JP6293166B2 - 様々な大きさのステム部を有する膝関節用仮スペーサーを作製するための方法及び装置 - Google Patents

Description

本開示は、整形外科手術で使用される整形外科インプラント一般に関し、特に、整形外科手術で使用される一時的な整形外科インプラントを形成するためのセメントモールドに関する。

このセクションでは、本発明に関する背景情報を述べる。ただし、必ずしも先行技術の言及とはならない。

生体関節は、様々な病因により退行的に変化する。そのような変化が取り返しのつかないほど進行すると、最終的には生体関節を人工関節に置換することが必要となる。しかしながら、様々な理由により、そのような整形外科手術を受ける患者の一部は、手術部位や移植された人工関節付近での感染症を患うこととなる。そのような感染を二段階での再移植で根絶する場合は通常、移植済みの人工関節を取り除き、その箇所を完全に創傷清拭・洗浄した後、感染が取り除かれるまで抗生物質を感染箇所に投与する。そして、その後の整形外科手術において、新しい改良型の人工関節を移植する。この際、局所的に抗生物質を供給する補助として、全身に抗生物質を投与してもよい。ヨーロッパでの一般的な方法は、一段階での再移植である。この方法では、古い人工関節を取り除きその箇所を創傷清拭・洗浄した後、新しい永久的なインプラントを、抗生物質が混入された骨セメントを用いて接着固定する。

感染した関節部位に抗生物質を供給するための現在利用可能な方法としては、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）などの適切な骨セメントと、ゲンタマイシンなどの抗生物質を混合し、得られた混合物を感染箇所に投与する方法がある。他の方法としては、紐やワイヤに固定された抗生物質混入骨セメントビーズを使用するものがある。それらの方法においては、人工関節の除去によってできる空間に、その人工関節を引き離している間、抗生物質混入骨セメントを充填したり、もしくは、抗生物質混入ビーズを個々の空間に詰め込む。この際、骨セメントから抗生物質が浸出し感染部位に到達するが、一方で患者はほぼ歩行不可能な状態か、ほとんど動けずに寝たきりの状態となる。さらに、関節付近領域での軟組織の収縮によって、より難しい修正手術を要することもある。というのは、除去された人工関節よりも残っている骨部分が小さいからである。また、上記の方法は、整形外科手術においては難易度が高く手間も掛かるという欠点がある。この欠点は、硬い状態の抗生物質混入骨セメントを用いて、引き離された関節部分に合った領域を埋める際に顕著となる。

このセクションは本開示内容の要約となるが、その全範囲や全特徴を網羅するわけではない。

感染箇所に抗生物質を投与するための仮インプラントを形成するセメントモールドアセンブリは、第１モールドと第２モールドとを含む。第１モールドは、開端部と内壁とを有することができる。第１モールドは、プラットフォーム形成スペースとステム形成スペースとを含む脛骨部品形成スペースを画定することができる。第２モールドは、前記閉端部の方向に向かって前記内壁に支えられながら前記脛骨部品形成スペース内へと段階的に摺動される胴部を有することができる。第２モールドを前記脛骨部品形成スペース内へと段階的に挿入することで、前記脛骨部品形成スペース内のセメントを、前記胴部と前記内壁に押し付け、前記プラットフォーム形成スペースによって形成される脛骨トレイ部と、前記ステム形成スペースによって形成されるステム部とを一体的に有する脛骨部品が形成される。

他の特徴によれば、第１モールドは、前記開端部の反対側に位置するポートを有し、セメントをそこから受け入れることができる。前記セメントモールドアセンブリは、前記第１及び第２モールドのそれぞれの外側に、第１プレートと第２プレートとをさらに備えることができる。また、前記セメントモールドアセンブリは、前記第１及び第２プレートを連結する少なくとも２つのロッドをさらに備えることができる。前記ロッドと前記第１及び第２プレートは、選択的・段階的に位置調整が可能である。前記第２モールドが前記脛骨部品形成スペースへ段階的に挿入されると、前記第１及び第２プレートは段階的に互いに接近する。前記ロッドは、前記第１及び第２プレートのうちの一つの対向面と係合する歯部を有することができる。第２モールドの胴部は、脛骨ベアリング面にほぼ相当する形状を有することができる。第１モールドは、シリコーンで形成することができる。第２モールドは、シリコーンで形成することができる。

感染箇所に抗生物質を投与するための仮インプラントを形成する他のセメントモールドアセンブリは、第１モールドと第２モールドとを含む。第１モールドは、第１閉端部と、第２開端部と、側壁とを有することができる。第１モールドは、その中にスペースを画定することができる。第２モールドは、基部と、そこから伸びるカニューレ部材とを有することができる。前記基部は、第２モールド部材が第１閉端部の方向に向かって前記側壁に支えられながら前記スペース内へと段階的に摺動されるように、第１モールド部材の前記側壁を補完する面を有することができる。第２モールドを前記スペース内へと段階的に挿入していくと、前記スペース内のセメントが前記カニューレ部材へと流れる。第１モールドと第２モールドとを共に使用することで、前記スペースによって形成される脛骨トレイ部と、前記カニューレ部材によって形成されるステム部とを一体的に有する脛骨部品を得ることができる。

他の特徴によれば、上記のセメントモールドアセンブリは、第２モールドを前記スペース内へと段階的に挿入する前に、前記スペース内に少なくとも部分的に配置される強化部材をさらに有することができる。強化部材は、前記脛骨部品の一部として組み込まれる。また、強化部材は、第１閉端部にほぼ対向する第１横部と、カニューレ部材に収容される第２長手部とを有することができる。カニューレ部材は、おおむね長方形の断面図を有することができる。第２モールドの基部は、織り目加工の面を有することができる。第１モールドの側壁は、目盛りを備えることができる。第１モールドはシリコーンで形成することができる。第２モールドはポリエチレンで形成することができる。強化部材は、生体適合性金属で作製することができる。

さらに他の特徴によれば、感染箇所に抗生物質を投与するための仮インプラントを形成するセメントモールドアセンブリは、共同でスペースを画定する外側壁と内側壁とを有するモールド胴部を備えることができる。前記内側壁は、仮インプラントの形状を決定する際に動かすことができる。モールド胴部は、関節部形成部とステム形成部とを含むことができる。関節部形成部とステム形成部は、共同で、関節部形成部によって形成される関節部と、ステム形成部によって形成されるステム部とを一体的に有する大腿骨部品を形成することができる。

他の特徴によれば、前記ステム形成部は、前記関節部形成部に対して取り外し可能に連結することができる。また、前記ステム形成部は、前記関節部形成部に対して螺合することができる。さらに、前記ステム形成部は、第１ネジ溝を有する第１端部と、第２ネジ溝を有する第２端部とを有することができる。第１ネジ溝は前記関節部形成部に対して螺合することができる。第２ネジ溝はセメント供給装置と螺合することができる。前記胴部は通気孔を備えることができる。他の特徴によれば、前記スペース内に、強化部材を少なくとも部分的に配置することができる。強化部材は、前記大腿骨部品の一部として組み込むことができる。

感染箇所に抗生物質を投与するための仮インプラントを形成する方法は、インプラント胴部形成スペースとインプラントステム形成スペースとを含むインプラント形成スペースを画定する第１モールドを用意するステップを含む。さらに、第２モールドも用意する。インプラント形成スペースには流体を注入することができる。第１及び第２モールドの少なくともいずれか一方を他方に近づけることで、第１モールドに対して流体を押し付けることができる。流体が硬化した後、完成した仮インプラントを第１モールドから取り外すことができる。仮インプラントは、インプラント胴部形成スペースとインプラントステム形成スペースとのそれぞれによって形成されるインプラント胴部とインプラントステムとを一体的に有する。

前記インプラント形成スペースは、脛骨部品形成スペースを含むことができる。他の特徴によれば、前記インプラント形成スペースは大腿骨部品形成スペースを含むこともできる。さらに他の特徴によれば、前記方法は、第１プレートに設けられた接続ポートに対して、流体供給装置を螺合するステップをさらに含むことができる。第１及び第２モールドの少なくともいずれか一方を他方に近づける前記ステップは、ロッドから伸びる歯部を第２プレートに対して段階的に係合させるステップを含むことができる。

本発明は、さらに、３つの個別のセメントモールドアセンブリの組み合わせを提供する。それぞれのアセンブリは、膝の感染箇所に抗生物質を投与するための仮の膝インプラント部品を形成する。脛骨膝部品形成用モールドアセンブリは、第１モールド部材に収容される第２モールド部材を有し、それら２つのモールド部材の間には脛骨部品形成スペースが画定される。脛骨部品形成スペースは、脛骨トレイ面と、脛骨ベアリング面と、任意でステム部とを画定する。第２モールド部材は、係合部材を通じて、脛骨部品形成スペースが取り得る複数の厚さのうちの所望の厚さが得られるまで、第１モールド部材に対して選択的・段階的に位置調整される。大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリは、大腿骨と対向する面の形状を定める内側壁と、脛骨部品の脛骨トレイと接触する関節面の形状を定める外側壁との間に形成される大腿骨部品形成スペースを有する。髄内管部品形成用モールドアセンブリは、細長い柔軟性部材によって画定される細長い髄内管部品形成スペースを有し、該柔軟性部材は、患者の髄内管に適合するように該スペースの調整を可能にする。

