JP6235025B2 - 髄内釘及び該髄内釘を含むインプラントシステム - Google Patents

Description

本開示は、大腿骨などの骨を内固定するための髄内釘に関する。さらに、本開示は、整形外科手術に用いられるインプラントシステム、及び髄内釘を製造する方法に関する。

大腿骨骨折は、一般に、大腿骨頸部及び大腿骨転子部で起こる。今日では、転子部及び転子下の大腿骨骨折は、髄内釘を用いて処置され、この髄内釘は、ラグスクリューの形態で通常提供される大腿骨頸部ねじが挿入されるための横穴を近位部に有する。

骨折治療のため、まず髄内釘が大腿骨の髄内管内に取り付けられる。次に、ラグスクリューが髄内釘の横穴に挿入され、大腿骨頸部を通って大腿骨頭部に入る。インプラントの際、髄内釘の遠位部の穴に連結用留め具が挿入され、髄内釘を骨に固定する。

ラグスクリューは、速く且つ確実な骨折治癒を可能とするために、骨折線を架橋しながら、大腿骨頭部からの荷重を釘の軸に移すように設計される。さらに、ラグスクリューは、大腿骨骨折の焼結に従って髄内釘内でスライドすることが可能である。

米国特許第７７６３０２２号は、大腿骨用ラグスクリューが挿入されるための横穴を近位部に有する髄内釘に関する。この横穴は、丸みのある外縁の形態をしたノッチを入り口に有する。このノッチは、大腿骨用ラグスクリューが特に入り口で（例えば、患者の体重によって）荷重を受けるとき、穴の端部における応力ピークの低下を保証する。

国際公開第２０１０／０４３３８０号は、髄内釘の側面側の横穴に近接して位置する切欠き部を含む近位部を備える髄内釘に関する。この切欠き部は、横穴から釘の外表面に沿って髄内釘の遠位端に向かって延びている。

欧州特許第１６６３０３８号は、２つの重なり合う円形開口で形成された横穴を近位部に有する髄内釘を用いたインプラントシステムであって、近位円形開口の直径が遠位円形開口よりも小さいインプラントシステムに関する。この８型形状の横穴には、圧迫ねじとの連結に使用されるラグスクリュー組立体を備える留め具が挿入される。

難治性の転子貫通骨折、転子間骨折、及び転子下骨折を髄内釘によって処置すると、過度の荷重が生じて、インプラントが壊れる可能性があることが分かっている。具体的には、従来の髄内釘は、例えばラグスクリュー用ステップドリルで穴を開けるときに、近位部の最も小さい断面領域で、すなわち横穴の周辺でダメージを受ける可能性がある。このようなダメージは、臨界領域における髄内釘の脆弱性をもたらし、（例えば患者の体重によって）過度な荷重がかかったときに、インプラントの崩壊を招き得る。また、このような状況では、髄内釘と大腿骨用ラグスクリューの間の安定性が低下し、インプラントシステムが安定した構成で骨折部を保持できなくなり、これによって大腿骨用ラグスクリューの明確なスライドが保証されなくなる。

本開示の諸態様は、髄内釘、及び大腿骨骨折の迅速な治癒を容易にするインプラントシステムの提供を対象とし、インプラントシステムと骨折部の両方の安定した構成を保証する。

第１の態様によると、後部側と、前部側と、近位部と、遠位部と、近位部に配置され、骨係合部材が挿入されるように構成された横穴とを備える髄内釘が提供される。この横穴は、横穴の内壁に形成された少なくとも２つの窪みを有し、この窪みのうち一方は髄内釘の横穴の後部側に配置され、窪みのうち他方は横穴の前部側に配置される。

一実施例において、少なくとも２つの窪みのそれぞれは、横穴の穴軸の方向の、内壁に沿った長さを有していてもよい。窪みのそれぞれの長さは、穴軸に沿った横穴の長さよりも短くてもよい。これに加えて、又はこれに代わって、窪みのそれぞれの長さは、横穴の長さの１０％より大きくても（例えば、１５％、２５％、又は３５％より大きくても）よい。

横穴は、入り口を有していてもよく、少なくとも２つの窪みのそれぞれは、横穴の入り口に通じていてもよい。少なくとも２つの窪みのそれぞれは、横穴の穴軸の方向に実質的に延びていてもよい。一つの実現例として、少なくとも２つの窪みのそれぞれは、髄内釘の側面側から中心側に実質的に延びていてもよい。

