JP6637157B2 - 構造的コーティングを有する医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、コーティングを有する医療装置に関し、より詳細には、摩耗を低減するための微細構造を含むコーティングを有する医療装置に関する。また、そのようなコーティングを作る方法に関する。

医療装置として、内腔を有する管状体と、その管状体内に延びるワイヤとを含むものがある。例えば、リードは、少なくとも一本のワイヤ（リードワイヤ）を有し、そのリードワイヤは管状体（リード本体）内を通って延びる。このリードワイヤは例えば金属からなり、リード本体は例えばシリコーンまたはポリウレタン材料からなる。このリード本体は、リードの性能を損なうおそれのある周辺組織および外部環境からリードワイヤを隔離する。

使用中に患者が動くことにより、リードワイヤがリード本体の内面に擦れることがある。そのような経年使用に伴い、リードワイヤがリード本体の内面をすり減らしたり、摩耗させたりすることがある。使用状況によっては、そうした摩耗によって、リードワイヤの隔離システムが損なわれたり、リードの短絡を招いたりするおそれがある。

別の例では、回転式アテローム切除カテーテルとして、管状体（カテーテル）内に延びる少なくとも１本のワイヤ（駆動軸）を有するものがある。この駆動軸は例えば螺旋状に巻かれた金属ワイヤであり、カテーテルは例えばシリコーンまたはポリウレタン材料からなる。このカテーテルは、回転する駆動軸を周辺組織から隔離する。食塩水を含む潤滑剤が、カテーテルと駆動軸との間に流動することもある。

使用時にカテーテルが人体組織に沿って曲がると、駆動軸はカテーテルの内面に押し付けられる。この押し付け力によって、駆動軸の外面とカテーテルの内面との間から潤滑剤が押し出されることがある。潤滑剤がないと、回転する駆動軸とカテーテルとの間に生じる摩擦によって熱や小片が生じると、回転式アテローム切除カテーテルの動作不良が生じるおそれがある。

以下に、コーティングを有する医療装置の様々な実施例と、医療装置にコーティングを施す方法を開示する。
実施例１の医療装置は、遠位端及び近位端を有するカテーテルと、前記遠位端から前記近位端に向けて前記カテーテル内に延びる内腔と、前記遠位端から前記近位端に向けて前記内腔内に延びる駆動軸と、ポリマーコーティングと、を備える。前記駆動軸は、螺旋状に巻かれたワイヤであり、外面を有する。前記ポリマーコーティングは、前記駆動軸の前記外面の少なくとも一部の上に配置される。前記コーティングは、バルク材及び前記バルク材の上に配置された複数の可撓性を有する微細構造を有する。前記微細構造は、前記ポリマーコーティングの表面から外方に向けて延びる。

実施例２は、実施例１の医療装置において、可撓性を有する前記微細構造が第１端及び第２端を有し、前記第１端から前記第２端までの距離は５マイクロメーターから１００マイクロメーターである。

実施例３では、実施例１または２の医療装置において、前記微細構造が前記ポリマーコーティングと一体化している。
実施例４では、実施例１〜３のいずれかの医療装置において、前記コーティングが、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＴ）およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）によって構成されるグループから選択される少なくとも１つの素材を含む。

実施例５では、実施例１〜４のいずれかの医療装置が、可撓性を有する前記微細構造の少なくとも一部の上に配置される保護コーティングをさらに備える。
実施例６では、実施例５の医療装置において、前記保護コーティングの厚さが３ナノメートルから３０ナノメートルである。

実施例７では、実施例５または６の医療装置において、前記保護コーティングは前記ポリマーコーティングよりも高い弾性率を有する。
実施例８では、実施例１〜７のうちいずれかの医療装置が、管状体の内面の少なくとも一部と、前記微細構造の少なくとも一部との間に配置される潤滑剤をさらに備える。

実施例９の医療装置は、遠位端及び近位端を有するとともに少なくとも１つの内腔及び前記遠位端から前記近位端に延びる少なくとも１つの内面を含む管状体と、少なくとも一つの前記内腔内に延びるとともに外面を有するワイヤと、ポリマーコーティングと、を備える。前記ポリマーコーティングは、前記ワイヤの前記外面の少なくとも一部の上に配置される。前記ポリマーコーティングは、バルク材及び前記バルク材の上に配置された複数の可撓性を有する微細構造を含む。前記微細構造は、前記ポリマーコーティングの表面から外方に向けて延び、前記管状体の前記内面と少なくとも１点で接触する。

実施例１０では、実施例９の医療装置において、前記微細構造が前記ポリマーコーティングと一体化している。
実施例１１では、実施例９または１０の医療装置において、前記微細構造が少なくとも０．００１５ラジアン曲がることができる。

実施例１２では、実施例９〜１１のいずれかの医療装置において、前記微細構造の長さが前記微細構造の最小直径の少なくとも２倍である。
実施例１３では、実施例９〜１２のいずれかの医療装置が、可撓性を有する前記微細構造の少なくとも一部の上に配置される保護コーティングをさらに備える、
実施例１４では、実施例１３の医療装置において、前記保護コーティングは前記ポリマーコーティングよりも高い弾性率を有する。

実施例１５では、実施例９〜１４のいずれかの医療装置において、前記管状体がカテーテルであり、前記ワイヤが駆動軸である。
実施例１６は医療装置の形成方法である。この方法は、ワイヤの外面上にポリマーコーティングを形成することと、アブレーション閾値以下のフルエンスレベルで前記ポリマーコーティングをレーザーエネルギーに曝露させて、前記コーティングの表面から外方に向けて延びる複数の可撓性を有する微細構造を形成することと、管状体の内腔内に前記ワイヤを配置することと、を含む。

