JP6119026B2 - 医薬用途の容器の改良型パッケージ構造体、同構造体を処理する方法、同容器のための処理装置、および同構造体の使用 - Google Patents

Description

本発明は、医薬用途の容器の改良型パッケージ構造体、同構造体を処理する方法、同容器のための処理装置、および同構造体の使用に関する。

医薬用途の容器の従来のパッケージは一般に、容器が挿入される箱形本体と、パッケージが製薬会社のパッケージの送り先に到着したときに容器を抜き取るために取り外すことができる、箱形本体を閉鎖する蓋とを備えている。この容器は、医薬品で充填され蓋がかぶせられる前に洗浄および滅菌処理を受けなければならない。

製薬会社におけるパッケージングの管理は、前述したように、容器が最後に充填される前に複雑な高価でかさばる洗浄滅菌システムによって操作され搬送されなければならないことから、極めて複雑である。

国際公開第２０１０／０８６１２８号パンフレットは、充填される準備ができている予め洗浄され滅菌された容器を製薬会社に供給するのに適した、医薬用途の容器のパッケージ構造体を記述しており、容器を処理装置に直接自動的に供給し、それによって処理の合理化を可能にしている。具体的には、国際公開第２０１０／０８６１２８号パンフレットは、四角形底壁を有し四角形底壁から直立側壁が延びる箱形本体と箱形本体を閉鎖するための蓋とを備えるパッケージ構造体であって、前記蓋が容器を滅菌するために滅菌剤に対して選択的に浸透性の材料の膜を備える、パッケージ構造体を記述している。パッケージ構造体は、容器の処理装置に直接自動的に供給するために容器の所定の空間的位置決めをする手段も備えており、位置決め手段は箱形本体と共に内部に一体的に形成される。

しかしながら、処理中、この種のプラスチックパッケージ構造体は、熱膨張、熱収縮または他の変形を受けて、容器の所定の空間的な位置決めをする手段を変位させる可能性がある。容器に充填したり蓋をかぶせたりするなどの、容器の正確な処理を行うために、容器と処理装置との正確な位置合せが必要である。

したがって、本発明の技術的な目的は、従来技術の上記の技術的欠点を解消する、医薬用途の容器の改良型パッケージ構造体、同構造体を処理する方法、同容器のための処理装置、および同構造体の使用を提供することである。

この技術作業の範囲内で、本発明の一目的は、処理中に改善されたパラメータ安定性を有するパッケージ構造体を提供することである。

本発明の別の目的は、容器の自動操作を可能にするのに適した、医薬用途の容器のパッケージ構造体を提供することである。

本発明の別の目的は、処理中に容器の改善された保護を確保することができる、医薬用途の容器のパッケージ構造体を提供することである。

本発明の別の目的は、パッケージ構造体の簡略化された処理を可能にして、パッケージ構造体の設計の構造的簡素さおよび経済性を保ちながら処理の効率を改善することである。

技術的課題、ならびにこれらおよびその他の目的は、請求項１に記載の、医薬用途の容器のパッケージ構造体により本発明に従って達成される。

本発明はまた、請求項１３に記載の、医薬用途の容器のパッケージ構造体を処理する方法、ならびに請求項１４に記載の、医薬用途の容器のための処理装置、および請求項１５に記載の、医薬用途の容器のパッケージ構造体の使用にも関する。

箱形本体の少なくとも１つの側壁の少なくとも１つの平坦な外側表面の少なくとも１つの起伏部分が存在することにより、処理中の箱形本体の熱膨張または熱収縮を大幅に減らすことが可能になる。起伏部分は、処理装置上の阻止要素と協働することにより、熱膨張または熱収縮が、通常は処理中に本体に対する方向ポイントとして用いられる箱形本体の側壁接合部のうちの１つからではなく、このポイントから放射状に広がるようにする。

