JP6140881B2 - 真のペーシング・モードを識別するための心音テンプレート比較 - Google Patents

Description

本発明は、真のペーシング・モードを識別するための心音テンプレート比較に関する。

携帯型医療装置は、植込み型医療装置（ＩＭＤ）と着用型医療装置とを含む。ＩＭＤのいくつかの例は、植込み型ペースメーカ、植込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期治療装置（ＣＲＴ）及びこのような機能の組合せを含む装置などの心臓機能管理（ＣＦＭ）装置を含む。これらの装置は、電気治療又は他の治療を用いて患者や対象を治療することや、患者の状態の内部モニタリングを通して医者又は介護者の患者診断を助けることに使用され得る。これらの装置は、患者内の電気的な心活動をモニタするために、１つ以上のセンス・アンプと通信している１つ以上の電極を備える場合があり、１つ以上の他の内部患者パラメータをモニタするためにしばしば１つ以上のセンサを備える。これらの装置は、皮下に植込まれてよく、患者の心臓に直に接触することなく心臓信号を検知することが可能な電極を備えてよい。ＩＭＤの他の例は、植込み型診断装置、植込み型薬剤送達システム又は神経刺激機能を有する植込み型装置を備える。

着用型医療装置のいくつかの例は、装着型カーディオバータ除細動器（ＷＣＤ）と装着型診断装置（例えば、携帯型モニタリング・ベスト）とを含む。ＷＣＤは、表面電極を備えるモニタリング装置であり得る。体表面心電図（ＥＣＧ）を提供するためにモニタすること又はカーディオバータ及び除細動器のショック治療を送達することの一方又は両方を提供するように、表面電極が配置される。

異常なほど低い心拍数又は心室の収縮における整合の欠如に応答して、一部のＣＦＭ装置は、心臓の脱分極及び収縮（時に、心臓捕捉として言及される）を誘導するために電気的ペーシング刺激を送達する。医者にとって、対象に提供されるペーシング刺激治療の有効性を知ることは望ましい。所望の非捕捉が起こるかどうかを判定するために、不応期刺激を送達している間、１つ以上の心腔をモニタするシステム及び方法は、２００７年４月３０日に出願された、Ｃｈｉｎｃｈｏｙらの特許文献１（「少なくとも１つのリード線式加速度センサを用いた不応期刺激（ＲＰＳ）ペーシング治療の機械的心室ペーシング非捕捉検出」）に見出すことができる。患者の心臓の固有の誘発応答の自動的な検出が可能な植込み型心調律管理装置は、２００８年２月２日に出願された、Ｚｈｕらの特許文献２（「オートキャプチャのための加速度センサによる心音検出」）に見出すことができる。

米国特許出願公開第２００８／０２６９８２５号明細書 米国特許第６，６５０，９４０号明細書

ＩＭＤである携帯型医療装置を使用するシステムの一部分を示す図。 患者に治療を提供するＩＭＤを使用する他のシステムの一部分を示す図。 効果的な心臓ペーシング治療を判定する方法の一例の流れ図。 患者に提供される心臓ペーシング治療の効力を判定する携帯型医療装置の一例の一部分のブロック図。

本文書は、患者又は対象に対する心臓治療の効力の改良された判定のためのシステム、
装置及び方法に関する。装置の例は、対象に両心室ペーシングを提供するように構成されている植込み型治療回路と、心音信号検知回路であって、機械的心臓活動に関連付けられている少なくとも１つの心音を表す検知心音信号を生成するように構成されている回路と、心臓捕捉の１つ以上の心音テンプレートを記憶するように構成されているメモリ回路と、両心室ペーシングによって心臓捕捉が誘導された心室を識別するために、検知心音信号のセグメントを心臓捕捉の１つ以上の心音テンプレートと比較し、その比較にしたがって、心臓捕捉が誘導された心室の指示を生成するように構成されている比較回路であって、その指示をユーザ又はプロセスの少なくとも一方に提供する比較回路とを備え得る。

本概観は、本特許出願の主題の概観を提供するように意図されている。本概観は、本発明の唯一又は網羅的な説明を提供するようには意図されていない。詳細な説明は、本特許出願に関するさらなる情報を提供するために含まれている。

図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、図中、類似の数字は異なる図面において同様の構成要素を示している。異なる添字を有する類似の数字は、同様の構成要素の異なる実例を表わす。図面は、限定のためではなく例示のために、本文書において議論される様々な実施形態を概説している。

携帯型医療装置は、本明細書中に記載された特徴、構造、方法、又は本明細書に記載のこれらの組み合わせのうち１つ以上を有し得る。例えば、携帯型心臓モニタ又は心臓刺激装置は、以下に記載される有利な特徴又はプロセスのうち１つ以上を有するように実装され得る。そのようなモニタ、刺激装置又は他の植込み型、部分的に植込み型又は装着型の装置は、本明細書中に記載された特徴の全てを有する必要はなく、特有の構造又は機能を提供する選択された特徴を有するように実装され得ることが意図されている。そのような装置は様々な治療機能又は診断機能を提供するように実装され得る。

