JP6297335B2 - 方向性保持ダンパーを有するカテーテルのシース導入器 - Google Patents

Description

本発明は、今までにないカテーテルのシース導入器を目的とする。

カテーテルのシース導入器は、多くの用途に関して循環器系へのアクセスを提供する手段としてヘルスケア業界ではよく知られている。現在よく知られているプロセスでは、このカテーテルのシース導入器はさまざまな処置を容易にするために所望の血管内に配置される。循環器系を通してカテーテルの操作を必要とするものは、これらの医療的処置の中で、例えば、マッピング、アブレーション、及びバルーン血管形成術である。

カテーテル導入器は、典型的には、管状シースと、シースの近位端に取り付けられたハブと、を含む。医療的処置の間、拡張器、ガイドワイヤ及び／又は１つ又は２つ以上のカテーテルなど、多くの医療用装置が、ハブ及びシースを通して収容され、送り込まれ得る。特にカテーテルは、体内の所望の位置に到達させて医療的処置を行うために、ハブ及びシースを通過させるのに多くの操作が必要な長いシャフトを有し得る。しかしながら、カテーテルシャフトは、シース内で回転方向及び／又は長手方向に滑り、カテーテルの診断用又は治療用遠位部分を、体内に正しく位置付けるために要する手間を増大させ得る。

したがって、シースを通してカテーテル又は医療用装置を進めるのに要する力を著しく増大させることなく、シース導入器に延在するカテーテル及び他の医療用装置の維持力及び保持力が改善されたカテーテルのシース導入器に対するニーズが存在する。

本発明によると、ハブと、１つ又は２つ以上のダンパーを伴う内側ライニングを有する管状シースと、を備える、カテーテルのシース導入器が提供される。ダンパーは一方向性であり、そのため、シースを通して医療用装置を進めるのに要する力を著しく増大させることなく、シースを通して収容される、又は通過する医療用装置の保持性が改善される。

一実施形態では、ダンパーは、シースの内周ライニングから延在し、シースの内腔に内向きに延出して、シースの内腔に収容される又は内腔を通過する医療用装置に接触する。ダンパーは、摩擦誘発性材料、例えばゴム系材料で作製され、シースの長手方向軸線に対して非対称形であることによって一方向性である指部、隆起部、又はフラップとして構成され、その結果、医療用装置に対する摩擦インピーダンスは、シースに対して遠位方向に進めるときにより少なく、シースに対して近位方向に引き抜くとより多い。

本発明のより詳細な説明は、以下の説明及び請求項に提供され、添付図面に例示される。

本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
一実施形態による本発明のカテーテルのシース導入器の斜視図である。 一部を欠いている、図１のカテーテルのシース導入器の正面図である。 図２のシース内のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図３のダンパーの端部断面図である。 シースを通って遠位方向に進む医療用装置と係合されている、図２のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図４のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 医療用装置に保持力がかかっている、図２のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図５のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 シースを通って遠位方向に進む医療用装置と係合されている、別の実施形態によるダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図６のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 シースを通って遠位方向に進む医療用装置と係合されている、図６のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図７のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 医療用装置に保持力がかかっている、図６のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図８のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 シースを通って遠位方向に進む医療用装置と係合されている、更に別の実施形態によるダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図９のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 シースを通って遠位方向に進む医療用装置と係合されている、図９のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図１０のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。 医療用装置に保持力がかかっている、図９のダンパーの拡大側部断面図である。 直線Ａ−Ａに沿った、図１１のダンパー及び医療用装置の端部断面図である。

図を参照すると、図１及び２は、管状シース１２及びハブ１４を有するカテーテルのシース導入器１０を示す。シース１２は遠位端１２Ｄ及び近位端１２Ｐを有し、ハブ１４は近位端１２Ｄに取り付けられる。カテーテルのシース導入器１０は止血弁１６を更に含んで、医療用装置１８、例えば拡張ユニットの周囲でシースを封鎖する。ハブ１４からの分岐導管２０及び固定用スリーブ２１が、特に、食塩水又は薬剤との連結、及び他の医学処置へのアクセスのために設けられている。末端キャップ部２４は、ハブ１４の近位端に設けられる。バルーン血管形成術用カテーテルなどの装置と共に用いられることが多いため、ガイドワイヤ２２も示されている。

図２は、内部構造の一部が見えるように表面を切り取ったカテーテルのシース導入器１０を示す。シース１２は、ハブ１４の内部本体に接合される。シース１２は、少なくとも１つの層２６を伴う管状構造であり、内腔３０を取り囲む内周表面、つまりライニング２８を提供する。層２６は、医療用装置がシース１２を通った状態で十分な柔軟性、弾性、可撓性及び摩擦誘発性の任意の好適な材料から構成される。好適な材料として、ゴム系材料、例えばシリコンゴム、又は熱可塑性エラストマー、又は押出成形可能な粘着性プラスチック、例えばポリエチレン、ポリプロピレンが挙げられる。