実施例１７では、実施例１６の方法において、前記レーザーエネルギーが偏光パルスレーザー照射である。
実施例１８では、実施例１６または１７の方法において、可撓性を有する前記微細構造の少なくとも一部の上に保護コーティングを適用することをさらに含む。

実施例１９では、実施例１６〜１８のいずれかの方法において、前記微細構造と前記管状体との間に潤滑剤を分布させることをさらに含む。
実施例２０では、実施例１６〜１９のいずれかの方法において、前記管状体がカテーテルであり、前記ワイヤが駆動軸である。

これら複数の実施例の開示に加えて、本発明の他の実施形態を、以下に詳細な説明として開示する。なお、添付の図面及び以下の詳細な説明は、本発明を例示するものであり、本発明の限定的な形態を示すものではない。

一実施例の医療装置を示す図。 図１の医療装置の例示的な断面図。 例示的なコーティングの模式図。 別の例示的なコーティングの模式図。 別の例示的なコーティングの模式図。 例示的なコーティングを形成するための例示的な方法。 レーザー誘起周期表面構造の走査電子顕微鏡画像。 他の実施例の医療装置を示す図。 他の実施例の医療装置を示す図。 図７Ａ及び図７Ｂの医療装置の例示的な断面図。

本発明の特定の実施例を図面及び以下の説明に示すが、発明の構成については、様々な変更及び代替による変更が可能である。すなわち、以下に示す実施例は、本発明を特定の実施形態として限定するものではない。また、添付した特許請求の範囲において規定される本発明は、それら変更物、均等物及び代替物の全てを含むものである。

図１は、パルス発生器１０５とともに使用されるリードワイヤ１０２のような、埋め込み型の医療装置１０を示す。リードワイヤ１０２は、リード本体１１０と、リード本体１１０内に収容された少なくとも１つの細長い導体１２０と、を有する。リード本体１１０は、近位端１１２から遠位端１１４に向けて延びる管状体である。リードワイヤ１０２の近位端１１２は、例えば端子ピン１３１を介して、パルス発生器１０５と電気的に接続される。

医療装置１００は、一般的には、ペースメーカー、心臓除細動器／除細動器、ペースメーカー／除細動器などの心機能管理（ＣＦＭ：Ｃａｒｄｉａｃ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔという）システム、両心室または他領域での再同期または協調を行う心臓再同期療法（ＣＲＴ：Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙという）装置、検出装置、薬物送達システム、神経刺激装置、または臓器刺激装置が代表的なものであるが、これらに限定されるものではない。したがって、医療装置１００は、電気ショックまたはパルスまたは薬物などの生成物を送達する任意の用途に適用することができる。

任意に設けられるパルス発生器１０５は、電源とともに電子回路（図示しない）を含む。いくつかの実施形態において、電子回路は、１つ以上のマイクロプロセッサを含むことができ、このマイクロプロセッサは、処理機能および／または評価機能を有し、電気ショックまたはパルスの異なるエネルギーレベル及びタイミングを決定し、その電気ショックまたはパルスを供給することができる。パルス発生器は、神経刺激または心室除細動または電気的除細動を含む様々な有用な治療の一部として使用することができる。また、このパルス発生器は、心臓再同期、頻脈、または徐脈を含む１つまたは複数の感知された心臓不整脈に対応して、心臓の正常なリズムを保つためにも使用することができる。いくつかの実施形態において、パルス発生器１０５は、１つ以上の電池から電力を得ることができるが、任意の他の内部または外部電源を使用することもできる。いくつかの実施形態において、パルス発生器１０５は、心臓の内因性信号を感知し、一連の時限的な放電を行うことができる。

医療装置１００は、さらに、１つ以上の電極１１５を含んでもよい。１つ以上の電極１１５は、それぞれ、少なくとも１以上の導体１２０に電気的に接続される。電極１１５により、パルス発生器１０５から送信される電気信号が標的組織または標的部位に送達される。

リード本体１１０は、リード本体１１０内の導電性構成要素を患者の周囲組織から分離及び隔離するように設計されている。導電性構成要素は、人体にいったん埋め込まれると、通常のおよび予想される条件下であっても、リード本体１１０の内面にこすれて摩耗することがある。使用するうちに繰り返し摩耗が起こると、絶縁が保てなくなって短絡が生じるおそれがある。本明細書に記載するいくつかの実施形態において、導電性構成要素は、摩耗を低減可能なコーティングを含む。

図２は、一実施例の医療装置１００の断面図を示し、この医療装置１００は、リード本体１１０（外面１２２、内面１２４及びおよび内腔１２６を有する）、外面１３０を有するリードワイヤ１２８、およびポリマーコーティング１３２を備える。ポリマーコーティング１３２は、滑らかな表面を有するものとして概略的に図示されているが、ポリマーコーティング１３２は、ポリマーコーティング１３２の表面からリード本体１１０の内面１２４に向かって概ね外方に延びる複数の微細構造を含む。

リード本体１１０は、概して可撓性を有するが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。リード本体１１０は、任意の適切な断面形状を有する。例えば、いくつかの実施形態において、リード本体１１０は、実質的に円形の断面形状を有する。リード本体１１０は、移植に適した任意のサイズにすることができる。いくつかの実施形態において、リード本体１１０は実質的に円形の断面を有し、その外径を約０．６ミリメートル（ｍｍ）から約５ｍｍの範囲とすることができる。

