JP6197206B2 - カテーテルユニット - Google Patents

Description

本発明は、親カテーテルに子カテーテルを摺動自在に挿入してなるカテーテルユニットに関するものである。

従来、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）に対する治療には、静脈からの血液凝固阻止剤（へパリン等）または血栓溶解剤（ウロキナーゼ等）の持続点滴注入、手術による血栓の除去、あるいは、パーマネント下大静脈フィルターの使用がある。特に新鮮な血栓が急に肺に流入すると、急性の肺血栓塞栓症（ＰＥ）になる可能性があり、約２０％の患者は死亡すると言われている。このような肺血栓塞栓症（ＰＥ）は、深部静脈血栓を起こしやすい妊婦などの下腹部あるいは骨盤部の手術後において顕著なものとなっている。

この改善策として、特許文献１に記載されているように、妊婦などの患者による操作に応じて、血管内の血栓を捕捉可能な静脈フィルターが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００１−２５９０２５号公報

ところが、血管径の大きさは個体間によってバラツキがあるので、特許文献１に開示された静脈フィルターは、個体差による血管径の変動に十分追従したものとは言い難かった。また、特許文献１に開示された静脈フィルターは、その都度操作して位置決めすることで血栓を捕捉するものであるので、手術直前後の血管径の変動に対応して静脈フィルターを操作すること自体に無理がある。このため、静脈フィルターの性能向上が望まれている。より具体的に、個体差による血管径の変動に自動的に追随可能な静脈フィルターへの社会的ニーズが高まっている。

そこで、本発明は、個体差による血管径の変動に自動的に追随可能なカテーテルユニットを提供することを目的とする。

（１） 本発明のカテーテルユニットは、 血管内の血栓を捕捉可能な複数本のバスケットフィルターを備え、患者体内の目的部位まで挿入あるいは目的部位から患者体外へ抜去されるカテーテルユニットであって、外筒状の親カテーテルと、前記親カテーテルに摺動自在に挿入される内筒状の子カテーテルと、前記親カテーテルに挿入された前記子カテーテルを遠位側に押圧することで、前記親カテーテルの遠位側先端に対する前記子カテーテルの遠位側先端の位置を所望の位置で位置決め可能なプッシャーカテーテルと、を備え、前記バスケットフィルターは、近位側が前記親カテーテルの遠位側に固着され、遠位側が前記子カテーテルに固着され、前記目的部位における血管径の変動に応じてバスケット状に自動的に拡径又は縮径可能に構成されることを特徴とし、前記バスケットフィルターは、形状記憶合金を用いて構成され、前記拡径したバスケットフィルターは、前記子カテーテルの軸方向に対して螺旋状に形成され、且つ、近位側よりも遠位側で前記子カテーテルの軸方向に対する傾斜角が大きくなるように構成され、さらに、前記バスケットフィルターは、血管に作用する応力を分散させることを特徴とするものである。

上記（１）の構成によれば、バスケットフィルターは、血管径の変動に追随して自動的に拡径又は縮径するものであるので、例えば、血管径が拡大したときでも血管壁とバスケットフィルターとの間に無用な隙間ができることで血栓捕捉性が低下したり、バスケットフィルター自体の潰れや折れ曲がりによって血栓捕捉性が低下したりすることを防止できる。また、血管径の変動に自動的に追従し得るためバスケットフィルターから血管に作用する応力を分散させて低減させることができ、その結果、血管内膜への刺激を従来よりも低減しつつ、血管内の血栓の捕捉を行うことができる。

（２） また、上記（１）のカテーテルユニットにおいては、前記バスケットフィルターが、形状記憶合金を用いて構成されている。

上記（２）の構成によれば、バスケットフィルターが形状記憶合金を用いて構成されるので、バスケットフィルターの拡径又は縮径動作を機械的な動きによって実現できる。これにより、コストを抑えた簡易な機構で、バスケットフィルターの拡径又は縮径動作を実現できるとともに、電気エネルギーを使わないので省エネ性にも優れている。