本発明の特徴によると、シース１２の内側表面２８に１つ又は２つ以上のダンパー３２が形成される。ダンパー３２は、内腔３０から内向きに延出して少なくとも部分的に内腔３０を閉塞する隆起形成部を備える。図２、３及び３Ａの実施形態では、ダンパー３２は、それぞれが基部３４、２つのほぼ平行な側縁部３６、及び非結合外縁部３８を有する「指」様に構成されている。図示される実施形態では、ダンパー３２は、内腔３０内で互いに対向する直径方向の対として配置され、周囲で互いに等距離に離間され、各ダンパーはほぼ均一な厚さを有する。内腔３０に何もないとき、ダンパー３２の各対は、ダンパーの１つ又は２つ以上の対の外縁部３８が互いに接触している中間的配置にあるが、本発明の全ての実施形態において、等間隔及び接触は必須ではないと理解される。この中間的配置において、ダンパー３２は、シースの遠位端１２Ｄに向いており、各側縁部３６は、シース１２の内側表面２８に対して約０〜９０度未満、好ましくは約２０〜６０度の範囲、より好ましくは約４５度の内角θを画定する。各ダンパー３２は、各ダンパーの少なくとも遠位部分が、対応するダンパーの基部３４の遠位にあるような長さを有する。必要に応じて、又は所望に応じて、ダンパーの数を変えてよい。一実施形態では、約２〜６個、より好ましくは約３又は４個の範囲の数であってよい。

ユーザーが内腔を通して医療用装置１８を進めるとき（図４及び４Ａ）、医療用装置は、１つ又は２つ以上のダンパー３２と接触する。遠位方向に角度があるため、ダンパーは、装置１８の前進力下で、例えば伸張する及び／又は更に遠位方向に傾斜するなど変形し、内腔３０を通って装置１８を更に遠位方向に進める。

医療用装置１８がユーザーにより解放されると、摩擦誘発性によって促されるダンパー３２の弾性が、ダンパーを少なくとも最初は縮めて厚くし、その後圧縮状態で安定化させ、それによって装置１８に作用する保持力を提供して装置を適所に保つ。この保持力が、体内の循環器系及び／又は、その長さに沿ったねじれ若しくは屈曲による装置自体の変形／弾性など、装置に作用する別の力に起因し得る回転方向及び／又は長手方向運動に関して、医療用装置の滑りを防ぐ。保持力は、装置１８を適所に保つのに十分であるが、装置１８に対してダンパーが提供する静的摩擦係数が比較的低いため、ユーザーが引こうと思えば、装置を近位方向に引き抜ける。ダンパー３２の形及び構成を用いる一方向性形状によって、シース導入器１０に「ハンズフリー」の効用をもたらすことができ、そのためユーザーは、装置がシース導入器内にある間、装置上に常に手を添えておく必要がない。

図６及び６Ａに示されるような代替の実施形態では、ダンパー３２は、上述の「指部」ダンパーと比較して、径方向厚さ及び周囲方向厚さが大きい「隆起部」として構成される。厚さは、径方向及び／又は周囲方向に均一及び／又は不均一であってよい。図示される実施形態では、径方向厚さはテーパ形状である、つまり基部３４で厚く、外縁部３８で薄い。「指部」ダンパーと比較して、「隆起部」ダンパーは、より曲線状の輪郭を有してよい。しかしながら、曲線状の輪郭が遠位方向に角度付けられているという点で隆起部ダンパーも一方向性であり、外縁部は、より直線的な近位部３８Ｐ及びより曲線的な遠位部分３８Ｄを有する。

図７及び７Ａに示されるような別の代替の実施形態では、ダンパー３２は、径方向厚さはより小さいが、基部３４はより厚い「フラップ」として構成される。このダンパーも一方向性であるため、シースの遠位端１２Ｄに向いて角度付けられている。両側縁部３６は、上で定義した角度θを形成する。図８、８Ａ、９、９Ａ、１０、１０Ａ、１１、及び１１Ａは、本発明のいくつかの実施形態によるダンパーの別の構成を図示する。具体的には、図８、９、１０、及び１１は、本発明の別の実施形態によるダンパーの拡大側部断面図であり、図８Ａ、９Ａ、１０Ａ、及び１１Ａは、直線Ａ−Ａに沿った、それぞれ図８、９、１０、及び１１のダンパーの端部断面図である。

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。当業者により理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。特徴の一部は、説明目的で誇張されている。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） 医療用装置と共に用いるように適合されたカテーテルのシース導入器であって、
ハブと、
遠位端及び近位端を有する管状構造を備える細長いシースであって、該管状構造が、内腔を画定する内周表面を有する少なくとも１つの層を有し、前記シースの該近位端に該ハブが連結される、シースと、
該内周表面から内向きに延在する１つ又は２つ以上のダンパーであって、それぞれが一方向性形状を有する、１つ又は２つ以上のダンパーと、
を備え、
該ダンパーが、該シースの前記内腔に収容される前記医療用装置に接し、前記医療用装置に保持力をかけるように構成されている、カテーテルのシース導入器。
（２） 前記１つ又は２つ以上のダンパーがゴム系材料から構成される、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。
（３） 前記１つ又は２つ以上のダンパーが前記管状構造の前記少なくとも１つの層から形成される、実施態様２に記載のカテーテルのシース導入器。
（４） 前記１つ又は２つ以上のダンパーが遠位方向に角度付けられている、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。
（５） 前記１つ又は２つ以上のダンパーが指部として構成される、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。

（６） 前記１つ又は２つ以上のダンパーが隆起部として構成される、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。
（７） 複数の前記１つ又は２つ以上のダンパーが約２〜６個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。
（８） 前記１つ又は２つ以上のダンパーが前記管状構造の前記内腔に直径方向に対向する対として配置される、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。
（９） 前記医療用装置が前記ダンパーと接触していないとき、ダンパーの少なくとも１つの対の遠位端が互いに接触している、実施態様８に記載のカテーテルのシース導入器。
（１０） 前記医療用装置が前記ダンパーと接触していないとき、少なくとも１つのダンパーの遠位端が少なくとも１つの別のダンパーと接触している、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。

（１１） 前記医療用装置が前記ダンパーと接触していないとき、前記１つ又は２つ以上のダンパーの遠位端が互いに接触していない、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。
（１２） 各ダンパーが、前記管状構造の前記遠位端に向かう内側表面との内角が約９０度未満である少なくとも１つの縁部を有する、実施態様１に記載のカテーテルのシース導入器。

Claims (11)

1. 医療用装置と共に用いるように適合されたカテーテルのシース導入器であって、
   ハブと、
   遠位端及び近位端を有する管状構造を備える細長いシースであって、該管状構造が、内腔を画定する内周表面を有する少なくとも１つの層を有し、前記シースの該近位端に該ハブが連結される、シースと、
   該内周表面から内向きに延在する２つ以上のダンパーであって、それぞれが一方向性形状を有する、２つ以上のダンパーと、
   を備え、
   前記細長いシースは、前記細長いシースが患者の脈管構造内に挿入可能かつ屈曲可能であるように可撓性であり、
   各ダンパーが、周囲で互いに等距離に離間され、各ダンパーの外縁部が互いに接触している中間的配置にあり、
   前記中間的配置にあるときに、内周表面からダンパーの自由端に向かうダンパーの長手方向と遠位方向に向かうシースの長手方向がなす角が鋭角であり、
   各ダンパーは、前記中間的配置にあるときに、前記シースの遠位端を向く遠位端面を有し、
   該ダンパーが、該シースの前記内腔に収容される前記医療用装置に接し、前記医療用装置に保持力をかけるように構成されている、カテーテルのシース導入器。
2. 前記ダンパーがゴム系材料から構成される、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
3. 前記ダンパーが前記管状構造の前記少なくとも１つの層から形成される、請求項２に記載のカテーテルのシース導入器。
4. 前記ダンパーが、基部、側縁部、及び非結合外縁部を有するように構成される、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
5. 前記ダンパーが、曲線状の輪郭を有するように構成される、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
6. 前記ダンパーが２〜６個の範囲である、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
7. 前記ダンパーが前記管状構造の前記内腔に直径方向に対向する対として配置される、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
8. 前記医療用装置が前記ダンパーと接触していないとき、ダンパーの少なくとも１つの対の遠位端が互いに接触している、請求項７に記載のカテーテルのシース導入器。
9. 前記医療用装置が前記ダンパーと接触していないとき、少なくとも１つのダンパーの遠位端が少なくとも１つの別のダンパーと接触している、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
10. 前記医療用装置が前記ダンパーと接触していないとき、前記ダンパーの遠位端が互いに接触していない、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。
11. 各ダンパーが、前記管状構造の前記遠位端に向かう内側表面との内角が９０度未満である少なくとも１つの縁部を有する、請求項１に記載のカテーテルのシース導入器。

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