したがって、底壁の平面に平行な、側壁の長手方向に沿った箱形本体内での容器に対する座の相対的な拡張は大幅に低減される。その結果、充填装置やキャッピング装置などの処理装置の装置に対する容器の変位の大きさは低減されて、これらの動作の結果を改善するとともに、これらの処理ステップを正確に実行するために容器またはパッケージ構造体の手動による再位置決めをする必要性がなくなる。具体的には、これにより、ロボットマニピュレータが各容器の空間的座標をより正確に知ることが可能になり、その結果、ロボットマニピュレータの自動操作が可能になる。さらに、処理装置の装置との不正確な位置合せによるかまたは手動介入中のヒューマンエラーによる容器への損傷を回避することができる。

本発明の他の特徴は、後の特許請求の範囲でさらに規定される。本発明のさらなる特徴および利点は、添付の非限定的な図面に示されている、医薬用途の容器の改良型パッケージ構造体、同構造体を処理する方法、同容器のための処理装置、および本発明による同構造体の使用の、好ましいが限定するものではない実施形態の説明からより明らかになる。

本発明の第１の好ましい実施形態による、医薬用途の容器のパッケージ構造体の斜視図である。 図１のパッケージ構造体の下側の斜視図である。 図１のパッケージ構造体の下側の平面図であり、側壁の平坦な外側表面の起伏部分の拡大図を示す。 パッケージ構造体の代替実施形態の上からの平面図であり、位置決め手段のフランジの先端に厚みの拡張部を設けてある点だけが図１の実施形態とは異なり、位置決め手段の拡大図を示す。

図中の同じ部分は同じ参照番号で示されている。

前述の図を参照すると、医薬用途の容器７のパッケージ構造体が示されており、全体として参照番号１で示されている。

パッケージ構造体１は、四角形の底壁３を有し四角形底壁３から直立側壁４が延びるプラスチック箱形本体２を備える。

箱形本体２は、パッケージ構造体が収容する対象である容器７を滅菌するために、滅菌剤に対して選択的に浸透性の材料の膜を備える蓋（図示せず）で閉鎖される。蓋は、箱形本体の自由縁に沿ってヒートシールなどによって取り外し可能に結合されたシートで構成されることが好ましい。

側壁４は、箱形本体２の上部を大きくするために形状を定められた段差１９を有することが好適である。これは、容器７を把持するのを容易にすることにより容器７のロボット操作をさらに支援する。

容器７の所定の空間的位置決めをする手段は、箱形本体２と共に箱形本体２の内部に、単一の部片の形で一体的に製造される。これらの位置決め手段は、箱形本体２の底壁３から延びて容器７のための複数の位置決め座１１の境界を定める整列して分布した位置決めピン１０を備えることが好ましい。

位置決めピン１０は、位置決め座１１の群の境界を定めるために同じにされかつ配置されることが好ましく、これらの位置決め座１１の形は前記容器７の形に共役される。

位置決めピン１０は、特に平行六面体形状の箱形本体２の四角形底壁３から延びる２つの大きい方の対向側壁４に平行な複数の直線状の列の形で一定の間隔をあけて好適に分散される。交互になった列の位置決めピン１０は、２つの小さい方の対向側壁４と平行の方向に好適に整列される。

箱形本体２の側壁４のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの起伏部分１７を有する少なくとも１つの平坦な外側表面１６を有する。起伏部分１７は、側壁４の平坦な外側表面１６に対して凹状の起伏であることが好ましい。代替実施形態（図示せず）では、起伏部分は凸状の起伏である。起伏部分１７は、箱形本体２の底壁３の平面と平行の方向に側壁４に沿った中間位置にあり、特に側壁４の中心横断面にまたはその近くにあることが好ましい。本発明の代替実施形態では、箱形本体２の側壁４のうちの２つ以上が、このような起伏部分１７を有する外側平面１６を有する。図２および図３に示されている実施形態では、４つの側壁４はすべて、そのような起伏部分１７を有する。これは、ユーザに処理装置に対する箱形本体の方向の自由度を提供するとともに、４つの起伏部分１７のすべてが以下で説明する処理ステップの間に処理装置によって係合された場合、処理中に位置決め座１１の拡張を制限するときのさらなる改善を提供する。

