JP6286020B2 - 不審な行動の認識のための装置および方法 - Google Patents
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Description
この出願は、「患者の行動の認識のための装置および方法(APPARATUS AND METHOD FOR RECOGNITION OF PATIENT ACTIVITIES)」という名称を有する、2011年9月18日に出願されHaninaらに譲受された現在係属中の米国特許出願連続番号第13/235,387号の一部継続出願であり、米国特許出願連続番号13/235,387号は、「患者の行動の認識のための装置および方法(APPARATUS AND METHOD FOR RECOGNITION OF PATIENT ACTIVITIES)」という名称を有する、2011年6月19日に出願されHaninaらに譲受された現在係属中の米国仮特許出願連続番号第61/498,576号の利益を主張し、これらの出願の各々のすべての内容は、本願明細書において参照により援用される。また、この出願は、「プロトコル遵守データを取得する際の患者の行動の認識のための装置および方法(APPARATUS AND METHOD FOR RECOGNITION OF PATIENT ACTIVITIES WHEN OBTAINING PROTOCOL ADHERENCE DATA)」という名称を有する、2010年6月14日に出願されHaninaらに譲受された現在係属中の米国特許出願連続番号第12/815,037号の一部継続出願であり、米国特許出願連続番号第12/815,037号は、「プロトコル遵守データを取得する際の患者の行動の認識のための装置および方法(APPARATUS AND METHOD FOR RECOGNITION OF PATIENT ACTIVITIES WHEN OBTAINING PROTOCOL ADHERENCE DATA)」という名称を有する、2010年5月6日に出願されHaninaらに譲受された米国仮特許出願連続番号第61/331,872号の利益を主張し、これらの出願の各々のすべての内容は、本願明細書において参照により援用される。さらに、この出願は、「薬剤遵守を監視するための方法および装置(METHOD AND APPARATUS FOR MONITORING MEDICATION ADHERENCE)」という名称を有する、2011年7月24日に出願されHaninaらに譲受された現在係属中の米国特許出願連続番号第13/189,518号の一部継続出願であり、米国特許出願連続番号第13/189,518号は、「薬剤遵守を監視するための方法および装置(METHOD AND APPARATUS FOR MONITORING MEDICATION ADHERENCE)」という名称を有する、2011年6月10日に出願されHaninaらに譲受された米国仮特許出願連続番号第61/495,415号の利益を主張し、これらの出願の各々のすべての内容は、本願明細書において参照により援用される。
この発明は一般的に、薬剤の摂取を含む薬剤投与プロトコルシナリオにおける患者の準拠に関し、より特定的には、ユーザの身体へのそのような薬剤投与および薬剤の摂取、患者の口に薬剤を配置すること、または患者の身体に薬剤を移す他の方法に関係する患者の動作に関係するデータの収集、分析および送信のための装置および方法に関し、患者側での不審または意図的に悪意のある行動を識別するための特徴を含む。
ドクター・ラーズ・オスターバーグ(Lars Osterberg)M.D.およびドクター・テレンス・ブラシュケ(Terence Blaschke)は、New England Journal of Medicine, Adherence to Medication, (N Engl J Med 2005; 353:487-97) 2005において、必要とされる薬剤プロトコルへの遵守が驚くべきほど欠如していることを報告しており、さらに、臨床試験における遵守の平均レートは「高い」と分類されるが、この数はそれでも43〜78パーセントのレートを含むだけであることを述べている。最も重要なことに、当該著者らは、「医師が不順守を認識する能力は貧弱であり、遵守を向上させる介入は種々の結果をもたらす」(Adherence, p. 487.)と述べている。著者らは、「薬剤の養生法の遵守が貧弱であることは一般的であり、病気の実質的な悪化、死および医療費の増加に寄与している」と結論付けている(Adherence, p. 494.)。Trend Repot Series, 2008 Patient Adherence Update: New Approaches for Success,(2008年10月)も、同様の落胆させる統計を報告している。この広い範囲は、FDAの承認プロセスにおける公衆の信頼および当該プロセスの全体にわたる薬の継続的な監視の重要性におそらく寄与し得る。さらに、これは、Journal of the American Medical Association (JAMA)(2002年5月1日)によると、米国において市場に出る新しい医薬品の1/5が、承認の時に未知であったかまたは開示されていなかった重大な悪影響または生命に危険のある悪影響を有することが発見されていることを説明する助けとなり得る。これが、貧弱な遵守と患者に対する潜在的な危険との背景であり、本発明が対処するものである。
その内容が参照によって本願明細書において援用される、「薬剤投与遵守の証明のための方法および装置(Method and Apparatus for Verification of Medication Administration Adherence)」という名称を有する、2009年11月18日に出願された現在係属中の米国特許出願連続番号第12/620,686号と、「臨床試験遵守の証明のための方法および装置(Method and Apparatus for Verification of Clinical Trial Adherence)」という名称を有する、2009年12月23日に出願された現在係属中の米国特許出願連続番号第12/646,383号と、「臨床試験の管理のための方法および装置(Method and Apparatus for Management of Clinical Trials)」という名称を有する、2009年12月23日に出願された現在係属中の米国特許出願連続番号第12/646,603号と、「プロトコル遵守データの収集のための装置および方法(Apparatus and Method for Collection of Protocol Adherence Data)」という名称を有する、2010年3月22日に出願された現在係属中の米国特許出願連続番号第12/728,721号とにおいて、本発明の発明者らは、所定の薬剤プロトコルへの遵守の完全な制御および証明を可能にするシステム、方法および装置を提案し、または、ヘルスケアプロバイダのケアにおいてかもしくは患者による在宅ケア状況において自己投与された場合にかかわらず、臨床試験セッティングにおけるマシンもしくは装置の使用を提案した。
