JP6243841B2 - 骨を治療するための封入アセンブリおよびアセンブリ - Google Patents

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関連出願の相互参照
本願は、２０１０年６月２５日に出願された同時係属米国出願第１２／８２３，６２２号、表題「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ」の一部継続出願であり、これは、２００９年１２月７日に出願された同時係属米国出願第１２／６３２，３２５号、表題「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ」の一部継続出願であり、これらの開示を引用により本明細書に組み込む。本願は、２０１０年９月１５日に出願された仮出願第６１／３８３，２４３号、表題「Ａ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａ Ｂａｒｒｉｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ」および２０１０年９月１５日に出願された仮出願第６１／３８３，２３５号、表題「Ａ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ａ Ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ」の優先権を主張し、これらの開示を引用により本明細書に組み込む。

本開示は、一般に、骨の治療に関する。詳細には、１以上の実施形態では、本開示は、セメント封入のための封入アセンブリおよび／または椎骨の高さ維持するためのバルーンアセンブリを含む、椎骨骨折を治療するための方法および装置に関する。

骨および骨構造は、これらが支持および構造を与える能力に影響し得る様々な脆弱性に影響を受け易い。骨構造の脆弱化は、変性疾患、腫瘍、骨折および脱臼を含む多くの原因を有し得る。例として、椎骨の脆弱性によりは、脊柱における１以上の椎骨の崩壊を含む圧迫骨折が引き起こされる。これらの椎骨の圧迫骨折は、骨粗鬆症、外傷および腫瘍を含む多数の病態によって生じ得る。医学および工学における進歩によって、これらの脆弱性を緩和または治癒するための多数のデバイスおよび技術が医師に提供されている。

椎骨骨折を治療するための１つの技術は、椎体形成術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）である。椎体形成術では、医師は、骨折した椎体中に骨セメントを注入して骨折を安定化するためのニードルを用いる場合がある。椎骨形成術（ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）は、椎骨の高さ復元するため、骨折した椎骨の中へのバルーンの挿入を包含する、椎骨骨折を治療するための別の技術である。次いで、このバルーンが取り除かれ、続いて椎体中への骨セメントの注入によって骨折が安定化され得る。椎体形成術および椎骨形成術の両方とも、骨セメントの漏出が共通の問題であって、これが合併症を引き起こし得る。これらの技術に関連する別の問題は、骨折した椎体に対して復元の高さが不十分という可能性である。

従って、骨折した椎骨を安定化し得る方法および装置に対するニーズが存在する。

本開示は一般に、骨の治療に関する。詳細には、１以上の実施形態では、本開示は、セメント封入のための封入アセンブリおよび／または椎骨の高さ維持するためのバルーンアセンブリを含む、椎骨骨折を治療するための方法および装置に関する。

本発明の一実施形態は、骨を治療するための封入アセンブリを提供し、この封入アセンブリは、骨内に配置されるように適合された封入ジャケットと、封入ジャケットの内部を近位領域と遠位領域とに分離し、近位領域から遠位領域へのアクセスを提供する開口部を有する隔壁と、を含む。

本発明の特徴および利点は、当業者に容易に明白になるであろう。当業者によって多数の変更がなされ得るが、このような変更は、本発明の趣旨の範囲内である。

これらの図は、本発明の特定の態様を図示し、本発明を限定または定義するために使用されるべきではない。

本発明の一実施形態によれば椎体内に挿入されたカニューレを示す。 本発明の一実施形態に係る、テーパ状カニューレを有するカニューレアセンブリを示す。 本発明の一実施形態に係るニードルアセンブリを示す。 本発明の一実施形態に係るガイドワイヤを中に通したニードルアセンブリを示す。 本発明の一実施形態に係る、ガイドワイヤ上に配置された、先端がドリル型のスタイレットを有するカニューレアセンブリを示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内にチャネルを形成するために、カニューレアセンブリを通したドリルの挿入を示す。 本発明の一実施形態に係る、キャビティ形成のための椎体内へのバルーンの挿入を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内に形成したキャビティを示す。 本発明の一実施形態に係る、機械式デバイスを使用したキャビティの形成を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内にキャビティを形成するために使用できる機械式デバイスを示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内にキャビティを形成するために使用できるシングルアームのカット機構を有する機械式デバイスを示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内にキャビティを形成するために使用できるダブルアームのカット機構を有する機械式デバイスを示す。 本発明の一実施形態に係る、巻かれた／収縮した状態の封入ジャケットを有する封入アセンブリを示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体中に配置された封入ジャケットを示す。 本発明の実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケットからの流体の除去を示す。 本発明の実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケットからの流体の除去を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケットへ充填材を導入するためのシリンジ型デバイスの利用を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケットへ充填材を導入するためのセメントガンの利用を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケットへ充填材を導入するためのニードル型デバイスの利用を示す。 発明の一実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケット内へのバルーンの挿入を示す。 発明の一実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケット内でのバルーンの膨張を示す。 図２２は、本発明の一実施形態に係る、バルーンを使用しながらの椎体内への充填材の導入を示す。 本発明の一実施形態に係る、バルーンアセンブリの内部管の補強を示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からのバルーンの分離を示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からのバルーンの分離を示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からのバルーンの分離を示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からのバルーンの分離を示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からのバルーンの分離を示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からバルーンを分離するための隔壁を有する封入ジャケットを示す。 本発明の一実施形態に係る、充填材からバルーンを分離するための隔壁を有する封入ジャケットを示す。 本発明の一実施形態に係る椎体内に配置され、部分的に充填された封入ジャケットを示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内に配置された封入ジャケットの残りの部分を充填するための充填材の導入を示す。 本発明の一実施形態に係る、封入アセンブリからの封入ジャケットの分離を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内に配置され、充填材を包含している封入ジャケットを示す。 本発明の技術の別の実施形態に係る、椎骨骨折の治療を示す。 本発明の技術の別の実施形態に係る、椎骨骨折の治療を示す。 本発明の技術の別の実施形態に係る、椎骨骨折の治療を示す。 本発明の技術の別の実施形態に係る、椎骨骨折の治療を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明のさらに別の実施形態に係る、椎骨骨折を治療するための双柄の技術を示す。 本発明の実施形態に係る、対称的な膨張と非対称的な膨張をしたバルーンの比較を示す。 本発明の実施形態に係る、対称的な膨張と非対称的な膨張をしたバルーンの比較を示す。 本発明の実施形態に係る、対称的な膨張と非対称的な膨張をしたバルーンの比較を示す。 本発明の実施形態に係る、対称的な膨張と非対称的な膨張をしたバルーンの比較を示す。 本発明の実施形態に係る、対称的な膨張と非対称的な膨張をしたバルーンの比較を示す。 本発明の実施形態に係る、対称的な膨張と非対称的な膨張をしたバルーンの比較を示す。 本発明の一実施形態に係る、非対称的に膨張したバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、非対称的に膨張したバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、非対称的に膨張したバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、非対称的に膨張したバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、非対称的に膨張したバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、軸方向に拘束されたバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、軸方向に拘束されたバルーンを示す。 本発明の別の実施形態に係る、軸方向に拘束されたバルーンを示す。 本発明の一実施形態に係る、隔壁を有する封入ジャケットを製造するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、隔壁を有する封入ジャケットを製造するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、隔壁を有する封入ジャケットを製造するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、隔壁を有する封入ジャケットを製造するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、隔壁を有する封入ジャケットを製造するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内で隔壁を有するバルーンを使用するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内で隔壁を有するバルーンを使用するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内で隔壁を有するバルーンを使用するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の実施形態に係る、チューブに封入ジャケットを結合するための技術を示す。 本発明の別の実施形態に係る、封入アセンブリ。 本発明の別の実施形態に係る、封入アセンブリ。 本発明の一実施形態に係る封入ジャケットを示す。 本発明の一実施形態に係る封入ジャケットを示す。 本発明の別の実施形態に係る、封入アセンブリを示す。 本発明の別の実施形態に係る、封入アセンブリを示す。 本発明の一実施形態に係る、封入ジャケットの挿入に使用することができる閉塞具を示す。 本発明の一実施形態に係る、封入ジャケットへの図８９の閉塞具の挿入を示す。 本発明の実施形態に係る、封入ジャケットの生産のための多様な技術を示す。 本発明の実施形態に係る、封入ジャケットの生産のための多様な技術を示す。 本発明の実施形態に係る、封入ジャケットの生産のための多様な技術を示す。 本発明の実施形態に係る、封入ジャケットの生産のための多様な技術を示す。 本発明の実施形態に係る、封入ジャケットの生産のための多様な技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、放射線不透過性マーカーを有する封入ジャケットを示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内で骨粉を利用するための技術を示す。 本発明の一実施形態に係る、椎体内で骨粉を利用するための技術を示す。

椎体内へのアクセスチャネルの形成
椎骨骨折を治療するための本発明の技術の実施形態では、椎体へアクセスチャネルを形成することを含み得る。一部の実施形態では、アクセスチャネルの形成には、椎体へのカニューレの配置を含み得る。図１は、本発明の一実施形態に係る、椎体４へアクセスするために椎体４へ挿入されたカニューレ２を図示する。本発明の実施形態によれば、カニューレ２は椎体４へ各種器具および物質を運べるよう形成可能であることが理解されよう。図示したように、カニューレ２には椎体４へ向って伸長する近位端６および遠位端８を有し得る。図示した実施形態では、カニューレのハブ１０はカニューレ２の近位端６上に配置される。特定の実施形態では、カニューレ２は椎弓根１２を通って椎体４へ挿入され得る。特定の実施形態（図示せず）では、カニューレアセンブリ２は椎弓根１２を通って挿入されない。図示していないが、特定の実施形態では、カニューレ２は先端にトロカールを有するカニューレであってもよい。例として、カニューレ２は先端が菱形、スクープ、ベベル、トロカールであるカニューレでもよい。

図２は、一実施形態に係る、椎体４へのカニューレ２の導入（例えば図１）に使用し得るカニューレアセンブリ１４を図示する。図示したように、カニューレアセンブリ１４は、近位端６上にカニューレのハブ１０を有するカニューレ２を含む。図示した実施形態では、カニューレアセンブリ１４はさらに、カニューレ２に取り付けられた取り外し可能なスタイレット１６を含み得る。図示したように、スタイレット１６にはカニューレ２の遠位端８を越えて伸長する、先の尖った端部１８を有してもよい。特定の実施形態では、カニューレアセンブリ１４は、カニューレ２の近位端６に配置されたハンドル２０をさらに含み得る。

ここで図１および図２を参照すれば、椎体４内にカニューレ２を設置するため、医師は例えば、患者の背中を切開してもよい（図示せず）。カニューレ２の遠位端８を切開部へ挿入し得る。その後医師はハンドル２０を回しながらカニューレアセンブリ１４に長手方向の力を加え、患者の組織を通して、椎体４へカニューレ２を進入させ得る。他の実施形態では、ハンドル２０は、患者の組織を通してカニューレ２を進入させるために他の機構、例えばラチェット機構を使用し得る。一旦、カニューレ２が椎体４へ挿入されると、図２に示すように、椎体４にカニューレ２を残し、スタイレット１６およびハンドル２０は除去され得る。このように、カニューレ２は椎体４へ挿入され得るため、椎体４へのアクセスチャネルが形成されることとなる。

カニューレアセンブリ１４は脊柱すべての部位でのアクセスチャネルの形成に適切であり得るが、特に胸部中央と下部におけるアクセスに適切であり得る。胸部中央と上部でのアクセスの場合、一実施形態によれば、テーパ状カニューレ（図示せず）を有するデバイスが使用されてもよい。一方で、テーパ状カニューレも脊柱のすべての部位における椎体へのアクセスチャネルを形成するために使用し得ることが理解されるべきである。

