JP5542154B2 - ブリッジを有する呼吸器マニホールド - Google Patents

Description

本出願は、２００８年１２月３１日付けで出願された米国特許出願第１２／３４７，４２２号の一部継続出願であり、該米国特許出願の優先権を主張するものである。

呼吸器患者のケアは、医療において急速に発展している分野であり、幼児から老人までに必要とされている。そのような患者が患う一時的及び慢性的な呼吸器疾患の範囲は様々である。例えば、挿管患者の処置の範囲には、換気、吸引、酸素供給、試料採取、目視検査、インライン診断、圧力モニタリング、フラッシング、投薬及び／または洗浄が含まれる。現在の問題のほとんどは、患者の複数のニーズ及び、同時に行う必要がある複数の治療の適用に集中している。患者にとって一番の利益となる複数の治療を容易に、効率的に、かつ安全に実現するための機器が存在しないことが依然として懸念されている。

患者が挿管中に複数の呼吸器処置または治療を受けるとき、とりわけ呼吸器アクセスマニホールドに問題が生じるおそれがある。感染を減らすためには、全ての必要な装置を連結するための共通のマニホールドを提供する必要がある。そのような共通の呼吸器アクセスマニホールドは複数のポートを有することが望ましく、かつ、気管チューブに作用する力を減少させるために前記複数のポートの大部分が或る程度移動できることが望ましい。そのようなマニホールドは、医療ケアのクオリティを下げることなく、様々な装置に素早くかつ容易に着脱できることが望ましい。そのような装置は、閉鎖回路換気系において良好に機能することが望ましい。

複数デバイスマニホールドにおいて見られる問題の１つは、長くて細い吸引カテーテルなどの或るデバイスが、マニホールドの本体部の内側部分や気管チューブの近位端に引っ掛かったり折り重なったりして動けなくなることである。カテーテルが引っ掛かったり折り重なったりする問題を避けることができるマニホールドが望まれている。

米国特許第４，５６９，３４４号明細書 米国特許出願第１２／３４７，４２２号明細書 米国特許第５，６９４，９２２号明細書

上記の問題点に対応するために、呼吸器マニホールドが提供される。本発明のマニホールドは、ベースポートに対して回転可能に設けられた内側スリーブすなわちスイベルを含む。本発明のマニホールドはまた、少なくとも１つのアームを備えた中央本体部を含む。前記アームは、前記中央本体部に連通連結された側方ポートを有する。前記側方ポートは、該側方ポートに対して回転可能に設けられたアーム内側スリーブすなわちスイベルを有する。本発明のマニホールドはまた、前記中央本体部に連通連結された近位ポートを含む。前記ベースポート、前記中央本体部、前記アーム、前記側方ポート及び前記近位ポートは互いに協働して、例えば閉鎖式吸引カテーテルデバイスと気管チューブとを結ぶ通路を提供する。

前記ベースポートは、前記吸引カテーテルまたは他のチューブ状物体を前記ベースポートを通して該ベースポートに接続された気管チューブへ、前記通路内で前記チューブ状物体のどの部分も折れたり、ねじれたり、折り重なったり、座屈したりすることなく案内することができる環状ブリッジを有する。

呼吸器二重マニホールドの平面図である。 図１の断面図である。 図１の実施形態の端面図である。 ブリッジを有していないマニホールドの断面図である。 ブリッジを有するマニホールドの断面図である。

以下、図面に示されている本発明の１若しくは複数の実施形態及び実施例について詳細に説明する。ある実施形態の一部として説明または図示されている要素を他の実施形態に用いることによって、さらなる実施形態を創出することができる。

ここで用いられる以下の用語は、文脈が異なる意味を要求するかあるいは異なる意味が示されていない限りは、特定の意味を有する。また、他に指定のない限りは、単数形は一般的に複数形を含み、複数形は一般的に単数形を含む。

