JP6208149B2 - インプラント固定部材ホルダー - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、2012年1月26日に出願された米国仮出願第61/591057号の利益および2012年10月18日に出願された米国仮出願第61/715653号の利益を主張する。各先願の開示は、参照によりその全体が組み込まれる。

本発明は一般に、整形外科手術にて使用される器具に関する。より詳細には、本発明は、最初の固定部材のドリルガイドおよびこのガイドを用いた方法に関する。

整形外科手術中、外科医はインプラントおよび器具コンポーネント、例えば寛骨臼シェル、寛骨臼補剛部品、骨プレート、フランジ、患者に適合した切断ガイドなどを正確に位置づけなければならない。コンポーネントの適切な配向は、インプラントの安定性および固定ならびにインプラントの長期的な寿命を達成するのに不可欠である。例えば、寛骨臼コンポーネントは典型的には所望の傾きおよび前傾角度を得るように挿入され、その一方でさらに寛骨臼縁と接触し、また骨を被覆する。適切な配向を確実にする1つの方法は、ねじまたはピンなどの固定部材でコンポーネントを所定位置に保持することである。これらの部材によりコンポーネントを骨に対して一次的にまたは永久的に固定する。外科医は通常パワードリルを使用して、インプラントまたは器具コンポーネントの開口部を通して骨にねじを配置する。

外科医は通常インプラントまたは器具コンポーネントを保持し、もう片方の手を用いてコンポーネントをピンまたはねじで所定位置に固定していた。あるいは、外科医は所定位置にインプラントを保持するために鉗子に頼っていた。しかしながら、従来のアプローチにはいくつかの問題が生じる。一時的な固定部材及び永久的な固定部材のいずれも高いクオリティで骨への適切な固定を達成しなければならず、固定部材はインプラントコンポーネントの開口内の中心に正確に配置されるべきである。外科医は片方の手を所望の位置でインプラントおよび固定部材の両方を保持するために用い、その一方でもう片方の手をパワードリルの操作に用いねばならなかった。このような同時作業はしばしば、固定部材を通して不注意に加えられ得る大きなモーメントおよび手、鉗子等による固定によって与えられる最小限の抵抗によってインプラントおよび/または固定部材の不適切な配置をもたらす。

さらなる複雑化因子はインプラント部位への露出が制限されていることであり得る。これによって外科医が創腔に手を入れづらくなり得る。例えば、臀部の寛骨臼は通常体内組織の数インチ下に位置する。切開サイズを制限する必要があることにより、インプラント部位へのアクセスが困難となることがあり、過度の手との接触によって組織が挫傷を受けるかまたは損傷される。

整形外科器具の一時的固定における改善の必要性もある。標準的で、再利用可能な器具を用いた場合、ピンを通ってガイドへの、使用者によって印加される意図していないモーメント/トルクに抵抗する、かなりの長さおよび固定力(fixation)のロッドがあると、切断ブロック内で対応するモーメント/トルクに抵抗するのは、患者の組織へ適合する表面となる。しかしながら、遠位の大腿骨および近位の脛骨の解剖学的形状により、患者に適合した接触面によって支持可能な抵抗モーメント/トルクは、従来の脛骨および大腿骨の髄内または髄外ロッドの10分の1以下である。

種々の実験室試験を通して、手で配置した後に患者に適合した器具を骨へピンニングする際に、屈曲/拡張、内反/外反、内向き/外向き回転等の任意の回旋アライメント自由度(DOF)の2度ものずれが起こり得ることが観察された。患者に適合した器具はインプラントの配置を許容誤差±2度と小さくなるように制御するように設計されているので2度のずれは許容される全誤差許容量の半分にもなり得るため、これは問題である。

したがって、引き続き、整形外科手術中のインプラントコンポーネントおよび器具の配置を改善する必要性がある。

後述され、図面に示される本発明の各種実施形態によって、手術中の整形外科コンポーネントおよび/または器具の配置を改善するシステム、デバイスおよび方法について記述する。特定の一実施形態において、システム、デバイスおよび方法は、インプラントコンポーネントの3つの手を用いた配置の必要性をなくし、インプラントおよび固定部材の配置の複雑さを低減させるドリルガイドを提供する。

