JP6294432B2 - テクスチャー加工された絶縁層を備える内側伝導体を有する埋め込み型の医療リード線およびそれを製造する方法 - Google Patents

Description

本発明は医療装置として用いられる埋め込み型の医療リード線およびそれを製造する方法に関する。より詳細には、本発明は医療装置の寿命及び性能を改善するために、これら装置に用いられる埋め込み型の医療リード線の一部に表面テクスチャーを追加することに関する。

医療装置の移植は患者の身体内において、様々な病気や病状を治療するための比較的普通な技術になっている。治療されている病状に基づいて、現今の医療移植片は患者の身体の特定な部位内に配置される。そこで、これらは数日から数年かけて有益な機能を提供する。医療移植片及びそれに関連する装入装置を引き続いて改善する必要性がある。

本発明の目的はテクスチャー加工された絶縁層を備える内側伝導体を有する埋め込み型の医療リード線およびそれを製造する方法を提供することにある。

実施例１は埋め込み型の医療リード線である。埋め込み型の医療リード線はリード線の本体、伝導体アセンブリ及び電極を含む。前記電極は伝導体部材に接続される前記リード線の本体に設けられる。前記リード線の本体は伝導体管腔を有し、前記伝導体管腔はほぼ平滑な内側の表面を有する。前記伝導体アセンブリは前記伝導体管腔を通って延びる。前記伝導体アセンブリは伝導体部材及び前記伝導体部材の外周に配置された外部絶縁層を含む。前記外部絶縁層はテクスチャー加工された外部表面を含む。様々な実施形態において、前記外部絶縁層のテクスチャー加工された外部表面はテクスチャー加工された外部表面及び伝導体管腔のほぼ平滑な内側の表面の間における摩擦を最小化させるように構成される。

実施例２では、実施例１に係る埋め込み型の医療リード線において、前記テクスチャー加工された外部表面は複数の突出した表面形状を有する。
実施例３では、実施例２に係る埋め込み型の医療リード線において、前記複数の突出した表面形状は前記伝導体アセンブリに沿って長さ方向に延びる。

実施例４では、実施例２または実施例３に係る埋め込み型の医療リード線において、前記突出した表面形状は前記伝導体アセンブリに沿って、螺旋状に長さ方向に延びる。
実施例５では、実施例１〜４の何れか１つに係る埋め込み型の医療リード線において、前記外部絶縁層はポリマー要素を含み、前記ポリマー要素は前記伝導体部材の外周において押出成形される。

実施例６では、実施例１〜４の何れか１つに係る埋め込み型の医療リード線において、前記外部絶縁層はポリマー要素を含み、前記ポリマー要素は前記伝導体部材の外周において型成形される。

実施例７では、実施例１〜６の何れか１つに係る埋め込み型の医療リード線において、前記外部絶縁層は複数の略平坦な表面セグメントによって定義された断面形状を有する。前記表面セグメントは前記伝導体アセンブリの縦軸の外周に配置され、隣接した略平坦な表面セグメントの間に配置された端を備える。

実施例８では、実施例１〜７の何れか１つに係る埋め込み型の医療リード線において、前記伝導体部材はマルチストランドケーブルやワイヤコイルを含む。前記外部絶縁層はマルチストランドケーブルやワイヤコイルの外周において、押出成形される。

実施例９では、実施例１〜８の何れか１つに係る埋め込み型の医療リード線において、前記テクスチャー加工された外部表面は前記伝導体管腔の内側の表面の表面粗度より大きい表面粗度を有する。

実施例１０は埋め込み型の医療リード線を製造する方法である。前記方法は押出ダイスを通して伝導体部材の上に管状ポリマー製の外部絶縁層を押出すことによって伝導体アセンブリを形成する工程を含む。前記伝導体アセンブリは前記外部絶縁層においてテクスチャー加工された外部表面を形成するように構成される。前記方法は、更に、絶縁リード線の本体の伝導体管腔内に前記伝導体アセンブリを配置する工程を含む。前記伝導体管腔はほぼ平滑な内側の表面を有し、前記伝導体部材及び前記リード線の本体に電極を接続させる。前記外部絶縁層の前記テクスチャー加工された外部表面は、前記テクスチャー加工された外部表面及び前記伝導体管腔の内側の表面の間における摩擦応力を最小化させるように構成される。

実施例１１では、実施例１０に係る方法において、前記伝導体アセンブリを製造する方法は、複数の略平坦な表面セグメントによって定義された断面形状を有する前記管状ポリマー製の外部絶縁層を押出成形する工程を含む。前記表面セグメントは前記伝導体アセンブリの縦軸の外周に配置され、隣接した略平坦な表面セグメントの間に配置された端を備える。

実施例１２では、実施例１０に係る方法において、前記テクスチャー加工された外部表面は複数の突出した表面形状によって部分的に形成されることを特徴とする。前記突出した表面形状は前記伝導体アセンブリに沿って長さ方向に延びる。

実施例１３では、実施例１０〜１２の何れか１つに係る方法において、前記テクスチャー加工された外部表面は複数の突出した表面形状によって部分的に形成されることを特徴とする。前記突出した表面形状は前記伝導体アセンブリに沿って、螺旋状に長さ方向に延びる。