他の特徴によれば、前記脛骨部品形成用モールドアセンブリの脛骨と対向する面は、織り目加工の面を有することができる。前記脛骨部品形成用モールドアセンブリの第１及び第２モールド部材のうちの一つは、目盛りを備えることができる。前記内側壁は、シリコーンよりも剛性の高い材料を含む外層に連結する、シリコーンを含む内層を有し、該剛性の高い材料は、任意でポリカーボネート、ポリアミド、コポリエステルのうちのいずれかによって形成される。ネジ状連結部を設けることで、脛骨部品の脛骨トレイと主に接触する関節面の部分の側方位置において、ただし前記側方位置というのは任意ではあるが、前記大腿骨部品形成スペースに通ずる注入ポートが得られる。

他の特徴によれば、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリの前記髄内管部品形成スペースは、細長い円筒状のモールドスペースと、末端部の一つにおける、寸法が小さく軸方向に伸びるスペースとを含むことができる。また、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリは、前記末端部の一つとは反対側の挿入側端部において、丸みを帯びた面を有することができる。それにより、形成されたステム部品を細長い骨内スペース内に挿入することが容易になる。前記髄内管部品形成用モールドアセンブリの前記柔軟性部材は、少なくとも該柔軟性部材を通してＸ線写真が透けて見えるほどに半透明にすることができる。

仮の膝インプラントを作製し、感染箇所に抗生物質を投与する他の方法は、第１モールド部材と第２モールド部材とを有する脛骨膝部品形成用モールドアセンブリを用意するステップを含む。第２モールド部材が第１モールド部材に挿入されることで、脛骨プラットフォーム形成部と、任意でステム形成部とを含む脛骨膝部品形成スペースが画定される。プラットフォーム形成部の所望の厚さが得られるまで、第１及び第２モールド部材の係合部材を連続的に係合させ、第１及び第２モールド部材の少なくともいずれか一方を他方に近づける。該方法は、大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリを用意するステップをさらに含む。大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリは、大腿骨と対向する面の形状を定める内側壁と、脛骨膝部品の脛骨トレイと接触する関節面の形状を定める外側壁との間に形成される大腿骨部品形成スペースを有する。該方法は、髄内管部品形成用モールドアセンブリを用意するステップをさらに含む。髄内管部品形成用モールドアセンブリは、細長い柔軟性部材によって画定される細長い髄内管部品形成スペースを有し、該柔軟性部材は、患者の髄内管に適合するように該スペースの調整を可能にする。

他の特徴によれば、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリと、前記大腿骨部品形成用モールドアセンブリと、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリのそれぞれに設けられたポートを通じて、前記脛骨膝部品形成スペースと、前記大腿骨部品形成スペースと、前記髄内管部品形成スペースのそれぞれに、抗生物質混入骨セメントを注入することができる。それぞれのモールドアセンブリ内で抗生物質混入骨セメントが硬化したら、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリからは脛骨膝部品を、前記大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリからは大腿骨膝部品を、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリからは髄内管部品をそれぞれ取り出すことができる。脛骨膝部品を取り外すステップは、突起部を有するネジ状取り外し器具を前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリのネジ状ポートにねじ込み、前記モールド部材のうちの一つから脛骨膝部品を押して引き離すステップを含むことができる。

他の特徴によれば、骨セメントの硬化中、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリをＸ線写真の上に置いて、Ｘ線写真が示す特定患者の髄内管の実際の構造に適合するように、前記細長い柔軟性部材を曲げることできる。前記髄内管部品形成スペースは、細長い円筒状のモールドスペースと、前記髄内管部品の端部における摘み部分を形成するための、寸法が小さく軸方向に伸びるスペースとを含むことができ、前記摘み部分を摘むことで、患者の髄内管から前記髄内管部品を取り除くことができる。前記髄内管部品形成用モールドアセンブリから取り外した前記髄内管部品の末端部と、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリから取り外した前記脛骨膝部品と前記大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリから取り外した前記大腿骨膝部品の二つのうちのいずれか近い方との間に、柔らかい状態の骨セメントを配置し、それら二つの部品を連結することができる。前記髄内管部品形成用モールドアセンブリから形成された髄内管部品を患者の髄内管に挿入し、該髄内管部品に対して、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリから取り除かれた前記脛骨膝部品と、前記大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリから取り除かれた前記大腿骨膝部品のうちいずれか近い方を、患者の実際の体内構造に適合するように、相対的な前後の位置関係、または内外の位置関係、またはその両方に従って配置することができる。

感染箇所に抗生物質を投与するための仮の膝インプラント部品を形成する別のセメントモールドアセンブリは、第１閉端部と、第２開端部と、側壁とを有し、スペースを画定する第１モールド部材を有することができる。第２モールド部材は基部を有する。該基部は、第２モールド部材が第１閉端部の方向に向かって側壁に支えられながら前記スペース内へと段階的に摺動されるように、第１モールド部材の側壁を補完する面を有しており、それによって、ステム形成スペースとプラットフォーム形成スペースとを含む脛骨膝部品形成スペースを画定する。第１モールド部材と第２モールド部材の係合部材の互いに係合させることで、第２モールド部材に対する第１モールド部材の段階的な位置調整が可能になり、結果として、プラットフォーム形成スペースの所望の厚さが得られる。

他の特徴によれば、前記第１モールド部材は、前記ステム形成スペースを画定し、また脛骨ベアリング形成面を有し、前記第２モールド部材は、脛骨トレイ形成面を有することができる。代替的に、前記第１モールド部材は脛骨トレイ形成面を有し、前記第２モールド部材は、脛骨ベアリング形成面と、前記ステム形成スペースを画定するカニューレ部分とを有することができる。前記第１及び第２モールド部材の外側に、第１プレート及び第２プレートをそれぞれ配置することができる。前記第１及び第２プレートは少なくとも２本のロッドによって連結することができ、前記第１プレートが前記第２プレートに対して選択的・段階的に位置調整される。

前記第２モールド部材を前記第１モールド部材の前記スペースへと段階的に挿入していくと、前記第１及び第２モールド部材の少なくともいずれか一つに設けられた注入ポートから、前記脛骨部品形成スペース内のセメントが押し出される。前記セメントモールドアセンブリは、前記第２モールド部材を前記スペースへと段階的に挿入する前に、前記スペース内に少なくとも部分的に配置され、前記脛骨部品に一体的に組み込まれる強化部材を備えてもよい。前記強化部材は、前記プラットフォーム形成スペースに収容され、前記第１閉端部にほぼ対向する第１横部と、前記ステム形成スペースに収容される第２長手部を有することができる。

他の特徴によれば、前記第２モールド部材の前記基部は、織り目加工の端面を有することができる。前記第１モールド部材の前記側壁には目盛りが設けられていてもよい。前記セメントモールドアセンブリは、前記脛骨膝部品形成スペース内に抗生物質混入骨セメントを注入するためのネジ状インレットポートと、突起部を有するネジ状取り外し器具とをさらに備えることができる。前記突起部は、前記取り外し器具が前記インレットポートにねじ込まれると、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリの前記ネジ状ポートを通り、前記モールド部材のうちの一つから前記脛骨膝部品を押して引き離すことができる。

感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮の膝インプラントの部品を形成する別の方法は、第１閉端部と、第２開端部と、側壁とを有し、スペースを画定する第１モールド部材を用意するステップを含む。また、前記第１モールド部材の前記側壁を補完する面を含む基部を有する第２モールド部材を用意する。前記第２モールド部材が前記第１閉端部の方向に向かって前記側壁に支えられながら前記スペース内へと段階的に摺動されるように、前記第２モールド部材の前記基部を、前記第１モールド部材の前記スペース内に挿入し、ステム形成スペースとプラットフォーム形成スペースとを含むインプラント形成スペースを画定する。さらに、前記第１及び第２モールド部材の係合部材を連続的に係合させることで、前記第１及び第２モールド部材うちの少なくとも一方を、他方へと押し進める。前記プラットフォーム形成スペースの所望の厚さが得られたら押し進めることを止める。また、前記インプラント形成スペースには流体が注入される。前記流体の硬化後に、前記インプラント胴部形成スペースと前記インプラントステム形成スペースのそれぞれによって形成される脛骨インプラント胴部とインプラントステムを一体的に有する仮インプラントを、前記第１モールド部材から取り外す。

