JP6306024B2 - デバイス形状センシングを用いた臨床意思決定支援及びトレーニングシステム - Google Patents

Description

本開示は医療器具及びシステムに関連し、より具体的には、医療及び他の分野におけるトレーニング及び意思決定のために形状センシング情報を使用するシステム及び方法に関する。

医療処置においては、通常、医師の技能レベル及び経験が処置の臨床効率及び効果を決定する。これは経験の浅い者に対して熟練した医師が好まれるバイアスを生み、結果として、患者及び病院管理者がより経験豊かな医師を優先し及び選択することになる。多くの場合、経験が浅い医師の適切なトレーニングにより、このバイアスは乗り越えることができる。

本発明の原理によれば、形状センシング可能化デバイスと、形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベースとを含むトレーニング又は評価システムが提供される。可能な形状及び形状のシーケンスは、形状センシング可能化デバイスを用いて行為を適切に実行することにより得られたポーズのコレクションを含む。比較モジュールが、形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズをデータポーズ内のポーズのコレクションと比較して、形状センシング可能化デバイスのユーザーに比較フィードバックを出力するよう構成され得る。

データベースは、行為を適切に実行する１人以上の専門家から集められたデータを含み得る。形状センシング可能化デバイスは、光ファイバー形状センシングデバイス又は電磁的にトラッキングされるデバイスを含み得る。さらに、データベースは、行為固有制約又は環境固有制約を含み得るベストプラクティスデータベースを含み得る。また、データベースは、行為についての行為タイプ、医師、及び特定の状況に関するデータのライブラリを含み得る。

さらに、システムは、行為中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報を提供するためのガイダンスシステムを含み得る。ガイダンスシステムの情報は、行為を適切に実行することにより得られたポーズのコレクションに基づき得る。比較フィードバックがユーザーによって実行される行為の推定結果を含むよう、データベースは、ポーズのコレクションを行為結果に関連付けて記憶し得る。比較フィードバックは、行為工程の実行時間の比較を含み、また、ユーザーの評価を含み得る。

また、本発明の原理よれば、形状センシング可能化デバイスと、形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベースとを含む意思決定支援システムが提供される。可能な形状及び形状のシーケンスは、形状センシング可能化デバイスを用いて行為を適切に実行することによって得られたポーズのコレクションを含む。比較モジュールは、形状センシング可能化デバイスのユーザーに比較フィードバックを出力するために、形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズを、データベース内のポーズのコレクションと比較するよう構成され得る。ガイダンスモジュールは、行為中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報を提供するよう構成され得る。

データベースは、行為を適切に実行する１人以上の専門家から集められたデータを含み得る。形状センシング可能化デバイスは、光ファイバー形状センシングデバイス又は電磁的にトラッキングされるデバイスを含み得る。また、データベースは、行為固有制約又は環境固有制約を含み得るベストプラクティスデータベースを含み得る。データベースは、行為についての行為タイプ、医師、及び特定の状況に関するデータのライブラリを含み得る。

さらに、システムは、行為を適切に実行することにより得られたポーズのコレクションに基づく情報を有するガイダンスシステムを含み得る。データベースは、意思決定を補助するために比較フィードバックがユーザーによって実行される行為の推定結果を含むよう、ポーズのコレクションを行為結果に関連付けて記憶し得る。比較フィードバックは、視覚的モード、聴覚的モード、及びグラフィカルモードのうちの１つ以上によってフィードバックを供給するフィードバック機構によって供給され得る。また、比較フィードバックは、望ましくない行動に対する警告メッセージを含み得る。

さらに、本発明の原理によれば、模擬条件又は実際の条件において形状センシング可能化デバイスを使用するステップと；形状センシング可能化デバイスの使用を、形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベースと比較するステップであって、可能な形状及び形状のシーケンスは、形状センシング可能化デバイスを用いて行為を適切に実行することによって得られたポーズのコレクションを含む、ステップと；形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズとデータベース内のポーズのコレクションとの比較に基づき、評価又は改善フィードバックを出力するステップとを含む、行為トレーニング及び／又は意思決定支援のための方法が提供される。

方法は、行為を適切に実行する１人以上の専門家から集められたデータを使用してデータベースをトレーニングするステップをさらに含み得る。形状センシング可能化デバイスは、光ファイバー形状センシングデバイス又は電磁的にトラッキングされるデバイスを含み得る。方法は、さらに、出力するステップにおいて使用される行為固有制約又は環境固有制約を含み得るベストプラクティスデータベースを作成するステップを含み得る。データベースは、行為についての行為タイプ、医師、及び特定の状況に関するデータのライブラリを含み得る。方法は、さらに、行為中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報を提供するステップを含み得る。情報は行為を適切に実行することにより得られたポーズのコレクションに基づき得る。また、方法は、行為中の望ましくない行動についてユーザーに警告するステップをさらに含み得る。また、出力するステップは、ユーザーによって実行される行為の推定結果を出力するステップを含み、フィードバックは、行為工程の実行時間の比較を含み得る。方法は、パフォーマンスフィードバックに基づいてユーザーを認証するステップをさらに含み得る。

