JP6233924B2

JP6233924B2 - 移動機器を使用する製造工程における工程管理方法

Info

Publication number: JP6233924B2
Application number: JP2013219913A
Authority: JP
Inventors: 町田　進; 進町田
Original assignee: 株式会社シーエムプラス
Priority date: 2013-10-23
Filing date: 2013-10-23
Publication date: 2017-11-22
Anticipated expiration: 2033-10-23
Also published as: JP2015082218A

Description

本発明は一般に、医薬品、医療器具、食品（以下「医薬品等」という）の製造工場における製造工程管理技術に関する。より詳細には、本発明は、移動機器を使用する医薬品等の製造工程において工程を管理する方法に関する。

一般に、医薬品等の製造工場においては、複数の製造工程を経て医薬品等が製造されるが、これらの複数の製造工程のうちいずれの工程の処理が行われているのかを管理することが重要である。

一方、医薬品等の製造工程では、固定機器を使用する方式と、移動タンクなどの移動機器を使用する方式が知られている。前者の固定機器を使用する方式では、作業員が制御盤のボタンを選択して操作することにより、どの工程が実施されているかを把握することができる。後者の移動機器（特に、近年使用が増加しているディスポーザルバッグ）を使用する方式では、作業員がマニュアル操作することにより移動機器へのチューブ接続が行われるとともに、作業員の目視確認により製造工程の監視が行われている。

しかしながら、移動機器をマニュアル操作すると、例えば、複数の製造品目の製造時に移動機器を混同したり、微量の添加物の投入時に複数の投入を行ってしまう等の、人的な誤りが生ずる可能性がある。従来は、このような人的な誤りの防止策として、作業員による書類確認に専ら依存していた。

本発明は、このような状況に鑑みて開発されたものであって、移動機器を使用する製造工程において、確実かつ効率的な製造工程の管理を可能にする製造工程管理方法を提供することを目的としている。

本願請求項１に記載の製造工程管理方法は、製造工程で使用する各機器に対して固有の番号を提供する段階と、前記各機器の配置場所を特定する番号を提供する段階と、前記各機器のうち移動する機器が所定の配置場所に配置されたことを確認する位置情報確認手段を、前記移動する機器とその配置場所又はその配置場所に設ける段階と、前記各機器がいずれのパイプに連結されているかを表示する連結パイプ表示手段を設ける段階とを含み、前記移動する機器を移動させて新たな配置場所に配置した際に、前記位置情報確認手段を用いて、所定の配置場所に配置されたことの確認を行い、前記移動する機器を移動させずに同じ配置場所で使用する際に、前記連結パイプ表示手段を用いて、如何なる工程が実施されているかを把握することを特徴とするものである。

本願請求項２に記載の製造工程管理方法は、前記請求項１の方法において、前記位置情報確認手段が、機器と配置場所に設けられる位置情報送信部／位置情報受信部であることを特徴とするものである。

本願請求項３に記載の製造工程管理方法は、前記請求項２の方法において、前記位置情報送信部／位置情報受信部が、バーコードとリーダ、又はＲＦタグとリーダであることを特徴とするものである。

本願請求項４に記載の製造工程管理方法は、前記請求項１の方法において、前記位置情報確認手段が、配置場所に設けられるリミットスイッチであることを特徴とするものである。

本発明の方法によれば、移動機器が実施しているプロセスを確実に把握することができるので、マニュアル操作に頼らない効率的な工程管理が可能になる。また、連結パイプ表示手段を設けることにより、移動機器が同じ配置場所にある状態で異なるプロセスを実施している場合であっても、実施プロセスの把握が可能になる。

バイオ医薬品製造工程の一部を示した製造工程フロー図である。図１の工程のうち主培養工程を示した拡大図である。図１の工程のうち濃縮工程を示した拡大図である。図１の工程のうち添加工程を示した拡大図である。図１の工程の手順を示した一連の図である。