他の特徴によれば、前記インプラント形成スペースは脛骨膝部品形成スペースを含むことができる。また、前記インプラント形成スペースは大腿骨部品形成スペースを含むこともできる。また、前記インプラント形成スペースに通ずる接続ポートに流体供給装置を螺合することもできる。前記インプラント形成スペースに流体を注入する前記ステップは、前記押し進めるのを止めるステップの事前に行われ、押し進めるのを止めると、前記第１及び第２モールド部材の少なくともいずれか一つに設けられた注入ポートから、前記流体が流出する。

他の適用可能な分野は、下記の説明において明らかになるであろう。このセクションでの説明や具体例は、例示を目的としており、本開示の範囲を限定するものではない。

添付の図面は、好ましい実施形態の例示のみを目的としており、可能な全ての実施方法を示しているわけではない。また、図面は、本開示の範囲を制限するものでもない。

図１は、本開示内容の一例によるセメントモールドアセンブリの分解斜視図である。 図２は、図１のセメントモールドアセンブリが組み立てられた状態を示す斜視図である。 図３は、図２の３−３線における断面図である。 図４は、図２の４−４線における断面図である。 図５は、脛骨部品形成スペース内にセメントを注入した後のセメントモールドアセンブリを示す断面図である。 図６は、本開示内容の他の特徴によるセメントモールドアセンブリを示す分解底面図である。 図７は、図６のセメントモールドアセンブリの上面斜視図であり、形成される仮インプラントの一部として組み込まれる任意の強化部材を示す。 図８は、図６のセメントモールドアセンブリの断面図である。 図９は、図６のセメントモールドアセンブリの他の断面図である。 図１０は、本開示のさらに他の特徴によるセメントモールドアセンブリの分解斜視図である。 図１１は、図１０の１１−１１線における断面図である。 図１２は、図１１のセメントモールドアセンブリにおいて、プラグを取り外し、流体を注入した後の状態を示す断面図である。 図１３は、本開示内容の特徴による別の大腿骨部品形成用セメントモールドアセンブリの斜視図である。 図１４は、図１３の大腿骨部品形成用セメントモールドアセンブリの断面図である。 図１５は、本開示内容の特徴による髄内管部品形成用セメントモールドアセンブリを示す断面図である。 図１６は、図１５のモールドによって形成されたステム部品の端部を部分的に示す斜視図である。 図１７は、本開示内容の特徴による別の脛骨部品形成用セメントモールドアセンブリを示す斜視図である。 図１７Ａは、図１７のプラグと同様のインプラント取り外し器具を示す斜視図である。 図１８は、図１７の脛骨部品形成用セメントモールドアセンブリの断面図である。

いくつかの図面において使用される同じ参照番号は、同じ構成部品を表している。

以下、本発明の実施形態を添付の図を参照して詳述する。

整形外科手術で使用される仮インプラントを作製するためのセメントモールドに関わる、以下の実施形態の説明は、本質的に単に例示を目的としたものであり、本開示や、発明の適用・使用を制限するものではない。また、以下では、本発明を膝関節用のセメントモールドを例として詳述するが、本発明が膝関節用のセメントモールドだけに限定されるのではなく、他の整形外科手術のための他の様々な箇所において適用されうることは当業者には理解されよう。よって、本発明及び請求項は、適切であれば、人体のいかなる骨にも適用可能であることが理解されよう。また、本明細書中で使用される「スペーサー」と「仮インプラント」という言葉は、同じ部品を指すものとして理解されたい。なお、この「発明の詳細な説明」のセクションの最後に、本発明の技術を理解するための一助となる、用語や表現の非限定的な説明を加えた。

図１乃至図５を参照すると、感染箇所に抗生物質を供給する仮インプラントを形成するためのセメントモールドアセンブリが示されており、これを図を通して参照番号１０で示す。セメントモールドアセンブリ１０は、第１モールド１２、第２モールド１４、第１プレート１６、第２プレート１８、及び複数のロッド２０を有することができる。セメントモールドアセンブリ１０は、さらにプラグ２２を有することができる。以降の説明でより明らかにされるが、第２モールド１４は、選択的及び段階的に第１モールド１２内に挿入され、脛骨トレイ部とステム部とを有する一つの脛骨部品を形成する。

第１モールド１２は、開端部２６と内壁２８とを含む第１モールド胴部２４を有することができる。また、第１モールド１２は、プラットフォーム形成スペース３２とステム形成スペース３４とを含む脛骨部品形成スペース３０を画定することができる。第１モールドポート３８がモールド胴部２４を貫通するように形成され、ステム形成スペース３４と直線状に合わせられる。

第２モールド１４は、外壁４２と、端面４４と、脛骨プラットフォーム形成面４６とを含む第２モールド胴部４０を有することができる。一例として、脛骨プラットフォーム形成面４６は、対応する脛骨ベアリング面となる外形を有してもよい。第２モールド胴部４０の外壁４２の寸法は、第１モールド１２の内壁２８よりも若干小さく、第２モールド１４が選択的及び段階的に脛骨部品形成スペース３０内に挿入できるようになっている。一例として、第１モールド１２と第２モールド１４とはシリコーンから成る。

第１プレート１６は、複数の開口５２を含む第１プレート胴部５０を有することができる。第１プレート１６からは第１プレート突起部５４が延びている。第１プレート突起部５４は、ネジ状供給ポート５６を含むことができる。第２プレート１８は、複数の開口６２を含む第２プレート胴部６０を有することができる。各ロッド２０は、第１端部６８と第２端部７０とを有する細長い胴部６６で形成される。各第１端部６８の先端には、突起部７２が形成される。

細長い胴部６６は、それぞれ歯部７６を有する。第２端部７０は、第２プレート１８上の開口６２にはめ込まれる。ロッド２０の第１端部６８上の突起部７２は、第１プレート１６上の開口５２にはめ込まれる。第２プレート１８を第１プレート１６に段階的に近づけると、歯部７６は、各開口６２において第２プレート胴部６０と段階的に係合するようになっている（結果的に、第２モールド１４は、第１モールド１２内へと段階的に取り込まれる）。

脛骨部品形成スペース３０内へ第２モールド１４を段階的に挿入していくことで、脛骨プラットフォーム形成スペース３２によって形成される脛骨プラットフォームの高さや厚さを調整することができる。その厚さは、第２モールド１４の外壁４２に目盛り９０を設けることなどで確認できる。目盛り９０は、セメントモールドアセンブリ１０の他の部品にも設けてもよい。第２プレート上の開口６２を通過した歯部７６の数を数えることで、外科医は、付加的、もしくは代替的に、脛骨トレイプラットフォームの厚さを推測することもできる。

次に図４及び図５を参照して、感染箇所に抗生物質を供給する仮インプラントを、モールドアセンブリ１０を使用して作製する方法を詳述する。一例として、外科医は、第２モールド１４を第１モールド１２の脛骨部品形成スペース３０内へと段階的に挿入して、所望の深さ、もしくは所望のスペースの厚さまで進めることができる。その後、外科医は、第１プレート１６上のネジ状供給ポート５６に流体供給装置８０を連結する。一例として、流体供給装置８０は、流体８６を供給装置８０から脛骨部品形成スペース３０内へと流入させるハンドルを有することができる（図示はせず）。もちろん、他の構成を有する流体供給装置を使うこともできる。流体供給装置８０と各ポート３８との連結は、違う形をとることも可能である。例えば、ルアーロックでの連結や、ノズルでの連結などが可能である。

十分な量の流体８６が脛骨部品形成スペース３０に流入したら、流体供給装置８０は外してもよい。その後、プラグ２２をネジ状供給ポート５６にねじ込み、流体（つまり、抗生物質混入セメント）が所望の状態になるまで硬化させる。簡単にまとめると、このプロセスは、モールドアセンブリ１０を組み立てるステップと、第１モールド１２と第２モールド１４とを互いに段階的に近づけ、所望の脛骨部品形成スペース深さもしくは厚さを得るステップと、脛骨部品形成スペース内を流体で満たし、それを十分に硬化させるステップと、最後にモールドアセンブリ１０から脛骨部品を取り除くステップとを含む。

流体８６が十分硬化したら、モールドアセンブリ１０を完成した仮インプラント９２から取り外す。仮インプラント９２は、脛骨トレイ部９４とステム部９６とを含むことができる。ステム部９６の上に示されている、硬化した流体８６の部分９８は、破棄してもよい。モールドアセンブリ１０はどのような方法で取り外してもよく、例えば、第１モールド１２を切断してもよい。外科医は、付加的に、もしくは代替的に、第２モールド１４を脛骨部品形成スペース３０から引き抜いてもよい。もちろん他の方法もあり得る。