本開示の上記及び他の課題、特徴、及び利点は、添付の図面と共に読まれるべき、以下の例示的な実施形態の詳細な説明から明らかになろう。

本開示は以下の図面を参照して、下記の好適な実施形態の詳細な説明を提供する。

図１は、一実施形態に係る形状センシングを用いたトレーニング及び／又は意思決定支援システムを示すブロック／フロー図である。 図２は、一実施形態に係るシステムを用いて専門家の行動中に記憶されたデータを使用するトレーニングツールの作成を示すブロック／フロー図である。 図３は、一実施形態に係る、ユーザーを認証するために図１のシステム／ツールを使用するためのワークフロー例を示すブロック／フロー図である。 図４は、一実施形態に係る、ユーザーに１つ以上の処置を適切に実行する方法を教え、及び、システム／ツールをさらにトレーニングするために図１のシステム／ツールを使用するための他のワークフロー例を示すブロック／フロー図である。 図５は、一実施形態に係る、図１のシステム／ツールの使用の効果を決定するための例示的な研究を実行するためのワークフロー例を示すブロック／フロー図である。 図６は、本原理に係る図１のシステム／ツールを用いたトレーニング及び／又は意思決定支援のための方法を示すフロー図である。

本原理によれば、トレーニングモデル及びトレーニングツールのための情報を集めるために、ガイドワイヤー又はカテーテル等の医療デバイスが形状センシング技術と組み合わせられ得る。形状センシング技術の使用を通じて、処置中の任意の時点における医療デバイスの位置及び形状を決定することができる。臨床意思決定支援（ＣＤＳ）及び先端処置トレーニングシステムが、この状況を改善し、また、エビデンス・ベースド・アプローチを促進することを助け得る。本原理は、形状センシング可能化デバイスと協力して得られたデータを用いて、ある臨床結果を得るための、例えばデバイスを特定のアナトミーに導く又はインプラントを配置するためのデバイス作動のベストプラクティスガイドラインを作成するシステムを提供する。解剖学的特徴若しくは位置に到達するために又は体内にインプラント若しくは物体を配置するために熟練した又は経験豊富な医師の作動ステップをモニタリングすることにより、ベストプラクティスガイドラインに従うことができる。

トレーニングシステムはＣＤＳシステムの形態を取り、例えば、処置そのものにおける操作中にデバイスが経験した形状又は変化から得られる、関心アナトミーの到達可能性（ａｃｃｅｓｓｉｂｉｌｉｔｙ）に基づき臨床結果を予測することにより、処置の成功率に関するリアルタイムフィードバック／レポートを取得し得る。他の特徴は、対応する器具操作アーカイブ記録及び臨床結果を含む、類似の臨床例のトレーニングライブラリに基づき、対象への器具又は治療の供給における最適な次のステップに関するリアルタイムロードマッピング提案をＣＤＳシステムから導き出すことを含む。

実施形態は、処置を特定の方法で実行することの利点を比較実証するために使用され得る。例えば、システムは、処置の特定のレジメンを有するデータベースと共に、処置グループ間の投与量、時間、及び成功率等のメトリクスの比較に基づき、ある技術の別の技術に対する利点を実証することができる。

データベース内で利用可能な動的形状データ及び派生指標は、所望の臨床効果を達成し又は測定されるメトリクスを向上させる（例えば、時間又は外傷を減らす等）ようデバイスの操作方法について医師をトレーニングするために使用され得る。形状データは、限定はされないが、デバイスの一部又は全体をトラッキングするために複数のセンサが使用される光学形状センシング、電磁トラッキング、又は他の位置特定／トラッキングシステム等、様々なトラッキング技術を使用して取得され得る。

本発明は医療器具及び処置に関して説明されるが、本発明の教示ははるかに広く、トレーニングが有益である任意の行為又はプロセスに適用可能であることを理解されたい。一部の実施形態では、本原理は複雑な生物学的又は機械的システムのトラッキング又は解析において使用される。特に、本原理は、生物学的システムのプロセス、又は、肺、消化管、排出器官、血管等、体のあらゆる部分における処置等の内部トラッキングに適用可能である。図中に示される要素は、ハードウェア及びソフウェアの様々な組み合わせで実装され、単一の要素又は複数の要素内で組み合わせられ得る機能を提供し得る。

図中に示される様々な要素の機能は、専用ハードウェア及び適切なソフトウェアを伴うソフトウェア実行可能ハードウェアの使用を通じて提供され得る。プロセッサによって提供される場合、機能は単一の専用プロセッサ、単一の共有プロセッサ、又は複数の個別プロセッサによって提供され、複数の個別プロセッサの一部が共有されてもよい。また、「プロセッサ」又は「コントローラ」との用語の明示的な使用は、ソフトウェア実行可能ハードウェアのみを指すものと解されるべきではなく、限定されることなく、デジタルシグナルプロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するためのリードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性メモリ等を暗示的に含み得る。

また、本発明の原理、側面、及び実施形態、並びにこれらの具体例について述べる本明細書中の全ての記述は、それらの構造的及び機能的均等物の両方を含むことを意図する。さらに、かかる均等物は現在知られている均等物及び将来開発される均等物の両方（すなわち、構造によらず、同じ機能を実行するあらゆる開発された要素）を含むことが意図される。したがって、例えば、本明細書にて提示されるブロック図は、本発明の原理を具現化する例示的なシステム要素及び／又は回路の概念図を表すことを当業者は理解するであろう。同様に、フローチャート及びフロー図等は、コンピュータ又はプロセッサが明示されていようとなかろうと、コンピュータ読み取り可能記憶媒体内で実質的に表され、コンピュータ又はプロセッサによって実行され得る様々なプロセスを表すことが理解されるであろう。