図１と２は、先の尖ったスタイレット１６を配置したカニューレ２を備えたカニューレアセンブリ１４を椎体４へのアクセスチャネルの形成のために使用することを示すが、本発明の実施形態によれば、種々の異なるデバイスおよび技術が椎体４へのアクセスチャネルの形成に使用され得ることが理解されるべきである。ここで図３〜図５を参照すると、本発明の一実施形態に係る椎体４（例えば図１）へアクセスチャネルを形成するための代替技術が図示されている。

図３は、本発明の実施形態に係る、患者の組織を通過した椎体４へのアクセスチャネル２の形成（例えば図１）に使用し得るニードルアセンブリ２２を図示する。図示した実施形態では、ニードルアセンブリ２２は、近位端２６と遠位端２８とを有するニードル２４を含む。ニードルアセンブリ２２はさらに、ニードル２４に取り付けられた取り外し可能なスタイレット３０を含み得る。図示したように、スタイレット３０はニードル２４の遠位端２８を越えて伸長する、先の尖った端部３２を有してもよい。図示したように、ニードルアセンブリ２２は、ニードル２２の近位端２６に配置されたハンドル３４をさらに含み得る。特定の実施形態では、ニードルアセンブリ２２は、ジャムシディ針、例えば先端が菱形、ベベルのジャムシディ針を含む。

図３のニードルアセンブリ２２は、図２のカニューレアセンブリ１４と同様の方法で椎体４（例えば図１）へ挿入され得る。例として、ニードル２４の遠位端２８は患者の背中の切開部（図示せず）へ挿入され得る。椎体４へニードル２４を進入させるため、ハンドル３４を回しながらニードルアセンブリ２４に長手方向の力を加える。その後、ニードル２４を残して、スタイレット３０およびハンドル３４は除去され得る。図４に図示したように、ガイドワイヤ３６（例えばキルシュナー鋼線）はニードル２４を通って椎体４内に配置され得る。ガイドワイヤ３６が配置されたら、ニードル２４は除去され得る。

図５に図示したように、ニードル２４の除去の後、カニューレ１４は、ガイドワイヤ３６上で椎体４（例えば図１）へ挿入され得る。図示した実施形態では、カニューレアセンブリ１４は、近位端６に配置したハンドル２０を有するカニューレ２を含む。特定の実施形態では、ドリル型端部３８を有するスタイレット１６がカニューレ２に配置され得る。図示するように、スタイレット１６のドリル型端部３８は、カニューレ２の遠位端８から外へ伸長し得る。図示しないが、代替の実施形態においてスタイレット１６が円錐型端部を有していてもよい。カニューレアセンブリ１４をガイドワイヤ３６上で患者の組織（図示せず）を通して進入させるため、医師はハンドル２０を回しながらカニューレアセンブリ１４に長手方向の力を加え、一旦、カニューレ２が椎体４内へ挿入されると、椎体４内にカニューレ２を残し、スタイレット１６およびハンドル２０、ガイドワイヤ３６は除去され得る。

本発明の技術の実施形態では、例えばカニューレ２の遠位端８で把持機構（図示せず）を含んでいてもよく、これを挿入の間に骨（例えば椎弓根１２）を貫くようにねじ込める。この場合、カニューレ２の動きおよび／または滑りを減少、または防止できる。使用できる把持機構には、ぎざぎざを施したり、ねじ切りをしてもよいが、これに限定しない。代替の実施形態において、把持機構は、カニューレ２の遠位端８の一部分を切除するグリットブラストまたはレーザーにより形成され得る。

図示しないが、本発明の技術の実施形態ではさらに、カニューレ２の遠位端８にフレアーまたはテーパリングを施してもよい。フレアー／テーパリングは、例えば、カニューレ２からのバルーンの除去を容易にし得る。例えば、バルーン５８（例えば図７）は除去の際に折りたたまれるが、これは遠位端８でのフレアー／テーパリングによって改善され得る。

ここで図６を参照すると、椎体４内へのアクセスチャネルの形成には、さらにドリル４０を使用して椎体４へと進入を進めてもよい。図示した実施形態では、ドリル４０は、一端に先端４４を配置したシャフト４２を含む。ハンドル４６はシャフト４２の他端に配置され得る。図６に図示したように、ドリル４０は椎体４にチャネル４８を形成するために使用されてもよい。例として、医師は椎体４内で先端４４が骨（例えば海綿骨）に接触するまでカニューレ２にドリルに４０を挿入してもよい。その後、椎体４におけるチャネル４８は、ハンドル４６を回しながらドリル４０に長手方向の力を加えることで形成され得る。その後ドリル４０は、椎体４内のチャネル４８へのアクセスを提供するためカニューレ２をその場所に残して、カニューレ２から除去され得る。

椎体内のキャビティの形成
椎骨骨折を治療するための本発明の技術の実施形態にはさらに、椎体４にキャビティを形成することを含み得る。任意の種々の異なる技術を、椎体４のキャビティを形成するために利用し得る。図７および８は、本発明の一実施形態に係る椎体４内のキャビティ６６の形成をバルーンアセンブリ５０とともに図示する。図示するように、カニューレ２は、椎体４へアクセスできるよう椎体４へ挿入されている。ここで図７を参照すると、キャビティを形成するために、バルーンアセンブリ５０は、椎体４に前もって形成されたチャネル４８（例えば図６）へカニューレ２を通って挿入され得る。特定の実施形態では、バルーンアセンブリ５０は膨張性骨タンプ（ｂｏｎｅ ｔａｍｐ）であってもよい。図示した実施形態では、バルーンアセンブリ５０はカテーテル５１を含む。図示したように、内部管５２はカテーテル内に配置され得る。カテーテル５１は近位端５４および遠位端５６を有し得る。バルーン５８はカテーテル５１の遠位端５６に取り付けてもよい。図７では膨張状態のバルーン５８を図示しているが、バルーン５８は収縮状態で椎体４へ挿入されるべきであることが理解されるべきである。キャビティを形成するために使用されるバルーン５８は、医療手技での使用に適切な任意の種々の異なるバルーンを含み得る。適切なバルーンの例には、椎骨形成術において一般に使用されるものを含み、これらはプラスチック、複合材料、ポリエチレン、ゴム、ポリウレタンまたは他の適切な材料を含む。図示したように、内部管５２には例えばその遠位端５６に出口ポート６０があってもよく、これをバルーン５８を越えて伸長させてもよい。

図７に図示するように、バルーン５８を例えば膨張させて、椎体４の内部の海綿骨６２を圧縮させ、チャネル４８（例えば図６）を拡大させ、椎体４内にキャビティ６６（例えば図８）を形成してもよい。キャビティ６６の形成に加えて、バルーン５８は、例えば、緻密骨６４を押し離して、椎体４の高さを復元し得る。キャビティ形成後、バルーン５８は空気を抜いて、椎体４から除去され得る。図８に見られるように、キャビティ６６はバルーン５８の除去後、椎体４内に保持されるべきである。

図７〜図８は椎体４内にキャビティ６６を形成するためのバルーンアセンブリ５０の使用を図示するが、当業者は、他の適切な技術を使用してキャビティ６６を形成し得ることを認識するであろう。例として、拡張式ジャッキまたは他の適切な機械式デバイスを椎体４にキャビティを形成するために使用してもよい。図９は、本発明の一実施形態に係る椎体４内にキャビティ６６を形成するための機械式デバイス６８の使用を図示する。図示した実施形態では、機械式デバイス６８は、カニューレ２に挿入された外スリーブ７０を含み、この外スリーブ７０の一端はカニューレ２を越えて、椎体４内へ伸長する。図示したように、機械式デバイス６８は、外スリーブ７０から伸長する、湾曲した先端部分７２をさらに含む。一実施形態では、湾曲した先端部分７２は、例えば海綿骨を切り開くため端が尖っていてもよい。湾曲した先端部分７２は、キャビティ６６を形成するために椎体４内で操作され得る。図示していないが、機械式デバイス６８にはカニューレ２を通って挿入されるための初期位置がある。初期位置では、湾曲した先端部分７２は後退しており、したがって、外スリーブ７０内に配置されるか、または外スリーブ７０から遠くへ延びてはいない。その後、好ましい時に、湾曲した先端部分７２を、外スリーブ７０から伸ばせる。

図１０は、本発明の一実施形態に係る、キャビティ６６（例えば図９）を形成するために使用し得る機械式デバイス６８の一実施形態を図示する。図示した実施形態では、機械式デバイス６８は外スリーブ７０を含み、外スリーブ７０の内部には内軸７４が配置されている。図示したように、内軸７４はその遠位端で湾曲した先端部分７２を有し得る。一実施形態では、湾曲した先端部分７２はニチノールまたは他の適切な記憶合金を含む。一部の実施形態では、湾曲した先端部分７２は伸長でき、外スリーブ７０の遠位端７８の開口部７６を通って伸長する。

図１１は、本発明の実施形態に係る、キャビティ６６（例えば図９）を形成するために使用し得る機械式デバイス６８の別の実施形態を図示する。図示した実施形態では、機械式デバイス６８は一方の端にハンドルアセンブリ８２を、他方の端にシングルアームのカット機構８４を有しているシャフト８０を含む。あるいは、図１２に図示したように、機械式デバイス６８はその遠位端８７でダブルアームのカット機構８６を含み得る。

したがって、図７に図示したように、本発明の実施形態では、椎体４内にキャビティ６６を形成することを含み得る。上述したように、キャビティ６６は、例えば、膨張可能なバルーン、機械式デバイスまたは両方を組み合わせて使用することを含む任意の種々の異なる技術を使用して形成され得る。図示したように、カニューレ２はキャビティ６６へのアクセスを提供するため、キャビティ６６へ伸長するべきである。図示しないが、本発明の技術の実施形態ではさらに骨成長剤でのキャビティ６６の壁のコーティングを含んでもよい。

椎体の治療
本発明の実施形態によれば、充填材は例えば、椎体４の骨折を安定化するためにキャビティ６６へ導入され得る。しかしながら、本発明の技術の実施形態ではさらに、充填材の挿入に先立って椎体４内のキャビティ６６に封入ジャケットを挿入してもよい。封入ジャケットは例えば、キャビティ６６へ導入される充填材（例えばセメント）を含み、望ましくない漏出を防止するために使用され得る。この場合、充填材のキャビティ６６からの漏出に関連した問題を減少し得る。

図１３は、本発明の一実施形態に係る、キャビティ６６（例えば図７）に挿入し得る封入ジャケット９０を有する封入アセンブリ８８を図示する。図示したように、封入アセンブリ８８は、近位端９４および遠位端９６を有するチューブ９２（例えばカニューレ）を含む。チューブ９２は椎体へ各種器具および物質が通過できるよう形成され得る。封入ジャケット９０はチューブ９２の遠位端９６に配置され得る。図示した実施形態では、封入ジャケット９０は収縮した状態にある。特定の実施形態では、封入ジャケット９０は例えば充填材に対して不浸透性である。一部の実施形態では、封入ジャケット９０は非膨張性である。本明細書の目的ため、封入ジャケット９０は、本明細書に記述された方法において一般的に加わる圧力で膨張しない。より詳細に述べれば、封入ジャケット９０が包含する容積が呼び容積未満で膨張する場合、封入ジャケット９０は膨張しないとみなされる。

