JP6161050B2 - 補綴体をプレス嵌めするための挿入穴を形成するための器具 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、生体用補綴体を骨髄腔にプレス嵌めするための挿入穴を形成するための器具に関する。本発明は、例えば骨腫瘍で置換が必要になった人工関節を埋設する術式に好適に適用される器具に関する。

生体用補綴体は、例えば、骨の骨髄腔に形成された挿入穴に対してプレス嵌めすることにより、切除された骨の端部に対して長期間安定的に結合することができる。生体用補綴体と挿入穴とを強固に結合させるためには、生体用補綴体の表面と挿入穴の内面とが、密着して接触することが重要である。骨髄腔に形成されてプレス嵌めに使用される挿入穴は、ドリルやリーマやブローチ等の工具を用いて加工される（例えば、特許文献１及び非特許文献１を参照）。

生体用補綴体は、例えば、骨の骨髄腔に形成された挿入穴に対してプレス嵌めされる棒状のステム部と、ステム部と一体に構成されて骨切り面に当接するフランジ状の骨幹部と、骨幹部と一体に構成されて接続取付部を有する係合部と、を備えている。ステム部の先端側の領域にはストレート部が延在している。ステム部の基端側の領域から先端側の領域に向けてテーパ部が延在している。ステム部から骨幹部にかけて形状が大きく変化する部位において生体用補綴体の機械的強度が低下しないために、ステム部と骨幹部との間を画定する境界面取り部の形状は、急峻に変化するのではなく、微小なＣ面又はＲ面でなだらかに突出して変化するように構成されている。したがって、ステム部は、基端側の領域から先端側の領域にかけて、微小な境界面取り部と、テーパ部と、ストレート部とが、連続的に延在する構成になっている。

特表２０１０−５４０１７９

stryker社（米国），「GMRS proximal tibia surgical protocol」のカタログ，１５頁，２００４年

上述した形状を有するステム部に対応した挿入穴を骨の骨髄腔に形成する場合には、以下のような問題がある。

すなわち、非特許文献１に開示されている工具は、ステム部におけるストレート部とテーパ部と境界部とのそれぞれに対応する部分に刃部が形成された一体物として構成された特殊な工具である。ステム部の特徴的な形状に精密に対応するように、工具の該当部分の表面に対して、特にＣ面又はＲ面で突出した微小な境界面取り部に対応する部分に対して、刃部を加工することは、技術的に非常に困難であり、高コスト化を招いている。すなわち、Ｃ面又はＲ面の微小な境界面取り部に対応する部分に沿って刃部を加工しようとすると、フランジ状の骨幹部の下面に対応する部分においても、ギザギザになった溝が形成されてしまう。

非特許文献１の工具においては、骨幹部の下面に対応する部分にも不要なギザギザに加工された溝が形成されているので、ギザギザに加工された溝部分が骨切り面に摺接すると、ギザギザに加工された溝が刃部として作用するために、平坦に加工された骨切り面を荒らすという問題や、骨切り面の表面が削られることにより骨切り面の高さが低くなるという問題がある。

さらに、挿入穴は、プレス嵌めするための先細形状のテーパ穴部を有するが、プレス嵌めのために十分な作用・効果を得るためには、挿入穴におけるテーパ穴部の穴径が、生体用補綴体における対応するテーパ部の外径よりも一回り小さくしておく必要がある。被験者の元々の骨質や骨切りされる場所に依存して、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径が微妙に変化する。そこで、挿入穴におけるテーパ穴部の穴径は、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径よりも小さめの穴径からスタートして、徐々に拡径することが重要である。しかしながら、挿入穴におけるテーパ穴部を徐々に拡径するためには、生体用補綴体のテーパ部よりも小さめの径を有するテーパーリーマ、及び、当該テーパーリーマよりも僅かに大きな径を有する他のテーパーリーマというように少なくとも２種類を準備する必要があり、コストアップになる。

上述したように、挿入穴を形成するための工具は、特殊で複雑な形状をしていて高価なものであるので、複数個の工具を準備することは、高コスト化を招くという問題がある。また、当該工具は、複雑な形状であり、Ｃ面やＲ面の微小な境界面取り部に対応する部分に残留した切除屑を取り除く洗浄作業が難しいという問題がある。使用される複数の工具が外形的にはほとんど同じであるので、術者にとって判別しにくくて取り扱いが不便であるという問題がある。

したがって、本発明の解決すべき技術的課題は、生体用補綴体の特殊で複雑な形状に精密に対応した挿入穴を形成するための器具を提供することである。

また、本発明の解決すべき別の技術的課題は、できるだけ少数の工具を用いて、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径に調整することのできる、挿入穴を形成するための器具を提供することである。

上記技術的課題を解決するために、本発明によれば、以下の器具が提供される。

すなわち、本発明の請求項１に係る、器具は、
生体用補綴体を骨髄腔にプレス嵌めするための挿入穴を形成するための器具であって、
先端側に設けられた先端刃部と、前記先端刃部から基端側に延在する第１刃部と、前記第１刃部から基端側に延在する第１シャフト部と、前記第１シャフト部から基端側に延在する第１係合部と、を備える第１ブレードと、
前記第１シャフト部に対して前記第１ブレードの軸方向に着脱自在であり且つ前記第１ブレードの軸を中心にして回動するように取り付けられて、先端側に形成される第２刃部と、前記第２刃部から基端側に延在する第２係合部と、を備える第２ブレードと、
前記第１ブレード及び前記第２ブレードを一体的に連結する連結アタッチメントと、
前記第２ブレードの前記第２係合部に対して係合するものの、前記第１ブレードの前記第１係合部に対して非係合であって空回りするように構成されている調整アタッチメントとを備えることを特徴とする。