さらに、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによって又はこれらに関連して使用されるプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形態を取り得る。この説明の目的のために、コンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能記憶媒体は、命令実行システム、装置、又はデバイスによって又はこれらに関連して使用されるプログラムを含み、記憶し、伝送し、伝達し、又は輸送し得る任意の装置であり得る。媒体は電子、磁気、光学、電磁、赤外線、若しくは半導体システム（又は装置若しくはデバイス）又は伝搬媒体であり得る。コンピュータ読み取り可能媒体の例は、半導体若しくはソリッドステートメモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、リジッド磁気ディスク、及び光学ディスクを含む。光学ディスクの現在の例は、コンパクトディスク−リードオンリーメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク−リード／ライト（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ−Ｒａｙ（登録商標）、及びＤＶＤを含む。

同様な参照符号は同じ又は同様な要素を表す各図を参照し、まず図１を参照すると、一実施形態に係る、１つ以上の処置の実行において医療従事者をトレーニング／評価し又は医療従事者に意思決定支援を提供するためのシステム１００が例示的に示されている。システム１００は、処置を監督及び／又は管理するためのワークステーション又はコンソール１１２を含み得る。ワークステーション１１２は、好ましくは、１つ以上のプロセッサ１１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ１１６とを含む。システム１００は異なる形状センシング技術（例えば、電磁（ＥＭ）トラッキング等）と協働するよう構成され得るが、例示的に光ファイバーセンシングについて述べる。この実施形態では、メモリ１１６は、形状センシングデバイス又はシステム１０４からのフィードバック信号を解釈するよう構成された形状センシングモジュール１１５を記憶し得る。センシングモジュール１１５は、光信号フィードバック（及び、例えばＥＭトラッキング等、任意の他のフィードバック）を使用して、医療デバイス若しくは器具１０２及び／又はその周辺領域に関する変形、歪み若しくは偏向、及び他の変化を再現するよう構成される。医療デバイス１０２はカテーテル、ガイドワイヤー、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス、又は他の医療用コンポーネント等を含み得る。

形状センシングシステム１０４は、解剖学的トレーニングモデル、生体、死体、又は仮想モデル及びデバイス１０４の手動操作に対応する模擬仮想ガイダンスを用いた模擬対象を含み得る対象１６０において使用され得る。

デバイス１０２上の形状センシングシステム１０４は、所定の１つ以上のパターンでデバイス１０２に結合される１つ以上の光ファイバー１２６を含む。光ファイバー１２６はケーブル配線１２７を介してワークステーション１１２に接続する。ケーブル配線１２７は光ファイバー、電気接続部、他の器具等を必要に応じて含み得る。

光ファイバーを含む形状センシングシステム１０４は、ＦＢＧ（ｆｉｂｅｒ ｏｐｔｉｃ Ｂｒａｇｇ ｇｒａｔｉｎｇ）センサに基づき得る。ＦＢＧは特定の光の波長を反射し、全ての他の光の波長を透過する光ファイバーの短いセグメントである。これは、ファイバーコア内に屈折率の周期的な変化を与え、特定波長の誘電体ミラーを生成することによって達成される。したがって、ＦＢＧは特定の波長をブロックするためのインライン光学フィルタ又は波長固有リフレクタとして使用され得る。

ＦＢＧの動作の背後にある根本的原理は、屈折率が変化する各インターフェイスにおけるフレネル反射である。一部の波長については、反射に関しては建設的干渉が存在し、よって透過に関しては相殺的干渉が存在するよう、様々な周期の反射光が同位相である。ブラッグ波長は歪み及び温度に対して敏感である。これは、ブラッググレーティングが光ファイバーセンサ内のセンシング要素として使用され得ることを意味する。ＦＢＧセンサでは、測定量（例えば、歪み）がブラッグ波長のシフトを引き起こす。

この技術の１つの利点は、ファイバーの長さにわたって様々なセンサ要素を分配できることである。構造内に埋め込まれたファイバーの長さに沿って様々なセンサ（ゲージ）を含む３つ以上のコアを組み込むことで、かかる構造の３次元構造を正確に、典型的には１ｍｍより高い精度で決定することができる。ファイバーの長さに沿って、複数のＦＢＧセンサを様々な位置に配置することができる（例えば、３つ以上のファイバーセンシングコア）。各ＦＢＧの歪み測定から、その位置における構造の曲率を推測することができる。複数の測定位置から、全体の３次元形状が求められる。

ＦＢＧの代替として、従来の光ファイバー内の生来の後方散乱が利用され得る。このようなアプローチの１つは、標準的な単一モード通信ファイバー内のレイリー散乱を使用することである。レイリー散乱はファイバーコア内の屈折率のランダムな変動の結果生じる。これらのランダムな変動は、グレーティング長に沿う振幅及び位相のランダムな変動を有するブラッググレーティングとしてモデル化され得る。マルチコアファイバーの単一の長さ内を走る３つ以上のコアにおいてこの効果を使用することにより、関心表面の３Ｄ形状及び動態を辿ることができる。

