラスタイプ１は概ね不活性であって反応せず、多くの用途に対してこれを優れた基板材料にする。ガラスはまた、水および酸素の両方を透過させない。代わりに、このリザーバーは基板層３２に取り付けられる予め作成された構成物であってよい。針２２はリザーバー３０から基板層３２を通って突出する。リザーバーの容積は、使用者に送出されるべき治療薬のぴったり１回分の投与量に対応して選択される。投与量に基づいたリザーバーを形成することにより、注入される流体は極めて僅かに無駄な空間を残してリザーバーの容積の大部分を占め、この器具の送出部２０の全体的な寸法を減少させる。これと対照的に、従来の注射器に関し、流体は全リザーバー容積の三分の一以下を単に満たすことができるだけである。

引き続き図５に関し、送出部２０はアクティベーター４０と流体排除機構５０とをさらに含む。特に、自己注射器は、従来の注射器と比較した場合、独特な起動と人目を引かない送出とをもたらすように設計されている。使用者はこの器具を自発的に作動させるが、この作動は、従来の薬剤送出器具を作動させる方法（例えばリザーバー内でプランジャーを動かすためにピストンを押圧する）とは異なる方法にて起こる。「独特な」作動機構の例は、器具のハウジングの外に配されて使用者が押圧するためのボタンまたはトリガーを含む。本発明の他の実施形態において、この器具は、無線接続によるスマートフォンの如き外部の電子機器から送信される指令によって作動する。このような場合、自己注射器は、外部の電子器具からのデータおよび指令を送受信するための無線トランスミッターを包含しよう。本発明での使用に適合可能である無線周波数でのデータの伝送のための多数の無線伝送プロトコルが存在する。無線伝送プロトコルはBluetooth（登録商標）およびＷi-ＦiおよびＺ-ＷaveおよびＺigＢeeを含むことができる。Bluetoothは、数メートル以下の短い距離での無線伝送のために最も一般的に用いられている。Ｗi-ＦiはBluetoothよりも長い伝送距離を有しているが、有効に操作するためにより大容量の電源をこれは必要とし、その結果としてより多量の電力を消費する。スマートフォンに加え、コンピューターまたはタブレットＰＣの如き他の電子器具もまた、自己注射器を作動させるために適合させることができる。他のさらなる形態において、腕輪または腕時計を装着するが如くハウジングを患者の皮膚に付ける動作によって作動を開始させることができる。

特定の実施形態において、外部の電子器具が自己注射器からのデータの送受信を管理するソフトウェアプログラムを作動させよう。必要に応じて、この組み込まれたソフトウェアはまた、使用者の記録のための注射の日時および種類を記録し、注入が完了しているという承認を使用者の医師や薬局または医療サービスセンターに送信する。

駆動機構の外力を受ける注入部は、できるだけ僅かな使用者の関与にて注入が起こることを可能にする。従来の注入操作（すなわち針の注入やプランジャーの押圧）への関与を必要としないことにより、使用者は注入が起こっていることをそれほど気づかない。注入をそれほど意識しない利用者は注射を恐れる可能性が低く、その結果としてインフルエンザの予防接種の如き自発的措置を受ける可能性がより高い。リザーバーから流体を受動的に押し出して患者に注入するための多数の機構は、発明した自己注射器に含まれる。このような排除機構の実施形態をより詳細に以下で論述する。しかしながら、作動および排除機構は完全に機械的か、あるいは機械部品と、外部器具に対する無線伝送のための回路と同様に、機械式マイクロポンプと、加熱構成要素と、センサーと、注入の速度および時間を制御するための回路の如き電子部品との組み合わせを概ね含むことができることを指摘しておく。

いくつかの実施形態において、注入が実質的に受動的であって使用者にとって目立たないものであってよい。これらの形態において、使用者は注入がいつ終わるのかを判断することができない。従って、本発明の一実施形態によると、自己注射器は、注入が完了していることを使用者に知らせるための（図２Ｂに示すような）表示器４８をさらに含む。この表示器は、外側ハウジングに装着されて注入が完了している時に点灯する発光ダイオード（ＬＥＤ）の如き、それ自体が自己注射器の構造部品であってよい。代わりに、無線信号を使用者の外部電子器具に送信し、この外部電子器具に注入が完了しているというメッセージを表示することを伝えることができる。

作動または排除機構の一方あるいは両方の電子部品を有する自己注射器の実施形態に関し、自己注射器は電源、例えば電池をさらに含む。電池は、蓄えた化学エネルギーを電気エネルギーに変換する一つ以上の電気化学セルを具えている。一般的に、小型の電子器具はボタン電池（すなわち腕時計の電源）または他の同様に形成された小さな単一セルの使い捨て電源によって電力を供給される。ボタン電池は形状が概ねずんぐりした円柱状であって、直径がおよそ５ｍｍから１２ｍｍで高さが１ｍｍから６ｍｍの寸法を持つ。これらの電池は通常使い捨てである。一般的な陽極材料は亜鉛またはリチウムである。一般的な陰極材料は二酸化マンガンか、酸化銀か、一フッ化炭素か、酸化銅か、または空気中の酸素である。極薄の可撓性電池もまた知られており、自己注射器にて使用するようにできる。この極薄の可撓性電池は、陽極と、リチウム燐オキシナイトライドの如き電解質と、陰極と、可撓性の材料から作った基板に積層される集電層とからなる。

代わりに、スーパーキャパシター（例えば電気二重層コンデンサー（ＥＤＬＣ））を電源として用いることができる。長い期間に亙って安定した流れの電力を良好に送出するようになっている電池と対照的に、スーパーキャパシターは器具への一回限りの電力を良好に送出するようになっている。とりわけ、スーパーキャパシターは従来の電池よりも長い期間充電状態を維持し、これは器具を使用する数カ月または数年前にスーパーキャパシターを組み込んでおくことができることを意味する。スーパーキャパシターはまた、従来の電池よりも速い放電率を有し、電力を長い期間放出制御するのではなく、ある目的のために一回限りの放電が必要とされる用途に対してこれを良好に適合させる。