実施例１４は埋め込み型の医療リード線を製造する方法である。前記方法は、伝導体部材に管状ポリマー製の外部絶縁層を配置する工程と、前記外部絶縁層の外側の表面の少なくとも一部分に表面テクスチャーを追加する工程とを含む。前記方法は更に、前記外部絶縁層を備える前記伝導体部材を配置する工程を含む。前記外部絶縁層は絶縁リード線の本体の伝導体管腔内に配置される。前記伝導体管腔はほぼ平滑な内側の表面を有し、前記伝導体部材及び前記リード線の本体に電極を接続させる。また、前記表面テクスチャーは前記外部絶縁層及び前記伝導体管腔の内側の表面の間における摩擦応力を最小化させるように構成される。

実施例１５では、実施例１４に係る方法において、前記外部絶縁層の外側の表面に前記表面テクスチャーを追加する工程は、ダイスに前記伝導体部材及び絶縁層を通過させる工程を含む。前記工程は前記外部絶縁層の外側の表面に前記表面テクスチャーを追加するように構成される。

実施例１６では、実施例１４〜１５の何れか１つに係る方法において、前記テクスチャーは複数の突出した表面形状を有する。
実施例１７では、実施例１４〜１６の何れか１つに係る方法において、前記外部絶縁層の外側の表面の少なくとも一部分に前記表面テクスチャーを追加する工程は、複数の略平坦な表面セグメントによって定義された断面形状を有する前記外部絶縁層を形成する工程を含む。前記表面セグメントは前記伝導体アセンブリの縦軸の外周に配置され、隣接した略平坦な表面セグメントの間に配置された端を備える。

実施例１８では、実施例１４〜１７の何れか１つに係る方法において、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を配置する工程は、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を押出成形する工程を含む。

実施例１９では、実施例１４〜１７の何れか１つに係る方法において、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を配置する工程は、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を型成形する工程を含む。

実施例２０では、実施例１４〜１９の何れか１つに係る方法において、前記伝導体部材はマルチストランドケーブルを含む。
様々な実施形態は開示されるが、本発明の他の実施形態は本発明の例示的な実施形態を示し、記載する下記の詳細な説明から当業者には明らかである。従って、図面及び詳細な説明は本質的に説明のためのものであって、制限的なものではない。

一実施形態に係るリード線システムが埋め込まれた心臓を示す概要図。 一実施形態に係る図１のリード線システムのリード線を示す斜視図。 図２のリード線を示す断面図。 一実施形態に係る図２のリード線に用いられる絶縁層を含む伝導体を示す断面図。 他の実施形態に係る図２のリード線に用いられる絶縁層を含む伝導体を示す断面図。 リード線の本体の管腔の内側の表面において表面形状を例示する拡大された部分Ａを含む、図２のリード線の本体を示す断面図。 一実施形態に係る管状医療装置の内側の表面においてテクスチャーの形成に用いられるコアまたはマンドレルを示す断面図。 別の実施形態に係る内側の表面における表面テクスチャーを表示する、例示的な管状医療装置の部品の一部分を示す断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 様々な実施形態に係る、例示的なテクスチャー突出部のプロファイルを示す正面断面図。 一実施形態に係るテクスチャー加工された内側の表面を含むガイドカテーテルを示す側面図。 一実施形態に係るテクスチャー加工された外部表面を有する、例示的なバルーン拡張カテーテルを示す側面図。 一実施形態に係るテクスチャー加工された外部表面を有する、例示的なモノレールバルーン拡張カテーテルを示す側面図。

図１は心臓律動管理システム１０の概要図を示す。一実施形態によれば、心臓律動管理システム１０は患者の心臓２０に対する埋込位置において、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）１２および埋め込み型の医療リード線１４を含む。図示のように、ＩＭＤ１２は他の適切なＩＭＤｓ１２の中において、ペースメーカー、心臓除細動器／細動除去器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置、除細動機器能を備えたＣＲＴ装置（ＣＲＴ−Ｄ装置）などを含む。例示的な実施形態において、ＩＭＤ１２はＣＲＴ装置やＣＲＴ−Ｄ装置である。様々な実施形態において、他の埋込位置にＩＭＤ１２を埋め込むことは可能であるが、ＩＭＤ１２は身体内、例えば、患者の胸部、腹部などの位置において皮下に埋め込むことができる。

図１に示すように、リード線１４は柔軟かつ長尺状の構造であって、近位端１６および遠位端１８を含む。例示的な実施形態において、リード線１４の近位端１６はＩＭＤ１２と接続されるか、またはＩＭＤ１２と一体に形成される。リード線１４の遠位端１８は左心室の刺激を容易にするために、順に心臓２０の左心室に近接する冠状静脈に埋め込まれる。様々な実施形態において、追加のリード線（図１に示せず）は患者の特別な臨床学的必要性に基づいて、心臓２０の他の部位に埋め込まれるかまたはそれに近接するように埋め込まれる。心臓２０の他の部位は、例えば、右心房、右心室、心臓２０の心外膜表面などである。図１に示されていないが、本明細書により詳細に説明するように、リード線１４は１つ以上の電極および各電極と接続される１つ以上の伝導体を含み、伝導体はＩＭＤ１２に電極を接続させる。リード線１４は、固有心臓活動を検知し、心臓組織に電気的刺激を提供する。

