JP6096167B2 - 脳内刺激のための標的体積を規定するシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本願は、2008年12月4日に出願された「SYSTEM AND METHOD TO DEFINE TARGET VOLUME FOR STIMULATION IN BRAIN」という表題の米国仮特許出願第61/120,006号の利益を主張する。本願はさらに、2006年11月28日に出願された「SYSTEM ANDMETHOD TO DESIGN STRUCTURE FOR DELIVERING ELECTRICAL ENERGY TO TISSUE」という表
題の米国特許出願第11/606,260号にも関連し、前記出願は、2004年7月7日に出願された「BRAIN STIMULATION MODELS, SYSTEMS, AND METHODS」という表題の米国特許出願第10/885,982号すなわち現在の米国特許第7,346,382号の一部継続出願であり、また2005年11月28日に出願された「ROLE OF ELECTRODE DESIGN ON THE VOLUME OF TISSUE ACTIVATED DURING DEEP BRAIN STIMULATION」という表題の米国仮特許出願第60/740,031号の利益を主張する。上記に特定された各出願の全内容は参照により本願に組み込まれる。
本発明は、交付番号第NIH R01 NS‐059736号および同第NIH F32 NS‐52042号の下に米国政府の支援を得て行われた。米国政府は本発明に一定の権利を有する。
1つの実施形態は、複数の患者の分析に由来する組織活性化体積(volume of tissue activation;VTA)データ構造を(例えばメモリに)格納することを含む、コンピュー
タにより実行される方法を提供する。所与の患者について患者データが受信され、該患者データは患者の状態の判定を表している。VTAデータ構造は、その所与の患者について所望の治療効果を達成するための標的VTAを決定するために、該患者データに関連して評価される。例えば、VTAデータ構造は、患者集団について得られた解剖学的および電気的データから構築される統計アトラス脳として具体化されうる。このように、標的活性化体積は、患者について所望の治療結果を達成するために刺激することができる統計学的に最適化された組織体積に相当しうる。
本発明は概して、患者の脳内における刺激のための標的とする組織活性化体積(VTA)を決定するためのシステムおよび方法に関する。
定された機能を実行するようになっているマシンを作り出してもよい。
、患者によって自覚される生活の質であってもよいし、(患者または他の人によって)知覚可能な測定基準であってもよい。定量的要素の1つの例には、例えば試験時に患者の身体に取り付けられた1または複数の加速度計によって計測可能な、振せんの際の身体部分の加速度が挙げられる。
るために、またはコンピュータ12もしくは別のマシンで作動している別のプロセスからVTAデータを獲得するために、使用されてもよい。ユーザはさらに、パラメータ30の範囲を設定するために、または患者データ22、そのようなパラメータの精度、を入力するために、さらには該処理手順において使用されている他のパラメータをプログラムするために、入出力デバイス34を使用することも可能である。入出力デバイス34は、磁気共鳴撮像(MRI)システム、コンピュータトモグラフィー(CT)システムまたはその他の画像診断法のような関連する撮像デバイスからのデータ(例えば撮像データ)とインタフェースして該データの獲得を可能にするために利用することもできる。
解剖学的モデル108は、解剖学的領域において生成される電界を特徴解析する電気的モデル110に連結される。電気的モデル110は、例えば、対象とする解剖学的領域の組織導電率を特徴解析することができる。一例として、電気的モデル110は該領域の組織導電率を等方性かつ均質なものとして表示することができる。別の例として、電気的モデル110は組織導電率を異方性かつ不均質なものとして特徴解析することができる。具体