リード本体１１０は、周辺組織及び周辺環境からリードワイヤ１２８を隔離することができる。リード本体１１０は、適切な生体適合性を有する、電気的に絶縁性の材料を含むとよい。例えば、いくつかの実施形態において、リード本体１１０がシリコーンまたはポリウレタンを含んでもよい。いくつかの実施形態において、リード本体１１０は、その長さに沿って実質的に均一な構成を有しても良い。他の実施形態として、リード本体１１０の構成が長さ方向および／または厚さ方向に沿って変化してもよい。

リード本体１１０は、リード本体１１０の近位端から遠位端に向けてリード本体１１０の軸方向に延びる１つ以上の管路または内腔１２６を含むことができる。内腔１２６は、リード本体１１０の内面１２４を形成する。内腔１２６は、実質的に円形、長方形、または三角形の断面形状のような、任意の適切な断面形状を有することができる。内腔１２６は、内腔１２６（またはリード本体１１０）の長さに沿って、実質的に均一な断面積を有してもよいし、断面積が変化してもよい。

１以上のリードワイヤ１２８が内腔１２６内に沿って延在してもよい。いくつかの実施形態において、リードワイヤ１２８は、リード本体１１０の近位端から遠位端に向けて延びる。例えば、リードワイヤ１２８は、リード本体１１０の長手軸と平行であってもよい。

リードワイヤ１２８は導電性であり、任意の適切な導電性材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、リードワイヤ１２８は金属製であってもよい。
ポリマーコーティング１３２は、リードワイヤ１２８の外面１３０の任意の部分を完全に囲むか、または覆うことが好ましい。ポリマーコーティング１３２は、リードワイヤ１２８の外面１３０とリード本体１１０の内面１２４との間に配置される。本明細書に記載するように、ポリマーコーティング１３２は、リードワイヤ１２８と内面１２４との間で生じる摩擦を低減することができる。これに加えて、あるいはこれに代えて、ポリマーコーティング１３２はリード本体１１０の内面１２４の摩耗を低減することができる。

ポリマーコーティング１３２に適した材料は、リード本体１１０の摩耗を低減する材料を含む。例えば、ポリマーコーティング１３２に適したポリマー材料として、ゴム（天然、ブチル、シリコーン）、ナイロンなどのポリアミド、マイラなどのポリエステル、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ＰＥ（ＬＤＰＥ）、中密度ＰＥ（ＭＤＰＥ）、高密度ＰＥ（ＨＤＰＥ）または架橋ＰＥ（ＸＬＰＥ）などのポリエチレン（ＰＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が挙げられる。いくつかの実施形態において、ポリマーコーティング１３２は、リード本体１１０よりも高い弾性率を有してもよく、例えば、ポリマーコーティング１３２は、リード本体１１０よりも硬度の高い材料で形成することができる。

図３は、リードワイヤ１２８の外面１３０上に配置されたポリマーコーティング１３２の模式図であり、このポリマーコーティング１３２は、バルク材（基材）１３４と、第１端（バルク端）１３８及び第２端（先端）１４０を有する１以上の微細構造（毛）１３６とを含む。バルク材１３４は、リードワイヤ１２８の外面１３０に直接隣接してもよい。あるいは、ポリマーコーティング１３２とリードワイヤ１２８の外面１３０との間に、１つ以上の中間材料または一層以上の中間層を配置してもよい。

微細構造１３６は、ポリマーコーティング１３２から（及びリードワイヤ１２８の外面１３０から間接的に）概ね外向きに延びる三次元体であることが好ましい。いくつかの実施形態において、微細構造１３６は、リードワイヤ１２８上のポリマーコーティング１３２のバルク１３４から延びる柱状体（ｐｉｌｌａｒｓ）または毛（ｈａｉｒｓ）に類似したものであってもよい。

微細構造１３６のバルク端１３８はバルク材１３４に隣接していてもよいし、先端１４０がバルク端１３８に向き合っていてもよい。例えば、バルク端１３８が先端１４０よりもリードワイヤ１２８の外面１３０の近くにあってもよい。

いくつかの実施形態において、微細構造１３６及びバルク材１３４は一体構造を有してもよい。例えば、微細構造１３６及びバルク材１３４は一体化されてもよい。あるいは、微細構造１３６とバルク材とが別個の構造体であってもよい。

バルク材１３４上の微細構造１３６の位置はランダムであってもよいし、あるパターンまたは列を形成するように並んでもよい。例えば、微細構造１３６は、ポリマー材料１３２をレーザーで処理することによって、ランダムなパターンに配置することができる。いくつかの実施形態において、バルク材１３４と微細構造１３６との間の接続領域の最大断面積は、微細構造１３６の全表面積の約１／１０より小さい。すなわち、いくつかの実施形態において、微細構造１３６がバルク材１３４に接続するバルク端１３８の最大断面積は、微細構造１３６の全表面積の約１／１０未満とすることができる。

微細構造１３６は、任意の数の断面形状を有することができ、その断面は、ポリマーコーティング１３２のバルク材１３４とほぼ平行に微細構造１３６を切った断面を指す。例えば、微細構造１３６は、概ね四角形または三角形の断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、微細構造１３６は、バルク材１３４の表面に垂直な全方向に微細構造１３６を曲げることができるように、ほぼ円形の断面形状を有することができる。

微細構造１３６は、その長さにそって実質的に均一な断面を有してもよいし、微細構造１３６の長さに沿ってその断面積が変化してもよい。例えば、微細構造１３６の断面積が、ポリマーコーティング１３２の表面（例えば、バルク材１３４の表面）から離れる垂直ベクトルに沿って増加した後に減少すると、膨らみが形成される。この膨らみは、先端１４０にあってもよいし、バルク端１３８と先端１４０との間にあってもよいし、その両方にあってもよい。