図２、３はリード線１４の部分を示すそれぞれの斜視図および断面図である。図示のように、リード線１４は、リード線の本体３６およびそれを通って伸びる第１、第２、および第３伝導体アセンブリ３８、４０、４２の例示的配置を含む。様々な実施形態において、リード線の本体３６は１つのコイル伝導体管腔４４および２つのワイヤ伝導体管腔４６、４８を定義する柔軟な管状本体である。コイル伝導体管腔４４および２つのワイヤ伝導体管腔４６、４８はリード線１４の近位端及び遠位端１６、１８の間において延びる（図１参照）。更に、図示のように、第１、第２および第３伝導体アセンブリ３８、４０、４２はそれぞれの第１、第２および第３管腔４４、４６、４８を通って延びる。様々な実施形態において、管腔４４、４６、４８の各々はほぼ平滑な内側の表面を有する。様々な実施形態において、前述のほぼ平滑な内側の表面の各々は１０マイクロインチ（２．５４×１０＾−４メートル）より少ない平均粗度（Ｒａ）を有する。

更に、例示の特別なリード線１４は３つの管腔や伝導体アセンブリ構成物を含むが、様々な他の実施形態において、ＩＭＤのタイプおよび患者の臨床学的必要性に基づいて、リード線１４はより多いまたはより少ない管腔や伝導体を含んでもよい。

リード線の本体３６はリード線構造に適した、柔軟かつ生体適合性の材料から構成される。様々な実施形態において、リード線の本体３６は柔軟かつ電気絶縁性の材料から構成される。一実施形態において、リード線の本体３６はシリコーンゴムから構成されてもよい。別の実施形態において、リード線の本体３６はポリウレタンから構成されてもよい。様々な実施形態において、リード線の本体のそれぞれのセグメントは、リード線の本体の特性を所望の臨床環境及び操作環境に適合させるために、異なる材料から構成されてもよい。

様々な実施形態において、リード線１４の伝導体は低電圧または高電圧の伝導体である。本明細書で使用する時、“低電圧”伝導体は一般的に、検知およびペーシングなどの低電圧機能を備える伝導体を意味する。“高電圧”伝導体は例えば、除細動治療の際に要求されるように、高電圧で電気の流れを伝導するように構成される伝導体を意味する。伝導体はケーブル伝導体またはコイル伝導体である。コイル伝導体は構成上において一般的に螺旋状であり、１つ以上の導電性ワイヤまたはフィラメントを含む。ケーブル伝導体はほぼ線形構造を有し、更に、複数の導電性ワイヤまたはフィラメントを含む。

図２、３に示すように、伝導体アセンブリ３８は、伝導体部材５０および伝導体部材５０の外周に配置された外部絶縁層５２を含む。例示的な実施形態において、伝導体部材５０は低電圧伝導体コイルであって、ペーシング、ＣＲＴ刺激を提供したり、固有心臓電気活動を検知したりするように構成されるシステムの一部分である。従って、様々な実施形態において、伝導体部材５０は前述の刺激および検知機能を容易にするための低電圧電極（図示せず）と接続される。

更に図示のように、伝導体アセンブリ４０、４２はそれぞれの伝導体部材５４、５６を含む。伝導体部材５４、５６は順に、それらの外周にそれぞれに配置された外部絶縁層５８、６０を含む。図２に例示された実施形態において、伝導体部材４０、４２は単線を含む。代替的には、図３の実施形態に示されたように、伝導体部材５４、５６は複数のワイヤ５４Ａ、５６Ａをそれぞれ含むマルチストランドケーブル伝導体の形で形成される。様々な実施形態において、伝導体部材５４、５６は抗頻脈性不整脈治療や心臓除細動／細動除去治療システムなどの高電圧応用に用いられる。高電圧応用において、各伝導体部材は少なくとも１つの相当大きな除細動コイル電極と接続される。代替的には、伝導体部材５４、５６は伝導体部材５０に関する従来記載された応用に類似する低電圧応用に用いられることもできる。様々な実施形態において、伝導体部材５０、５４、５６は適切な導電性材料から構成される。導電性材料は、例えば、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタニウム、パラジウム、ステンレススティールやこれらの材料の合金などである。

様々な実施形態において、外部絶縁層５２、５８、６０はテクスチャー加工された外部表面６２、６４、６６のそれぞれから構成される。図示のように、テクスチャー加工された外部表面６２、６４、６６はそれぞれの伝導体部材に対向して配置され、伝導体管腔のほぼ平坦な内側の表面に接触する。伝導体管腔には特別な伝導体アセンブリが配置される。

図２、３は例示的な外部表面テクスチャーの概要図を示す。外部表面テクスチャーは突出された一連の長尺状の構造の形を採用する。長尺状の構造は伝導体３８、４０、４２の縦軸とほぼ平行する。様々な実施形態において、他のタイプの表面テクスチャー構造は外部絶縁層５２、５８、６０のテクスチャー加工された外部表面に利用される。例えば、絶縁層５２、５８、６０は伝導体の絶縁層の外側の表面における明確な、突出された形状によって代表された表面テクスチャーを含む。表面テクスチャーは均一または非均一である。表面テクスチャーは、材料の縦軸またはそれと垂直する軸の何れか一方またはその両方において形成することに直接関連する必要ではない。表面テクスチャーは、マイクロンスケールの端、微小結節型の形状または突出された形状を含んでもよい。その形状は例えば、様々な種類の、円形、頂部が平らで角度のあるものであってもよい。