的な特徴解析は、所望の精度、ならびに解剖学的および電気的モデルによって表わされている組織の具体的な種類によって、様々であってよい。電気的モデル110は、組織の電極インタフェースの電気的性質ならびに電極インピーダンスおよび電極容量を特徴解析することもできる。電気的モデル110はさらに、例えば電極容量に起因するような、電極組織インタフェースにおける時間依存的特性を(例えばフーリエのFEMにより)反映することができる。
σ=(σe/de)D 方程式1
(上記式中、σeは有効細胞外導電率、deは有効細胞外拡散率である)
を使用して各ボクセル(例えばDTIデータからのもの)について得ることができる、ということである。対応するDTI法から得られた拡散テンソルは、上記に議論されるように導電率テンソルに変形可能であり、また電気的モデル110およびFEMソルバ106へ組み込まれうる。
よび適切な中間値)を再計算することが可能であり、この手順は接続118によって概略的に表されている。すなわち、対応するVTA104の検索空間は、一連の刺激パラメータ114に関して決定されてもよい。その結果得られるVTA104の検索空間が最適化方法120によって分析されて、標的VTA102を達成するための設計パラメータと刺激パラメータとのセットを突き止めることができる。
(x−x0)2/a2+(y−y0)2/b2=1 方程式2
(上記式中、x0、y0は楕円の中心であり、aおよびbはそれぞれ長半径および短半径である(b<aと仮定))
によって記述可能である。長半径および短半径の係数は下記、すなわち:a=X軸に沿った電極接点からの閾値の距離;b=2D閾値輪郭線のyの最大値、から計算される。この例示の輪郭線では、電極接点の中心は原点にあるものとして規定可能であり、各楕円の中心はx0=a、y0=0である。この方法を用いて、様々な電極設計および刺激パラメータについて∂2Ve/∂x2閾値およびVTA体積の予測が可能となる。
にある関連の表示バーによって表わされるようにして塗りつぶされた∂2Ve/∂x2閾値輪郭線に重ね合わされる。本明細書中に記載されるように、∂2Ve/∂x2閾値輪郭線は統合フィールドニューロンモデルから生成可能である。
て、これら2つの数量は、例えばある領域の活性化を回避することが他の領域の活性化を得ることより重要(またはその逆)である場合など、違ったかたちに重みづけされてもよい。さらに別の例では、これら2つの数量は個別のスコアとして使用されてもよい。別例として、評価ブロック120およびスコア化機能122は、実証された治療効果に基づいて実行されて、各VTAおよびその関連する刺激パラメータに、対応する素点を付することができる。
ってよい。標的VTA206は、本明細書中に記載されるようにして、所与の患者について予め決定することができる。
適用範囲を提供するために、電極構造パラメータ208の所与のセットについて様々に変更可能である。
構224は、ニューロン/軸索モデル222に電界モデル220の電位分布を適用することにより、設計VTA216に対応する、刺激に対する神経の応答を予測する。細胞外刺激に対する神経の応答は、いくつかの要因、例えば:(1)電極の幾何学的形状(例えば電極構造パラメータ208);(2)電極刺激パラメータ210(例えば刺激波形、刺激周波数、パルス幅など);(3)電界の形状(例えば不均質かつ異方性の組織全体の性質によって決定されるもの);(4)ニューロンの幾何学的形状;(5)刺激電極に対するニューロンの配置;および(6)ニューロン膜の動態、に依存する。これらの要因のうち一部またはすべてが電界モデル220およびニューロン/軸索モデル222において表現されうる。
Neurophysiology, Vol. 87, February 2002, pp. 995-1006に記載されており、前記文献
は、軸索モデルについての開示内容を含む全体が参照により本願に組み込まれる。別例に
おいては、より一般化されたニューロンモデルを使用可能であるが、その一例はキャメロン C.マッキンタイア(Cameron C. McIntyre)ら、"Cellular Effects of Deep Brain