次に図６乃至図９を参照すると、感染箇所に抗生物質を供給する仮インプラントを形成するためのセメントモールドアセンブリが示されており、これは本発明の他の特徴に従って作製されたものである。これを図を通して参照番号１１０で示す。セメントモールドアセンブリ１１０は、第１モールド１１２と第２モールド１１４とを含むことができる。一つの例おいては、モールドアセンブリ１１０は、強化部材１１６をさらに任意で有することができる（図７乃至図９に示す）。以降の説明で明らかになるが、強化部材１１６は、仮インプラント内で硬い強化構造を作製する場合に、モールドアセンブリ１１０と共に使用される。第２モールド１１４は、選択的及び段階的に第１モールド１１２内に挿入され、脛骨トレイ部とステム部とを有する一つの脛骨部品を形成する。

第１モールド１１２は、第１閉端部１２６と第２開端部１２８とを含むモールド胴部１２４を有することができる。モールド胴部１２４は側壁１３０を含むことができる。側壁１３０は目盛り１３２を有することができる。第１モールド１１２は、スペース１３６を画定する。仮インプラントの作製過程を確認するため、第１モールド１１２は透明、もしくは半透明の素材で作製してもよい。本明細書で開示される他のモールドも同様に、透明、もしくは半透明の素材で形成することができる。

第２モールド１１４は、外壁１４２を含む第２モールド胴部１４０を有することができる。第２モールド１１４は、さらに基部１４４と、そこから延びるカニューレ部材１４６をさらに有することができる。基部１４４は、壁１４２によって形成され、第１モールド１１２の側壁１３０の形状を補完する面を有する。以降の説明で明らかになるように、第２モールド１１４は、第１閉端部１２６に向かって側壁１３０に支えられながら、スペース１３６内へと段階的に摺動させることができる。カニューレ部材１４６は、該部材を貫通する入口ポート１５０を有することができる。図に示した例では、カニューレ部材１４６はおおむね長方形の断面を有する。第２モールド１１４の基部１４４は織り目加工の端面１５４を有することができる。一例として、この織り目加工の端面１５４によって、形成後の脛骨トレイをモールドアセンブリ１１０から容易に取り外すことができる。第１モールド１１２はシリコーンから作製することができる。第２モールド１１４はポリエチレンから作製することができる。

強化部材１１６は、第１閉端部１２６に対向する第１横部１６０と、カニューレ部材１４６に挿入される第２長手部１６２とを有することができる。強化部材１１６は、第２モールド１１４をスペース１３６へと段階的に挿入する前に、スペース１３６内に少なくとも部分的に設置することができる。強化部材１１６は、最終的に作製される脛骨部品の一部として組み込むことができる。強化部材１１６の形状は、単なる一例であることは理解されよう。強化部材１１６はどのような形状であってもよい。また、本明細書で開示される仮インプラントは、いずれも強化部材を中に組み込んで形成することができる。強化部材１１６は生体適合性金属で作製することができる。

モールドアセンブリ１１０の使用方法を一つの例で説明する。図では示されていないが、前述したような流体供給装置をポート１５０において連結し、第１モールド１１２と第２モールド１１４との間のスペース１３６に流体を注入する。脛骨部品形成スペース１３６に十分な量の流体８６が流入したら、流体供給装置を取り外す。次に外科医は、第２モールド１１４を第１モールド１１２内へと挿入し、第２モールド１１４が第１モールド１１２の脛骨部品形成スペース１３６内に段階的に進むようにする。脛骨部品形成スペース１３６内へ第２モールド１１４をさらに挿入していくことで、脛骨プラットフォーム形成スペース１７２によって形成される脛骨プラットフォームの高さや厚さを調整することができる。その厚さは、第２モールド１１４の内壁、もしくは外壁１２４に設けられた目盛り１３２等で確認できる。目盛り１３２は、セメントモールドアセンブリ１１０の他の部品にも設けてもよい。第２モールド１１４の上のスペース１３６の厚さを目視することで、外科医は、付加的、もしくは代替的に、脛骨トレイスペース１７２の厚さを推測することもできる。上記のように段階的に挿入していくと、余分な流体８６が、ポート１５０を通して脛骨部品形成スペース３０から押し出される。

第２モールド１１４は、所望の脛骨トレイスペースの厚さが得られるまで、第１モールド１１２の第１閉端部１２６に向かって押し進めることができる。付加的に、もしくは代替的に、第１モールド１１２を第２モールド１１４に向かって押すこともできる。ある例においては、外科医は、第１モールド１１２の側壁１３０に設けられた目盛り１３２を参照することができる。目盛り１３２は、側壁１３０の外面、もしくは内面のいずれに設けてもよい。ある例においては、余分な流体はポート１５０を通して排出されることが理解されよう。

流体が十分硬化したら、モールドアセンブリ１１０を完成した仮インプラント１７０から取り外す。仮インプラント１７０は、脛骨トレイ部１７２とステム部１７４とを含むことができる。硬化した流体の部分１７６は破棄してもよい。上述したように、モールドアセンブリ１１０はどのような方法で取り外してもよい。

次に図１０乃至図１２を参照すると、感染箇所に抗生物質を供給する仮インプラントを形成するためのセメントモールドアセンブリが示されており、これは本発明の他の特徴に従って作製されたものである。これを図を通して参照番号２１０で示す。セメントモールドアセンブリ２１０は、共同でスペース２１８を画定する外壁２１４と内壁２１６とを含むモールド胴部２１２（図１１参照）を有することができる。内壁２１６は、仮インプラントの形状を決定する際に動かすことができる。

モールド胴部２１２は、第１モールド部材２１９と、第２モールド部材２２０と、第３モールド部材２２１と、第４モールド部材２２２とを合わせて形成することができる。モールド胴部２１２は、関節部形成部２２３とステム形成部２２４を含むことができる。スペース２１８は、関節部形成部２２３とステム形成部２２４によって画定される。具体的には、ステム形成部２２４は、組み立てられた状態で内側面２１６と共に作用する内面２２６を有する（図１１参照）。関節部形成部２２３とステム形成部２２４は、共同で一つの大腿骨部品２３０を形成する（図１２参照）。この大腿骨部品２３０は、関節部形成部２２３によって形成される関節部２３２と、ステム形成部２２４によって形成されるステム部２３４を有する。

一例として、ステム形成部２２４は関節部形成部２２３と連結することができる。図示した例においては、ステム形成部２２４は、関節部形成部２２３に対して螺合されている。ステム形成部２２４は、第１ネジ溝２４２を有する第１端部２４０と、第２ネジ溝２４６を有する第２端部２４４を含むことができる。第１ネジ溝２４２は、第３モールド部材２２１に設けられたネジ溝２４７に対して螺合させることができる。第２ネジ溝２４６は、プラグ２４８、もしくはセメント供給装置（図示せず）に対して螺合させる。すでに説明した方法と同様に、流体がスペース２１８内へと注入される。一例として、流体の注入中にモールド胴部２１２から空気を抜くため、モールド胴部２１２が通気孔２５０を有してもよい。そのような通気孔は、ここで開示する他のいずれのモールドにも設けることができる。図７で示す強化部材１１６と似たような強化部材も、セメントモールドアセンブリ２１０の一部として組み込んで、大腿骨部品を形成することができる。完成した大腿骨部品２３０は、セメントモールドアセンブリ２１０から取り外すことができる。

図１３乃至図１８は、セメントモールドアセンブリの他の例をさらに示す。これらのセメントモールドアセンブリは、膝関節の仮スペーサーとして使われるモールド部品を、抗生物質混入セメントを用いて作製するために使用される。上述した例にも当てはまることだが、図１３及び図１４に示す大腿関節用スペーサー部品を形成するためのセメントモールドアセンブリ３１０や、図１６の髄内管部品４１１を形成するための図１５に示すセメントモールドアセンブリ４１０や、図１７及び図１８に示す仮脛骨部品を形成するためのセメントモールドアセンブリ５１０は、個別に提供することも、例えばキットとしてまとめて提供することもできる。それらを組み合わせて使用することで、膝関節用仮スペーサーのための、様々な望ましい抗生物質セメント部品を得ることができる。

図１３及び図１４は、大腿骨部品用のセメントモールドアセンブリ３１０を示す。この例は、すでに説明した図１０乃至図１２におけるモールドアセンブリ２１０の大腿骨部品部と類似している。この大腿骨部品用モールドアセンブリ３１０が前述したモールドアセンブリ２１０と異なるのは主に、関節部形成部３２３である第１モールド部材３１９の連結部３４３における開口部３４５（ポート）からセメントが注入されることと、このモールドアセンブリ３１０は、ステム部を一体的に形成するモールド部品を有さないことである。

連結部３４３は、第１モールド部材３１９に設けられ、それを貫通する開口部３４５を備える。第１モールド部材３１９は、シリコーン材料で形成することができる。抗生物質混入骨セメントは、その開口部３４５を通してスペース３１８内に注入される。第１モールド部材３１９に設けられる開口部３４５は、脛骨部品と係合する大腿骨部品の主関節面から離れた箇所に位置するように、側方に配置することができる。その場合、スペース３１８に通ずる開口部３４５は、外壁３１４における角３１５と角３１７の間の部分には配置されない。