表面テクスチャーまたは粗度を追加してテクスチャー加工された外部表面６２、６４、６６を形成することは特別な伝導体アセンブリが配置された、それぞれの伝導体管腔のほぼ平坦な内側の表面と較べ、異なる表面形状、特に、異なる表面粗度を持つ表面を生成させる。この異なる表面粗度は、それらの表面が互いに接触する場合、これらのそれぞれの表面における摩擦応力を最小化させることが知られている。

伝導体アセンブリの外部絶縁層のテクスチャー加工された外部表面におけるテクスチャーの存在及びそれに近接する伝導体管腔の内側の表面に対して対応する摩擦抵抗の減少はリード線アセンブリの製造性及び安易性を増加することができる。リード線アセンブリの製造の際に、一定の加工補助手段（例えば、真空、アルコール、他の溶解剤、加圧ガス）は別の部品を通って同径上に１つの部品を挿入させ、例えば、伝導体管腔を通ってケーブル伝導体を挿入させるために、一般的に用いられる。このような加工補助手段の利用は時間、費用がかかり、摩擦の低減において非効率である。従って、本発明は、医療装置や医療システムのアセンブルの際に部品の間における摩擦を低減することによってこの加工補助手段の必要性をなくすことに有利である。

テクスチャー加工された外部表面６２、６４、６６における表面テクスチャーの具体的な構造は以下の要因に基づく。その要因は例えば、伝導体部材及び伝導体管腔のタイプ及びサイズ、伝導体アセンブリのテクスチャー加工された外部表面と伝導体管腔の内側の表面との近接性（例えば、それらの間におけるクリアランス）、他のリード線の設計及び製造時の配慮などであるが、これらに限定するものではない。伝導体アセンブリ及びそれに対応する伝導体管腔の内側の表面の間における最小の摩擦抵抗を表す、一例示的な実施形態において、ほぼ平坦な、伝導体管腔の内側の表面は１０マイクロインチ（２．５４×１０＾−４メートル）より少ない平均粗度（Ｒａ）を有する。それに対応する伝導体アセンブリの外部絶縁層のテクスチャー加工された外部表面における平均表面テクスチャー粗度は約１６マイクロインチ（４．０６×１０＾−４メートル）より大きくてもよい。

様々な実施形態において、外部絶縁層は絶縁材料を含み、または絶縁材料から構成される。絶縁材料は例えば、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ふっ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ化ビニリデン樹脂（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴＥ）、シリコンおよび前記ものの共重合体などである。様々な実施形態において、外部絶縁層５２、５８、６０は伝導体部材３８、４０、４２の上において押出成形されるか、または型成形される。または、外部絶縁層５２、５８、６０は伝導体部材３８、４０、４２とは別に押出成形されるか、または型成形される。そして、伝導体部材３８、４０、４２は押出成形されるか、または型成形された絶縁層５２、５８、６０内に挿入される。テクスチャー加工された外部表面６２、６４、６６は押出ダイスによって生成される。それらの外部表面は押出成形プロセスにおいて、所望のテクスチャーを形成するように加工される。代替的には、鋳型は（例えば、鋳型の内側の表面を粗くすることによって）テクスチャー加工される。そして、型成形プロセスにおいて、その型成形の結果として生じたテクスチャーは絶縁層に移行される。

別の代替的な実施形態において、平坦な外部絶縁層は、伝導体の上に押出成形されるか、コーティングされるか、または型成形される。そしてその外部絶縁層はテクスチャーをその層に提供するために、変更されるか、処理されるか、または粗くされる。例えば、押出成形されたか、または型成形されたリード線アセンブリ部品は製造された後にエンボス加工工程を経験する。エンボス加工工程は、押出成形されたか、または型成形されたポリマーの表面において、突出され、かつ下げられた領域を生成させるために、押出成形されたリード線部品の表面をスパイクドローラーに応用することを含む。押出成形されたか、または型成形されたポリマーの表面にテクスチャーを導入する他の代替可能な工程は、表面テクスチャーまたは粗度を有するために、部品が固める前に、押出成形されるか、または型成形されるポリマー部品をダイス型に通過させることである。

テクスチャーを導入するための押出成形または型成形の他の代替可能な次の方法は押出成形されるか、または型成形されるポリマーの表面において、突出され、かつ下げられた領域を生成させるグリットのブラスチングプロセスである。グリット材料は昇華性材料である。昇華性材料は、埋め込まれたグリット材料を備えた、押出成形されるか、または型成形されるポリマーの表面に悪影響を与えないために、例えば、凍った二酸化炭素の粒子である。要するに、外部絶縁層のテクスチャー加工された外部表面を形成するように用いられる特別な処理及び装置は、特別なプロセスまたは装置に限定しない。

図４、５は絶縁されたケーブル伝導体アセンブリ１４０、２４０を例示する、それぞれの断面図である。ケーブル伝導体アセンブリ１４０、２４０は本明細書に検討された伝導体アセンブリ４０、４２の何れかの代わりに、またはその他に、リード線１４に含まれてもよい。図示のように、伝導体アセンブリ１４０、２４０のそれぞれは外部絶縁層１５８、２５８を有する。外部絶縁層１５８、２５８はそれぞれの伝導体管腔の内側の表面及び外部絶縁層１５８、２５８の間における界面面積を最小化させるように構成されるテクスチャー加工された外部表面を備える。

