JP6298467B2 - 削ぎ部を利用した自己位置合わせ式気管チューブ汚れ取り装置 - Google Patents

Description

本発明は、気管チューブの中央（呼吸）ルーメン用の洗浄装置に関する。

気管内挿管には、患者の気管内への中空管状デバイス（気管チューブとして知られている）の挿入が含まれる。チューブは、口から挿入するか、またはそれよりは望ましくないが鼻から挿入するか、あるいは喉の正面を切開して首から挿入することができる。口または鼻から挿入されるチューブは気管内チューブと呼ばれ、喉の正面から挿入されるチューブは気管切開チューブと呼ばれる。本明細書においては、この２つのタイプのチューブを気管チューブと呼ぶ。気管チューブは、気管を経て、気管分岐部の上方の位置でかつ第２胸椎と第４胸椎の間の位置の前方まで挿管される。その後、気管チューブの中央ルーメンを介して患者の肺にガスを導入することができる。

気管内挿管の主目的は、患者が通常の呼吸誘導換気ができない場合に、患者の肺を機械的に換気することである。また、外科的処置中に麻酔ガスを送り込むために挿管を用いることもある。機械的換気中に空気を肺に送り込むのに十分でかつチューブを通過したガスの漏出（すなわち、肺の「短絡」またはバイパス）を防止するのに十分な空気圧を維持するために、気管チューブの周りの通路を密閉することが望ましい。そのような密閉は、気管チューブの遠位端付近において該チューブを取り囲む膨張可能なカフまたはバルーンを用いることによってなされ得る。患者の気管内への気管チューブの導入が完了したとき、膨張可能なカフは、通常、気管分岐部の約３〜５センチメートル上方かつチューブ様気管内に位置している。

カフを膨張させると、カフは気管壁に係合し、それによって気管を塞ぐことになり、気管チューブを介して導入されているガスがチューブの遠位端から出た後に単純に逆戻りしチューブの周囲を上昇して口から出ることがないようにする。慢性または急性呼吸器疾患の患者にとってこのような処置が功を奏することは分かっているが、いくつかの合併症のリスクが恒常的に存在する。

機械的換気において最もよく見られる合併症の１つは、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）として知られている。気管内挿管を受けている患者は、人工呼吸器関連肺炎を肺の感染症から発症することがあり、肺の感染症は、気管チューブの中央ルーメン内の暖かく湿っぽい環境で成長した後で気管及び肺に入る汚染された分泌物、粘液またはバイオフィルムによって誘発される可能性がある。これらの分泌物を気管チューブのルーメンから除去することが肺感染症のリスクを低下させるであろう。

さらに、抜管された気管内チューブは、未使用のチューブと比較して、ルーメンの容積及び半径の著しい減少が報告されている。ルーメン半径の変化がたとえ僅かであっても、空気流への抵抗を大きく変化させ、それにより呼吸仕事量が増大し、呼吸が困難になり、入院期間が長くなる。気管チューブ内に粘稠度の高い分泌物が堆積することで、人工呼吸器を引き離すことが難しくなったり、緊急の気管チューブ交換が必要になったり、気管切開が必要になったりし得るが、これらは全て、患者がさらなる合併症を併発するリスクを高くする。

気管チューブの中央ルーメン用の洗浄装置を開発するために、数多くの試みがなされてきた。英国特許出願公開第２４８２６１８号明細書（Airway Medix Spolka Z.O.O.）（特許文献１）には、遠位端にバルーンを有し、かつ加圧液体源と、中央ルーメンの内側を洗浄して液体及びバイオフィルムを除去するための吸引源とを有する洗浄デバイスが記載されている。米国特許第８，１５７，９１９号明細書（Endoclear LLC）（特許文献２）では、機械的に作動する非膨張式洗浄部材を備えた医療用チューブ洗浄装置が提供されている。液体及び吸引は使用されていない。

英国特許出願公開第２４８２６１８号明細書 米国特許第８，１５７，９１９号明細書 米国特許第４，５６９，３４４号明細書 米国特許第６，８０２，３１７号明細書

気管チューブの中央ルーメンを徹底的に洗浄するための装置が必要とされている。

本発明は、カテーテルや気管チューブなどの呼吸ルーメンの内壁を洗浄するためのデバイス（洗浄デバイス、自己位置合わせ式洗浄デバイス、または自己位置合わせ式気管チューブ洗浄デバイス）に関する。本デバイスは、洗浄ルーメンと、複数の非膨張式除去要素とを含み、該要素は、洗浄ルーメンに対して第１のポジション及び第２のポジションをとる。除去要素は、前記内壁に付着した付着物を削ぐための複数の削ぎ部（skive）である。各削ぎ部は、先端、中間領域及び接合端を有している。各削ぎ部は、接合端を介して洗浄ルーメンに接合されている。