図示した例が示すように、開口部３４５は、脛骨スペーサーと接触する主関節面を形成する壁３２５と、大腿骨と係合、もしくは直接対向する面を形成する壁（内側面部材３１６の内面）との間の外壁３１４の部分で、スペース３１８と斜めに交差する。よって、開口部３４５は、関節面のほぼ側方に、換言すれば、主関節面の側方に配置することができる。さらに開口部は、関節面の前に、換言すれば、脛骨部品と係合する大腿骨部品の主関節面の前に配置することもできる。

図１０乃至図１２に示した大腿骨部品用モールドアセンブリ２１０と同様、大腿骨と係合、もしくは直接対向する面を形成する壁は、剛性モールド部材３２１に連結する内側面シリコーン部材３１６を有することができる。剛性部材３２１は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、コポリエステルなどから形成することができる。内壁部材３１６は、シリコーンで形成することができ、その角部部分には図１０の通気孔２５０のような通気孔を有することができる。そうすることで、モールドスペース３１８内を完全に骨セメントで満たすことができる。モールドスペース３１８が完全に骨セメントで満たされたら、ネジ溝３４７を通して、プラグ３４８を連結部３４３にねじ込み、開口部３４５に蓋をする。シリコーン製の第１モールド部材３１９は、例えば、プラグ３４８のネジ溝３４７と係合するネジ溝３４７を有する、より剛性の高い挿入部分を有してもよい。

図１７及び図１８は、仮の脛骨スペーサー部品を形成するためのセメントモールドアセンブリ５１０を示す。この例での脛骨スペーサー用セメントモールドアセンブリ５１０は、第１モールド５１２と、第１モールド５１２の中に挿入される第２モールド５１４と、第２モールド５１４の開口部５３８（ポート）に蓋をするプラグ５２２とを含むことができる。図示した例では、第１モールド部材５１２は、脛骨プラットフォーム形成面５４６を有し、この形成面５４６は、大腿骨用モールドアセンブリ３１０によって作製される大腿骨部品の関節面と係合する脛骨部品の上面を形成する。

第１モールド部材５１２は、内方向に突出する係合部材５７５を有する。図１乃至図５で説明したのと同様、この係合部材５７５は、第２モールド部材５１４が第１モールド部材５１２内に押し込まれるにつれて、第２モールド部材５１４の対応する係合部材５７６と係合するようになっている。係合部材５７５と対応する係合部材５７６は、様々な形をとることができる。図示したように、係合部材５７５と対応する係合部材５７６は、一つ以上の突起状部材をそれぞれ有することができ、これによって、互いの突起状部材は、突起状部材の間の一つ以上の溝と次々に係合することができる。

さらに、このように様々な形をとる係合部材５７５と５７６、及びその間の溝は、図１８に示すように、正方形の断面、もしくは、図４及び図５に示す歯部７６と同様に、のこぎり状の断面を有することができる。後者の場合、係合部材５７５と５７６は、例えば、内側のモールド部材５１４においては上方に向かって角度を付け（図１７及び図１８に示す位置関係における上方）、外側のモールド部材５１２においては下方に向かって角度を付けることができる。係合部材５７５と５７６は、第１モールド部材５１４の内側の全周に渡って延在してもよいし、途切れる形であってもよい。例えば、係合部材５７５と５７６は、縦方向に離間した突起状部材から成る３つまたは４つ、あるいはそれ以上の縦領域（図における位置関係における縦方向）を有してもよく、それらの縦領域を第１モールド部材５１４の内側の全周に渡って均等なスペース間隔で配置することができる。この場合は、図１に示した３つのロッド６６と同様である（それぞれのロッド６６は、歯部７６から成る３つの領域の１つを有する）。

第２モールド部材５１４は、第１モールド部材５１２と共に、ステム部形成スペース５３４とプラットフォーム形成スペース５３２を形成する。これは、図１乃至図７で説明したものと同様である。また、第２モールド部材５１４の内面５５４は、図７で示したのと同様、織り目加工を施すことができる。第２モールド部材５１４は、適切であればどのような材料からでも作製することができる。例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどを用いて第２モールド部材５１４を形成してもよい。

第２モールド部材５１４の係合部材５７６は、周方向に伸びる突起の形状をとることができ、谷状、もしくはその両方の形であってもよい。よって、係合部材５７６は、上述した係合部材５７５と同様な構造をとることができる。つまり、横方向（図示した位置関係における横方向）に伸びる係合部材５７６は、一列から成ってもよいし、複数列から成ってもよい。また、係合部材５７６は、第２モールド部材５１４の全外周に渡って連続的に延在してもよいし、もしくは連続せずに、全周に渡って均一に配置された３つまたは４つ、あるいはそれ以上の縦領域の形をとってもよい。

第２モールド部材５１４は、モールドスペース５３２と５３４に通ずる注入開口部となるネジ状開口部５３８を有することができる。骨セメントをモールドスペース５３２と５３４に注入する際、プラグ５２２を第２モールド部材５１４にねじ込み、開口部５３８に蓋をすることができる。図１７及び図１８に示す脛骨部品形成用モールドアセンブリ５１０は、図１乃至図５の脛骨部品用モールドアセンブリ１０と、図６及び図７の脛骨部品用モールドアセンブリ１１０で説明したプロセスとほぼ同様のプロセスで使用することができる。

流体が所望の状態まで硬化したら、外科医は第１モールド部材５１２を切断することができる。もしくは、第１モールド部材５１２を第２モールド部材５１４から引き離してもよい。そのようにすれば、形成された脛骨膝部品が第２モールド部材５１４に付着したままの状態になる。これはどのような場合でも起こりうるが、第２モールド部材５１４の面５５４に織り目加工を施した場合には特にそうなりやすい。図１７に示すプラグ５２２をネジ状開口部５３８から取り除いた後は、図１７Ａに示す取り外し器具５２３を代わりに挿入する。取り外し器具５２３をネジ状開口部５３８へとねじ込むと、その突起部５２４によって、形成された脛骨インプラントを第２モールド部材５１４から押し出すことができる。

なお、突起部５２４は図においては誇張されていること、及び／または、突起部５２４を強調するために、そのネジ溝が実際より短く示されていることは理解されたい。実際は、ネジ状開口部５３８と取り外し器具５２３におけるネジ溝が、突起部５２４の先端面が脛骨部品に接触する前に、互いに係合する。よって、取り外し器具５２３をネジ状開口部５３８にさらにねじ込むと、突起部５２４は脛骨部品の最も近い面に触れ、脛骨部品を第２モールド部材５１４から取り外すように押し始める。一例として、突起部５２４の長さは約５ｍｍである。ネジ状開口部５３８、もしくは取り外し器具５２３、もしくはその両方におけるネジ溝の長さは、５ｍｍより大きくてもよい。

図１５は、髄内管部品形成用モールドアセンブリ４１０を示し、図１６は、それを使用して形成した髄内管部品４１１を部分的に示す。一度体内から除去した脛骨膝部品、もしくは大腿骨膝部品から延びるステム部を収容するために、抗生物質混入骨セメントから作られた髄内管仮インプラント４１１を、以前に骨中に形成された細長いスペースに挿入することが必要になる場合もある。これは、例えば、感染がそのような髄内管まで拡大している場合に起こりやすい。髄内管部品用モールドアセンブリ４１０を使用することによって、そのような目的のための髄内管部品４１１を作製することができる。

モールドアセンブリ４１０は、細長い円筒状のモールドスペース４２４を内包する細長いモールド部材４２２を有することができる。スペース４２４の一端には、より寸法が小さく、軸方向に伸びるタブ形成スペース４２５が設けられる。このような寸法の小さいタブ形成スペース４２５によって、図１６に示す髄内管仮インプラント４１１の一端に設けられたプレート部材４２６が形成される。プレート部材４２６のベース面と接する髄内管部品４１１の円筒部の端面は、半径状になっており、それによって、プレート部材４２６を外れさせようと働く応力に対処することができる。よって、後の手術において、髄内管部品４１１を細長い骨中スペースから取り出す際には、寸法が小さく、軸方向に伸びるタブ４２６は、外科医にとって掴み易い部分となる。

モールドスペース４２４の反対の端部には、丸みを帯びた面４２７を設けることができる。そのような面４２７を設けることによって、モールドアセンブリ４１０から形成される髄内管部品４１１を骨中のステムスペース内に挿入する際、面４２７から挿入すれば、挿入が容易になる。モールドスペース４２４への骨セメントの注入は、ネジ状開口部４４２（ポート）を通して行なう。スペース４２４が満たされたら、ネジ状プラグ４４８によって蓋をすることができる。髄内管部品形成スペース４２４内を骨セメントで完全に満たすには、開口部４４２の反対位置にある、スペース４２４の端部に、通気ポート４５０を設ければよい。