少なくとも２つの窪みのそれぞれは、横穴の穴軸に対して傾いた部分を有することができる。さらに、少なくとも２つの窪みのそれぞれは、溝として形成されてもよい。２つの溝の開口側は、互いに向かい合っていてもよい。一実施例において、少なくとも２つの窪みのそれぞれは、凹形状断面（例えばＶ形状又はＣ形状）を有していてもよい。また、各窪みは、鎌形状断面であってもよい。

少なくとも２つの窪みのそれぞれは、横穴の穴軸周りに所定の角度に亘って延びる円弧状断面部分を画定してもよい。この角度は、５°〜１７５°の間とすることができる。この角度は、具体的には、２０°〜１００°の間であってもよい。さらに、少なくとも２つの窪みのそれぞれは、円弧状断面部分を画定してもよく、各窪みは、その円弧状断面部分に沿って、１ｍｍ〜１０ｍｍの間の幅を有していてもよい。例えば、この幅は、円弧状断面部分に沿って、３ｍｍ〜８ｍｍの間であってもよい。

横穴は、近位部の長手軸に実質的に平行な第１の直径と、近位部の長手軸に実質的に垂直な第２の直径とを画定してもよく、第２の直径は、少なくとも横穴の一部分において、第１の直径より大きくてもよい。さらに、横穴は、近位部の長手軸に対して傾いた穴軸を画定してもよい。

一実施例において、横穴の少なくとも２つの窪みは、互いに近接して、横穴の穴軸を挟んで反対側に配置されてもよい。横穴は、入り口及び出口のうち少なくとも一方において、平坦な縁部及び丸みのある縁部を一つずつ有していてもよい。さらに、髄内釘は、髄内釘の長手軸に実質的に沿った通路を含み得る。

髄内釘は、髄内釘を貫通して軸方向に延びる通路を備えていてもよい。各窪みは、この通路まで延びていてもよく、あるいは通路と重なっていてもよい。

別の態様によると、インプラントシステムが提供される。このインプラントシステムは、骨を固定する整形外科手術に用いられるために提供され得る。このインプラントシステムは、以上及び以下で述べられ、通常構成されるような髄内釘と、髄内釘の横穴に挿通されるように構成された骨留め具とを備える。

上述の態様において、髄内釘の横穴は、骨留め具の長手軸に実質的に平行な、又は一致する穴軸を画定してもよい。さらに、骨留め具は、髄内釘の横穴内にスライド可能に挿入されるように構成されたねじ（例えば、ラグスクリュー又は大腿骨頸部ねじ）とすることができる。

別の態様によると、後部側と、前部側と、近位部と、遠位部と、近位部に配置され、骨係合部材が挿入されるように構成された横穴とを備える髄内釘を製造する方法が提供される。この方法は、横穴の内壁に形成される少なくとも２つの窪みを形成する切削工具を、窪みのうち一方を髄内釘の横穴の後部側に配置し、窪みのうち他方を横穴の前部側に配置するように誘導する工程を含む。

添付された図面と併せ、以下の詳細な説明により、本開示の上記及びその他の特徴、態様、並びに利点を明らかにする。
髄内釘の一実施形態の側面図である。 図１の線Ａ−Ａに沿って得られた髄内釘の実施形態の断面図である。 図１に示される髄内釘の実施形態の細部Ｙの図である。 図１に示される髄内釘の実施形態の近位部の側面斜視図である。 図２に示される髄内釘の実施形態の細部Ｚの図である。 図１の線Ｃ−Ｃに沿って得られた髄内釘の実施形態の断面図である。 図１及び図２に示される髄内釘の実施形態に基づくインプラントシステムの一実施形態の断面図である。

以下の例示的な実施形態の説明では、同一の又は同様の構成要素は同じ参照番号で表される。以下の実施形態は、主に大腿骨の治療に関して説明されるが、ここで提示されるインプラントが、適当な変更を伴って、その他の骨の治療にも使用できることが理解されよう。

図１を参照すると、大腿骨などの骨（図１には図示せず）を固定するための整形外科手術に用いられる髄内釘１０の一実施形態の側面図が示されている。髄内釘１０は、ステンレス鋼、チタン、又はチタン合金などの生体適合性材料で作られる。髄内釘１０は、骨の内腔（髄腔）、例えば大腿骨の髄内管内に挿入可能な棒状本体を含む。