（３） また、上記（１）又は（２）のカテーテルユニットにおいては、前記拡径したバスケットフィルターは、前記子カテーテルの軸方向に対して螺旋状に形成され、且つ、近位側よりも遠位側で前記子カテーテルの軸方向に対する傾斜角が大きくなるように構成されている。

上記（３）の構成によれば、拡径したバスケットフィルターは、近位側よりも遠位側で子カテーテルの軸方向に対する傾斜角が大きくなるように構成される。これにより、必然的に、バスケットフィルターのうち最も径方向外側にあるピーク部分が遠位側に配置されるので、拡径したバスケットフィルターの形状を、非シンメトリーな形状に形成できる。さらに、拡径したバスケットフィルターは、子カテーテルの軸方向に対して螺旋状に形成されている。そのため、カテーテルユニットを目的部位から患者体外へ抜去する際に、バスケットフィルターは螺旋状に回転しながら小さい角度でシース内に引っ張られていく。その結果、シンメトリーな形状を有する従来のバスケットフィルターよりもスムーズにバスケットフィルターをシースに収納できる。

（４） 上記（１）〜（３）のカテーテルユニットにおいては、前記子カテーテルの遠位側先端が、１８０°以上巻き込んだテール状に形成されていることが好ましい。

上記（４）の構成によれば、子カテーテルの遠位側先端が、１８０°以上巻き込んだテール状に形成されているので、カテーテルユニットを患者体内の目的部位で留置中に、カテーテルユニットが前後に移動した場合に、子カテーテルの遠位側先端が血管側枝に迷入して、カテーテルユニット全体が折れ曲がったり、引っ掛かったりすることを防止できる。

（５） 上記（１）〜（４）のカテーテルユニットにおいては、前記子カテーテルの外周面には、前記血栓の溶解に用いる薬液を注入可能な側孔が形成されていることが好ましい。

上記（５）の構成によれば、子カテーテルの外周面に、血栓の溶解に用いる薬液を注入可能な側孔が形成されるので、側孔を通じて薬液を注入することによって、拡径したバスケットフィルターで捕捉された血栓の溶解を容易に実現できる。

バスケットフィルターは、血管径の変動に追随して自動的に拡径又は縮径するものであるので、血管壁とバスケットフィルターとの間の無用な隙間の発生や、バスケットフィルター自体の潰れや折れ曲がり等によって血栓捕捉性が低下することを防止できる。また、血管径の変動に自動的に追従し得るためバスケットフィルターから血管に作用する応力を分散させて低減させることができ、その結果、血管内膜への刺激を従来よりも低減しつつ、血管内の血栓の捕捉を行うことができる。
バスケットフィルターから血管に作用する応力を分散させて低減できる。その結果、血管内膜への刺激を従来よりも低減しつつ、血管内の血栓の捕捉を行うことができる。

（ａ）カテーテルユニットの挿入時あるいは抜去時において、親カテーテルに挿入された子カテーテルをプッシャーカテーテルで最も遠位側に押圧することでバスケットフィルターが伸長した状態を示す図である。（ｂ）カテーテルユニットの体内留置時において、親カテーテルからプッシャーカテーテルを抜去した状態を示す図である。 図１（ａ）に示したカテーテルユニットの遠位側を拡大した図である。 図１（ｂ）に示したカテーテルユニットの遠位側を拡大した図である。 血管内でバスケット状に拡径したバスケットフィルターを示す図である。

以下では、図１〜図４を参照しつつ、本発明の一実施形態に係るカテーテルユニットについて説明する。

本実施形態に係るカテーテルユニット１は、ガイドワイヤー（不図示）や血管用のシース（不図示）などを用いて患者体内の目的部位まで挿入、あるいは、患者体内の目的部位から患者体外へ抜去されるカテーテルユニットであって、図１（ａ）に示すように、外筒状の親カテーテル２と、内筒状の子カテーテル３と、プッシャーカテーテル４と、複数本のバスケットフィルター５と、カテーテルコネクター６と、を有している。このカテーテルコネクター６は、親カテーテル２用のコネクターであって、一般的なコネクターを使用できる。