第１モールド部材４２２は、軟質材料から作製することができる。そうすることで、第１モールド部材４２２は、実質上、その全長におけるいかなる箇所においても、角度を付けたり、曲げたりすることができる。事実、図１５の点線で示すように、モールド部材４２２は、その全長における複数箇所で曲げることができる。例えば、第１モールド部材４２２を曲げることによって、一つ以上の比較的まっすぐな部分と、一つ以上の曲線部分とを有する髄内管部品形成スペース４２４を形成することができる。それによって、既に存在する骨内スペースの様々な形状に対応することができる。そのような場合、適切な形状に第１モールド部材４２２を曲げた後、モールドスペース４２４内で抗生物質混入骨セメントが硬化する間、その曲げた状態でモールド部材４２２を固定すればよい。上述のように第１モールド部材４２２に柔軟性があれば、Ｘ線に合わせて第１モールド部材４２２を曲げることもできる。その場合、例えば、セメントの硬化中に、Ｘ線の上に直接モールド部材４２２を置いて曲げればよい。

抗生物質混入骨セメントがモールドスペース４２４内で硬化したら、外科医はモールド部材４２２を切断するだけで、モールドスペース４２４から髄内管仮インプラントを取り出すことができる。代替的に、第１モールド部材４２２は、二つの補助的モールド部材から構成されてもよい（図示せず）。その場合、例えば、ねじ状開口部４４２付近でそれら二つを螺合すればよい。形成された髄内管部品４１１をモールドスペース４２４から取り外す際には、補助的モールド部材を単に互いから引き離すことで、容易に取り外すことができる。

骨内の様々な長さを有する髄内管に対応するために、モールド部材４２２を所望の長さに切断することもできる。挿入される端部である切断部は、切断したままにしてもよいし、丸みを帯びた面を有するように加工してもよい。例えば、切断や形状加工を容易にするため、セメントが十分硬化する前に、外科医はモールド４２２とセメントを切断することができる。もしくは、形成された髄内管インプラントがモールアセンブリ４１０から取り外した後、それを切断することもできる。

また、製造者側が、異なる軸方向長さを有する複数の第１モールド部材４２２や、異なる様々の髄内管部品用アセンブリ４１０を提供してもよい。その場合、外科医は、最適な軸方向長さのモールドスペース４２４が得られるモールド部材４２２、もしくはモールドアセンブリ４２２を選ぶだけでよい。

形成された髄内管部品４１１をモールドアセンブリ４１０から取り外した後は、その髄内管仮部品４１１を患者の髄内管に挿入することができる。その際、丸みを帯びた端部から挿入する。そのようにすることで、寸法の小さい摘み用タブ４２６を外科医が掴むことができ、髄内管仮部品を髄内管スペースへと容易に挿入することができる。髄内管仮部品４１１を取り除くべき時が来れば、外科医はタブ４２６を掴んで、容易に髄内管仮部品４１１を取り除くことができる。その場合、外科医は、例えばペンチのような器具でタブ４２６を掴み、患者の髄内管スペースから髄内管仮インプラント４１１を引き抜くことができる。

また、髄内管インプラント４１１は、インプラント手術中に脛骨部品に連結することもできる。例えば、外科医は、柔らかい状態の抗生物質混入骨セメントを髄内管インプラント４１１のプレート部材４２６に塗布することができる。骨セメントは、硬化する間、モールドアセンブリ３１０やモールドアセンブリ５１０等によって形成されたインプラントに対して、髄内管インプラント４１１を連結する。よって、そのような仮スペーサーを取り除く手術において、髄内管インプラント４１１を髄内管から引き抜くことは、以前のインプラント手術においてそれが連結されたインプラントも同時に取り除くことを意味する（つまり、単一の一体的なインプラント部品を取り除くことになる）。

図１５及び図１６と共に説明した、髄内管インプラント４１１を形成するための専用モールドアセンブリ４１０を使うことで、特定患者の髄内管の実際の構造を示すＸ線写真に適合するように、第１モールド部材４２２を曲げることができる。また、それによって、髄内管と近くに存在する他のインプラント部品の、実際の前後・内外の位置関係（特定患者の実際の体内構造に相当）に適合するように、形成された髄内管インプラント４１１を、その別のインプラント部品に対して配置することができる。

上記の実施形態の説明は、単に例示と説明を目的としたものであって、包括的な説明ではなく、この開示を限定するものでもない。特定の実施形態における個々の構成要素や特徴は、多くの場合、その実施形態のみに限定されるのではなく、可能であれば、特に明記されていなくても、他の実施形態にも同様に適用できる。同一のものを様々な方法で変更することもできる。そのような変更は、この開示内容から逸脱したものとして見なされるべきではなく、この開示の範囲に含まれるものである。

［用語の非限定的な説明］
ここで使われているセクションやサブセクションのタイトル（例えば、「前書き」や「発明の開示」）は、本開示におけるテーマを大まかに分類したものに過ぎず、本発明の技術や態様の開示を制限するものではない。特に、「前書き」の内容は、新規性のある技術を含む場合があり、また先行技術の言及とはならないこともある。また、「発明の開示」で述べられている事柄は、本発明の技術やその実施形態の範囲を包括的、もしくは完全に網羅したものではない。また、本明細書のあるセクションにおいて、ある材料を有用性があると分類・言及したとしても、それは便宜上そのようにしたに過ぎない。よって、その材料がある構成物の一部として使用される場合、述べられた分類に従って、その材料が必ず、もしくは単独で機能するという推測はなされるべきではない。

本発明の実施形態を示す説明や具体例は、単に例示を目的とし、本発明の範囲を限定するものではない。また、ある特徴を有する実施形態を複数言及したとしても、他の特徴を有する他の実施形態、もしくは述べられた特徴の異なる組み合わせを有する他の実施形態を除外するという意味ではない。具体例は、本発明の技術による構成物や方法をどうのように作成・使用するかという例示を目的とし、明言されない限りは、本発明のある実施形態が実際に試された、もしくはそうではないということを示すものではない。

本明細書で使われる「望ましい」、「好ましい」といった表現は、ある状況においてある有用性が得られる実施形態を指す。しかしながら、同じ状況下で、もしくは異なる状況下で、「好ましい」となる他の実施形態もある。また、一つ以上の好ましい実施形態を開示したとしても、他の実施形態は有用でないという意味ではなく、本発明の範囲からそれらの実施形態を除外するという意味でもない。

本明細書で使われる「含む」、「有する」といった類の言葉は、非制限的な意味合いを持ち、例えば、リストにおけるある項目を「含む」として挙げたとしても、本発明に関わる材料、構成物、装置、方法にとって有用な他の類似項目を除外するということではない。また、「〜できる」、「〜であってもよい」といった類の言葉も同様であり、例えば、ある実施例がある構成要素や特徴を有することができる（有してもよい）という表現は、それらの構成要素や特徴を含まない他の実施例を除外するという意味ではない。

本明細書では、「含む」、「有する」等の非限定語の同義語である「備える」というオープンエンド様式の言葉も、本発明の実施形態を説明したり、その範囲を主張するために使われているが、場合によっては、「成る」、「実質的に成る」というより限定的な言葉を使って、実施形態の範囲を表現することも可能である。したがって、材料、部品、プロセスについて言及する実施形態において、本発明の技術がそのような材料、部品、プロセスから「成る」実施形態を含む場合、追加的な材料、部品、プロセスを含まないことになる。また、本発明の技術がそのような材料、部品、プロセスから「実質的に成る」実施形態を含む場合、該実施形態の重要な特性に影響を与える追加的な材料、部品、プロセスを含まないことになる。上のような場合、そのような追加的な材料、部品、プロセスが本願で明確に言及されていなくても、それらは除外される。例えば、構成要素Ａ、Ｂ、Ｃを用いて、組成物やプロセスについて言及するとき、構成要素Ａ、Ｂ、及びＣから「成る」、もしくは「実質的に成る」実施形態であれば、当該技術分野では言及されているかもしれない構成要素Ｄを除外するということである。構成要素Ｄが除外されると明細書に明記されていない場合でも、それは除外の対象になる。

ある構成要素や層が、ほかの構成要素や層に、「接触している」、「係合する」、「接続されている」、「連結されている」などと表現される場合は、前者が後者に「直接」接触している、係合する、接続されている、もしくは連結されているか、または、他の構成要素や層が介在するかのどちらかである。対照的に、ある構成要素が他の構成要素や層に対して、「直接接している」、「直接係合している」、「直接接続されている」、「直接連結されている」などと表現される場合は、介在する構成要素や層が存在しないということである。構成要素の間の関係を説明する他の言葉も、同じように解釈されたい（例えば、「間に」と「直接間に」、「近辺に」と「間近に」など）。明細書中で使われる「及び／または」という言葉は、一つ以上の関連リスト項目のすべての組み合わせを含むことを意味する。