髄内釘１０は、近位部１２、遠位部１４、及びそれらの間に位置する中間部１６を含む。このように、中間部１６は、近位部１２と遠位部１４とを接続している。図１に示されるように、髄内釘１０は、近位部１２から遠位部１４の方向に向かって細くなっている。遠位部１４は、近位部１２よりも長い。近位部１２と遠位部１４の間に位置する中間部１６は、解剖学的な理由で湾曲している。

髄内釘１０は、その長さ全体に亘って実質的に円形状断面を有する。髄内釘１０の近位部１２及び遠位部１４は、実質的に円筒形状を有する。髄内釘１０の近位部１２は、横穴２０を設けるのに十分な直径を有する。本実施形態では、単一の横穴２０のみが存在しているが、他の態様では、複数の（例えば２つ以上の）類似した横穴が近位部１２に設けられてもよい。髄内管への遠位部１４の挿入を容易にするために、遠位部１４は、大腿骨の髄腔の形に適合した、近位部１２よりも小さい直径を有する。同様の理由で、遠位部１４は、その遠位端に円錐状端部１８を有する。近位部１２と遠位部１４を接続する中間部１６は、近位部１２から遠位部１４の方向に向かって細くなっている。

髄内釘１０の近位部１２は、長手軸２２を画定し、エンドキャップ、又は保持器具や標的器具などの外科用器具（図１には図示せず）が挿入されるための窪み２４の形態をした接続部を近位部１２の上縁に含む。遠位部１４も同様に、近位部１２の長手軸２２に対して角度をなす長手軸２６を画定する。さらに、遠位部１４は、楕円状の貫通孔の形態をした入り口２８を含む。楕円状の貫通孔２８は、連結用留め具（例えば、ロッキングスクリュー）などの骨留め具を挿入するために、髄内釘１０の遠位部１４の一端に形成される。骨留め具は、髄内釘１０を骨に留め、しっかりと固定するために用いられる。

さらに、髄内釘１０は、髄内釘１０を貫通して軸方向に延びる通路３０を有する。通路３０には、髄内釘１０が骨に到達し、骨を通り抜けるように誘導するための、キルシュナー鋼線などの外科用ワイヤ（図１には図示せず）が挿入されてもよい。

図１に示されるように、近位部１２に位置する横穴２０は、平坦な縁部及び丸みのある縁部３２、３４を有する。さらに、横穴２０は、横穴２０の内壁３８に形成された２つの窪み３６、あるいはポケットを有する。２つの窪み３６のそれぞれは、横穴２０に沿って実質的に延びる。本実施形態の場合、２つの窪み３６のそれぞれは、髄内釘１０の側面側から中心側に実質的に延びている。

中心（ｍｅｄｉａｌ）及び側面（ｌａｔｅｒａｌ）という用語は、方向に関する標準的な解剖学用語であって、それぞれ、体の正中面の中心に向かう方向と、中心から側面に向かう反対の方向を意味する。本開示及び例示的な実施形態に関して、中心方向及び側面方向は、概して、近位部１２の長手軸２２（又は髄内釘１０の長手軸）及び横穴２０の軸を含む面内に位置し得る。この場合、髄内釘１０の中心側は、横穴２０の送り出し側に面する側（例えば、横穴２０に挿通される骨係合部材の先端に面する側）とすることができ、一方、側面側は、横穴２０の送り込み側に面する側（例えば、骨係合部材の頭部に面する側）とすることができる。この場合、髄内釘１０は、例えば（髄内釘１０の湾曲した中間部１６によって具現化されるような）曲りや、横穴２０の傾きなどに関して、髄内釘１０が中心側及び側面側を固有に画定するように、解剖学的に成形される。

図２は、図１に示される髄内釘の、線Ａ−Ａに沿った、すなわち、髄内釘１０の想像上の長手軸に沿った実施形態の断面図を示す。図２に示されるように、髄内釘１０の近位部１２は、横穴２０に挿入された骨係合部材を係合する連動ピン又は止めねじ（どちらも図２には図示せず）を入れる空間４０を有する。本実施形態では、近位部１２の空間４０は、近位部１２の長手軸２２と同軸にある。空間４０は、止めねじの雄ねじに嵌合する雌ねじを含む。さらに図１に示されるように、空間４０は、遠位方向に近位部１２の横穴２０まで通じている。