好ましくは、
前記調整アタッチメントが、前記第１ブレードの軸方向に移動可能である。

好ましくは、
前記調整アタッチメントの基端側部分の軸方向長さが、前記連結アタッチメントの基端側部分の軸方向長さよりも短寸であることにより、前記調整アタッチメントが、前記第１ブレードの軸方向に移動可能である。

好ましくは、
前記第１ブレードの前記先端刃部が、ストレート形状をしており、前記第１ブレードの前記第１刃部が、先端側が先細に傾斜したテーパ形状をしており、前記第２ブレードの前記第２刃部が先細に傾斜したテーパ形状をしている。

請求項１に係る本発明では、連結アタッチメントによって一体的に連結された第１ブレードと第２ブレードによって骨髄腔にプレス嵌めするための挿入穴が形成され、形成された挿入穴への生体用補綴体のプレス嵌めがきついと術者が判断した場合に、連結アタッチメントが取り外されて、調整アタッチメントが代わりに装着される。調整アタッチメントが、第２係合部に対して係合するものの、第１係合部に対しては非係合であって空回りするように構成されているので、第１ブレードが回転駆動されても、第２ブレード及び調整アタッチメントが、回転駆動されることがない。したがって、実質的に、第１ブレードの第１刃部だけが挿入穴の形成に寄与し、さらに先端側に向けて軸方向に掘り進むことができる。テーパ形状をしている第１刃部により、挿入穴におけるテーパ穴部が拡径される。したがって、連結アタッチメントを調整アタッチメントに交換することで、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径に挿入穴を調整することのできるという効果を奏する。

上記構成によれば、テーパ形状をしている第１刃部において、基端側の外径の大きい刃部が先端側にスライド移動することになり、挿入穴におけるテーパ穴部を拡径することができる。

上記構成によれば、調整アタッチメントの基端側部分の軸方向長さに応じて、挿入穴におけるテーパ穴部の拡径量を調整するものであり、拡径量の調整が容易であるという効果を奏する。

上記構成によれば、先端側から基端側に向けて順に、ストレート穴部とテーパ穴部と面取り穴部を備える、プレス嵌めするための挿入穴が形成される。

本発明に係る器具のうち、第１ブレードを示す正面図である。 図１に示した第１ブレードの側面図である。 図１に示した第１ブレードの斜視図である。 本発明に係る器具のうち、第２ブレードを示す正面図である。 図４に示した第２ブレードの側面図である。 図４に示した第２ブレードの底面図である。 図４に示した第２ブレードの上面図である。 図４に示した第２ブレードを上方から見た斜視図である。 図４に示した第２ブレードを下方から見た斜視図である。 本発明に係る器具のうち、連結アタッチメントを示す斜視図である。 図１０に示した連結アタッチメントの正面図である。 図１０に示した連結アタッチメントの上面図である。 図１２のＡ−Ａ断面図である。 本発明に係る器具のうち、調整アタッチメントを示す斜視図である。 図１４に示した調整アタッチメントの正面図である。 図１４に示した調整アタッチメントの上面図である。 図１６のＢ−Ｂ断面図である。 第２ブレードを装着した第１ブレードに対する連結アタッチメントの装着前の様子を説明する図である。 第２ブレードを装着した第１ブレードに対する連結アタッチメントの装着完了の様子を説明する図である。 第２ブレードを装着した第１ブレードに対する調整アタッチメントの装着前の様子を説明する図である。 第２ブレードを装着した第１ブレードに対する調整アタッチメントの装着完了の様子を説明する図である。 連結アタッチメントを装着した器具によって挿入穴を形成する様子を説明する図である。 調整アタッチメントを装着した器具によって形成された挿入穴を示す図である。 調整アタッチメントを装着した器具によって挿入穴を拡径する様子を説明する図である。 調整アタッチメントを装着した器具によって拡径された挿入穴を示す図である。 連結アタッチメントを装着した器具を示す説明図である。 調整アタッチメントを装着した器具を示す説明図である。 連結アタッチメントを装着した器具によって形成された挿入穴の拡大図である。 調整アタッチメントを装着した器具によって拡径された挿入穴の拡大図である。 連結アタッチメントを調整アタッチメントに交換することによって、形成された挿入穴が拡径される様子を模式的に説明する図である。 本発明に係る器具を用いて挿入穴を形成する術式を説明するフローチャートである。 生体用補綴体の斜視図である。 骨切り面側から見た、挿入穴の形成された骨の上面図である。

以下、本発明の一実施形態に係る、生体用補綴体１１０を骨髄腔６にプレス嵌めするための挿入穴８０を形成するための器具１について、図１乃至１３、図１８、図１９、図２２、図２３及び図２６を参照しながら詳細に説明する。なお、以下の説明において、器具１及び生体用補綴体１１０において、それらが骨髄腔６の中に挿入される側を先端側と呼び、骨髄腔６の中に挿入されずに電動ドリルに接続される側を基端側と呼んでいる。これらの用語の使用は、図面を参照したときに本発明の理解を容易にするためであり、それらの用語の意味により、本発明の技術的範囲が制限されるものではない。

第１実施形態に係る器具１は、図１９に示すように、少なくとも、第１ブレード１０と、第２ブレード２０と、連結アタッチメント３０と、を備え、第２ブレード２０を装着した第１ブレード１０に対して連結アタッチメント３０を装着させたものである。

まず、図１乃至３を参照しながら、器具１における第１ブレード１０を説明する。図１乃至３に示すように、第１ブレード１０は、先端側に設けられたストレート刃部１１と、ストレート刃部１１から基端側に延在する第１刃部１２と、第１刃部１２から基端側に延在する第１シャフト部１３と、第１シャフト部１３から基端側に延在する第１係合部１４と、を少なくとも備える。第１ブレード１０は、ステンレス材料からなり、例えばＳＵＳ４４０からなる。