上述の組み合わせの例を、制約なしに下記に挙げる。
１．感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮インプラントを形成するセメントモールドアセンブリであって、
前記セメントモールドアセンブリは、開端部と内壁とを有する第１モールドを備え、前記第１モールドは、プラットフォーム形成スペースとステム形成スペースとを含む脛骨部品形成スペースを画定し、
前記セメントモールドアセンブリは、さらに胴部を有する第２モールドを備え、前記第２モールドは、前記第１閉端部の方向に向かって前記内壁に支えられながら、前記脛骨部品形成スペース内へと段階的に摺動され、
前記第２モールドを前記脛骨部品形成スペース内へと段階的に挿入していくと、前記脛骨部品形成スペース内のセメントが、前記胴部と前記内壁に押し付けられ、結果として、前記プラットフォーム形成スペースによって形成される脛骨トレイ部と前記ステム形成スペースによって形成されるステム部とを一体的に有する脛骨部品が形成されることを特徴とするセメントモールドアセンブリ。
２．前記第１モールドは、前記開口部とは反対側に、セメントを受け入れるためのポートを有することを特徴とする請求項１に記載のセメントモールドアセンブリ。
３．前記第１及び第２モールドの外側にそれぞれ配置された第１プレートと第２プレートとをさらに備える請求項２に記載のセメントモールドアセンブリ。
４．前記第１及び第２プレートの間には少なくとも２つのロッドが連結されていることを特徴とする請求項４に記載のセメントモールドアセンブリ。
５．前記少なくとも２つのロッドと、前記第１及び第２プレートは、選択的・段階的に位置調整が可能であり、前記第１及び第２プレートは、前記第２モールドが前記脛骨部品形成スペース内へと段階的に挿入されると、段階的に互いに接近することを特徴とする請求項４に記載のセメントモールドアセンブリ。
６．前記少なくとも２つのロッドは、前記第１及び第２プレートのうちの一つの対向面と係合する歯部を有すること特徴とする請求項５に記載のセメントモールアセンブリ。
７．前記第２モールドの前記胴部は、脛骨ベアリング面にほぼ相当する形状を有することを特徴とする請求項１に記載のセメントモールドアセンブリ。
８．前記第１モールドはシリコーンから形成されることを特徴とする請求項１に記載のセメントモールドアセンブリ。
９．前記第２モールドはシリコーンから形成されることを特徴とする請求項１に記載のセメントモールドアセンブリ。
１０．感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮インプラントを形成するセメントモールドアセンブリであって、
第１閉端部と、第２開端部と、側壁とを有し、スペースを画定する第１モールドと、
基部と、前記基部から伸びるカニューレ部材とを有する第２モールドとを備え、前記基部は、前記第２モールドが前記第１閉端部の方向に向かって前記側壁に支えられながら前記スペース内へと段階的に摺動されるように、前記第１モールドの前記側壁を補完する面を有し、
前記第２モールドを前記スペースに段階的に挿入していくと、前記スペース内のセメントが前記カニューレ部材へと流れ、前記第１及び第２モールドは、共同で、前記スペースによって形成される脛骨トレイ部と、前記カニューレ部材によって形成されるステム部とを一体的に含む脛骨部品を形成することを特徴とするセメントモールドアセンブリ。
１１．前記第２モールドを前記スペースへと段階的に挿入する前に、前記スペース内に少なくとも部分的に配置される強化部材をさらに備え、前記強化部材は、前記脛骨部品の一部として組み込まれることを特徴とする請求項１０に記載のセメントモールドアセンブリ。
１２．前記強化部材は、前記第１閉端部にほぼ対向する第１横部と、前記カニューレ部材に収容される第２長手部とを有することを特徴とする請求項１１に記載のセメントモールドアセンブリ。
１３．前記カニューレ部材は、おおむね長方形の断面を有することを特徴とする請求項１０に記載のセメントモールドアセンブリ。
１４．前記第２モールドの前記基部は、織り目加工の端面を有することを特徴とする請求項１０に記載のセメントモールドアセンブリ。
１５．前記第１モールドの前記側壁には目盛りが設けられていることを特徴とする請求項１０に記載のセメントモールドアセンブリ。
１６．前記第１モールドはシリコーンから形成されることを特徴とする請求項１０に記載のセメントモールドアセンブリ。
１７．前記第２モールドはポリエチレンから形成されることを特徴とする請求項１０に記載のセメントモールドアセンブリ。
１８．前記強化部材は生体適合性金属で形成されることを特徴とする請求項１１に記載のセメントモールドアセンブリ。
１９．感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮インプラントを形成するセメントモールドアセンブリであって、
共同でスペースを画定する外側壁と内側壁を有するモールド胴部を備え、前記内側壁は、前記仮インプラントの形状を決定する際に動かすことができ、前記モールド胴部は、関節部形成部とステム形成部とを含み、前記関節部形成部と前記ステム形成部は共同で、前記関節部形成部によって形成される関節部と、前記ステム形成部によって形成されるステム部とを一体的に有する大腿骨部品を形成することを特徴とするセメントモールドアセンブリ。
２０．前記ステム形成部は、前記関節部形成部に対して取り外し可能に連結されることを特徴とする請求項１９に記載のセメントモールドアセンブリ。
２１．前記ステム形成部は、前記関節部形成部に対して螺合されることを特徴とする請求項２０に記載のセメントモールドアセンブリ。
２２．前記ステム形成部は、第１ネジ溝を有する第１端部と、第２ネジ溝を有する第２端部とを備え、前記第１ネジ溝は前記関節部形成部に対して螺合され、前記第２ネジ溝はセメント供給装置と螺合されることを特徴とする請求項２１に記載のセメントモールドアセンブリ。
２３．前記胴部は通気孔を備えることを特徴とする請求項１９に記載のセメントモールドアセンブリ。
２４．前記スペース内に少なくとも部分的に配置される強化部材をさらに備え、前記強化部材は、前記大腿骨部品の一部として組み込まれることを特徴とする請求項１９に記載のセメントモールドアセンブリ。
２５．感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮インプラントを形成するための方法であって、
インプラント胴部形成スペースとインプラントステム形成スペースを含むインプラント形成スペースを画定する第１モールドを用意するステップと、
第２モールドを用意するステップと、
前記インプラント形成スペースに流体を注入するステップと、
前記第１及び第２モールドの少なくともいずれか一方を他方に近づけることで、前記第１モールドに対して前記流体を押し付けるステップと、
前記流体が硬化したら、前記インプラント胴部形成スペースと前記インプラントステム形成スペースのそれぞれによって形成されるインプラント胴部とインプラントステムを一体的に有する仮インプラントを、前記第１モールドから取り外すステップとを含む方法。
２６．前記インプラント形成スペースは、脛骨部品形成スペースを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
２７．前記インプラント形成スペースは、大腿骨部品形成スペースを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
２８．第１プレートに設けられた接続ポートに対して、流体供給装置を螺合するステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
２９．前記第１及び第２モールドの少なくともいずれか一方を他方に近づける前記ステップは、ロッドから伸びる歯部を第２プレートに対して段階的に係合させるステップを含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。

Claims (27)