Stimulation: Model-Based Analysis of Activation and Inhibition," J. Neurophysiology, Vol. 91, April 2004, pp. 1457-1469に記載されており、前記文献は全体が参照により本願に組み込まれる。ニューロン/軸索モデル222は、ニューロンが印加された電界にどのように応答するか;すなわち、ニューロンは発火するかどうか、またニューロンは伝播する活動電位を生成することになるかどうか、を説明する。
スコア=(VTA標的内/VTA標的)*(1−VTA標的外/X体積) 方程式3
(上記式中:VTA標的内は、標的VTA206の内部に存在する設計VTA216の部分に相当し、
VTA標的外は、標的VTA206の外側に存在するVTA216の部分に相当し、
X体積は、標的VTAの外側へ広がった刺激に対するペナルティを規定する)に従ってスコア化可能である。最も高いスコアを得る電極設計VTAは、刺激VTAと標的VTAとの間で最大の体積の重なりを示すと同時に、標的VTAの外側に広がったVTAに対するペナルティを提供することになろう。実際には、上記のスコア化方程式(およびその他のスコア化機能)の可変要素は、X体積パラメータについて適正値を1つに絞り込むた
めに使用可能である。
るように、電極構造検索218の際に固定されたままであってよい。1つ以上の電極設計のサブセットが標的VTAについて決定された後、最適化方法214は、外科手術上の変動性(例えば、電極の外科的な配置に関係するもの)および解剖学的な変動性(例えば、解剖学的モデルおよび電気的モデルの決定のための撮像技術に関係するもの)に適応するために、電極構造パラメータおよび刺激パラメータを変更することができる。
しうる電界を供給するために2以上の電極接点が活性化される状況などにおいて、接点間隔検索232を使用することができる。一例として、最適化方法214は、上位スコアの電極設計が標的VTA206に関して最低限度スコアを満たさない場合などに、電流ステアリングの影響を評価するために接点間隔検索232を起動することができる。
および軌道における潜在的な変動性を明らかにすることによっても、そのような電極設計は、外科手術上の配置の変動性に対する高い対応力を与えると同時に標的VTAのVTA適用範囲も最大化するはずである。本明細書中に記載されるように、結果として得られる、電極設計204についての刺激パラメータを使用して、構造パラメータに従って構築された電極に刺激を加えるためにIPGまたはその他の刺激デバイスをプログラムし、その結果として標的VTA206とほぼ適合する神経刺激を達成することができる。
90を示している。図14の条件の設計は、図13の例におけるVTA480と比較して約28%の増加である、体積の33%を満たすVTAを生じることにより、VIM478のより十分な刺激をもたらす。加えて、この特化型電極設計492は、VIMによって規定された標的VTAの境界の外側への広がりは増大することなく、およそ7%大きい刺激をVIM478にもたらすことができる。
、各VTAに、患者の状態の定量的かつ/または定性的な評価などの他の臨床上適切なスコアをさらに(または代替として)提供することができることが十分に理解されるであろう。
む)が十分に理解されるであろう。
インモデルおよび関連するデータ管理ツールの1つ以上のインスタンスを作成することができる。上記およびその他の入力デバイス520は、システムバスに連結された対応するポートインタフェース522を介してプロセシングユニット501に接続されることが多いが、他のインタフェース、例えば並列ポート、シリアルポート、またはユニバーサルシリアルバス(USB)によっても接続可能である。1つ以上の出力デバイス524(例えばディスプレイ、モニタ、プリンタ、プロジェクタ、またはその他の種類の展示デバイス)も、ビデオアダプタのようなインタフェース526を介してシステムバス503に接続される。
複数の患者の分析に由来する組織活性化体積(VTA)データ構造をメモリに格納するステップと、
所与の患者について、患者の状態の判定を表している患者データを受信するステップと、
所与の患者について所望の治療効果を達成するための標的VTAを決定するために、該患者データに関連してVTAデータ構造を評価するステップと
を備える方法を要旨とする。