システム１００は、処置中に履歴データを記録して、処置の結果に関連付けられたデバイス１０２の動きのデータベースを構築するために使用され得る。この意味では、システム１００は、トレーニングモードにおいて、後にトレーニング環境で個別ユーザーのパフォーマンスを評価するために又は処置中に医師を誘導するために使用され得る比較データを集めるようデータベース１４０をトレーニングする機能を果たす。データベース１４０は、他の医師又は特定の医師（例えば、最も卓越した若しくは熟練した医師、又は最高評価の医師）のパフォーマンスデータのライブラリ１４２を含み得る。データは処置、特定の患者、又は環境的状況等に基づいて分類され得る。データベース１４０内で利用可能な動的形状データは、所望の臨床効果を達成するためのデバイス１０２の操作について医師をトレーニングするために使用され得る。ライブラリ及び関連するデータベース内に記憶されるデータは動的形状データ、すなわち、所与の基準フレーム内のデバイスのセグメントの空間及び時間座標を表す一連の点を含み得る。特に、完全にリラックスした姿勢（すなわち、単純なファイバーの場合は直線）におけるデバイス１０２の長さに沿う等間隔の点のラベル付けを仮定すると、これらのラベル付けされた各点は、処置中の所与の時間ｔにおける器具内の該当する要素の位置（ｘ，ｙ，ｚ）を特定する（ｘ，ｙ，ｚ，ｔ）座標としてトラッキングされ得る（ここで、ｘ，ｙ，ｚは所定の基準フレーム内で与えられる）。同等に、ライブラリ１４２は各ラベル付けされた点の各々の前の位置からの行程を保存し、行程のないｔ＝０から開始し、続いて各新しい時点ｔにおいてΔｘ、Δｙ、Δｚが測定され得る。任意の時点における器具のポーズを決定できることを全体的な目的として、このデータ保存に対する他の同等なアプローチも取り得ることを理解されたい。

また、ここで説明されるデータベース１４０（及びライブラリ１４２等）は、担当医師、患者に関する人口学的情報及び患者の状態、計画された処置の記述、処置の時間長、使用される放射線量、使用される機器の種類、患者の放射線像等、処置について記述するメタデータによって増強され得る。かかるデータベース１４０は、処置の結果又は患者の結果、例えば無病生存期間、合併症、所要回復時間及び／又は投与量等に関する情報によってさらに増強され得る。

任意でデータベース１４０と統合されてもよいベストプラクティスデータベース１４４が提供され得る。ベストプラクティスデータベース１４４は、外科ベストプラクティス一般ガイドライン、病院又はローカルガイドライン、患者関連プリファレンス又は状況等を含み得る。ベストプラクティスデータベース１４４は、所与の処置に関して達成されるべき目標又は標準を包含する１つ以上のモデル１４５を記憶するために使用され得る。モデル１４５は、１つ以上の他のパフォーマンスに対して現在のパフォーマンスを評価するために使用され得る許容可能範囲又は複数のパフォーマンス範囲を提供するために許容差を提供し得る。例えば、ある処置中にデバイス１０２によって遂げられた形状のコレクションがモデル１４５と比較され、差が求められ得る。一実施形態では、異なるポーズ又は形状の数が比較され得る。他の実施形態では、（１つ以上の）最重要ポーズの時間又は持続期間が比較され得る。他の実施形態では、ポーズ又は形状の組み合わせ又はシーケンスが比較され得る。

比較プロセスは、物体のリアルタイム形状と記憶されている形状との間の点位置の差を表すメトリクスを計算する比較モジュール１５４によって実行され得る。一例として、ある単純なアプローチは、まず（所与の時点における）リアルタイムデータ又はライブラリデータのどちらかを「フローティング」データセットとして、他方を「基準」データセットとして割り当て、その後フローティングデータセットと基準データセットとの間の二乗平均平方根点間距離が最小になるようにフローティングデータの回転、移動、及びオプションでスケーリングを計算して２つの形状を大まかに合わせ、その後この二乗平均平方根メトリクスを、所与の時点において形状が合致する程度の指標として使用することであろう。フローティング又は基準データセットは、上記「最重要ポーズ」のうちの１つであり得ることに留意されたい。このようなアプローチは、例えば解析をデバイスの特定の部分（例えば機能的端部）に限定することにより、又は無関係な動きの影響を低減するために他の座標系に変換することによって強化され得る。比較のためにデータベースから特定の処置、例えば上述したメタデータが合致するもの等を選択することにより、さらなる強化が達成され得る。他の比較方法及び技術も考慮される。

処置中、例えばＸ線又は化学療法への暴露時間等、他の考慮事項が優勢な可能性がある。予想処置時間及び複雑性を比較して、暴露時間を短くする傾向が最も顕著であり明らかに優れている形状又はポーズのシーケンスを関連付けることにより、Ｘ線照射が低減可能な場合が決定され得る。

一例として、ベストプラクティスは使用機器、患者のアナトミー、病院の場所、手術が行われる地域の地域法等に応じて異なり得る。他の考慮事項もデータベース１４０及び１４４内にプログラミング及び記憶され得る。