本開示の一態様は、近位端、遠位端および接続部を含む整形外科処置用のドリルガイドであって、ドリルガイドが固定要素を受容するように寸法決めされた中央孔を有する、ドリルガイドである。

いくつかの実施形態では、涙滴形状のドリルガイド、使い捨て材料から作製されたドリルガイドおよび遠位端の周りに配置される角度制限部を備えたドリルガイドが提供される。

本開示の他の態様は、インプラントを患者の骨の所定位置に配置すること、インプラントを所定位置に保持しつつ、ドリルガイドをインプラントの表面特徴上に位置づけること、ドリルガイドを所望の配向に角度付けること、およびインプラントを通して固定部材を患者の骨へと挿入することを含む整形外科インプラントを固定する方法を開示する。

いくつかの実施形態では、インプラントは、寛骨臼補剛部品、大腿骨補剛部品、脛骨補剛部品、脛骨ベース、骨プレート、および寛骨臼シェルまたはフランジから選択される。

本開示のさらに他の態様は、最初の固定ピンが、ピンと患者に適合した器具の間の新たな関節を通して意図しないモーメント/トルクを患者に適合した器具へと伝達する能力を低下させることである。この新たな関節は、患者に適合した切断ブロックの球状窪みに係合する丸められた先端部を備えたドリルまたはピンガイドシースの追加として導入してもよい。あるいは、この新たな関節は、患者に適合したガイドと患者の組織との境界面の極めて近傍にて広いピン入口開口および狭いピン出口開口を有する種々のピン開口形状として表されてもよい。いったん最初の固定ピンが患者に適合した器具を骨へ固定するために配置されると、後のピンニング中に意図せず伝達されるモーメント/トルクに抵抗する十分な安定性がある。後のピンは回転して「分離され」てもよく、またはされなくてもよい。

本発明が適用可能であるさらなる領域は、以下で説明される発明を実施するための形態から明らかになるであろう。発明を実施するための形態および具体例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、例示のみの目的を意図しており、本発明の範囲を限定することを意図していないと理解すべきである。

本明細書に組み込まれ、また一部をなす添付図面は、本発明の実施形態を例示し、また記載された説明とともに本発明の原則、特徴および特性を説明するのに役立つ。

ドリルガイドシースの側面図である。 図1に示すドリルガイドシースの断面図である。 図1に示すドリルガイドシースの断面図である。 インプラントの固定部材開口部内に配置されるドリルガイドシースの側面図である。 図1の実施形態における固定部材の斜視図である。 寛骨臼内の寛骨臼補剛部品の斜視図である。 ドリルガイドシースが補剛部品に接触している、寛骨臼内の寛骨臼補剛部品を示す図6の詳細図である。 本開示の追加の実施形態を示す図である。 本開示の追加の実施形態を示す図である。 本開示の追加の実施形態を示す図である。 本開示の追加の実施形態を示す図である。 骨に一時的に取り付けられた患者に適合した器具の側面斜視図である。 図9の部分切欠図である。 ピンなしで示した図10の側面図である。 ピンとともに示した図10の側面図である。 患者に適合した器具の骨へのピンニングを示す図である。 患者に適合した器具の骨へのピンニングを示す図である。 患者に適合した器具の骨へのピンニングを示す図である。 患者に適合した器具の骨へのピンニングを示す図である。 本開示のさらなる追加の実施形態を示す図である。 本開示のさらなる追加の実施形態を示す図である。 本開示のさらなる追加の実施形態を示す図である。

以下の好ましい実施形態の記述は本質的に単なる例示であり、決して本発明、その応用または使用を限定することを意図していない。

図1はドリルガイドシース100を示す。ドリルガイドシースはまたバルブ（bulb）とも呼ぶことができる。ドリルガイドシース100は、外面106によって接続されている近位端102および遠位端104を有する。図2および図3は、ドリルガイドシース100の円形断面201および301を示すが、外面106は、使用者がより容易に操作して固定部材上に位置させることができるような隆起、凹みまたは他の表面特徴を有していてもよい。通路108は近位端102から遠位端104まで延び、スピードピン(speed pin)、骨ねじ、骨ピンまたはキルシュナーワイヤなどの固定部材が通過できるように寸法決めおよび成形される。

