JP6124794B2 - 弁形成用バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーン組立体、特に弁形成用のバルーン組立体に関する。

弁狭窄症は、先天性で、胎児の時に発症し、出生時に認められる場合がある、または、例えば、他の何らかの障害の影響として経時的に発症する場合がある疾患である。例えば、成人の僧帽弁狭窄症が先天性であることは稀であり、リウマチ熱または弁のカルシウム沈着による閉鎖（ｃａｌｃｉｕｍ ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）の結果として起こる場合がある。

先天性弁狭窄症は、新生児１，０００人につきおよそ１人に見られる。場合によっては、妊娠中の母親に影響を及ぼす健康問題がその疾患の一因となるものと考えられる。全心疾患の約５％が弁狭窄症に関連することが判明している。弁の異常は、男児と女児の両方に見られるが、成人の弁狭窄症の大部分は男性で起こることが判明している。僧帽弁狭窄症を有する成人はほとんど、子供のときにリウマチ熱に罹った女性である。

一部の患者では弁機能が低下することもあり、それは弁が十分に開放しないことによって起こる。

これらの症状を治療するために、利尿療法、抗凝固療法、および開放手術を含む様々な治療が試みられてきた。しかし、より最近では、小児と成人の両方でバルーン弁形成が行われてきた。この処置は強制的に弁を開放させるものであり、そうすることにより狭窄症を治癒し、正常な弁機能を促すことを目的としている。バルーン弁形成では、小さいバルーンが先端に付いたカテーテルを弁開口部内に配置した後、バルーンを膨張させ、弁小葉をこじ開けて引き離す。弁を損傷しないように、バルーンの膨張時の直径は、弁座の直径以下でなければならない。その後、バルーンを収縮させて除去する。
心臓に外傷または損傷を引き起こさないように、バルーン弁形成は迅速に行わなければならない。

バルーン弁形成により弁機能を確保できることが多く、このようにして開心術および弁置換術の必要性が回避される。従って、それは重要な治療法と見なされる。

しかし、バルーン弁形成中には、心臓／弁機能ならびに膨張するバルーンの動力学の結果として、バルーンカテーテルが所定の位置から飛び出してまたは滑り出て、心臓の外に出るまたは心臓の中に入るというリスクがある。このような滑りは、処置の失敗または心臓の損傷に繋がるおそれがある。

様々な治療に用いられるバルーンカテーテル組立体が、国際公開第０３／０３９，６２８号パンフレット、米国特許第６，１２９，７０６号明細書、米国特許第７，００８，４３８号明細書、欧州特許第０，２０４，２１８号明細書、米国特許出願公開第２００５／０，０７５，６６２号明細書、米国特許出願公開第２００６／０，１６７，４０７号明細書、米国特許出願公開第２００９／０，００５，７３２号明細書、米国特許第５，３９５，３３１号明細書、米国特許第５，７２０，７２６号明細書、米国特許第５，４２３，７４５号明細書、および米国特許第７，５６６，３１９号明細書に開示されてきた。

本発明は、弁形成術に用いる改善されたバルーンカテーテルを提供しようとするものである。

本発明の一態様によれば、第１および第２の端部と、第１の端部から第２の端部まで延びる長手方向軸とを有する本体部分が設けられた膨張可能なバルーンであって、バルーン材料から形成されているバルーンと；前記第１および第２の端部の１つのまたはその近傍の円周方向に延びる少なくとも１つのリブ要素であって、バルーン材料から形成され、バルーンと共に膨張可能なリブ要素とを備えるバルーンカテーテル組立体が提供され、リブ要素は、膨張したとき、バルーンの本体部分の方を向く保持肩部と、本体部分と反対の方向を向く壁部分とを備え；長手方向軸に対する前記保持肩部の内角が、バルーンの長手方向軸に対する壁部分の内角より大きく；リブ要素はバルーンの円周で不連続であり、テザー要素（ｔｅｔｈｅｒ ｅｌｅｍｅｎｔ）により互いに離間されて、円周方向に並んだ複数のリブ部分から形成されている。

