JP6224801B2 - ストーマ閉鎖物 - Google Patents

Description

本発明は、ストーマからの流出物の排出をブロックするためのストーマ閉鎖物の分野に関する。ストーマ閉鎖物は、少なくとも部分的にストーマの中に進入し得、および／または少なくとも部分的にストーマに嵌着し得、および／または少なくとも部分的にストーマの周辺に被嵌し得る。

瘻孔（ストーマ）の生成は、多くの胃腸管または尿管の疾患または損傷患者のための療法である。瘻孔とは、患者の身体の外への、腹壁を通過する管の経路変更である。いったんストーマが生成されると、患者は通常、その後の生涯を通じて、体内の排泄物を捕捉または収容するために、身体に装着されるデバイスを使用しなければならない。これは、従来、接着パッチまたは狭窄ベルトによって、身体に取り付けられるバッグあるいはパウチを用いて行なわれていた。しかしながら、そのようなパウチを装着することは、多くのストーマ保有者にとって恥ずかしい経験であり得る。パウチは、ストーマ保有者の活動の変化を要求し得る。

ストーマの閉鎖物は、ストーマ保有者が何らかの正常な形を取り戻す可能性を提供する。閉鎖物は、体内の排泄物を一時的に管内に格納するために、ストーマをブロックする。ストーマ保有者が体内の排泄物の排出を所望するときには、閉鎖物は手動で除去可能である。

しかしながら、ユーザの利便性および患者の快適性と高いシール性能とを組み合わせ得る、ストーマ閉鎖物を設計することは困難である。シール性能は、ストーマ保有者に体内の排泄物を漏出させないために、非常に重要である。シールはまた、漏れを生じることなく、身体の運動に耐えることができなければならない。しかも同時に、閉鎖物は、ストーマ保有者にとって適用および使用が簡単であって、装着が快適であって、かつ非常に敏感なストーマ組織に損傷を与えないものでなければならない。

特許文献１、特許文献２、および特許文献３は、ストーマ内に挿入可能な、発泡体プラグを拡張させる形態のストーマ閉鎖物について記載している。しかしながら、上述のデバイスはいずれも、上述のようなストーマ保有者の高い個人的要件を満たしていないために、患者に広く受け入れられていないと考えられる。

米国特許第４，９４１，８６９号明細書 米国特許第４，９８１，４６５号明細書 米国特許第４，３４４，４３４号明細書

本発明は、少なくとも部分的にストーマに進入するように、および／または少なくとも部分的にストーマに嵌着するように、および／または少なくとも部分的にストーマの周囲に被嵌するように構成される、ストーマ閉鎖物を提供する。ストーマ閉鎖物は、適合可能（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｌｅ）部分を備える。

ストーマ閉鎖物は、例えば、以下の任意の特徴のうちの１つ以上を含み得る。

（ａ）適合可能部分は、袋の中に収容される複数の可動性粒子を備え得る。袋は、多孔性構成を有し、体内の排泄物を袋に接触および／または進入させ、その一で、捕捉された粒子を袋内に閉じ込める。

（ｂ）適合可能部分は、ゲルを備え得る。適合可能部分の大部分は、ゲルによって実装され得る。ゲルは、遊離状態であるか、または少なくとも部分的に袋および／またはスリーブの中に収容され得る。ゲルは人工便として機能し、その周囲またはそれを通じて、腸の蠕動運動下で腸内ガスが通過し得る。

（ｃ）適合可能部分は、発泡体を備え得る。発泡体は、そこを通る１つ以上の腸内ガス排出通路を含み、および／または提供し得る。加えて、発泡体の表面部分は、発泡体の周囲の腸内ガスの通過を助けるための表面特徴（例えば、チャネル）を含む。発泡体は、固体状便の放出を妨げ、その一方で、腸内ガスを放出させ、および／または液状便をストーマから放出および排出させる。

上述の特徴は、所望に応じて単独で、または組み合わせて使用され得る。

本発明のさらなる特徴および利点は、以下の詳細な説明から明白となる。特定の重要な特徴が上記および添付の請求項に記載されているが、出願人は、それが強調されているかどうかにかかわらず、本明細書に記載の、および／または図面に図示される任意の新規特徴またはアイディアの保護を要求する。

図１は、ストーマ閉鎖物の概略断面図である。 図２は、ストーマ閉鎖物の適合可能部分の実施例の概略断面図である。 図３は、ストーマ閉鎖物の適合可能部分の付加的実施例の概略断面図である。 図４は、ストーマ閉鎖物の適合可能部分の別の付加的実施例の概略断面図である。