親カテーテル２は、図１（ａ），（ｂ）に示すように、軸長方向に沿って渦巻きを描くように形成されたスパイラル鋼線２０を樹脂２２中に埋め込むことで構成されている。親カテーテル２は、図１（ａ），（ｂ）に示すように、子カテーテル３やプッシャーカテーテル４を挿入可能に構成される。

子カテーテル３は、樹脂からなり、ガイドワイヤー（不図示）を挿入可能に構成される。子カテーテル３は、図１（ａ），（ｂ）に示すように、親カテーテル２の内周面を軸方向に沿って摺動自在に挿入されている。ここで、図１（ｂ）に示す白抜きの矢印Ａ１は、子カテーテル３の摺動方向を示している。図２に示すように、子カテーテル３の遠位側先端３０は、１８０［°］以上巻き込んだテール状に形成されている。図２に示すように、子カテーテル３の外周面３２には、血栓の溶解に用いる薬液を注入可能な複数の側孔３４が形成される。

プッシャーカテーテル４は、樹脂からなり、図１に示すように、親カテーテル２に挿入された子カテーテル３を遠位側に向かう方向（図１（ａ）中に示す矢印Ａ２方向）に押圧することで、親カテーテル２の遠位側先端２４（図３参照）に対する子カテーテル３の遠位側先端３０の位置を所望の位置で位置決め可能となっている。

バスケットフィルター５は、チタンとニッケルなどの形状記憶合金からなり、血管内の血栓を捕捉可能に構成されている。図２及び図３に示すように、バスケットフィルター５は、近位側が接合リング７を用いて親カテーテル２の遠位側に接着剤などで固着されるとともに、遠位側が接合リング８を用いて子カテーテル３に接着剤などで固着される。これにより、バスケットフィルター５は、図４に示すように、患者体内の目的部位における血管９の径の変動に応じてバスケット状に自動的に拡径又は縮径可能となっている。

図３はプッシャーカテーテル４が引き抜かれた状態を示しており、この図に示すように拡径したバスケットフィルター５は、子カテーテル３の軸方向に対して螺旋状に形成される。さらに、拡径したバスケットフィルター５は、図３に示すように、子カテーテル３の軸方向に対する傾斜角θ［°］が近位側θ１［°］よりも遠位側θ２［°］で大きくなるように構成される。これにより、必然的に、バスケットフィルター５のうち最も径方向外側にあるピーク部分５０が遠位側に配置されるので、拡径したバスケットフィルター５は、子カテーテル３の軸方向に対して非シンメトリーな形状を有している。

上記構成によれば、バスケットフィルター５が、血管９の径の変動に追随して自動的に拡径又は縮径するものであるので、血管９の径が拡大したときでも血管壁とバスケットフィルター５との間に無用な隙間が発生しないため血栓の捕捉性能が高い。逆に、血管径の変動に追従しない従来式の場合、バスケットフィルター９と血管９との間に隙間ができるとバスケットフィルター５の位置に自由度が出てしまって全体的に折れ曲がったり潰れてしまったりすることも考えられ、本実施形態の場合にはこのような問題がなく、血栓捕捉性が高いものであることがわかる。また、血管９の径の変動に自動的に追従し得るためバスケットフィルター５から血管９に作用する応力を分散させて低減させることもできる。その結果、血管９の内膜への刺激を従来よりも低減しつつ、血管９内の血栓の捕捉を行うことができる。

また、上記構成によれば、バスケットフィルター５が形状記憶合金を用いて構成されるので、バスケットフィルター５の拡径又は縮径動作を機械的な動きによって実現できる。これにより、コストを抑えた簡易な機構で、バスケットフィルター５の拡径又は縮径動作を実現できるとともに、電気エネルギーを使わないので省エネ性にも優れている。