微細構造１３６が有する最大の断面厚さまたは直径は、約５マイクロメーター（μｍ）から約５０μｍであってもよいし、約５μｍから２５μｍであってもよいし、約５μｍから約２０μｍであってもよいし、あるいは、約５μｍから約１５μｍであってもよい。

また、微細構造１３６は、最小の断面厚さまたは直径が、最大の断面厚さまたは直径と同じでもよいし、異なっていてもよい。微細構造１３６の最小の断面厚さまたは直径として適切な値は、約２．５μｍから約５０μｍであってもよいし、約５μｍから約２５μｍであってもよいし、約５μｍから約１０μｍであってもよい。

微細構造１３６の長さまたは高さは、バルク端１３８から先端１４０までを計測して得ることができる。いくつかの実施形態において、微細構造１３６は、リードワイヤ１２８とリード本体１１０との間の摩擦を低減することのできる適切な長さに設定することができる。さらに、その構造は、リード本体１１０を有用な厚さまたは直径において維持するのに適切な長さにすることができる。いくつかの実施形態において、微細構造１３６の長さは、微細構造１３６の最小の直径または厚さの少なくとも２倍にすることができる。

いくつかの実施形態において、微細構造１３６の長さは、マイクロメートルスケールにすることができる。例えば、微細構造１３６の長さを、約５μｍと約１００μｍの間の範囲にすることができる。あるいは、微細構造１３６の長さを約１０μｍから約５０μｍにしてもよい。さらに、微細構造１３６は、約２０μｍから約３０μｍの長さであってもよい。

いくつかの実施形態において、微細構造１３６は弾性または可撓性を有するとよい。例えば、微細構造１３６は、歯ブラシのブラシ毛のように、個別に曲がったり、屈曲したり、動いたりすることが好ましい。微細構造１３６が曲がる能力または程度は、他の要因よりも、微細構造１３６のポリマー材料および／または微細構造１３６の厚さまたは直径に依存する。いくつかの実施形態において、微細構造１３６は、隣接する他の微細構造１３６に接触することなく最小で０．００１５ラジアン曲がることができるように、間隔を空けて配置するとよい。

いくつかの実施形態において、微細構造１３６を有するポリマーコーティング１３２を含むリードワイヤ１２８をリード本体１１０内に配置することができ、微細構造１３６をバルク材１３４からリード本体１１０の内面１２４に向かって外方に延在させることができる。いくつかの実施形態において、微細構造１３６はリード本体１１０の内面１２４と接触してもよく、その接触の際に、微細構造１３６が個別に曲がったり動いたりしてもよい。例えば、微細構造１３６を有するポリマーコーティング１３２を含むリードワイヤ１２８は、少なくとも１以上の微細構造１３６がバルク材１３４から（間接的にリードワイヤ１２８から）外方に向けて延びるように、リード本体１１０内に配置されてもよいし、リード本体１１０の内面１２４と少なくとも一点で接触してもよい。

特定の理論に縛られることを望むものではないが、ポリマーコーティング１３２の微細構造１３６は、リード本体１１０上のリードワイヤ１２８によって引き起こされる摩耗またはすり減りを低減することができると考えられる。例えば、微細構造１３６の可撓性は、リードワイヤ１２８とリード本体１１０との間で生じる摩擦を低減し得るので、これにより、リード本体１１０の内面１２４の摩耗を低減することができる。また、微細構造１３６は、ポリマーコーティング１３２がないリードワイヤ１２８と内面１２４との間の接触表面積と比較して、内面１２４との接触面積が減少し得るので、内面１２４の摩耗を減少させることもできる。

図４Aに示すように、いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２が、ポリマーコーティング１３２の全部または一部を覆ってもよい。いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２よりも弾性率が高くてもよい。すなわち、ポリマーコーティング１３２は、保護コーティング１４２よりも可撓性が高くてもよい。これに加えて、あるいはこれに代えて、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２と比較して、内面１２４との接触に対する耐摩耗性が高くてもよい。

いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２を含む微細構造１３６は、可撓性を有する。すなわち、いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２を含む微細構造１３６は、リード本体１１０の内面１２４と接触したときに、曲がったり、屈曲したり、動いたりすることができる。微細構造１３６の可撓性の能力または程度は、他の要因よりも、ポリマーコーティング１３２及び保護コーティング１４２の厚さ及び材料に依存する。

保護コーティング１４２は、微細構造１３６がリード本体１１０の内面１２４と接触するときに、微細構造１３６を保護することができる。例えば、保護コーティング１４２は、リード本体１１０との接触中に微細構造１３６が傷ついたり折れたりするおそれを低減することができる。いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２は、保護コーティング１４２のより高い弾性率に少なくとも部分的に起因するダメージから、微細構造１３６を保護することができる。

加えて、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２内で生じる、マイクロサイズあるいはナノサイズの欠損または亀裂を充填することができ、その作用がなければ、ポリマーコーティング１３２により大きな亀裂や損傷が生じるおそれがある。

保護コーティング１４２に適した材料には、セラミックまたはポリマー材料が含まれる。特定の実施形態では、保護コーティング１４２に適した材料には、ポリアミドが含まれる。他の実施形態において、保護コーティングに適した材料には、酸化アルミニウム及びポリウレタンが含まれる。

いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２は、微細構造１３６がリード本体１１０との接触中に受ける損傷を低減しつつ、微細構造１３６の撓み変位（例えば、曲がり、屈曲、動き）を許容するような厚さに設定するとよい。いくつかの実施例において、保護コーティング１４２の厚さは、約７５ナノメートル以下にすることができる。例えば、いくつかの実施例では、保護コーティング１４２の厚さを約５ナノメートル（ｎｍ）から約７５ｎｍにするとよい。他の実施例では、保護コーティング１４２の厚さを約５ｎｍから約５０ｎｍにすることができる。さらに別の実施例では、保護コーティング１４２の厚さを約５ｎｍから約１０ｎｍにすることができる。

３０ｎｍより大きい厚さのセラミック層は、亀裂または破損が生じる可能性が高くなることがある。保護コーティング１４２がセラミック層を含む場合、保護コーティング１４２の厚さは約３０ナノメートル以下にするとよい。例えば、ある実施例では、保護コーティング１４２の厚さは約３ナノメートル（ｎｍ）から約３０ｎｍにすることができる。他の実施例では、保護コーティング１４２の厚さを約５ｎｍから約２０ｎｍにすることができる。さらに他の実施例では、保護コーティング１４２の厚さを約５ｎｍから約１０ｎｍにすることができる。

いくつかの実施形態において、リード本体１１０の内面１２４と、ポリマーコーティング１３２または保護コーティング１４２との間に、潤滑剤を配置してもよい。例えば、潤滑剤を内腔１２６内に分布させてもよい。

潤滑剤は、摩擦を低減する任意の適切な材料を採用することができる。例えば、潤滑剤は、リード本体１１０の内面１２４と、ポリマーコーティング１３２または保護コーティング１４２との間の摩擦を低減することができる。いくつかの実施形態において、適切な潤滑剤として、分子量が約６００ｇ／ｍｏｌ未満のシリコーンオイル、フルオロシリコーンオイル、およびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）が挙げられる。

潤滑剤は、例えば、リード本体１１０の内面１２４と、ポリマーコーティング１３２または保護コーティング１４２との間の摩擦を低減することによって、リード本体１１０の内面１２４の摩耗をさらに低減することができる。いくつかの実施形態において、微細構造１３６は、潤滑剤の少なくとも一部を保持することができる多孔質構造を有してもよい。また、微細構造１３６は、長尺のリード本体１１０とリードワイヤ１２８との間における潤滑剤の分散を補助することができる。

また、いくつかの実施形態において、ポリマーコーティング１３２および／または保護コーティング１４２は、潤滑剤の少なくとも一部を保持することができる多孔質構造を有してもよい。

図４Ｂは、保護コーティング１４２の他の実施例であって、異なる材料からなる２以上の層を含むハイブリッド型の保護コーティング１４２を示す。例えば、ハイブリッド型の保護コーティング１４２は、セラミック材料からなる２層以上の層、２層以上のポリマー層、および、セラミック材料とポリマー材料とが交互に配置された複数の層のうち、少なくともいずれかを含むことができる。例えば、ハイブリッド型の保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２に隣接するセラミック層１４２ａと、セラミック層１４２ａに隣接するポリマー層１４２ｂとを含むことができる。

ハイブリッド型の保護コーティング１４２は、前駆体を堆積層に転換する原子層体積法によって形成することができる。いくつかの実施形態において、厚さが３０マイクロメーターを超えるセラミック層は、セラミック材料の可撓性の低さに起因して、より大きな亀裂が生じる可能性がある。セラミック材料とポリマー材料とを交互に積層する場合、可撓性の低いセラミック材料を、可撓性を有するポリマー層の間に挿入し、保護コーティング１４２の各セラミック層１４２ａの厚さを約３０マイクロメーター以下にすると、保護コーティング１４２を約３０マイクロメーターより厚くすることができる。保護コーティング１４２として適切な有機物と無機物との組み合わせは、ポリアミドとポリイミドの組み合わせを含む。

微細構造１３６を含むポリマーコーティング１３２を有する医療装置１００を形成するための例示的な方法１４４を図５のブロック図に示す。この方法１４４は、リードワイヤ上にポリマーコーティングを形成すること（ブロック１４６）と、ポリマーコーティング（ブロック１４８）を処理することと、任意に追加可能な工程として保護コーティングを適用することと（ブロック１５０）、リード本体内にリードワイヤを配置することと（ブロック１５２）、任意に追加可能な工程としてリードワイヤとリード本体との間に潤滑剤を配置することと（ブロック１５４）を含む。

ポリマーコーティングは、様々な既知の技術を用いてリードワイヤ上に形成することができる（ブロック１４６）。ある実施形態において、ポリマーコーティングは、ブラシコーティング、スプレーコーティング、または浸漬コーティングによってリードワイヤ上に形成され、これに続いて硬化プロセスが行われてもよい。ある実施形態において、ポリマーコーティングの厚さは約５μｍから約１００μｍにすることができる。いくつかの実施形態において、ポリマーコーティングの厚さは、約１０μｍから約５０μｍにすることもできるし、約２０μｍから約３０μｍにすることもできる。