次に、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態に係る製造工程管理方法について詳細に説明する。図１は、バイオ医薬品製造工程の一部を示した製造工程フロー図である。図１に示される製造工程は、主培養工程、濃縮工程、添加工程の３つに大別される。図２、図３、図４はそれぞれ、主培養工程、濃縮工程、添加工程が実施される主培養室、ＵＦ濃縮室、添加室を示した拡大図である。

本発明の製造工程管理方法は、製造工程で使用する各機器に対して固有の番号を提供する段階を含む。ここで、「機器に固有の番号」とは、詳細には後述するように各工程で移動して使用される機器であっても、物理的に同じ機器であれば、同一の番号を付すことを意味する。なお、機器とともに、送液用パイプにも固有の番号が付される。

主培養室には、図２に示されるように、培養バッグ（２００リットル）を収容する固定機器Ｔ００１、回収バッグ（２００リットル）を収容する移動機器Ｔ００２、Ｔ００１からＴ００２に培養液を送液する第１チューブポンプＰＵ００１の３つの機器が配置されている。固定機器Ｔ００１と移動機器Ｔ００２は、第１チューブポンプＰＵ００１を介して、送液用パイプｐ００１で連結されている。

ＵＦ濃縮室には、図３に示されるように、主培養室から移動させた移動機器Ｔ００２、ＵＦ膜ＵＦ００１、限外濾過した濃縮液が入ったバッグ（３０リットル）を収容する移動機器Ｔ００３、Ｔ００２からＵＦ００１を経てＴ００３に濃縮液を送液する第２チューブポンプＰＵ００２の４つの機器が配置されている。移動機器Ｔ００２とＵＦ膜ＵＦ００１は、第２チューブポンプＰＵ００２を介して、送液用パイプｐ００２で循環するように連結されている。移動機器Ｔ００２と移動機器Ｔ００３は、第２チューブポンプＰＵ００２を介して、送液用パイプｐ００３で連結されている。送液用パイプｐ００２と送液用パイプｐ００３は、切り換えバルブｖ００１によって切り換え可能になっている。

添加室には、図４に示されるように、ＵＦ濃縮室から移動させた移動機器Ｔ００３、添加剤を収容した添加剤バッグＴ００４、Ｔ００４からＴ００３に添加剤を送液する第３チューブポンプＰＵ００３の３つの機器が配置されている。移動機器Ｔ００３と添加剤バッグＴ００４は、第３チューブポンプＰＵ００３を介して、送液用パイプｐ００４で連結されている。

上述のＴ００１、Ｔ００２、Ｔ００３、Ｔ００４、ＰＵ００１、ＰＵ００２、ＰＵ００３、ＵＦ００１、ｐ００１、ｐ００２、ｐ００３、ｐ００４、ｖ００１が、機器などに固有の番号となる。したがって、主培養室のＴ００２とＵＦ濃縮室のＴ００２、ＵＦ濃縮室のＴ００３と添加室のＴ００３は、物理的に同じ機器である。

なお、図２〜図４における「ＰＨ」はＰＨ計、「ＷＩＳ」は重量計、「ＴＩＣ」は温度計、「ＣＷ」は給水、チューブポンプの「Ｍ」はモータをそれぞれ表している。

本発明の製造工程管理方法はまた、各機器の配置場所を特定する番号を提供する段階を含む。

主培養室では、Ｔ００１の配置場所はＬ１０１、ＰＵ００１の配置場所はＬ１０２、Ｔ００２の配置場所はＬ１０３となる。ＵＦ濃縮室では、Ｔ００２の配置場所はＬ２０１、ＰＵ００２の配置場所はＬ２０２、ＵＦ００１の配置場所はＬ２０３、Ｔ００３の配置場所はＬ２０４となる。添加室では、Ｔ００３の配置場所はＬ３０３、ＰＵ００３の配置場所はＬ３０２、Ｔ００４の配置場所はＬ３０１となる。上述のＬ１０１〜Ｌ１０３、Ｌ２０１〜Ｌ２０４、Ｌ３０１〜Ｌ３０３が、配置場所を特定する番号である。

本発明の製造工程管理方法はまた、各機器のうち移動する機器が所定の配置場所に配置されたことを確認する位置情報確認手段を機器と配置場所、又は配置場所に設ける段階を含む。

具体的には、位置情報確認手段としては、下記のように、機器と配置場所に位置情報送信部／位置情報受信部を設けることがあげられる。すなわち、移動する機器Ｔ００２、Ｔ００３に、位置情報送信部（図示せず）をそれぞれ設け、移動する機器の配置場所に、位置情報受信部（図示せず）をそれぞれ配置し、これらの位置情報受信部と制御ユニット（図示せず）とを有線又は無線で接続する。そして、位置情報送信部から位置情報受信部に情報が伝達される（或いは、位置情報送信部の情報を位置情報受信部で読み取る）ことにより、或る移動機器が或る配置場所に位置する（例えば、機器Ｔ００２が配置場所Ｌ１０３に位置する）ことの情報が制御ユニットで確認できるように構成されている。なお、制御ユニット自体は、公知の構成のものを使用してよい。

位置情報送信部／位置情報受信部としては、例えば、バーコードとバーコードリーダがあげられる。すなわち、機器にバーコードを付け、配置場所にバーコードリーダを配置しておき（これとは逆に、機器にバーコードリーダを設置し、配置場所にバーコードを付してもよい）、当該機器を所定の配置場所に配置したときに、バーコードリーダでバーコードを読み込むことにより、当該機器が所定箇所に位置する情報が制御ユニットに伝達されるようになっている。

位置情報発信部／位置情報受信部として、ＲＦＩＤ（Radio Frequency IDentification）を用いてもよい。すなわち、機器にＲＦタグを付け、配置場所にリーダを配置しておき（これとは逆に、機器にリーダを設置し、配置場所にＲＦタグを付してもよい）、当該機器を所定の配置場所に配置したときに、当該機器が所定箇所に位置する情報が制御ユニットに伝達されるように構成してもよい。

或いは、位置情報確認手段として、配置場所にリミットスイッチを設けてもよい。すなわち、機器の配置場所の床などにリミットスイッチを配置しておき、機器を所定の配置場所に配置したときに、リミットスイッチが反応して、当該機器が所定箇所に位置する情報が制御ユニットに伝達されるように構成してもよい。

好ましくは、本発明の製造工程管理方法はさらに、各機器がいずれのパイプに連結されているかを表示する連結パイプ表示手段を設ける段階を含む。

この段階の付加は、移動機器が移動せずに同じ配置場所にある状態で異なるプロセスを実施しようとする場合に有用である。例えば、図３に示されるＵＦ濃縮室では、機器Ｔ００３が同じ配置場所Ｌ２０４に位置した状態で、濃縮液を限外濾過する第１プロセスと、限外濾過した濃縮液を機器Ｔ００２から機器Ｔ００３に送液する第２プロセスの２つのプロセスが実施されるが、連結パイプ表示手段を設けることにより、第１プロセスと第２プロセスのいずれのプロセスを実施しているのかを区別することが可能になる。

連結パイプ表示手段としては、例えば、送液用パイプに設けられた切り換えバルブに発信器を設置しておき、切り換え状態に応じた情報（信号）が制御ユニットに伝達されるように構成することがあげられる。

次に、主として図５を参照して、本発明の方法により製造工程を管理する手順の一例について具体的に説明する。まず、製造工程で使用する各機器などに対して固有の番号Ｔ００１〜Ｔ００４、ＰＵ００１〜ＰＵ００３、ｐ００１〜ｐ００４、ｖ００１を提供する。それとともに、各機器の配置場所を特定する番号Ｌ１０１〜Ｌ１０３、Ｌ２０１〜Ｌ２０４、Ｌ３０１〜Ｌ３０３を提供する。一方、各機器のうち移動機器Ｔ００２、Ｔ００３には、バーコードが付されており、移動機器が配置される配置場所Ｌ１０３、Ｌ２０１、Ｌ２０４、Ｌ３０３には、バーコードリーダが設置されている。なお、工程開始の時点では、移動機器Ｔ００２、Ｔ００３は、その最初の配置場所Ｌ１０３、Ｌ２０４にそれぞれ配置されているものとする。

最初の工程が実施される主培養室では、固定機器Ｔ００１に培養バッグを収容し、培養工程を実施する。そして、第１チューブポンプＰＵ００１を作動させて、培養された培養液を、回収バッグが収容された移動機器Ｔ００２に送液する（図５（ａ）参照）。次いで、培養液が入った回収バッグが収容された移動機器Ｔ００２を、主培養室からＵＦ濃縮室に移動させ、所定の配置場所Ｌ２０１に配置する。その際、移動機器Ｔ００２に付されたバーコードを、配置場所Ｌ２０１に設置されたバーコードリーダで読み取り、その情報を制御ユニットに伝達する。次いで、第２チューブポンプＰＵ００２を作動させて、培養液を送液用パイプｐ００２を介してＵＦ膜ＵＦ００１に送って限外濾過する（図５（ｂ）参照）。次いで、培養液が送液用パイプｐ００３に流れるように切り換えバルブｖ００１を切り換え、連結パイプ表示手段から制御ユニットに、送液用パイプの切り換え状態に関する情報を伝達する。次いで、第２チューブポンプＰＵ００２を作動させて、限外濾過された培養液を、送液用パイプｐ００３を介して移動機器Ｔ００３に送液する（図５（ｃ）参照）。次いで、限外濾過された培養液が収容された移動機器Ｔ００３を、ＵＦ濃縮室から添加室に移動させ、所定の配置場所Ｌ３０３に配置する。その際、移動機器Ｔ００３に付されたバーコードを、配置場所Ｌ３０３に設置されたバーコードで読み取り、その情報を制御ユニットに伝達する。次いで、第３チューブポンプＰＵ００３を作動させて、限外濾過された培養液に、送液用パイプｐ００４を介して、固定機器Ｔ００４から添加剤を投入する（図５（ｄ）参照）。

本発明は、以上の発明の実施の形態に限定されることなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で、種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることはいうまでもない。

たとえば、図面に示されている各構成要素の大きさや他の細部などは、単なる例示的なものにすぎず、これらに限定されるものではない。

Ｔ００１固定機器
Ｔ００２移動機器
Ｔ００３移動機器
Ｔ００４固定機器（添加剤バッグ）
ＰＵ００１第１チューブポンプ
ＰＵ００２第２チューブポンプ
ＰＵ００３第３チューブポンプ
ＵＦ００１ＵＦ膜
ｐ００１〜ｐ００４送液用パイプ
ｖ００１切り換えバルブ

Claims

製造工程管理方法であって、
製造工程で使用する各機器に対して固有の番号を提供する段階と、
前記各機器の配置場所を特定する番号を提供する段階と、
前記各機器のうち移動する機器が所定の配置場所に配置されたことを確認する位置情報確認手段を、前記移動する機器とその配置場所又はその配置場所に設ける段階と、
前記各機器がいずれのパイプに連結されているかを表示する連結パイプ表示手段を設ける段階とを含み、
前記移動する機器を移動させて新たな配置場所に配置した際に、前記位置情報確認手段を用いて、所定の配置場所に配置されたことの確認を行い、
前記移動する機器を移動させずに同じ配置場所で使用する際に、前記連結パイプ表示手段を用いて、如何なる工程が実施されているかを把握する、
ことを特徴とする方法。
前記位置情報確認手段が、機器と配置場所に設けられる位置情報送信部／位置情報受信部であることを特徴とする請求項１に記載された方法。
前記位置情報送信部／位置情報受信部が、バーコードとリーダ、又はＲＦタグとリーダであることを特徴とする請求項２に記載された方法。
前記位置情報確認手段が、配置場所に設けられるリミットスイッチであることを特徴とする請求項１に記載された方法。