側面図で見た場合、楔形の形状を有すると言えるリブは、膨張および使用中にバルーンを所定の位置に保持する役割をする。リブは膨張可能であるため、バルーンを巻いて占有面積を小さくすることが可能であり、また、例えば、中実のリブで可能なものと比較して、膨張時に、リブを大きくおよび／または本体部分の表面より高くすることができる。

リブ部分間にテザー要素を提供する、１つまたは複数のリブの不連続部により、バルーンの膨張中にこれらが平坦化しないことが確実になる。好ましい実施形態では、そのリブまたは各リブは、好ましくは互いに類似のサイズの少なくとも３つのセクションから形成されている。

また、このような不連続部により、リブ部分が配置されている翼状部を残して、バルーンがテザーまたは不連続部の中に折り畳まれるという点で、このような不連続部はバルーンの収縮も助けることが判明した。特に、不連続部またはテザーは、バルーンを真空引きすると、バルーンの中心の方に内側の方に引かれ、リブはバルーンの長さに沿って略折り畳まれる。このときバルーンは容易に巻くことができ、多くの場合、特殊な巻具を必要としない。

有利には、本体部材の表面に対する保持肩部の内角は、少なくとも７０度、有利には少なくとも８０度であり、好ましい実施形態では実質的に９０度である。

保持肩部は、そのリブまたは各リブのバルーン本体部分の方を向く部分の全部または一部を含んでもよい。

好ましい実施形態では、バルーンの本体部分の第１および第２の端部にまたはその近傍に配置される第１および第２のリブが設けられており、前記第１および第２のリブのそれぞれが、バルーンの対向する端部の方を向く保持肩部と、リブが配置されているバルーンの端部のまたはその方を向く壁部分とを有する。このような２つのリブを設けることにより、バルーンを所定の位置に、例えば、心臓弁を横切る位置に「固定する」役割をすることができる。膨張すると、リブにより確実にバルーンが所定の位置からどちらの移動方向にも滑り出ることができなくなる。

本体部分の表面から測定した、そのリブまたは各リブの膨張時の高さは、好ましくは、少なくとも０．５ミリメートル、好ましくは０．５ミリメートル〜４．０ミリメートルである。心臓用途では、１つまたは複数のリブの膨張時の高さは、２．０〜４．０ミリメートルであってもよい。

１つまたは複数のリブは、好ましくはバルーンの本体部分と同じ材料から形成され、好ましい実施形態ではバルーン壁の連続であり、その壁厚はバルーンの壁厚と同じであるかまたは実質的に同じである。これによりリブに、バルーンの大部分のものと一致するコンプライアンス性が付与され、またバルーンの残りの部分と同じ方法で、通常は、原料の管類から、それを金型内でバルーンの所望の最終形状に膨張させることにより、リブを形成することも可能となる。この実施例では、金型は、リブの形状、サイズ、および位置を表す彫込み部（ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎｓ）を有する。

実際的な実施形態では、バルーンは、本体部分の周囲に円周方向に、好ましい実施形態では第１の端部リブと第２の端部リブとの間に延びる、少なくとも１つの中間リブを備える。しかし、このような２つの中間リブが、互いに離間して、有利にはバルーンの本体部分に沿って均一な間隔で設けられていることが好ましい。

中間リブを２つまたは偶数設ける場合、バルーンの中心点にこのようなリブが存在しないようにそれらを配置することが可能になり得る。これにより、バルーンの中心点を、例えば、弁を横切るように配置することを助けることができる。

その中間リブまたは各中間リブの高さが１つまたは複数の端部リブの高さより低いことが好ましいが、必須ではない。

好ましい実施形態は、心臓弁の弁形成治療を行うのに使用される。本体部分の膨張時の直径は、好ましくは約１８〜２５ミリメートルである。

バルーンは、好ましくは、Ｐｅｂａｘ、ナイロン１２、ポリエチレン、ＰＥＴおよびポリウレタンなどの実質的にノンコンプライアントの材料から製造される。

バルーンは、例えば、バルーン強度、および巻き易さ（ｗｒａｐｐａｂｉｌｉｔｙ）などを最適化するのに有用な一層または多層からなってもよい。

バルーンは、通常、カテーテル要素に装着され、後者にはバルーンを膨張させるための少なくとも１つのルーメンが設けられている。カテーテル要素は他のルーメン、例えば、ガイドワイヤ用のルーメン、および造影剤を投与するためのルーメンなども備えてもよい。