削ぎ部は、曲げ領域を有し、洗浄ルーメンの外周面に配置されており、削ぎ部に対して押え付け力が加えられていないときの、洗浄ルーメンから先端までの距離が最大である第１のポジションから、例えばデバイスがカテーテル内に収容されているときの、洗浄ルーメンから先端までの距離が最大距離よりも小さい第２のポジションへと変形する。削ぎ部が洗浄ルーメンから半径方向に突き出た距離に洗浄ルーメンの外径を加えた長さが呼吸ルーメンの内径よりも大きい場合に、削ぎ部は、洗浄ルーメンを呼吸ルーメンの内壁に対して中央に配置させる。このようにして呼吸ルーメン内壁は削ぎ部の先端に接触する。洗浄ルーメンには使用中に吸引力を加えることが望ましい。

矢印で示されているように気管チューブに挿入されている、削ぎ部を有する自己位置合わせ式気管チューブ洗浄デバイスを示す図。 矢印で示されているように気管チューブから引き抜かれている、削ぎ部を有する洗浄デバイスを示す。 洗浄ルーメンの外周面に削ぎ部を有する洗浄デバイスを示す。洗浄ルーメン、開口部、削ぎ部、及び該削ぎ部により形成される切削孔がはっきり見えている。

ここで、１若しくは複数の実施形態について詳細に言及する。実施形態の例を図面に示す。当然のことながら、１つの実施形態の一部として図示または記載されている特徴部を別の実施形態とともに使用することにより、さらに別の実施形態を作り出すことができる。

吸引カテーテルは、よく知られており、多くの医学的用途のために幅広く市販されている。吸引は、「開放式」または「閉鎖式」システムを用いて行うことができる。開放式システムでは、吸引カテーテルは、気管チューブの呼吸ルーメン内に挿入されるフレキシブルなプラスチック製のチューブであり、吸引カテーテルの近位端には吸引源が接続されている。患者において、または患者に隣接して「滅菌野」が形成されるように、吸引カテーテルがルーメンに入る前に接触する如何なるものも滅菌状態に維持されることが好ましい。吸引カテーテルは、使用後に、患者の分泌物で覆われることになるので、注意深く取り扱わなければならない。対照的に、「閉鎖式」システムでは、例えば米国特許第４，５６９，３４４号明細書（特許文献３）に開示されている「閉鎖式」システムにおいて、分泌物を吸引するために用いるデバイスが略円筒形のプラスチック袋の中に入れられているので、使用前の吸引カテーテルの汚染は排除されるかまたは最小限に抑えられている。これは一般的に「閉鎖式吸引カテーテル」と呼ばれるものであり、キンバリークラーク社（Kimberly-Clark Corporation）からトラックケアー（TRACH CARE）（登録商標）（バラード（BALLARD）（登録商標）メディカルプロダクツ）という商標名で販売されている。

人工呼吸器回路を開放することによって、または気管チューブへのアクセスを与えるアクセス開口部を介して挿入させることによって、気管チューブ内に挿入されるデバイスを開示する。本デバイスは、近位端と、遠位端と、両端間に位置する複数の削ぎ部とを有する。デバイスの遠位端が先ず気管チューブに挿入される。気管チューブ内でのデバイスの進み具合を示すマークをデバイスに付したり、例えばデバイスの遠位端が気管チューブの遠位端に到達したときなど、デバイスの気管チューブ内における位置に関する情報を使用者に伝えるようにしたりすることができる。当然のことながら、デバイスの洗浄ルーメンは気管チューブの内径よりも僅かに小さくなければならない。削ぎ部は、気管チューブの内部に収まるように変形しなければならず、削ぎ部の先端は、削ぎ部が第１または第２のポジションをとっているときにデバイスの近位端の方に向いている。デバイスが気管チューブの内部に挿入されているとき、削ぎ部は第２のポジションをとる。各削ぎ部の先端が洗浄ルーメンの外周面から所定の最大距離離れるように内部付勢されていることにより、削ぎ部は、第１のポジションすなわち押え付けられていないポジションをとろうとする。