封入ジャケット９０は任意の種々の適切な物質から形成されてもよく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー（例えばＰｅｂａｘ（商標）樹脂、Ｂｉｏｎａｔｅ（商標）ＰＣＵ、Ｔｅｘｉｎ（商標）ＴＰＵ、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（商標）ＴＰＵ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標）ＴＰＥ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（商標）ＴＰＵ、Ｅｌａｓｔａｔｈａｎｅ（商標）ＴＰＵ、Ｃｈｒｏｎｏｔｈａｎｅ（商標）ＴＰＵ、Ｅｓｔａｎｅ（商標）ＴＰＵ）、塩化ビニル、シリコン、ポリアミド、ポリエステル樹脂（例えばポリカプロラクトン、ポリ乳酸）およびナイロンがある。一実施形態では、封入ジャケット９０はＢｉｏｎａｔｅ（商標）９０Ａ ＰＣＵを含み得る。特定の実施形態において、封入ジャケット９０は、生体吸収材料または生体非吸収性材料から形成され得ることが理解されるべきである。一部の実施形態では、封入ジャケット９０の壁厚は約２０ミリメートル未満あるいは約１０ミリメートル未満であってもよい。一部の実施形態では、封入ジャケット９０のショア硬度は約２００Ａ未満、あるいは約１００Ａ未満であってもよい。特定の一実施形態では、封入ジャケット９００のショア硬度は、約２５Ａから約１００Ａであってもよい。

図示したように、ハブ９８はチューブ９２の近位端９４に配置され得る。例えばハブ９８により、封入アセンブリ８８を、医療手技において使用し得る他のデバイスへ接続できる可能性がある。ガイドワイヤまたは閉塞具１００（例えばキルシュナー鋼線）はチューブ９２を通って配置され得る。図示したように、ガイドワイヤ１００は、チューブ９２の近位端９４へ、およびチューブ９２の遠位端９６から伸長し得る。特定の実施形態では、封入ジャケット９０は、チューブ９２の遠位端９６から伸長するガイドワイヤ１００の一部分に配置される。例えば、封入ジャケット９０は、チューブ９２の遠位端９６を通って伸長するガイドワイヤ１００の一部分に巻き付けられ得る。この場合、ガイドワイヤ１００によって、カニューレ２（例えば図１）を通した封入ジャケット９０の挿入が容易となり得る。図示した実施形態では、キャップ１０２は、チューブ９２の近位端９４から伸長するガイドワイヤ１００の端に配置される。

図１４に図示したように、封入ジャケット９０は、カニューレ２を通って、椎体４内のキャビティ６６へ挿入され得る。実施形態（図示せず）では、封入ジャケット９０がキャビティ６６へ挿入される場合、封入ジャケット９０は巻かれた／収縮した状態であってもよい。挿入後に、図１４に図示するように、封入ジャケット９０はほどかれ／膨張され得る。封入ジャケット９０は、椎体４に配置されたカニューレ２を通し、封入ジャケット９０が配置されたチューブ９２を摺動させて挿入してもよい。特定の実施形態では、封入アセンブリ８８上のハブ９８はカニューレ２に配置されたカニューレのハブ１０に結合され得る。図示したように、封入アセンブリ８８のハブ９８はカニューレのハブ１０に螺合させてもよい。一旦、封入ジャケット９０が配置されるとガイドワイヤ１００（例えば図１３）は封入アセンブリ８８から除去され、封入ジャケット９０をその場に残す。キャップ１０２（例えば図１３）を、ガイドワイヤ１００を容易に除去するために使用してもよい。

椎骨骨折を治療するための本発明の技術の実施形態では、椎体４に置かれた封入ジャケット９０の内部から流体（例えば空気）を除去することをさらに含み得る。任意の種々の異なる技術を使用して、封入ジャケットの内部から空気を除去してもよい。特定の実施形態では、シリンジを使用して空気を除去し得る。適切なシリンジの一例にはＶａｃＬｏｋ（登録商標）シリンジがある。図１５に図示したように、シリンジ１０４を封入アセンブリ８８のハブ９８に結合してもよい。その後、シリンジ１０４のプランジャー１０６を退避させて部分的に真空を形成し、封入ジャケット９０の内部からの空気がシリンジ１０４に流れ込むようにしてもよい。その結果、封入ジャケット９０内の流体は除去され得る。例えば、封入ジャケット９０の真空を維持するために、図１６に図示したような、バルブ１０８（例えば一方向弁）がハブ９８に含まれていてもよい。特定の実施形態では、バルブ１０８は少なくとも約３０ｐｓｉの圧力で保持され得る。バルブ１０８例えば、ハブ９８にねじ込んでもよい。その後、シリンジ１０４を使用して部分的に真空を形成し、封入ジャケット９０から空気を除去してもよい。図１６は、空気が除去され収縮した状態の封入ジャケット９０を図示する。

上述したように、本発明の実施形態ではさらに、キャビティ６６へ充填材を導入してもよい。特定の実施形態では、充填材は、キャビティ６６内に配置した封入ジャケット９０へ直接導入してもよい。図１７は、本発明の一実施形態に係る封入ジャケット９０への充填材１１０の導入を図示する。図示したように、充填材１１０をシリンジ型デバイス１１２を使用して、封入ジャケット９０へ導入してもよい。図示したように、シリンジ型デバイス１１２のプランジャー１１４を押し下げ、シリンジ型デバイス１１２の本体１１６から充填材１１０を押し出し、封入アセンブリ８８のチューブ９２を通して封入ジャケット９０へ導入してもよい。特定の実施形態では、封入ジャケット９０への充填材１１０の導入により、封入ジャケット９０が膨張するはずである。別の実施形態では、封入ジャケット９０は膨張しない。一部の実施形態では、充填材１１０は、封入ジャケット９０が椎体４内のキャビティ６６を少なくとも部分的に占有するまで封入ジャケット９０へ導入され得る。一部の実施形態では、充填材１１０を低圧で導入してもよい。代替の実施形態では、充填材１１０には、椎骨の高さが損なわれない（または高さの減少を和らげる）ように圧力をかけるべきである。図示したように、封入ジャケット９０は通常、キャビティ６６の形状と一致し得る。特定の実施形態では、漏出を防止するため、封入ジャケット９０は充填材１１０を包含できる適合バルーン（例えばポリウレタン、コラーゲン、ケイ素樹脂）であることが望ましい場合がある。一部の実施形態では、充填材１１０は封入ジャケット９０内に包含されてはいるが、海綿骨６２との相互浸透を可能とするような封入ジャケット９０であってもよい。

図１７は充填材１１０の導入に関するシリンジ型デバイス１１２の使用を図示しているが、他の適切なデバイスが椎体４内の封入ジャケット９０へ充填材１１０を導入するために使用され得ることが理解されるべきである。例えば、図１８は、封入ジャケット９０への注入に使用できるセメントガン１１８を図示する。図示した実施形態では、延長チューブ１２０によりハブ９８のバルブ１０８にセメントガン１１８を結合する。さらなる例として、図１９は、充填材１１０の導入に使用され得るニードル型デバイス１２２を図示する。図示したように、ニードル型デバイス１２２の本体１２４は、貫通通路および一端に止め具１２８を有する中空チューブ１２６を含み得る。ニードル型デバイス１２２はさらに、中空チューブ１２６への挿入のための押し下げ機構１３２およびニードル１３４を有するプランジャー１３０を含んでいてもよくよって、中空チューブ１２６から、封入ジャケット９０へ充填材１１０を送り込める。特定の実施形態では、ニードル型デバイス１２２の本体１２４は封入アセンブリ８８のチューブ９２へ挿入され得る。その後、プランジャー１３０を押し下げ、ニードル型デバイス１２２の本体１２４から充填材１１０を押し出し、封入ジャケット９０へ導入してもよい。

図１７〜１９に図示したような、封入ジャケット９０への充填材１１０の直接的な導入に加えて、本発明の代替の実施形態では、封入ジャケット９０への充填材１１０の導入にバルーンアセンブリ５０を利用してもよい。バルーンアセンブリ５０を例えば、充填材１１０を導入する際に、椎骨の高さを維持しおよび／または復元するために使用してもよい。

図２０は、本発明の一実施形態に係る、カニューレ２を通した、椎体４内に配置された封入ジャケット９０へのバルーン５８の挿入を図示する。上述したように、実施形態には、椎体４へのアクセスを提供する、椎体４へのカニューレ２の挿入が含まれる。さらに説明されるように、実施形態にはさらに椎体４内に形成されたキャビティ６６内へ封入ジャケット９０を挿入することが含まれる。本発明の実施形態によれば、バルーンアセンブリ５０は椎体４へ挿入され得る。図示したように、バルーン５８は封入アセンブリ８８のチューブ９２を通って封入ジャケット９０へ挿入され得る。特定の実施形態では、バルーン５８は、チューブ９２を通って挿入される場合、収縮した状態にあってもよい。バルーン５８を、封入アセンブリ８８のチューブ９２を通して、バルーン５８が配置されたカテーテル５１を摺動させて挿入してもよい。一旦、バルーン５８を配置したら、バルーンアセンブリ５０は封入アセンブリ８８に結合してもよい。例として、バルーンアセンブリ５０のカテーテル５１に配置されたキャップ１３６を、封入アセンブリ８８のハブ９８上のルアーフィッティング１３８上にねじ止めで結合させてもよい。代替の実施形態では、バルーンアセンブリ５０は、特定の実施形態においては、バルーンアセンブリ５０のカテーテル５１上で自由に回転するよう構成され得るルアーキャップ（図示せず）を含み得る。特定の実施形態では、ルアーキャップ（図示せず）を、封入アセンブリ８８のハブ９８と係合させて、封入アセンブリ８８に対してバルーンアセンブリ５０を動かないようにしてもよい。この場合、バルーン５８は、例えば、椎体４内に正確に配置できる。

バルーン５８の挿入後、流体（例えば空気）は封入ジャケット９０から除去され得る。流体は例えば、封入ジャケット９０からの流体の除去に対して前に説明された実施形態に従って、除去されてもよい。

図２１は、本発明の一実施形態によれば、封入ジャケット９０へ挿入された後のバルーン５８の膨張を図示する。一般に、バルーン５８の膨張により椎骨の高さが損なわれない（または高さの減少を和らげる）ように、キャビティ６６の壁に圧力が加わるべきである。特定の実施形態では、バルーン５８を膨張させて椎体４の高さをさらに高くすることが望ましい場合もある。特定の実施形態では、バルーン５８の膨張により、キャビティ６６が最初に形成された後に失われた椎骨の高さをいくらか復元し得る。図示したように、バルーン５８は、一般に封入ジャケット９０で囲われ得る。膨張した際のバルーン５８の容積は、本発明の実施形態によれば、封入ジャケット９０の容積より一般的に小さい可能性がある。更に、膨張した際のバルーン５８は一般に封入ジャケット９０の全容積を占有しない可能性がある。例として、バルーン５８は封入ジャケット９０の容積の約２５％から約９０％を占有し得る。一実施形態では、バルーン５８は封入ジャケットの容積の約２５％から約６０％を占有し得る。