本発明の実施形態を、単に例として、添付の図面を参照して下記に説明する。

弁形成用バルーンが左心室に通じる僧帽弁を横切るように配置されている、ヒトの心臓の一例を示す図である。 弁形成用バルーンの一実施形態の側面図である。 図２ａのバルーンの端面図である。 弁形成用バルーンの別の実施形態の側面図である。 図３ａのバルーンの端面図である。 図３に示すバルーンの製造に使用される金型の一例の一部の側面断面図である。 弁形成用バルーンの別の実施形態の側面図である。 弁形成用バルーンの別の実施形態の側面図である。

図１を参照すると、ヒトの心臓１０の一例が概略的な形態で示されている。肺静脈１２は左心房１４に流れ込み、そこから僧帽弁１６を通って左心室１８に流れ込む。左心室１８は、酸素化された血液を身体に送る大動脈２０に流れ込む。上および下大静脈２２、２４は右心房２６に流れ込み、そこから三尖弁２８を通って右心室３０に流れ込む。右心室３０は、それぞれ左および右肺動脈３２、３４に流れ込む。肺動脈３２および大動脈は、心臓１０が拍動する時、血流の方向を制御する半月弁３６を有する。

前述のように、例えば、狭窄症、弁機能の低下、および他の要因の結果として、心臓１０の弁１８、２８および３６の１つ以上に異常が生じることがある。僧帽弁１６は、特に機能低下や狭窄症が起こり易い。

図１は、肺静脈の管腔内を通して送入され、僧帽弁１６を横切るように配置された弁形成用バルーン４０を示す。この図では、バルーン４０は、収縮した状態になっており、配置の準備が整っている。容認された弁形成術に従って、弁座の直径に近い弁の最大開放までまたはそれに近い状態まで弁１６の弁小葉をこじ開けるように、バルーン４０を迅速に膨張させる。このように弁１６を強制的に開放することにより狭窄症または他の弁機能低下の原因を治癒することができる。

弁形成術は、通常、迅速に行われる、即ち、バルーン４０を迅速に膨張・収縮させ、患者から除去することができるようにする。バルーン４０を膨張させる時、バルーン４０の膨張段階、ならびに心臓１０の状態の変化により、バルーン４０が弁１６から飛び出るまたは滑り出る可能性がある。バルーン４０が前方に飛び出る場合、バルーンカテーテル組立体の先端が、この実施例では、左心室１８の壁に刺入するおそれがある。これにより心臓の損傷が起こる可能性がある。万一バルーン４０が他の方向に滑った場合、バルーン４０がもはや弁部位に存在しなくなり、従って、それを膨張させて所望のように弁を開放させることができなくなるというリスクがある。

ここで、図２ａおよび２ｂを参照すると、このような弁形成術に特に適したバルーンの一実施形態が示されている。バルーン５０は、それぞれが各首部５８、６０の方に先細りになっている第１および第２の円錐状の部分５４、５６が結合した実質的に円筒状の本体部分５２を備える。首部分５８、６０は、キャリアカテーテル６２（図１に示す）にしっかりと且つ液密に装着されるようなサイズに形成されている。当該技術分野で公知のように、キャリアカテーテル６２は、膨張および収縮用流体をバルーン５０に流入・流出させるバルーン５０の開口部を有する少なくとも１つのルーメンを備える。キャリアカテーテル６２は、ガイドワイヤ（図示せず）用のものなどの、他のルーメンも備えてもよい。

この実施形態では、円錐状の端部分５４、５６に隆起した円周方向の肩部またはリブ６４、６６が設けられており、その半径方向の寸法または高さは本体部分５２の半径より大きい。そのため、肩部６４、６６は保持壁６８を提供し、好ましい実施形態では、内角（即ち、バルーンの大部分を通るバルーン壁を画定する線の、長手方向軸に対する回転を特徴付ける角度）が本体部分の線に対して少なくとも７０度、より好ましくは少なくとも８０度、最も好ましくは約９０度である。肩部６８は、好ましくは丸みが付いている面取り部分７０で終わる。従って、肩部６４、６６の一部だけがこれらの角度を有し得ることを理解されたい。