他の可能性のある電源は、スマートフォンの如き外部器具により無線で与えられる電力の短い発露である。このような無線信号から与えられる電力はどちらかと言うと小さいけれども、これはサイリスターの如きトリガーゲートを作動させるためには充分であろう。作動するトリガーゲートは電気スイッチとして機能し、受動的排除処置の開始のために用いることができる。トリガーゲートを用いる形態は、注入器具にある無線トランスミッターを含めた複雑さを付加することなく、外部からの作動を可能にしよう。

本発明のさらなる限定しない一実施形態において、電源はスマートフォンまたは小型電子器具の電池である。この実施形態において、極薄のリザーバーがスマートフォンの樹脂製ハウジングの背面側に埋め込まれる。このハウジングはスマートフォンのポートを薬剤送出器具に接続するための（図示しない）プラグを含み、これにより充分な電気を供給して図９Ａおよび図９Ｂに描いた作動機構の如き作動機構に電力をもたらす。スマートフォンと薬剤送出器具とを結合させることの付加的な利点は、薬剤の送出が完了した時に使用者に警報を与えるため、スマートフォンを利用することができることである。さらにまた、コンピューターのサーバーまたはウェブサイトの如き外部情報源に薬剤送出またはワクチン投与が完了していることを伝達するためにスマートフォンを利用することができる。このスマートフォンはまた、注入が行われた地理的な場所および注入の日時の如き注入に関する他の情報を記録して伝送するために利用することも可能である。次に、この情報を介護人か、医者か、製薬会社か、または第三者支払い機関（例えば保険会社または公共医療サービス）にて利用することができる。この実施形態において、リザーバーおよび作動機構が小型化されるという事実は、これらの追加電子部品を組み入れるために外側ハウジングの全体的な外観および形状を変更することなく、電子部品を薬剤送出器具に組み込むことを可能にする。

引き続き図５〜図７Ｂに関し、本発明の限定しない一実施形態による排除機構５０が記述される。図５および６Ａに示すように、半球形のリザーバー３０が基板層３２から刻設されている。例えば、インフルエンザワクチンを送出するために用いる場合、リザーバー３０はおよそ１００μＬの容積を有する。針２２がリザーバー３０の底部に配され、リザーバー３０から基板層３２を通って突出する流体通路を画成する。基板層３２の上には薄膜層３４が設けられ、リザーバー３０を塞いで隔離している。従って、リザーバー３０は針２２を通してのみアクセス可能である。望むのであれば、薄膜３４は、およそ０.０３ｍｍの断面厚さ持つ薄いガラスの層である。薄膜層３４の上には上部構造層３６が設けられている。この上部構造層３６は基板層３２と同様な寸法および構成である。

上部構造層３６は、流体リザーバー３０の直上に位置する排除リザーバー５２を含む。この排除リザーバー５２は、薄膜３４によって流体リザーバー３０から分離されている。排除機構５０の限定しない一実施形態において、排除リザーバー５２には、作動時に膨張する粒子が充填されている。粒子の寸法が増大すると、より大きく増大した粒子の容積を受け入れるために排除リザーバー５２の容積は増大しなければならない。結果として、粒子は薄膜層３４に力を及ぼして流体リザーバー３０が元々占める空間へと薄膜層３４を押し込む。粒子が膨張し続けると、流体リザーバー３０の容積をさらに減少させ、流体がリザーバー３０から針２２を通って押し出される。膨張可能な粒子として使用するのに適した材料は、ポリアクリル酸，アクリル酸デンプンの加水分解物，酢酸ビニル・アクリル酸エステルコポリマー，アクリロニトリルの加水分解物の如き、極めて多くの架橋重合体を含む。リザーバー３０内に収容された液体を完全に押し出すため、粒子はおよそ４倍以上膨張することができなければならない。

引き続き図５〜図７Ｂに関し、この排除機構５０は上部構造層３６からも同様に刻設された作動リザーバー５４をさらに含む。この作動リザーバー５４は、排除リザーバー５２に収容された粒子を膨張させるための流体を収容する。作動リザーバー５４は、３つのリザーバーのなかで最も小さい。すべての流体を流体リザーバー３０から移動させるため、作動リザーバー５４は粒子が充分に膨張できるように必然的に充分な流体を収容しなければならない。作動流体の選択は、用いられる膨張可能な粒子の種類に依存する。上述した親水性イオン粒子に関し、作動リザーバー５４は水を収容する。作動リザーバー５４と排除リザーバー５２とを接続する通路５６は、上部構造層３６内で削り取られている。（図示しない）シールは、使用者が注入を始める準備ができる（すなわち使用者がアクティベーターを係合するか、または作動行動を開始する）まで、作動リザーバー５４内の流体が排除リザーバー５２に向けて流れるのを阻止する。

送出部２０の一実施形態において、作動リザーバー５４および排除リザーバー５２を含む上部層３６は、基板層３２の上ではなく、側方に位置している。基板層３２および上部層３６の横並び構成は、非常に薄い輪郭を持った薬剤送出部２０をもたらす。より薄い薬剤送出部２０は、特定の外部ハウジング設計に対してより容易に適合する。従って、外側ハウジングの種類ならびにハウジングが対処する美的および人間的要因の選択範囲は実質的に増大する。