図２２は、本発明の一実施形態に係る、バルーン５８が膨張している間の封入ジャケット９０への充填材１１０の導入を図示する。図示したように、充填材１１０はバルーンアセンブリ５０の内部管５２を通って封入ジャケット９０へ導入され得る。図２２に図示しないが、例えば図１７〜図１９に図示されたデバイスを含む任意の種々の適切なデバイスを使用して、充填材１１０を導入してもよい。一般に、充填材１１０は、バルーン５８により占有されない封入ジャケット９０の一部分へ導入され得る。特定の実施形態では、充填材１１０は、バルーン５８により占有されない封入ジャケット９０の一部分を充填し得る。封入ジャケット９０は充填材１１０の導入で膨張し得る。別の実施形態では、封入ジャケット９０は充填材１１０の導入では膨張しない。その後、充填材１１０は封入ジャケット９０内で硬化させてもよい。特定の実施形態では、充填材１１０には、椎骨の高さが損なわれることを防ぐ（または減少させる）ために圧力をかけられる。特定の実施形態では、充填材１１０に、椎体４の高さをさらに高くする圧力をかけることが望ましい場合がある。図示したように、封入ジャケット９０は通常、キャビティ６６の形状と一致し得る。特定の実施形態では、封入ジャケット９０は、充填材１１０を包含でき、漏出を防止するが、充填材１１０と海綿骨６２との相互浸透を可能にする、適合バルーン（例えばポリウレタン）であることが望ましい場合がある。

当業者は、一部の実施形態において、バルーン５８が膨張したときに、バルーンアセンブリ５０の内部管５２が高い圧力に曝される可能性があることを理解するであろう。図２２から最もよくわかるように、これはバルーンへ伸長している内部管５２の一部分に特にあてはまる。高い圧力により、内部管５２は膨張中に変形したり、破損したりする恐れもある。しかしながら、内部カテーテルが変形した場合、このような変形が内部管５２を介した充填材１１０の導入に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、本発明の実施形態によれば、内部管５２の破損を防止するため、内部管５２を補強し得る。図２３は、例えば、内部管５２に高い圧力がかかっても変形されにくくなるようにコイル１４０で補強した内部管５２を図示する。特定の実施形態では、コイル１４０はステンレスコイル等の金属コイルであってもよい。

本発明の実施形態によれば、充填材１１０が封入ジャケット９０へ導入されるときに、充填材１１０は、通常バルーン５８と接触する。例えば、充填材１１０がバルーンアセンブリ５０の内部管５２を通って導入される場合、充填材１１０は、例えばバルーン５８の遠位面で堆積する可能性がある。バルーン５８は膨張により圧迫され、充填材１１０と接触した際に破裂する可能性があることを理解するべきである。

本発明の実施形態は、充填材１１０が導入される際のバルーン５８破裂の可能性を小さくする、または破裂させないための種々の技術を含み得る。例えば、バルーン５８の特性を変更して、充填材１１０に対する抵抗性を増大させてもよい。特定の実施形態では、バルーン５８のショア硬度を増大させてもよい。例えば、ショア硬度を、約８０Ａから約９０Ａの範囲から少なくとも１００Ａ（例えば、約１００Ａから約１２０Ａ）へ増大させてもよい。別の実施形態では、バルーン５８の壁厚を厚くしてもよい。壁厚を、例えば約０．１ｍｍから約０．１５ｍｍまでの範囲から約０．１７５ｍｍから約０．２ｍｍまでの範囲へ増加させてもよい。さらなる技術では防護壁（例えばケイ素樹脂、疎水性物質、パリレンポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーなど）を用いることが含まれ得る。別の技術では、例えばガンマ線滅菌によって、バルーン材料を架橋結合することが含まれ得る。

さらなる技術では、封入ジャケットに導入された充填材１１０からバルーン５８を隔離することが含まれ得る。図２４から図２８は、本発明の多様な実施形態に係る、充填材１１０との接触を防止するためにバルーン５８上に配置されたエンクロージャ１４２を図示する。特定の実施形態では、エンクロージャ１４２は骨セメントに対して高い耐性を有する物質（例えばポリメチルメタクリレート）で形成され得る。特定の実施形態において、物質はさらに透湿度が低くてもよい。例として、透湿度は、約１ｇ／１００ｉｎ^２／日未満でもよい。図２４に図示するように、エンクロージャ１４２はバルーン５８上に配置され得る。図示したように、エンクロージャ１４２は通常バルーン５８の輪郭に応じた輪郭を有する。しかしながら特定の実施形態によれば、バルーン５８が膨張する場合、通常エンクロージャ１４２には負荷が与えられるべきではない。図２５は、バルーン５８上の適切な場所にエンクロージャ１４２を保持する糸１４４を有するエンクロージャ１４２の実施形態を図示する。一実施形態（図示せず）では、糸１４４はバルーン５８に縫い付けられてもよい。図２６から図２８は、バルーン５８上のエンクロージャ１４２の配置に関する代替の実施形態を図示する。図２６に図示するように、実施形態にはバルーン５８に余裕を持ってフィットするエンクロージャ１４２が含まれ得る。図２７に図示するように、実施形態にはバルーン５８のニップル１４８上にきつくフィットするエンクロージャ１４２の突出部１４６が含まれてもよい。実施形態（図示せず）では、結合剤を使用して、バルーン５８のニップル１４８をエンクロージャ１４４の突出部１４６に結合してもよい。図２８は、チューブ１５０の一端に配置されたエンクロージャ１４２を有する実施形態を図示する。一実施形態では、エンクロージャ１４２はチューブ１５０の端に縫い付けられてもよい。図示したように、バルーン５８はエンクロージャ１４２の内部に配置されてもよい。

図２９および３０はさらに、本発明の一実施形態に係る、充填材１１０からバルーン５８を隔離するための一技術を図示する。図示した実施形態では、封入ジャケット９０は、近位領域１５４および遠位領域１５６に封入ジャケットを分離する隔壁１５２を含む。図示したように、隔壁１５２は、近位領域１５８からの領域１５６へアクセス可能とするための開口部１５８を含み得る。図示したように、バルーン５８は封入ジャケット９０の近位領域１５８へ挿入され得る。図示しないが、その後、充填材１１０は充填材１１０からバルーン５８を隔離する隔壁１５２を有する遠位領域１５６へ導入されもよい。一実施形態（図示せず）では、バルーン５８は近位領域１５８内で膨張させてもよく、次に、充填材１１０を遠位領域１５６へ導入してもよい。代替の実施形態（図示せず）では、バルーン５８は、最初に遠位領域１５６内で膨張させてもよい。バルーン５８は例えば、開口部１５８を通って、遠位領域１５６へ送り込まれてもよい。後の図６８から図７５は、本発明の実施形態に係る、隔壁１５２を有する封入ジャケット９０の構成および使用をより詳細に図示する。

図３１に図示したように、充填材１１０が硬化した後、バルーンアセンブリ５６（例えば図２２）は椎体４内の封入ジャケット９０から除去され得る。バルーン５８の除去によって、封入ジャケット９０の一部分は占有されないまま残る。封入ジャケットのこの非占有部分は図６６の参照符号１６０により示される。

図３２は、封入ジャケット９０への追加の充填材１１０の導入を図示する。一般に、充填剤を追加して、封入ジャケット９０内の占有されていない部分１６０（例えば図３１）を充填し、例えば、封入ジャケット９０を充填材１１０で充填してもよい。図３２に図示しないが、図１７から図１９に図示されたデバイスを含む任意の種々の適切なデバイスを使用して、追加の充填材１１０を導入してもよい。その後、充填材１１０を封入ジャケット９０を硬化させるため増加させてもよい。

本発明の実施形態は、封入アセンブリ８８から封入ジャケット９０を分離することをさらに含み得る。図３３は、本発明の一実施形態に係る封入ジャケット９０の除去を図示する。前に述べたように、封入ジャケット９０はチューブ９２の遠位端９６に取り付けられている場合がある。図示したように、その遠位端１６６に切断機構（例えば切断先端１６４）を有している切断デバイス１６２が、チューブ９２へ挿入され得る。特定の実施形態では、切断先端１６４は１つ以上の刃を含む。その後、切断デバイス１６２を封入ジャケット９０を分離するために使用し、椎体４内に封入ジャケット９０を残してもよい。一旦、封入ジャケット９０を分離すれば、封入アセンブリ８８およびカニューレアセンブリ１０を除去し、椎体４内の封入ジャケット９０を残してもよい。したがって、充填材１１０を含む封入ジャケット９０は、椎体４内に残され得る。

先の説明では封入ジャケット９０を分離するための切断デバイス１６２の使用が記述されたが、分離に他の適切な技術を使用し得ることが理解されるべきである。代替の実施形態では、封入ジャケット９０の首に穴（図示せず）があり、封入アセンブリ８８のハブ９８をねじり、穴の箇所で封入ジャケット９０を分離する。別の実施形態では糸（図示せず）が含まれ、これにより封入ジャケット９０を封入アセンブリ８８のチューブ９２へつなげてもよい。図示しないが、コードが糸から伸長しており、コードを引いて糸をほどくと、封入ジャケット９０がチューブ９２から分離されるようにしてもよい。

図３４は、本発明の一実施形態に係る、椎体４内に置かれ、充填材１１０で充填された封入ジャケット９０を図示する。前に述べたように、本発明の実施形態によれば、充填材１１０は、封入ジャケット９０へ直接導入されてもよい。さらに説明されるように、本発明の代替の実施形態によれば、封入ジャケット９０へ充填材１１０を導入している間、バルーンアセンブリ５０（図２０〜図２２）を使用してもよい。特定の実施形態では、充填材１１０は低圧で導入され得る。代替の実施形態では、充填材１１０には、椎骨の高さが損なわれることを防ぐ（または減少させる）ために圧力をかけられる。

図３５〜図３８は、本発明の実施形態に係る、椎体４において骨折を治療するための別の技術を図示する。上で説明された技術とは対照的に、図３５から図３８に図示された実施形態は封入ジャケット９０（例えば図１３）を使用しない。図３５に図示するように、キャビティ６６は椎体４内に形成され得る。上述したように、キャビティ６６は、例えば、膨張可能なバルーン５８（例えば図７）、機械式デバイス６８（例えば図９）または両方を組み合わせて使用することを含む任意の種々の異なる技術を使用して形成され得る。図示したように、カニューレ２はキャビティ６６へのアクセスを提供するため、キャビティ６６へ伸長されるべきである。キャビティ６６の形成の後に、図３６から最もよくわかるように、骨充填剤１１０の最初の部分をキャビティ６６へ挿入してもよい。図示したように、骨充填剤１１０の最初の一部分はキャビティ６６の前方部分へ挿入され得る。図３５に図示しないが、図１７から図１９に図示されたデバイスを含む任意の種々の異なるデバイスを使用して、充填材１１０を導入してもよい。

図３７により示されるように、例えば、硬化した塊に成形されるなど、充填材１１０が実質的に硬化される前に、バルーン５８を、キャビティ６６へ挿入し、膨張させることができる。充填材１１０が硬化している間、キャビティ６６内のバルーン５８を膨張させることによって、硬化の間に椎体の高さを維持することができる。この方法により、バルーン５８を膨張させずに、充填材１１０の硬化中に発生し得る、椎体の高さの損失を防止することができる。図示の実施形態において、バルーン５８は、エンクロージャ１４２内に配置されている。エンクロージャ１４２内にバルーン５８を配置するための技術は、図２４〜２８を用いてより詳細に上述している。上述したように、充填材１１０が接触した場合、バルーン５８の破裂の可能性を減らすために、エンクロージャ１４２は、充填材１１０からバルーン５８を分離する必要がある。最初の充填材１１０が、エンクロージャ１４２の前面部１６８の周りを包む必要がある。実施形態において、充填材１１０を、次に、硬化させ、その後に、バルーン５８を収縮させ、椎体４からバルーン５８およびエンクロージャ１４２を取り除くことができる。図３８に示すように、次に、追加の充填材１１０を、キャビティ６６の残りの部分に挿入することができる。