ここで用いられる「ポート」なる語は、物体及び／または液体及び／または気体の通路となる開口が構成要素に設けられた構造を意味する。

ここで用いられる「吸引カテーテル」なる語は、気道から分泌物を除去するのに使用される長い柔軟なチューブを意味し、一般的に２５〜６４ｃｍ（１０〜２５インチ）の様々なサイズで入手可能である。吸引カテーテルは柔軟性を有し、ラテックスまたは他のポリマーから作製され得る。内径及び外径は、特定の用途（例えば小児用または大人用）に適するようにユーザによって選択されたカテーテルサイズに応じて様々であり得る。カテーテルサイズは、通常は「フレンチ」で表され、一般的なカテーテルサイズの範囲は５フレンチないし１８フレンチである（フレンチは、同一外周の非円形チューブは同一切開に適合するという理論に基づく外周の測定値であることに注意されたい）。１フレンチは、約０．３３ｍｍ（０．０１３インチ）である。吸引カテーテルは、一般的に、約４．１９〜５．２１ｍｍ（０．１６５〜０．２０５インチ）の外径を有し得る。

吸引カテーテルは、公知であり、様々な医療用途のために幅広く市販されている。吸引は、「開放」系かまたは「閉鎖」系で行われる。開放系では、吸引カテーテルは、気管内チューブや気管切開チューブのように気管チューブ内に挿入される単なる柔軟性プラスチックチューブであり、吸引カテーテルの近位端に吸引源が接続される。患者上にまたは患者の近傍に「滅菌野」を形成するために、吸引カテーテルがルーメンへの挿入前に接触する全てのものは滅菌状態に維持する必要がある。吸引カテーテルに使患者の分泌物が付着するおそれがあるので、使用後の吸引カテーテルは注意深く扱う必要がある。対照的に、例えば、共同所有されている米国特許第４、５６９、３４４号明細書（特許文献１）に開示されている「閉鎖」系では、使用前の吸引カテーテルの汚染を無くするまたは最小限に抑えるために、分泌物の吸引に使用されるデバイスは略円筒状のプラスチックバック内に封入されている。これは、「閉鎖式吸引カテーテル」と一般的に呼ばれており、バラード・メディカル・プロダクツ社（BALLARDR Medical Products）（Kimberly-Clark Corporation）社からTRACH CARE（登録商標）またはKIMVENT（登録商標）の商品名で市販されている。患者が分泌物の人為的な除去を必要とするときは、吸引カテーテルを、プラスチックバッグの一端を通過させ、接続具またはマニホールドを通過させ、柔軟性ルーメンへ前進させる。吸引カテーテルの他端（近位端）は、吸引源に接続される。例えば、吸引カテーテルの近位端に設けられた指で制御できるバルブを用いて吸引が行われ、分泌物が除去される。このようにして、閉鎖系を維持したままで、分泌物を吸引カテーテルチューブのルーメンに引き込んで除去することができる。吸引カテーテルはその後、柔軟性ルーメンから引き出され、回路を閉鎖状態に保つためにプラスチックバッグに戻される。閉鎖式吸引システムは、医療ケア提供者を患者の分泌物から保護することができるので、医療ケア提供者にとっては一般的に好ましい。また、閉鎖式吸引システムは、開放式吸引系では必要とされる滅菌野を患者の吸引を行う度に形成する必要がないので、容易にかつ素早く使用することができる。閉鎖吸引カテーテルは、柔軟性ルーメンの近位端に、恒久的に連結されるか、または定期的に交換することができるように着脱自在に連結される。

気管チューブに挿入され、そこから肺に挿入される他の種類の一般的なチューブ状物体の例には、気管支鏡及び気管支肺胞洗浄（ＢＡＬ）カテーテルが含まれる。気管支肺胞洗浄カテーテルの一例は、キンバリー・クラーク社の一部門であるバラード・メディカル・プロダクツ社からBAL CATH（登録商標）の商品名で市販されており、肺の洗浄や、人工呼吸器関連肺炎の診断を助けるための肺からの試料採取のために使用される。