図４に示すように、伝導体アセンブリ１４０はマルチストランドケーブル伝導体部材を含み、ケーブル伝導体部材は互いに巻かれた、複数のワイヤ１５４Ａを有する。更に図に示すように、外部絶縁層１５８は伝導体ワイヤ１５４Ａの外周において、軸方向に沿って囲繞しており、テクスチャー加工された外部表面を含む。テクスチャー加工された外部表面は、複数の表面セグメント１７０によって定義され、表面セグメント１７０は伝導体アセンブリ１４０の縦軸の周囲に配置され、隣り合う表面セグメント１７０の間における端を備える。外部絶縁層１５８の構成によって、外部絶縁層１５８及びそれに対応する伝導体管腔の内側の表面の接触は、隣り合う表面セグメント１７０の間における端の接触範囲内に実質的に限定される。伝導体管腔には伝導体アセンブリが配置される。従って、これらの要素の間における接触領域を最小化させることができる。これによって、それらの間における摩擦応力を最小化させることもできる。

図５に示すように、伝導体アセンブリ２４０は単線の伝導体部材２５４を含み、外部絶縁層２５８は伝導体部材２５４の外周に配置され、テクスチャー加工された外部表面を含む。テクスチャー加工された外部表面は複数の表面セグメント２７０によって定義され、表面セグメント２７０は伝導体アセンブリ２４０の縦軸の周囲に配置され、隣り合う表面セグメント２７０の間における端を備える。外部絶縁層２５８の構成、即ち、隣り合う表面セグメント２７０の間における端の存在は外部絶縁層１５８とほぼ同様な手段で作動し、外部絶縁層２５８およびリード線の本体の伝導体管腔の内側の表面の間における摩擦を最小化させる。リード線の本体の伝導体管腔内には伝導体アセンブリ２４０が設けられている。

図４、５に例示された実施形態において、外部絶縁層１５８、２５８のテクスチャー加工された外部表面はそれぞれ、１２個の表面セグメント１７０および５つの表面セグメント２７０を含む。しかし、表面セグメントの特別な数は様々な実施形態の範囲内において変更可能である。更に、外部絶縁層１５８、２５８の断面形状は図４、５に示された一般的なＶ形状端を有する平らな表面セグメント構造と異なってもよい。例えば、様々な実施形態において、隣り合う表面セグメントの間における端は丸くされ、または葉形状に形成される。様々な実施形態において、表面セグメント１７０、２７０は凹形または凸形の断面プロファイルを有してもよい。

外部絶縁層１５８、２５８は複数の表面セグメント１７０，２７０を生成する設計を有する内径を含む押出ダイスを利用してそれぞれの伝導体部材１５４、２５４の外周において、押出成形によって製造される。押出ダイスは複数の表面セグメント１７０、２７０を生成する設計を有する内径を含む。代替的には、外部絶縁層１５８、２５８は鋳型を利用する成型操作によって形成される。この鋳型は複数の表面セグメント１７０、２７０からなるリード線の表面テクスチャーを生成するテクスチャーを含む。

図２−５に示された実施形態において、様々な伝導体アセンブリはテクスチャー加工された外部表面を備える外部絶縁層を含む。テクスチャー加工された外部表面は伝導体アセンブリ及び管腔の間における摩擦を低減することができる。伝導体アセンブリは管腔を通って延びる。代替的または追加的には、それぞれの伝導体管腔の内側の表面は、ほぼ平坦な外部絶縁層（例えば、テクスチャー加工されない）を有する伝導体との摩擦を低減するために、テクスチャー加工されるか、または荒くされる。例えば、図６は４つの管腔３０１、３０２、３０３、３０４を備えるリード線の本体３００を示す。図６における拡大領域Ａは管腔３０４の内側の表面３１５がテクスチャー加工されたことを示す。他の管腔３０１、３０２、３０３は類似的にテクスチャー加工される。テクスチャーは、以下の実施形態に関して従来記載された同様な形式で、対応する伝導体アセンブリ及び伝導体管腔３０１、３０２、３０３、３０４の内側の表面の間における摩擦を低減することができる。この実施形態では、伝導体アセンブリの外部絶縁層はテクスチャー加工された外部表面を有し、伝導体管腔の内側の表面はほぼ平坦である。

様々な実施形態において、伝導体管腔３０１、３０２、３０３、３０４の内側の表面におけるテクスチャーはリード線の本体３００の押出成形または型成形中において形成される。押出成形または型成形に用いられるダイスまたは鋳型（例えば、コアピン）は、それぞれ押出成形された管腔の内側の表面に設けられたインバーステクスチャーを生成するために、所望のテクスチャーから構成される。代替的には、伝導体管腔３０１、３０２、３０３、３０４の内側の表面のテクスチャーまたは粗面処理はリード線の本体３００の押出成形または型成形の後に応用される。

図２−６に例示された実施形態は埋め込み型の医療リード線に関するが、本発明の原理は他の医療装置に応用されてもよい。例えば、ガイドカテーテル管腔の内側の表面及びリード線やカテーテルを通って装入されたり、ガイドされたりするように設計された、ほぼ平坦な外側の表面を有する他の医療装置の間における表面摩擦を低減するために、表面テクスチャーはガイドカテーテルの管腔の内側のライナーまたは内側の表面に応用される。図７はコア４００の例示的な断面を示す。図８は一実施形態に係る管状ライナー５００の断面図を示す。コア４００はテクスチャー加工された内側の表面を有する管状ライナー５００を製造するように用いられる。管状ライナー５００は管状医療装置に用いられる。その管状医療装置は例えば、カテーテルなどである。様々な実施形態において、コア４００はリード線の本体３００の伝導体管腔３０１、３０２、３０３、３０４のテクスチャー加工された内側の表面を形成するように用いられる。