椎体の治療−複椎弓根的アプローチ
当業者は、本開示の利点を用いて、一部の実施形態において、椎体４における骨折の治療のための、複椎弓根的アプローチを採用することが望ましいアプローチを採用するべきである。例えば、複椎弓根的アプローチが所望される場合、椎体４が他の側から治療された後に、上述のステップを椎体４のもう一方の側で繰り返すことができる。

図３９〜４２は、本発明の実施形態に係る、椎体４の骨折を治療するための、複椎弓根的アプローチを示す。図３５〜３８を用いて記載した実施形態と同様の方法で、図３９〜４２により示された実施形態は、封入ジャケット９０（例えば図１３）を使用しない。図３９に示されるように、キャビティ１７０，１７２が、椎体４の左側領域と右側領域左側領域とに形成され得る。実施形態において、キャビティ１７０，１７２は、例えば、最初に左側にキャビティ１７０で次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２で次に左側キャビティ１７０など、連続の様式で形成することができる。キャビティ１７０，１７２を、例えば、膨張可能なバルーン５８（例えば図７）、機械式デバイス６８（例えば図９）または両方の組み合わせの使用などを含む、様々な異なる技術の内のいずれかを用いて形成することができる。図示されるように、カニューレ２は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中へ伸び、キャビティ１７０，１７２へのアクセスを提供する。

図４０に示されるように、一実施形態によれば、キャビティ１７０，１７２の形成後、バルーン５８をキャビティ１７０，１７２の内の１つへ挿入し、膨張させることができる。図４０は、右側キャビティ１７２内に配置された、膨張したバルーンを示す。あるいは、キャビティを形成するために、膨張可能なバルーンが使用される場合、バルーン５８を、減圧して膨張した状態で右側キャビティ１７２中に残すことができ、左側キャビティ１７０を形成するために用いたバルーン５８を除去することができる。右側キャビティ１７２内に膨張した状態でバルーン５８を有することによって、両方のバルーンを収縮させてキャビティ１７０，１７２から取り除く場合に生じる復元された椎骨の高さの損失を防ぐ。代替的な実施形態において（図示せず）、バルーン５８を、減圧して膨張した状態で左側キャビティ１７０中に残すことができ、右側キャビティ１７２を形成するために用いたバルーン５８を除去することができる。図示した実施形態において、バルーン５８をエンクロージャ１４２内に配置する。エンクロージャ１４２内にバルーン５８を配置するための技術は、図２４〜２８を用いて詳細に上述している。上述したように、充填材１１０が接触した場合、バルーン５８の破裂の可能性を減らすために、エンクロージャ１４２は充填材１１０からバルーン５８を分離する必要がある。

図４０で示すように、右側キャビティ１７２中の膨張したバルーン５８とともに、左側キャビティ１７０内に充填材１１０を配置することができる。実施形態において、充填材１１０を硬化し、その後、バルーン５８を収縮させ、椎体４中のキャビティ１７２から、バルーン５８およびエンクロージャ１４２を除去することをできるようにし得る。図４１に示すように、充填材１１０を次に、あらかじめバルーン５８により占拠された右側キャビティ１７２中へ配置することができる。図４０および４１には示されていないが、様々な異なる装置の内のいずれかを、図１７〜１９により示された装置を含む充填材１１０の導入のために、使用することができる。図４２は、実施形態に従って、充填材１１０をキャビティ１７０，１７２中へ配置した椎体４を示す。上述の説明は、最初に左側キャビティ１７０中に充填材１１０を配置した後、充填材１１を右側キャビティ１７２中へ配置することを記載しているが、一部の実施形態において、その工程と、最初に充填材を右側キャビティ１７２中への配置することとを逆にしてもよいことを、理解すべきである。

図４３〜４５は、本発明の実施形態に係る、椎体４中の骨折を治療するための、別の２つ複椎弓根的アプローチを示す。図３９〜４２を用いて上述した実施形態とは対照的に、図４３〜４５に示した実施形態は、封入ジャケット９０（例えば図１３）を用いる。図４３に示すように、キャビティ１７０，１７２を、椎体４の左側領域および右側領域中に形成することができる。実施形態において、キャビティ１７０，１７２を、例えば、最初に左側にキャビティ１７０および次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２および次に左側にキャビティ１７０など、連続の様式で形成することができる。キャビティ１７０，１７２を、例えば、膨張可能なバルーン５８（例えば図７）、機械式デバイス６８（例えば図９）、または両方の組み合わせの使用などを含む、様々な異なる技術の内のいずれかを使用して、形成することができる。図示されるように、カニューレ２は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中へ伸び、キャビティ１７０，１７２へのアクセスを提供する。

図４３に示されるように、一実施形態によれば、キャビティ１７０，１７２の形成後、バルーン５８をキャビティ１７０，１７２の内の１つの中へ挿入し、膨張することができる。図４３は、右側キャビティ１７２内に配置された膨張したバルーン５８を示す。あるいは、膨張可能なバルーンをキャビティ形成のために使用した場合、バルーン５８を、減圧して膨張した状態でキャビティ１７２中に残し、左側キャビティ１７０を形成するために使用したバルーン５８を除去することができる。右側キャビティ１７２中に膨張した状態でバルーン５８を有することにより、各バルーン５８が収縮され、キャビティ１７０，１７２から除去された場合、生じ得る復元された椎骨の高さの損失を防止する。代替の実施形態において（図示せず）、バルーン５８を、減圧して膨張した状態で左側キャビティ中に残すことができ、右側キャビティ１７２を形成するために使用したバルーン５８を除去することができる。図４３で示されていないが、特定の一実施形態において、バルーン５８をエンクロージャ１４２中に配置することができる（図２４〜２８）。

右側キャビティ１７２中の膨張したバルーン５８とともに、封入ジャケット９０を、図４３に示すように、左側キャビティ１７０中へ配置することができる。実施形態において、次に、左側キャビティ１７０中に存在する封入ジャケット９０中へ、充填材１１０を配置することができる。図４３に示されていないが、様々な異なる装置の内のいずれかを、図１７〜１９に示された装置を含む、充填材１１０の導入のために使用することができる。特定の一実施形態において、封入ジャケット９０中の充填材１１０を、次に、硬化し、その後、バルーン５８を収縮し、椎体４中の右側キャビティ１７２からバルーン５８を除去することがきる。

図４４に示されるように、封入ジャケット９０を、あらかじめバルーン５８により占拠された右側キャビティ１７２中へ配置することができる。実施形態において、充填材１１０を、次に、右側キャビティ１７２中に存在する封入ジャケット９０中へ配置することができる。図４４に示されていないが、様々な異なる装置の内のいずれかを、図１７〜１９に示された装置を含む充填材の導入のために、使用することができる。右側キャビティ１７２中の充填材１１０を、次に硬化させることができる。

実施形態は、図４５に示されるように、充填材１１０を含有する封入ジャケット９０が、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中に残るように、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中の封入ジャケット９０を取り外すことを、さらに含む。実施形態において、封入ジャケット９０を、例えば、最初に左側にキャビティ１７０および次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２および次に左側にキャビティ１７０などのように、連続の様式で取り外すことができる。一実施形態において、切断装置１６２（例えば図３３）を、それらのそれぞれのネック部１７４で、各封入ジャケット９０を取り外すために、使用することができる。上述の説明は、最初に左側キャビティ１７０中に封入ジャケット９０を配置し、充填した後、右側キャビティ１７２中に封入ジャケット９０を配置し、充填することを記載しているが、一部の実施形態において、その工程は、封入ジャケット９０を右側キャビティ１７２中に最初に配置し、充填することと逆にしてもよいことを、理解すべきである。

図４６〜４９は、本発明の実施形態に係る、封入ジャケット９０（例えば図１３）を用いる椎体４中の骨折を治療するための、別の２つ複椎弓根的アプローチを示す。図４６に示されるように、実施形態は、機械式デバイス６８を備える椎体４の左側領域および右側領域における、キャビティ１７０，１７２の形成を含むことができる。一実施形態において、キャビティ１７０，１７２は、例えば、最初に左側にキャビティ１７０および次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２および次に左側にキャビティ１７０などのように、連続の様式で形成することができる。キャビティ１７０，１７２を、例えば、膨張可能なバルーン（例えば図７）、機械式デバイス６８（例えば図４６）、または両方の組み合わせを使用することを含む、様々な異なる技術の内のいずれかを使用して、形成することができる。図示されるように、カニューレ２は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中へ伸び、キャビティ１７０，１７２へのアクセスを提供する。

図４７に示されるように、一実施形態によれば、キャビティ１７０，１７２の形成後、封入ジャケット９０およびバルーン５８を、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中へ挿入することができる。実施形態は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中におけるバルーンの膨張を含み得る。一実施形態において、封入ジャケット９０を挿入し、その後、バルーン５８を封入ジャケット９０中へ挿入する。別の実施形態において、封入ジャケット９０を、そこへ配置されたバルーンとともに挿入することができる。特定の一実施形態において（図示せず）、封入ジャケット９０およびバルーン５８を、キャビティ１７０，１７２の内の１つのみの中へ挿入することができ、封入ジャケット９０のみをキャビティ１７０，１７２の内の他の一方へ挿入することができる。

実施形態は、キャビティ１７０，１７２の内の１つからのバルーン５８の収縮および除去をさらに含み得る。図４８は、左側キャビティ１７０中に封入ジャケット９０を残し、右側キャビティ１７２中に膨張したバルーン５８および封入ジャケット９０を残して、バルーン５８を収縮させ、左側キャビティ１７０から取り除く実施形態を示す。膨張した状態で右側キャビティ１７２中にバルーン５８を有することにより、両方のバルーンを収縮させ、キャビティ１７０，１７２から取り除く場合に、復元された椎骨の高さの損失を防止する。

図４８に示されるように、右側キャビティ１７２中の膨張させたバルーン５８とともに、充填材１１０を、次に、左側キャビティ１７０中に存在する封入ジャケット９０中へ配置することができる。特定の一実施形態において、封入ジャケット９０中の充填材１１０を、次に、硬化させ、その後、椎体４中の右側キャビティ１７２からのバルーン５８の収縮および除去を行うことができる。実施形態において、充填材１１０を、次に、右側キャビティ１７２中に存在する封入ジャケット９０中へ配置することができる。図４７および４８に示されていないが、様々な異なる装置の内のいずれかを、図１７〜１９により示されている装置を含む、充填材１１０の導入のために使用することができる。右側キャビティ１７２中の充填材１１０を、次に硬化させることができる。上述の説明は、最初に左側キャビティ１７０中に封入ジャケット９０を配置および充填した後、右側キャビティ１７２中の封入ジャケット９０を配置および充填すると記載しているが、一部の実施形態において、その工程は、封入ジャケット９０を最初に配置し、右側キャビティ１７２内に充填させることと逆にしてもよい。

充填材１１０を含有する封入ジャケット９０を、図４９に示すようにキャビティ１７０，１７２のそれぞれの中に残すように、実施形態は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中における封入ジャケット９０を取り外すことをさらに含み得る。実施形態において、封入ジャケット９０を、例えば、最初に左側にキャビティ１７０および次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２および次に左側にキャビティ１７０などのように、連続の様式で取り外すことができる。一実施形態において、切断装置１６２（例えば図３３）を、それらのそれぞれのネック部１７４で、各封入ジャケット９０を取り外すために使用することができる。