図１は、ＩＭＤ１１０である携帯型医療装置を使用するシステムの一部分を示す図である。ＩＭＤ１１０の例は、限定するものではないが、ペーサー、除細動器、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置、又はそのような装置の組み合わせを含む。システム１００はまた、典型的には、無線周波数（ＲＦ）又は他のテレメトリ信号の使用においてなど、ＩＭＤ１１０と無線信号１９０を通信するＩＭＤプログラマ又は他の外部装置１７０を備える。外部装置１７０は、コンピュータ・ネットワーク又は携帯電話ネットワークなどのネットワークを介して遠隔システムと通信し得る。いくつかの実施例において、遠隔システムは患者管理機能を提供し、その機能を行うために１つ以上のサーバを備えてよい。

ＩＭＤ１１０は、１つ以上のリード線１０８Ａ〜Ｃによって心臓１０５に接続されているように示される。心臓用リード線１０８Ａ〜Ｃは、ＩＭＤ１１０に接続される基端と、電気接点すなわち「電極」によって心臓１０５の１つ以上の部分に接続される先端とを備える。電極は、典型的には、カーディオバージョン、除細動、ペーシング、若しくは再同期治療、又はこれらの組み合わせを心臓１０５の少なくとも１つの心腔に送達する。電極は、電気的心臓信号を検知するために、センス・アンプに電気的に接続され得る。

心臓１０５は、右心房１００Ａ、左心房１００Ｂ、右心室１０５Ａ、左心室１０５Ｂ、及び右心房１００Ａから伸びる冠状静脈洞１２０を含む。右心房（ＲＡ）のリード線１０８Ａは、心房１００Ａの信号を検知するか、心房１００Ａにペーシング治療を送達するか、又はその両方を行うために、心臓１０５の心房１００Ａに配される電極（リング電極１２５及びチップ電極１３０などの電気接点）を備える。

右心室（ＲＶ）のリード線１０８Ｂは、信号を検知するか、ペーシング治療を送達するか、又は信号の検知とペーシング治療の送達との両方を行うために、チップ電極１３５及
びリング電極１４０などの１つ以上の電極を備える。リード線１０８Ｂは、また、例えば心房のカーディオバージョン、心房の除細動、心室のカーディオバージョン、心室の除細動、又はこれらの組み合わせを心臓１０５に送達するために、追加の電極を任意に備える。そのような電極は、典型的には、除細動に関係するより大きなエネルギーを扱うために、ペーシング電極よりも大きな表面積を有する。リード線１０８Ｂは、再同期治療を心臓１０５に任意に提供する。再同期治療は、典型的には、心室間の脱分極のタイミングをより良好に同期させるために心室に送達される。

ＩＭＤ１１０は、ヘッダ１５５を通してＩＭＤ１１０に取り付けられる第３の心臓用リード線１０８Ｃを備え得る。第３の心臓用リード線１０８Ｃは、冠状静脈を介して、左心室（ＬＶ）１０５Ｂの上の心外膜に位置するその冠状静脈に据えられる電極１６０及び１６５を備える。第３の心臓用リード線１０８Ｃは、冠状静脈洞（ＣＳ）１２０の近くに位置するリング電極１８５を備えてよい。図の実施例においては２つの電極のみが示されるが、リード線１０８Ｃは、３つの電極、４つの電極又は所望通りの任意の数の電極を備えてよい。

リード線１０８Ｂは、右心室に据え置くための、チップ電極１３５及びリング電極１４０より基端側に設置される第１の除細動コイル電極１７５と、上大静脈（ＳＶＣ）に据え置くための、第１の除細動コイル１７５、チップ電極１３５、及びリング電極１４０より基端側に設置される第２の除細動コイル電極１８０とを備え得る。いくつかの実施例において、高エネルギー・ショック治療は、第１の、すなわちＲＶのコイル１７５から第２の、すなわちＳＶＣのコイル１８０へと送達される。いくつかの実施例において、ＳＶＣのコイル１８０は、密封されるＩＭＤハウジング又は缶１５０の上に形成される電極に電気的に結合される。これは、ＲＶのコイル１７５から心室の心筋一帯に電流をより均一に送達することにより、除細動を改善する。いくつかの実施例において、治療は、ＲＶのコイル１７５からＩＭＤの缶１５０上に形成される電極へのみ送達される。いくつかの実施例において、コイル電極１７５，１８０は、信号を検知するために他の電極と組み合わせて使用される。

なお、リード線及び電極の特定の配置構成が図中に示されているが、本方法及びシステムは様々な構成において様々な電極を有して機能する。ＩＭＤは、様々な電極配置構成、例えば経静脈電極、心臓内電極及び心外膜電極（すなわち、胸腔内電極）、並びに／又は、缶電極、ヘッダ電極、不関電極、及び皮下アレイ電極若しくはリード電極（すなわち、非胸腔内電極）を有する皮下の非胸腔内電極を含んでいる様々な電極配置構成を備えて構成されてよい。

ＩＭＤ１１０は、また、心臓信号検知回路１１１を備え得る。心臓信号検知回路１１１は、対象の機械的心臓活動に関連付けられている少なくとも１つの心音を表す心音信号を生成するように構成され得る。心音信号検知回路１１１のいくつかの例は、加速度計、マイクロフォン又は他の適切な心音センサを備えてもよい。