図２ａで分かるように、部分５４、５６の円錐状の壁の内角は、この実施形態では約２５度であり、それに対し保持肩部６８の内角は９０度に近い。

膨張時、肩部６４、６６の高さは、好ましくは少なくとも０．５ミリメートルであり、好ましくは０．５〜４．０ミリメートルである。このような高さは、肩部６４、６６がバルーン５０を、弁を横切るように保持するのに有効である。

リブ６４、６６に後壁または対向する壁、この場合、角度が比較的浅い端部の円錐状の壁５４、５６を設けることにより、万一必要な場合、弁がこれらの壁の浅い角度を摺り上がり、バルーン５０の円筒状の部分５２を横切る位置にくるように、バルーン５０を弁部位に押し込むまたは引き込むことが可能になる。この位置にくると、肩部６４、６６によりバルーンが所定の位置から滑り出ることが防止される。

バルーン５０は、この実施形態では、肩部６４、６６を含めて、実質的に一貫した単一の材料層から製造される。必要に応じて、この層を複数のサブレイヤーのサンドイッチとして形成できることを理解されたい。そのため肩部６４、６６は、図２ａおよび図２ｂに示す形状に膨張可能であり、従ってバルーン５０を収縮させるとき、折り畳み可能である。

肩部６４、６６は、バルーン５０の全周で連続的ではなく、代わりに、好ましくは、特に図２ｂに見ることができるように、複数の部分円セグメント７２に分割されている。隣接するセグメント７２間に、テザーと記載することができるゾーン７４が設けられている。この実施形態では、これらのゾーン７４は、本体部分５２の寸法に類似する寸法を有し、本体部分５２の延長部と記載することができ、テザー７４が本体部分５２と同じ直径を有するように円錐状の端部まで延びている。テザーは、バルーン５０、特に、本体部分５２と円錐状の端部５４、５６との境界面が膨張できる量を制限する。従って、バルーン５０の膨張により肩部６４、６６を、これらが平坦化する程度まで伸張させることはできない。このようなテザー７４が存在しない場合、バルーン５０は、肩部６４、６６が実質的に平坦化し、従ってその特徴を失うまで、拡張し続けることになる。

セグメント７２の数は、好みおよび選択の問題となり得る。好ましい実施形態では、各肩部６４、６６は４つのセグメント７４から形成される。

他の実施形態では、肩部６４、６６の一体性を維持するために、バルーン５０に内部テザーを設けることができる。しかし、これらの実施形態は好ましくない。

図２ａに示す実施形態では、バルーン５０の長さは約９７ｍｍであり、その円筒状の部分５２の全幅は約２２ｍｍである。円筒状の部分５２は、その領域の長さが３０ｍｍであり、図１に示す弁１６などの僧帽弁の治療用に特別設計されている。キャリアカテーテル６２に良好なシールを提供するために、首部分の典型的な長さは約１０ｍｍである。また、首部分５８、６０はその領域の直径が約４ｍｍであり、これはキャリアカテーテル６２の直径とほぼ同じである。この実施例では、円錐状の端部分５４、５６は、バルーン５０の長手方向軸に対する内角が２５°となるように先細りになっていることが分かる。これらは、それらが意図されている特定の医療用途、即ち、成人の弁処置の治療に好ましい寸法である。しかし、バルーン５０の寸法は、 特定の医療用途に応じて、全体的縮尺と長さおよび直径の両方に関して変わり得ることが明らかであろう。上記説明のように、例えば、バルーン５０の膨張は、治療される特定の弁の弁座の直径以下とすべきであることが重要である。しかし、同様に、バルーンの長さは、大部分、弁の寸法、およびバルーンに使用可能な空間にも依存する。