気管チューブ、人工呼吸器及び吸引カテーテルアセンブリに連結するマニホールドは、複数の開口すなわちポートを提供する。例えば、米国特許出願第１２／３４７，４２２号明細書（特許文献２）には、追加的な物体、デバイスまたは器具のための複数のアクセスを可能にすると共に、閉鎖人工呼吸器系を開く必要性を減らしたまたは無くしたスイベル式マニホールドが記載されている。図示されているスイベル式二重マニホールドは、気管チューブに加えて、他の物体へのアクセスを提供する。どちらの種類のマニホールドも、開示されている改良を包含し得る。スイベル式二重マニホールドは、図示を簡単にするために示されている。

ここで図面を参照すると、図１〜３に示すように、スイベル式呼吸器マニホールド１０が提供されている。マニホールド１０は、図１及び２に示すように、中空の円筒形の遠位ベースポート１２を含む。遠位ベースポート１２は、望ましくは、その遠位端１３で気管チューブ１４（図示せず）の近位端と連結する。マニホールド１０は、概ね中空の円筒形の中央本体部１６を含む。中央本体部１６は、望ましくは、ベースポート１２の近位端１５と連結して、かつベースポート１２と軸方向に一直線となるように設けられる。中央本体部１６は、少なくとも１つの概ね円筒形のアーム１７を有するように形成される。アーム１７には、側方ポート１８が設けられている。中央本体部１６の近位端２４には、中空の概ね円筒形の近位ポート２２が形成されている。環状の「ブリッジ」２０が、中央本体部１６の遠位端に設けられている。環状のブリッジ２０は、マニホールド内に吸引カテーテルを挿入したときに、吸引カテーテルを一直線にさせる働きをする。ブリッジ２０は、物体が引っ掛かったり物体が通るのを妨げるような鋭い縁部や尖った出っ張りとなることを避けるために、本体部１６から滑らかに延出して形成されることが望ましい。

スイベル（図示せず）を固定するための２つの環状スロット２６、２８が、ブリッジ２０の外側に同軸的に設けられている。前記スイベル（内側スリーブ）は、２つの環状スロット２６、２８の間に嵌合するリブまたは突起を有している。環状スロット２６、２８は、カテーテル３０の移動に対して影響を及ぼさない。環状スロット及びそれと協働するシーリングリブについての詳しい情報は、米国特許第５、６９４、９２２号明細書（特許文献３）に、特に図５及び６に見ることができる。

ポート１２、１８及び２２と中央本体部１６とが互いに協働して開口または通路を提供することが見ることができる。ポート１２、１８及び２２と本体部１６は、一般的に同一平面上に設けられているが、これは限定を意図するものではなく、ポート１２、１８及び２２及び／または本体部１６は各々または互いに組み合わせて、別々の平面及び／または軸上に形成してもよい。さらに、各部の形状は、しばしば「概ね円筒形」と説明されているが、これは限定を意図するものではなく、図示及び／または説明したように機能する任意の形状または形状の組み合わせを用いてもよいことを理解されたい。

マニホールド１０を遠位ベースポート１２の端部から見た図である図３を参照すると、ブリッジ２０を明確に見ることができる。

ベースポート１２及び側方ポート１８の各々は、前記ポートにデバイスを回転可能に接続させることを可能にする。このような回転可能な連結により、前記ポートに接続されたデバイス（図示せず）から加わる圧力及び／またはトルクを大幅に減少させることができる。さらに、前記ポートに設けられた前記スイベルによって前記デバイスが回転することが可能になるため、前記デバイスがねじれたり、ねじれたままとなったりすることがなくなる。また、前記デバイスから加わる圧力及び／またはトルクが減少することにより、気管チューブに加わる圧力及び／またはトルクが減少するため、患者の気管に加わる圧力及び／またはトルクをより小さくすることができる。さらに、マニホールド１０のポート１２、１８に接続したときにねじれたり、ねじれたままとなったりすることがなくなるので、医療ケア提供者は、様々なデバイスをより自由に操作することができる。