図２は、患者２０２に治療を提供するためにＩＭＤ２１０を使用する他のシステム２００の一部分を示す図である。システム２００は、典型的には、ネットワーク２９４を介して遠隔システム２９６と通信する外部装置２７０を備える。ネットワーク２９４は、電話ネットワーク又はコンピュータ・ネットワーク（例えば、インターネット）などの通信ネットワークであってよい。いくつかの実施例において、外部装置２７０はレピータを備え、有線又は無線のリンク２９２を使用してネットワークを介して通信する。いくつかの実施例において、遠隔システム２９６は患者管理機能を提供し、その機能を実施するために１つ以上のサーバ２９８を備えてもよい。

ＩＭＤは、装置が対象の特定の心腔に対してペーシング・パルスを送達したかどうかにしたがって、治療が患者又は対象にもたらした影響を追跡し得る。例えば、提供される両心室（ｂｉ−ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）すなわちバイＶ（ｂｉ−Ｖ）ペーシング刺激パルスを追跡するために、装置はカウンタを使用してよい。しかしながら、いくつかの状況において、装置のカウンタは効果的に心臓を捕捉するバイＶペーシングの度合を不正確に推定し得る。これは、対象の経験する心房細動（ＡＦ）のエピソード中に装置が効果的なペーシング治療を推定している場合において、とりわけ真となる。効果的なバイＶペーシングの実際の度合は、装置カウンタを使用して決定される、送達されるバイＶペーシングの推定値よりも低くなり得る。また、装置が心室にペーシング・パルスを送達する際に融合収縮が起こり得るが、心室の大部分は依然として固有の脱分極を通して活性化される。装置カウンタを使用している際、融合収縮の発生は効果的なバイＶペーシングの推定値の正確性に影響を与え得る。

心音は、機械的心臓活動に関連付けられる。これは、心臓の脱分極による電気的活動電位に関連付けられている電気的心臓活動と対照的である。「心音」は第１の心音（Ｓ１）、第２の心音（Ｓ２）、第３の心音（Ｓ３）、第４の心音（Ｓ４）、又は、例えばＳ２の大動脈成分（Ａ２）、Ｓ２の肺成分（Ｐ２）、若しくは弁の閉鎖や流体移動（例えば、心雑音）などの心臓の機械的活動に関連付けられている他の広帯域音や振動など、これらの成分を含み得る。心音は、また、僧帽弁逆流や左心室拡大などの１つ以上から生じ得る１つ以上の広帯域の胸部音を含み得る。

心音の検知は、ペーシング刺激パルスが誘発応答又は心臓の心臓捕捉を誘導したかどうかを判定することに使用され得る。電気信号の検知のみでは、ペーシング刺激パルスの結果として心臓部を渡る電気的活動電位の指示を提供し得るが、その活動電位が機械的収縮を誘導したという指示を提供しないこともある。心室の非捕捉又は不十分な捕捉から左心室（ＬＶ）、右心室（ＲＶ）又は両方の心室の効果的な捕捉を区別するために、心音は装置カウンタを伴って、又は伴わずに使用され得る。

図３は、効果的な心臓ペーシング治療を判定する方法３００の一例の流れ図を示す。ブロック３０５では、心臓ペーシング治療（例えば、ＣＲＴ）の一環として、携帯型医療装置によって対象に対して両心室（バイＶ）ペーシング・パルスが提供される。所定の実施例において、携帯型医療装置は植込み型医療装置である。バイＶペーシング・パルスは、ＲＶに送達される電気的ペーシング刺激パルスとＬＶに送達される電気的刺激パルスとを含む。

ブロック３１０では、バイＶペーシング・パルスを提供することに関連して、心音信号が装置によって検知される。検知心音信号の特徴又は特性は、一方又は両方の心室において捕捉が起こるか否かを指し示し得る。心音信号における捕捉の装置による識別のための１つの方法は、テンプレート比較を用いることである。テンプレートは検知心音信号のセグメントを表し得る。いくつかの実施例において、複数の心音信号が検知され、心音信号の中心傾向（例えば、平均）がテンプレートとして使用されてよい。信号の中心傾向を使用することは、テンプレートから雑音を除去又は低減することに役立ち得る。ペーシング刺激から生じる捕捉の評価を判定するために、１つ以上の検知心音信号は、ＲＶ捕捉の１つ以上の心音テンプレートのみ、ＬＶ捕捉の１つ以上の心音テンプレートのみ、及び両心室捕捉（バイＶ捕捉）の１つ以上の心音テンプレートと比較されてよい。

ブロック３１５では、検知心音信号のセグメントが、心臓捕捉（例えば、ＲＶ捕捉、ＬＶ捕捉、又はバイＶ捕捉）を示す１つ以上の心音テンプレートと比較され得る。この方法において、心室はバイＶペーシング・パルスによって誘導された捕捉を識別されることができる。ブロック３２０では、捕捉が誘導されたそれらの心室の指示が生成され、１つ以
上のユーザ、医者又はプロセスに提供される。捕捉の確認は心音信号を使用して判定されることから、その方法は効果的に送達されるバイＶペーシング治療の度合のより正確な判定を提供し得る。