図５０〜５３は、本発明の実施形態に係る、封入ジャケット９０（例えば図１３）を用いる、椎体４中の骨折を治療するための別の２つ複椎弓根的アプローチを示す。図５０により示されるように、実施形態は、機械式デバイス６８とともに、椎体４の左側領域および右側領域における、キャビティ１７０，１７２の形成を含み得る。一実施形態において、キャビティ１７０，１７２を、例えば、最初に左側にキャビティ１７０および次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２および次に左側にキャビティ１７０などのように、連続の様式で作ることができる。キャビティ１７０，１７２を、例えば、膨張可能なバルーン５８（例えば図７）、機械式デバイス６８（例えば図９）または両方の組み合わせを使用することを含む、様々な異なる技術の内のいずれかを用いて、形成することができる。図示されるように、カニューレ２は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中に伸び、キャビティ１７０，１７２へのアクセスを提供する。さらに図５０により示されるように、一実施形態によれば、キャビティ１７０，１７２の形成の後、封入ジャケット９０を、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中へ挿入することができる。一実施形態において、封入ジャケット９０を、例えば、最初に左側キャビティ１７０、次に右側キャビティ１７２中へなど、連続様式で挿入することができる。

図５１により示されるように、充填材１１０を、次に、左側キャビティ１７０中に存在する封入ジャケット９０中へ配置することができる。その後、充填材１１０を、次に、図５２により示されるように、右側キャビティ１７２中に存在する封入ジャケット９０中へ配置することができる。図４７および４８には示されていないが、図１７〜１９により示される装置を含む、充填材１１０の導入のために、様々な異なるデバイスの内のいずれかを用いることができる。上述の説明は、最初に左側キャビティ１７０中の封入ジャケット９０の充填の後に、右側キャビティ１７２中の封入ジャケット９０の充填を記載しているが、一部の実施形態において、その工程は、最初に封入ジャケット９０を右側キャビティ１７２中に充填することと逆にしてもよい。

図５３により示されるように、充填材１１０を含有する封入ジャケット９０が、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中に残るように、実施形態は、キャビティ１７０，１７２のそれぞれの中における封入ジャケット９０を取り外すことをさらに含み得る。実施形態において、封入ジャケット９０を、例えば、最初に左側にキャビティ１７０および次に右側にキャビティ１７２、あるいは、最初に右側にキャビティ１７２および次に左側にキャビティ１７０などのように、連続の様式で取り外すことができる。一実施形態において、切断装置１６２（例えば図３３）を、それらのそれぞれのネック部１７４で、各封入ジャケット９０を取り外すために、使用することができる。

制限されたバルーンの幾何学形状
上述したように、例えば、図７において示されるように、本発明の特定の実施形態に従って、バルーン５８を、椎体４内で膨張させることができる。一部の実施形態において、それは、制御するべきバルーン５８を膨張させるために、望ましいことであり得る。例えば、一部の実施形態において、バルーン５８は、非対称の膨張を誘発するように構成されていてもよい。別の実施形態において、バルーン５８を、軸方向の成長が制約され得るように、構成することができる。

図５４〜５５は、誘発された非対称の膨張を有する非対称バルーン１７８（例えば図５５）に対する、対称の膨張を有する対称バルーン１７６（例えば図５４）の膨張の比較を示す。図５４により示されるように、誘発された非対称の膨張を有さない、対称バルーン１７６の膨張は、上部および下部で対称である。比較すると、誘発された非対称の膨張を有する非対称のバルーン１７８の膨張は、上部および下部で、非対称の膨張を有する。図５６は、応力を受けていない／膨張していない状態での、対称のバルーン１７６を示す。図５７は、線１８０に沿った、対称バルーン１７６の断面図である。図示されるように、対称バルーン１７６は、対称であるグレインフロー１８２を有する。図５８は、応力を受けていない／膨張していない状態での、非対称のバルーン１７８を示す。図５９は、線１８４に沿った、非対称バルーン１７８の断面図である。図示されるように、非対称バルーン１７８は、非対称であるグレインフロー１８６を有する。例えば、バルーン１７８のグレインフロー１８６は、図５５に示されるように、非対称の膨張を誘発するように構成されている。

図６０〜６４は、本発明の別の実施形態に係る、誘発された非対称の膨張を有する、非対称バルーン１７８を示す。図６０により示されるように、非対称バルーン１７８は、抵抗部１８８を含む。図示された部分において、抵抗部１８８は、バルーン１７８の縦軸に沿って延びる縦ビームである。本明細書に記載の目的のために、抵抗部１８８は、非対称バルーン１７８の残りの部分よりも、より拡張へ抵抗性である。増加した抵抗部１８８の抵抗率は、例えば、増加したバルーンの厚さまたは、抵抗部１８８に使用した材料によるものである。図６１は、図６０の面１９０に沿った非対称バルーン１７８の断面図である。図６２は、図７１の円１９２に沿った分解図である。図６１および６２により示されるように、抵抗部１８８は、バルーン１７８の残りの部分と比較して、増加した厚さを有し得る。図示した実施形態において、バルーン１７８の増加した厚さは、その抵抗部１８８の底面から突出している突出部１９４により表される。図６３は、突出部１９４が、抵抗部１８８の上部から突出している、代替の実施形態を示す。図６４により示されるように、抵抗部１８８は、非対称に膨張させるように膨張した場合、非対称バルーン１７８の拡張を制約する。

図６５および６６は、本発明の一実施形態に係る、軸方向に制約されたバルーン１９６の実施形態を示す。図６５は、収縮した状態での、軸方向に制約されたバルーン１９６を示す。図示されているように、軸方向に制約されたバルーン１９６は、そこに配置された内側管腔２００を有するカテーテル１９８上に配置されている。図示した実施形態において、制約されたバルーン１９６は、遠位端２０２および近位端２０４を有する。制約されたバルーン１９６の遠位端２０２を、内側管腔２００へ取り付けることができる。一実施形態において、内側管腔２００は、バルーンが膨張した１９６である場合に、バルーン１９６の遠位端での拡張が制約されるように、不適合である。図６６により示されるように、内側管腔２００から軸方向のバルーン１９７の拡張が制約されながら、軸方向に制約されたバルーン１９６は、内側管腔２００から横方向に拡大する。図６７は、膨張時に、軸方向に制約されたバルーン１９６の軸方向の拡張を制約するための別の実施形態を示す。示した実施形態において、バルーン１９６は、拡張を制約するために、非均一な厚さを有していてもよい。図示のように、バルーン１９６は、例えば、バルーン１９６の残りの部分に対して、遠位端２０２および近位端２０４で、増加した厚さを有する。

隔壁を有する封入ジャケット
上述のように、本発明の実施形態によれば、椎体４内に挿入されているバルーン５８を、充填材１１０から分離することができる。特定の実施形態において（図２４〜２８）、バルーン５８を、エンクロージャ１４２を有する充填材１１０から分離することができる。代替の実施形態において（図２９〜３０）、バルーン５８を、隔壁１５２を含む封入ジャケット９０を有する充填材１１０から分離することができる。図６８〜７２は、隔壁１５２を有する封入ジャケット９０を構成するための、一実施形態を示す。以下の説明では、隔壁１５２を有する封入ジャケット９０を構築するための一技術を説明しているが、本発明の実施形態に従って、隔壁１５２を有する封入ジャケット９０を形成するために、他の技術を使用してもよいことを理解するべきである。示した実施形態において、隔壁１５２を有する封入ジャケット９０を、膜溶接により構成する。示されているように、材料の第一の層２０６、第二の層２０８、第三の層２１０および第四の層２１２を設けてもよい。第一の層２０６は、上面２１４および下面（図示せず）を有することができる。第二の層２０８は、上面２１６および下面（図示せず）を有することができる。第二の層２０８はまた、縁部２１８を有することができる。示した実施形態において、第二の層２０８は、４つの縁部２１８を有する。

実施形態において、第一の層２０６および第二の層２０８は、図６８において最もよく見られるように、溶接線２１４に沿って互いに溶接されていてもよい。図示されていないが、実施形態は、同様にして、第三の層２１０を第四の層２１２へ溶接することを含み得る。図示したように、第一の層２０６を、次に、溶接／切断線２２２（例えば図６９）に沿って切断し、次に、第三の層２１０へ溶接してもよい。示した実施形態において、溶接／切断線２２２は、その頂点に、ニップル２２４または突起を有し、溶接線２２０から延びる、一般的な形態の凸状の弧である。図７０により示されるように、第二の層２０８を、第二の溶接／切断線２２６に沿って切断し、次に、第二の溶接／切断線２２６で層２１２（例えば図６９）へ溶接することができる。図示した実施形態において、第二の溶接／切断線２２６は、その頂点に、ニップル２２８または突起を有し、溶接線２２２から延びる、一般的な形態の凸状の弧である。実施形態において、第二の溶接／切断線２２６は、溶接／切断線２２２の周りに延びる。図７０により示されるように、第一の層２０６を、次に第三の溶接／切断線２３０に沿って切断し、次に、第三の溶接／切断線２３０で第三の層２１０（例えば図６９）へ溶接することができる。図示した実施形態において、第三の溶接／切断線２２４は、例えば、溶接線２２０から離れて延びるに連れて収束する第一の部分および、同じ方向に延び続けるにつれて、ほぼ平行に続く第二の部分を有する、２つの線を含む。示されるように、第三の溶接／切断線２３０は、第一および第二の溶接／切断線２２２，２２６の反対方向に延びる。図示していないが、実施形態は、第一および第二の層２０６，２０８に対して行われた溶接および切断を反映する、第三および第四の層２１０，２１２と同様の溶接および切断を含み得る。

ここで図７１および７２を参照すると、溶接が、第一の層２０６および第二の層２０８の交点２３２で溶接が行われていてもよく、また、溶接は、第三の層２１０および第四の層２１２の交点２３４で行われていてもよい。図示したように、これらの縁部を超えて延びる第一の層２０６および第三の層２１０の部分は、第二の層２０８および第四の層２１２により形成されたエンクロージャ内に配置されている。この囲まれた部分は、図７２において最もよく見られるように、近位領域１５４および遠位領域１５４へ封入ジャケット９０を分離する、封入ジャケット９０内の隔壁１５２を形成する。図示したように、隔壁１５２は、近位領域１５８から遠位領域１５６へのアクセスを提供するための開口部を含み得る。

図７３〜７５は、本発明の一実施形態に係る、隔壁１５２を有する封入ジャケット９０を用いる椎体４における骨折を治療するための技術を示す。例えば、膨張可能なバルーン５８（例えば図７）、機械式デバイス６８（例えば図９）または両方の組み合わせの使用を含む、様々な異なる技術の内のいずれかを用いて、例えば、キャビティ６６を形成することができる。図７３により示されるように、キャビティ６６を形成した後、封入ジャケット９０を、キャビティ６６の中へ挿入することができる。図示した実施形態において、封入ジャケット９０は、封入ジャケット９０の内部を、近位領域１５４および遠位領域１５６へ分離する隔壁１５２を含む。図示したように、隔壁１５２は、開口部１５８を含む。さらに図７３により示されるように、バルーン５８を封入ジャケット７３の遠位領域１５４へ挿入し、膨張させることができる。図示した実施形態において、充填材１１０のための出口ポート６０を含むバルーン内に、内側管腔５２を配置する。図示したように、充填材１１０を、次に、充填材１１０からバルーン５８を分離する隔壁１５２を有する遠位領域中へ配置することができる。図示した実施形態において、充填材１１０を、内側管腔５２の出口ポート６０から、先端領域１５６へ導入する。図示したように、充填材１１０を、隔壁１５２の開口部１５８を通じて出口ポート６０から分配することができる。図７４に示すように、バルーン５８を、次に収縮させ、近位領域１５４から取り除くことができる。一実施形態において、充填材１１０を硬化させた後に、バルーン５８を収縮させ、取り除くことができる。図７５に示すように、充填材１１０を、次に、バルーン５８によりあらかじめ占拠された近位領域１５４中へ導入することができる。図７３〜７５により示されていないが、充填材１１０の導入のために、図１７〜１９により示された装置を含む、様々な異なる装置の内のいずれかを使用することができる。