さらに図２を参照すると、横穴２０の穴軸４２は、近位部１２の長手軸２２に対して角度をなしており、これにより横穴２０の穴軸４２は、近位部１２の軸方向の延びに対して傾斜した延びを有する。言い換えると、穴軸は、近位部１２の長手軸２２に対して傾いている。このように、横穴２０の穴軸４２は、近位部１２の長手軸２２に対して角度αで傾斜している。さらに、横穴２０の穴軸４２は、遠位部１４の長手軸２６に対して角度βで傾斜している。これらの角度α、βは、５０°〜１５０°の間とすることができる。例えば、近位部１２の長手軸２２に対する横穴２０の穴軸４２の角度αは、９０°〜１４０°の間であってもよい。また、遠位部１４の長手軸２６に対する横穴２０の穴軸４２の角度βは、同様に９０°〜１４０°の間であってもよい。本実施形態では、角度αは約１２６°であり、角度βは約１３０°である。

さらに図２に示されるように、近位部１２の横穴２０は、髄内釘１０の側面側から中心側の方向に実質的に延びる。横穴２０は、骨係合部材（図２には図示せず）のための入り口４４及び出口４６を有する。髄内釘１０が骨管内に打ち込まれたとき、入り口４４は、大腿骨の頭部から離れた方に面する。図２に示されるように、２つの窪み３６のそれぞれは、横穴２０の入り口４４に通じる。

図３は、図１のＹで表される近位部１２の横穴２０の詳細な側面図を示す。図４は、その斜視図を示す。

図３及び図４に示されるように、入り口４４は、外側が丸められた端部３２及び平坦な端部３４によって形成されたノッチ、あるいは凹みに通じている。この凹みは、丸みのある角を備えたほぼ正方形の輪郭を有する。凹みの外縁４８は、近位部１２の外輪郭に位置する。凹みの内縁５０は、外縁４８の内側に位置し、入り口４４を画定する。図３及び図４に示されるように、部分的に斜角が付けられた、又は面取りされた表面部分が、ノッチの外縁４８及び内縁５０の間に形成される。

図３に示されるように、各窪み３６は通常、凹形状断面を有する。さらに、２つの窪み３６のうち一方は、髄内釘１０の後部側（例えば、図３の左側）、すなわち横穴２０の後部側に配置され、窪み３６のうち他方は髄内釘１０の前部側（例えば、図３の右側）、すなわち横穴２０の前部側に配置される。言い換えると、横穴２０の２つの窪み３６は、互いに近接して、横穴２０の穴軸４２を挟んで反対側に配置される。

前部（ａｎｔｅｒｉｏｒ）及び後部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）という用語は、方向に関する標準的な解剖学用語であって、それぞれ、体の前に向かう方向（腹側）と、体の後ろに向かう反対の方向（背側）を意味する。本開示及び例示的な実施形態に関して、前部方向及び後部方向は、概して、近位部１２の長手軸２２及び横穴２０の直径を含む面内に位置し得る。多くの場合、髄内釘は、前部側及び後部側を固有に画定するように、解剖学的に構成される。

図３に示されるように、横穴２０の内壁３８に形成された各窪み３６は、円弧状断面部分５２を画定する。各窪み３６の円弧状断面部分５２は、横穴２０の穴軸４２周りに角度γに亘って延びる。円弧状断面部分５２の角度γは、５°〜１７５°の間とすることができる。例えば、円弧状断面部分の角度γは、４５°〜１２０°の間であってもよく、本実施形態では、約８０°である。さらに、２つの窪み３６のそれぞれは、円弧状断面部分５２に沿った幅ｗｉを有する。幅ｗｉは、各窪み３６の円弧状断面部分５２に沿って、２ｍｍ〜１４ｍｍの間であってもよい。本実施形態では、幅ｗｒは、約８ｍｍである。

さらに図３及び図４に示されるように、各円弧状断面部分５２は、窪み３６の凹形状を画定する３つの（あるいは、別の実施形態ではそれ以上又はそれ以下の）半径Ｒ_１、Ｒ_２、及びＲ_３によって画定される。このように、各窪み３６の断面を、円弧状断面部分に沿って互いに分けられた３つの領域に分割することができる。図３及び図４に示されるように、各窪み３６は、中間領域５４、及びそれに隣接する２つの外領域５６を有する。窪み３６の中間領域５４は、半径Ｒ_１を有する円によって画定される。半径Ｒ_１は、１．０ｍｍ〜２０．０ｍｍの間とすることができ、好ましくは３．０ｍｍ〜１０．０ｍｍの間であり、本実施形態では約５．２ｍｍである。各窪み３６の外領域５６は、半径Ｒ_２及び半径Ｒ_３によってそれぞれ画定される。半径Ｒ_２及び半径Ｒ_３は、互いに異なっていてもよく、あるいは本実施例のように同じ値であってもよい。半径Ｒ_２及び半径Ｒ_３は、１．０ｍｍ〜２０．０ｍｍの間とすることができ、好ましくは１．０ｍｍ〜７．０ｍｍの間であり、本実施例では両方とも約２．０ｍｍである。

