CN117295539A - 配置成提供心内功能的可植入医疗设备 - Google Patents

Abstract

一种配置成提供心内功能的可植入医疗设备(1)包括：主体(10)；传感器装置，其布置在主体(10)上并配置成接收心脏感测信号(S2)；以及处理电路(15)，其可操作地连接到传感器装置。处理电路(15)配置成处理使用传感器装置接收的心脏感测信号(S2),以检测心脏感测信号(S2)中潜在地指示由心房活动引起的心房事件(As)的信号偏转，并基于所述信号偏转的检测开始峰值检测窗口(PDW),以确定与所述心房事件(As)相关的峰值振幅(PA)。峰值检测窗口(PDW)包括一个或多个子窗口(P_i,P_i+1,…)，处理电路(15)配置成确定每个子窗口(P_i,P_i+1,…)中的候选峰值，并基于一个或多个连续子窗口(P_i,P_i+1,…)的有效候选峰值来设置峰值振幅(PA)。

Description

配置成提供心内功能的可植入医疗设备

技术领域

本发明总体涉及用于提供心内功能的可植入医疗设备，特别是起搏功能，例如心室起搏，特别是VDD起搏。

背景技术

在可植入医疗设备中，例如采用无引线起搏器设备或使用皮下植入脉冲发生器和延伸到患者心脏中的一根或多根引线的心脏刺激设备的形式，可能期望与心房活动同步地在患者心脏的心室(例如右心室)中提供刺激。为此，心室起搏应考虑心房感测信号，以基于指示心房活动的心房事件来控制心室起搏，例如在所谓的VDD起搏模式中。

近年来，无引线起搏器越来越受到关注。与使用经静脉延伸到心脏中的引线皮下植入的起搏器相比，无引线起搏器避免了引线，因为起搏器装置本身被植入到心脏中，起搏器具有用于植入到心脏组织特别是右心室中的胶囊形状。这种无引线起搏器具有不使用引线的固有优势，这可以降低引线经静脉进入心脏的患者的风险，例如气胸、引线移位、心脏穿孔、静脉血栓形成等风险。

无引线起搏器或刺激装置的引线可以专门设计用于植入右心室，并且在这种情况下，在植入期间放置在例如右心室尖附近。例如，在AV结出现功能障碍，但窦房结功能完好且适当的情况下，可以指示心室起搏。在这种情况下，特别是可能需要所谓的VDD起搏，包括具有心房跟踪的心室起搏，因此需要感测心房活动，以便基于内在心房收缩在心室中起搏。

通过利用适当的窦房结功能来触发心室起搏，VDD起搏尤其受到房室(AV)同步的患者血液动力学益处的激励，潜在地允许最大化心室前负荷，限制AV瓣膜回流，维持低平均心房压力，以及调节自主和神经体液反射。

心内出版物已经探索了使用模态来检测心房收缩的机械事件的解决方案，包括运动、声音和压力的感测(参见例如US2018/0021581A1，其公开了包括压力传感器和/或加速度计以确定心房收缩定时的无引线心脏起搏器)。由于机械事件通常表现出小的信号体积，基于机械事件(例如运动、声音或压力)的信号检测可能难以感测，特别是当可植入医疗设备放置在心室中并因此远离应感测收缩的心房时。此外，由心房收缩产生的壁运动和血液运动可能不会直接传递到心室，并且心脏血液动力学信号(例如运动、心音和压力)很可能受到外部因素例如姿势和患者活动的影响。

发明内容

目的是提供可植入医疗设备和用于操作可植入医疗设备的方法，该可植入医疗设备尤其允许具有房室同步的心室起搏，因此需要对心房事件的可靠感测，以便基于这种心房事件提供心室起搏。

这种需求通过具有权利要求1的特征的配置为提供心内功能的可植入医疗设备来解决。

在一方面，一种配置为提供心内功能的可植入医疗设备包括主体、在主体上并配置为接收心脏感测信号的传感器装置以及可操作地连接到传感器装置的处理电路。处理电路配置成处理使用传感器装置接收的心脏感测信号，以检测心脏感测信号中潜在地指示由心房活动引起的心房事件的信号偏转，并基于所述信号偏转的检测开始峰值检测窗口，以确定与所述心房事件相关的峰值振幅。峰值检测窗口包括一个或多个子窗口，处理电路配置为确定每个子窗口中的候选峰值，并基于一个或多个连续子窗口的有效候选峰值或有效候选峰值的最大值来设置峰值振幅。

通常，为了能够提供心脏功能，例如心脏起搏功能，可能需要感测心房事件，使得起搏动作可以具有房室(AV)同步，例如在VDD起搏模式中。然而，如果将可植入医疗设备植入例如心室(例如右心室)中，则与心房活动相关的心脏感测信号出现在远场中，因此可能具有微弱的信号振幅并且可能有噪声。

检测心房事件时，应确定与心房事件相关的峰值振幅。基于峰值振幅，例如确定后续感测阈值，该感测阈值在后续心动周期中用于检测心房事件。通过基于为心房事件测量的实际峰值振幅动态地调整感测阈值，可以增加在一系列心动周期上感测心房事件的可靠性，从而限制未检测到心房事件的错过周期数量，并增加检测到真实心房事件的可能性。

例如，通过将心脏感测信号与感测阈值进行比较来检测心房事件，其中，如果识别出基于一个或多个信号值的感测阈值的交叉，则认为存在心房事件。

如果在随后的心室事件附近检测到心房事件，则与心房事件相关的信号部分可能被随后的与心室活动相关的信号偏转破坏，其中，当在近场中检测到心室活动时，心室信号偏转通常要大得多。

在另一种情况下，心房事件可能基于例如与心内电描记图信号中的T波相关的信号部分被错误地检测到，T波对应于心室复极并因此发生在近场中，使得T波也可能表现出比与心房活动相关的信号偏转更大的信号振幅。如果T波的部分被错误地识别为心房事件，则心房事件可能被早期检测到，并且使用普通方法可能无法获得与真正的心房事件相关的峰值振幅的可靠值。

如果基于心房事件的检测，峰值振幅被不正确地确定，这可能导致感测阈值的不正确更新，并可能导致在后续周期中心房事件的不可靠检测。

为此，本文提出采用一种用于确定峰值振幅的方案，其中峰值检测窗口被分成多个子窗口，其中在每个子窗口中确定候选峰值，然后基于在子窗口中确定的候选峰值来设置实际峰值振幅。通过将峰值检测窗口分成不同的子窗口，可以简化处理，因为不同的子窗口可被单独处理以确定单独的候选峰值，并且从单独的候选峰值可以可靠地确定总峰值振幅。

具体而言，通过将峰值检测窗口分成子窗口，可以识别那些在心房检测窗口中可能太早并且因此可能太靠近前面T波的子窗口，或者在心房检测窗口中可能太晚并且因此可能太靠近与心室活动相关的后续QRS波形的子窗口。可能产生不正确结果的子窗口可被宣布为无效并被丢弃，从而可以通过仅使用被宣布为有效的子窗口来改进峰值振幅的计算。有效子窗口可以是由于接近T或QRS而没有被丢弃的所有子窗口。

传感器装置尤其可以由布置在主体上的一个或多个电极的电极装置形成。因此，借助于传感器装置，可以接收电信号，这种电信号表示心内电描记图记录，并因此指示心脏活动。

在另一实施例中，传感器装置可以配置用于感测压力信号、声信号、超声信号、运动信号和/或阻抗信号形式的心脏感测信号。

在一实施例中，可植入医疗设备的主体可由可连接到可植入医疗设备的发生器的引线形成。在这种情况下，发生器可被植入到患者体内，例如远离心脏的皮下，形成主体的引线从发生器延伸到心脏内，使得其上布置有传感器装置的主体放置在心脏内，例如右心室内，以便与右心室处的组织接合。

在另一实施例中，主体可以由无引线起搏器装置的外壳形成。在这种情况下，可植入医疗设备形成为无引线设备，其不包括从心脏外部的位置延伸到心脏中用于提供心脏内的刺激和/或感测的引线。无引线起搏器装置的外壳可放置在组织上，其远端由外壳形成，传感器装置例如(至少部分地)放置在远端上或其附近，并且当将无引线起搏器装置放置在组织上时，其远端与组织接合。

如果可植入医疗设备是无引线起搏器装置，则外壳提供可植入医疗设备的封装，可植入医疗设备在外壳内包括自主操作所需的所有部件，例如处理电路、能量存储器比如电池、电气和电子电路等。该外壳是不透流体的，使得可植入医疗设备可以植入到心脏组织中，并且可以长时间保持在心脏组织中，以提供长期、连续的心脏起搏操作。

在一实施例中，处理电路配置成基于心脏感测信号与感测阈值的比较来检测心脏感测信号中潜在地指示心房事件的信号偏转。如果发现心脏感测信号交叉感测阈值，则可以识别心房事件，并且基于心房事件，可以开始峰值检测窗口。这里的感测阈值可以基于先前心动周期中的先前峰值振幅来设置。

在一实施例中，子窗口的候选峰值对应于子窗口中心脏感测信号的最大值。因此，在子窗口内，跟踪心脏感测信号，并且将候选峰值设置为子窗口内感测信号的最大值。对所有子窗口重复这一过程，并且基于所有(有效)子窗口的候选峰值，可以确定总峰值振幅，例如通过将峰值振幅设置为所有(有效)子窗口的候选峰值的最大值。由于怀疑来自近场心室活动的污染而被丢弃的子窗口被认为是无效的，而包括在峰值振幅计算中的所有子窗口被认为是有效的。

因此，如果一个子窗口(即至少一个子窗口)没有因为接近T或QRS而被丢弃和/或没有因为怀疑受到近场心室活动的污染而被丢弃，则该子窗口可被认为是有效的子窗口。因此，如果候选峰值(即至少一个候选峰值)在有效子窗口中，则该候选峰值可被认为是有效的候选峰值。

在一实施例中，处理电路配置为在一个子窗口结束时开始另一个子窗口。因此，峰值检测窗口的长度可能最初不是固定的，但整个峰值检测窗口的长度是自适应的，因为一个子窗口后面跟着下一个子窗口，直到不再执行用于确定峰值振幅的心脏感测信号的跟踪。这里的子窗口是连续的，使得一个子窗口后面跟着下一个子窗口而没有间隙，从而由多个连续的子窗口形成连续的峰值检测窗口。

在一实施例中，处理电路配置成检测心脏感测信号中的信号偏转，该信号偏转潜在地指示心房检测窗口内的心房事件。为了处理用于检测心房事件的心脏感测信号，可以采用开窗口方案。具体而言，可以通过应用消隐窗口来消隐其中可能发生与心室活动相关的信号偏转的信号部分(例如心内电描记图信号中的T波或QRS波形)，使得仅处理心脏感测信号中可能发生与心房活动相关的信号偏转并且未被与心房活动无关的信号破坏的那些部分。因此，定义了心房检测窗口，其中仅在心房检测窗口内搜索与心房活动相关的信号偏转，并且基于例如心脏感测信号交叉感测阈值来识别心房事件。

心房检测窗口可以在相对于先前心室事件的预定持续时间开始。可替代地，心房检测窗口可以基于例如心脏感测信号的分析和心房信号偏转之前的波形的识别(例如心内电描记图中的T波)而自适应地开始。心房检测窗口可以在相对于先前心室事件的固定持续时间之后结束。可替代地，心房检测窗口持续时间可以是动态的，例如相对于心房检测窗口的动态开始具有固定的持续时间，或者可替代地，可以是自适应的并且延伸直至下一个心室事件。

例如，心房检测窗口的开始可以基于心脏感测信号与开始阈值的比较来设置。开始阈值可以具有与随后用于检测心房事件的感测阈值相同的值，或者可以具有不同的值。通过监测心脏感测信号是否交叉开始阈值，特别是是否变得小于开始阈值，可以识别出先前波形(例如先前T波)已经结束，因此可以开始心房检测窗口来检测心房事件。

为了可靠地检测先前波形的结束，可以识别预定数量的信号值是否低于开始阈值，例如一至二十之间的数量，例如四个信号样本值。信号值可以是连续的，也可以不是连续的。通过识别信号值的预先要求的数量是否低于开始阈值，识别先前波形是否已经结束，使得心房检测窗口可以开始搜索可能与心房事件相关的信号偏转。

峰值检测窗口的总长度从检测到心房事件开始，基本覆盖心房检测窗口的整个剩余部分。为此，在每个子窗口的末端，可以开始另一个子窗口，直至到达心房检测窗口的末端。特别是，只要心房检测窗口还没有到期，就增加一个附加子窗口。如果(最后的)子窗口超过心房事件检测窗口，则仍可以考虑该子窗口，并且可以基于在心房检测窗口还没有过去的子窗口部分内对心脏感测信号的跟踪来确定该子窗口的候选峰值。

在一实施例中，处理电路配置成检测指示由心房事件之后的心室活动引起的心室事件的信号偏转，并基于心室事件定义排除间隔。特别地，在识别心室事件时，排除间隔可被设置为对应于心室事件之前的时间间隔。然后可以识别一个或多个子窗口是否被排除间隔覆盖或进入排除间隔，在这种情况下，丢弃子窗口，并且在确定总峰值振幅时不考虑为这些子窗口确定的候选峰值。

特别地，处理电路可以配置为排除在与排除间隔至少部分重叠的子窗口中获得的候选峰值。这可能是一个或多个子窗口的情况，使得当确定总峰值振幅时，一个或多个子窗口的候选峰值可被丢弃。

心房检测窗口、峰值检测窗口、子窗口和排除间隔中的任何一个的长度或限制是可编程的。

在一实施例中，排除间隔具有第一长度，并且每个子窗口具有对应于第一长度的1/Z倍的第二长度，其中Z是等于或大于1的自然数。因此，Z个子窗口适合排除间隔。

例如，至少一些子窗口的长度可以在3ms和100ms之间，例如在12ms和35ms之间。这里，所有子窗口可以具有相同的长度，或者不同子窗口的长度可以不同。例如，子窗口的长度可以稳定地增加或减少。

基于这里描述的方案，可以可靠和精确的方式为心房事件确定峰值振幅。无论心房事件是否被正确识别，都可以确定这里的峰值振幅。特别地，即使在心房事件被错误地识别的情况下，例如由于来自前一T波的信号偏转，与和实际后续心房事件相关的实际峰值相关的峰值振幅也可以基于不同子窗口内的信号跟踪被正确地确定。

使用峰值振幅，处理电路可以配置为计算用于在随后的心动周期中检测心房事件的感测阈值。具体而言，处理电路可以配置为根据下式使用平均阈值参考和百分比来更新感测阈值：

ST＝PC·ATR(t),

其中，ST是电流感测阈值，PC是百分比，并且ATR(t)是周期t的电流平均阈值参考。百分比例如可以在0％和100％之间的范围内，并且可以是可编程的。

在另一实施例中，平均阈值参考可以根据以下方程基于峰值振幅PA来计算：

ATR(t)＝W·PA(t-1)+(1-W)·ATR(t-1),

其中，W表示更新权重，该权重确定平均阈值参考应基于前一峰值振幅改变多少，PA(t-1)是为前一周期t-1确定的峰值振幅，ATR(t-1)是前一平均阈值参考。因此，对于实际周期t，平均阈值参考是基于为该周期t确定的峰值振幅PA和基于在周期t-1的先前有效的平均阈值参考来确定的。因此，对于检测到心房事件As的每个周期，平均阈值参考被更新并重新计算，使得平均阈值参考在逐个周期的基础上被动态调整。

平均阈值参考可以例如被计算为在其中已经检测到心房事件的预定数量心动周期的峰值振幅平均值，例如两到六个心动周期之间的数量，例如四个心动周期。

在一实施例中，处理电路包括具有第一增益的第一处理通道和具有第二增益的第二处理通道，第一处理通道用于处理从经由传感器装置接收的传感器信号导出的第一处理信号，第二处理通道用于处理从经由传感器装置接收的传感器信号导出的第二处理信号，第二增益高于第一增益。

通常，可植入医疗设备可以配置为处理不同的处理信号。为了获得这种处理信号，提供了传感器装置，该传感器装置包括例如一个或多个电极，以接收电信号，从该电信号中导出处理信号。这里的处理信号例如可以分别使用一对电极来获得，其中为了获得不同的处理信号，可以使用相同的电极对或不同的电极对。在第一种情况下，可以获得单个电信号，例如心内电描记图，从该电信号中导出不同的处理信号，即第一处理信号和第二处理信号，用于单独的处理。在后一种情况下，可以接收例如与心室感测信号和心房感测信号相关的单独电信号(即通过应用针对心房感测而优化的感测)，以便从这种不同的电信号中导出第一处理信号和第二处理信号，不同的电信号例如是使用传感器装置的不同电极对接收的。

在一实施例中，不同的处理信号在处理电路的不同处理路径中被处理。为此，处理电路包括用于处理第一处理信号的第一处理通道，第一处理信号例如与近场(特别是心室)感测信号相关，根据可植入医疗设备例如在患者心脏心室中的放置，该近场感测信号可能很大，使得第一处理通道可以表现出相当低的增益。

此外，处理电路包括用于处理第二处理信号的第二处理通道，该第二处理信号可以涉及例如远场心房感测信号，在将可植入医疗设备放置在心室中的情况下，由于植入位置和信号源之间的距离，该远场心房感测信号可以具有小振幅。为了允许第二处理信号的可靠处理，第二处理通道表现出比第一处理通道的增益更高的增益，使得与心房活动相关的特征可以在接收的信号内被适当地分析。

因为对于可植入医疗设备在例如心室中的放置，心房活动发生在远场中，所以常规心室感测信号(例如从常规心室QRS感测通道获得)内的心房事件可能难以辨别，因为源自心房活动的P波可能表现出相对于QRS波和T波的小振幅。为此，在第二处理通道内，与远场活动相关的信号部分可以与与近场活动相关的信号分开处理，使得在第二处理通道内，可以增加的可靠性和提高的定时精度来检测远场事件。

在一方面，可植入医疗设备将被完全或部分放置在右心室或左心室中。

在一方面，传感器装置由电极装置形成，该电极装置包括布置在主体尖端附近的第一电极。在可植入医疗设备的植入状态下，第一电极将停留在心脏组织上，使得第一电极接触心脏组织，例如在有效用于将刺激信号注射到心脏组织中以引发起搏动作特别是心室起搏的位置。

在一方面，电极装置包括由围绕主体周向延伸的电极环形成的第二电极。可替代地，第二电极可以例如由贴片或形成在主体上的另一导电区域形成。第二电极放置在离主体尖端一定距离处，因此离布置在尖端的第一电极一定距离处。

在一实施例中，处理电路配置为处理在第一电极和第二电极之间感测的第一信号作为所述第一处理信号。这种第一信号可被表示为在由第一电极和第二电极构成的一对电极之间接收的近场向量。因为在一实施例中，第一电极和第二电极可以位于彼此距离相当近的位置，所以这种电极对主要适于接收非常接近可植入医疗设备的信号，即如果将可植入医疗设备植入心室中则在心室中的近场区域中。在第一电极和第二电极之间接收的感测信号被提供给第一处理通道进行处理，以便例如检测信号中的近场(例如心室)事件。

在一实施例中，主体包括从尖端移除的远程位置(例如无引线起搏器装置的外壳的远端)，电极装置包括在远程位置处布置在主体上的第三电极。第三电极可操作地连接到处理电路，使得处理电路能够接收和处理通过第三电极接收的信号。

在一方面，处理电路配置为处理在第一电极和第三电极之间感测的第二信号，作为所述第二处理信号。在第一电极和第三电极之间出现的这种第二信号向量可被称为远场向量，第一电极和第三电极相对于彼此呈现出比第一电极和第二电极更大的距离。第二信号尤其可被处理以检测远场中的事件，即在可植入医疗设备被放置在心室中的情况下的心房收缩，从而借助于第二信号，可以在注射起搏刺激之前捕获固有的心房活动。

在第一电极和第三电极之间感测的第二信号可用于感测固有的心房收缩，以便通过在心房收缩后在植入起搏器装置的心室位置及时注射刺激来提供心房到心室的同步。将第二信号提供给第二处理通道，以便处理该信号并从该信号中检测心房事件，从而基于检测到的心房事件提供起搏动作，因此允许房室(AV)同步下的心室起搏。

在一实施例中，第二处理通道包括用于区分第二处理信号中的各个波部分的处理级。特别地，处理级可以配置成对第二处理信号应用带通滤波、用于将第二传感器信号的一部分排除在进一步处理之外的消隐窗口、移动平均滤波和整流中的至少一个。借助于处理级，特别地，这样的波部分将在待处理的信号内被隔离和/或强调，该信号可以指示例如心房事件。如果将可植入医疗设备放置在患者心脏的心室中，与远场心房活动相关的信号部分可能具有比与近场心室活动相关的信号部分小得多的振幅。因此，该处理用于区分不同的信号部分，以便识别可能包含与远场心房活动相关的信号的这种信号部分。

为了隔离例如心内电描记图中的P波，可以应用带通滤波，从而将与P波相关的波部分与特别是与源自心室活动的QRS波和T波相关的波部分区分开。可替代地或另外，可以应用消隐方法，以便消除第二处理信号的某些部分，即包含源自除远场心房活动之外的事件的信号的部分。为此，消隐窗口用于抑制远场活动不感兴趣的信号部分，但这些信号部分可能会干扰远场活动的检测。借助于消隐窗口，不涉及远场心房活动的信号部分因此被排除在处理之外，使得处理限于(可能)涉及远场活动的那些信号部分。可替代地或另外，可以应用其他方法，例如移动平均滤波、有限差分或信号整流。这里的移动平均滤波器可以用于平滑处理信号。整流可以用来容易地将处理后的信号与(单个)阈值进行比较，以便识别信号幅度何时超过预定阈值。

在另一方面，一种用于操作可植入医疗设备以提供心内功能的方法包括：使用布置在可植入医疗设备的主体上的传感器装置接收心脏感测信号；以及使用可操作地连接到传感器装置的处理电路来处理使用传感器装置接收的心脏感测信号，以基于心脏感测信号与感测阈值的比较来在心动周期中检测第一心房事件候选，以确定修改的感测阈值，并通过在检测到第一心房事件候选之后将心脏感测信号与所述修改的感测阈值进行比较来监测在同一心动周期中是否检测到第二心房事件候选。

上文针对该设备描述的优点和有利实施例同样适用于该方法，因此应当参照上文。

附图说明

参考下面的详细描述和附图中所示的实施例，可以更容易理解本发明的各种特征和优点。在本文中，

图1示出了人类心脏的示意图，其中植入了无引线起搏器装置形状的可植入医疗设备；

图2示出了可植入医疗设备的示意图；

图3示出了可植入医疗设备的示意图，指示可植入医疗设备的不同电极之间的信号向量；

图4示出了可植入医疗设备的实施例的处理电路的示意图；

图5A示出了由处理电路的第一处理通道处理的心内电描记图(IEGM)形状的第一处理信号；

图5B示出了由处理电路的第二处理通道处理的第二处理信号；

图6示出了两个心动周期内的第二处理信号的示例；以及

图7示出了人类心脏的示意图，其中心脏刺激装置形状的可植入医疗设备具有植入右心室的引线。

具体实施方式

随后，将参照附图详细描述本发明的实施例。在附图中，相同的附图标记表示相同的结构元件。

要注意的是，实施例并不限制本发明，而仅仅代表说明性的示例。

在本发明中，提出提供一种提供心内功能的可植入医疗设备，特别是心室起搏，特别是所谓的VDD起搏。

图1在示意图中示出了包括右心房RA、右心室RV、左心房LA和左心室LV的人类心脏，所谓的窦房结SAN位于右心房RA的壁中，窦房结SAN由一组细胞形成，这些细胞具有自发产生电脉冲的能力，该电脉冲穿过心脏的电传导系统，从而导致心脏收缩，以便将血液泵送通过心脏。房室结AVN用于协调心房和心室之间的电传导，位于靠近冠状窦开口的心房内隔膜的下背部。所谓的希氏束H从房室结AVN延伸，希氏束H由专门用于电传导的心肌细胞构成，并形成电传导系统的一部分，用于从房室结AVN经由右心室RV周围的所谓右束支RBB和左心室LV周围的左束支LBB传输电脉冲。

在房室结AVN处阻滞的情况下，心脏H的内在电传导系统可能被破坏，导致心室活动的内在刺激可能不足，即右心室和/或左心室RV、LV的收缩不足或不规则。在这种情况下，可以指示借助于起搏器装置的心室活动的起搏，这种起搏器装置通过将刺激能量注射到心内组织特别是心肌M中来刺激心室活动。

在一实施例中，如图1示意性所示，无引线心脏起搏器装置形状的可植入医疗设备1被提供用于心室起搏动作，无引线起搏器装置具有由无引线起搏器装置的外壳形成的主体10。

在另一实施例中，如图7所示，可植入医疗设备1可以是具有发生器18和至少一个引线的刺激设备，所述引线形成可植入医疗设备1的主体10并且从发生器18经静脉延伸到患者心脏中。

尽管普通的可植入医疗设备被设计成通过接收来自放置它们的心室RV、LV的电信号来感测心室活动，但可能希望通过在心室中提供与内在心房活动同步的起搏来提供实现房室(AV)同步的起搏动作。对于这种起搏模式，也称为VDD起搏模式，需要感测心房活动并识别与心房收缩相关的心房事件，以便使心室起搏基于这种心房事件。

现在参考图2和图3，在一实施例中，无引线起搏器装置形状的可植入医疗设备1配置为提供心内起搏，特别是在VDD起搏模式下，其包括封装用于操作可植入医疗设备1的电气和电子部件的外壳10。特别地，封装在外壳10内的是处理电路15，例如还包括用于与外部设备(例如编程器棒)通信的通信接口。此外，诸如电池形状的能量存储器的电气和电子部件被限制在外壳10中。外壳10为容纳在其中的部件提供封装，外壳10具有例如长度为例如几厘米的圆柱形轴的形状。

可植入医疗设备1将被立即植入到心内组织M上。为此，可植入医疗设备1在尖端100的区域中包括例如镍钛诺线形状的固定设备14，以与心内组织M接合，用于将可植入医疗设备1固定地保持在处于植入状态的组织上。

图2和3的实施例中的可植入医疗设备1不包括引线，但通过布置在外壳10上的电极装置接收与心脏活动相关的信号，并且还通过这种电极装置发射刺激信号。在图2和图3的实施例中，可植入医疗设备1包括不同的电极11、12、13，这些电极构成电极装置并且用于向心内组织M发射起搏信号以提供起搏并且感测指示心脏活动的电信号，特别是指示心房和心室收缩的电信号。

这里第一电极11表示为起搏电极。第一电极11放置在外壳10的尖端100处，并配置为与心脏组织M接合。

这里第二电极12表示为起搏环。第二电极12用作第一电极11的反电极，在第一电极11和第二电极12之间出现的信号向量P提供了用于向心内组织M发射起搏信号的起搏向量P。

此外，第二电极12用作感测信号的感测电极，特别是与心室收缩相关的信号，信号向量V出现在第二电极12和第一电极11之间，信号向量V表示为近场向量。

第二电极12放置在离第一电极11一定距离处，并且例如具有围绕外壳10周向延伸的环形形状。第二电极12例如放置在距离放置第一电极11的外壳10的尖端100大约1cm的距离处。

在图2和3的实施例中，可植入医疗设备1还包括放置在外壳10的远端101的第三电极13，第三电极13用作感测电极，用于感测指示远场中心脏活动的信号。特别地，信号向量A出现在第三电极13和第一电极11之间，信号向量A拾取例如指示心房收缩的信号，并被表示为远场向量。

电极11、12、13与处理电路15可操作地连接，处理电路15配置成使第一电极11和第二电极12发射起搏信号，用于在心室处提供刺激。处理电路15还配置成处理经由电极11、12、13接收的信号，以提供心脏活动的感测，特别是心房和心室收缩。

如果可植入医疗设备1具有包括发生器18和从发生器18延伸的引线的刺激设备的形状，如图7的实施例所示，则包括例如三个电极11、12、13的类似电极装置可以布置在植入并延伸到右心室RV中的引线上，如图7所示，使得以上也适用于具有延伸到患者心脏中的引线的可植入医疗设备1的实施例。在这种情况下，处理电路15可以是发生器18的一部分，并且可以与布置在引线上的电极装置可操作地连接。

为了在放置可植入医疗设备1的心室中提供起搏，特别是为了能够以VDD模式起搏，需要感测心房活动以提供检测到的心房感测标记，从而对心室中的起搏进行计时以获得房室(AV)同步。为此，将感测特别来自右心房RA(参见图1和9)的远场信号，以便允许借助于植入右心室RV中的心内组织M上的可植入医疗设备1在右心室RV中进行同步起搏。

现在参考图4，在一实施例中，处理电路15包括两个处理通道16、17，用于处理与心室活动和心房活动相关的不同处理信号。这里，通常，心内电描记图(IEGM)包含与心室活动(特别是QRS波)和心房活动(特别是P波)相关的信号部分，然而，与心房活动相关的信号部分由远场信号源产生，因此远不如与近场中心室活动相关的信号部分(即在植入的可植入医疗设备1附近出现的)明显，并且具有远小于其的振幅。为此，两个处理通道16、17与不同的增益G1、G2相关，第一处理通道16用于处理第一处理信号，以在相当低的增益G1下识别心室事件Vx，第二处理通道17配置为处理第二处理信号，以在显著更高的增益G2下识别心房事件。

特别地，第一处理通道16连接到由电极11、12、13构成的电极装置，第一处理通道16特别配置成感测和处理经由电极11、12接收的信号(图2和3中的近场向量V)。第一处理通道16包括具有增益G1的第一放大级161，第一放大级161之后是检测级162，检测级162配置为从在第一处理通道16内处理的第一处理信号中识别心室感知标记Vx。

第二处理通道17同样连接到由电极11、12、13构成的电极装置，其中第二处理通道17可以特别地配置成处理经由远场向量A感测的信号，该远场向量A位于放置在外壳10的尖端100和远端101处的电极11、13之间，如图2和3所示。第二处理通道17包括具有第二增益G2的第二放大级171，第二放大级171之后是处理级172和第二检测级173。

处理级172用于在放大后预处理第二处理信号。检测级173进而用于评估和分析经处理的信号，以便识别第二处理信号内的心房事件，然后第二处理通道17输出心房感测标记As，其指示在经处理的信号中检测到的心房事件。

此外，处理电路15包括定时级174，其使用从第一处理通道16和第二处理通道17接收的定时信息来提供起搏定时，特别是用于实现心房-心室同步起搏的VDD定时。

为了识别和分析心房事件，第二处理通道17的增益G2(显著地)高于第一处理通道16的增益G1。这通常允许分析与心房事件相关的信号部分，但需要将与心房事件相关的这种信号部分与其他信号部分区分开，特别是与近场中的心室事件Vx相关且因此远大于源自远场中的心房事件的信号部分的信号部分。

在处理级172内，例如可以进行带通滤波、开窗口(例如部分消隐)、借助于移动平均滤波的平滑和整流。可以应用一阶或二阶差来去除非零基线，同时增强P波缺陷。

图5A和5B示出了在不同处理通道16、17中处理的信号S1、S2的示例，图5A在顶部示出了由第一处理通道16处理的信号S1，而图5B在底部示出了由第二处理通道17处理的信号S2。作为处理的结果，心室事件Vx和心房事件As被识别，并且相应的标记被输出。

从图5B中可以明显看出，心房事件As的感测使用开窗口方案，特别是采用消隐窗口T_blank来消隐信号S2中可能与心室活动相关的信号部分。

特别地，通过在第一处理通道16中检测心室事件Vx，可以确定心房事件As和心室事件Vx之间的定时。根据这种定时，可以设置消隐窗口T_blank的开始点和结束点，从而将与心房活动无关的信号部分排除在处理之外。以这种方式可以抑制大的心室信号，使得与心室活动相关的信号部分不会干扰心房事件的检测。

在消隐窗口T_blank期间，第二处理通道17可以关闭。特别地，第二处理通道17的放大级171可以关闭，以便节省功率。

通常，心房事件的检测发生在消隐窗口T_blank之外。这里，用于检测心房事件的检测窗口T_sense可以在先前消隐窗口T_blank结束时开始。可替代地，如图5B的实施例所示，检测窗口T_sense可以相对于先前消隐窗口T_blank的结束具有延迟，使得第二处理通道17内的信号处理在先前消隐窗口T_blank的结束时开始，然而心房事件的检测仅在某个延迟之后开始。

通常，如图5B所示，如果在检测窗口T_sense中，信号S2交叉感测阈值ST，则认为存在心房事件As。该比较可以基于感测信号S2的整流来进行。可替换地，可以使用正和负感测阈值ST，它们可以具有相同的值或者可以具有不同的值。可替代地，如果预定数量信号值大于感测阈值ST，例如两个或更多个连续或非连续(总)样本值，则假设感测阈值ST交叉。

通常，如果检测到心房事件As，如图5B中第二心动周期的情况，则心房事件As用于进一步处理，特别是更新感测阈值ST和实现心房-心室同步起搏。

具体而言，心房事件As被视为识别出交叉感测阈值ST的时间点。在心房事件As时，峰值检测窗口PDW开始，并且基于在该峰值检测窗口PDW期间记录的数据，峰值振幅PA被确定为峰值检测窗口PDW内的最大信号值。这在图5B中针对右侧的第二周期示出。

此外，在检测到心房事件As的情况下，可以确定心房-心室延迟AVD并将其用于后续处理。如果在心房-心室延迟AVD过去之后没有检测到心室事件Vx，则可以注射起搏信号以引起心室刺激。

如图5B所示，通常在检测到心房事件As之后，在峰值检测窗口PDW内确定峰值振幅PA。通常，这里的峰值振幅PA是通过跟踪感测信号S2并以这种方式识别峰值检测窗口PDW中的感测信号S2的最大值来确定的。图5B的第一周期中的PDW不合格，因为它非常接近心室事件。这个概念在图6中有更多的解释。

现在参考图6，可能存在在实际心房事件之前的心动周期内的时间点不正确地确定心房事件As的情况，如图6左侧的一个心动周期所示。例如，如果先前信号波形(例如心内电描记图信号中的T波)的末端到达心房检测窗口T_sense，使得在心房检测窗口T_sense的紧接开始处，识别出交叉感测阈值ST，并因此(不正确地)检测到心房事件As，则可能是这种情况。在这种情况下，如果峰值检测窗口PDW太短，则不可能正确地确定与在错误识别的心房事件As之后(很久)发生的实际心房事件As相关的峰值振幅PA。

在另一种情况下，如图6右侧的心动周期所示，心房事件As可以通过识别感测信号S2与感测阈值ST的交叉来正确确定。然而，实际心房事件As可能接近随后的心室事件Vx，使得与心房事件As相关的信号偏转可能被与随后的心室事件Vx相关的信号偏转破坏。如果在这种情况下，峰值检测窗口PDW太长，并且到达后续心室活动的区域，则由于后续心室信号偏转造成的信号恶化，峰值振幅PA可能再次被不正确地确定。

为此，根据一实施例，提出了一种方案，其中峰值检测窗口PDW被分成多个子窗口P_i,P_i+1,…，用于确定峰值振幅PA的信号处理发生在单独的子窗口P_i,P_i+1,…。

峰值检测窗口PDW通常在检测心房事件As时开始，如图6中左侧所示的心动周期和右侧所示的心动周期的情况。因此，在检测心房事件As时，开始一个子窗口，并且在该子窗口结束时开始另一个子窗口，进行重复，直至到达心房检测窗口T_sense的结束。因此，在作为峰值检测窗口的心房事件As检测之后，PDW基本覆盖心房检测窗口T_sense的整个剩余部分。

这里，在每个子窗口P_i,P_i+1,…中，通过跟踪子窗口P_i,P_i+1,…中的信号S2，并且通过根据相应子窗口P_i,P_i+1,…中的感测信号S2的最大值设置候选峰值，来确定候选峰值。为了确定峰值振幅PA，然后，确定所有(有效)子窗口P_i,P_i+1,…的所有候选峰值的最大值，并将峰值振幅PA设置为该最大值。

从图6可以看出，一个或多个子窗口P_i,P_i+1,…可以与在心室事件Vx之前定义的排除间隔PVI完全或部分重叠。也就是说，如果在检测到心房事件As之后识别出心室事件Vx(其可以是内在事件或者可以是起搏事件)，则定义排除间隔PVI(也称为前Vx间隔)，排除间隔PVI定义心室事件Vx之前的时间跨度，使得排除间隔PVI以心室事件Vx结束。

特别地，可以定义排除间隔PVI，以便排除太靠近随后的心室事件Vx的心房事件As。此外，排除间隔PVI被定义为排除峰值检测窗口PDW的子窗口P_i,P_i+1,…，其至少部分地与排除间隔PVI重叠。如果子窗口P_i,P_i+1,…被排除，则为该子窗口P_i,P_i+1,…确定的候选峰值不用于确定总峰值振幅PA。由于与排除间隔PVI重叠而被取消资格的PDW子窗口在图6中用“X”标记。

心房检测窗口T_sense的持续时间是可编程的。

同样，排除间隔PVI的持续时间可以是可编程的。

峰值检测窗口PDW的持续时间也可以是可编程的，其中也可以想到自适应地设置峰值检测窗口PDW的持续时间。例如，峰值检测窗口PDW可以由一系列子窗口P_i,P_i+1,…确定，其中，如果子窗口开始并延伸超过心房检测窗口T_sense的末端，则峰值检测窗口PDW结束。

子窗口P_i,P_i+1,…的持续时间可以是可编程的，并且可以例如具有在7ms和100ms之间的值，例如在12ms和35ms之间。子窗口可以具有相等的持续时间，或者可以具有不同的持续时间。

在一实施例中，自然数量的子窗口适合排除间隔PVI，使得排除间隔PVI和子窗口的长度相互依赖地设置。

在一实施例中，峰值振幅PA可以用于更新下一心动周期的感测阈值ST。

具体而言，处理电路15可以配置为根据下式使用平均阈值参考和百分比来更新感测阈值：

ST＝PC·ATR(t),

其中，ST是电流感测阈值，PC是百分比，并且ATR(t)是周期t的电流平均阈值参考。百分比例如可以在0％和100％之间的范围内。

平均阈值参考可以基于多个先前心动周期的平均值来确定，在这些先前心动周期中已经识别了心房事件并且已经获得了相应的峰值振幅值。在这种情况下，平均阈值参考例如可被确定为先前心动周期中的峰值振幅值的平均值。

在另一实施例中，平均阈值参考可以根据以下方程基于峰值振幅PA来计算：

ATR(t)＝W·PA(t-1)+(1-W)·ATR(t-1),

其中，W表示更新权重，该权重确定平均阈值参考应基于前一峰值振幅改变多少，PA(t-1)是为前一周期t-1确定的峰值振幅，ATR(t-1)是前一平均阈值参考。因此，对于实际周期t，平均阈值参考是基于为该周期t确定的峰值振幅PA和基于在周期t-1的先前有效的平均阈值参考来确定的。因此，对于检测到心房事件As的每个周期，平均阈值参考被更新并重新计算，使得平均阈值参考在逐个周期的基础上被动态调整。

如果没有检测到(有效的)心房事件As，则没有确定峰值振幅PA，并且不更新平均阈值参考ATR。以这种方式，避免心房事件As的错误检测可能导致感测阈值ST的错误增加以及随后心房活动的夺获损失。这是如图5A和5B所示的第一心动周期的情况，其中没有检测到交叉感测阈值ST，并且相应地没有识别出心房事件。

使用由处理电路15输出的心房感测标记As，可以实现心室同步起搏。为此，可以检测在检测到心房感测标记As之后，内在心室感测标记Vx是否出现在心房感测标记As之后的预定时间延迟窗口(对应于心房-心室延迟AVD)内，在这种情况下不需要刺激。如果没有检测到心室感知标记Vx，则可以发出刺激脉冲，导致心室同步起搏。

相反，也可以执行异步起搏。

利用通过可植入医疗设备接收的远场电信号可以提供对远场事件的良好检测，特别是在将可植入医疗设备植入心室的情况下的心房事件。通过使用和评估电信号来跟踪远场事件可以增加一致性和可靠性，特别是对于诸如姿势和患者活动的外部因素。

附图标记列表

1 可植入医疗设备

10 主体(外壳)

100 尖端

101 远端

11 第一电极(起搏电极)

12 第二电极(起搏环)

13 第三电极

14 固定装置

15 处理电路

16 处理通道

161 放大级

162 检测级

17 处理通道

171 放大级

172 处理级

173 检测级

174 定时级

18 发生器

A 信号向量(心房/远场向量)

As 心房事件(心房感测标记)

ATR 平均阈值参考

AVD 房室延迟

AVN 房室结

G1、G2 增益

H 希氏束

LA 左心房

LAT 下绝对阈值

LBB 左束支

LV 左心室

M 心脏组织(心肌)

P 信号向量(起搏向量)

PA 峰值振幅

PDW 峰值检测窗口

PVI 间隔(前Vx间隔)

P_i,P_i+1 峰值检测窗口的子窗口

RA 右心房

RBB 右束支

RV 右心室

S1、S2 信号

SAN 窦房结

ST 感测阈值

T_blank 消隐窗口

T_sense 检测窗口

V 信号向量(心室/近场向量)

Vx 心室事件(心室感测标记)

Claims (15)

1.一种配置成提供心内功能的可植入医疗设备(1)，该可植入医疗设备(1)包括：

主体(10)；

传感器装置，其布置在主体(10)上并配置成接收心脏感测信号(S2)；以及

处理电路(15)，其可操作地连接到传感器装置，其中处理电路(15)配置成处理使用传感器装置接收的心脏感测信号(S2)，从而

检测心脏感测信号(S2)中的信号偏转，该信号偏转潜在地指示由心房活动引起的心房事件(As)；以及

基于对所述信号偏转的检测来开始峰值检测窗口(PDW),以确定与所述心房事件(As)相关的峰值振幅(PA),其中峰值检测窗口(PDW)包括一个或多个子窗口(P_i,P_i+1,…),处理电路(15)配置为确定每个子窗口(P_i,P_i+1,…)中的候选峰值，并基于一个或多个连续子窗口(P_i,P_i+1,…)的有效候选峰值来设置峰值振幅(PA)，其中有效候选峰值是有效子窗口中的候选峰值。

2.根据权利要求1所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述主体(10)由可连接到所述可植入医疗设备(1)的发生器(18)的引线形成，或者其中，所述主体(10)由无引线起搏器设备的外壳形成。

3.根据权利要求1或2所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置成基于所述心脏感测信号(S2)与感测阈值(ST)的比较来检测心脏感测信号(S2)中潜在地指示心房事件(As)的信号偏转。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，子窗口(P_i,P_i+1,…)的候选峰值对应于子窗口(P_i,P_i+1,…)中的心脏感测信号(S2)的最大值。

5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为将所述峰值振幅(PA)设置为所述一个或多个子窗口(P_i,P_i+1,…)的候选峰值的最大值。

6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为在一个子窗口(P_i,P_i+1,…)结束时开始另一个子窗口(P_i+1,P_i+2,…)。

7.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为在心房检测窗口(T_sense)内检测所述心脏感测信号(S2)中潜在地指示心房事件(As)的信号偏转。

8.根据权利要求7所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为基于所述心脏感测信号(S2)与开始阈值的比较来开始所述心房检测窗口(T_sense)。

9.根据权利要求7或8所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为在每个子窗口(P_i,P_i+1,…)结束时开始另一个子窗口(P_i+1,P_i+2,…)，直至到达所述心房检测窗口(T_sense)的结束。

10.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为检测指示由所述心房事件(As)之后的心室活动引起的心室事件(Vx)的信号偏转，并基于心室事件(Vx)定义排除间隔(PVI)。

11.根据权利要求10所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)配置为排除在子窗口(P_i,P_i+1,…)中获得的候选峰值，所述子窗口与所述排除间隔(PVI)至少部分重叠。

12.根据权利要求10或11所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述排除间隔(PVI)具有第一持续时间，并且每个子窗口(P_i,P_i+1,…)具有对应于第一长度的1/Z倍的第二持续时间，Z是等于或大于1的自然数。

13.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，至少一些子窗口(P_i,P_i+1,…)的长度在3ms和100ms之间，例如在12ms和35ms之间。

14.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备(1)，其中，所述处理电路(15)包括具有第一增益(G1)的第一处理通道(16)，用于处理从经由所述传感器装置接收的心脏感测信号导出的第一处理信号，以及具有第二增益(G2)的第二处理通道(17)，用于处理从经由所述传感器装置接收的心脏感测信号导出的第二处理信号，所述第二增益(G2)高于所述第一增益(G1)。

15.一种操作用于提供心内功能的可植入医疗设备(1)的方法，包括：

使用布置在可植入医疗设备(1)的主体(10)上的传感器装置接收心脏感测信号；以及

使用可操作地连接到传感器装置的处理电路(15)处理使用传感器装置接收的心脏感测信号，从而

检测心脏感测信号(S2)中的信号偏转，该信号偏转潜在地指示由心房活动引起的心房事件(As)；以及

基于对所述信号偏转的检测来开始峰值检测窗口(PDW),以确定与所述心房事件(As)相关的峰值振幅(PA),其中峰值检测窗口(PDW)包括一个或多个子窗口(P_i,P_i+1,…),处理电路(15)配置为确定每个子窗口(P_i,P_i+1,…)中的候选峰值，并基于一个或多个连续子窗口(P_i,P_i+1,…)的有效候选峰值来设置峰值振幅(PA)，其中有效候选峰值是有效子窗口中的候选峰值。