1. 膝の感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮の膝インプラントの部品を形成するための３つのセメントモールドアセンブリの組み合わせであって、
   前記組み合わせは、脛骨膝部品形成用モールドアセンブリを含み、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリは、第１モールド部材に挿入される第２モールド部材を有することで、前記二つのモールド部材の間で脛骨部品形成スペースを画定し、前記脛骨部品形成スペースは、脛骨トレイ面と、脛骨ベアリング面と、任意でステム部とを画定し、前記第２モールド部材は、前記脛骨部品形成スペースが所望の厚さになるまで、係合部材を通して前記第１モールド部材内に選択的・段階的に押し込まれ、
   前記組み合わせはさらに、大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリを含み、前記大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリは、大腿骨と対向する面の形状を定める内側壁と、脛骨部品の脛骨トレイと接触する関節面の形状を定める外側壁との間に形成される大腿骨部品形成スペースを有し、
   前記組み合わせはさらに、髄内管部品形成用モールドアセンブリを含み、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリは、角度を付け又は曲げることができる細長い柔軟性部材によって画定される細長い髄内管部品形成スペースを有し、前記柔軟性部材は、患者の髄内管に適合するように前記髄内管部品形成スペースの調整を可能にすることを特徴とする３つのセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
2. 前記脛骨部品形成用モールドアセンブリの脛骨と対向する面は、織り目加工が施された面を有することを特徴とする請求項１に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
3. 前記脛骨部品形成用モールドアセンブリの前記第１モールド部材と前記第２モールド部材とのいずれか一方は、目盛りを有することを特徴とする請求項１または２に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
4. 前記内側壁は、シリコーンよりも剛性の高い材料を含む外層に連結する、シリコーンを含む内層を有し、前記剛性の高い材料は、任意でポリカーボネート、ポリアミド、コポリエステルのうちのいずれかによって形成されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
5. 脛骨部品の脛骨トレイと主に接触する関節面の部分の側方位置において、ただし前記側方位置というのは任意ではあるが、前記大腿骨部品形成スペースに通ずる注入ポートを備える連結部をさらに有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
6. 前記髄内管部品形成用モールドアセンブリの前記髄内管部品形成スペースは、細長い円筒状のモールドスペースと、一端部に、寸法が小さく軸方向に伸びるスペースとを含むことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
7. 前記髄内管部品形成用モールドアセンブリは、形成されるステム部品を細長い骨内スペースに挿入するのを容易にするため、前記一端部の反対の端部において、丸みを帯びた面を有することを特徴とする請求項６に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
8. 前記髄内管部品形成用モールドアセンブリの前記細長い柔軟性部材は少なくとも半透明であり、前記柔軟性部材を通してＸ線写真が透けて見えることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリの組み合わせ。
9. 感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮の膝インプラントを形成する方法であって、
   第１モールド部材と第２モールド部材とを有する脛骨膝部品形成用モールドアセンブリを用意するステップと、
   前記第２モールド部材を前記第１モールド部材に挿入することで、脛骨プラットフォーム形成部と、任意でステム形成部とを含む脛骨膝部品形成スペースを画定するステップと、
   前記第１及び第２モールド部材の係合部材を連続的に係合させることで、前記第１及び第２モールド部材うちの少なくとも一方を、他方へと押し進め、前記プラットフォーム形成部の所望の厚さを得るステップと、
   大腿骨と対向する面の形状を定める内側壁と、脛骨膝部品の脛骨トレイと接触する関節面の形状を定める外側壁との間に形成される大腿骨部品形成スペースを有する大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリを用意するステップと、
   角度を付け又は曲げることができるとともに患者の髄内管に適合するように細長い髄内管部品形成スペースの調整を可能にする細長い柔軟性部材によって画定される前記髄内管部品形成スペースを有する、髄内管部品形成用モールドアセンブリを用意するステップとを含む方法。
10. 前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリと、前記大腿骨部品形成用モールドアセンブリと、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリとにそれぞれ設けられたポートを通して、抗生物質混入骨セメントを、前記脛骨膝部品形成スペースと、前記大腿骨部品形成スペースと、前記髄内管部品形成スペースとに注入するステップと、
    前記モールドセンブリのそれぞれにおいて、前記抗生物質混入骨セメントが硬化したら、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリからは脛骨膝部品を、前記大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリからは大腿骨膝部品を、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリからは髄内管部品をそれぞれ取り出すステップと、をさらに含む請求項９に記載の方法。
11. 前記脛骨膝部品を取り除くステップは、突起部を有するネジ状の取り外し器具を、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリのネジ状の前記ポートにねじ込み、前記脛骨膝部品を押すことで、前記脛骨膝部品を前記モールド部材のうちの一つから引き離すステップを含む請求項１０に記載の方法。
12. 前記抗生物質混入骨セメントが硬化する間、前記髄内管部品形成用モールドアセンブリをＸ線写真の上に置き、前記Ｘ線写真が示す患者の髄内管の実際の構造に適合するように、前記細長い柔軟性部材を曲げるステップをさらに含む請求項９乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記髄内管部品形成スペースは、細長い円筒状のモールドスペースと、前記髄内管部品の端部における摘み部分を形成するための、寸法が小さく軸方向に伸びるスペースとを含み、前記摘み部分を摘むことで、患者の髄内管から前記髄内管部品を取り除くことができることを特徴とする請求項９乃至１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記髄内管部品形成用モールドアセンブリから取り外した前記髄内管部品の末端部と、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリから取り外した前記脛骨膝部品と前記大腿骨膝部品形成用モールドアセンブリから取り外した前記大腿骨膝部品との二つのうちのいずれか近い方との間に、柔らかい状態の骨セメントを配置するステップをさらに含む請求項９乃至１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮の膝インプラントの部品を形成するセメントモールドアセンブリであって、
    第１閉端部と、第２開端部と、側壁とを有し、スペースを画定する第１モールド部材と、
    基部を有する第２モールド部材であって、前記基部は、前記第２モールド部材が前記第１閉端部の方向に向かって前記側壁に支えられながら前記スペース内へと段階的に摺動されるように、前記第１モールド部材の前記側壁を補完する面を有し、前記基部は、さらにステム形成スペースとプラットフォーム形成スペースとを含む脛骨膝部品形成スペースを画定する、第２モールド部材とを備え、
    前記第１モールド部材と前記第２モールド部材との係合部材によって、前記プラットフォーム形成スペースの所望の厚さが得られるまで、前記第１モールド部材が前記第２モールド部材内へと段階的に挿入され、前記第１モールド部材の前記側壁には目盛りが設けられていることを特徴とするセメントモールドアセンブリ。
16. 前記第１モールド部材は、前記ステム形成スペースを画定し、また脛骨ベアリング形成面を有し、前記第２モールド部材は、脛骨トレイ形成面を有することを特徴とする請求項１５に記載のセメントモールドアセンブリ。
17. 前記第１モールド部材は脛骨トレイ形成面を有し、前記第２モールド部材は、脛骨ベアリング形成面と、前記ステム形成スペースを画定するカニューレ部分とを有することを特徴とする請求項１５に記載のセメントモールドアセンブリ。
18. 前記第１及び第２モールド部材の外側に、第１プレート及び第２プレートがそれぞれ配置され、前記第１及び第２プレートは少なくとも２本のロッドによって連結され、前記第１プレートが前記第２プレートに対して選択的・段階的に位置調整されることを特徴とする請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリ。
19. 前記第２モールド部材を前記第１モールド部材の前記スペースへと段階的に挿入していくと、前記第１及び第２モールド部材の少なくともいずれか一つに設けられた注入ポートから、前記脛骨部品形成スペース内のセメントが押し出されることを特徴とする請求項１５乃至１８のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリ。
20. 前記第２モールド部材を前記スペースへと段階的に挿入する前に、前記スペース内に少なくとも部分的に配置され、前記脛骨部品に一体的に組み込まれる強化部材を含むことを特徴とする請求項１５乃至１９のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリ。
21. 前記強化部材は、前記プラットフォーム形成スペースに収容され、前記第１閉端部にほぼ対向する第１横部と、前記ステム形成スペースに収容される第２長手部を有することを特徴とする請求項２０に記載のセメントモールドアセンブリ。
22. 前記第２モールド部材の前記基部は、織り目加工の端面を有することを特徴とする請求項１６乃至２１のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリ。
23. 前記脛骨膝部品形成スペース内に抗生物質混入骨セメントを注入するためのネジ状入口ポートと、突起部を有するネジ状取り外し器具とをさらに備え、前記突起部は、前記取り外し器具が前記入口ポートにねじ込まれると、前記脛骨膝部品形成用モールドアセンブリの前記ネジ状ポートを通り、前記モールド部材のうちの一つから前記脛骨膝部品を押して引き離すことを特徴とする請求項１５乃至２２のいずれか一項に記載のセメントモールドアセンブリ。
24. 感染箇所に抗生物質を投与するために使われる仮の膝インプラントの部品を形成する方法であって、
    第１閉端部と、第２開端部と、スペースを画定する側壁とを有する第１モールド部材を用意するステップと、
    前記第１モールド部材の前記側壁を補完する面を含む基部を有する第２モールド部材を用意するステップと、
    前記第２モールド部材が前記第１閉端部の方向に向かって前記側壁に支えられながら前記スペース内へと段階的に摺動されるように、前記第２モールド部材の前記基部を、前記第１モールド部材の前記スペース内に挿入し、ステム形成スペースとプラットフォーム形成スペースとを含むインプラント形成スペースを画定するステップと、
    前記第１及び第２モールド部材の係合部材を連続的に係合させることで、前記第１及び第２モールド部材うちの少なくとも一方を、他方へと押し進めるステップと、
    前記プラットフォーム形成スペースの所望の厚さが得られたら押し進めることを止めるステップと、
    前記インプラント形成スペースに流体を注入するステップと、
    前記流体の硬化後に、前記インプラント胴部形成スペースと前記インプラントステム形成スペースのそれぞれによって形成される脛骨インプラント胴部とインプラントステムを一体的に有する仮インプラントを、前記第１モールド部材から取り外すステップとを含み、
    前記インプラント形成スペースに流体を注入する前記ステップは、前記押し進めるのを止めるステップの事前に行われ、前記押し進めることにより前記第１及び第２モールド部材の少なくともいずれか一つに設けられた注入ポートから前記流体が流れ出すことを特徴とする方法。
25. 前記インプラント形成スペースは脛骨部品形成スペースを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
26. 前記インプラント形成スペースは大腿骨部品形成スペースを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
27. 前記インプラント形成スペースに通ずる接続ポートに流体供給装置を螺合するステップを含む請求項２４乃至２６のいずれか一項に記載の方法。

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