図１を参照すると、ストーマ閉鎖物１０は、ストーマ１２からの流出物の排出をブロックするように示されている。閉鎖物１０は、少なくとも部分的にストーマ１２内に進入するように、少なくとも部分的にストーマ１２に嵌着すように、および／または少なくとも部分的にストーマ１２の周囲に被嵌するように構成される。閉鎖物１０は、信頼性があり、かつ快適なシールを達成するために、少なくとも部分的に個人のストーマのサイズおよび／または形状に適合することができる、適合可能部分１４を含む。

一形態（図１）では、適合可能部分１４は、ストーマ１２の中へ少なくとも部分的に挿入するための栓またはプラグ１４を備える。プラグ１４は、ストーマ１２の中への挿入のための遠位端１４ａと、ストーマ口に接するための近位端１４ｂとを含む。近位端１４ａは、ストーマ１２の外表面に接するための円形またはフレア状の形状を含む。別の形態（図示せず）では、適合可能部分１４は、ストーマ１２に嵌着するパッドと、ストーマ１２の周囲に被嵌する部分とを備える。

適合可能部分１４は、緩くではあるが、概して、ストーマ壁との摩擦係合によって定位置に保定され得る。加えて、支持部１６が、適合可能部分１４を定位置に維持する。支持部１６は、身体に装着される支持ベルトまたは衣類、および／または皮膚に付着する取り付けデバイスを備える。図示される形態では、支持部１６は、接着パッド１８と、接着パッド１８に対して適合可能部分１４を搭載および／または維持する搭載部材２０とを備える。搭載部材２０は、適合可能部分１４とストーマ１２の周囲の領域２２とを完全に含有し（例えば、覆い）、または、搭載部材２０は、部分的に開いていてもよい。適合可能部分１４は、搭載部材２０に取り付けられ、または搭載部材２０によって緩く維持され得る。支持部１６は、適合可能部分１４を通過して、またはその周囲から、ストーマから放出する腸内ガスを濾過するための脱臭フィルタ２４を備える。例えば、脱臭フィルタは、活性炭または非活性炭、あるいは他の悪臭中和剤材料を備え得る。

図２を参照すると、適合可能部分１４は、複数の粒子３２を収容する袋および／またはスリーブ３０を備える。粒子３２のそれぞれは、約０．１ｍｍと約１０ｍｍとの間（両端値を含む）のサイズ範囲を有する。サイズとは、粒子３２の直径または他の寸法（例えば、横方向寸法）を指す。粒子３２は、略同一のサイズ（例えば、平均サイズの約１０％以内）であり得、または粒子３２は、異なるサイズであり得る。粒子３２は、略同一の（または、少なくとも類似の）形状であり得、あるいは粒子３２は、異なる形状であり得る。

袋３０および粒子３２は、便の流動をブロックするのに効果的である。粒子３２は、袋３０内で互いに対し移動可能である。そのような移動は、ストーマ組織に大きな圧力を付与することなく、適合可能部分１４がストーマ１２の形状に適合できるようにする。高すぎる圧力は、ストーマ組織に損傷を与え得、また、ストーマ保有者にとって不快となり得る。

適合可能部分１４の物理的特徴は、袋３０および／または粒子３２の１つ以上の特徴によって支配される。例えば、そのような物理的特徴は、以下の１つ以上を含み得る。

−適合性、
−移動に対する反応性、
−剛性、
−流体に対する多孔性。

そのような物理的特徴は、以下の１つ以上によって影響を受け、または制御される。

−粒子３２のサイズ（単数または複数）、
−粒子３２の形状（単数または複数）、
−粒子３２の異なるサイズおよび／または形状の混合、
−粒子３２が袋３０の中に詰められる順序、
−袋３０の中の利用可能な空間、
−袋３０の外形（例えば、袋３０は、比較的に狭い部分にはあまり適合せず、比較的に広い部分により良く適合するような外形であり得る）、
−袋３０が作られる材料（例えば、そのような材料は、流体不浸透性膜または流体浸透性膜であり得、あるいは粒子３２のサイズ（単数または複数）よりも小さい穴を有し、流体を袋３０に浸透させるが、便をブロックする働きをするするメッシュまたはネットであり得る）、
−粒子３２が作られる材料（例えば、粒子３２は、硬い、塑性的に適合可能である、弾性的に適合可能である、または多孔性である、あるいは、これらもしくは機能的特性を改善または制御するために採用され得る他の属性の組み合わせであり得る）、
−粒子３２の表面特徴（例えば、粒子３２は、親水性である、親水性表面処理によってコーティングされる、疎水性である、疎水性表面処理によってコーティングされる、または粒子の他の表面処理であり得る）、
−袋３０の中に埋め込まれ、袋３０の形状またはサイズを少なくとも部分的に制約する、制御紐（図示せず）、
−粒子の相対運動の制御、例えば、複数の粒子を紐または糸（図示せず）上に搭載することによる、
−外側袋３０の中に入れ子または収容される１つ以上の内部袋（図示せず）（例えば、内部袋（単数または複数）は、異なる物理的特性を提供し得、および／または外側袋３０とは異なる粒子を収容し得る）、
−一部の粒子３２は、互いに融合され、複合形状を形成する（例えば、そのような形状は、未融合粒子形状とは異なる摩擦特性を有し得る）、
−一部の粒子３２は、袋３０の内壁に付着し、腸管表面への適合具合を修正または制御する。