さらに図３に示されるように、横穴２０は近位部１２の長手軸２２に実質的に平行な第１の直径ｄ_１を画定する（すなわち、第１の直径ｄ_１は、髄内釘１０の近位側から遠位側の方向に向かって延びる）。さらに横穴２０は、近位部１２の長手軸２２に実質的に垂直な第２の直径ｄ_２を画定する（すなわち、第２の直径ｄ_２は、髄内釘１０の後部側から前部側の方向に向かって延びる）。図３及び図４に示されるように、第２の直径ｄ_２は、少なくとも横穴２０の一部分において、第１の直径ｄ_１より大きい。本実施形態において、第２の直径ｄ_２は、（髄内釘１０の側面／中心面において）第１の直径ｄ_１よりも大きい。

図５は、図２のＺで表される近位部１２の横穴２０の詳細な断面図を示す。図５では、図２と同様に、髄内釘１０の側面側は図の右側であり、髄内釘１０の中心側は図の左側である。

図５に示されるように、２つの窪み３６のそれぞれは、横穴２０の穴軸４２の方向の、内壁３８に沿った長さｌｒを画定する。本実施形態では、各窪み３６の長さｌｒは、穴軸４２に沿った横穴２０の長さよりも短い。各窪み３６の長さｌｒは、１ｍｍ〜１０ｍｍの間とすることができ、好ましくは２ｍｍ〜７ｍｍの間であり、本実施例では約５．３ｍｍである。図５、並びに図３に示されるように、各窪み３６の中間領域５４は、穴軸４２に実質的に垂直な方向に置かれた幅ｗｉを画定する。言い換えると、窪み３６の中間領域５４の幅ｗｉは、近位部１２の長手軸２２に実質的に平行である。各窪み３６の幅ｗｉは、２ｍｍ〜９ｍｍの間とすることができ、好ましくは３ｍｍ〜５ｍｍの間である。本実施形態では、各窪み３６の中間領域５４の幅ｗｉは、約４．４ｍｍである。

図４及び図５に示されるように、２つの窪み３６のそれぞれは、横穴２０の穴軸４２に対して傾いた延長部分を有する。本実施形態では、窪み３６の外領域５６は（この場合、図５の図の平面において）横穴２０の入り口４４から出口４６の方向に向かって細くなっている。

図６は、図１に示される線Ｃ−Ｃに沿った近位部１２の横穴２０の断面図を示す。図６から明らかなように、各窪み３６は（この場合、図６の図の平面において）横穴２０の穴軸４２の方向に円錐形状を有する。各窪み３６は、横穴２０の内壁３８に対してコーン角ｃを有するテーパー形状を画定する。コーン角ｃは、１°〜１０°の間とすることができ、好ましくは２°〜５°の間である。本実施形態において、各窪み３６のコーン角ｃは約３．８°である。

図６に示されるように、コーン角ｃは、横穴２０の穴軸４２及び横穴２０の直径ｄ_２を含む面（すなわち、近位部１２の長手軸２２に垂直な面）内に位置する。各窪み３６は、横穴２０の入り口４４から出口４６の方向に向かって実質的に細くなっている。従って、窪み３６は、横穴２０の入り口４４の方向に広くなっている。図５及び図６に示されるような実施形態では、２つの窪み３６は、一方では横穴２０の穴軸４２の方向に向かって、他方では近位部１２の長手軸２２の方向に向かって横穴２０を拡張しており、どちらの場合も、横穴２０の入り口４４の方向に向かって横穴２０を拡張している。

窪み３６は、横穴２０の領域内で釘が壊れる可能性を低下させるのに役立つことが分かっている。特に、横穴２０の内壁３８が（例えば、横穴２０を貫通させるドリル操作によって）ダメージを受ける場合、釘が壊れる割合を低下させることができる。この低下は、窪み３６の存在によって、横穴２０周辺の髄内釘１０の部分で材料の張力が小さくなることに起因し得る。