一実施形態では、ワークステーション１１２は、形状センシングデバイス１０４からフィードバックを受け取り、既知の処置中にセンシングデバイス１０４が空間１３１内のどこに居たかに関する蓄積される位置データを記録するよう構成される。このデータは、その医師の過去のパフォーマンス、他の医師、医師のグループ、又はモデルと比較してパフォーマンスに関するメトリクス又は統計を提供するために、データベース１４０及び／又はデータベース１４４内に記憶されているデータと比較され得る。比較は比較モジュール１５４を使用して実行され得る。比較モジュール１５４はデータベース１４０、１４４内に記憶されているデータを使用し、このデータを、形状センシング可能化デバイス１０２及び／又は形状センシングシステム１０４の現在の使用から集められたデータと比較する。

ワークステーション１１２は、対象（患者）又は空間１３１の内部画像を観察するためのディスプレイ１１８を含み、また、撮像システム１１０によって撮影される空間１３１のリアルタイムの又は術前に録画された画像上のオーバーレイとして、形状センシングデータの画像１３４を含み得る。撮像システム１１０はＸ線システム、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）システム、磁気共鳴（ＭＲ）システム、超音波システム等を含み得る。他のレンダリング及び表示技術も考慮される。また、ディスプレイ１１８はユーザーがワークステーション１１２並びにそのコンポーネント及び機能、又はシステム１００内の任意の他の要素とインタラクトすることを可能にし得る。これは、ワークステーション１１２からのユーザーフィードバック及びワークステーション１１２とのインタラクトを可能にするためのキーボード、マウス、ジョイスティック、ハプティックデバイス、又は任意の他の周辺機器若しくはコントローラを含み得るインターフェイス１２０によってさらに容易にされる。

図１に示されるワークステーション１１２は、同じ又は異なる目的のために異なるワークフローを処理するよう使用され得る。例えば、いくつかの例示的なワークフローは以下のように説明され得る。１つの考えられるワークフローでは、専門家及び経験豊富な医師による複数の処置中に記録されたパフォーマンスを用いてデータベース１４０がまず作成され、ガイドラインのセットを作成するために使用される。これらのガイドラインは（形状センシング又は他の技術によって検知される）医療デバイスの位置、処置又は処置の一部の実行の全体的時間、処置又はその一部の狙い又は目標を効率的に達成するための時間又はアビリティ等を含み得る。この種のワークフローは、例えば医学生を試験するために、及び改善部分を正確に指し示し得る必要なフィードバックを供給することによって医師のパフォーマンスを向上させるために使用され得る。

ワークフローの他の例は、形状センシングベーストレーニングツールが臨床医のパフォーマンスを向上させること、投与量（例えば、化学療法、薬剤、造影剤、又は注意深く投与され又は投与量が制限される必要がある他の材料）を減少させること、処置時間を短くすること等を証明するための臨床研究を形成することを含み得る。このようにすることで、患者を対象にオペ又はトレーニングを行うことなく新たなより効率的な処置を開発することができる。これはリスクを低減すると共に、臨床医のトレーニング経験を増やす。

システム１００は、ある臨床結果を得るための、例えばデバイス１０２を特定のアナトミーに誘導し又はインプラント可能デバイスを配置するためのデバイス１０２の作動方法に関するベストプラクティスガイドラインを記録及び作成するために、時空間的形状の形式でデバイス操作データを使用する。パフォーマンスを決定するために多数のメトリクスが集められ得る。例えば、アナトミーの一部を横断するのに要する合計時間、又はインプラント可能デバイスの最終位置が使用され得る。形状の記録中、介入処置の作業工程に基づいて操作ステップがタグ付けされ得る。これはトレーニング中に又は実際の処置中に実行され得る。作業工程のタグ付け又は識別は、臨床専門家によるデータアノテーションにより手動で行われてもよい（タグはグラフィカルマーカー、音響マーカー、又はデータ記録内の他の量的マーカーを含み得る）。また、タグ付けはパターン認識法を用いて自動的に実行されてもよい。例えば、形状センシングパターンがデータベース１４０内のパターンと比較され、該当する作業工程に関連付けられたデータベース１４０内に記憶されているベストフィット画像に基づき、作業工程又はポーズに到達したときが決定され得る。

システム１００は、アナトミーに到達し又はインプラントを配置するための医師の作動ステップをモニタリングすることにより、ベストプラクティスガイドラインに対するコンプライアンスを確実にするために使用され得る。意思決定に関するガイダンスを提供し又は特定の行動に関して被訓練者若しくは医師を奨励し若しくは思いとどまらせるために、トレーニングセッション又は処置中、医師にリアルタイムフィードバックを供給することができる。

各処置又はトレーニングセッションが採点又は評価され、例えば器具操作中にデバイス１０２が経験した形状から得られる関心アナトミーの到達可能性に基づいて臨床結果を予測することにより、処置の成功率に関するリアルタイムフィードバック又はレポート１５０が提供され得る。採点又は評価の出力は、例えば、現在、被訓練者が実際の処置を実行可能であるか否かを決定するために使用され、証明若しくは認可のために使用され、又は管理者等による記録管理のために使用され得る。