洗浄ルーメンには使用中に吸引力を加えることが望ましい。

除去要素は、洗浄ルーメンが気管チューブ内に位置しているときに気管チューブ内に同心状にデバイスの自己位置合わせをなさしめる。この自己位置合わせは、除去要素の付勢、洗浄ルーメンの周囲における除去要素間の間隔、並びに洗浄ルーメン及び気管チューブ内壁の半径方向寸法によってもたらされる。

従来の気管内チューブの使用においては、呼吸ルーメンまたは気管チューブ２０を介して患者の肺に空気が送り込まれる。気管チューブ２０はバルーンカフ３０を有し、カフ３０は、カフの上方及びチューブの外側の分泌物が下方に移動して肺の中に入らないように気管１０を塞ぐことが望ましい（図１）。バルーンカフの機能に関するさらなる説明は、例えば、米国特許第６，８０２，３１７号明細書（Goebel）（特許文献４）を参照されたい。それでもなお、粘液は、チューブの呼吸チャンネルまたは呼吸ルーメン内に堆積し、それによってルーメンの断面積を減少させてルーメン内における空気流への抵抗を増大させるので、患者の肺への空気流が減少し得る。粘液はまた、チューブの内部の暖かく湿っぽい環境で活発に増殖し得る厄介な細菌に隠れ場所を提供し得る。

図１は、矢印で示されているようにカテーテル内、例えば気管チューブ２０内に挿入される自己位置合わせ式洗浄デバイス２００を示している。洗浄デバイス２００は、上記した改変された閉鎖式吸引カテーテルであってよい。デバイス２００は、洗浄ルーメン２０２の遠位端に任意選択の開口部２０４を有し、かつ洗浄ルーメン２０２の外周面に沿って複数の除去要素すなわち削ぎ部（あるいは、花弁、尖叉またはフラップ）２０６を有している。洗浄デバイスの自己中央配置（self-center）をなさしめるためには最低でも３つの削ぎ部２０６が必要であり、かつ削ぎ部は洗浄ルーメンの周囲に等間隔で（例えば削ぎ部が３つしか存在しない場合には互いから１２０°離れて）配置すべきであると考えられている。各削ぎ部２０６は、洗浄ルーメン２０２から離れている先端２１０を有する。各削ぎ部２０６の先端２１０の概ね反対側には曲げ領域２１２が設けられており、曲げ領域２１２は、洗浄ルーメン２０２に取り付けられた接合端２１４を有する。各削ぎ部２０６は、先端２１０と曲げ領域２１２との間に中間部分２１６を有する。洗浄ルーメン２０２が気管チューブ２０内において同心をなしているとき、先端２１０の端部と接合端２１４との間の距離は、洗浄ルーメン２０２の外周面と気管チューブ２０の内壁との間の半径方向距離よりも大きい。各削ぎ部の長さは、互いに異なっていてもよいが、ほぼ同じであることが望ましい。

削ぎ部２０６は、外向き（洗浄ルーメン２０２の外周面から離れる向き）に可逆的に曲がる（たわむ）かまたは曲げ変形し、この曲がりは、少なくとも曲げ領域２１２及び／または接合端２１４において生じる。削ぎ部２０６の先端２１０及び中間部分２１６もまた、洗浄ルーメン２０２の外周面に対して外向きに可逆的に曲がることができる。削ぎ部２０６はまた、先端２１０と曲げ領域２１２との間において、洗浄ルーメン２０２の外周面側を向く凹状部分を形成するように全体として弓形または湾曲した断面形状を有し得る。先端２１０は、洗浄ルーメンの外周面から外向きに延出するように付勢されている。削ぎ部２０６は、図に示した形状を有するものであってもよいし、曲げ領域２１２よりも小さいかまたは大きい先端２１０を有しかつ両者間でテーパ形状をなすものであってもよい。