次に図７を参照すると、大腿骨などの骨（図７には図示せず）を固定するための整形外科手術に使用されるインプラントシステム５８の一実施形態の断面図が示されている。インプラントシステム５８は、図１〜図６を参照して上述されたような髄内釘１０を備える。インプラントシステム５８は、（骨係合部材を構成する）骨留め具６０と、連結部品６２とをさらに含む。骨留め具６０は、髄内釘１０の横穴２０に、入り口４４から出口４６に向かって挿通されるように構成される。連結部品６２は、骨留め具６０を髄内釘１０に連結する。

図７に示される実施形態では、骨留め具６０は、ねじ山、例えば並目ねじを有する前方部６４と、後方部６６とを備えるねじ（例えば、大腿骨頸部ねじ又はラグスクリューなど）である。後方部６６には、ねじ６０の長手軸に沿って後方部６６の周面上に配置された、長手方向に延びる複数の溝６８（図７には２つ示される）が設けられている。本実現例では、４つの溝６８が、ねじ６０の長手軸周りに９０°の間隔で、ねじ６０の周面上に配置されている。各溝６８は、浅端及び深端を有する傾斜部を画定する。傾斜部の上り坂は、後方部６６の端からねじ山付き前方部に向かって延びている。

さらに、ねじ６０は、ねじ６０の長手軸に沿った中心カニューレ７０を含む。ねじ６０の後方部６６は、空いている方の端に（例えば、スクリュードライバーやレンチなどの）器具の先端を入れるための同軸上の穴７２及び窪み７４（例えば、ヘクサロビュラ穴）を有する。

図７に示されるように、ねじ６０のねじ山のない部分６６は、髄内釘１０の近位部１２の横穴２０にスライド可能に挿入される。さらに、横穴２０の穴軸４２は、ねじ６０の長手軸に実質的に平行である。本実施形態では、穴軸４２は、ねじ６０の長手軸と一致する。従って、ねじ６０は、大腿骨頭部の荷重を髄内釘１０内に移すことができ、同時に、骨折線を架橋することで、速く且つ確実な骨折治癒を可能とする。

さらに図７に示されるように、連結部品６２は、髄内釘１０の近位部１２内に、事前に組み立てられて可動的に配置された止めねじとして実現される。連結部品６２は、一つの骨留め具係合部材７６及び駆動部材７８を含む。本実施形態では、連結部品６２の係合部材７６は、近位部１２の穴４０内の中心に配置される。さらに、係合部材７６は、実質的に円筒状のボルト、ピン、又は突起の例示的な形態で実現される。連結部品６２の駆動部材７８は、係合部材７６に接続されており、髄穴釘１０に（例えば、図７に示されるように近位部１２に）螺合可能な雄ねじを有している。近位部１２の穴４０は、連結部品６２の駆動部材７８の雄ねじに嵌合する雌ねじを含む。本実施形態では、連結部品６２の駆動部材７８は、髄内釘１０の近位部１２の穴４０内に可動的に配置される。また、連結部品６２は、髄内釘１０の近位部１２内に拘束された状態で保持される。図７に示されるように、連結部品６２の係合部材７６は、ねじ６０の溝６８内に係合することができる。溝６８内に係合すると、係合部材７６は、安定化のために、ねじ６０に圧力を加えることができる。この圧力は、初めはゼロであるか、ねじ６０が髄内釘１０に対してスライド可能であるほどに低い。圧力は、溝６８の深さプロファイル（すなわち、側面及び中心方向の傾斜部）のため、ねじ６０がスライドするにつれて変化（通常は増大）する。

連結部品６２の駆動部材７８が回転すると、近位部１２の長手軸２２に沿って係合部材７６が移動する。この目的のため、連結部品６２の駆動部材７８は、スクリュードライバーやレンチなどの器具を入れるための（例えば、ヘクサロビュラ穴によって実現される）窪みの形態をした挿入部分８０を有する。このような器具を用いて駆動部材７８を駆動させることによって、駆動部材７８の雄ねじが近位部１２の穴４０の雌ねじと嵌合するため、連結部品６２全体が髄内釘１０の近位部１２の長手軸２２に沿って移動する。言い換えると、髄内釘１０の近位部１２内での連結部品６２の位置、またそれに伴う係合部材７６の位置は、連結部品６２の駆動部材７８を近位部１２の長手軸２２に沿ってねじ込むことによって調節することができる。