第3の態様によると、標的VTAにほぼ適合する設計VTAを提供することが可能な構造パラメータおよび刺激パラメータのうち少なくとも一方を決定するステップをさらに備える、第1の態様に記載の方法を要旨とする。
刺激パラメータは電気刺激パラメータのデータを含んでなる、第3の態様に記載の方法を要旨とする。
第6の態様によると、移植された電極構造物にそれぞれの電気刺激データを適用することにより所与の患者についての標的VTAをほぼ達成する組織の刺激がもたらされるように、選択された電極設計についての電気刺激パラメータのデータに従って移植式パルス発生器をプログラムするステップをさらに備える、第5の態様に記載の方法を要旨とする。
スコア=(VTA標的内/VTA標的)*(1−VTA標的外/X体積)
(上記式中:VTA標的内は、標的VTAの内部に存在する設計VTAの部分に相当し、
VTA標的外は、標的VTAの外側に存在するVTAの部分に相当し、
X体積は、標的VTAの外側へ広がった刺激に対するペナルティを規定する)
に従って決定されることを特徴とする、請求項9に記載の方法を要旨とする。
第13の態様によると、VTAデータ構造内のデータは、複数のVTAそれぞれに関連する少なくとも1つの臨床スコアをさらに含んでなる、第11の態様に記載の方法を要旨とする。
第14の態様に記載の方法を要旨とする。
メモリに格納された組織活性化体積(VTA)データ構造であって、複数の患者について得られた解剖学的および電気的な解析データに由来する、VTAデータ構造と、
メモリに格納された患者データであって、所与の患者についての患者の状態の判定を表している、患者データと、
プロセッサであって、
所与の患者について所望の治療効果を達成するための標的VTAを決定するために、患者データに関してVTAデータ構造を評価する命令、ならびに
所与の患者について標的VTAにほぼ適合する設計VTAを提供することが可能な構造パラメータおよび刺激パラメータのうち少なくとも一方を決定する命令
を実行するようにプログラムされたプロセッサと
を含んでなるシステムを要旨とする。
Claims (22)
- コンピュータにより実行される方法であって、
複数の患者の分析から得られた刺激位置推定データ構造をデータ記憶装置に格納するステップと、
所与の患者についての患者データをコンピュータのプロセッサが受信するステップと、 所与の患者について所望の治療効果を達成するための標的として新しい位置を生成するために、前記患者データに関連する前記データ構造を、前記コンピュータのプロセッサによって評価するステップとを備え、
前記データ構造は少なくとも1つのアトラスを含んでなり、前記アトラスは前記複数の患者について得られた複数の刺激位置についての治療効果を統計的に特徴づけるものであり、
前記アトラスは、前記アトラスの副次的な位置ごとに、前記副次的な位置での刺激について対応する特定の治療効果を達成する確率をマップ化する、方法。 - 前記患者データは患者の状態の評価を表している、請求項1に記載の方法。
- 刺激位置推定データ構造は、前記複数の患者の既知の組織活性化堆積(VTA)から得られた組織活性化堆積(VTA)データ構造である、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのアトラスは複数のアトラスを含んでなり、前記複数のアトラスのそれぞれは、治療効果を統計的に特徴づけるものであり、前記複数のアトラスは1つ以上のカテゴリおよび複数のサブカテゴリによって階層的に組織化されている、請求項1に記載の方法。
- 前記1つ以上のカテゴリおよび複数のサブカテゴリは、症状および疾病のうちの少なくとも1つに基づいている、請求項4に記載の方法。
- 前記アトラスは前記複数の患者の刺激位置の複数の推定の治療効果の分析に基づいて生成される、請求項1に記載の方法。
- 前記アトラスの各ボクセルは対応する治療確率値に割り当てられ、前記治療確率値は、前記ボクセルが部分をなす複数の推定値の情報に関連する情報に基づく、請求項6に記載の方法。
- 前記アトラスは、前記アトラスの対応する副次的位置にて刺激を与えることに伴う、治療上の悪影響に対応する統計学的情報をさらに含んでなる、請求項1に記載の方法。