図1において、ドリルガイドシース100がインプラントまたは器具の開口部に取り付けられるとき、遠位端104は、使用者が所定の角度の範囲内で固定部材を角度付けできるように成形される。例として、遠位端104は楕円状または球状であってもよい。ある種の実施形態にて、ドリルガイドシースの形状は固定部材の異なる範囲の角度を可能とするために可変であってもよい。外面106は遠位端104に隣接して丸みがつけられてもよい。図示された実施形態において、外面106は、略円筒形である、近位端に隣接した第1の部分および略円錐形の第2の部分を有する。いくつかの実施形態では、外面は涙滴型に成形される。さらに他の実施形態では、外面106全体は円錐形である。一般に、遠位端はインプラントまたは器具の開口部とインターフェイスで連結して、開口部の中心上の位置を維持するように構成される。

図4は、インプラント422に対して位置づけられるドリルガイドシース410の断面図を示す。インプラント422にはそれぞれ、上層416および底層418が設けられる。図示された実施形態において、固定部材開口部420はインプラント422を通って延びる開口であるが、本発明はめくら穴にも適用可能である。ドリルガイドシース410が固定部材412に配置され、固定部材開口部420内に位置づけられると、固定部材412は任意の角度θで調節可能であり、それによって使用者は固定部材412を種々の角度で配置できる。この例では、θは上層416および/またはインプラント422の開口部420の壁に接触するドリルガイドシース410の外面406によって制限される。一実施形態では、θは0°〜約30°の範囲を有する。特定の一実施形態では、θは0°〜約15°の範囲を有する。

図5〜図7は本開示のドリルガイドシースを用いる他の態様を示す。図5において、固定部材502はドリルガイドシース500の開口部506を通って挿入される。固定部材502は、固定部材502の近位端周辺部周りに配置される拡張面504を有することができ、固定部材502がドリルガイドシース500の遠位端510から延びる長さを制限するのに役立つ。拡張面504は固定部材が最終的に患者の骨に移植され得る深さを制限するのにも役立つ。固定部材は種々の長さおよび直径にて供給され得る。

図6は、補剛部品606が内部に配置された、患者の露出された寛骨臼604を示す。インプラント固定開口部608、608'および608"が補剛部品606に設けられる。インプラント固定開口部608、608'および608"は図4に示される開口部420に類似して見える場合がある。補剛部品606を固定する際の予備ステップとして、外科医などの使用者は図5のドリルガイドシース500をドリルの端部に取り付け、遠位端510を開口部608内に位置づけることができる。片手で補剛部品606を固定すると、使用者は容易に固定部材710を角度付けし、またもう片方の手で穴をあけられる。ドリルガイドシース500は開口部608に置かれるため、ドリルガイドシース500の遠位端510によって固定部材の角度が容易に変えられる。いくつかの実施形態では、開口部の一部を凹状とし、ドリルガイドシースの遠位端の凸形状を受容するようにしてもよい。使用者に所望する角度がある場合は、手動で、またはパワードリルによって、固定部材710を簡単に所定位置に置くことができる。前述の通り、骨における固定部材の深さは拡張面504によって制御できる。

一時的にインプラントが所定位置にあると、これによって使用者の片手が自由になり、開口部608'および/または608"を通して追加の固定部材を置くことができる。最終的には、使用者はドリルガイドシース500を取り除いて、永久的固定部材(ねじまたはピンなど)を開口部608内に再挿入できる。2つの主な利点は、使用者が適切な位置に補剛部品606を位置づけすることおよび適切な配向で固定部材を位置づけることに注力できることである。

ドリルガイドシースは、ポリマーおよび金属をはじめとした任意の数の材料から作製できる。好ましいポリマーの1つはポリエーテルエーテルケトン(PEEK)であるが、ガイドに使用される材料は重要ではない。いくつかの代表的な特徴は使用時に余分な粒子を出さず、殺菌可能である安価な材料である。いくつかの実施形態では、ドリルガイドシースは放射線不透過性材料で作製される。