マニホールド１０の側方ポート１８は、ベースポート１２から離れる方向に向けて配置することが望ましい。また、側方ポート１８は、ベースポート１８と近位ポート２２を結ぶ軸に対して約９０未満の角度をなして配置されることが望ましい。１または複数のポートを、互いに別々の平面または軸に配置してもよいことを理解されたい。側方ポート１８は、ベースポート及び近位ポートの軸に対して約６０度の角度をなして配置されることが望ましい。

マニホールド１０は、硬質のプラスチックポリマーから作製することが望ましい。適切なポリマーとしては、ポリカーボネート、アクリル、ナイロン、ポリオレフィン及び同様のもの並びにそれらの組み合わせがある。マニホールド１０は、透明であることが望ましいが、これは必須ではない。マニホールドは、不透明または半透明であり得る。マニホールドが不透明な場合は、マニホールドの内部を目視するための透明領域または目視ポート１９が設けられ得る。透明領域または目視ポート１９は、カテーテル３０を気管チューブ１４内へ前進させるのを観察するのに役立つ。

呼吸器アクセスデバイスは、多くの場合、非常に柔らかい材料から作製されるため、マニホールドの内面の凹凸部分、突起部分、突出部分または障害部分に衝突したときに、容易に曲がったり、折れたり、折り重なったりする。ブリッジを有していないマニホールドでは、近位端ポート２２から（ブリッジを有する場合に）ブリッジ２０が設けられた位置までの間で、吸引カテーテル３０が曲がることがあるのが分かっている。ブリッジを有していない場合、カテーテル３０は、本体部１６とポート１２との間の開口部で曲がってつかえて、動けなくなることがある。ブリッジ２０は、カテーテルが曲がり、最悪の場合はカテーテルが座屈するのを防止すべくカテーテルを導く（案内する）ためのランプまたはガイドの役割を果たす。図４及び５は、ブリッジの効果を図示している。図４は、ブリッジを有していないマニホールド１０にカテーテル３０を挿入した様子が示されており、図５には、ブリッジを有するマニホールド１０にカテーテル３０を挿入した様子が示されている。気管チューブ１４の近位端３２は、マニホールドの（遠位）ベースポート１２に接続されている。また、チューブ１４の一部が図示されている。ブリッジを有してないマニホールド内にカテーテル３０を前進させたとき、カテーテル３０は気管チューブ１３の最近位端３２と接触する可能性がある。そのような場合は、カテーテル３０がチューブ端部３２に対してつかえたり引っ掛かったりし、それにより折れたり曲がったりする。図５は、対照的に、ブリッジ２０がカテーテル３０がマニホールドの通路の中央を通るように案内する役割を果たすことにより、チューブ１４の近位端３２を避けることができ、それにより、カテーテルが気管チューブ１４に成功的に挿入された様子を示す。

吸引カテーテル３０は、一般的に、約４．１９〜５．２１ｍｍ（約０．１６５〜０．２０５インチ）の外径を有する。環状ブリッジ２０の内径は、当然ながら、カテーテル３０の外径よりもいくらか大きく、約６〜１０ｍｍであり、より具体的には、その最も狭い部分（一般的には先端２１）で約９ｍｍである。ブリッジ２０の壁厚は約０．５〜３ｍｍであり、より具体的には１〜２ｍｍ、さらに具体的には約１．５ｍｍである。ブリッジ２０の高さ（軸方向長さ）は２〜６ｍｍであり、より具体的には２．５〜５ｍｍ、さらに具体的には約３．５ｍｍである。ブリッジ２０の高さは、気管チューブを挿入するための空間を確保するためにブリッジ２０の遠位先端２１からベースポート１２の遠位端１３までの間で必要なクリアランス距離を規定する国際規格ＩＳＯ ５３５６−１：２００４（Ｅ）による制限を受ける。