一実施形態において、作動行動は作動リザーバー５４から作動流体（例えば水）を単に手作業で直接押し出すことである。例えば、使用者が外側ハウジングに配されたボタンを押して作動リザーバー５４を変形させるか、あるいは代わりに作動リザーバー５４を介してプランジャーを駆動することができる。加えられた力はシールを破り、水が通路５６を通って排除リザーバー５２の方へと流れることを可能にする。この手動の排除力に加え、上述した無線作動を含むすべての他の作動手段は、自己注射器のこの実施形態と共に使えるようにすることができる。例えば、作動リザーバーは電気信号に応じて開く機械的なゲートを含むことができる。この信号は、自己注射器それ自体に配されたアクティベーターから送信することができ、あるいは外部電子素子から送信される。代わりに、作動リザーバー５４は、作動し始めると作動流体をリザーバーから吐出するマイクロポンプと結合状態であってよい。

さて図７Ｂに関し、ハウジング１０内に収容した薬剤送出部２０の実施形態が示されている。図７Ｂに描いた本発明の実施形態に関するＲ値は０.３よりも小さい。

さて図８に関し、自己注射器の薬剤送出部の限定しない第２の実施形態が描かれている。この実施形態の２つの最下層（例えば基板層１３２および薄膜層１３４）および針１２２の寸法および構成は、上述した図５〜図７Ｂに描かれる器具の実施形態における対応した構造と概ね同一である。前述した実施形態と同じように、リザーバー１３０はおよそ１００μＬの流体を収容するようになっており、これは一回分の投与量のインフルエンザワクチンを皮内注入するために充分である。図５〜図７Ｂの実施形態の作動リザーバー５４は、加熱活性化膨張可能層１５２にて交換されている。一実施形態において、この膨張可能層１５２は、EXPANCEL(商標)という商品名が与えられたものの如き、膨張可能な微小球を埋め込んだエラストマー層を具えている。EXPANCEL(商標)球体はセ氏８０度にておよそ２.７倍の体積膨張を有する。他の実施形態において、膨張可能層はパラフィン油である。

図８に描いたこの器具の実施形態の作動部品は、膨張可能層１５２の上に設けられた加熱層１５４である。一実施形態において、この加熱層１５４は電気抵抗を有する薄膜１５６を封入したガラス層であり、電流の作用を受けて薄膜が加熱されるようになっている。この薄膜１５６は電流を供給するために（図示しない）電源に接続する必要があろう。前述したように、電源は器具に供給されるあらゆる電力であってよく、電池か、スーパーキャパシターか、あるいは外部の器具から情報/電力ポートまたは無線により供給される電力を含む。

使用に際し、図８に描いた送出部は前述した任意の能動的かつ意外な作動手段によって作動させられる。この作動行動に応じて、電源と加熱層１５４内に封入された電気抵抗加熱フィルム１５６との間の電気的結合が確定され、これらの間で電流が流れることを可能にする。電気スイッチか、あるいはトリガーゲート，トランジスター，サイリスターの如き他の電気部品を作動させることにより、この電気的結合を確定することができる。フィルム１５６からの熱に応じて膨張可能層１５２が膨張し、薄膜層１３４に下向きの力を加える。薄膜層１３４の移動は、流体収容リザーバー１３０の容積を減少させ、これによってここに収容された流体をリザーバー１３０から針１２２を通して押し出す。

さて図９Ａ〜図９Ｃに関し、ラビリンス形状のリザーバー２３０を有する自己注射器の薬剤送出部２２０の他の実施形態が描かれている。上述され、かつ図５〜図８に描かれた送出部の実施形態において、本実施形態は基板層２３２および針２２２を含む。前述した実施形態と同じように、要求される構造的な安定度を有し、注入のための治療薬を収容するために認可され、ガラスおよび医療用ポリマーを含む任意の適当な材料から基板を形成することができる。基板層２３２の一部が酸エッチングの如き適当な方法によって除去され、ラビリンス形状のリザーバー２３０を作成する。針２２２はラビリンスリザーバー２３０の中央にて基板層２３２に配される。使用者に送出される流体は、ラビリンスリザーバー２３０内に収容されている。流体は、室温では固体であるが、加熱された場合に流動可能になる材料によってリザーバー２３０から押し出される。典型的な材料はパラフィンろうである。基板層２３２を収容するリザーバーの上には加熱層２５４が設けられている。この加熱層２５４は、図８の加熱層の組成および機能とほぼ同じである。特に、加熱層２５４は薄い抵抗フィルムまたは抵抗コイル２５６を含み、電流がこれらを通って流れる場合に熱くなる。上述した電源の１つの如き電源によって電流が供給される。加熱層２５４の上には流動可能な材料（例えばパラフィンろう）を収容する排除リザーバー２５２が設けられている。排除リザーバー２５２は、この排除リザーバー２５２と流体ラビリンスリザーバー２３０との間の流体結合を確立するための出口通路２５８を含む。この出口通路２５８は、ラビリンスリザーバー２３０のほぼ末端部（すなわち始端）に開口している。

加熱層２５４が作動した場合、排除リザーバー２５２内に収容された材料が軟化して流動可能となり、この材料は出口通路２５８を通って下方へ流れるようになる。この流動可能な材料は、ラビリンスリザーバー２３０のほぼ末端部からラビリンスリザーバーに入る。流動可能な材料がラビリンスリザーバー２３０に入り続けるので、これはストッパー２６０に力を及ぼし、これによってストッパー２６０はラビリンスリザーバー２３０を通って前進させられる。このストッパー２６０は多種多様な構成または材料であってよく、流動可能な材料と流体治療薬との間の分離を維持する。とりわけ、この材料は熱によって分解したり、あるいはリザーバーに収容された流体または流動可能な材料の何れかと悪い方向に相互作用したりすべきではない。限定しない一実施形態において、ストッパー２６０は少量のシリコーン油である。ストッパー２６０がリザーバー２３０を通って前進すると、そこに収容された流体はリザーバー２３０の中央に向けて押しやられる。この流体は、リザーバー２３０の中央に配されて使用者に送出するための針２２２を通ってリザーバーを出る。