頸部ねじ用の穴（すなわち髄内釘の近位部に配置された横穴）の周りに形成されたノッチ（あるいは凹み）を調節する製造方法の一実施形態を説明する。この方法は、例えば、米国特許第７７６３０２２号の記載に従って、事前に開けられた大腿骨頸部ねじ用の穴の周りにノッチを形成する前に実施されてもよく、又は後に実施されてもよい。この方法は、このようなノッチを形成せずに実施されてもよい。ここでは単一の円錐状のポケットの形成について説明するが、円錐状のポケット、すなわち窪み３６は、穴の前部側と後部側の両方に形成される。

まず、切削カッターヘッドの中心軸を頸部ねじ用の穴２０（すなわち、釘１０の近位部１２の横穴２０）の軸４２に揃える。例えば、穴２０は、髄内釘１０の近位部１２の長手軸２２に対して約１２６°の角度をなしていてもよい。切削カッター軸は、髄内釘１０の頸部ねじが入る側（すなわち、側面側）に配置され、その後、少なくとも一つの平面において、例えば、釘の近位部の軸２２及び頸部ねじ用の穴軸４２の両方を含む第１の面に対して約３．８°の角度で傾けられる。その後、カッターヘッドが２つの楕円路内を移動して、内側に湾曲した対向面を有する円錐状に細まった窪み３６を形成する。湾曲した面は、第１の面に垂直な、ねじ用の穴２０の軸４２を含む第２の面の近位方向及び遠位方向に延びる。２つの楕円の近位側焦点及び遠位側焦点は、例えば、第２の面から近位約１．２ｍｍ、及び遠位約２．２ｍｍに位置する。これらの焦点は第１の面からそれぞれ異なる距離間隔で配置されるため、湾曲した面はミルヘッドを２つの楕円のスプライン結合された縁部に沿って動かすことによって形成される。ミルヘッドの切削路は、これらの楕円の縁部の接線となる。

図面に示される実施形態では、髄内釘の棒状本体は、遠位部、近位部、及びそれらの間に中間部（湾曲部）を備えていたが、骨を固定するための、及び大腿骨などの髄内管に挿入するための整形外科手術に用いるために、必要に応じて（例えば、形状、長さ、幅、厚さなどに関して）釘本体を適合することができる。このように、髄内釘の形状を異なる用途に適合させることができる。

ここで説明された骨係合部材（骨留め具）は、ねじ又はラグスクリューとして形成されているが、骨係合部材は、任意の種類のもの（例えば、大腿骨頸部ねじや任意の種類のブレード）とすることができ、必要に応じて様々な用途に適合させることができる。さらに、一つ以上の骨係合部材（例えば、２つ、３つ、又はそれ以上の骨留め具）を図７に示されるような、また図７を参照して説明したような構成で配置してもよい。言い換えると、インプラントは、２つ以上の横穴、及び図７に示されるような方法でその横穴に配置された２つ以上のねじを有していてもよい。骨係合部材、並びに連結用留め具は、異なる長さ、形状、又はねじ山を有していてもよい。

上記の実施形態は、骨ねじ及び髄内釘に関連して例示的に説明されてきたが、ここで提示された技術が、（棒様又はピン様の軸部を有する骨釘、キルシュナー鋼線などのワイヤ様骨留め具などの）他の種類の骨留め具を組み合わせて実施することもできることは、容易に理解されよう。従って、本開示は、いかなる種類の骨留め具にも限定されるものではない。

添付の図面と併せて上記の説明で述べた特徴は、容易に組み合わせることができ、その結果、様々な実施形態がもたらされる。従って、上述の開示がいろいろな形で変更可能であることが理解されよう。このような変形例は、本発明の範囲からの逸脱と見なされるべきではなく、あらゆる修正例が以下の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (17)