ストレート刃部１１は、その外面に刃部の形成された直線状に延在する円柱形状をしている。第１刃部１２は、その外面に刃部が形成されていて、先端側が先細に傾斜したテーパ形状をしている。第１刃部１２が第１ブレード１０の軸方向に対して傾斜している第１傾斜角度は、プレス嵌めするための角度を規定している。第１シャフト部１３は、後述する第２ブレード２０がシャフト挿入穴２６を通じて挿入されるように円柱形状をしている。第１シャフト部１３の外径が第１刃部１２の基端側端部の外径よりも小さく寸法構成されているので、両者の境界部分には段差が形成されていて、当該段差は、ストッパー支持面１７を形成している。第１係合部１４は、大略直線状に延在する円柱形状をしているが、平行する２面が部分的に切り欠かれている。切り欠かれた面は係合面１５を形成している。一対の係合面１５は、間隔Ｑで離間している。第１係合部１４の外径Ｐが第１シャフト部１３の外径よりも小さく寸法構成されているので、両者の境界部分には段差が形成されている。

第１係合部１４の基端側には、装着ガイド部１６が延在している。装着ガイド部１６は、第１シャフト部１３と同様に、第２ブレード２０がシャフト挿入穴２６を通じて挿入されるように円柱形状をしている。装着ガイド部１６の先端側の面である下面１９は、装着ガイド部１６と第１係合部１４との境界を画定している。装着ガイド部１６の外径が第１係合部１４の外径Ｐよりも大きく寸法構成されているので、両者の境界部分には段差が形成されている。

装着ガイド部１６の基端側には、チャック部１８が延在している。チャック部１８は、図示しない電動ドリルに対して嵌合接続される。円柱形状をしている第１シャフト部１３及び装着ガイド部１６の外径寸法は、実質的に同じサイズである。第１ブレード１０において、第１シャフト部１３と第１係合部１４と装着ガイド部１６とチャック部１８とによって、第１ブレード１０におけるシャフト１３ａが形成されている。第１ブレード１０を構成するストレート刃部１１と第１刃部１２と第１シャフト部１３と第１係合部１４と装着ガイド部１６とは、それぞれ、第１ブレード１０の軸方向に延在している。

次に、図４乃至９を参照しながら、図１乃至３に示した第１ブレード１０が装着される第２ブレード２０を説明する。

第２ブレード２０は、中央部分がシャフト挿入穴２６を有する中空の略円筒形状をしていて、第１ブレード１０がシャフト１３ａを介して挿通できるように構成されている。シャフト挿入穴２６は、第１ブレード１０の軸方向に沿って貫通している。第２ブレード２０は、先端側に設けられた第２刃部２２と、第２刃部２２から基端側に延在する第２係合部２１と、第２係合部２１から基端側に延在するフランジ２５と、を少なくとも備える。第２ブレード２０は、ステンレス材料からなり、例えばＳＵＳ４４０からなる。

第２刃部２２は、その外面に刃部が形成されていて、先端側が先細に傾斜したテーパ形状をしている。第２刃部２２が第１ブレード１０の軸方向に対して傾斜している第２傾斜角度は、挿入穴８０の入口部分に形成される面取り穴部９３の角度を規定している。第２刃部２２の先端側の面である当接面２８は、第１ブレード１０のストッパー支持面１７に対して当接可能である平坦部分を有している。第２係合部２１の外径は、他の構成要素すなわち第２刃部２２及びフランジ２５よりも小さく寸法構成されており、先端側及び基端側のそれぞれにおいて段差構造が形成されている。第２係合部２１に対して境界を画定する第２刃部２２の基端側の面は、支持面２９を形成している。

第２係合部２１の側面において、対向する２箇所が部分的に切り欠かれており、一対の係合面２４が形成されている。係合面２４のそれぞれは、矩形形状をしていて、第１ブレード１０の軸方向に対して平行に延在している。各係合面２４の中央部分には、凹状又は貫通した係合穴２７が形成されている。

次に、図１０乃至１３を参照しながら、連結アタッチメント３０を説明する。

連結アタッチメント３０は、第１ブレード１０及び第２ブレード２０を一体的に連結するための部材である。連結アタッチメント３０は、大略円柱形状をしていて、第１ブレード１０及び第２ブレード２０に対する連結構造を形成するために部分的に切り欠かれた空洞部分を備えている。

連結アタッチメント３０は、ボディ３１と、先端側に設けられた第２ブレード側係合部３３と、第２ブレード側係合部３３から基端側に延在するフランジ受入部３５と、フランジ受入部３５から基端側に延在する第１ブレード側係合部３２と、を少なくとも備える。第１ブレード側係合部３２と第２ブレード側係合部３３とによって、連結係合部３４を形成している。連結アタッチメント３０は、ステンレス材料からなり、例えばＳＵＳ６３０からなる。

第２ブレード側係合部３３は、一方の側からボディ３１の一部分を切り欠くことによって形成された空洞構造をしており、その内部には、対向する一対の係合面３３ａが形成されている。他方の側は閉止されている。係合面３３ａのそれぞれは、矩形形状をしていて、第１ブレード１０の軸方向に対して平行に延在している。係合面３３ａのそれぞれは、第２ブレード２０の係合面２４のそれぞれに対して係合するように寸法構成されている。フランジ受入部３５は、第２ブレード２０のフランジ２５を収容可能に寸法構成されている。