図４は、対象に提供される心臓ペーシング治療の効力を判定する携帯型医療装置４００の一例の一部分のブロック図である。その装置は、心臓ペーシング治療の一環として対象に対してバイＶペーシング・パルスを提供する、植込み型治療回路４０５を備える。心臓ペーシング治療は、ＣＲＴ又は徐脈ペーシング治療を含み得る。

装置は、また、心音信号検知回路４１０とメモリ回路４１５とを備える。心音信号検知回路４１０は、１つ以上の心音を表す検知心音信号を生成する。前述されるように、心音は対象の心臓の機械的活動に関連付けられる。メモリ回路４１５は、１つ以上の心音テンプレートを記憶するように構成されることが可能である。該心音テンプレートは、心臓捕捉中に検知される心音信号を表す。例えばメモリ回路４１５は、ＲＶ捕捉テンプレート、ＬＶ捕捉テンプレート、バイＶ捕捉のテンプレート、固有の心拍動のテンプレート及びこれらの組合せを記憶するように構成されてもよい。

携帯型医療装置４００は、心音信号検知回路４１０及びメモリ回路４１５と電気的に通信する比較回路４２０をさらに備えてよい。比較回路４２０と心音信号検知回路４１０及びメモリ回路４１５との間に介在回路が存在するにも関わらず、この電気的な通信によって、比較回路４２０と心音信号検知回路４１０及びメモリ回路４１５との間において電気信号の通信が行われることが可能となる。比較回路４２０は、検知心音信号の少なくとも１つのセグメントを、心臓捕捉を表す１つ以上の心音テンプレートと比較するように構成されることができる。例えば、比較回路４２０は、比較に基づいて少なくとも１つ以上のテンプレートの相関係数を算出するように構成されてもよい。相関係数は、検知される信号が特定の心音テンプレートとどれほど強く相関するのかについての基準を提供できる。算出される相関係数が係数しきい値を上回る場合、検知心音信号はテンプレートの典型となるように判定されてよい。いくつかの場合において、係数しきい値は、装置製造者若しくはユーザ（例えば、医者）によって指定又はプログラミング可能である。いくつかの場合において、テンプレートに対応する算出される相関係数が、算出される全ての相関係数のうち最大の値を取る場合、検知心音信号は１つ以上のテンプレートの１つの典型となるように判定されてよい。

比較回路４２０は、制御回路４２５に含まれ得る。制御回路４２５は、ソフトウェア・モジュールもしくはファームウェア・モジュールにより命令を解釈又は実行する、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は他の種類のプロセッサを備えることができる。制御回路４２５は、記載の機能を行なうために他の回路又はサブ回路を備えることができる。これらの回路は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア又はこれらの任意の組み合わせが含まれ得る。多機能は、１つ以上の回路において所望される通りに行われることができる。

比較回路４２０は、両心室ペーシング・パルスによって心臓捕捉が誘導される心室を識別するために、検知心音信号のセグメントを１つ以上の心音信号テンプレートと比較させるように構成されることができる。１つ以上の心音信号テンプレートは、ＲＶのみのペーシングの際に検知される心音信号、ＬＶのみのペーシングの際に検知される心音信号、バイＶペーシングの際に検知される心音信号、又は固有の脱分極から生じる心室収縮を表す心音信号の典型となり得る。心音信号セグメントを得るために、心音信号を検知することは、ペーシング・パルスの送達によってゲート又はトリガされることができる。他の実施例において、検知心音信号において心音（例えば、Ｓ１心音）をアルゴリズムにより判定することによって、その検知心音信号のセグメントを識別することができる。

いくつかの実施例において、比較回路４２０は、捕捉が誘導された心室の指示を比較にしたがって生成するように、又は、非捕捉の指示を比較にしたがって生成するように構成されることができる。指示はユーザ又はプロセスに対して提供されることができる。いくつかの実施例において、装置は１つ以上のカウンタを備える。比較回路４２０によって生成される指示は、バイＶペーシング・パルスによってＲＶのみで誘導される捕捉のカウントと、ＬＶのみで誘導される捕捉のカウントと、両方の心室で誘導される捕捉のカウントと、バイＶペース・パルスによって心室で誘導される捕捉の欠如のカウントとのうちの１つ以上を更新するために使用されることができる。心音を使用してペース・パルスの有効性又は無効性が確かめられるので、これは単にペース・パルスが送達された心腔をカウントすることとは異なることが留意される。

所定の実施形態において、心音信号検知回路４１０は、検知されるＳ１心音の１つの部分を少なくとも含む心音信号を検知する。比較回路４２０は、該検知心音信号のうち、少なくともＳ１心音の該一部分を含む１つのセグメントを、Ｓ１心音を表す１つ以上のテンプレートと比較する。Ｓ１テンプレートは捕捉及び非捕捉の一方又は両方を表すことができ、指示は比較結果にしたがって比較回路４２０によって生成されることができる。ＲＶ捕捉のみ、ＬＶ捕捉のみ、バイＶ捕捉、及び固有の脱分極を表すテンプレートに対するＳ１心音の比較を使用することで、心室の捕捉の指示を提供する事ができる。