一形態（図２参照）では、袋３０を膨張および／または収縮させるために、加圧および／または減圧デバイス３４が提供される。そのような場合には、袋３０は、使用される加圧流体に対して不浸透性の材料で作られる。例えば、加圧流体は、気体（例えば、空気）または液体（例えば、生理食塩水）であり得る。加圧および／または減圧デバイス３４は、ポンプであり得る。袋３０の加圧は、袋３０の内部容積を増大し、粒子３２を相互にさらに自由に移動させる。加圧は、適合可能部分１４の適合性を増大させる。袋３０の減圧は、袋３０の内部容積を減少させ、それによって、粒子３２の間の摩擦力を増加する。袋３０の減圧は、適合可能部分１４の適合性を減少させる。

加圧および／または減圧デバイス３４は、支持部上に担持され得、あるいは支持部から離れて位置し得る。加圧および／または減圧デバイス３４は、適合部材１４に着脱可能に接続可能なポンプを含む。加圧および／または減圧デバイス３４は弁を含む。

上述の若干修正された変形例では、袋３０は弾性材料で作られる。正常な状態では、弾性材料は、粒子３２を圧搾し、粒子３２を互いに固める（例えば、付加的減圧を伴わずに）。加圧および／または減圧デバイス３４は、袋３０を膨張させ、適合性を増大させる。圧力が軽減されると、袋３０の弾性材料は粒子３２を圧搾し、適合性を減少させる。

代替案として、袋３０は、ストーマ１２の内側との嵌合を最適化するために、ストーマ保有者または医療従事者によって改変されることが可能である。これは、例えば、粒子３２の除去、追加、または交換のために、袋３０を一時的に開放する手段を提供することによってなされる。

粒子３２は、袋３０を通過する、および／または袋３０に接触する、体内の排泄物（例えば、固体状便、液状便、および／または腸内ガス）と相互作用し得る。例えば、粒子３２は、不快な悪臭を回避するための悪臭中和剤を含み得る。悪臭中和剤は、例えば、悪臭吸収剤、悪臭ガス反応剤、およびマスキング芳香剤のうちの１つ以上を含み得る。加えて、粒子３２は、液体吸収剤を含み得る。液体吸収剤は、例えば、超吸収性剤であり得る。粒子３２は、湿潤時に拡張し得る。粒子３２は、ストーマ１２を通る固体および／または液状便の漏出を妨げるように機能し得る。

加えて、適合可能部分１４は、ゲルを備え、または担持し得る。例えば、ゲルは、袋３０上にコーティングされ得る。ゲルは潤滑剤として機能し、ストーマ１２の中への適合可能部分１４の挿入を補助し得る。加えて、ゲルは、袋３０とストーマ組織との間のシール媒体として作用し得る。

図３を参照すると、ゲル４０は、適合可能部分１４の少なくとも大部分を構成する。ゲル４０は、袋および／またはスリーブ３０の中に封入される。袋３０は、ゲル４０をストーマ１２の異なるサイズおよび形状に適合させるが、しかし実質的にゲル４０を閉じ込める。袋３０は、ゲル４０に対し不浸透性であって、ゲル４０の移行を防止する、または袋３０は、ゲル４０の一部の移行を許容し得る。代替案として、ゲル４０は、閉じ込める袋３０を用いずに、遊離状態で使用され得る。

ゲル４０は、ストーマ１２に位置する人工便として機能する。正常な腸／直腸は、蠕動運動のプロセスによって、便を通過させずに便の周囲で腸内ガスを通過させる。人工便として作用するゲル４０は、少なくとも部分的に類似身体機能を可能にし、蠕動作用によって、ゲルを通して、またはその周囲で腸内ガスを通過させ、その一方で、固体および／または液状便の流動を妨げる。ゲル４０は、ストーマ１２からの流出を防止し、かつストーマ１２内の蠕動運動に耐えるだけの、十分な粘性を有する。ゲル４０は、上述のように支持部１６によって抑止され、または、ゲル４０は遊離状態であり得る。

ゲル４０は、着色され、消費者の容易な使用を助け得る。着色されたゲル４０はまた、ストーマ１２からの漏出を識別する際に有用となり得る。ゲル４０は、任意の液状および／または固体状の体内の排泄物が漏出する前に、押し出されて皮膚表面に現れ得る。したがって、便漏出の可能性が、漏出が生じる前に識別され得る。代替案として、ゲル４０は、固体状便および／または液状便および／または腸内ガスに接触すると、色を変えるように構成され得る。色は、ストーマ保有者がより気楽に感じるように選択され、不十分な照明の下で、便を容易に視認できるようにし得る。