さて図９Ｃに関し、ハウジング２１０内に収容された薬剤送出部２２０の実施形態が示されている。図９Ｃに描いた本発明の実施形態のＲ値は大体０.３である。

しかしながら、本発明の範囲内にある薬剤送出器具に関し、多くの他の排除機構が可能であることを認識している。例えば、（薄膜層（３４，１３４）の如き）ダイヤグラムを撓ませて流体をリザーバーから押し出す排除機構は、上述したような熱作動および膨張可能微小球による作動と同様に、圧電作動，静電作動，電磁または磁気作動に依存することができる。圧縮気体を放出することによって流体をリザーバーから押し出す空気圧作動もまた可能である。流体をリザーバーから引き出すため、マイクロプロセッサー業界にて現在用いられている微細加工技術によって作られた回転ポンプを用いる微小送出技術もまた用いることができる。代わりに、（機械的ではなく）電気および磁気運動学的な排除方法もまた可能である。動電学的ポンプは、送出通路内のイオンを駆動するために電界を利用する。磁気運動学的ポンプは、大量の流体を微小通路で流動させるため、一般的にローレンツ力を利用する。

上述した自己注射器の薬剤送出部は、１回分の投与量の皮内注射のインフルエンザワクチン（０.１ｍＬ）の如き、小容積の流体を収容するよう設計されている。小量の注入を必要とする他の用途は、（ＨＰＶの如き）他のワクチンと、アレルギーのために減感作と、応急鎮静剤（例えばリドカイン）との皮内注射を含む。しかしながら、より大量の注入にも本発明の薬剤送出器具を適用させることができる。上述した薬剤送出部の実施形態は、およそ０.５ｍＬまでの大きさのリザーバーに用いることができる。設計をわずかに修正すると、１００ｍＬまでの範囲の容積の流体を収容するためにリザーバーをさらに適合させることができる。より多量の流体を収容することができる一つの形態は、小容積の薬剤送出素子を相互に積み重ね合わせ、全体でより大きなリザーバー容積を有する複合素子を作り出すことによって得られる。

加えて、０.１ｍＬよりも大きな容積もまた、表面積を拡大させた極薄のリザーバーを用いることによって得ることができる。例えば、市販のスマートフォンまたは小型の電子器具のそれに等しい表面積を占め、２００μｍの厚みを有するＭＥＭＳ素子または結合させたＭＥＭＳ素子のアセンブリーは、液体を２ｍＬまで収容することができる。

注入容積が増大すると、器具の機能的部分の容積（Ｖ_{Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ＿ｐａｒｔ}）が相対的に増大することは理解されるけれども、その作動機構が器具それ自体の薬剤送出部内に埋め込まれているという単なる事実は、機能的な容積が同じ注入容積に形成された旧来の注射器よりも常に小さいということを意味する。特に、一般的な注射器は注入器具の機能的部分の容積を必然的に２倍にするプランジャーロッドを有する。従って、本発明の薬剤送出器具は、注入される流体の容積にかかわらず、一般的な注射器と比較して２倍までパラメーターＲを規則正しく減少させる。

さて図１０〜図１１Ｄに関し、使用前にリザーバーをどのようにして満たすのかを説明する目的のため、薬剤送出部２０のリザーバー３０の拡大図を描いている。この充填方法は、上述した器具のすべての実施形態にて用いることができる。図１０に描いた実施形態にて示すように、リザーバー３０は基板層３２に形成されてこのリザーバー３０へのアクセスを可能にする第２の流体通路３２４を含む。この通路３２４はエラストマー製のプラグ３２６によって塞がれている。このプラグ３２６は、そうである充填器からの充填針Ａが穿刺されるようになっている。この充填針Ａは、プラグ３２６を通って押し込まれ、それによってリザーバー３０に対する第２の供給源のアクセスを与える。次に、流体が充填針Ａを通ってリザーバー３０に押し込まれる。空気が針２２を通ってリザーバーから排出される。次に、充填針Ａを変形可能なプラグ３２６から引き出すことによってリザーバー３０から抜き外す。プラグ３２６から充填針Ａが抜き外されると、可撓性のエラストマー材料が再びシールし、これによって流体がリザーバー３０から漏出するのを阻止している。

代わりに、図１１Ａ〜図１１Ｄに描いたように、リザーバー３０は真空吸引方法により充填される。この真空吸引法によると、自己注射器が真空チャンバーに配されてリザーバー３０から空気を吸い出す。空気がチャンバーから吸い出されると、充填装置からの針Ａをリザーバー３０に入れ、針を通して流体をリザーバー３０に注入することができる。とりわけ、リザーバーが真空引きによって真空にされるので、リザーバー内に空気が含まれておらず、通気が必要とされない。また、リザーバーと充填器との間の圧力差の結果として、流体はリザーバー３０へと引き込まれ（すなわち吸引され）、流体をリザーバーに導入するための送出を必要としないことを意味する。流体がリザーバーに注入されると、充填針Ａが取り外され、充填キャップ４２４が注入部位を覆って配される。典型的なキャップ材料は薄肉の疎水性フィルムまたはＵＶ硬化型ポリマーを含む。充填キャップ４２４が位置に置かれると、針２２がリザーバー３０のベースの所定位置に挿入される。針２２は接着剤の如き粘着剤４２６によって基板層３２に固定される。

本発明のさらなる形態は、小型化した注入システムを製造する方法と、この注入システムを適当なハウジング内に組み込む方法と、ワクチンまたは薬剤の如き治療薬を器具に充填する方法とに導かれる。限定しない一実施形態によると、この製造方法は半導体および電子産業で用いるために開発されていた製造方法に概ね基づいており、集積回路と、エレクトロニクスパッケージと、他の微小電子器具または微小電子機械器具とを作るために一般に用いられている。本発明の製造方法にて用いられる他の技術は、微細加工の分野から得られる。しかしながら、以下に記述した製造方法は、図１Ａ〜図９Ｃの自己注射器を製造するための限定しない典型的な一つの方法として単に意図したに過ぎない。半導体の製造原理に依存しなくとも本発明の器具および方法の範囲内に入る他の多くの方法で本発明の自己注射器を形成することができることを認識している。