第１ブレード側係合部３２は、第２ブレード側係合部３３を形成するのと同じ一方の側から部分的に切り欠くことによって形成された空洞構造をしており、その内部には、対向する一対の係合面３２ａが形成されている。他方の側は閉止されている。係合面３２ａのそれぞれは、矩形形状をしていて、第１ブレード１０の軸方向に対して平行に延在している。係合面３２ａのそれぞれは、第１ブレード１０の係合面１５のそれぞれに対して係合するように寸法構成されている。すなわち、一対の係合面３２ａは間隔Ｓで離間していて、間隔Ｓは、一対の係合面１５の間隔Ｑよりも僅かに大きいように寸法構成されている。第１ブレード１０の係合面１５への装着を容易にするために、第１ブレード側係合部３２の入口側には、装着ガイド部３２ｂが形成されている。第１ブレード側係合部３２の軸方向の高さは、第１ブレード１０の第１係合部１４に対して収容されるように寸法構成されている。

連結アタッチメント３０の先端側の面が下面３９であり、連結アタッチメント３０の基端側の面が上面３８である。リーミングで先端側に向けて掘り進めるときにおいて、連結アタッチメント３０の下面３９は、骨切り面４に対するストッパー当接面として働く。連結アタッチメント３０によって第１ブレード１０及び第２ブレード２０を一体的に連結する場合には、連結アタッチメント３０の下面３９が第２ブレード２０の支持面２９に当接する。このとき、装着ガイド部１６の下面１９と連結アタッチメント３０の上面３８との間には、連結アタッチメント３０が第１ブレード１０の軸直交方向に着脱自在となる程度の僅かな隙間が形成されるように構成されている。

係合面３３ａの一方には、係合部材３６を螺着するためのネジ穴３７ｂが形成されている。ネジ穴３７ｂは、係合面３３ａに対して直交する方向に延在している。係合部材３６の内側部分には、大略半球状の係合凸部３７が内方に向けて弾性的に付勢された状態で突出している。連結アタッチメント３０によって第１ブレード１０及び第２ブレード２０を一体的に連結する場合には、係合凸部３７は、係合穴２７に弾性的に係合する。係合面３３ａの他方には、係合部材３６をネジ穴３７ｂに向けて出し入れするための貫通した取付穴３７ａが形成されている。

次に、図１４乃至１７を参照しながら、調整アタッチメント４０を説明する。

調整アタッチメント４０は、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径に挿入穴８０を調整するための部材である。調整アタッチメント４０は、大略円柱形状をしていて、第２ブレード２０に対しては係合するものの、第１ブレード１０に対してはフリーであるという構造を提供するために部分的に切り欠かれた空洞部分を備えている。

調整アタッチメント４０は、ボディ４１と、先端側に設けられた第２ブレード側係合部４３と、第２ブレード側係合部４３から基端側に延在するフランジ受入部４５と、フランジ受入部４５から基端側に延在する調整ガイド部４２と、を少なくとも備える。調整アタッチメント４０は、耐摩耗性に優れた高分子材料からなり、例えば、ポリエーテルイミドからなる。

第２ブレード側係合部４３は、一方の側からボディ４１の一部分を切り欠くことによって形成された空洞構造をしており、その内部には、対向する一対の係合面４３ａが形成されている。他方の側は閉止されている。係合面４３ａのそれぞれは、矩形形状をしていて、第１ブレード１０の軸方向に対して平行に延在している。係合面４３ａのそれぞれは、第２ブレード２０の係合面２４のそれぞれに対して係合するように寸法構成されている。フランジ受入部４５は、第２ブレード２０のフランジ２５を収容可能に寸法構成されている。

調整ガイド部４２は、第２ブレード側係合部４３を形成するのと同じ一方の側から部分的に切り欠くことによって形成された空洞構造をしており、その内部には、対向する一対のガイド面４２ａが形成されている。他方の側は閉止されている。ガイド面４２ａのそれぞれは、矩形形状をしていて、第１ブレード１０の軸方向に対して平行に延在している。ガイド面４２ａのそれぞれは、第１ブレード１０の第１係合部１４に対して係合しないでフリーであるように寸法構成されている。すなわち、一対のガイド面４２ａは間隔Ｔで離間していて、間隔Ｔは、第１係合部１４の外径Ｐよりも僅かに大きいように寸法構成されている。調整ガイド部４２の軸方向の高さは、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径に挿入穴８０を調整するために、第１ブレード側係合部３２の高さよりも、低く寸法構成されている。調整アタッチメント４０の他の部分における軸方向の高さが、連結アタッチメント３０のそれと同じであるように構成されているので、調整アタッチメント４０の軸方向の高さは、全体として、連結アタッチメント３０のそれよりも低くなっている。

調整アタッチメント４０の先端側の面が下面４９であり、調整アタッチメント４０の基端側の面が上面４８である。リーミングで先端側に向けて掘り進めるときにおいて、調整アタッチメント４０の下面４９は、骨切り面４に対するストッパー当接面として働く。調整アタッチメント４０を第１ブレード１０及び第２ブレード２０に装着する場合には、調整アタッチメント４０の下面４９が第２ブレード２０の支持面２９に当接する。このとき、装着ガイド部１６の下面１９と連結アタッチメント３０の上面３８との間には、挿入穴８０の穴径を調整するための穴径調整隙間が形成されるように構成されている。この穴径調整隙間は、図２７においてＧとして図示されている。

係合面４３ａの一方には、係合部材４６を螺着するためのネジ穴４７ｂが形成されている。ネジ穴４７ｂは、係合面４３ａに対して直交する方向に延在している。係合部材４６の内側部分には、大略半球状の係合凸部４７が内方に向けて弾性的に付勢された状態で突出している。調整アタッチメント４０を第１ブレード１０及び第２ブレード２０に装着する場合には、係合凸部４７は、係合穴２７に弾性的に係合する。係合面４３ａの他方には、係合部材４６をネジ穴４７ｂに向けて出し入れするための貫通した取付穴４７ａが形成されている。