- 前記標的は前記患者について3次元座標系で確定した境界を有する、請求項1に記載の方法。
- 標的位置にほぼ適合する設計刺激位置を提供することが可能な、構造パラメータおよび刺激パラメータのうち少なくとも一方を判定するステップをさらに備える、請求項1に記載の方法。
- 所与の患者の対応する解剖学的領域に当てはめるために設計刺激位置を変形するステップと、設計刺激位置に対応する患者特異的データを提供するために、変形された設計vを表示するデータを格納するステップとをさらに備える、請求項10に記載の方法。
- 構造パラメータは電極設計パラメータのデータを含んでなり、刺激パラメータは電気刺激パラメータのデータを含んでなる、請求項10に記載の方法。
- 電極設計パラメータのデータに従って電極設計を選択するステップをさらに備える、請求項12に記載の方法。
- 移植された電極構造物にそれぞれの電気刺激データを適用することにより所与の患者についての標的VTAをほぼ達成する組織の刺激がもたらされるように、選択された電極設計についての電気刺激パラメータのデータに従って移植式パルス発生器をプログラムするステップをさらに備える、請求項13に記載の方法。
- 所望の治療効果を達成するための標的刺激位置に最も良く適合する設計刺激位置を決定するために構造パラメータおよび刺激パラメータのうち少なくとも一方を調整することによって複数の刺激位置を検索するステップをさらに備える、請求項10に記載の方法。
- 設計刺激位置候補としての複数の刺激位置それぞれについて、各々の設計刺激位置候補と標的刺激位置との間で重複する量を特徴解析するスコアを提供するためにスコア化を行うステップをさらに備える、請求項15に記載の方法。
- 標的刺激位置は患者についての三次元座標系において規定される境界を有することを特徴とし、前記方法は、標的刺激位置の前記境界の外側に及ぶ設計刺激位置の広がりに従ってスコア化にペナルティを適用するステップをさらに備える、請求項16に記載の方法。
- スコアは、
スコア=(VTA標的内/VTA標的)*(1−VTA標的外/X体積)
に従って決定され、
VTA標的内は、標的刺激位置の内部に存在する設計刺激位置の部分に相当し、
VTA標的外は、標的刺激位置の外側に存在する刺激位置の部分に相当し、
X体積は、標的刺激位置の外側へ広がった刺激に対するペナルティを規定する、請求項17に記載の方法。 - 前記データ構造内のデータは、複数の推定された刺激位置のそれぞれに関連する少なくとも1つの臨床スコアをさらに含んでなる、請求項1に記載の方法。
- 所与の患者において所望の治療効果を達成するための標的を生成するためのシステムにおいて、
複数の患者の分析から得られた刺激位置推定データ構造を格納するデータ記憶装置と、 コンピュータのプロセッサであって、
所与の患者についての患者データを受信し、および、
前記患者について所望の治療効果を達成するための標的として新しい位置を生成するために、前記患者データに関連する前記データ構造を評価する、コンピュータのプロセッサとを備え、
前記データ構造は少なくとも1つのアトラスを含んでなり、前記アトラスは前記複数の患者について得られた複数の刺激位置についての治療効果を統計的に特徴づけ、
前記アトラスは、前記アトラスの副次的な位置について、前記副次的な位置での刺激について対応する確率をマップ化することによって、前記アトラスに関連する特定の治療効果を達成する、システム。 - システムを刺激デバイスに通信で連結するように構成されたインタフェースをさらに含んでなり、前記プロセッサは、刺激パラメータに従って刺激デバイスをプログラムするようにプログラムされている、請求項20に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、標的刺激位置に最も良く適合する設計刺激位置を決定するために構造パラメータおよび刺激パラメータのうち少なくとも一方を調整することによって、前記データ構造内の複数の刺激位置を検索するようにプログラムされた最適化アルゴリズムを使用するようにプログラムされている、請求項20に記載のシステム。
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