ポリマーコーティングは、微細構造または毛を形成するために処理されてもよい（ブロック１４８）。いくつかの実施形態において、微細構造または毛は、既知の技術を用いてポリマーコーティング上に形成することができる。例えば、ポリマーコーティングは、レーザーにより処理することができる。いくつかの実施形態において、ポリマーコーティングは、本実施形態に記載の微細構造を特徴とするコーティングを実現するために、レーザーエネルギーに曝してもよい。微細構造のサイズ及び形状は、波長、フルエンス及び暴露時間などのレーザーパラメータを選択することによって、制御することができる。いくつかの実施形態において、適切なレーザー処理は、ポリマーコーティングのアブレーション閾値以下のフルエンスレベルでの偏光パルスレーザー照射を含み、レーザー誘起周期表面構造（ＬＩＰＳＳ：Ｌａｓｅｒ Ｉｎｄｕｃｅｄ Ｐｅｒｉｏｄｉｃ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ）とも呼ばれる微細構造を生成することができる。偏向パルスレーザーが照射される間、ポリマーは、ナノ秒のパルス照射の間に非常に短時間で溶融される。その溶融の間に、電場（偏向により一方向に配向される）は、ポリマーの双極子セグメントの数パーセントをその電場に整合させる。反復したレーザーパルシングは、効果が増して、ポリマーの双極子セグメントの大部分を整列させることが可能である。ある実施形態では、レーザーの適切な波長は、１９６ｎｍ、３５６ｎｍまたは他の従来から用いられるレーザー周波数である。図６は、例示的なＬＩＰＳＳまたは微細構造の走査型電子顕微鏡の画像である。

いくつかの実施形態において、微細構造は、圧縮した二酸化炭素を用いたナノインプリントリソグラフィー技術のような適切な印刷処理によって、ポリマーコーティング上に形成することができる。例えば、モールドをポリマーで被覆したリードワイヤの上に配置することができる。このモールドは、圧力チャンバ内で圧縮された二酸化炭素を用いて押され、リードワイヤの表面上に可撓性のある微細構造を形成することができる。

微細構造を形成した後には、任意の保護コーティングをポリマーコーティングに適用することができる（ブロック１５０）。本明細書に記載されるように、保護コーティングは、セラミック材料、ポリマー材料、またはセラミック材料とポリマー材料とを交互に積層した層を含むことができる。特定の実施形態では、保護コーティングの厚さは、約３０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下、または１０ｎｍ以下にすることができる。保護コーティングを形成するための例示的な方法には、原子層堆積（ＡＬＤ）および分子層堆積（ＭＬＤ）が含まれる。これらの技術は、一度に1つの原子または分子層の堆積を可能にし、コンフォーマルコーティングを形成し得る。いくつかの実施形態において、保護コーティングは、その下にあるポリマーコーティングよりも滑らかな表面を有してもよく、この場合、より滑らかなトポグラフィを有する微細構造が得られる。あるいは、保護コーティングは、微細構造の形成前に、ポリマーコーティングに適用されてもよい。

微細構造を有するポリマーコーティングを含み、さらに場合によっては保護コーティングを含むリードワイヤは、リード本体内に配置するとよい（ブロック１５２）。特定の実施形態では、リードワイヤは、リード本体（例えば、リード本体の遠位端から近位端に向けて）内を軸方向に貫通する内腔内に配置される。ポリマーコーティングは、リード本体の内面とリードワイヤの外面との間に配置され、リード本体とリードワイヤとの間の摩擦を低減したり、リード本体とリードワイヤとの接触を抑制したりする。

潤滑剤は、リードワイヤとリード本体との間に任意に分布させてもよい（項目１５４）。リードワイヤ上に形成された微細構造は、リードワイヤの長さに沿って分布する潤滑剤を維持することを補助することができる。いくつかの実施形態において、微細構造は、潤滑剤を引きずって、狭い空間に押し込むことができる。ある実施形態において、潤滑剤により、リード本体の内面とリードワイヤの間の摩擦をさらに低減したり、リードワイヤによるリード本体の内面の摩耗またはすり減りを低減することができる。

図７Ａ及び図７Ｂは、医療装置の別の例示的な実施形態を示す。図７Ａは、ハウジング２０４とともに使用される、回転式アテローム切除装置２０２のような医療装置２００を示す。ハウジング２０４は、駆動接続部２０６、液体供給管２０８、及び、モータまたはタービン（図示しない）のような回転駆動装置を備えてもよい。駆動接続部２０６は、電気接続部、圧縮ガス接続部、または回転駆動装置を駆動するために必要な他の接続部であってもよい。液体供給管２０８は、例えば生理食塩水など、生体適合性のある冷却および潤滑溶液を供給してもよい。回転式アテローム切除装置２０２は、近位端２１２から遠位端２１４に向けて延びている。

図７Ｂは、回転式アテローム切除装置２０２の遠位端２１４の拡大部分を示す。図７Ｂは、回転式アテローム切除装置２０２がカテーテル２１６、切断部２１８及び駆動軸２２０を備えてもよいことを示す。カテーテル２１６は、近位端２１２から遠位端２１４に向けて延びる内腔２２６（図８）を含む管状体である。切断部２１８は、組織を切断したり、あるいは除去したりするための装置である。切断部２１８は、複数の刃、切削部または当該技術分野で知られているその他の切断または切削のための装置または材料を含んでもよい。いくつかの実施形態において、駆動軸２２０は、内腔を含む螺旋状に巻かれたワイヤから形成することができる。他の実施形態では、駆動軸２２０は直線状のワイヤであってもよい。駆動軸２２０は切断部２１８に接続され、カテーテル２１０の内腔２２６を通って、近位端２１２から遠位端２１４に向けて延びてもよい。

図７Ａ及び図７Ｂを併せて参照すると、回転式アテローム切除装置２０２の近位端２１２がハウジング２０４に接続されることにより、ハウジング２０４内の回転駆動装置が駆動軸２２０に物理的に接続されるとともに、液体供給管２０８がカテーテル２１６に対して液体が流動可能な態様で接続される。