この製造方法が、市場の要求に対応できる速度にてリザーバーの充填を可能にすると共に、費用を減少させるために大規模なバッチを可能にして注入器具を製造することが望まれる。バッチ製造は、組立ライン方式ではなく、多数の物品が同時に準備されて単一の器具を一回で作動させる製造技術である。バッチ製造は注入器具の製造速度を増大し、これによって器具毎の費用を低減させることが想像される。

本発明の製造方法によると、基板が提供される。望むのであれば、この基板は肉薄のガラス層であり、フロート法およびフュージョン成形法（オーバーフローダウンドロー法）を含む許容可能な任意の方法によって作り出される。（ピルキントン法としても知られている）フロート法は溶融金属のベッドに溶融ガラスを浮かせることで均一な厚みのシートを作り出す。フュージョン製造方法においては、溶融ガラスが先細となった樋の両側を流れ落ちることを可能にし、２つの薄い溶融流を形成する。これら２つの流動ガラスが樋の底で再結合すなわち融合し、優れた均一性の奥行と組成とを有する単一のシートを形成する。このフュージョン成形法は、フラットパネルディスプレイの製造にてしばしば用いられる板ガラスを作成するための技術である。都合が良いことに、この技術は、表面が溶融金属に接触していないので、より清浄な表面を持ったガラスを作成する。この技術によって作り出されたガラスは多方面に亙って市販され、ショットとコーニングとサムソンと日本電気硝子とを含む会社によって作り出されている。代わりに、医療用ポリマーおよびシリコンを基板材料もまた、本発明方法の範囲内で用いることができる。

大きなシートとして基板が供給され、たくさんの薬剤送出器具が形成されよう。最近の（特にフラットパネルディスプレイ用板ガラスの分野における）ガラス製造技術の進歩は、市販される板ガラスパネルの寸法を大きく増大させている。現在、数平方メートルに達するパネルが市販されている。本方法の好ましい一実施形態において、８×８から１７×１７インチの矩形ガラスウェーハを基板材料として用いることができ、およそ４０から２００までの間に含まれる送出器具を製造することができる。

基板が供給されると、リザーバーすなわちキャビティがこの基板に形成される。当業者は、流体を収容するキャビティとして機能する凹部をガラス基板に形成するための多くの技術が存在することを認識しよう。一実施形態によると、このキャビティはガラス表面の非保護部分に強酸（例えばフッ化水素酸）をさらすウェットエッチングによって形成される。試薬の組成に基づいて基板の溶解速度を見積もることにより、エッチングされたキャビティの深さをほぼ制御することができる。いくつかの試薬は、これらがすべての方向に等しい速度で基板を溶解する等方性であって、半球状の凹部を形成させることを認識している。異方性の試薬は基板を垂直（深さ）方角に単に溶解するだけであり、溶解面が必然的に直角の凹部を結果として生ずる。プラズマエッチングを含む他のエッチング技術もまた、リザーバーを形成するために用いることができることを認識しており、適当なガス混合物のプラズマ（例えばグロー放電粒子）を高速度で流動させ、試料に噴射して凹部を形成する。リザーバーを基板内に形成するのではなく、あらかじめ形成したリザーバーを基板に装着することもまた可能である。上述したように、キャビティすなわちリザーバーの寸法は可能な限り小さくすべきであるが、一回分の薬剤またはワクチンの投与量を収容するのに足りるべきである。インフルエンザワクチンを使用するのに適した本発明の一実施形態によると、リザーバーは１００μＬである。

リザーバーが形成されると、微小針がリザーバー内に配される。上述したように、この微小針は金属または他の丈夫な材料から形成される中空針である。針は、トランジスターを回路基板に装着するために用いられる機械と同様の自動化された「装着」機を用いて装着される。一実施形態によると、多数の針がウェーハの個々のリザーバーに同時に装着されそうなことがさらに想像される。このようにして、基板に送出器具およびリザーバーのそれぞれを作成するために必要とされる時間を著しく減少させることができる。必要に応じて、この微小針は接着剤の如き粘着材料を用いて基板に固定される。加えて、この微小針構造体は流体がリザーバーから誤って押し出されるのを阻止するためのストッパー材料をさらに含むことができる。例えば、破けることができる肉薄のフィルムまたは薄膜を針の内腔内に組み入れることができる。このフィルムまたは薄膜は、 流体がリザーバーから流出するのを阻止するために充分に丈夫でがっちりすべきである。しかしながら、注入器具が作動すると、排除機構がリザーバーチャンバーの容積を減少させ始め、薄膜に加わる力が増大する。この力の増大に応じてフィルムまたは薄膜が破れ、使用者への送出のための流体が針を通過することを可能にする。

基板層および流体収容リザーバーの上には、流体リザーバーを封止して送出器具の台から分離するための１層以上のガラス薄膜層と、基板層と同様な寸法および組成を有する上部構造層と、駆動機構と、アクティベーターとを含む上部層を設けることができる。これらの上部層および機械的構造体は、微小針をリザーバー内に配するための方法と同様な微小製造技術を用いて配される。上述したように、多数の注入器具のための部品が同時に装着されるバッチ保護方法による部品を装着することが望ましい。

それぞれのリザーバー用の層および部品がウェーハ基板に組み込まれると、このウェーハは個々の注入器具へと分割される。ウェーハ全体を迅速かつ正確かつ小さく切断することができる任意の適当な方法によって、このウェーハを分割することができる。この用途にうまく適合する切削方法の一つは、レーザー切断である。機械およびプラズマ切断技術もまた、より大きなウェーハを個別の注入器具へと分割するために適合させることができる。