封入ジャケット−代替の実施形態
上述したように、例えば、図１４により示されるように、本発明の実施形態によれば、封入ジャケット９０を椎体４中へ配置することができる。図１４に示されるように、一部の実施形態において、封入ジャケット９０を、管状部材９２上へ配置することができる。当業者は、管状部材９２へ封入ジャケット９０を取り付けるために、様々な異なる技術を、本技術の実施形態に従って使用することができることを理解するであろう。図７６〜７７は、管状部材９２の遠位端９６へ結合された封入ジャケット９０を含む、封入アセンブリ８８の実施形態を示す。図示したように、封入ジャケット９０は、管状部材９２の遠位端９６の先端部２３６にわたって配置されたネック部１７４を含み得る。実施形態において（図示せず）、遠位端９６へネック部１７４を結合するために、接着剤を使用することができる。代替の実施形態において（図示せず）、封入ジャケット９０のネック部１７４を、管状部材９２の遠位端９６へ、熱的に接合することができる。図７７により示されるように、先端部２３６を、例えば、封入ジャケット９０と管状部材９２とのフラッシュ結合を促進するために、粉砕することができる。

図７８〜８０は、本発明の一実施形態に係る、管状部材９２へ封入ジャケット９０を取り付けるための別の技術を示す。図７８により示されるように、封入アセンブリ８８は、管状部材９２へ取り付けられた封入ジャケット９０を含み得る。ハブ９８を、管状部材９２の近位端９４上に配置することができる。図示した実施形態において、封入ジャケット９０は、細長いネック部２３８を含む。実施形態において、細長いネック部２３８を、管状部材９２へ溶接することができる。例えば、高周波溶接、熱成形および超音波溶接を含む、様々な異なる溶接技術の内のいずれかが適切であり得る。図７９により示されるように、薄い溶接線２４０は、管状部材９２へ封入ジャケット９０を結合することができる。実施形態において、封入ジャケット９０を、ハブ９８へ結合することができる。図８０により示されるように、細長いネック部４７２の遠位端２４２を、例えば、接着剤を用いてハブ９８へ結合することができる。

図８１は、本発明の一実施形態に係る、管状部材９２へ封入ジャケット９０を取り付けるための、さらに別の技術を示す。図示した実施形態において、封入アセンブリ８８は、管状部材９２の遠位端９６へ結合された封入ジャケット９０を含む。図示したように、突合わせ溶接２４４は、封入ジャケット９０のネック部１７４を、管状部材９２の遠位端９６へ結合することができる。

図８２は、本発明の一実施形態に係る、管状部材９２へ封入ジャケット９０を取り付けるための、さらに別の技術を示す。図示したように、スレッド部２４６（例えば、縫合糸）を、管状部材９２の遠位端９６上へ封入ジャケット９０を固定するために、封入ジャケット９０のネック部１７４上へ結んでも良い。コード２４８は、スレッド２４６をほどくために引っ張られることが可能なスレッド２４６から伸びることができ、管状部材９２から封入ジャケット９０を開放する。

図８３〜８４は、本発明の一実施形態に従って使用することができる、封入アセンブリ８８の代替の実施形態を示す。図示した実施形態において、封入アセンブリ８８は、近位端４３０上にハブ９８を有する管状部材９２を含む。図示したように、主軸アセンブリ２４８を、管状部材９２内に配置することができる。実施形態において、主軸アセンブリ２４８を、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料から構成することができる。主軸アセンブリ２４８は、管状部材９２を貫通するステム２５０を含み得る。主軸アセンブリ２４８は、管状部材９２のハブ９８を係合する主軸ハブ２５２をさらに含み得る。主軸アセンブリ２４８は、主軸ハブ２５２の反対側に、ブラントノーズ２５４をさらに含み得る。ブラントノーズ２５４は、封入ジャケット９０の破裂を低減および／または防止する。封入ジャケット９０は、ステム２５０に沿って延びる封入ジャケット９０の細長いネック部２３８を有する、ブラントノーズ２５４を囲むことができる。図８４に示されるように、封入ジャケット９０は、一実施形態において、主軸アセンブリ２４８のステム２５０の周りに巻きつけられてもよい。主軸アセンブリ２４８は、例えば、カニューレ２を介した封入ジャケット９０の挿入を容易にすることができる（例えば図１）。封入ジャケット９０を椎体４中に挿入した後（例えば図１）、図８３に示すように、封入ジャケット９０の包装を解くことができる。

図８５〜８６は、本発明の実施形態に従って使用することができる、封入ジャケット９０の実施形態を示す。図示したように、封入ジャケット９０を、管状部材９２へ取り付けることができる。実施形態において、拡張した状態にある場合、封入ジャケット９０を、所定の幾何学的構成へ構成することができる。例えば、封入ジャケット９０は、図８６に示すように、拡張した状態で矩形の断面を有し得る。他の実施形態において、封入ジャケット９０は、一般的に円筒形であり得る。特定の実施形態において、封入ジャケット９０を、椎間板空間内へ挿入することができる。従って、封入ジャケット９０の実施形態は、椎間板空間の端部プレートに合わせるために、脊椎前彎および／または凸面を有し得る。代替の実施形態において、封入ジャケット９０を、椎体４中へ挿入することができる（例えば図１）。封入ジャケット９０はまた、特定の用途について所望されるように、骨内の他のキャビティ中へ挿入することができることを理解するべきである。

図８５〜８６により示された実施形態において、例えば、封入ジャケット９０を強化し、所望の幾何学的構成を提供するために、フレーム２５６を使用することができる。図示したように、フレーム２５６を封入ジャケット９０内に配置することができる。図８６は、折りたたまれた状態のフレーム２５６を示す。実施形態において、フレーム２５６は、フレーム２５６が展開された場合に、図８６により示されるように、封入ジャケット９０が所定の幾何学的構成へ拡張されるように、形状記憶する性質を有し得る。内部フレーム２５６は、形状記憶の性質を有する材料から構成されてもよい。適切な材料の例は、ニッケルおよびチタンの合金などの、形状記憶合金を含む。

図８７〜８８は、本発明の実施形態に係る封入アセンブリ８８を示す。図８８は、図８７の円２５７に沿った分解図である。図示したように、封入アセンブリ８８は、封入ジャケット９０およびハブ９８を含む。図示した実施形態において、封入ジャケット９０は、そこから延びる細長いネック部２３８の首を有する囲まれた壁２５８を含み得る。一実施形態において、ネック部２３８の直径対囲まれた壁２５８の直径の比率は、約１：３より大きい、あるいは、約１：５よりも大きい、あるいは約１：７よりも大きい。図示した実施形態において、細長いネック部２３８は、囲まれた壁２５８へ結合された遠位端２６０および、ハブ９８へ結合された近位端２６２を有する。様々な異なる技術の内のいずれかを、細長いネック部２３８の近位端２６２をハブ９０へ結合するために使用することができる一方、一実施形態において、近位端２６２およびハブ９０を、接着的に結合してもよい（例えば、ＤｙｍａｘおよびＬｏｃｔｉｔｅ医療グレード）。封入ジャケット９０は、近位端部２６２に、開口部２６４を有し得る。ハブ９８は、封入アセンブリ８８が、医療処置において使用することができる他の装置と接続が可能になるように、構成され得る。実施形態において、ハブ９８は、ルアーロックを含む。図示したように、ハブ９８は、封入膜中への材料／機器のより容易なアクセスを提供するために、テーパ喉部２６８を有する通路２６６を有し得る。図８７が、拡張された状態での封入ジャケット９０の囲まれたウェル２５８を示している一方、囲まれた壁２５８は、カニューレ２（例えば図１）を通して、椎体４（例えば図１）中へ通ることを可能にするように、包む／折りたたむことができる。

カニューレ２を通した封入ジャケット９０の挿入を容易にするために（例えば図１）、様々な適切な装置および技術の内のいずれかを使用することができる。図８９および９０は、本発明の実施形態に従って、封入ジャケット９０を挿入するために使用することができる閉塞デバイス２６８を示す。図示したように、閉塞デバイス２６８は、ステム２７０およびステム２７０の一端に閉塞ハブ２７２を含み得る。一実施形態において、閉塞ハブ２７２は、封入アセンブリ８８のハブ９８を係合するように構成することができる。図示したように、ステム２７０は、遠位端２７４を有し得る。実施形態において（図示せず）、封入ジャケット９０の囲まれた壁２５８は、カニューレ２を介して封入ジャケット９０の挿入を容易にするように、ステム２７０の遠位端２７４まわりを包む／折りたたむことができる。一部の実施形態において、ステム２７０は、カニューレ２を介して封入ジャケット９０を押すのに十分な剛性を有する。一部の実施形態において、ステム２７０を、封入ジャケット９０の細長いネック部２３８を介してステム２７０を挿入することができるように、高粘度の材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンなど）から作ることができる。図９０から最もよくわかるように、閉塞デバイス２６８のステム２７０を、ハブ９８を通して封入ジャケット９０中へ挿入することができる。閉塞ハブ２７２を、次に、封入ジャケット９０のハブ９８へ取り付けることができる。

封入ジャケット−製造技術
当業者は、本発明の実施形態に従って、様々な異なる技法の内のいずれかを、封入ジャケット（例えば、封入ジャケット９０）を製造するために使用することができることを、理解するであろう。適切な技術の例は、とりわけ、ディップ成形、膜溶接およびブロー成形である。当業者は、ネック部の直径対壁の直径の比率が、１：７より大きいものなどの、特定の実施形態において、ディップ成形が好ましくない場合があることを理解するであろう。本発明の実施形態によれば、膜溶接が好ましい場合がある。一部の実施形態において、膜溶接の膜押出を、封入ジャケット９０の形状へ溶接するために適した膜を提供するために使用することができる。

図９１は、膜２８２を作るために膜押出技術を使用する実施形態を示す。以下により詳細に説明するように、膜溶接を、次に、封入ジャケット９０の形状に膜２８２を溶接するために使用することができる。図示したように、封入ジャケット９０（例えば図８７）を作るために使用した材料（例えば、ポリマー、添加剤など）は、溶融し、押出機２７６を介して搬送してもよい。加熱した材料を、次に、水平スリットダイ２７８を介して押し進めることができる。加熱された材料がダイ２７８を通過する際に、膜の厚さを制御することができる。冷却されたニップロール２８０を通過する際に、ダイ２７８を出る押出膜を冷却することができる。当業者は、コアの周りを包む前に、押出膜がキャリア材料（例えば、ポリエステル膜、ポリエチレン膜、紙など）へ渡されてもよいことを理解するであろう。一実施形態において、押出温度は、約３５０°Ｆ〜約４１０°Ｆとすることができる。図９２は、ダイ２７８を出る際に、押し出された膜２８２がキャリア材料２８４上に落とされる、一般的に「キャストオンキャリア（ｃａｓｔ ｏｎ ｃａｒｒｉｅｒ）と呼ばれる膜の押出成形のための代替の実施例を示す。