いくつかの実施例において、装置は心臓信号検知回路４３０と検出回路４３５とを備える。心臓信号検知回路４３０は、対象の電気的心臓活動を表す検知心臓信号を提供するように構成されることができる。心臓信号検知回路のいくつかの例は、植込み型電極又は表面電極と電気的に通信するセンス・アンプである。心臓信号は、電位図又は体表面心電図として検知され得る。検出回路４３５は、検知心臓信号を使用してＡＦのエピソードを検出するように構成されることができる。所定の実施例において、検出回路４３５は心拍数検出回路を備えることができ、検出される心房性脱分極率を使用してＡＦを検出する。ＡＦの検出されるエピソードの際に、制御回路４２５は１つ以上のバイＶペーシング・パルスの送達を開始することができる。比較回路４２０は、ＡＦの検出されるエピソードの際に提供される１つ以上のバイＶペーシング・パルスによって捕捉が誘導された心室の指示を生成し得る。装置は、ＡＦ中に検出されるイベントのカウントを詳細に追跡するために分離したカウンタを備えてもよい。

いくつかの実施例において、比較回路４２０は、検出される心拍数に応じて心音テンプレートをスケーリングするように構成されることができる。心臓捕捉を表す心音テンプレートは、時間及び振幅の一方又は両方においてスケーリングされることができる。例を挙げると、心音テンプレートは、心拍数に応じて振幅（例えば、ｙ軸に沿ってテンプレート信号を縮小又は拡大することによる）及び時間（例えば、ｘ軸に沿ってテンプレート信号を縮小又は拡大することによる）の一方又は両方においてスケーリングされることができる。高心拍数においてＳ１心音が大きくなる（その結果、信号の振幅はスケールアップする）こと、また、心拍数が高い時に心周期は短縮されるため、Ｓ１の期間は短くなる（その結果、テンプレート信号が時間において短くスケーリングされる）ことが期待され得る。そのため、比較回路４２０は比較に使用される心音テンプレートを、検知される心音にしたがってスケーリングし得る。

装置４００は、比較回路４２０が比較において使用する、その装置自体のテンプレートを生成してよい。いくつかの実施形態にしたがって、装置はテンプレート回路４４０を備える。テンプレート回路４４０は、ＲＶにおける心臓捕捉を表す心音テンプレート、ＬＶにおける心臓捕捉を表す心音テンプレート、両方の心室における心臓捕捉を表す心音テンプレートと、固有の脱分極から生じる心室収縮を表す心音テンプレートとを生成してもよ
い。

いくつかの実施例において、制御回路４２５は心音テンプレートを生成するために、テンプレート・モードを開始するように構成されることができる。テンプレート・モードにおいて、目的のテンプレートの種類（例えば、ＲＶのみ、ＬＶのみ、バイＶ）にしたがって１つ以上の電気的刺激パルスが一方又は両方の心室に送達されるか、又は目的のテンプレートが固有の心拍動に関する場合、ペーシング・パルスの送達が一時中断され得る。電気的刺激パルスは、最短の検出される固有の脱分極間隔より短い刺激間隔を使用して提供され得ることに加え、そのパルスによって捕捉を確保するのに十分な振幅を持ち得る。所定の実施例において、指定された数の先の心周期に渡って検出される最短の間隔は、最短間隔として使用される。最短固有間隔よりも小さい間隔でのペーシングは、心音信号又は心音テンプレートを生成するために使用される信号において、固有の融合収縮の存在を回避するのに役立つ。このように、分離したテンプレートは真のＲＶのみの心拍動と、真のＬＶのみの心拍動と、真のバイＶの心拍動とのために構築されることができる。分離したテンプレートは、また、指定された数の固有の拍動の間中ペーシングを完全に一時中断することによって、真の固有の拍動の際に生成されることができる。ひとたび心音テンプレートが形成されると、装置は心拍動を慢性的にモニタすることができ、心拍動を４種類の心音テンプレートとの算出される類似点又は相違点に基づいて正確に分類するために、心音の特徴をテンプレートと比較することができる。

いくつかの実施例において、制御回路４２５は確認モードで心音テンプレートの生成を開始するように構成されることができる。確認モードでは、テンプレート回路４４０がＲＶのみにおける心臓捕捉、ＬＶのみにおける心臓捕捉、又は両心室における心臓捕捉を表す心音テンプレート候補を、それぞれＲＶのみ、ＬＶのみ、又は両心室のペーシングの際に検知される心音信号を使用して生成する。テンプレート回路４４０は、また、固有の脱分極から生じる心室収縮に対応する心音テンプレート候補を生成してもよい。テンプレート候補が得られる時、ユーザに対して提示（例えば、表示）するために、制御回路４２５はそのテンプレートを第２の装置と通信させる（例えば、誘導又は無線周波数テレメトリによって）。そのテンプレート候補を検査した後に、ユーザは心臓捕捉を検出することに使用するために、例えばユーザ・インタフェースを介して第２の装置に指示を入力することなどによって、そのテンプレート候補の承認の指示を入力し得る。第２の装置は、それから制御回路４２５に対してその指示を通信し得る。