図8Aは、本開示のさらなる追加の実施形態を示す。図8Aは、ドリルガイドシース800の外面803上の突出部806を除いては図1の実施形態に類似している。突出部はまた膨出部とも呼ばれ得る。図示された実施形態において、外面803は略円筒形であるが、円錐形または部分的に円筒形/部分的に円錐形であることもできる。突出部806は、インプラントまたは器具内の開口部の側壁に接触するのに役立つ。いくつかの実施形態では、固定部材はドリルガイドシースから固定部材が分離するのを防ぐような係止特徴を有してもよい。図8Bにおいて、係止特徴は、固定部材の遠位端近傍の拡張部分として示されているが、他の機構を同様に使用してもよい。図8Cにおいて、係止特徴は、締結具の軸上の他の箇所のねじ直径よりも大きい平均直径を有するねじ部の断面図として示される。直径が拡張した部分は固定部材の残りと同じピッチを有しても有していなくてもよい。図8Dにおいて、係止特徴はドリルガイドシースの受け口にカチっとはまる係合部材である。図示された実施形態において、係合部材はドリルガイドシースの環状溝と噛み合う環状フランジ852である。いくつかの実施形態では、ドリルガイドシースは固定部材をコレット(図示せず)および環状フランジ852に対して配置し、完全にはまり込むとドリルガイドシースを引っかけて保持する第1フランジ850を有してもよい。

図9〜図12は、一時的に大腿骨Fなどの骨上に取り付けられた患者に適合した器具1000を示す。患者に適合した器具は少なくとも1つの略凹状の窪み1100を有する。シース2000は略凹状の窪み1100と係合するように適合される。シース2000は凸状先端部2100および長手方向開口部2120を有する。シースの外側表面2140は涙滴型形状または円筒形であってもよい。長手方向開口部はピン3000を受容するように寸法決めおよび成形される。ピン3000はねじ部3100を含んでもよい。ピン3000は頭部3120を有してもよい。ピン3000は患者に適合した器具1000を通ってシース2000、そして骨に挿入される。ピンの頭部3120はシース2000の肩部2160と係合し、シースを患者に適合した器具1000に対して圧迫する。ピン3000は、患者に適合した器具1000ではなく、シース2000のみにモーメントまたはトルクをかけるため、患者に適合した器具の配置に際して高い精度が達成される。

図13において、シース2000およびピン3000が、患者に適合した器具1000に第1の特定の配向で嵌合している。図14において、シースおよびピンが、患者に適合した器具1000に角度誤差を付与することなく第2の配向に移動している。

図15において、頭部付きピン3000はシース2000に設置されており、シース2000は患者に適合した器具1000に設置されている。図16において、追加の固定ピン3000が患者に適合した器具1000を通って骨の内部へと挿入される。第1固定ピン3000は角運動量を付与せず、一時的に患者に適合した器具を固定するため、追加の固定ピンは患者に適合した器具の配置に誤差を付与する可能性が低い。第1固定ピンを回転させて分離することが重要である一方、後の固定ピンは必ずしも分離される必要がない。

図17〜図19は、本開示のさらなる追加の実施形態を示す。図17〜図19において、シース2500は近位端に円錐形の内部開口部2520および座部2510を有する。いくつかの実施形態では、座部2510は凹状であってもよい。カップ2600は固定部材3000と噛み合い、また座部2510内に設置される。カップ2600、座部2510および円錐形内部開口部2520は、固定部材がシース2500に対して旋回することを可能にする。換言すれば、シース2500の近位端は、固定部材とシースとの間の許容される角度変化に対して、その起点または頂点として機能する。したがって、固定部材3000はシース2500に対して旋回することができ、シース2500は器具1000に対して自由に旋回できる。カップ2600はシース2500と同じ材料または異なる材料から作製してもよい。カップ2600は球状または楕円状であってもよい。カップ2600は、固定部材3000に結合するための係止特徴またはスナップ特徴を含んでもよい。

固定部材とシースまたはシースと患者に適合した器具(PMI)との間の関節面には多数の変形例がある。それらすべては、あらゆる自由度において2°〜40°のPMIと固定部材との間の相対移動を可能とする。いくつかの実施形態では、相対移動は5°〜30°である。その他の実施形態では、相対移動は5°〜15°である。

別の実施形態は、ピンドライバと固定部材との間に専用の接続部を含む。接続部には、ドライバからのモーメント/トルクを固定部材に伝達しない関節を含み、また固定部材はドライバよりもむしろPMIによって自由に拘束される。