洗浄デバイスを気管チューブ内で後退させる（気管チューブの遠位端から離す）たびに、除去要素である削ぎ部２０６が気管チューブの内側を拭き取り、それにより、堆積した分泌物が除去される。削ぎ部２０６の先端及び中間部分は、洗浄ルーメン２０２が気管チューブ２０内に挿入されるときに少なくとも先端が気管チューブ２０の内壁と接触することによって、洗浄ルーメン２０２に向かって内向きに曲げ変形する。少なくとも先端２１０は、それらを内側に向けて押す押え付け力が存在しない場合には、洗浄ルーメン２０２の外周面から離れて延出するように付勢されている。何ら押え付け力が存在しない場合は、この付勢により削ぎ部２０６の先端２１０がデバイスの近位端の方向に向けられる。また、洗浄ルーメンの外周面から削ぎ部の先端の端部までの半径方向距離よりも気管チューブの内半径が小さい場合には、この付勢により、先端２１０が、気管チューブの内壁及び／または気管チューブ２０の内側の貯留した粘液、分泌物等に接触させられる。削ぎ部２０６は、外向きに展開して気管チューブ２０の壁に接触するように、少なくとも該削ぎ部の曲げ領域２１２において外向きに曲がる。削ぎ部２０６を外向きに展開させることで、気管チューブ２０の壁に加わる圧力を増加させ、それにより粘液を除去する。

削ぎ部２０６は、洗浄ルーメン２０２を所定の角度で切り込む（スカイビングする）ことによって形成することができる。このようにして、削ぎ部２０６は、洗浄ルーメン２０２の一部から一体構造として形成することができ、洗浄ルーメン２０２に取り付けられた別体をなす部品ではないことが望ましい。削ぎ部２０６は、洗浄ルーメンに取り付けられる別体をなす部品として形成することもできる。別体をなす部品は、一体構造よりも容易に取れてしまい、患者が吸引してしまうおそれがあるという懸念を引き起こす。デバイス２００には、接合端２１４において、削ぎ部２０６の近傍に、または削ぎ部２０６に隣接して、削ぎ部により形成される切削孔２０８が含まれ得る。切削孔２０８は、洗浄ルーメン２０２の内部に流体連通させることができる。

図２は、矢印で示されているように気管チューブ２０から引き抜かれている洗浄デバイス２００を示している。削ぎ部２０６は、デバイス２００が引き抜かれているときに気管チューブ２０の内壁に接触し、内壁に付着した付着物を軟らかくして切削孔２０８または接合端２１４に導く。デバイス２００の近位端（図示せず）に加えられる吸引力は、切削孔２０８（存在する場合には、すなわち、吸引源に流体連通していれば）及び遠位開口部２０４を介して付着物を洗浄ルーメン２０２に吸い込むのを助ける。

図３は、気管チューブから外に出した洗浄デバイス２００を示している。洗浄ルーメン２０２、開口部２０４、削ぎ部２０６及び切削孔２０８がはっきり見えている。

本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではない。逆に、本発明の主題は、本発明の趣旨及び以下の特許請求の範囲に含まれ得る全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことを意図している。

Claims (5)

1. カテーテルの内壁を洗浄するためのデバイスであって、
   前記内壁に付着した付着物を削ぐための複数の削ぎ部を備えた外周面を有する洗浄ルーメンを含み、
   前記削ぎ部が、曲げ領域を有し、押え付け力が加わらない第１のポジションから、前記デバイスが前記カテーテルの内部に装入されているときにとる第２のポジションへ変形可能で、
   前記削ぎ部が、先端及び接合端を有し、
   前記削ぎ部は、前記第１のポジションにおける前記先端及び前記接合端間の距離が前記カテーテル内において当該デバイスを中央配置させたときの前記洗浄ルーメンの前記外周面及び前記カテーテルの前記内壁間の半径方向距離よりも大きくなるように構成され、かつ前記削ぎ部が、前記カテーテルの前記内壁に接触した状態で展開されるように、少なくとも前記曲げ領域において前記洗浄ルーメンから離れる向きに曲がるように構成されたことを特徴とするデバイス。
2. 前記カテーテルが気管チューブであり、
   前記削ぎ部が、前記気管チューブ内において前記第２のポジションをとりかつ当該デバイスを前記内壁に対して中央配置させるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記削ぎ部の中間部分及び前記先端が、前記洗浄ルーメンの前記外周面に対して可逆的に曲がり得るように構成したことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
4. 前記削ぎ部が、前記先端及び前記曲げ領域間において、前記洗浄ルーメンの前記外周面側を向く凹状部分を形成するように全体として弓形または湾曲した断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
5. 前記洗浄ルーメンの近位端に吸引力を加えることにより、遠位開口部を介して、また前記削ぎ部により形成される切削孔が存在する場合には該切削孔をも介して、前記洗浄ルーメン内に前記付着物を吸入するように構成したことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

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