図１８、１９及び２６を参照しながら、第１ブレード１０に対する第２ブレード２０の装着と、連結アタッチメント３０による第１ブレード１０及び第２ブレード２０の一体的連結構造について説明する。

図１８において、第２刃部２２が先端側に位置するように配置した第２ブレード２０を、チャック部１８の側から、第１ブレード１０の軸方向に第１ブレード１０に装着する。第２ブレード２０は、シャフト挿入穴２６を通じて、チャック部１８、装着ガイド部１６、第１係合部１４、第１シャフト部１３の順で、第１ブレード１０に挿通される。第２ブレード２０の当接面２８が第１ブレード１０のストッパー支持面１７に係合するので、第２ブレード２０がそれ以上先端側に移動することができなくなる。したがって、第２ブレード２０は、第１ブレード１０に対して係止した状態となる。

第１ブレード１０と、第１ブレード１０に対して係止された第２ブレード２０とにおいて、それぞれの係合面１５，２４が互いに平行になるように、位置決めを行う。両方の係合面１５，２４を平行にした状態で、連結アタッチメント３０を第１ブレード１０の軸直交方向から装着する。連結アタッチメント３０を第１ブレード１０及び第２ブレード２０に装着すると、係合面３３ａが係合面２４に係合するとともに係合面３２ａが係合面１５に係合し、フランジ受入部３５がフランジ２５に係合する。したがって、連結アタッチメント３０を介して、第１ブレード１０及び第２ブレード２０が一体的に連結され、図１９及び２６に示すように、三者が一体化された器具１を得ることができる。このとき、係合凸部３７が係合穴２７に弾性的に係合して、連結アタッチメント３０が軸直交方向に動くことを規制しているので、連結アタッチメント３０が不用意に脱離することを防止することができる。

図２０、２１及び２７を参照しながら、第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた第２実施形態に係る器具１について説明する。

図２０に示すように、第１ブレード１０に係止されている第２ブレード２０に対して、調整アタッチメント４０を第１ブレード１０の軸直交方向から装着する。このとき、第２ブレード２０の係合面２４と調整アタッチメント４０の係合面４３ａとが平行になるように位置決めした状態にした上で、調整アタッチメント４０を第１ブレード１０の軸直交方向から第２ブレード２０に対して装着する。調整アタッチメント４０を第２ブレード２０に装着すると、係合面４３ａが係合面２４に係合し、フランジ受入部４５がフランジ２５に係合する。したがって、調整アタッチメント４０と第２ブレード２０とが一体的に結合されて、図２１に示すように、三者が組み合わされた器具１を得ることができる。このとき、係合凸部４７が係合穴２７に弾性的に係合して、調整アタッチメント４０が軸直交方向に動くことを規制しているので、調整アタッチメント４０が不用意に脱離することを防止することができる。

ところで、第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた図２１に示した器具１において、調整ガイド部４２の間隔Ｔ（図１６を参照）が第１係合部１４の外径寸法Ｐ（図１を参照）よりも大きくなるように寸法構成されているので、調整ガイド部４２が第１係合部１４に対して係合すること無くフリーになっている。すなわち、調整アタッチメント４０は第１ブレード１０に対して切り離されているので、調整アタッチメント４０及び第２ブレード２０が第１ブレード１０に対して空回りするだけであり、第１ブレード１０の回転駆動力が、調整アタッチメント４０及び第２ブレード２０に伝達されることがない。

図２７に示すように、第１ブレード１０の装着ガイド部１６の下面１９と、調整アタッチメント４０の上面４８との間には、隙間Ｇが形成されている。第１ブレード１０は、隙間Ｇの分だけ、調整アタッチメント４０及び第２ブレード２０に対して、第１ブレード１０の軸方向に相対的に移動することができる。

図２２及び２３を参照して、第１ブレード１０と第２ブレード２０と連結アタッチメント３０とが一体的に連結した器具１を用いて、生体用補綴体１１０（図３２に図示）をプレス嵌めするための挿入穴８０の形成について説明する。

まず、事故や疾病等によって切除することが必要になった大腿骨７の患部をオッシレータによって切除すると、患部の切除された大腿骨７の骨切り面４には、骨髄腔６（図３３に図示）が露出する。ストレートのドリル刃を装着した電動ドリルを用いて、ストレートな穴を骨髄腔６に形成する。電動ドリルに装着する刃を、第１ブレード１０と第２ブレード２０と連結アタッチメント３０とが一体的に連結した器具１に取り替えて、リーミングを行って、生体用補綴体１１０のステム部１１２を嵌入するための挿入穴８０を骨髄腔６に形成する。連結アタッチメント３０の下面３９が骨切り面４に当接すると、先端側にそれ以上掘り進むことができなくなるので、挿入穴８０の形成が完了する。

リーミングによって得られた挿入穴８０は、図２３に示すように、先端側から基端側に向けて順に、ストレート穴部９１、テーパ穴部９２、及び、面取り穴部９３を備えている。ストレート穴部９１がストレート刃部１１に、テーパ穴部９２が第１刃部１２に、面取り穴部９３が第２刃部２２に、それぞれ対応する。ストレート穴部９１とテーパ穴部９２との間の境界は、境界線９５によって画定されている。

第１ブレード１０と第２ブレード２０と連結アタッチメント３０とが一体的に連結した器具１においては、第１ブレード１０の回転駆動に従って、第２ブレード２０も回転駆動される。その結果、第１ブレード１０のストレート刃部１１及び第１刃部１２と、第２ブレード２０の第２刃部２２とが、一体的に回転するので、骨髄腔６にプレス嵌めするための挿入穴８０を形成することができる。このとき、第２刃部２２を備える第２ブレード２０が、第１ブレード１０に対して軸方向に着脱自在に別体に構成されているので、第２刃部２２がＣ面やＲ面のように所望とする特殊で複雑な形状を有するように、第２刃部２２を精密且つ容易に加工することができ、プレス嵌めするための挿入穴形成用の器具１の低コスト化が可能になるという効果を奏する。