補剛部品を移植する方法がまた開示される。本方法は、少なくとも1つの開口部を備えた補剛部品を提供するステップ、近位端、遠位端および外面、ならびに近位端および凸形状の遠位端を接続する固定要素を受容するように寸法決めおよび成形される中央孔を有するドリルガイドシースを提供するステップ、固定部材を中央孔に挿入するステップ、ドリルガイドシースの凸状遠位端を少なくとも1つの開口部に配置するステップ、ならびに固定部材を骨の中へ取り付けるステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、追加の固定部材を少なくとも1つの他の開口部に配置するステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、固定部材を取り除き、ドリルガイドシースを取り除き、永久固定部材を骨の中に配置するステップを含む。

一時的に患者に適合した切断ブロックを固定する方法もまた開示される。本方法は、少なくとも1つの開口部を備えた患者に適合した器具を提供するステップ、近位端、遠位端および外面、ならびに近位端および凸形状の遠位端を接続する固定要素を受容するように寸法決めおよび成形される中央孔を有するドリルガイドシースを提供するステップ、固定部材を中央孔に挿入するステップ、患者に適合した器具を骨に配置するステップ、ドリルガイドシースの凸状遠位端を少なくとも1つの開口部に配置するステップ、ならびに固定部材を骨の中へ取り付けるステップを含む。

対応する図を参照しながら前述したように、本発明の範囲を逸脱することなく種々の変更が代表的実施形態になされ得るため、前述の記載に含まれ、添付の図に示されるあらゆる事項は、限定するものではなく例示的なものとして解釈されるべきであることが意図される。したがって、本発明の広がりおよび範囲は上述の代表的実施形態のいずれによっても限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲およびその均等物にのみしたがって規定されるべきである。

100 ドリルガイドシース
102 近位端
104 遠位端
106 外面
108 通路
201 円形断面
301 円形断面
406 外面
410 ドリルガイドシース
412 固定部材
416 上層
418 底層
420 固定部材開口部
422 インプラント
500 ドリルガイドシース
502 固定部材
504 拡張面
506 開口部
510 遠位端
604 寛骨臼
606 補剛部品
608、608'、608'' インプラント固定開口部
710 固定部材
800 ドリルガイドシース
803 外面
806 突出部
850 第1フランジ
852 環状フランジ
1000 患者に適合した器具
1100 略凹状の窪み
2000 シース
2100 凸状先端部
2120 長手方向開口部
2140 外側表面
2160 肩部
2500 シース
2510 座部
2520 内部開口部
2600 カップ
3000 ピン、固定部材
3100 ねじ部
3120 頭部
F 大腿骨

Claims (11)

1. 近位端、遠位端および外面、ならびに前記近位端および前記遠位端を接続する固定部材を受容するように寸法決めおよび成形される中央孔を含み、前記遠位端が凸形状である、整形外科処置のためのドリルガイドシースであって、使用に際して、前記ドリルガイドシースが、患者に適合したインプラント若しくは器具に取り付けられるように又は前記患者に適合したインプラント若しくは器具と係合するように構成された、ドリルガイドシース。
2. 前記遠位端は、インプラントまたは器具の開口部とインターフェイスで連結して、前記開口部の中心上の位置を維持するように構成される、請求項１に記載のドリルガイドシース。
3. 前記遠位端は、楕円状および球状からなる群から選択される形状を有する、請求項１に記載のドリルガイドシース。
4. 前記外面は突出部をさらに含む、請求項１に記載のドリルガイドシース。
5. 前記近位端に肩部をさらに含む、請求項１に記載のドリルガイドシース。
6. 前記外面は前記遠位端に隣接して丸みがつけられる、請求項１に記載のドリルガイドシース。
7. 前記外面は涙滴型形状である、請求項１に記載のドリルガイドシース。
8. 前記外面は円錐形である、請求項１に記載のドリルガイドシース。
9. 前記外面は円筒形の第１の部分および円錐形の第２の部分を有する、請求項１に記載のドリルガイドシース。
10. 前記中央孔は前記ドリルガイドシースの軸と前記固定部材の軸との間の角度変化を可能にするように円錐形である、請求項１に記載のドリルガイドシース。
11. 前記近位端は、前記固定部材とシースとの間の許容される角度変化の起点または頂点として機能するように成形される、請求項１０に記載のドリルガイドシース。

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