製造または配送処理中のいくつかの時点にて、この注入器具には使用者に送出される薬剤またはワクチンが充填される。一つの可能性は、より大きなウェーハが個々の器具へと分割される前の製造工程中にリザーバーが充填されることである。この場合、事前充填の注入器具として注入器具が消費者に販売される。代わりに、製薬会社または薬局が注入器具を購入してこれらを製薬会社または薬局に送った後の如く、注入器具は後で充填されることができる。何れの場合においても、いくつかの取り組みによって充填を済ませることができる。ここで提供される実施例は２つであるが、注入器具を充填するための多数の入手可能な方法がある。当業者は他の充填方法が同様に入手可能であることを認識しよう。

一充填方法において、注入器具は基板に形成されてリザーバーへのアクセスを可能にする第２の流体通路を含む。この通路はエラストマー製のプラグによって塞がれている。このプラグは充填針によって穿刺されるようになっている。充填針はプラグを通って押し込まれ、これによってリザーバーに対する第２の供給源のアクセスをもたらす。次に、流体が充填針を通ってリザーバーへと押し込まれる。空気が微小針（注入針）を通ってリザーバーから排出される。次に、充填針をエラストマー製のプラグから引き出すことによってリザーバーから抜き外す。充填針がプラグから除去されると、可撓性のエラストマー材料が再びシールし、流体がリザーバーから漏出するのを阻止する。

代わりに、リザーバーは真空吸引法によって充填される。この真空吸引法によると、注入器具が真空チャンバー内に配されてリザーバーキャビティから空気が吸引される。一度空気がチャンバーから排除されると、充填装置からの針をリザーバーに入れ、針を通して流体をリザーバーに注入することができる。とりわけ、リザーバーが真空引きにより真空にされたので、リザーバー内に空気が含まれておらず、通気が必要とされない。また、リザーバーと充填器との間の圧力差の結果として、流体はリザーバー３０へと引き込まれ（すなわち吸引され）、流体をリザーバーに導入するための送出を必要としないことを意味する。流体がリザーバーに注入されると、充填針が取り外され、フィルムキャップが注入部位を覆って配される。典型的なキャップ材料は薄肉の疎水性フィルムまたはＵＶ硬化型ポリマーを含む。

この真空吸引充填方法の一実施形態によると、リザーバーに充填した後に微小針が組み付けられる。充填した後、微小針がフィルムキャップを通してリザーバーへと挿入される。フィルムキャップは、次に作動が起こるまで、リザーバー内に流体を維持するための破けることができる隔壁として機能する。器具が作動すると、キャップまたは隔壁に対して増加する力はキャップを破り、流体が微小針を通ってリザーバーから流れ出ることを可能にさせる。

注入器具が完全に組み立てられて充填されると、この器具の注入部がハウジング内に配される。上述したように、使用者にとって視覚的に魅力のあるハウジングが彼らを自発的予防接種の如き随意の医療措置に参加する気にさせることが必要である。注入器具はこの目的に適合した専用の「装着」機を用いてハウジングに装着される。

自己注射器のための製造方法を考慮した場合、微小製作機械を必要とする多数の工程を相互に行うことができるということを認識している。例えば、ウェーハを切断することによって器具を分割する工程と、個々のウェーハをハウジングに装着する工程とを同じ「装着」型の機械によって同時に行うことができる。

本発明の他の限定しない実施形態によると、この小型化した注入システムは、ラピッドプロトタイピング(Rapid Prototyping)と３Ｄプリンティング技術とを用いて形成される。３Ｄ印刷機はニューヨーク州Forest HillにあるObject Technologies, ＬＬＣを含む種々の製造業者から市販されている。ラピッドプロトタイピングは、コンピューター支援設計（ＣＡＤ）データに基づいて３次元模型を作成するために用いられる一連の技術として概ね規定されている。物品の構築は３Ｄプリンティング技術を用いてなされる。３Ｄ印刷機は、ＣＡＤ図面からのデータに基づいて３Ｄ構造体を形成するため、互いの上に次の材料の層を設けることによって物品が作り出されるアディティブ法を用いている。本発明の限定しない一実施形態において、それぞれの層はおおよそ１６μｍの厚さがある。本発明において、この材料が医療用ポリマー樹脂であってよい。代わりに、合金を用いる３Ｄプリンティング技術もまた、この分野において知られている。基板層と、１つ以上のリザーバーと、上部層とを含む小型化した注入システムを３Ｄプリンティングを用いて形成することができる。上述した装着方法によって３Ｄプリンティングを完了した後に注入針を加えることができる。上述したすべての方法によってリザーバーに充填することができる。

注入器具のための付加的な製造課題は、これらの器具が医療目的のために用いられ、従って医療器具の製造のためのＦＤＡプロトコルに従わなければならないという事実から生ずる。

実施例
自己予防接種行為を仮想で行うための器具の選択肢として、５つの器具設計が２０人
の官能試験員に提示された。この仮想行為が選択されたのは、これが医療従事者によって昔から行われているという慣例のためである。それぞれの場合において、官能試験員にはこの器具の使い方に関する指示が与えられていた。器具１は、上述したような図２Ａ〜図２Ｄに示す腕輪に似せた送出器具であった。器具１が使用者の前腕に優しく装着され、投与終了表示器を含んでいる。器具１は、適切に用いられるように心地良くかつ元気付ける素振りと結び付く装飾的で不快感を与えない物品を示唆するように意図していた。この器具１のＲ値はおよそ０.３であり、ＡＲ値は３.５２５である。Ｒ^１値は３.８０（３８０％）である。これは官能試験員の５０％によって好ましい設計であると選択されていた。