心音テンプレート候補の承諾の指示を受信するにあたり、制御回路はその心音テンプレート候補を、検知心音信号のセグメントとの比較において使用可能なように分類する。分類は、ユーザによって承認されるテンプレート候補に割り当てられるメモリの異なる領域においてそのテンプレート候補を記憶することを含んでよく、そのテンプレート候補がユーザに承認されるというフラグ又は他の指標を設定することを含んでもよい。その後、制御回路４２５は、受信される承認の指示とテンプレート候補の再分類との一方又は両方の結果としてのテンプレート候補に対して、検知心音信号のセグメントの比較を開始し得る。テンプレートが承認されない場合、そのテンプレートは破棄され得る。

いくつかの実施例において、制御回路４２５は、自動モードで心音テンプレートの生成を開始するように構成されることができる。自動モードでは、確認モードと同様に、テンプレート回路４４０がＲＶのみにおける心臓捕捉、ＬＶのみにおける心臓捕捉、又は両心室における心臓捕捉を表す心音テンプレート候補を、それぞれＲＶのみ、ＬＶのみ、又は両心室のペーシングの際に検知される心音信号を使用して生成する。

テンプレート候補が生成される際に、テンプレート回路は、固有の脱分極から生じている心室収縮を表す心音テンプレートから心音テンプレート候補の分離の基準を算出する。
固有の脱分極に関連付けられている心音テンプレートも、指定された数の心周期の間中ペーシング刺激を一時中断することにより、テンプレート回路４４０によって生成されていてもよい。算出された基準に基づいて、制御回路４２５はその心音テンプレート候補を、検知心音信号のセグメントとの続く比較において使用可能なように分類するか、又はそのテンプレート候補は破棄されてよい。

制御回路４２５は、算出された基準を基準のしきい値と比較し、その算出された基準がしきい値を満たす際に使用可能なように心音テンプレート候補を分類してもよい。使用可能としてのテンプレートの分類は、ユーザによって承認されるテンプレート候補に割り当てられるメモリの異なる領域においてそのテンプレート候補を記憶することを含んでよく、そのテンプレート候補がユーザに承認されるというフラグ又は他の指標を設定することを含んでもよい。その後、制御回路４２５は、検知心音信号のセグメントの、使用可能として分類されているテンプレート候補との比較を開始し得る。このプロセスは装置によって複数回繰り返されてよく、固有の心音の特徴から最大の度合の分離を有する心音の特徴を備えるテンプレートが、ペーシングの既定のモード用のテンプレートとして選択されることができる。

本明細書の説明はバイＶペーシングに焦点を当てているが、本明細書に記載の方法、装置及びシステムは、捕捉を確かめるためにＲＶのみやＬＶのみなど、ペーシングの他の種類に適用されることもできる。例を挙げると、ペースメーカにおいて、心室ペーシング・パルスは典型的にはＲＶのみに対して提供され、明細書に記載の方法は、ＲＶのみの捕捉と捕捉の損失又は固有の脱分極とを見分けることに使用されることができる。

ペーシングの効力を判定するために心音を使用することは、電気的ペーシング治療に対する心臓の応答の機械的な評価を追加する。上述の装置によるペーシング治療の効力を知ることによって、医者が特定の患者又は対象に装置の性能を至適化することを支援できる。捕捉の割合が医者に提示される場合、この測定値はＣＲＴ用のパラメータを再プログラミング（例えば、至適化する）ことに使用されることができる。この再プログラミング又は再至適化は、ＡＶ遅延、ＶＶ遅延、ペーシング・サイト及び刺激パラメータ（例えば、ペーシング振幅、パルス幅、その他）を変更することを含んでよい。ペーシング治療の効力を増加又は最大化するために、捕捉の割合がしきい値の下まで落ち込む場合にパラメータの再至適化のプロセスがトリガされる。

上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面の参照を含む。図面は、例証のために、本発明を実行することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は本明細書中において「実施例」とも呼ばれる。このような実施例は、本明細書に示された又は説明された要素以上の要素を含むことができる。本発明者は本明細書に示された又は説明された要素が単独で提供される実施例を意図する。さらに、本発明者は、本明細書に示された又は説明された特定の実施例（若しくはその１つ以上の態様）又は他の実施例（若しくはその１つ以上の態様）のどちらかに関して、示された又は説明された要素（若しくはその１つ以上の態様）の任意の組合せ又は並べ替えを使用する実施例も意図する。

本文書と参照によってそのように援用されている文書との間で矛盾する使用法においては、本文書中の使用法に従う。
本文書において、特許文献において一般的なように、用語「１つの（ａ，ａｎ）」は、「少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」又は「１つ以上の（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」の任意の他の例又は使用法とは無関係に、１又は２以上を含むように使用される。本文書において、用語「又は、若しくは（ｏｒ）」は、別途記載のない限り、非独占的であることを指す、すなわち「Ａ又はＢ」は、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、ならびに「Ａ及びＢ」を含むように使用される。本文書において、用
語「〜を含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」は、それぞれ用語「〜を備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語による同義語として使用される。同様に、特許請求の範囲において、用語「〜を含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「〜を備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」はオープンエンドである、つまり、請求項においてそのような用語の後に列挙された要素以外に要素を備えたシステム、装置、物品、合成物、処方又は工程は、依然その請求項の範囲内にあると見なされる。さらに、特許請求の範囲において、用語「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」及び「第３の（ｔｈｉｒｄ）」などは、単に表記として使用されており、該用語の対象物に番号順の要件を課するようには意図されない。