手術中に、回転式アテローム切除装置２０２の遠位端２１４は、例えば、アテローム性動脈硬化症として知られる、血管の壁上の石灰化アテローム性動脈硬化性プラーク沈着の形成を患っている患者の血管に挿入することができる。ハウジング２０４内の回転駆動装置は、カテーテル２１０内で駆動軸２２０を回転させることにより、接続された切断部２１８を遠位端２１４で回転させることができる。遠位端２１４は、回転する切断部２１８が問題の堆積物を切削または切除することができる付着物の部位に操作され得る。カテーテル２１６は、液体供給管２０８を通じて供給される流体によって洗われ、駆動軸２２０がカテーテル２１６内で回転するときに、駆動軸２２０を冷却し、潤滑する。

図８は、図７Ａ及び図７Ｂの回転式アテローム切除装置２０２の例示的な断面図を示す。図８に示すように、カテーテル２１６は、外面２２２と内面２２４とを含む。内面２２４は内腔２２６を画定する。駆動軸２２０は、内側の内腔２２８と外面２３０とを有してもよい。回転式アテローム切除装置２２０は、駆動軸２２０の外面２３０上に形成されたポリマーコーティング２３２を含む。ポリマーコーティング２３２は、滑らかな表面を有するように概略的に図示されているが、ポリマーコーティング２３２は、ポリマーコーティング２３２の表面からカテーテル２１６の内面２２４に向けて概ね外方に延びる複数の微細構造を含む。

カテーテル２１６は、周辺組織または周辺環境から駆動軸２２０を隔離することができる。カテーテル２１６は、適切な可撓性を有する生体適合性材料を含むとよい。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテルは、高密度ポリエチレン、ポリアミド、シリコーンまたはポリウレタンを含むことができる。いくつかの実施形態において、カテーテル２１６は、その長さに沿って、実質的に均一な組成を有してもよい。他の実施形態において、カテーテル２１６の組成は、長さ方向及び厚さ方向を含む任意の方向に沿って変化してもよい。

ポリマーコーティング２３２は、外面２３０を完全に取り囲むか、外面２３０の任意の部分を覆うことができる。ポリマーコーティング２３２は、駆動軸２２０の外面２３０とカテーテル２１６の内面２２４との間に配置される。本明細書に記載するように、ポリマーコーティング２３２は、駆動軸２２０と内面２２４との間の摩擦を減少させることができる。これに加えて、あるいはこれに代えて、ポリマーコーティング２３２は、カテーテル２１６の内面２２４の摩耗を低減することができる。

ポリマーコーティング２３２は、図３を参照して説明した上記ポリマーコーティング１３２と同一であってもよく、この場合、ポリマーコーティング２３２は、バルク材または基材１３４、及び、第１端（バルク端）１３８と第２端（先端）１４０とを有する１以上の微細構造（毛）１３６を有する。ポリマーコーティング２３２に適する材料には、ゴム（天然、ブチル、シリコーン）、ナイロンなどのポリアミド、マイラなどのポリエステル、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ＰＥ（ＬＤＰＥ）、中密度ＰＥ（ＭＤＰＥ）、高密度ＰＥ（ＨＤＰＥ）、架橋ＰＥ（ＸＬＰＥ）などのポリエチレン（ＰＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が含まれる。いくつかの実施形態において、ポリマーコーティング２３２は、カテーテル２１６よりも弾性率が高くてもよく、例えば、ポリマーコーティング２３２は、カテーテル２１６よりも硬度が高い材料で生成することができる。

いくつかの実施形態において、微細構造１３６を有するポリマーコーティング２３２を備える駆動軸２２０をカテーテル２１６内に配置することができ、この場合、微細構造１３６はバルク材１３４からカテーテル２１６の内面２２４に向かって外方に延びる。いくつかの実施形態において、微細構造１３６はカテーテル２１６の内面２２４と接触してもよく、微細構造１３６は、そうした接触の間に、個々に曲がったり動いたりすることができる。例えば、微細構造１３６を有するポリマーコーティング１３２を備える駆動軸２２０は、少なくとも１以上の微細構造１３６がバルク材１３４から（及び駆動軸２２０から間接的に）外向きに延びて、カテーテル２１６の内面２２４と少なくとも１つの接点を有するように、カテーテル２１６内に配置されてもよい。

いかなる特定の理論にも拘束されることを望むものではないが、ポリマーコーティング２３２の微細構造１３６は、カテーテル２１６上で駆動軸２２０によって引き起こされる摩耗またはすり減りを低減しうると考えられる。例えば、微細構造１３６の可撓性によって駆動軸２２０とカテーテル２１６との間に生じる摩擦が低減され、これにより、カテーテル２１６の内面２２４の摩耗を低減することができる。また、微細構造１３６は、ポリマーコーティング２３２を有さないカテーテル２１６と内面２２４との間の接触表面積と比較して、内面２２４との接触表面積が減少するので、内面２２４の摩耗をも低減することができる。

また、微細構造１３６は、ポリマーコーティング２３２内に潤滑剤を保持することにより、駆動軸２２０とカテーテル２１６との間の摩擦を減少させると考えられる。例えば、カテーテル２１６が人体の湾曲した脈管構造に応じて湾曲しなければならない場合に、駆動軸２２０が内面２２４に押し付けられることがある。ポリマーコーティング２３２がない場合、この押し付ける力により、潤滑剤が駆動軸２２０の外面２３０とカテーテル２１６の内面２２４との間から押し出されるおそれがある。ポリマーコーティング２３２があれば、潤滑剤が外面２３０と内面２２４との間に残るので、回転する駆動軸２２０とカテーテル２１６との間の摩擦が低減されるが、ポリマーコーティング２３２がないと、回転式アテローム除去カテーテル２０２の動作不良を招くおそれのある熱及び小片が生じるおそれがある。