様々な実施形態において、コア４００は例えば、他の材料は可能であるが、アセタール（ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））から形成される。図示のように、例示的なテクスチャー４０５はコア４００の外側の表面４０７に存在する。更に、詳細Ｂの拡大領域に示されるように、テクスチャー４０５は、ライナー５００の内側の表面にテクスチャーを提供するようにサイズされ、形成された所望の切れ込み４１０を含む。テクスチャー４０５はコア４００の全長や部分の長さ及び全周や径方向の部分の円周に応用される。

ライナー５００を形成するために、例えば、熱可塑性のポリマーの筒状片は、テクスチャー加工されたコア４００の全体にわたって配置され、コア４００のテクスチャー４０５に再流し込むように加熱される。様々な実施形態において、熱可塑性のポリマーは、「ＰＥＢＡＸ（登録商標）」のブランド名で販売されている材料などのポリエーテルブロックアミド材料と、「ＰＥＢＡＸ（登録商標）」にタイライヤーを付けたポリエチレン材料と、ポリイソブチレン系ポリウレタン（ＰＩＢ−ＰＵ）と、いつか別の熱可塑性のプラスチックポリマーなどである。ライナー５００は冷やされ、硬化された後に、コア４００はライナー５００内から引っ張られ、除去される。その結果として生じたライナー５００はコア４００において、テクスチャー４０５の形状と逆となるテクスチャープロファイルを有する。様々な他の実施形態において、カテーテルライナー５００はコア４００の上に押出成形され、または型成形される。

図８に示すように、ライナー５００は詳細Ｃの拡大領域に示されたテクスチャー５１５を備える内側の表面５１０を有する。一旦形成されたら、ライナー５００はガイドカテーテルシャフトを形成する管状ポリマージャケット内において配置され、または挿入される。代替的には、ライナー５００は１つ以上のポリマー材料のセグメントによって覆われて、完全なガイドカテーテルシャフトを形成する。更に、ライナー５００を含む、完全なガイドカテーテルシャフトを形成する他の技術は、本発明の範囲内に用いられる。

ライナー５００におけるテクスチャー５１５はライナー５００の内側の表面及びそこに摺動可能に配置された他の装置（例えば、リード線、カテーテル、ガイドワイヤ、バルーン血管形成術装置など）の間における表面摩擦を低減する。摩擦係数の低減はカテーテルを通して他の装置を移動するように利用される、より少ない応力をもたらすか、また、ユーザによって装置のより精密な利用をもたらす。

テクスチャー５１５の構成はそれに対応するカテーテルの特別な臨床利用のために、変更されるか、または最適化される。図９Ａ−Ｈは、単一に押出成形されたか、または型成形されたテクスチャープロファイルの様々な例示的な断面を図式的に示す。図示のように、様々な表面テクスチャーはライナー５００の縦軸に対して、その周囲に配置され、かつ径方向の内側に延びる複数の突出部によって定義される。様々な実施形態において、突出部は対応するカテーテル管腔のテクスチャー加工された内側の表面及びカテーテル管腔内に配置された医療装置（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、刺激リード線などである）の間における接触面積及び摩擦抵抗を最小化させるように形成される。

図９Ａは一般的に平坦な上側の表面６０１を有する突出部６００の断面図を示す。図９Ｂは突出部６０２の長さに沿った単一の三角形の窪み６０３を有する突出部６０２を示す。図９Ｃは丸く、凸形状の上側の表面６０５を有する突出部６０４を示す。図９Ｄは突出部６０６の長さに沿った凹形状の窪み６０７を有する突出部６０６を示す。図９Ｅは三角形状の延長部６０９を有する突出部６０８を示す。図９Ｆは一般的に、突出部６１０の縦軸方向の長さに沿った線形延長部６１１として外側に延びる突出部を生成する、その長さに沿った２つの凹形状のカーブを含む突出部６１０を示す。図９Ｇは２つの三角形状の延長部６１３を有する突出部６１２を示す。図９Ｈは２つの三角形状の窪み６１５を備える突出部６１４を示す。突出部の他の適切な形状は利用されてもよい、上述に限定するものではない。

図９Ａ−９Ｈに示された様々な例示的な実施形態において、様々な突出部プロファイルは、実質的に、例えば、食塩水などの流体を収納するチャンネルまたは貯蔵器を形成する。その流体はカテーテルが利用される医療プロセスの一部として、それぞれのカテーテル管腔に導入される。カテーテル及びその管腔内に配置された長尺状の医療装置（例えば、ガイドワイヤ、リード線またはカテーテルなど）の相対運動は流体力によって突出部にわたって流体を流させる傾向がある。移動中の食塩水は潤滑力を生成する。潤滑力はカテーテルのテクスチャー加工された内側の表面から離れるように長尺状の医療装置を押す傾向がある。これによって、それぞれの表面の間における摩擦を最小化させる。

様々な実施形態において、特別なテクスチャーは部品に沿って一般的に縦軸方向に延びるように型成形されるか、または押出成形される。代替的には、押出成形されたか、または型成形されたテクスチャーは例えば、押出成形プロセスにおいて、コア４００、即ち押出成形されたポリマー部品を回転させることによって、長尺状の部品の表面に沿って、またはその周囲において、螺旋状に延びる。

図１０は例示的なガイドカテーテルを示す。ガイドカテーテルは内側管腔面においてテクスチャーを有する。ガイドカテーテル７００は管状であって、ハブ７３２、シャフト７３４、近位端７３６及び遠位端７３８を有する。テクスチャー（図１１に示せず）はシャフト７３４の内部管腔７４０の内側の表面において存在する。一実施形態において、カテーテルシャフト７３４はライナー５００を含む。これによって、内部管腔７４０の内側の表面は、その内側の表面及びカテーテルシャフト７３４内に配置され、移動可能である他の装置の間における摩擦を最小化させる表面テクスチャーを有する。一実施形態において、カテーテルシャフト７３４は本明細書に記載されたテクスチャー加工された内側の表面を含む単一の構造であるが、別のライナー５００を含むことを要求しない。様々な実施形態において、テクスチャー加工された内側の表面はカテーテルシャフト７３４の長さの全部または単なる１つ以上の部分に沿って延びる。

図７−１０の実施形態はテクスチャー加工された内部表面を有する医療装置に関するが、部品の間における摩擦係数を低減させるように構成される表面テクスチャーは互いに接触する医療装置システムの１つ以上の部品の外側の表面において配置される。例えば、二つ以上の部品または装置（例えば、バルーンカテーテル、リード線、アブレーション装置、ステント）は単一のガイドカテーテルまたは装入カテーテルを通って延びる。１つ以上の部品は、部品自身の間における摩擦や部品及びガイドカテーテルまたは装入カテーテルの内側管腔面の間における摩擦を低減する、外側の表面におけるテクスチャーを含む。

１つ以上の部品の外側の表面において、テクスチャーを含む部品を含むシステムの一例はデュアルバルーンカテーテルシステムである。デュアルバルーンカテーテルシステムは普通のガイドカテーテルを通して展開される。このような実施形態において、バルーンカテーテルの１つまたは両方は外側の表面の少なくとも一部分においてテクスチャーを含む。図１１は例示的なバルーン拡張カテーテル８８０を示す。カテーテル８８０は、メインシャフト部分８８２、中間スリーブ部分８８４及び遠位バルーン部分８８６を有する。カテーテル８８０はオーバー・ザ・ワイヤー式の応用に適用され、カテーテル８８０の内部管腔（図示せず）内に摺動可能に配置されるガイドワイヤ８９０を利用して展開されるように構成される。カテーテル８８０は例えば、図示のように、中間スリーブ部分８８４において、摩擦低減用のテクスチャー８９２を含む。中間スリーブ部分８８４は、使用中において、他の装置やガイドカテーテルの表面と摺動可能に接触する。ガイドカテーテルを通して、バルーン拡張カテーテル８８０は展開される。様々な実施形態において、バルーン拡張カテーテル８８０の外側の表面の他の領域は摩擦低減できる表面テクスチャーを含む。様々な実施形態において、カテーテル８８０の内部管腔（図示せず）は本明細書に記載された様々な実施形態に係るテクスチャー加工された内側の表面を含む。カテーテル８８０はオーバー・ザ・ワイヤー式の技術によって展開されるとともに、テクスチャー加工された内側の表面はカテーテル８８０のテクスチャー加工された内側の表面及びガイドワイヤ８９０の間における摩擦応力を最小化させる。

図１２はモノレールバルーンカテーテル９００を例示する。バルーンカテーテル９００は長尺状のカテーテルシャフト９２０を含み、カテーテルシャフト９２０は近位端９２８、遠位端９２６及びバルーン９２４を有する。バルーン９２４はカテーテル９００の遠位端９２６の部分に配置される。ガイドワイヤ９６０はガイドワイヤポート９４０に導入されるように示され、カテーテル９００の遠位端から離れるように延びる。様々な実施形態において、モノレールバルーンカテーテル９００は単独に展開されるか、または普通のガイドカテーテル内において、他のバルーンカテーテル（例えば、本明細書に検討されたバルーン拡張カテーテル）と結合して展開される。従って、様々な実施形態において、テクスチャー９４２は遠位端９２６の部分において、またはその近くに配置され、バルーンカテーテル９００及び他の近接する表面の間における摩擦を最小化させる。その近接する表面において、シャフト９２０は本明細書に記載された様々な実施形態に応じて、展開の際に、摺動接触を始める。様々な実施形態において、表面テクスチャー９４２はシャフト９２０のテクスチャー加工された外側の表面及びガイドワイヤポート９４０に近接するガイドワイヤ９６０の外側の表面の間における摩擦を低減させるように作動する。

好ましくは、本発明に基づいて、追加の部品及び医療装置は、使用中において、テクスチャー加工された内側の表面または外側の表面を備え、この表面及びそれに近接する表面の間における摩擦を最小化させることと理解される。従って、様々な実施形態は本明細書に具体的に示されたり、記載されたりしたものに限定するものではない。