ゲル４０の特性は、ゲル４０の中に１つ以上の添加物を混合することによって制御される。特性は、粘度のような物理的特性を含む。例えば、所望の特性を有する混合物を生成するために、繊維４４および／または粒子３２がゲル４０に添加され得る。

ゲル４０は、不活性である。代替案として、ゲル４０は、１つ以上の活性成分、例えば、洗剤、および／または清浄剤、および／または抗菌剤を備え得る。

図４を参照すると、適合可能部分１４の上述の形態の代替案として、適合可能部分１４は、発泡体材料５０を備え得る。発泡体材料５０は、粘弾性材料、または塑性的に変形可能な材料であり得る。発泡体材料５０の性質は、適合可能部分をストーマ１２の異なる形状およびサイズに適合させる。発泡体材料５０は、その近位端上で閉鎖され得るが、その遠位端では完全に開放され得る。

発泡体材料５０は、開いたセルおよび／または閉じたセルであり得る。発泡体材料５０の中の１つ以上のチャネル５２は、発泡体を通して腸内ガスを通過させる。簡潔にするために、１つのチャネル５２のみが図４に示されているが、複数の（例えば、相互につながった）チャネル５２が、発泡体材料５０を通して延在し得る。チャネル５２は、蛇行した、および／または狭い経路を有し得る。蛇行した、および／または狭い経路は、比較的に容易に腸内ガスを通過させるが、液状および／または固体状便の通過を妨げる。発泡体材料５０のセル状の性質は、腸内ガスと液体との優れた分離を提供し、発泡体材料５０内に捕捉された液体を維持する。

加えて、発泡体材料５０は、その外表面５６に形成される１つ以上の表面特徴５４を含み得る。表面特徴５４は、１つ以上のチャネル５２、谷、および／または畝を備え、自然な腸の蠕動運動の作用のもとで便に対して行うように、発泡体材料５０の周囲で腸内ガスを流動させる。

特定の特徴が代替案として、または単独に記載されたが、任意の上述の特徴は、所望のとおりに組み合わされ得ることが理解される。例えば、ゲル４０は、発泡体材料５０と併用され、付加的シールおよび／または潤滑を提供し得る。

上述の説明は、本発明の好適な実施形態の単なる例示である。多くの修正、改良、および均等物が、本発明の範囲および／または精神の範囲内で使用され得る。

Claims (20)

1. 個人のストーマに適合するための適合部を備えるストーマ閉鎖物であって、
   該適合部は、
   ａ．可撓性チャンバと、
   ｂ．ゲルと、
   ｃ．該可撓性チャンバの中に収容されている複数の粒子とを備え、ここで、該可撓性チャンバと該複数の粒子とは、該ストーマからの便の通過をブロックするように該ストーマに適合可能であり、かつ、該複数の粒子は、該可撓性チャンバ内を自由に移動できるように構成され、かつ、該可撓性チャンバは、該複数の粒子を、該可撓性チャンバ内に閉じ込めている、ストーマ閉鎖物。
2. 前記可撓性チャンバは、多孔性である、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
3. 前記可撓性チャンバは、メッシュ材料を備える、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
4. 前記可撓性チャンバは、液状の便に対して不浸透性である、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
5. 前記粒子は、約０．１ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲のサイズである、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
6. 前記粒子は、互いにほぼ同一のサイズである、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
7. 前記粒子は、概して互いに同一の形状を有する、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
8. 前記粒子の少なくとも一部は、概して他の粒子と異なる形状である、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
9. 前記粒子の少なくとも一部は、概して他の粒子と異なるサイズである、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
10. 前記チャンバは、加圧可能である、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
11. 前記チャンバは、減圧可能である、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
12. 前記チャンバは、弾性材料を備える、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
13. 前記粒子の少なくとも一部は、悪臭中和剤を備える、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
14. 前記粒子の少なくとも一部は、湿潤時に拡張可能である、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
15. 前記粒子の少なくとも一部は、親水性の表面特徴または表面処理を有する、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
16. 前記粒子の少なくとも一部は、疎水性の表面特徴または表面処理を有する、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
17. 前記粒子の少なくとも一部は、ストーマからの流出物の放出を制御するための、その性
    能を向上させる表面特徴または表面処理を有する、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
18. 前記粒子の少なくとも一部は、ストーマからの流出物の放出をブロックする表面を有する、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
19. 前記ゲルは、前記可撓性チャンバ上にコーティングされる、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。
20. 前記ゲルは、前記ストーマ閉鎖物における封止用媒体として機能する、請求項１に記載のストーマ閉鎖物。

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