いくつかの実施形態において、図４Ａまたは図４Ｂを参照して説明した上記保護コーティング１４２のような保護コーティングが、ポリマーコーティング２３２の全部または少なくとも一部を覆ってもよい。いくつかの実施形態において、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング２３２よりも高い弾性率を有してもよい。すなわち、ポリマーコーティング２３２は、保護コーティング１４２よりも可撓性が高くてもよい。これに加えて、あるいはこれに代えて、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング２３２と比較して、内面２２４との接触により摩耗することに対して、より抵抗性が高くてもよい。

医療装置２００は、図５を参照して説明した上記医療装置１００を形成してもよい。医療装置２００は、一般的には、慢性全閉塞装置、超音波冠動脈画像化カテーテル、またはガイドワイヤーの有無にかかわらず使用されるアテローム切除カテーテルなどのシステムが代表的なものであるが、これらに限定されるものではない。

いくつかの実施形態において、いったん微細構造が形成されると、微細構造および、ワイヤ周りの螺旋経路沿いに下にあるバルク材料の一部を除去することによって、微細構造を通る螺旋経路をワイヤに沿って形成することができる。この螺旋経路は、潤滑剤を回転させながら前進させ、潤滑剤をワイヤに沿って分配するアルキメデススクリューとして機能し得る。この螺旋経路のピッチ角は、約２０度〜７０度の間にすることができる。この螺旋経路は、ポリマーコーティングのアブレーション閾値のすぐ上のフルエンスレベルでのレーザ照射により表面を処理することによって形成することができる。

また、実施形態は、内腔を有する管状体と、内視鏡のような内腔を通って延びるワイヤとを備える他の医療装置を含む。上述したように、ワイヤ上に配置された複数の微細構造を含むポリマーコーティングがあると、特に内視鏡が腸内の様々な湾曲部を通るときに、内視鏡を通るワイヤが動きやすくなる。上述のようにワイヤ上に螺旋経路が形成されるいくつかの実施形態においては、ワイヤがゆっくりと回るにつれて、微細構造がワイヤの周りの潤滑剤を引きずってワイヤの長さに沿って前方に移動するので、内腔とワイヤとの間の摩擦を低減することができる。

以上説明した例示的な実施形態に対しては、本発明の範囲から逸脱しない範囲において、様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を示しているが、本発明の範囲は、それら記載された特徴の全てを含まない、異なる特徴及び実施形態の組み合わせを含む。したがって、本発明の範囲は、そのような全ての均等物とともに、請求項の範囲内に含まれる代替物、改変物及び変形物の全てを含むことを意図している。

Claims (15)

1. 遠位端及び近位端を有するカテーテルと、
   前記遠位端から前記近位端に向けて前記カテーテル内に延びる内腔と、
   前記遠位端から前記近位端に向けて前記内腔内に延びる駆動軸であって、螺旋状に巻かれたワイヤであり、外面を有する前記駆動軸と、
   バルク材及び前記バルク材の上に配置された複数の可撓性を有する微細構造を有して、前記駆動軸の前記外面の少なくとも一部の上に配置されるポリマーコーティングであって、前記微細構造は前記ポリマーコーティングの表面から外方に向けて延びて、前記ポリマーコーティングがさらに前記駆動軸に沿う螺旋経路を有し、前記螺旋経路が前記螺旋経路に沿って前記微細構造を除去することによって形成される、ポリマーコーティングと、
   を備える医療装置。
2. 可撓性を有する前記微細構造が第１端及び第２端を有し、前記第１端から前記第２端までの距離は５マイクロメーターから１００マイクロメーターである、
   請求項１に記載の医療装置。
3. 前記微細構造が前記ポリマーコーティングと一体化している、
   請求項１または２に記載の医療装置。
4. 前記微細構造が少なくとも０．００１５ラジアン曲がることができる、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療装置。
5. 前記微細構造の長さが前記微細構造の最小直径の少なくとも２倍である、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
6. 前記コーティングが、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＴ）およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）によって構成されるグループから選択される少なくとも１つの素材を含む、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
7. 可撓性を有する前記微細構造の少なくとも一部の上に配置される保護コーティングをさらに備える、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
8. 前記保護コーティングの厚さが３ナノメートルから３０ナノメートルである、
   請求項７に記載の医療装置。
9. 前記保護コーティングは前記ポリマーコーティングよりも高い弾性率を有する、
   請求項７または８に記載の医療装置。
10. カテーテルの内面の少なくとも一部と前記微細構造の少なくとも一部との間に配置される潤滑剤をさらに備える、
    請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
11. ワイヤの外面上にポリマーコーティングを形成することと、
    アブレーション閾値以下のフルエンスレベルで前記ポリマーコーティングをレーザーエネルギーに曝露させて、前記コーティングの表面から外方に向けて延びる複数の可撓性を有する微細構造を形成することと、
    前記ワイヤ周りの螺旋経路に沿って、前記アブレーション閾値より上のフルエンスレベルで前記ポリマーコーティングをレーザーエネルギーに曝露させて、前記複数の可撓性を有する微細構造を前記螺旋経路に沿って除去することと、
    管状体の内腔内に前記ワイヤを配置することと、
    を含む医療装置の形成方法。
12. 前記レーザーエネルギーが偏光パルスレーザー照射である、
    請求項１１に記載の方法。
13. 可撓性を有する前記微細構造の少なくとも一部の上に、保護コーティングを適用することをさらに含む、
    請求項１１または１２に記載の方法。
14. 前記微細構造と前記管状体との間に潤滑剤を分布させることをさらに含む、
    請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記管状体がカテーテルであり、前記ワイヤが駆動軸である、
    請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。