ベースポート１２は、気管チューブに接続可能なサイズに形成されており、約１５ｍｍの直径を有する（適所にスイベルを有する）。側方ポート１８は、人工呼吸器に接続するように設計されているので、気管チューブと同一のサイズを有する。

当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されず、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。

Claims (10)

1. 呼吸器マニホールドであって、
   回転可能に設けられた内側スリーブを有するベースポートと、
   前記ベースポートに連通連結された中央本体部と、
   前記中央本体部に設けられ、側方ポート及び該側方ポートに対して回転可能に設けられたアーム内側スリーブを有する少なくとも１つのアームと、
   前記中央本体部に連通連結された近位ポートとを含み、
   前記ベースポート、前記中央本体部、前記側方ポート及び前記近位ポートが互いに協働して通路を形成し、
   前記少なくとも１つのアーム及びその側方ポートが、前記中央本体部に対して９０度未満の角度をなして配置され、
   前記ベースポートが、前記近位ポートまたは前記側方ポートのうちの１つのポートから前記通路に挿入された物体を前記ベースポートを通って該ベースポートに接続された気管チューブへ、前記通路内で前記物体のどの部分も折れたり、ねじれたり、折り重なったりすることなく案内することができる、前記少なくとも１つのアームの遠位側において前記本体部から滑らかに延出する環状ブリッジを有することを特徴とするマニホールド。
2. 請求項１に記載のマニホールドであって、
   前記少なくとも１つのアームが、前記中央本体部に対して６０度未満の角度をなして配置されることを特徴とするマニホールド。
3. 請求項１に記載のマニホールドであって、
   前記マニホールドが、ポリカーボネート、アクリル、ナイロン、ポリオレフィンまたはそれらの組み合わせから作製されることを特徴とするマニホールド。
4. 請求項３に記載のマニホールドであって、
   前記マニホールドが透明であることを特徴とするマニホールド。
5. 請求項１に記載のマニホールドであって、
   前記ブリッジが６ｍｍないし１０ｍｍの直径を有することを特徴とするマニホールド。
6. 請求項１に記載のマニホールドであって、
   前記中央本体部に目視ポートをさらに有することを特徴とするマニホールド。
7. 請求項１に記載のマニホールドであって、
   前記物体が、吸引カテーテル、気管支鏡または気管支肺胞洗浄カテーテルであることを特徴とするマニホールド。
8. 呼吸器マニホールドであって、
   回転可能に設けられた内側スリーブを有するベースポートと、
   前記ベースポートに連通連結された中央本体部と、
   前記中央本体部に連通連結された近位ポートと、
   前記ベースポート及び前記近位ポートを結ぶ軸に対して約６０度の角度をなして配置され、側方ポート及び該側方ポートに対して回転可能に設けられたアーム内側スリーブを有する少なくとも１つのアームとを含み、
   前記ベースポート、前記中央本体部、前記側方ポート及び前記近位ポートが互いに協働して通路を形成し、
   前記ベースポートが、前記近位ポートから前記通路に挿入された吸引カテーテルを前記ベースポートを通って該ベースポートに接続された気管チューブへ、前記通路内で前記吸引カテーテルのどの部分も折れたり、ねじれたり、折り重なったりすることなく案内することができる、前記少なくとも１つのアームの遠位側において前記本体部から滑らかに延出する環状ブリッジを有することを特徴とするマニホールド。
9. 請求項８に記載のマニホールドであって、
   前記気管チューブが気管内チューブであることを特徴とするマニホールド。
10. 請求項８に記載のマニホールドであって、
    前記ブリッジが６ｍｍないし１０ｍｍの直径を有することを特徴とするマニホールド。

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