ここで図３ａおよび図３ｂを参照すると、図２および図２ａの、および前述の実施形態と同じ特性および特徴を有するバルーン組立体１００の別の実施形態が示されているが、バルーン１００の円筒状の部分５２に配置された中間リブ１０２が追加されている。この実施形態では、２つの追加のリブ要素１０２が設けられており、それらはバルーン１００の円筒状の部分５２に沿って等間隔に配置されている。この実施例では、リブ１０２は、円筒状の部分５２の中心に中間リブが存在しないように設けられている。しかし、中間リブ１０２の数および位置は図３ａに示すものと異なってもよい。例えば、中間リブ１０２は１つだけ、または３つ以上設けられてもよく、これらはバルーン１００の円筒状の部分５２に沿って非対称的な間隔で配置されてもよい。この実施形態では、膨張時、中間リブ１０２は幅約２ｍｍ、高さ約０．５〜約１．０ｍｍである。中間リブ１０２は、端肩部６４、６６の非対称配置とは対照的に、好ましくは対称的な側壁、即ちバルーン１００の長手方向軸に対する内角は等しいが対向する壁を有する。中間リブ１０２は、使用中、バルーン１００をさらに固定し、特に、弁内に配置されたとき、バルーン１００の摺動を防止することができる。

肩部６４、６６に関して、中間リブ１０２は従来のバルーン壁材料から膨張する、即ち、それらが中実の要素ではないことが好ましいが、後者は、中間リブ１０２をバルーン壁に固定されている別々の要素として提供する可能な代替である。好ましい実施形態では、中間リブ１０２はまた不非連続であり、４つの別々のセクションにあり、端肩部６４、６６に続くセクション７２と一致し、それと位置合わせされていてもよい。肩部６４、６６と同様に、中間リブ１０２はテザー１０４により互いに分離されており、テザー１０４はバルーン１００の円筒状のセクション５２の変更されていない部分と記載することができる。これらのテザー１０４は、バルーン１００が膨張するとき、バルーン１００、特に円筒状の部分５２の膨張を制限し、中間リブ１０２が平坦化しないことを確実にする。

図３ａおよび図３ｂに示す実施形態は、端肩部６４および６６と同数のセクションを有する中間リブ１０２と、隣接するリブ１０２に対して互いに位置合わせされ、端部セクション６４、６６のテザー７４と位置合わせされているテザー１０４とを有するが、必ずしもこのようになっているわけではない。端肩部６４、６６および中間リブ１０２を形成する様々なセクションは円周方向に並んでいなくてもよく、これは図２ａおよび図２ｂの実施形態の端肩部６４、６６に関しても当てはまる。

ここで図４を参照すると、図３ａおよび３ｂの実施形態のバルーン１００を形成するための金型１２０の一部の図が概略的な形態で示されている。通常、互いに接続されている複数のセクションから形成される金型１２０は、十分に膨張しているときのバルーン１００の輪郭に等しい輪郭を有する内面１２２を提供する。換言すれば、輪郭１２２は、バルーン１００の様々な特徴５２〜１０４に対応するように成形されている溝および凹部を有する。このようにして、バルーン１００を形成するための原料の管類を金型１２０のキャビティに挿入して膨張させると、原料の管類は壁１２２に当接するように膨張し、バルーン１００の様々な特徴の形状を維持するまたは形成する。本明細書で考えられるバルーンは既知の方法で形成することができるため、それらの製造方法を詳細に説明する必要はない。

肩部またはリブ６４および６６は、図２および図３の実施形態では、バルーン５０の円錐状のセグメント５２、５４と一体であるように示されているが、これは必要ではない。他の実施形態では、リブ６４、６６は、端部５４、５６に隣接するがその一部ではない、バルーン５０の円筒状の部分５２に配置することができる。この実施形態では、リブは、依然として、バルーン５０の長手方向中心点の方を向く実質的に「垂直な」保持壁と、比較的浅い角度を有するその反対側の壁とを提供するという特徴を有する。

バルーン５０は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ、ナイロン１２、ポリエチレン、ＰＥＴおよびポリウレタンなどの実質的にノンコンプライアントの材料から製造される。実質的にノンコンプライアントとは、バルーンが、所予の膨張圧力で信頼性のある、実質的に一定の直径に膨張することを意味する。

