JP6196634B2 - 高周波電気刺激を脊髄に直接適用することによる背痛の管理 - Google Patents
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Description
本願は、2012年1月30日に出願された米国特許仮出願第61/592,520号の優先権の恩典を主張する。この優先権主張を伴う出願および公開されたPCT出願WO2012/065125は全ての目的のために、これらの全体が参照により本明細書に組み入れられる。
本発明は、概して、医療機器および疼痛管理の分野に関する。特に、本発明は、高周波電気刺激を脊髄に適用するための構造、電極アレイ、および電子機器に関する。
慢性疼痛は、脊髄損傷または脊髄疾患の耐え難い後遺症となることが多い。慢性疼痛は、患者の基本的な活動、効果的なリハビリテーション、および生活の質を妨げることがある。脊髄損傷患者の疼痛は治療に対して抵抗性であることが多い。この問題は、有効な薬理学的治療選択肢および非薬理学的治療選択肢の限られた利用可能性によって増幅される。
以下の工程を含む、脊髄に沿って伝達される有害な神経信号が生じやすい対象の脊髄を刺激するための方法:
電極が脊髄と係合するように、対象の脊柱管内に電極アレイを移植する工程;
電気刺激が、脊髄に沿った有害な神経信号の伝達を抑制するように、アレイ内の電極を介して電気刺激を脊髄に直接適用する工程であって、該電気刺激が、感覚異常を抑制するのに十分な高い周波数を有する、工程。
[本発明1002]
以下の工程を含む、疼痛伝達を抑制するように対象の脊髄を刺激するための方法:
脊髄内の感覚ニューロンを、脊髄内で開始される同期活動電位の伝達に対して不応にするように、脊髄と直接接触している複数の電極を介して電気刺激を適用する工程。
[本発明1003]
電気刺激が、脊髄内の感覚ニューロンの確率論的脱分極を促進する、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1004]
電気刺激が、高周波数で交番する電位を含む、本発明1001〜1003のいずれかの方法。
[本発明1005]
高周波数が1,000〜9,000ヘルツである、本発明1004の方法。
[本発明1006]
電気刺激が、不均一なパターンに従って変化する電位を含む、本発明1001〜1003のいずれかの方法。
[本発明1007]
電気刺激が、確率論的な間隔で変化する電位を含む、本発明1001〜1003のいずれかの方法。
[本発明1008]
刺激が、脊髄と直接接触している10個以上の電極からなるアレイを介して脊髄に施される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1009]
脊髄が、アレイ内の異なる電極を介して異なる刺激を適用することによって刺激される、本発明1008の方法。
[本発明1010]
脊髄を通る同期活動電位の伝達をモニタリングする工程、および脊髄を通る同期活動電位の伝達をさらに抑制するように電気刺激を調節する工程をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1011]
刺激が、対象の痛覚を抑制するように適用される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1012]
刺激が、対象におけるパーキンソン病、脊髄損傷、またはうっ血性心不全の症状を抑制するように適用される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1013]
a)硬膜内の脊髄の領域に一致するように構成され、内面および外面を有するコンプライアント基材;
b)該基材の内面に沿って並べられた複数の電極;ならびに
c)該複数の電極を介して脊髄に電気刺激を送り、それによって、脊髄内の感覚ニューロンを、脊髄内で開始される同期活動電位の伝達に対して不応にするための回路
を備える、疼痛伝達を抑制するように対象の脊髄を刺激するための装置。
[本発明1014]
a)脊髄の領域の表面に一致するように構成されている埋め込み型信号受信機であって、送受信機が、該領域内の対応する位置と電気的に結合するように構成された複数の接点を有する、該埋め込み型信号受信機;および
b)電気刺激信号を発生するようにプログラムされたマイクロプロセッサを備える信号発生器
を備える、疼痛伝達を抑制するように対象の脊髄を刺激するためのシステムであって、
該受信機が、該信号発生器から該信号を受信し、かつ脊髄の該領域内の対応する位置に該信号を送信し、それによって、脊髄内の感覚ニューロンを、脊髄内で開始される同期活動電位の伝達に対して不応にするように構成されている、
前記システム。
[本発明1015]
a)脊髄の領域に一致するように構成されたコンプライアント基材と、該基材の内面に配置された電気刺激面とを含む電気刺激装置であって、刺激が脊髄と係合するように対象の硬膜内に移植されるべく構成されている該電気刺激装置;
b)電気刺激面と結合された信号発生器であって、顕性の刺激誘導性感覚異常を抑制するのに十分な高い周波数で電気刺激面からの電気刺激を脊髄に直接適用するように電気刺激面に通電すべく構成されている該信号発生器
を備える、脊髄に沿って伝達される有害な神経信号が生じやすい対象の脊髄を刺激するためのシステム。
[本発明1016]
電気刺激が、脊髄内の感覚ニューロンの確率論的脱分極を促進する、本発明1013〜1015のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1017]
電気刺激が、高周波数で交番する電位を含む、本発明1013〜1016のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1018]
高周波数が1,000〜9,000ヘルツである、本発明1017の装置またはシステム。
[本発明1019]
電気刺激が、不均一なパターンに従って変化する電位を含む、本発明1013〜1016のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1020]
電気刺激が、確率論的な間隔で変化する電位を含む、本発明1013〜1016のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1021]
電気刺激を脊髄に伝えるための10個以上の電極からなるアレイを含む、本発明1013〜1020のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1022]
アレイ内の異なる電極を介して異なる刺激が伝えられるように構成されている、本発明1021の装置またはシステム。
[本発明1023]
脊髄を通る同期活動電位の伝達をモニタリングするための手段、および脊髄を通る同期活動電位の伝達をさらに抑制するように電気刺激を調節するための手段をさらに備える、本発明1013〜1022のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1024]
対象の痛覚を抑制することにおける使用のための、本発明1013〜1023のいずれかの装置またはシステム。
[本発明1025]
対象におけるパーキンソン病、脊髄損傷、またはうっ血性心不全の症状を抑制することにおける使用のための、本発明1013〜1024のいずれかの装置またはシステム。
本発明の他の局面は以下の説明から明らかとなる。
本発明は、有害な感覚入力または望ましくない感覚入力の伝達に対して脊髄を不応にするように脊髄を刺激することによって、背痛、下肢痛、および他の状態を管理するための新たな技術を提供する。電気刺激は、一定のパターンもしくは複雑なパターンの高周波パルスまたはマイクロプロセッサ制御で確率論的に生成される高周波パルスを含む。この刺激は脊柱管内から脊髄の表面へと直接適用される。これにより以前の技術よりも重要な利益が得られる。この刺激は、感覚異常などの副作用のリスクを抑制または最小限にしながら、ならびに潜在的には運動ニューロン伝達および固有感覚などの必要不可欠な神経学的プロセスに及ぼす副作用を最小限にしながら、背痛の症状および徴候を軽減する。
本セクションは、本発明の利益の一部の根底をなし得る、ある特定の神経生理学的現象について議論する。この議論は、読者の利益のために、および当技術分野の進歩に役立つように提供される。この議論は本発明の実施に制限を加えるものと解釈してはならない。読者は、ここで提起される現象を全く理解することも証明することもなく本発明の装置および方法を遂行し、進歩し得る。
本発明は、高周波電気刺激が脊髄に直接適用される新たな技術を提供する。これは、背側細根が域値上レベルの電流に曝露されることなく標的軸索が電気刺激を受けることができるので背痛管理の重要な進歩である。
本発明は、概して、対象の脊髄を刺激するための方法を提供し、例えば、疼痛管理または他のいくつかの医学的状態の治療において臨床的に望ましい場合がある。患者は、脊髄に沿って伝達される有害な神経信号が生じやすい、もしくは脊髄に沿って伝達される有害な神経信号に影響されやすく、または他の場合では治療を必要とする。電極アレイは、電極が脊髄と係合するように脊柱管内に移植される。電気刺激は、脊髄に沿った有害な神経信号の伝達を抑制するようにアレイ内の電極を介して脊髄に直接行われる。電気刺激は、感覚副作用、例えば、感覚異常(しびれ、または刺痛)を抑制するのに十分な高い周波数を有する。
本明細書において説明された本発明は、WO2012/065125にも記載されている特徴を取り入れている。本願は、遠隔操作され、横方向に支持された、脊髄を直接刺激のための装置を提供する。継続的に使用すべく電極アレイを脊髄に移植するために、装置は、脊髄の望ましい領域との直接接触を維持するように固定される。
・電極接点の高密度アレイは、高度に局在化した、空間時間的に同調した、かつ位置選択的な電気刺激を任意の標的脊髄領域に送る;
・埋め込み型電極アセンブリは、脊髄を取り囲む脳脊髄液(CSF)のフローパターンを妨げない、または変えない超薄型の物理的形状を有する;
・装置と脊髄との間の接触力は安定しており、かつ一定であり、したがって、患者が動いても、これらの接触特性は影響を受けない。その結果、電極接点と脊髄組織との間に最適な電気的結合が生じる;
・装置材料のコンプライアント特性は、有害な反動的または散逸的な反力を生じずに、脊髄の拍動に対処する;
・装置を移植するために用いられる外科的処置は十分に確立しており、かつ安全であり、熟練した専門家によって行われた時に、この処置によるCSFフィステル形成のリスクはほとんどなく、場合によっては30分で行うことができる;
・装置の製造は複雑でなく、かつ費用対効果が大きい。
本発明による装置からの電気刺激から患者が利益を得ることが確かめられたら、臨床家であれば最初に装置を脊髄に移植するであろう。脊椎を画像化し、および/または神経学的研究を行い、次いで、望ましい利益を伝える位置を選択することによって位置は予め決められてもよい。装置は、電極が脊髄と直接接触するように、並べられた電極を脊髄の領域に一致させ、次いで、装置を所定の位置に固定することによって移植される。脊髄の正常な拍動および移動ならびに患者の通常の日常活動における動きにもかかわらず、装置は所定の位置に固定されたら外科的縫合後は脊髄と接触したままになる。組織をほとんど傷つけずに、必要に応じて装置を後で取り外す、または位置を変えることができるように、装置の付着は好ましくは可逆的である。
Claims (16)
- a)硬膜内の脊髄に一致するようにおよび該脊髄と直接接触して固定されるように構成され、内面および外面を有するコンプライアント基材;
b)該基材の内面に沿って並べられた複数の電極;ならびに
c)該複数の電極を介して脊髄に電気刺激を送るように構成された回路であって、刺激が少なくとも500Hzの周波数を有する、該回路
を備える、疼痛伝達を抑制するように対象の脊髄を刺激するように構成された装置。 - a)硬膜内の脊髄に一致するようにおよび該脊髄と直接接触して固定されるように構成され、内面および外面を有するコンプライアント基材;
b)該基材の内面に沿って並べられた複数の電極;ならびに
c)該複数の電極を介して脊髄に電気刺激を送るように構成された回路であって、刺激が、脊髄内の感覚ニューロンのランダムな時間間隔での脱分極を促進するのに十分な高い周波数を有する、該回路
を備える、疼痛伝達を抑制するように対象の脊髄を刺激するように構成された装置。 - a)脊髄の軟膜表面と硬膜との間への配置のために構成され、内面および外面を有するコンプライアント基材;
b)該基材の内面に沿って並べられた複数の電極;ならびに
c)該複数の電極を介して脊髄に電気刺激を送るように構成された回路であって、刺激が、脊髄内の感覚ニューロンのランダムな時間的間隔での脱分極を促進するのに十分な高い周波数を有する、該回路
を備える、疼痛伝達を抑制するために対象の脊髄を刺激するように構成された装置。 - a)脊髄の領域の表面に一致するように構成されている埋め込み型信号受信機であって、送受信機が、該領域内の対応する位置と電気的に結合するように構成された複数の接点を有する、該埋め込み型信号受信機;および
b)電気刺激信号を発生するようにプログラムされたマイクロプロセッサを備える信号発生器
を備える、請求項1に記載の装置。 - a)脊髄の領域に一致するように構成されたコンプライアント基材と、該基材の内面に配置された電気刺激面とを含む電気刺激構成要素であって、刺激が脊髄と係合するように対象の硬膜内に移植されるべく構成されている該電気刺激構成要素;
b)電気刺激面と結合された信号発生器であって、電気刺激面からの電気刺激を脊髄に直接適用するように電気刺激面に通電すべく構成されている該信号発生器
を備える、請求項1に記載の装置。 - 周波数が1,000〜9,000ヘルツである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 周波数が少なくとも2,000ヘルツである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 周波数が5,000〜15,000ヘルツである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 電気刺激が、複雑形状を持った可変の波形に従って変化する電位を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 電気刺激が、可変の周波数に従ってランダムなパルス間隔を持って変化する電位を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 電気刺激を脊髄に伝えるための10個以上の電極からなるアレイを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- アレイ内の異なる電極を介して異なる刺激が伝えられるように構成されている、請求項11に記載の装置。
- 脊髄を通る同期活動電位の伝達をモニタリングするための手段、および脊髄を通る同期活動電位の伝達をさらに抑制するように電気刺激を調節するための手段をさらに備える、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 対象の痛覚を抑制することにおける使用のための、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 対象におけるパーキンソン病、脊髄損傷、またはうっ血性心不全の症状を抑制することにおける使用のための、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 硬膜を横断する水密リード線取り付け具を介して硬膜に対して固定するように構成された、支持構造をさらに含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
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