器具２は、上述したような図３Ａ〜図３Ｇに示す小さなポッドまたはボタンに似せた送出器具であった。器具２は腕に装着され、作動および注入の追跡のためにスマートフォンに間接的に結合されている。器具２は、個々の健康管理の範囲と共に投与に関係するおなじみのアクティベーターを介して投与プロトコルの正確さを示唆するように意図していた。この器具２のＲ値はおよそ０.３であり、ＡＲ値は１.５６４である。Ｒ^１値は１.６９（１６９％）である。これは官能試験員の２５％が好ましい設計として選択されていた。

器具３は、上述したような図４Ａ〜図４Ｂに示す腕時計に似せた送出器具であった。腕に沿った位置決めを容易にするため、器具３を従来の腕時計に接続することができる。また、作動は純粋に手動であって、この器具は投与終了表示器を含んでいる。器具３はちょくちょく装着される極めて良く知られた高度な技術を必要としない物品に関する投与プロトコルに関係していることを意図していた。器具３のＲ値はおよそ０.４であり、ＡＲ値は１.２０５である。Ｒ^１値は１.３０（１３０％）である。この器具は官能試験員の１５％により選択されていた。

器具４は前腕に押し付けられると共に「従来の第２微小注入器」に関して上述した小さな送出器具である。器具４は、目に見えると共に注入が進むと下方へと移動する小さなガラス筒を含む。移動のないことが投与の終わりを示す。Ｒ値はおおよそ０.３８であり、ＡＲ値は１.４１４である。Ｒ^１値は１００％である。この器具は官能試験員の１０％により選択されていた。

器具５は従来の微小注入器であり、これは「従来の微小注入器」に関して上述され、かつ作動ボタンを配する前に腕に装着されて接合されるパッチ状の器具である。注入がなされた時、何らかの形状が器具の上端に出現する。Ｒ値はおおよそ０.９２であり、ＡＲ値は１.４４７である。Ｒ^１値は９６％である。この器具は官能試験員の０％により選択されていた。しかしながら、この器具の薬剤送出能力を制限せずに微小注入器のハウジングの寸法を実質的に減少させることはできないことを言及しておく。特に、流体を微小注入器のリザーバーから患者に直接流すために用いられる接続管または通路なしでハウジングの容積を減少させることはできない。従って、微小注入器の実際の容積は最小可能容積に極めて近づくので、上述したＲを計算する第２の方法によると、微小注入器のＲ値は１近傍である。

これらの器具は注射器の形状を有していないか、または注射器を連想させなかった。しかしながら、器具４および５は、通常の設計規則に基づいてして考え出された本当の送出器具の試作品であり、すなわち薬剤産業の充填規制に基づいて作っている。

官能試験員との面談の結果、彼らの選択がこの器具の非医療形態によって主としてなされていたと明らかに思われた。特に、参加者は彼らの選択した器具があたかも彼らのために誂えられたかのように感じられたことを認めた。しかしながら、特定の器具が特定グループの人達の興味を引くように設計されていたことを参与者には決して示唆されていなかったことを言及しておく。

この調査は、器具の非機能的部分が注入を行うことに関して使用者の知覚（すなわち信頼性）に相当な重要性を有することを示している。従って、一般的な注入のより良好な受け入れは、薬剤送出器具の設計プロトコルを逆にすることによって得ることができると思われる。特に、人的要因から始め、これにより器具のＲ（最小化）値と（機能的および非機能的構成要素の形状の類似性または類似性の欠落を規定した）増大するＲ^１値とを減らすことによってこれが示され、個人は自己注射を行うことをより多く受け入れる。さらに、機能的部分が既存の機能的送出機構と比較して小型化される場合、送出システムを作り出すためにこのような形状を用いることが単にできるだけである。

Claims (30)

1. 小型化した薬剤送出部を持つ自己注射器であって、
   内容積を有するハウジングと、
   このハウジング内に収まる容積を持った薬剤送出部と
   を具え、この薬剤送出部は
   使用者に送出する流体を収容するリザーバーと、
   このリザーバーと流体連通状態にあって前記ハウジングを通って突出可能な微小針と、
   この微小針を介して流体を前記リザーバーから押し出すための駆動機構と
   を具え、前記薬剤送出部の容積が前記ハウジングの内容積の４０％よりも少なく、
   Ｌ１、Ｌ２及びＬ３が物品を収容する最小の矩形平行六面体の寸法の長さであり、Ｌ１≦Ｌ２≦Ｌ３である場合、前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比が等式
   により規定されると共に前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比が等式
   
   により規定され、前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比を前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比で割った割合が少なくとも１００％であることを特徴とする自己注射器。
2. 前記薬剤送出部の容積が前記ハウジングの内容積の３０％よりも少ないことを特徴とする請求項１に記載の自己注射器。
3. 前記薬剤送出部の容積が前記ハウジングの内容積の２０％よりも少ないことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の自己注射器。
4. 前記微小針が皮内注射用に形成されていることを特徴とする請求項１から請求項３の何れか１つに記載の自己注射器。
5. 前記微小針は、前記ハウジングから１ｍｍと２ｍｍとの間の距離を突出可能であることを特徴とする請求項４に記載の自己注射器。
6. 前記リザーバーは、１回分の投与量のワクチンおよび薬剤および治療薬の少なくとも１つを収容することを特徴とする請求項１から請求項５の何れか１つに記載の自己注射器。
7. 前記駆動機構は、１回分の投与量が臨床的に妥当な割合にて連続的に送出されるように、前記リザーバーから流体を押し出すことを特徴とする請求項１から請求項６の何れか１つに記載の自己注射器。
8. 前記臨床的に妥当な割合が１０秒よりも長くない総送出時間であることを特徴とする請求項７に記載の自己注射器。
9. 前記駆動機構に係合するアクティベーターをさらに具えたことを特徴とする請求項１から請求項８の何れか１つに記載の自己注射器。
10. 前記アクティベーターは前記駆動機構と組み合わされる無線受信器を具え、この無線受信器が外部制御機器からの作動指令を受信した場合、前記アクティベーターは前記駆動機構に係合するように形成されていることを特徴とする請求項９に記載の自己注射器。
11. 前記アクティベーターが係合した場合、前記駆動機構は流体を前記リザーバーから受動的に押し出すことを特徴とする請求項９または請求項１０に記載の自己注射器。
12. 前記リザーバーから流体がほぼ押し出された時を使用者に知らせる表示器をさらに具えたことを特徴とする請求項１から請求項１１の何れか１つに記載の自己注射器。
13. 無線トランスミッターをさらに具え、この無線トランスミッターは、前記リザーバーから流体がほぼ押し出された時に警報を外部制御機器へと伝送するように形成されていることを特徴とする請求項１から請求項１２の何れか１つに記載の自己注射器。
14. 前記ハウジングの内容積のアスペクト比と前記薬剤送出部のアスペクト比との間の割合が１２５％よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の自己注射器。
15. 前記駆動機構は前記リザーバーに結合される複数の膨張可能な部材を具え、これら膨張可能な部材は、作動時に膨張して前記リザーバーから流体を押し出すことを特徴とする請求項１から請求項１４の何れか１つに記載の自己注射器。
16. 前記膨張可能な部材は、水にさらされた場合に膨張する親水性イオン粒子か、または熱で作動する膨張可能な胞体を具えていることを特徴とする請求項１５に記載の自己注射器。
17. 小型化した薬剤送出部を持つ自己注射器であって、
    内容積を有するハウジングと、
    このハウジング内に収まる容積を持った薬剤送出部と
    を具え、この薬剤送出部は、
    使用者に送出される流体を収容するリザーバーと、
    このリザーバーと流体連通状態にあって前記ハウジングを通って突出可能な微小針と、
    この微小針を介して前記リザーバーから流体を押し出すための駆動機構と
    を具え、前記薬剤送出部の容積が前記ハウジングの内容積の４０％よりも少なく、
    Ｌ１、Ｌ２及びＬ３が物品を収容する最小の矩形平行六面体の寸法の長さであり、Ｌ１≦Ｌ２≦Ｌ３である場合、前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比が等式
    により規定されると共に前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比が等式
    により規定され、前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比を前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比で割った割合が少なくとも１００％であり、
    Ｌ３ _{Functional_portion} を、前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のＬ３とし、Ｌ３ _housing を、前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のＬ３とするとき、
    等式Ｒ＝Ｌ３ _{Functional_portion} /Ｌ３ _housing により規定した自己注射器の値Ｒが５０％よりも小さいことを特徴とする自己注射器。
18. 前記値Ｒが４０％よりも大きくないことを特徴とする請求項１７に記載の自己注射器。
19. 前記ハウジングの内容積のアスペクト比と前記薬剤送出部のアスペクト比との割合が１２５％よりも大きいことを特徴とする請求項１７に記載の自己注射器。
20. 前記ハウジングの対応する長さで割った前記薬剤送出部の寸法が４０％よりも小さいことを特徴とする請求項１７から請求項１９の何れか１つに記載の自己注射器。
21. 前記ハウジングの対応する長さで割った前記薬剤送出部の寸法が３０％よりも小さいことを特徴とする請求項１７から請求項２０の何れか１つに記載の自己注射器。
22. 前記ハウジングの対応する長さで割った前記薬剤送出部の寸法が２５％よりも小さいことを特徴とする請求項１７から請求項２１の何れか１つに記載の自己注射器。
23. 流体を収容する前記リザーバーが１回分の投与量の治療薬を収容することを特徴とする請求項１７から請求項２２の何れか１つに記載の自己注射器。
24. 前記駆動機構は、１回分の投与量が臨床的に妥当な割合にて連続的に送出されるように、前記リザーバーから流体を押し出すことを特徴とする請求項１７から請求項２３の何れか１つに記載の自己注射器。
25. 前記駆動機構に係合するアクティベーターをさらに具えたことを特徴とする請求項１７から請求項２４の何れか１つに記載の自己注射器。
26. 前記アクティベーターは前記駆動機構と組み合わされる無線受信器を具え、この無線受信器が外部制御機器からの作動指令を受信した場合、前記アクティベーターは前記駆動機構に係合するように形成されていることを特徴とする請求項２５に記載の自己注射器。
27. 前記アクティベーターが係合した場合、前記駆動機構は流体を前記リザーバーから受動的に押し出すことを特徴とする請求項２５または請求項２６に記載の自己注射器。
28. 自己注射用のシステムであって、
    内容積を有するハウジングと、
    使用者に送出する流体を収容するリザーバーと、このリザーバーと流体連通状態にあって前記ハウジングを通って突出可能な微小針と、この微小針を介して流体を前記リザーバーから押し出すための駆動機構とを有し、前記ハウジング内に収まる容積を持った薬剤送出部と
    を具え、前記薬剤送出部の容積が前記ハウジングの内容積の４０％よりも少なく、
    Ｌ１、Ｌ２及びＬ３が物品を収容する最小の矩形平行六面体の寸法の長さであり、Ｌ１≦Ｌ２≦Ｌ３である場合、前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比が等式
    により規定されると共に前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比が等式
    により規定され、前記物品が前記ハウジングである場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比を前記物品が前記薬剤送出部である場合の前記最小の矩形平行六面体のアスペクト比で割った割合が少なくとも１００％である自己注射器と、
    前記駆動機構と通信状態にあって前記微小針を介した前記リザーバーからの流体の排除を開始するために配備可能な外部制御装置と
    を具えたことを特徴とするシステム。
29. 前記自己注射器の駆動機構は前記外部制御装置から送られる信号によって作動させられることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
30. 前記自己注射器は前記リザーバーからの流体の排除がほぼ完了した場合に前記外部制御装置に信号を送ることを特徴とする請求項２８または請求項２９に記載のシステム。