本発明の範囲から逸脱しない限り、本明細書に検討された例示的な実施形態に対して、様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特別な技術特徴に関するが、本発明の範囲は更に、特徴部の異なる混合物を有する実施形態及び上述の技術特徴の全部を含まない実施形態を含む。

Claims (19)

1. ほぼ平滑な内側の表面を有する伝導体管腔を備えるリード線の本体と、
   前記リード線の本体に設けられる電極と、
   前記伝導体管腔を通って延びる伝導体アセンブリであって、
   前記リード線の本体に結合される伝導体部材と、
   前記伝導体部材の周りに配置され、当該伝導体部材を軸方向に沿って囲繞する外部絶縁層であって、前記外部絶縁層は前記伝導体アセンブリの長手方向軸の周りに配置された、複数の略平坦な表面セグメントによって画定された断面形状を有し、隣接する平坦な表面セグメントの全ての交差点が前記長手方向軸から離れるように突出するＶ字形状の端部を形成することで前記伝導体アセンブリのテクスチャー加工された外部表面を形成するように構成される前記外部絶縁層と、を含む前記伝導体アセンブリと、
   を含む埋め込み型の医療リード線。
2. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記平坦な表面セグメントは前記伝導体アセンブリに沿って長手方向に延びることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
3. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記外部絶縁層は前記伝導体部材の周りに押出成形されたポリマー要素を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
4. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記外部絶縁層は前記伝導体部材の周りに型成形されたポリマー要素を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
5. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記伝導体部材はマルチストランドケーブルを含み、前記外部絶縁層は前記マルチストランドケーブルの周りに形成されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
6. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記伝導体部材はワイヤコイルを含み、前記外部絶縁層は前記ワイヤコイルの周りに形成されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
7. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記テクスチャー加工された外部表面は前記伝導体管腔の内側の表面よりも大きい表面粗度を有することを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
8. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記複数の略平坦な表面セグメントは五つの表面セグメントを含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
9. 請求項１に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記複数の略平坦な表面セグメントは十二の表面セグメントを含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。
10. 伝導体アセンブリを形成する工程であって、伝導体部材の上に、当該伝導体部材を軸方向に沿って囲繞する管状ポリマー製の外部絶縁層を、前記伝導体アセンブリの長手方向軸の周りに配置された、複数の略平坦な表面セグメントによって画定された断面形状を有し、隣接する平坦な表面セグメントの全ての交差点が前記長手方向軸から離れるように突出するＶ字形状の端部を形成することで前記外部絶縁層においてテクスチャー加工された外部表面を形成するように構成される押出ダイスに通して押出すことによって、前記伝導体アセンブリを形成する工程と、
    ほぼ平滑な内側の表面を有する、絶縁リード線の本体の伝導体管腔内に前記伝導体アセンブリを配置する工程と、
    前記伝導体部材及び前記絶縁リード線の本体に電極を接続する工程と
    を備え、
    前記外部絶縁層の前記テクスチャー加工された外部表面は前記テクスチャー加工された外部表面及び前記伝導体管腔の内側の表面の間における摩擦応力を最小化させるように構成される埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
11. 請求項１０に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記平坦な表面セグメントは前記伝導体アセンブリに沿って長さ方向に延びることを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
12. 請求項１１に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記伝導体部材はマルチストランドケーブルを含み、前記外部絶縁層は、前記マルチストランドケーブルの周りに形成されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
13. 請求項１０に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記伝導体部材はワイヤコイルを含み、前記外部絶縁層は、前記ワイヤコイルの周りに形成されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
14. 伝導体アセンブリに含まれる伝導体部材に、当該伝導体部材を軸方向に沿って囲繞する管状ポリマー製の外部絶縁層を配置する工程と、
    前記外部絶縁層の外側の表面の少なくとも一部分に、前記伝導体アセンブリの長手方向軸の周りに配置され、かつ複数の略平坦な表面セグメントを有するとともに、隣接する平坦な表面セグメントの全ての交差点が前記長手方向軸から離れるように突出するＶ字形状の端部を有する表面テクスチャーを追加する工程と、
    ほぼ平滑な内側の表面を有する、絶縁リード線の本体の伝導体管腔内に、前記外部絶縁層を備える伝導体アセンブリを配置する工程と、
    前記伝導体部材及び前記絶縁リード線の本体に電極を接続する工程と
    を備え、
    前記表面テクスチャーは前記外部絶縁層及び前記伝導体管腔の内側の表面の間における摩擦を最小化させるように構成される埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
15. 請求項１４に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記外部絶縁層の外側の表面の少なくとも一部に前記表面テクスチャーを追加する工程は、前記外部絶縁層の外側の表面に前記表面テクスチャーを追加するように構成された押出ダイスに前記伝導体部材及び絶縁層の両方を通過させる工程を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
16. 請求項１４に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を配置する工程は、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を押出成形する工程を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
17. 請求項１４に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記伝導体部材に前記外部絶縁層を配置する配置工程及び前記外部絶縁層の外側の表面の少なくとも一部に前記表面テクスチャーを追加する工程は、前記表面テクスチャーを前記外部絶縁層の外側の表面に追加するように構成された金型で前記外部絶縁層を前記伝導体部材に成形することを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
18. 請求項１４に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記伝導体部材はマルチストランドケーブルを含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。
19. 請求項１４に記載の埋め込み型の医療リード線を製造する方法において、前記伝導体部材はワイヤコイルを含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線を製造する方法。