1. 髄内釘（１０）であって、
   後部側と、
   前部側と、
   近位部（１２）と、
   遠位部（１４）と、
   前記近位部（１２）に配置され、骨係合部材（６０）が挿入されるように構成された横穴（２０）とを備え、前記横穴（２０）は、前記横穴（２０）の内壁（３８）に形成された少なくとも２つの窪み（３６）を有し、前記窪み（３６）のうち一方は前記髄内釘（１０）の前記横穴（２０）の後部側に配置され、前記窪み（３６）のうち他方は前記横穴（２０）の前部側に配置されるものであることを特徴とする髄内釘（１０）であって、
   前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の穴軸（４２）の方向に円錐形状を有し、
   前記横穴（２０）は、前記穴軸（４２）及び該穴軸（４２）に沿った長さを有し、前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の前記穴軸（４２）の方向の、前記内壁（３８）に沿った長さ（ｌｒ）を有し、前記窪み（３６）のそれぞれの長さ（ｌｒ）は、前記横穴（２０）の長さよりも短いものであり、
   前記横穴（２０）は、入り口（４４）を有し、前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の前記入り口（４４）に通じるものであることを特徴とする髄内釘（１０）。
2. 前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の穴軸（４２）の方向に実質的に延びるものであることを特徴とする請求項１に記載の髄内釘（１０）。
3. 前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記髄内釘（１０）の側面側から中心側に実質的に延びるものであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の髄内釘（１０）。
4. 前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の穴軸（４２）に対して傾いた部分を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
5. 前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、凹形状断面を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
6. 前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の穴軸（４２）周りに角度（γ）に亘って延びる円弧状断面部分（５２）を画定し、前記角度（γ）は、５°〜１７５°の間であることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
7. 前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、円弧状断面部分（５２）を画定し、前記各窪み（３６）は、該円弧状断面部分（５２）に沿って、１ｍｍ〜１０ｍｍの間の幅（ｗｒ）を有するものであることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
8. 前記横穴（２０）は、前記近位部（１２）の長手軸（２２）に実質的に平行な第１の直径（ｄ_１）と、前記近位部（１２）の前記長手軸（２２）に実質的に垂直な第２の直径（ｄ_２）とを画定し、前記第２の直径（ｄ_２）は、少なくとも前記横穴（２０）の一部分において、前記第１の直径（ｄ_１）より大きいものであることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
9. 前記横穴（２０）の前記少なくとも２つの窪み（３６）は、互いに近接して、前記横穴（２０）の穴軸（４２）を挟んで反対側に配置されるものであることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
10. 前記横穴（２０）は、入り口（４４）及び出口（４６）のうち少なくとも一方において、平坦な端部及び丸みのある端部（３２，３４）を一つずつ有するものであることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
11. 前記髄内釘（１０）は、前記髄内釘（１０）を貫通して軸方向に延びる通路（３０）を備え、前記少なくとも２つの窪み（３６）は、前記通路（３０）まで延びるか、又は前記通路（３０）と重なるものであることを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
12. 前記少なくとも２つの窪み（３６）は、それぞれ溝として形成され、前記溝の開口部は、互いに向かい合うものであることを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
13. 前記窪みの円錐形状は、前記内壁（３８）に対してコーン角（ｃ）を有するテーパー形状を定め、前記コーン角（ｃ）は、前記穴軸（４２）を含む面内に位置するものであることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）。
14. インプラントシステム（５８）であって、
    請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の髄内釘（１０）と、
    前記髄内釘（１０）の前記横穴（２０）に挿通されるように構成された骨留め具（６０）とを備えるインプラントシステム（５８）。
15. 前記髄内釘（１０）の前記横穴（２０）は、前記骨留め具（６０）の長手軸に実質的に平行な、又は一致する穴軸（４２）を画定するものであることを特徴とする請求項１４に記載のインプラントシステム（５８）。
16. 前記骨留め具（６０）は、前記髄内釘（１０）の前記横穴（２０）内にスライド可能に挿入されるように構成されたねじであることを特徴とする請求項１４又は請求項１５に記載のインプラントシステム（５８）。
17. 後部側と、前部側と、近位部（１２）と、遠位部（１４）と、前記近位部（１２）に配置され、骨係合部材（６０）が挿入されるように構成された横穴（２０）とを備える髄内釘（１０）を製造する方法であって、前記横穴（２０）の内壁（３８）に形成される少なくとも２つの窪み（３６）を形成する切削工具を、前記窪み（３６）のうち一方を前記髄内釘（１０）の前記横穴（２０）の後部側に配置し、前記窪み（３６）のうち他方を前記横穴（２０）の前部側に配置するように誘導することを含み、
    前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の穴軸（４２）の方向に円錐形状を有し、
    前記横穴（２０）は、前記穴軸（４２）及び該穴軸（４２）に沿った長さを有し、前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の前記穴軸（４２）の方向の、前記内壁（３８）に沿った長さ（ｌｒ）を有し、前記窪み（３６）のそれぞれの長さ（ｌｒ）は、前記横穴（２０）の長さよりも短いものであり、
    前記横穴（２０）は、入り口（４４）を有し、前記少なくとも２つの窪み（３６）のそれぞれは、前記横穴（２０）の前記入り口（４４）に通じることを特徴とする方法。

Images