ところで、形成された挿入穴８０への生体用補綴体１１０のプレス嵌めがきついと術者が判断した場合に、挿入穴８０のうち、テーパ穴部９２を拡径するために、連結アタッチメント３０を器具１から取り外して、調整アタッチメント４０を装着することが行われる。

図２４及び２５を参照して、第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１を用いて、生体用補綴体１１０をプレス嵌めするための挿入穴８０の拡径について説明する。

電動ドリルに装着する刃を、第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１に取り替えて、リーミングを行って、挿入穴８０を拡径する。調整アタッチメント４０の下面４９が骨切り面４に当接すると、先端側にそれ以上進むことができなくなるので、挿入穴８０の拡径が完了する。

リーミングによって拡径された挿入穴８０は、図２５に示すように、先端側から基端側に向けて順に、ストレート穴部９１、拡径後のテーパ穴部９４、及び、面取り穴部９３を備えている。ストレート穴部９１がストレート刃部１１に、拡径後のテーパ穴部９４が第１刃部１２に、面取り穴部９３が第２刃部２２に、それぞれ対応する。拡径作業の前後において、面取り穴部９３の形状は変化していないが、テーパ穴部９２が、拡径後のテーパ穴部９４に変化している。ストレート穴部９１は、穴径の変化が無いものの、軸方向長さが短くなっている。ストレート穴部９１と拡径後のテーパ穴部９４との間の境界は、拡径後の境界線９６によって画定されている。

図２８乃至３０を参照しながら、第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１を用いた拡径作業によって、挿入穴８０の形状を変化させるメカニズムについて説明する。

図２８は、第１ブレード１０と第２ブレード２０と連結アタッチメント３０とが一体的に連結した器具１を用いることによって形成される通常の挿入穴８０を模式的に示している。図２９は、第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１を用いることによって拡径された挿入穴８０を模式的に示している。図３０は、図２８と図２９とを重ね合わせた図であって、図２８に関係する部分を点線で、図２９に関係する部分を実線で示している。

第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１を用いた場合には、第２ブレード２０に回転駆動力が伝達されることがなく、第２ブレード２０が骨切り面４に当接すると、面取り穴部９３の中で静止状態にあるだけなので、面取り穴部９３の形状がそのまま維持される。

図２７に示したように、装着ガイド部１６の下面１９と連結アタッチメント３０の上面３８との間には、穴径調整隙間Ｇが形成されている。穴径調整隙間Ｇの分だけ、第１ブレード１０が先端側に掘り進むことができる。第１ブレード１０が、穴径調整隙間Ｇの分だけ先端側に掘り進むと、挿入穴８０のうち、第１ブレード１０に関係する部分（ストレート穴部９１及びテーパ穴部９２）が全体として先端側にスライド移動する。図３０において、境界線９５が拡径後の境界線９６に軸方向に変位した長さが、スライド移動長さＨと規定することができる。このスライド移動長さＨは、図２７に示した穴径調整隙間Ｇと同じ寸法である。

テーパ穴部９２は、先端側が先細に傾斜したテーパ形状をしているので、先端側が小径であり基端側が大径である。このような先細のテーパ穴部９２が、先端側に向けて軸方向にスライド移動すると、基端側の大径部分が先端側に変位するので、軸方向にスライド移動した後では、元のテーパ穴部９２の穴径が拡径される。したがって、図３０において、元のテーパ穴部９２が、拡径後のテーパ穴部９４に拡径され、その拡大半径量をＸで規定することができる。拡大半径量Ｘは、穴径調整隙間Ｇに比例して変化する。したがって、穴径調整隙間Ｇを大きく取ることによって、拡大半径量Ｘを大きくすることができる。本発明を限定しない例示として、穴径調整隙間Ｇを１ｍｍとすれば、拡大半径量Ｘが０．０６ｍｍである。

第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１においては、第１ブレード１０が回転駆動されても、第２ブレード２０及び調整アタッチメント４０が、回転駆動されることがない。したがって、実質的に、第１ブレード１０の第１刃部１２が挿入穴８０の形成に寄与し、さらに先端側に向けて軸方向に掘り進むことができる。このとき、第１刃部１２がテーパ形状をしているので、基端側の外径の大きい刃部が先端側にスライド移動したことになり、テーパ穴部９２を、拡径後のテーパ穴部９４に拡径することができる。したがって、連結アタッチメント３０を調整アタッチメント４０に交換することで、プレス嵌めするのに有効且つ最適な穴径に挿入穴を調整することができるという効果を奏する。

次に、図３１乃至３３を参照しながら、ステム挿入穴８１及び４個のキール溝８３を有する挿入穴８０を形成する術式について説明する。

まず、図３２及び３３を参照しながら、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０及び当該生体用補綴体１１０をプレス嵌めするための挿入穴８０を説明する。

図３２は、テーパ部１２２によってプレス嵌めされる補綴体であって、外方に向けて突出する回旋止め部１３０がテーパ部１２２の上に配設された生体用補綴体１１０を示している。また、図３３は、大腿骨７の近位側の患部をオッシレータによって切除した大腿骨７の骨切り面４において、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０を骨髄腔６の中に挿入するために形成された挿入穴８０を示している。挿入穴８０は、テーパ部１２２がプレス嵌めされるステム挿入穴８１と、回旋止め部１３０がプレス嵌めされる４個のキール溝８３と、を有する。ステム挿入穴８１は略円形状をしており、各キール溝８３は略半円形状をしている。

図３２に示すように、生体用補綴体１１０は、大腿骨７の近位端の骨髄腔６の中に挿入される棒状のステム部１１２と、ステム部１１２と一体的に構成されて骨切り面４に当接する骨幹部１１８と、骨幹部１１８と一体的に構成されて接続ネジ穴１１６を有する嵌合部１１４と、を備えている。生体用補綴体１１０の母材は、Ｔｉ合金やＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金やステンレス等の金属若しくはアルミナ等のセラミックス等の生体安全性の高い材料からできている。

大略円柱形状をしているステム部１１２は、ステム部１１２の先端部１１２ｂの側に位置して、ストレート形状をしているストレート部１２０と、その根元部１１２ａの側に位置して、先端部１１２ｂの側に向けて先細に傾斜しているテーパ部１２２と、を備えている。ストレート部１２０は、粗面加工の施されていないスムーズな面（非粗面）である。テーパ部１２２は、後述するように、骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）との結合力を高めるように粗面加工された粗面と、粗面加工の施されていないスムーズな面（非粗面）と、から構成されている。

ステム部１１２の根元部１１２ａから先端部１１２ｂに向けて軸方向に延在するとともに外方に向けて突出する回旋止め部１３０が、テーパ部１２２の上に配設されている。４個の回旋止め部１３０が、テーパ部１２２の周面上に９０度の角度で等配されている。回旋止め部１３０は、テーパ部１２２と同様に、軸の中心に対して傾斜している。なお、外方に向けて突出した回旋止め部１３０は、当該技術分野においてフィン又はキールと呼ばれている。テーパ部１２２及び回旋止め部１３０の傾斜角度は、好ましくは約５度乃至約９度であり、より好ましくは約７度である。２個乃至６個程度の回旋止め部１３０をテーパ部１２２に配設することができるが、図３２に示した生体用補綴体１１０では、４個の回旋止め部１３０を配設することにより、適度の回旋抵抗性とキール溝８３の形成の簡略化とを達成することができる。

生体用補綴体１１０の各回旋止め部１３０は、回旋止め部１３０の軸方向に直交する断面が、略半円形状をしている。回旋止め部１３０を含むテーパ部１２２の表面には、ステム部１１２の母材と実質的に同系の材料が熔射されることで、表面が粗面化しており、粗面部としての熔射面１２４が形成されている。さらに、新生骨の生成を早めるために、粗面部としての熔射面１２４の最表面には、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム化合物がプラズマ熔射等で形成されていることが好適である。なお、粗面部は、エッチングやフライス削りやサンドブラスト加工やエンボス加工や機械加工等で形成することもできる。

ステム部１１２のストレート部１２０とテーパ部１２２との間での境界を画定する境界線１２８は、微視的に見れば屈曲変異線を構成するために、機械的強度の面で劣った特異部分となる。そのような特異部分に対して、熔射面１２４の形成の際の各種処理（高温熱処理や化学的処理等）を施すことは、更なる強度低下を引き起こす恐れがある。そこで、上述した熔射面１２４の先端部１１２ｂの側のテーパ部１２２には、粗面加工されていないスムーズな面（非粗面）を有する緩衝領域１２６を介在配置しており、ストレート部１２０とテーパ部１２２との境界部分での強度低下を抑制している。

回旋止め部１３０を含むテーパ部１２２を根元部１１２ａから先端部１１２ｂの方向に見ると、粗面加工された回旋止め部１３０、粗面加工されたテーパ部１２２、粗面加工されていない緩衝領域１２６の順序で位置している。

次に、図３１を参照しながら、生体用補綴体１１０を骨髄腔６にプレス嵌めするための挿入穴８０を形成する術式を説明する。以下に説明する挿入穴８０は、キール溝８３を有するが、挿入穴８０におけるキール溝８３の有無は、本発明の特徴的な部分とは直接的に関係しない内容である。

図３１は、本発明に係る器具１を用いて、キール溝８３を有する挿入穴８０を形成する術式を説明するフローチャートである。図３１において、まず、事故や疾病等によって切除することが必要になった大腿骨７の患部をオッシレータによって切除する。患部の切除された大腿骨７の骨切り面４には、骨髄腔６が現れる。ストレートなドリル刃を装着した電動ドリルを用いて、ステム部１１２のストレート部１２０が挿入可能な外径を持ったストレートな穴を、骨髄腔６に形成する（ステップＳ１）。

電動ドリルに装着する刃を、第１ブレード１０と第２ブレード２０と連結アタッチメント３０とが一体的に連結した器具１に取り替えて、リーミングを行って、生体用補綴体１１０のステム部１１２を嵌入するための挿入穴８０を骨髄腔６に形成する（ステップＳ３）。連結アタッチメント３０の下面３９が骨切り面４に当接すると、先端側にそれ以上掘り進むことができなくなるので、挿入穴８０の形成が完了する。そして、生体補綴体１１０の軸の中心に対して傾斜した４個のキール溝８３を形成する。４個のキール溝８３の形成が完了すると、図３３に示すような、略円形状のステム挿入穴８１と、略半円形状の４個のキール溝８３と、を有する挿入穴８０が形成される（ステップＳ５）。

この挿入穴８０に対し、回旋止め部１３０とキール溝８３との間での位置合わせを行った上で、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０を挿入穴８０に打ち込むことで、生体用補綴体１１０を骨髄腔６にプレス嵌めさせることができる（ステップＳ７）。

ステップＳ９において、術者はプレス嵌めの良し悪しについて判断する。すなわち、良好なプレス嵌めが得られていると術者が判断すると（ステップＳ９においてＹＥＳが選択されると）、生体用補綴体１１０を骨髄腔６にプレス嵌めさせるという一連の術式が終了する。

これに対して、ステップＳ９において、形成された挿入穴８０への生体用補綴体１１０のプレス嵌めがきついと術者が判断すると（ステップＳ９においてＮＯが選択されると）、挿入穴８０のうち、テーパ穴部９２を拡径するために、連結アタッチメント３０を器具１から取り外して、調整アタッチメント４０を付け替えることを行う（ステップＳ１１）。

第１ブレード１０と第２ブレード２０と調整アタッチメント４０とを組み合わせた器具１を用いて、リーミングを行い、挿入穴８０を拡径する（ステップＳ１３）。調整アタッチメント４０の下面４９が骨切り面４に当接すると、先端側にそれ以上掘り進むことができなくなるので、挿入穴８０の拡径が完了する。

拡径された挿入穴８０において、回旋止め部１３０とキール溝８３との間での位置合わせを行った上で、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０を、拡径された挿入穴８０に対して打ち込むことで、生体用補綴体１１０を骨髄腔６にプレス嵌めさせる（ステップＳ１５）。

ステップＳ９に戻って、術者はプレス嵌めの良し悪しを再び判断して、良好なプレス嵌めが得られていると術者が判断すると、生体用補綴体１１０を骨髄腔６にプレス嵌めさせるという一連の術式が終了する。

なお、ステップＳ１１において、調整アタッチメント４０を付け替えることを行っても、万が一、十分なプレス嵌めが得られていない場合には、さらに大きな拡径が得られるような調整アタッチメント４０を付け替えることができる。すなわち、図２７に示した穴径調整隙間Ｇをさらに大きくした調整アタッチメント４０に付け替えることができる。このように、穴径調整隙間Ｇの異なった複数（少なくとも２種類）の調整アタッチメント４０を準備して、穴径調整隙間Ｇを小さいから始めて次第に大きくしていくことによって段階的にプレス嵌めの加減を調整することができる。

上記実施形態では、連結構造が係合面１５，２４，３２ａ，３３ａによって構成されているので、連結構造の形成が容易であるという利点を有するが、連結構造が係合面だけで構成されるというように限定的解釈するべきではない。例えば、複数の連結対象物にネジ穴を設けてそれらをネジで螺合させることによって、第１ブレード１０と第２ブレード２０と連結アタッチメント３０とが一体的に連結した連結構造を形成することができる。連結構造は、凹凸を利用した嵌合構造とすることもできる。

上記実施形態では、生体用補綴体１１０を大腿骨２の近位端側すなわち股関節側に適用した術式について説明したが、キール溝８３を形成するための器具は、生体用補綴体１１０がそれ以外の部位（例えば、膝関節、肩関節、肘関節等）にも適用される術式にも使用可能である。

１：器具
４：骨切り面
６：骨髄腔
７：大腿骨
１０：第１ブレード
１１：ストレート刃部
１２：第１刃部
１３：第１シャフト部
１３ａ：シャフト
１４：第１係合部
１５：係合面
１６：装着ガイド部
１７：ストッパー支持面
１８：チャック部
１９：下面
２０：第２ブレード
２１：第２係合部
２２：第２刃部
２４：係合面
２５：フランジ
２６：シャフト挿入穴
２７：係合穴
２８：当接面
２９：支持面
３０：連結アタッチメント
３１：ボディ
３２：第１ブレード側係合部
３２ａ：係合面
３２ｂ：装着ガイド部
３３：第２ブレード側係合部
３３ａ：係合面
３４：連結係合部
３５：フランジ受入部
３７：係合凸部
３７ａ：取付穴
３７ｂ：ネジ穴
３８：上面
３９：下面
４０：調整アタッチメント
４１：ボディ
４２：調整係合部
４２ａ：ガイド面
４３：第２ブレード側係合部
４３ａ：係合面
４５：フランジガイド部
４７：係合凸部
４７ａ：取付穴
４７ｂ：ネジ穴
４８：上面
４９：下面
８０：挿入穴
８１：ステム挿入穴
８３：キール溝（嵌合縦溝）
９１：ストレート穴部
９２：テーパ穴部
９３：面取り穴部
９４：拡径後のテーパ穴部
９５：境界線
９６：拡径後の境界線
１１０：生体用補綴体
１１２：ステム部
１２０：ストレート部
１２２：テーパ部
１３０：回旋止め部

Claims (4)

1. 生体用補綴体を骨髄腔にプレス嵌めするための挿入穴を形成するための器具であって、
   先端側に設けられた先端刃部と、前記先端刃部から基端側に延在する第１刃部と、前記第１刃部から基端側に延在する第１シャフト部と、前記第１シャフト部から基端側に延在する第１係合部と、を備える第１ブレードと、
   前記第１シャフト部に対して前記第１ブレードの軸方向に着脱自在であり且つ前記第１ブレードの軸を中心にして回動するように取り付けられて、先端側に形成される第２刃部と、前記第２刃部から基端側に延在する第２係合部と、を備える第２ブレードと、
   前記第１ブレード及び前記第２ブレードを一体的に連結する連結アタッチメントと、
   前記第２ブレードの前記第２係合部に対して係合するものの、前記第１ブレードの前記第１係合部に対して非係合であって空回りするように構成されている調整アタッチメントとを備えることを特徴とする器具。
2. 前記調整アタッチメントが、前記第１ブレードの軸方向に移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
3. 前記調整アタッチメントの基端側部分の軸方向長さが、前記連結アタッチメントの基端側部分の軸方向長さよりも短寸であることにより、前記調整アタッチメントが、前記第１ブレードの軸方向に移動可能であることを特徴とする、請求項２に記載の器具。
4. 前記第１ブレードの前記先端刃部が、ストレート形状をしており、前記第１ブレードの前記第１刃部が、先端側が先細に傾斜したテーパ形状をしており、前記第２ブレードの前記第２刃部が先細に傾斜したテーパ形状をしていることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の器具。

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