本明細書に記載の方法例は、少なくとも一部分が機械又はコンピュータによるものであってもよい。いくつかの例としては、上記の実施例で説明されたような方法を行うための電子装置を構成するように作動可能な命令がコード化されているコンピュータ可読媒体又は機械可読媒体が含まれ得る。そのような方法の実装は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コードなどのようなコードを備えることができる。そのようなコードは、様々な方法を行うためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードがコンピュータ・プログラム製品の一部を形成してもよい。さらに、ある実施例において、コードは実行時又はその他の時点などにおいて１つ以上の揮発性、固定性、又は不揮発性の実体的なコンピュータ可読媒体に具体的に記憶されていてもよい。これらの実体的なコンピュータ可読媒体の例は、ハードディスク、着脱式磁気ディスク、着脱式光ディスク（例えば、コンパクトディスク及びデジタル・ビデオディスク）、磁気カセット、メモリカード又はメモリスティック、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）などが含まれてよいが、これらに限定するものではない。

上記の説明は、例示を意図したものであり、限定を意図したものではない。例えば、上記の実施例（又はその１つ以上の態様）は互いに組み合わせて使用されてもよい。当業者が上記の説明を概観することなどにより、他の実施形態が使用されてもよい。要約書は、読み手が技術的開示内容の本質をより迅速に確認できるように、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）に準拠するように提供されている。要約書は、特許請求の範囲の範囲又は意味を解釈又は限定するために使用されることがないという合意を持って提出される。また、上記の詳細な説明において、開示内容を簡素化するために様々な特徴がひとまとめにされる場合がある。これは、特許請求の範囲に記載されていない開示内容の特徴が任意の請求項にとって必須であることを意図すると解釈されるべきでない。むしろ、発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴より少ない中に存在し得る。そのため、続く特許請求の範囲は、個別の実施形態として自立している各請求項と共に、実施例又は実施形態として詳細な説明に組み込まれ、このような実施形態は、様々な組合せ又は並べ替えにおいてお互いに組み合わされてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に、そのような特許請求の範囲に付与される等価物の範囲全体を加えた範囲に関して判定されるべきである。

Claims (15)