図９３は、膜２８２を作るためにキャスティングする膜を使用する実施形態を示す。以下により詳細に説明するように、膜溶接を、次に、封入ジャケットの形状に膜２８２を溶接するために使用することができる。実施形態において、封入ジャケット（例えば図８７）を、ジメチルホルムアミドまたはジメチルアセトアミドなどの適切な溶媒中へ溶解することができる。溶解した後、溶液を、１つ以上のキャスティングプレート２８６の上へ注ぐことができる。当業者は、キャスティングプレート２８６の特定の領域にわたって分布した溶液が、所望の膜厚を与えることを理解するであろう。溶媒を、次に、膜２８６を形成するために溶媒から蒸発させることができる。膜２８６を、次に、例えば、数日間、約８６°Ｆ〜約１０４°Ｆの温度で保存することにより結晶化させることができ、このことによって、膜２８６の粘着性も低下させる。

一部の実施形態において、膜２８６の厚さを減らすことができる。一部の実施形態において、膜厚を、例えば、使用される柔らかい材料（例えば、Ｂｉｏｎａｔｅ ９０Ａ ＰＣＵ）および／または薄膜（例えば、〜１ｍｍ）のため、縮小する必要がある場合がある。多数の異なる技術を、膜の粘着性を減少するまたは潜在的に排除までもするために、使用することができる。一実施形態において、膜押出において使用されるローラおよびキャリア材料を、膜２８６上につや消し表面仕上げを作るために、粗くすることができる。膜２８６は、ローラ／キャリアが粗面化されている実施形態において、それによりマット仕上げを与えるローラ／キャリアの表面仕上げを取るべきである。一実施形態において、膜中で使用するキャスティングプレートを、少なくとも４マイクロメートルの表面粗度（Ｒａ）を有するように、粗面化することができる（例えば、ビードブラスト処理した）。本明細書の目的のために、Ｒａは、５ｍｍの長さの平均などの、粗度プロファイルの算術平均である。一実施形態において、表面処理を、厚さを減らすために膜２８６へ適用することができる。例えば、低減された粘着性を有するまたは全く粘着性を有さない膜２８６をもたらすように十分に分子構造を修正しながら、その表面を洗浄するために、低温ガスプラズマ処理（例えば、アルゴン、酸素、水素、窒素ガス）を膜２８６へ適用することができる。一実施形態において、膜押出または膜キャスティングのいずれかにおいて、封入ジャケット９０を形成するために使用される材料（例えば、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＰＣＵ）へ、硫酸バリウムを加えることができる（例えば、３０％重量／体積未満）。硫酸バリウムが、ほとんど粘性を有さない膜を製造する充填剤として機能すると考えられている。一実施形態において、パリレンポリ（ｐ−キシレン）ポリマーコーティング（例えば、−Ｃ、−Ｎ、−ＨＴ）を、膜の表面上へ分子の層を体積する膜２８６へ適用することができ、高いドライフィルム潤滑性を有する膜２８６が得られる。

上述のように、膜溶接を、本発明の実施形態に係る封入ジャケット９０（例えば図８７）の製造において使用することができる。膜の薄い壁（例えば、〜１ｍｍ）および溶接線を薄く維持する必要性のために、強力な高周波（ＲＦ）溶接処理を、特定の実施形態において使用することができる。さらに、封入ジャケット９０に使用した材料（例えば、ポリウレタン）は、電気の伝導性に劣る可能性があるため、特定の実施形態において、ＲＦ溶接処理を用いることができる。図９４により示されるように、２枚の膜２８２は、互いの上に積層してもよい。電極として機能する上型２８８および下型２９０を、次に、圧力下で局所的接合領域において熱生成の形態で、エネルギーを有する膜２８２へプレスすることができる。上型２８８および下型２９０は、一般的に最終生成物の形態とすることができる（例えば、封入ジャケット９０）。エネルギーを停止したあと、局所的溶融プラスチック領域が冷却され、再固化して、強力な薄い溶接線をもたらす。

一部の実施形態において、封入ジャケット９０（例えば図８７）の製造において、ブロー成形を使用することができる。ブロー成形前に、封入ジャケット９０を構築するために使用される材料（例えば、ナイロン、ＰＥＴ、ポリウレタンなど）は、最初に、特定の外径、内径、長さを有する管へ押し出されるべきである。例えば、熱および圧力の組み合わせを使用して所望の形状の金型を形成するために、管を次に、ブロー成形機により特定の形状のキャビティ内に挿入し、空気を金型内に吹き込むことができる。本発明の一実施形態において使用することができるブロー成形機の例を、図９５において参照符号２９２により示す。

放射線不透過性マーカー
一部の実施形態において、カテーテル２（例えば図１）、バルーン５８（例えば、図７）および封入ジャケット９０（例えば図８７）などの機器が、撮像技術を用いて可視化することができるように、放射線不透過性マーカーを使用することができる。例えば、機器の所望の配置を確保するために、放射線不透過性マーカーを使用することができる。機器の位置を確認するために、放射線不透過性マーカーを生成された画像上で確認することができる。実施形態において、撮像技術は、横方向およびＡＰ蛍光透視法の両方を含む、蛍光透視法を含むことができる。一部の実施形態において、放射線不透過性マーカーを、機器へ組み込むことができる。例えば、１つ以上の放射線不透過性マーカーを、機器の遠位端へ組み込むことができる。一実施形態において、１つ以上の放射線不透過性マーカーを、バルーンアセンブリ５０の遠位端へ組み込むことができる。図９６に示されるように、実施形態は、封入ジャケット９０への１つ以上の放射線不透過性マーカーの組み込みを含むことができる。

当業者は、放射線不透過性マーカー２９４は、様々な異なる形状（例えば、線、ドットなど）であり得ることを理解するであろう。適切な放射線不透過性マーカーの非限定的な例は、医薬グレードのインク中に装填されたタングステンまたは他の高放射線不透過性の金属を、封入ジャケット９０の表面へ印刷することができる、放射線不透過性医療インク印刷である。適切な放射線不透過性マーカーの別の非限定的な例は、機器の表面へ結合することができる、一片の金属／マーカーバンド（例えば、タングステン、白金／イリジウムなど）である。例えば、医療グレードの接着剤（例えば、ＤｙｍａｘまたはＬｏｃｔｉｔｅ ＵＶ硬化性医療グレード）、ジメチルホルムアルデヒドまたはジメチルアセトアミド溶液中へのポリウレタンの滴下（例えば、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＰＣＵ）または、溶融ポリウレタン（例えば、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＰＣＵ）の滴下により、バンドの結合を達成することができる。

セメント漏れ
一部の実施形態において、封入ジャケット９０内へ封入せずに、充填材１１０を椎体４中へ導入することができる。例えば図３５〜３８（上述）は、封入なしでの、椎体４内への充填材１１０の導入を開示する。さらなる例として、図３９〜４２（上述）もまた、封入なしでの、椎体４中への充填材１１０の導入を開示する。しかしながら、封入せずに、椎体４中のキャビティ６６中へ充填材１１０を導入する場合、充填材１１０は、図９７により示されるように、椎体４中の亀裂２９６を通って漏れる可能性がある。亀裂２９６を介した漏出を防止するために、図９８により示されるように、亀裂２９６を、骨粒子２９８（例えば、骨ダスト、骨小片）を充填することができる。亀裂２９６中の骨粒子２９８は、それにより亀裂２９６から充填材１１０が漏れることを防止する、増加した表面張力を提供すると考えられている。亀裂２９６中への骨粒子２９８のパッキングは、椎体４中の様々な異なる骨折を治療するために適切であり得るが、本技術の実施形態は、椎体における急性骨折の治療に特に適切であり得る。

充填材
上述の説明は、本発明の実施形態に係る、充填材１１０の使用を記載している。当業者は、例えば、椎体４（例えば図８）中のキャビティ６６を充填し、安定化するために利用することができる、様々な材料の内のいずれかを含むことができることを、理解するであろう。適切な材料の例は、骨セメント（例えば、ポリメチルメタクリレート）、ヒト骨移植片および合成由来の骨代用品を含み得る。

追加の治療
さらに、上述の説明は、椎骨の高さを維持するために、セメントの封入および／またはバルーン５８（例えば図３７）のための、封入アセンブリ８８（例えば図１３）を含む、椎骨骨折の治療に向けられる。椎骨の高さおよび／またはセメント封入の維持であった他の適切な骨の治療に使用することもできる本技術が所望され得ることを、理解するべきである。一例として、本発明の実施形態を、脛骨プラトー骨折、橈骨遠位端骨折および海綿骨折を治療するために使用することができる。

上記の目的を達成するために、本明細書において開示された発明はよく予測されていることは明らかであるが、多くの修正および実施形態が当業者によって考案され得ることが、理解されるであろう。

Claims (13)

1. 骨内に配置される封入ジャケットと、
   前記封入ジャケット内に配置されるバルーンと、
   前記封入ジャケットの内部を近位領域と遠位領域とに分離し、前記近位領域から前記遠位領域へのアクセスを提供するための開口部を有する隔壁と、
   近位端および遠位端を有し、前記遠位端は前記封入ジャケットへ結合されている管状部材と、
   前記封入ジャケット内に挿入可能な充填材と、
   前記封入ジャケットの前記遠位領域へ前記充填材を供給する、前記バルーンを通って伸長した内部管
   を含み、
   前記隔壁は、前記バルーンから前記充填材を分離し、
   前記封入ジャケットの縦軸に沿って前記内部管が伸長している、骨を治療するための封入アセンブリ。
2. カニューレハブを係合するためのハブをさらに含み、前記ハブが前記管状部材の前記近位端に結合されている、請求項１に記載の封入アセンブリ。
3. 前記封入ジャケットは、拡張不能である、請求項１に記載の封入アセンブリ。
4. 前記封入ジャケットが、約５ｍｍ未満の壁の厚さを有する、請求項１に記載の封入アセンブリ。
5. 前記封入ジャケットが、約２００Ａ未満のショア硬度を有する、請求項１に記載の封入アセンブリ。
6. 前記封入ジャケットが、熱可塑性エラストマーを含む材料から製造される、請求項１に記載の封入アセンブリ。
7. 前記内部管が、前記隔壁の前記開口部を通って伸長する出口ポートを含む、請求項１に記載の封入アセンブリ。
8. 前記封入ジャケットが、穴を有するネック部を含み、供給ハブをねじることにより前記穴の箇所で前記封入ジャケットを分離する、請求項１に記載の封入アセンブリ。
9. 骨内に配置される封入ジャケットと、
   前記封入ジャケット内に配置されるように適合されたバルーンと、
   前記封入ジャケットの内部を近位領域と遠位領域とに分離し、前記近位領域から前記遠位領域へのアクセスを提供するための開口部を有する隔壁と、
   前記封入ジャケット内に挿入可能な充填材と、
   前記封入ジャケットの前記遠位領域へ前記充填材を供給する、前記バルーンを通って伸長した内部管
   を含み、
   前記隔壁は、前記バルーンから前記充填材を分離し、
   前記封入ジャケットの縦軸に沿って前記内部管が伸長している、骨を治療するためのアセンブリ。
10. 前記封入ジャケットが、穴を有するネック部を含み、供給ハブをねじることにより前記穴の箇所で前記封入ジャケットを分離する、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記バルーンが、前記封入ジャケットの近位領域に配置され、かつ、前記充填材が、前記封入ジャケットの遠位領域に配置される、請求項９に記載のアセンブリ。
12. 前記バルーンが、前記封入ジャケットから取り外し可能である、請求項９に記載のアセンブリ。
13. 前記内部管が、前記隔壁の前記開口部を通って伸長する出口ポートを含む、請求項９に記載のアセンブリ。

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