ここで、以下の図を参照して本発明を記載する。当該図において、同様の参照番号は同様の構造またはステップを示す。図1を参照して、本発明の実施形態の動作に従ったデータフローの概要が示される。本発明のこの実施形態に従うと、臨床試験の対象であるかまたは公衆衛生もしくは疾病管理の状況において使用されるなどの特定の薬に関する情報、他の薬剤投与プログラムまたは処方、あるいは、自宅をベースにした尿検査の実行などの他の患者の自己管理医療タスクがデータベース105において提供され得るとともに、処方、作用、用途、ならびに、任意数の提案された処方箋薬剤および処方箋なし薬剤と、臨床試験または他の薬剤との起こり得る作用とについての他の利用可能な情報にアクセスするために既存の産業薬剤情報データベース110が好ましくは使用される。さらに、以下に記載されるように、患者がこのような臨床試験または薬剤処方プログラムのよい候補であることを確認するために、産業医療情報と医療専門家の処方の専門知識とに関連して、患者医療記録115が使用され得る。これらのデータベースは、当業者に公知の態様でアクセスされ得る。この情報はさらに、不審または悪意のある挙動の可能性の高い関連する典型的な要素に関係する情報を含み得る。このような要素は、薬剤のタイプ、薬剤投与の方法、患者に関するデモグラフィックスもしくは他の情報、他の特徴、またはこれらの要素の組合せに基づき得る。好ましくは、不審行動情報118はこの時に同様にシステムに転送され、上で示されるように、患者を代表する不審な挙動、システムを欺く悪意のある意図、または他の高リスク集団の行為を示し得る患者の動作または他の行為の1つ以上の兆候を含み得る。さらに、患者が行為またはタスクを正確に実行しているかどうか、または、単純に間違っているかどうかを決定するように本発明のさまざまな実施形態が提供され得る。
a)不審な挙動を伴う患者のパターンを理解し、
b)「良好なユーザ」、「不審なユーザ−−監視の必要有」および「不審なユーザ−−スポンサに通知の必要有」などといった異なるカテゴリに現在の患者を分類し、これにより、特定の状態にユーザを配置し、当該クラスの1つ以上の属性に従って、ユーザによるシステムのエンゲージメントをドライブし、
c)使用のパターンに基づいて挙動に関して患者に警告するよう人間に方法を示唆するか、または、自動的に方法(テキストメッセージの送信)を実行することができることが考えられる。
Claims (6)
- 薬剤投与確認装置であって、
薬剤投与に関連した行為の特定のシーケンスを実行するようにユーザを促すための、1つ以上のインストラクションを表示するためのディスプレイと、
薬剤を投与するユーザの1つ以上のビデオシーケンスをキャプチャするためのビデオキャプチャデバイスと、を含み、キャプチャされているビデオの少なくとも一部は前記ディスプレイに表示され、且つ前記ビデオキャプチャデバイスによってキャプチャされた視野の部分は前記ディスプレイに表示され、
さらに、
キャプチャされた前記1つ以上のビデオシーケンスを格納するためのメモリと、
ユーザを代表する不審な行動の1つ以上の兆候を決定するよう、格納された前記ビデオシーケンスの少なくとも1つを分析するためのプロセッサと、を含む、薬剤投与確認装置。 - 前記不審な行動の1つ以上の兆候は、前記ビデオキャプチャデバイスの視野を離れるユーザの顔、口に移動するユーザの手、および前記行為の特定のシーケンスのうちの1つ以上の行為を実行するユーザのタスクの際の時間の分析の結果の1つ以上を含む、請求項1に記載の薬剤投与確認装置。
- 薬剤を投与するユーザの1つ以上のビデオシーケンスをキャプチャするためのオーディオキャプチャデバイスと、
キャプチャされた前記1つ以上のオーディオシーケンスを格納するためのメモリと、
ユーザを代表する不審な行動の1つ以上の兆候を決定するよう、格納された前記オーディオシーケンスの少なくとも1つを分析するためのプロセッサと、をさらに含む、請求項1または2に記載の薬剤投与確認装置。 - 前記薬剤投与は、錠剤の摂取、溶解可能なフィルムの摂取、吸入器の作動、および注射可能な薬剤装置の作動の1つ以上を含む、請求項1から3のいずれか1項に記載の薬剤投与確認装置。
- 薬剤投与を確認するための方法であって、
ビデオキャプチャデバイスによって、薬剤を投与するユーザの1つ以上のビデオシーケンスをキャプチャするステップと、
オーディオキャプチャデバイスによって、薬剤を投与するユーザの1つ以上のオーディオシーケンスのキャプチャするステップと、
キャプチャされた前記ビデオシーケンスおよびオーディオシーケンスの1つ以上を一時的でないメモリに格納するステップと、
前記ユーザを代表する不審な行動の1つ以上の徴候を決定するよう、1つ以上の格納された前記ビデオシーケンスおよびオーディオシーケンスの少なくとも1つを分析するステップと、
複数のユーザからの複数の格納されたビデオシーケンスおよびオーディオシーケンスから不審な行動の1つ以上の徴候を識別するステップと、
不審な行動の1つ以上の識別された前記徴候の1つ以上に関連付けられるフィルタを生成するステップと、
格納された前記ビデオシーケンスおよびオーディオシーケンスの少なくとも1つに前記フィルタを適用するステップと、を含む、方法。 - 前記不審な行動の1つ以上の徴候は、前記ビデオキャプチャデバイスの視野から離れるユーザの顔と、口に移動するユーザの手と、錠剤が口の中にある際に咳をするユーザと、錠剤を吐き出すユーザとの群から選択される、請求項5に記載の方法。
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