1. 心臓ペーシング治療の一環として対象に両心室ペーシング・パルスを提供するように構成されている植込み型治療回路であって、前記両心室ペーシング・パルスは右心室に対する電気的刺激パルスと左心室に対する電気的刺激パルスとを提供することを含む、植込み型治療回路と、
   対象の機械的心臓活動に関連する少なくとも１つの心音を表す検知心音信号を生成するように構成されている心音信号検知回路と、
   心臓捕捉の１つ以上の心音テンプレートを記憶するように構成されているメモリ回路と、
   比較回路であって、
   前記検知心音信号のセグメントを、右心室（ＲＶ）捕捉のみを表すテンプレート心音信号と、左心室（ＬＶ）捕捉のみを表すテンプレート心音信号と、両心室捕捉を表すテンプレート心音信号とのうちの１つ以上と比較し、
   前記両心室ペーシング・パルスによって心臓捕捉が誘導された心室を識別し、
   捕捉が誘導された前記心室の指示を前記比較にしたがって生成し、前記指示をユーザ又はプロセスの少なくとも一方に提供するように構成されている比較回路と、を備える装置。
2. 前記対象の電気的心臓活動を表す検知心臓信号を提供するように構成されている心臓信号検知回路と、
   前記検知心臓信号を使用して、心房細動のエピソードを検出するように構成されている検出回路と、
   心房細動の検出された前記エピソードの際に、１つ以上の両心室ペーシング・パルスの送達を開始するように構成されている制御回路とを備える装置であって、
   前記比較回路は、心房細動の検出された前記エピソードの際に提供される１つ以上の両心室ペーシング・パルスによって捕捉が誘導された前記心室の指示を生成するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記比較回路は、前記検知心音信号の前記セグメントを、右心室（ＲＶ）のみのペーシングの際に検知される心音信号を表すテンプレート心音信号と、左心室（ＬＶ）のみのペ
   ーシングの際に検知される心音信号を表すテンプレート心音信号と、両心室ペーシングの際に検知される心音信号を表すテンプレート心音信号とのうちの１つ以上と比較するとともに固有の脱分極から生じる心室収縮を表すテンプレート心音信号と比較し、捕捉が誘導された前記心室の前記指示又は心臓捕捉がないことの指示を前記比較にしたがって生成するように構成されている、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記心音信号検知回路は、検知されるＳ１心音の少なくとも一部分を含む心音信号を検知するように構成されており、前記比較回路は、前記検知心音信号のうち検知されるＳ１心音の前記少なくとも一部分を含むセグメントを、Ｓ１心音を表す１つ以上のテンプレートと比較するように構成されている、請求項１〜３の何れか一項に記載の装置。
5. 前記比較回路は、前記ＲＶのみで誘導された捕捉のカウントと、前記ＬＶのみで誘導された捕捉のカウントと、両方の心室で誘導された捕捉のカウントと、前記心室の捕捉の欠如のカウントとが前記比較にしたがって更新される指示を生成するように構成されている、請求項１〜４の何れか一項に記載の装置。
6. 前記ＲＶにおける心臓捕捉を表す心音テンプレートと、前記ＬＶにおける心臓捕捉を表す心音テンプレートと、両方の心室における心臓捕捉を表す心音テンプレートとを生成するように構成されているテンプレート回路を備え、固有の脱分極による心室収縮を表す心音テンプレートを生成する、請求項１〜５の何れか一項に記載の装置。
7. １つ以上の電気的刺激パルスが一方又は両方の心室に対して送達されるテンプレート・モードを開始するように構成されている制御回路を備え、前記電気的刺激パルスは最短の検出される固有の脱分極間隔より短い刺激間隔を使用して提供され、前記テンプレート回路は、前記テンプレート・モードにおいて前記１つ以上の電気的刺激パルスを前記一方又は両方の心室に対して提供する際に検知される１つ以上の心音信号を使用して心音テンプレートを生成するように構成されている、請求項６に記載の装置。
8. 前記ＲＶのみにおける心臓捕捉、前記ＬＶのみにおける心臓捕捉、両心室における心臓捕捉のうちの少なくとも１つを表すか、又は固有の脱分極から生じる心室収縮を表す心音テンプレート候補を生成するように構成されているテンプレート回路と、
   前記心音テンプレート候補の承諾の指示を受信するように構成されており、前記心音テンプレート候補の承諾の前記指示を受信するにあたって、検知心音信号のセグメントの前記心音テンプレート候補との比較を開始するように構成されている制御回路と、を備える請求項１〜５の何れか一項に記載の装置。
9. テンプレート回路であって、
   前記ＲＶのみ、前記ＬＶのみ、又は両方の心室のうちの少なくとも１つに対して送達される電気的刺激パルスから生じる心臓捕捉を表す心音テンプレート候補を生成するように、及び、
   固有の脱分極から生じる心室収縮を表す心音テンプレートからの前記心音テンプレート候補の分離の基準を算出するように構成されているテンプレート回路と、
   算出された前記基準にしたがって、検知心音信号のセグメントの前記心音テンプレート候補との比較を開始するように構成されている制御回路と、を備える請求項１〜５の何れか一項に記載の装置。
10. 心拍数検出回路を備え、前記比較回路は、検出される心拍数に応じて、時間及び振幅の一方又は両方において心臓捕捉の前記１つ以上の心音テンプレートをスケーリングするように構成されており、前記検知心音信号の前記セグメントを１つ以上のスケーリングされた心音テンプレートと比較する、請求項１〜９の何れか一項に記載の装置。
11. 植込み型装置の作動方法であって、
    対象の右心室の電気的刺激用のパルスと左心室の電気的刺激用のパルスとを含む両心室ペーシング用のパルスを提供する提供手段が作動し、
    前記両心室ペーシング用のパルスに関連して前記対象の心臓の機械的活動に関連付けられている心音信号を検知する検知手段が作動し、
    検知された前記心音信号のセグメントを、右心室（ＲＶ）捕捉のみを表すテンプレート心音信号と、左心室（ＬＶ）捕捉のみを表すテンプレート心音信号と、両心室捕捉を表すテンプレート心音信号とのうちの１つ以上と比較する比較手段が作動し、
    前記両心室ペーシング用のパルスの提供後に心臓捕捉が誘導された心室を識別する識別手段が作動し、
    捕捉が誘導された前記心室の指示を前記比較にしたがって生成し、前記指示をユーザ又はプロセスの少なくとも一方に提供する生成手段が作動する、植込み型装置の作動方法。
12. 心房細動のエピソードを検出する検出手段がさらに作動し、前記提供手段は、心房細動の前記エピソードの際に１つ以上の両心室ペーシング用のパルスを提供するようにさらに作動し、前記生成手段は、心房細動の前記エピソードの際の前記１つ以上の両心室ペーシング用のパルスの提供後に捕捉が誘導された前記心室の指示を生成するようにさらに作動する、請求項１１に記載の植込み型装置の作動方法。
13. 前記比較手段は、検知された前記心音信号の前記セグメントを、右心室（ＲＶ）のみのペーシングの際に検知される心音信号を表すテンプレート心音信号と、左心室（ＬＶ）のみのペーシングの際に検知される心音信号を表すテンプレート心音信号と、両心室ペーシングの際に検知される心音信号を表すテンプレート心音信号とのうちの１つ以上と比較するとともに固有の脱分極から生じる心室収縮を表すテンプレート心音信号と比較するようにさらに作動する、請求項１１又は１２に記載の植込み型装置の作動方法。
14. 前記検知手段は検知されるＳ１心音の少なくとも一部分を含む心音信号を検知するようにさらに作動し、前記比較手段は、検知された前記心音信号のうち検知されるＳ１心音の前記少なくとも一部分を含むセグメントを、Ｓ１心音を表す１つ以上のテンプレートと比較するようにさらに作動する、請求項１１〜１３の何れか一項に記載の植込み型装置の作動方法。
15. 前記生成手段は、前記ＲＶのみで誘導された捕捉のカウントと、前記ＬＶのみで誘導された捕捉のカウントと、両方の心室で誘導された捕捉のカウントと、前記心室の捕捉の欠如のカウントとを前記比較にしたがって更新するようにさらに作動する、請求項１１〜１４の何れか一項に記載の植込み型装置の作動方法。