また、上記構成によれば、拡径したバスケットフィルター５においては、近位側よりも遠位側で子カテーテル３の軸方向に対する傾斜角θ［°］が大きい。これにより、必然的に、バスケットフィルター５のうち最も径方向外側にあるピーク部分５０が遠位側に配置されるので、拡径したバスケットフィルター５を、子カテーテル３の軸方向に対して非シンメトリーな形状に形成できる。

さらに、上記構成では、拡径したバスケットフィルター５は、子カテーテル３の軸方向に対して螺旋状に形成される。そのため、カテーテルユニット１を目的部位から患者体外へ抜去する際に、バスケットフィルター５が螺旋状に回転しながら小さい角度でシース内に引っ張られていく。その結果、バスケットフィルター５を子カテーテル３の軸方向に対してシンメトリーな形状に形成した場合と比べてスムーズにバスケットフィルター５をシースに収納できる。

また、上記構成によれば、子カテーテル３の遠位側先端３０が、１８０［°］以上巻き込んだテール状に形成されているので、カテーテルユニット１を患者体内の目的部位で留置中に、カテーテルユニット１が前後に移動した場合に、子カテーテル３の遠位側先端３０が血管側枝に迷入して、カテーテルユニット１全体が折れ曲がったり、引っ掛かったりすることを防止できる。

また、上記構成によれば、子カテーテル３の外周面３２に、血栓の溶解に用いる薬液を注入可能な側孔３４が形成されるので、側孔３４を通じて薬液を注入することによって、拡径したバスケットフィルター５で捕捉された血栓の溶解を容易に実現できる。

また、上記構成によれば、親カテーテル２が、スパイラル鋼線２０を樹脂２２中に埋め込むことで構成されるので、親カテーテル２の耐キンク性能を高めることができる。

以上、本発明の実施形態について図面に基づいて説明したが、具体的な構成は、これらの実施形態に限定されるものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

なお、上記実施形態では、親カテーテル２の耐キンク性能を高めるために、親カテーテル２が、スパイラル鋼線２０を樹脂２２中に埋め込むことで構成される例について述べたが、本発明はこれに限定されない。例えば、金属メッシュを樹脂中に埋め込むことで、親カテーテル２の耐キンク性能の向上を図ってもよい。

１ カテーテルユニット
２ 親カテーテル
３ 子カテーテル
４ プッシャーカテーテル
５ バスケットフィルター
９ 血管
２４、３０ 遠位側先端
３４ 側孔

Claims (3)

1. 血管内の血栓を捕捉可能な複数本のバスケットフィルターを備え、患者体内の目的部位まで挿入あるいは目的部位から患者体外へ抜去されるカテーテルユニットであって、
   外筒状の親カテーテルと、
   前記親カテーテルに摺動自在に挿入される内筒状の子カテーテルと、
   前記親カテーテルに挿入された前記子カテーテルを遠位側に押圧することで、前記親カテーテルの遠位側先端に対する前記子カテーテルの遠位側先端の位置を所望の位置で位置決め可能なプッシャーカテーテルと、
   を備え、
   前記バスケットフィルターは、
   近位側が前記親カテーテルの遠位側に固着され、遠位側が前記子カテーテルに固着され、前記目的部位における血管径の変動に応じてバスケット状に自動的に拡径又は縮径可能に構成されることを特徴とし、
   前記バスケットフィルターは、形状記憶合金を用いて構成され、
   前記拡径したバスケットフィルターは、前記子カテーテルの軸方向に対して螺旋状に形成され、且つ、近位側よりも遠位側で前記子カテーテルの軸方向に対する傾斜角が大きくなるように構成され、さらに、前記バスケットフィルターは、血管に作用する応力を分散させることを特徴とするカテーテルユニット。
2. 前記子カテーテルの遠位側先端が、
   １８０°以上巻き込んだテール状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルユニット。
3. 前記子カテーテルの外周面には、
   前記血栓の溶解に用いる薬液を注入可能な側孔が形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテルユニット。