JP6162132B2 - 医療、薬学および整形外科への応用のための、血管、組織および骨を模倣したコラーゲン−多糖類材料、ならびにその製造プロセス - Google Patents
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Description
コラーゲンは、動物の、軟骨、皮膚、骨、腱、および他の結合組織、ならびに、水生動物の、皮膚、骨および鱗の、主要な線維状タンパク質構成要素である。
以下に、本願の出願当初の請求項を実施の態様として付記する。
[1] コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して1.0〜9.0重量%のコラーゲン、
前記コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して0.2〜3.0重量%の、セルロースまたはその誘導体、
前記コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して0.5〜6.5重量%の、無機酸、有機酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種の酸、ならびに
水を含む、コラーゲン−セルロース材料。
[2] 3.0〜7.0重量%の前記コラーゲン、
0.8〜2.0重量%の前記セルロースまたは前記その誘導体、および
1.0〜6.0重量%の前記少なくとも1種の酸を含む、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[3] 前記セルロースが存在し、木材から、ならびに/または柑橘類果実の果皮、リンゴ搾汁滓、サトウダイコンパルプ、ヒマワリ頭状花、ニンジン、ジャガイモ、トマト、およびそれらの組合せからなる群から選択される、少なくとも1種のペクチンに富む植物材料から得られる、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[4] 前記セルロースの誘導体が存在し、メチルセルロース、エチルセルロース、エチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種のセルロースのエーテル誘導体である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[5] 前記セルロースの誘導体が存在し、酢酸セルロース、三酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸プロピオン酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、硝酸セルロース、硫酸セルロース、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種のセルロースのエステル誘導体である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[6] 前記酸が、塩酸、硝酸、リン酸、硫酸、ホウ酸、フッ化水素酸、臭化水素酸、過塩素酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種以上の無機酸である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[7] 前記酸が、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、カプロン酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種以上の有機酸である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[8] 前記酸が1種以上の無機酸と1種以上の有機酸との混合物であり、前記1種以上の無機酸対前記1種以上の有機酸の重量比が10/1〜1/10である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[9] 前記酸が、重量比が3/1〜1/3である塩酸と酢酸との混合物である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[10] 前記コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して0.1〜25重量%の、ペクチン、クエン酸ナトリウム、硫酸アンモニウム、クエン酸、架橋剤、アルミニウム塩、糖、カラメル化反応プロセスから得られる糖誘導体、糖混合物、褐色化剤、グリセリン、抗菌剤、ヒドロキシアパタイト、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種以上の化合物をさらに含む、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料。
[11] 前記コラーゲン、前記セルロースまたはその誘導体、前記少なくとも1種の酸、および水を混合して、線維状スラリーまたはドウ状塊を形成すること、
前記線維状スラリーまたは前記ドウ状塊を切断、粉砕および/または均一化、ならびに濾過した後、貯蔵タンク中でエージングして、コラーゲン−セルロースゲルを得ること、ならびに
前記コラーゲン−セルロースゲルを押し出して、前記コラーゲン−セルロース材料を得ることを含む、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料を製造するプロセス。
[12] 前記混合において、ペクチン、クエン酸ナトリウム、硫酸アンモニウム、クエン酸、架橋剤、アルミニウム塩、糖、カラメル化反応プロセスから得られる糖誘導体、糖混合物、褐色化剤、グリセリン、抗菌剤、ヒドロキシアパタイト、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種以上の化合物が含まれる、[11]に記載のプロセス。
[13] 前記混合が10〜20分の期間実施され、前記線維状スラリーまたは前記ドウ状塊が3.0以下のpHを有し、
前記濾過が0.008メッシュスクリーンおよび/または0.006メッシュスクリーンを通すものであり、前記エージングが、25℃未満の温度で維持された前記貯蔵タンク中で、少なくとも6時間の期間実施され、
前記コラーゲン−セルロースゲルの前記押出が、任意の所望の、形状、寸法、長さ、幅、厚さ、アスペクト比、内径、および/または外径である前記コラーゲン−セルロース材料が得られる様式で実施される、[11]に記載のプロセス。
[14] 以下の順番で、前記混合の前に、
動物供給源からコラーゲンを抽出/単離して、抽出/単離されたコラーゲンを得ること、
前記抽出/単離されたコラーゲンをカルシウムまたはカルシウム化合物に曝露することにより、前記抽出/単離されたコラーゲンを石灰浸漬スプリットプロセスに供して、前記抽出/単離されたコラーゲンを線維状構造へと分解することにより、コラーゲンスプリットを得ること、
前記コラーゲンスプリットを洗浄して、前記カルシウムまたは前記カルシウム化合物を除去することにより脱灰して、コラーゲン線維およびコラーゲンフィブリルを主に含む精製されたコラーゲン組織を得ること、
前記精製されたコラーゲン組織を、クエン酸、クエン酸ナトリウム、硫酸アンモニウム、および水を含む、緩衝液組成物により酸性化して、コラーゲン材料を得ること、ならびに
前記コラーゲン材料を切断および/または粉砕して、粉末、フィブリル、および/または線維の形態であってもよいコラーゲンを得ることをさらに含む、[11]に記載のプロセス。
[15] 前記動物供給源が、ウシ、ブタ、アリゲーター、魚類、およびそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも1種の動物供給源であり、
前記カルシウム化合物が、前記石灰浸漬スプリットプロセス中に存在する場合、酸化カルシウムおよび/または水酸化カルシウムを含み、
前記酸性化から得られた前記コラーゲン材料が、3.0〜6.0のpHを有し、
前記切断および/または粉砕が、10〜25℃の温度で実施される、[14]に記載のプロセス。
[16] 所望の、引張強度、弾性係数、柔軟性、空隙率、圧縮率、復元率、硬度、架橋度、湿潤性、シール性、および/または安定性を有する、中空管、シート、または固形体の形態である前記コラーゲン−セルロース材料を生じる、[11]に記載のプロセス。
[17] 中空管の形態である[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料を含む人工血管、シートの形態である[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料を含む人工組織、または固形体の形態である[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料を含む人工骨。
[18] 人工血管、人工組織、および/または人工骨の形態である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料、ならびに
合成ポリマー、天然ポリマー、エラストマー、プラスチック、熱可塑性物質、合成ゴム、天然ゴム、シリコーンゴム、ヒドロゲル、セラミック、金属、接着剤、セメント、木材、染料、顔料、ヒトの実際の血管、骨、または組織、動物の実際の血管、骨、または組織、およびそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも1種の成分を含む、医療用デバイス。
[19] [18]に記載の医療用デバイスで、静脈切開、外科もしくは整形外科の器具類の試験を行うこと、または静脈切開、外科もしくは整形外科の手術を練習することを含む、静脈切開、外科もしくは整形外科の器具類を試験するおよび/または静脈切開、外科もしくは整形外科の手術を練習する方法。
[20] 人工血管の形態である[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料、および
前記人工血管を支持するための、マネキン腕または人工腕の形態である支持部材を含む、医療用デバイス。
[21] [20]に記載の医療用デバイスで医療専門家が静脈切開の手術の練習を行うことを含む、静脈切開の手術を練習する方法。
[22] 前記医療専門家が、医師、静脈切開施術者、外科医、および医学生からなる群から選択される1種以上の医療専門家である、[21]に記載の方法。
[23] [1]に記載のコラーゲン−セルロース材料、
薬物、および
任意による薬学的に許容される賦形剤を含み、
粉剤、丸剤、錠剤、カプセル剤、液剤、溶液剤、懸濁剤、スラリー剤、ドリンク剤、シロップ剤、薄いフィルムもしくは膜、包帯、経皮パッチ、坐剤、クリーム剤、ゲル剤、リニメント剤、香膏、ローション剤、軟膏剤、または軟膏の形態である、物品。
[24] 補綴用血管、補綴用骨、および/または補綴用組織の形態である、[1]に記載のコラーゲン−セルロース材料を含む、整形外科用デバイス。
Claims (9)
- 静脈切開、外科もしくは整形外科の器具類を試験する、および/または、静脈切開、外科もしくは整形外科の手術を練習させる方法であって、静脈切開、外科もしくは整形外科の器具類の試験、または、静脈切開、外科もしくは整形外科の手術の練習が、
コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して1.0〜9.0重量%のコラーゲン、
前記コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して0.2〜3.0重量%の、セルロースまたはその誘導体、
前記コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して0.5〜6.5重量%の、無機酸、有機酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種の酸、
グルタルアルデヒドおよびヒドロキシアセトアルデヒドからなる群から選択される架橋剤、ならびに水
を含み、人工血管、人工組織および/または人工骨の形態であるコラーゲン−セルロース材料、を含む医療用デバイスにより、インビトロで行われる方法。 - 前記医療用デバイスが、合成ポリマー、天然ポリマー、エラストマー、天然ゴム、シリコーンゴム、ヒドロゲル、セラミック、金属、接着剤、セメント、木材、染料、顔料、ヒトの実際の血管、骨、または組織、動物の実際の血管、骨、または組織、およびそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも1種の成分をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記医療用デバイスが、人工血管を支持するための、マネキン腕もしくは人工腕の形態である支持部材をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲン−セルロース材料が、
3.0〜7.0重量%の前記コラーゲン、
0.8〜2.0重量%の前記セルロースまたは前記その誘導体、および
1.0〜6.0重量%の前記少なくとも1種の酸
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記コラーゲン−セルロース材料中にセルロースが存在し、該セルロースが、木材から、ならびに/または柑橘類果実の果皮、リンゴ搾汁滓、サトウダイコンパルプ、ヒマワリ頭状花、ニンジン、ジャガイモ、トマト、およびそれらの組合せからなる群から選択される、少なくとも1種のペクチンに富む植物材料から得られる、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲン−セルロース材料中にセルロースの誘導体が存在し、該セルロースの誘導体が、メチルセルロース、エチルセルロース、エチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種のセルロースのエーテル誘導体である、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲン−セルロース材料中にセルロースの誘導体が存在し、該セルロースの誘導体が、三酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸プロピオン酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、硝酸セルロース、硫酸セルロース、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種のセルロースのエステル誘導体である、請求項1に記載の方法。
- 前記酸が、塩酸、硝酸、リン酸、硫酸、ホウ酸、フッ化水素酸、臭化水素酸、過塩素酸、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種以上の無機酸である、請求項1に記載の方法。
- 前記コラーゲン−セルロース材料が、コラーゲン−セルロース材料の総重量に対して0.1〜25重量%の、ペクチン、クエン酸ナトリウム、硫酸アンモニウム、クエン酸、アルミニウム塩、糖、カラメル化反応プロセスから得られる糖誘導体、糖混合物、褐色化剤、グリセリン、抗菌剤、ヒドロキシアパタイト、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種以上の化合物をさらに含む、請求項1に記載の方法。
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