また、システム１００は手術又は処置を改良するために又はこれらを実行するためのより優れた方法を決定するためにも使用され得る。例えば、対応する器具操作アーカイブ記録及び臨床結果を含む同様の臨床例のトレーニングライブラリ１４２に基づき、対象への器具１０２又は治療の供給における最適な次のステップに関するリアルタイムロードマッピング提案がシステム１００によって作成され得る。出力機構１５２を用いてセッション中に被訓練者又は医師に音声、視覚的、グラフィカル、音響、又は他のフィードバックを供給するために、ガイダンスモジュール又はシステム１４６が含まれ得る。ガイダンスモジュール１４６は、受信されるリアルタイムデータを、データベース１４０からの適切な行動のモデル（例えば、統計的モデル）又はデータベース１４４からのベストプラクティスと比較するプログラムを含み、所定の閾値を超えるあらゆるずれについてユーザーに警告する。例えば、ユーザーが誤った経路を進む場合、ガイダンスモジュール１４６は警告信号（光又は音）、メッセージ（例えば、「位置がずれています」）、適切な経路を示すディスプレイ１１８上のグラフィック等によってユーザーに警告する。

図２を参照すると、一実施形態に従ってトレーニングツール又は評価ツールを作成するためにデータベースをトレーニングするためのトレーニングワークフローが例示的に表されている。ブロック２０２において、一人以上の熟練した医師が１つ以上の異なる手術手技を実行する。処置の間、１つ以上の形状センシング可能化器具の形状又はポーズの記録を通じて医師の行動がモニタリングされ、データベース内に記憶される。ブロック２０４において、各パフォーマンスの結果が記録され、データベース内のパフォーマンスデータに関連付けられる。結果は、作業工程及びそれらの実行の望ましさの指標を提供する処置の主観的又は客観的評価を含み得る。ブロック２０６において、統計データを蓄積し、当該処置に関する許容可能／許容不可能な基準を求めて使用できるよう、所与の処置について、熟練した医師の複数のパフォーマンス及び結果がデータベースに入力される。ブロック２０８において、統計データを蓄積し、許容可能／許容不可能な基準を求めて使用できるよう、多数の熟練した医師のパフォーマンス及び結果がデータベースに入力される。ブロック２０６及び２０８は必要に応じて調整され得る。例えば、トレーニングセッションのためのベンチマークとして単一の医師が使用され、又は医師の母集団全体が使用され得る。

ブロック２１０において、ベストプラクティス基準が作成され得る。これはローカル入力（例えば、病院手順（ｈｏｓｐｉｔａｌ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）等）の追加、及びブロック２０６及び２０８からの許容可能／許容不可能な基準の特定及び採用を含み得る。これは、例えば被訓練者が適格であるか否かを決定する又は医師の評価を提供する等のためにリアルタイムトレーニングデータと比較するためのモデルを作成することを含み得る。ブロック２１２において、モデル及びデータが組み合わせられ、トレーニングツールが作成される。トレーニングツールは、ユーザーが模型（物理的なモデル）又は（例えば、アナトミーの医療画像を用いた）模擬仮想モデルにおいて形状センシング可能化デバイスを制御するシミュレーション又はグラフィカルインターフェイスを含み得る。ユーザーのパフォーマンスを評価するために、インターフェイス制御データはデータ又はモデルとマッチングされ得る。トレーニングツールは様々なシナリオで使用され得る。図３及び図４を参照して、２つの例を説明する。

図３を参照して、医学生又は経験の浅い医師等の被訓練者が、トレーニングツールを試験システムとして使用し得る。ブロック３０２において、トレーニングツールを使用して処置をシミュレーションすることにより試験が行われる。被訓練者の動きがトレーニングツールのデータベース及びモデルと対比して評価され、被訓練者の能力が決定される。ブロック３０４において、被訓練者が目標及び実行基準を満たしたか否かについて決定がなされる。目標及び基準を満たしている場合、ブロック３０６において、被訓練者は処置を実行するための認可又は認証を受け得る。そうでない場合は、被訓練者は練習をし、ブロック３０２において試験を再受験しなければならない。

図４を参照して、図３で作成されたトレーニングツールを使用する他の例示的なワークフローが表されている。ブロック４０２において、ある処置において未熟な医師がトレーニングツールを用いて処置の練習を行う。ブロック４０４において、トレーニングツールは練習される処置からのリアルタイムフィードバックをその処置の卓越した医師モデルと比較する。これは、（１つ以上の）形状センシング可能化デバイスを用いた実行における類似点及び相違点を見つけることを含む。ブロック４０６において、時間、有効性、及び他のメトリクスにより、医師又は試験権限にフィードバックが提供／報告される。ブロック４０８において、システムは改善部分を提供する（例えば、処置の特定の部分に時間がかかり過ぎている等）。ブロック４１０において、向上を示す又は実証するために、未熟な医師についての統計が経時的に集められてもよい。さらに、集められたデータが、データベース及び／又はベストプラクティスガイドラインに付加されてもよい。

図５を参照して、図３にて作成されたトレーニングツールを用いた処置の変化の証拠を求めるための実験的研究に関する他の例示的なワークフローが表されている。ブロック５００において、例示的な実験的研究は統制群５０２及び実験群５２０を含む。ブロック５０４において、統制群はＮ人のランダムに選択された医師の集合を含む。ブロック５０６において、研究対象の処置が分析され、複雑性が実験群のそれ（ブロック５２４）に近いか否かが決定される。ブロック５０６において、統制群はツール又はシステム１００を使用せずに手術を行う。ブロック５０８において、統制群の時間、投与量、成功率等のメトリクスが記録される。

ブロック５２２において、実験群はＮ人のランダムに選択された医師の（統制群とは）別の集合を含む。ブロック５２４において、研究対象の処置が分析され、複雑性が統制群のそれ（ブロック５０６）に近いか否かが決定される。ブロック５２６において、実験群は本原理に係るトレーニングツールを使用する。これは、補助のためにガイダンスシステムを使用すること、訓練及び評価／認証を受けること等を含み得る。ブロック５２８において、実験群の時間、投与量、成功率等のメトリクスが記録される。ブロック５３０において、トレーニングツールによる訓練が、トレーニングツールを使用して訓練された医師を、トレーニングツールを使用せずに訓練された医師に対して統計的に有利にするか否かを理解するために、比較が行われる。トレーニングツールを使用して他の研究も実行され得る。

図６を参照して、本原理に係る処置トレーニング及び／又は意思決定支援のための方法が例示的に示されている。ブロック６０２において、トレーニング／意思決定支援ツール１００が提供される。システムは、複数の処置及び／又は記憶されている処置を実行した複数の専門家を有するトレーニングされたデータベースを含み得る。データベースは、（１つ以上の）処置タイプに関するデータのライブラリ、処置に関する医師及び特定の（１つ以上の）状況（例えば解剖学的制限、例えば切除されている臓器等）を含み得る。パフォーマンス情報は、所与の処置中に生じる医療器具の形状を含み得る。ブロック６０４において、処置を適切に実行する１人以上の専門家から集められたデータを使用してデータベースがトレーニングされ得る。

ブロック６０６において、処置固有制約又は環境固有制約を含み得るベストプラクティスデータベースが作成され得る。これらの制約は、例えば地域法、病院規則等、適切な処置のデータ以外のものであり得る。

ブロック６０８において、模擬的な又は実際の条件下で、比較的経験の浅いユーザー又は任意のユーザーが形状センシング可能化デバイスを使用し得る。形状センシング可能化デバイスは、形状データを集めてベストプラクティスデータベース又は他の基準若しくは標準と比較するために、好ましくは光ファイバー形状センシングデバイス又は他のデバイスを含む。単一の形状センシングデバイスが説明されるが、複数のデバイスが同時に使用され、実行されるトレーニング及び／又は評価／比較の一部であり得ることを理解されたい。

模擬条件はデバイスの仮想使用を含み、一方、実際の条件は生きている患者、死体、又は解剖学的なモデルを対象とし得る。ブロック６１０において、形状センシング可能化デバイスの使用が、形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベース（例えば、トレーニングされたデータベース）と比較される。可能な形状及び形状のシーケンスは、形状センシング可能化デバイスを使用して処置を適切に実行することによって得られたポーズのコレクションを含み得る。言い換えれば、データベース内の専門家は、好ましくは、現在のユーザーが比較される標準である。比較はタイムセグメントベースで、作業工程ベースで、パフォーマンスメトリクスベースで、又は処置全体ベースで実行され得る。

一例では、形状センシング可能化デバイスのセグメントが経験した屈曲の数及び種類が比較基準として使用され得る。他の実施形態では、形状センシング可能化デバイスが取った経路が比較基準として使用され得る。他の実施形態では、所与の期間中に形状センシング可能化デバイスが取った経路が比較基準として使用され得る。他の実施形態では、目標位置まで到達するのに形状センシング可能化デバイスが取った経路が比較基準として使用され得る。他の基準及びこれらの基準と他の基準との組み合わせも使用され得る。

ブロック６１２において、形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズとデータベース内のポーズのコレクションとの比較に基づき、評価又は改善フィードバック出力される。出力は多数の形態を取り、また、例えばユーザーによって実行される処置の推定結果、処置工程毎の実行時間、例えば１〜１０の評価指数等を含み得る。

ブロック６１４において、ユーザーパフォーマンスのフィードバックに基づき、例えば、ユーザーが実際の条件下でこの処置を実行することを許可するための認証又はライセンスが与えられ得る。ブロック６１６において、処置中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報が供給され得る。この情報は、決定においてユーザーを補助する、専門家の大半（例えば、情報は処置を適切に実行することによって得られたポーズのコレクションに基づく）又は他の意思決定支援基準に従う意思決定支援の形態を取り得る。一実施形態では、ブロック６１８において、処置中の望ましくない行動に対する警告がユーザーに発せられ得る。警告は可聴式、触覚的、又は視覚的な警告を含み得る。

添付の特許請求の範囲を解釈する上で、以下の事項を理解されたい。
ａ）「含む（又は備える若しくは有する等）」との用語は、所与の請求項内に列挙されるもの以外の要素又は動作の存在を除外しない。
ｂ）要素は複数を除外しない。
ｃ）請求項内の如何なる参照符号もその範囲を限定しない。
ｄ）複数の「手段」が同じアイテム若しくはハードウェア又はソフトウェア実装構造若しくは機能によって表され得る。
ｅ）特に明記されない限り、如何なる特定の動作の順番も意図されない。

（説明を目的とし、限定的ではない）デバイス形状センシングを用いた臨床意思決定支援及びトレーニングシステムの好適な実施形態を説明してきたが、上記教示を考慮して、当業者は改変及び変形を実施し得る。したがって、添付の特許請求の範囲によってアウトラインされるように、本明細書が開示する実施形態の範囲内において、本開示の特定の実施形態が変更され得ることを理解されたい。特許法が要求する詳細及び細部を述べてきたが、特許請求され特許証による保護が望まれるものは添付の特許請求の範囲に示される。

Claims (15)

1. 形状センシング可能化デバイスと、
   前記形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベースであって、前記可能な形状及び形状のシーケンスは、前記形状センシング可能化デバイスを用いて行為を適切に実行することによって導出されたポーズのコレクションを含む、データベースと、
   前記形状センシング可能化デバイスのユーザーのために比較フィードバックを出力するために、前記形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズを、前記データベース内の前記ポーズのコレクションと比較する比較モジュールと
   を含む、評価システム。
2. 前記データベースは、前記行為を適切に実行する１人以上の専門家から集められたデータを含む、請求項１に記載の評価システム。
3. 前記形状センシング可能化デバイスは、光ファイバー形状センシングデバイス又は電磁的にトラッキングされるデバイスを含む、請求項１に記載の評価システム。
4. 前記データベースは、行為固有制約又は環境固有制約を含むベストプラクティスデータベースを含む、請求項１に記載の評価システム。
5. 前記データベースは、前記行為についての行為タイプ、医師、及び特定の状況に関するデータのライブラリを含む、請求項１に記載の評価システム。
6. 前記行為中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報を提供するためのガイダンスシステムをさらに含む、請求項１に記載の評価システム。
7. 前記ガイダンスシステムの前記情報は、前記行為を適切に実行することにより導出された前記ポーズのコレクションに基づく、請求項６に記載の評価システム。
8. 前記比較フィードバックがユーザーによって実行される前記行為の推定結果を含むよう、前記データベースは、前記ポーズのコレクションを行為結果に関連付けて記憶する、請求項１に記載の評価システム。
9. 前記比較フィードバックは、行為工程の実行時間の比較を含む、請求項１に記載の評価システム。
10. 前記比較フィードバックは、ユーザーの評価を含む、請求項１に記載の評価システム。
11. 形状センシング可能化デバイスと、
    前記形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベースであって、前記可能な形状及び形状のシーケンスは、前記形状センシング可能化デバイスを用いて行為を適切に実行することによって導出されたポーズのコレクションを含む、データベースと、
    前記形状センシング可能化デバイスのユーザーのために比較フィードバックを出力するために、前記形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズを、前記データベース内の前記ポーズのコレクションと比較する比較モジュールと、
    前記行為中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報を提供するためのガイダンスモジュールと
    を含む、意思決定支援システム。
12. 前記データベースは、（ｉ）前記行為を適切に実行する１人以上の専門家から集められたデータ、（ｉｉ）行為固有制約若しくは環境固有制約を含むベストプラクティスデータベース、又は（ｉｉｉ）前記行為についての行為タイプ、医師、及び行為の特定の状況に関するデータのライブラリ、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の意思決定支援システム。
13. 前記形状センシング可能化デバイスは、光ファイバー形状センシングデバイス又は電磁的にトラッキングされるデバイスを含む、請求項１１に記載の意思決定支援システム。
14. 前記行為中の一連の行動の決定においてユーザーを補助するためにユーザーに情報を提供するためのガイダンスシステムをさらに含み、
    前記ガイダンスシステムの前記情報は、前記行為を適切に実行することにより導出された前記ポーズのコレクションに基づき、
    前記データベースは、意思決定を補助するために前記比較フィードバックがユーザーによって実行される前記行為の推定結果を含むよう、前記ポーズのコレクションを行為結果に関連付けて記憶し、
    前記比較フィードバックは、視覚的モード、聴覚的モード、及びグラフィカルモードのうちの１つ以上によってフィードバックを供給するフィードバック機構によって供給され、
    前記比較フィードバックは、望ましくない行動に対する警告メッセージを含む、請求項１１に記載の意思決定支援システム。
15. 形状センシングモジュールにより、模擬条件又は実際の条件において、ユーザーにより使用される形状センシング可能化デバイスのリアルタイムポーズを検出するステップと、
    比較モジュールにより、前記形状センシング可能化デバイスの前記リアルタイムポーズを、前記形状センシング可能化デバイスの可能な形状及び形状のシーケンスのデータベース内のポーズのコレクションと比較するステップであって、前記可能な形状及び形状のシーケンスは、前記形状センシング可能化デバイスを用いて行為を適切に実行することによって導出された前記ポーズのコレクションを含む、ステップと、
    ガイダンスモジュールにより、前記形状センシング可能化デバイスの前記リアルタイムポーズと前記データベース内の前記ポーズのコレクションとの比較に基づき、評価又は改善フィードバックを出力するステップと
    を含む、行為トレーニング及び／又は意思決定支援のための方法。