本発明によるパッケージ構造体は、起伏部分１７と容器７の所定の空間的位置決めをする手段とが箱形本体２と一体的に形成される箱形本体２が単一の成形作業で製造されうるものとすると、極めて単純な製造処理を可能にする。

場合により、起伏部分１７は底壁３の平面に対して垂直に延び、好ましくは底壁３と交差する。起伏部分１７の深さは側壁４の厚みより大きく、それによって、ユーザによってまたは処理装置によって容易に認識される有意な凹所または突出部を設けることが好ましい。凹状起伏の場合、少なくとも１つの側壁４の少なくとも１つの平坦な外側表面１６上の起伏部分１７は、起伏部分１７が容器７のための位置決め座１１のいずれとも交差しないように好適に配置される。

使用に際して、パッケージ構造体１は、容器７を処理現場に安全かつ容易に輸送するために使用することができ、容器７を所定の空間位置で、容器７を操作するための処理装置に直接自動的に供給するために使用することもできる。

医薬用途のこのような容器７のための処理装置は、相互に係合するための、パッケージ構造体１の箱形本体２のための支持体と、パッケージ構造体１の箱形本体２の少なくとも１つの側壁４の少なくとも１つの平坦な外側表面１６の少なくとも１つの起伏部分１７に共役される形状の少なくとも１つの阻止要素１８と、を備える。阻止要素１８は、起伏部分１７と係合するのに適した任意の形状とすることができる。図３の係合では、阻止要素１８は、かどのあるＵ字形断面を有する凹状起伏部分１７と協働するための円形断面を有するものとして示されている。好適には、図１に示されているような、起伏部分１７が底壁３の平面に対して垂直に延びかつ底壁３と交差するかどのある溝の形をとる実施形態において、阻止要素１８は円柱状のピンの形をとることができる。

パッケージ構造体１を処理する方法は、箱形本体２の位置を、箱形本体２の少なくとも１つの側壁の少なくとも１つの平坦な外側表面１６の少なくとも１つの起伏部分１７に固定することにより、箱形本体２の熱変形による位置決め手段の変位の大きさを制限するステップを備える。実際には、方法はまた、箱形本体２を処理装置の支持体の中心に置くステップと、少なくとも１つの起伏部分１７を処理装置上にある少なくとも１つの阻止要素１８に揃えるステップと、起伏部分１７と阻止要素１８との間の相互係合を可能にするステップと、後続のパッケージ構造体１をさらに処理するステップと、を備えることができる。このさらなる処理ステップは、蓋を取り除くこと、容器７に充填すること、および容器７に蓋をかぶせることを含むことができる。容器７の正確な位置決めにより、充填し蓋をかぶせるステップは、容器７を移動させたり引き抜いたりせずに箱形本体２の内側に直接実施することが可能になり、ロジスティックスおよび生産性に関して好適である。

各位置決め座１１は、３つの隣接する位置決めピン１０によって部分的に境界を定められかつベースとして特に円筒体を有する容器７の周辺を刻み込む六角形を有するプリズム状の容積を占める。位置決めピン１０はそれぞれ円柱部分１２を備え、円柱部分１２からフランジ１３が放射状に突出することが好ましい。図示されていない一実施形態では、フランジ１３はそれぞれフランジ１３の先端にフランジ１３の厚みの拡張部を備えていて、容器７に対する接触点を与えることができる。この場合、これらの拡張部だけが、容器７に対する適正な接触点および間隔を与えるために規定の厚みを有していればよいので、フランジ１３の厚みはかなり薄くすることができ、パッケージ構造体の製造中にプラスチック材料の非実質的ではない節約を可能にする。さらに、従来技術から知られかつ産業界で使用されているパッケージ構造体の箱形本体２は一般に処理前に標準サイズであり、箱形本体７内に梱包される容器７の数もまた一般に標準化されている。これらの拡張部を設けることにより、パッケージ構造体は、箱形本体２の全体にわたって容器７の均等な梱包を可能にして、側壁４のいずれの近くのいかなる余分な周辺スペースも回避する。容器７を収容するときの均等な重量配分はパッケージ構造体の適正な輸送に好適であり、処理前の容器７の均等な空間的分布は処理中の正確な位置決めを支援する。

パッケージ構造体１は、必要に応じて、箱形本体２と共に一体的に内部に形成された補強要素を備える。これらの補強要素は整列して分布した仕切り壁１５を備え、仕切り壁１５の端部は、位置決めピン１０から放射状に突出するフランジ１３の端部をつなぎ合わせ、それによって箱形本体２内にハニカム構造体を形成することが好ましい。このハニカム構造体はパッケージ構造体に構造的剛性を与えて、処理中の箱形本体の変形の防止を支援する。

さらに、仕切り壁１５は、箱形本体２の底壁３から、好ましくは位置決めピン１０の高さ未満の高さにまで延びることが好ましい。仕切り壁が位置決めピンと協働することによって形成される六角形の筺体は、対応する容器７が破損した場合に液体を収容するための密閉領域を好適に提供する。

図に示されている実施形態では、容器７は、箱形本体２の底３に直接載るように意図されており、手動操作またはロボット操作による把持、充填またはキャッピングを容易にするために、箱形本体の高さと実質的に同等の高さを有する。場合により、パッケージ構造体１は、容器７を箱形本体２の底壁３から離隔するための手段を有することができ、これらの手段は、容器７の最上部が箱形本体２の最上部に近接した状態で容器７が配置されうるように、箱形本体２を箱形本体２の高さより実質的にさらに低い高さの容器７に適合させるように意図されている。この種の離隔手段は、位置決め座１１内に存在しかつ好ましくは箱形本体２と一体的に製造される形（図示せず）を含むことができ、これらの形は、底壁３から位置決めピン１０の高さより実質的に低い高さにまで延び、かつ位置決めピン１０と横方向に交差する。どちらの実施形態でも、箱形本体の底壁３は、位置決め座１１内に位置する容器７に蓋をかぶせるために必要な力に耐えることができる厚みのプラスチックで好適に製造される。

本発明の別の代替実施形態（図示せず）では、底壁３は貫通孔を有し、前記滅菌剤に対して選択的に浸透性の別の膜で被覆される。貫通孔は、容器７を取り除くために、外側から操作される対応するプッシャ手段を貫通孔から挿入することを可能にするための寸法となされる。

医薬用途の容器のパッケージ構造体、同構造体の処理方法、同容器の処理装置、および同構造体の、したがって考えられる使用は、多くの変更および変形を受けやすく、すべては本発明の概念の範囲内にあり、さらに全詳細は技術的に同等の要素で置き換えることができる。

実際には、使用される材料および寸法は、要件および現況技術に応じていずれとすることもできる。

１…パッケージ構造体、２…箱形本体、３…四角形底壁、４…直立側壁、７…容器、１０…位置決めピン、１１…位置決め座、１２…円柱部分、１３…フランジ、１５…仕切り壁、１６…平坦な外側表面、１７…起伏部分、１８…阻止要素、１９…段差

Claims (15)

1. 四角形底壁を有し前記四角形底壁から直立の側壁が延びるプラスチック箱形本体と、
   前記箱形本体を閉鎖するための蓋と
   を備える、医薬用途の容器のパッケージ構造体であって、
   前記蓋が、前記容器を滅菌するために滅菌剤に対して選択的に浸透性の材料の膜を備え、
   前記パッケージ構造体が、前記容器の処理装置に直接自動的に供給するために前記容器の所定の空間的位置決めをする手段を有し、
   前記位置決め手段が、前記箱形本体と共に内部に一体的に形成される、医薬用途の容器のパッケージ構造体において、
   前記側壁のうちの少なくとも１つが、少なくとも１つの起伏部分を有する少なくとも１つの平坦な外側表面を有し、前記起伏部分は、前記平坦な外側表面から凹みまたは突出し、前記処理装置に設けられた阻止要素と係合可能であることを特徴とする、医薬用途の容器のパッケージ構造体。
2. 前記起伏部分が、前記平坦な外側表面に設けられた凹所であることを特徴とする、請求項１に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
3. 前記起伏部分の深さが、前記少なくとも１つの側壁の厚みより大きいことを特徴とする、請求項１または２に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
4. 前記起伏部分が、前記箱形本体の前記底壁の平面に対して垂直に延びることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
5. 前記起伏部分が、前記箱形本体の前記底壁と交差することを特徴とする、請求項４に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
6. 前記位置決め手段が、前記箱形本体の前記側壁から延びて前記容器のための複数の位置決め座の境界を定める、整列して分布された位置決めピンを備えることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
7. 前記位置決めピンが、前記位置決め座の群の境界を定めるために同じにされかつ配置され、前記位置決め座の形が前記容器の形に共役されることを特徴とする、請求項６に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
8. 前記位置決めピンがそれぞれ中心円柱部分を備え、前記中心円柱部分からフランジが放射状に突出することを特徴とする、請求項６または７に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
9. 前記フランジがそれぞれ前記フランジの先端に前記フランジの厚みの拡張部を備え、前記拡張部が前記容器に対する接触点を与えることを特徴とする、請求項８に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
10. 前記箱形本体と共に一体的に内部に形成された補強要素をさらに備えることを特徴とする、請求項８または９に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
11. 前記補強要素が、整列して分布された仕切り壁を備え、前記仕切り壁の端部が前記フランジの端部をつなぎ合わせて前記箱形本体内にハニカム構造体を形成することを特徴とする、請求項１０に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
12. 前記側壁が、前記箱形本体の上部を大きくするために形状を定められた段差を有することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体。
13. 医薬用途の容器のパッケージ構造体を処理する方法であって、
    前記パッケージ構造体が、
    四角形底壁を有し前記四角形底壁から直立の側壁が延びるプラスチック箱形本体と、
    前記箱形本体を閉鎖するための蓋と
    を備え、
    前記蓋が、前記容器を滅菌するために滅菌剤に対して選択的に浸透性の材料の膜を備え、
    前記パッケージ構造体が、前記容器の処理装置に直接自動的に供給するために前記容器の所定の空間的位置決めをする手段を有し、
    前記位置決め手段が、前記箱形本体と共に内部に一体的に形成される、医薬用途の容器のパッケージ構造体を処理する方法において、
    前記箱形本体の少なくとも１つの側壁の少なくとも１つの平坦な外側表面から凹みまたは突出する少なくとも１つの起伏部分を、前記処理装置に設けられた少なくとも１つの阻止要素と係合させ、前記箱形本体の位置を前記起伏部分において固定することにより、前記箱形本体の熱変形による前記位置決め手段の変位の大きさを制限するステップを備えることを特徴とする、方法。
14. 相互に係合するための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のパッケージ構造体の箱形本体のための支持体と、前記パッケージ構造体の前記箱形本体の少なくとも１つの側壁の少なくとも１つの平坦な外側表面の前記少なくとも１つの起伏部分に共役される形状の少なくとも１つの阻止要素とを備える、医薬用途の容器のための処理装置。
15. 前記容器を所定の空間位置で、前記容器を操作するための処理装置に直接自動的に供給するための、請求項１〜１２の１つまたは複数に記載の医薬用途の容器のパッケージ構造体の使用。

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