図５および図６は、バルーン１００’および１００”の他の実施形態を示す。これらの実施形態のバルーンは、前述の実施形態と実質的に同じであり、本体部分１５３、２５２の形状だけが異なる。従って、それらは前述の実施形態の特徴と要素を全て有し、任意選択により中間リブも有する。

図５の実施形態では、バルーンの本体部分１５２は中央部が狭くなった形状を有する、即ち、バルーン１００’の長手方向中心点の方に向かって狭くなっている。

図６の実施形態も、バルーンの長手方向中心の方に向かって狭くなる本体部分２５２を有するが、この場合、本体部分は、実質的に円筒状の中心部分２５４を備える。

図５および図６の実施形態は、バルーン１００’、１００”の中央部がそれ自体で弁を横切るように位置することを確実にすることができるため、弁用途に特に有利であると考えられる。

Claims (19)

1. 第１および第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長手方向軸とを有する本体部分が設けられた膨張可能なバルーンであって、バルーン材料から形成されているバルーンと；前記第１および第２の端部の１つのまたはその近傍の円周方向に延びる少なくとも１つのリブ要素であって、バルーン材料から形成され、前記バルーンと共に膨張可能かつ収縮可能なリブ要素とを備えるバルーンカテーテル組立体であって、前記リブ要素は、膨張したとき、前記バルーンの本体部分の方を向く保持肩部と、前記本体部分と反対の方向を向く壁部分とを備え；前記長手方向軸に対する前記保持肩部の内角が、前記バルーンの長手方向軸に対する壁部分の内角より大きく；前記リブ要素がバルーンの円周で不連続であり、テザー要素により互いに離間して、円周方向に並んだ複数のリブ部分から形成されている、バルーンカテーテル組立体。
2. 側面図で見た場合、前記リブが楔形の形状を有する、請求項１に記載の組立体。
3. 前記保持肩部の前記本体部材の表面に対する内角が少なくとも７０度である、請求項１に記載の組立体。
4. 前記保持肩部の前記本体部材の表面に対する内角が少なくとも８０度である、請求項１に記載の組立体。
5. 前記保持肩部の前記本体部材の表面に対する内角が実質的に９０度である、請求項１に記載の組立体。
6. 前記バルーンの本体部分第１および第２の端部に、またはその近傍に配置される第１および第２のリブが設けられており、前記第１および第２のリブのそれぞれが前記バルーンの対向する端部の方を向く保持肩部と、前記リブが配置されている前記バルーンの端部のまたはその方を向く壁部分とを有する、請求項１に記載の組立体。
7. 前記リブまたは各リブの膨張時の高さが少なくとも０．５ミリメートルである、請求項１に記載の組立体。
8. 前記リブまたは各リブの膨張時の高さが０．５ｍｍ〜４．０ｍｍである、請求項１に記載の組立体。
9. 前記１つまたは複数のリブが前記バルーンの本体部分と同じ材料で形成されている、請求項１に記載の組立体。
10. 前記１つまたは複数のリブが前記バルーン壁の連続である、請求項１に記載の組立体。
11. 前記テザー要素または各テザー要素が前記バルーンの円筒状の本体部分の延長である、請求項１に記載の組立体。
12. 前記本体部分の周囲で円周方向に延びる少なくとも１つの中間リブを備える、請求項１に記載の組立体。
13. 互いに離間した２つ以上のこのような中間リブを備える、請求項１２に記載の組立体。
14. 前記中間リブが前記バルーンの本体部分に沿って均一な間隔で配置されている、請求項１３に記載の組立体。
15. 前記中間リブまたは各中間リブの膨張時の高さが、１つまたは複数の端部リブの前記膨張時の高さより低い、請求項１２に記載の組立体。
16. 前記中間リブまたは各中間リブの膨張時の高さが少なくとも０．５ミリメートルである、請求項１２に記載の組立体。
17. 前記組立体が心臓弁の弁形成治療用に設計されている、請求項１に記載の組立体。
18. 前記本体部分の膨張時の直径が約１８ｍｍ〜２５ｍｍである、請求項１７に記載の組立体。
19. 前記バルーンが実質的にノンコンプライアントの材料から形成されている、請求項１に記載の組立体。

Images