JP6095919B2 - 電子カルテスクリーニング結果出力装置、電子カルテスクリーニング結果出力方法及び電子カルテスクリーニング結果出力プログラム - Google Patents
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Description
1−1.第1の実施の形態
1−2.第2の実施の形態
2.スクリーニング定義データの作成、申請、審査
2−1.スクリーニング定義データの作成、申請
2−2.スクリーニング定義データの審査
3.電子カルテスクリーニング
3−1.電子カルテスクリーニングの準備
3−2.電子カルテスクリーニングの実行
3−3.非依存化コンバータ
3−4.電子カルテスクリーニング結果の表示、保存、送信
3−5.結果保存、送信時の個人情報の削除
3−6.電子カルテスクリーニング結果のデータの利用
本発明の電子カルテスクリーニングシステムは、ネットワークに接続された複数のコンピュータにより構成される。
(1)定義データ作成コンピュータ
第1の実施の形態において、本発明の電子カルテスクリーニングシステム1のすべてのコンピュータは、ネットワークに接続されており、双方向通信を行うことができる。
電子カルテスクリーニングコンピュータ40(以下、「電子カルテスクリーニングPC」ともいう。)は、ある病院の電子カルテを管理する電子カルテ管理サーバ50が接続されている病院ネットワーク3に接続される。病院ネットワーク3が、DCネットワーク2とインタネットによって接続されているので、所定の手順の下で、電子カルテスクリーニングPC40は、DCネットワーク2を介して、データベースサーバ20に接続することができる。典型的には、医師、あるいは病院内のCRCやMRが、電子カルテスクリーニングPCを用いて、データベースサーバ20からスクリーニング定義データ26をダウンロードして、病院内の電子カルテ管理サーバ50によって管理されている多数の電子カルテ56の中からスクリーニング定義データに適合した患者又は被験者(以下、単に患者という。)を抽出する作業を行う。なお、電子カルテスクリーニングPC40は、医師が通常の診療行為において電子カルテの利用端末として利用可能なことはいうまでもない。
上述の第1の実施の形態においては、すべてのコンピュータがインタネット等を介してDCネットワーク2に接続することが可能であることが前提であるが、病院ネットワーク3は、患者の個人情報漏えい防止の観点からインタネットへの接続を行わない場合がある。そうすると、電子カルテスクリーニングPC40は、スクリーニング定義データ26が存在するDCネットワーク2からオフラインとなってしまい、スクリーニング定義データ26をダウンロードすることができない。
上述したとおり、スクリーニング定義データは、DCネットワーク2を介して定義データ作成PC10によって作成される。作成されたスクリーニング定義データは、電子カルテスクリーニングを行う複数のクライアントによって用いられるので、データセンタを運営する組織によって、審査され、適切なスクリーニング定義データのみがデータベースサーバ20によって管理されて、クライアントによって使用される。これらの各段階の手順についてそれぞれ以下に説明する。
ユーザは、DCネットワーク2上の定義データ作成PC10を用いて、スクリーニング定義データ16を作成する。スクリーニング定義データ16は、所定のプログラミング言語を用いて、治験を含む臨床研究における選択基準、除外基準、併用禁止薬等の対象症例を絞り込むためのスクリーニング条件を記載したものである。所定のプログラミング言語、たとえばXMLの文法、構文を理解し、スクリーニング定義データ16の作成に慣れたユーザは、テキストエディタを用いて、テキストファイルの作成、編集を行うことによりスクリーニング定義データ16を作成することができる。また、スクリーニング定義データの作成に慣れないユーザであっても、ユーザフレンドリなユーザインタフェースを用意することによって、適切なスクリーニング定義データ16を作成することができる。ユーザフレンドリなユーザインタフェースは、その定義データ作成PC10上のプログラムで実現してもよいし、アプリケーションサーバ30a上のwebベースのプログラムで実現してもよいし、いわゆるクラウドサービスで実現してもよい。
図13は、作成が終了し、審査の申請がされたスクリーニング定義データを、審査する段階を示すフローチャートである。スクリーニング定義データを審査するのは、多数のスクリーニング定義データを収集し、管理し、複数の医療機関、研究機関等に提供するデータセンタの管理者、あるいは臨床研究を主催する研究機関等である。
3−1.電子カルテスクリーニングの準備
以下に、本発明に係る電子カルテスクリーニングの詳細について説明する。
図24は、スクリーニング定義データをダウンロードした電子カルテスクリーニングPC40を用いて、電子カルテスクリーニングを行う手順を示すフローチャートである。
本発明の電子カルテスクリーニングシステム1,1aにおいては、異なるフォーマットを有する電子カルテに記載された医療情報を類似する項目ごとに抽出するために、好ましくは非依存化コンバータを有している。典型的には、電子カルテスクリーニングPC40の処理部42の電子カルテスクリーニング部42bに非依存化コンバータを備える。
本発明に係る電子カルテスクリーニングシステム1,1aにおいては、対象となる患者の個人情報を病院外に出さないようにし、病院関係者や医師以外の目に触れないようにすることをシステム上で実現する。電子カルテスクリーニングシステム1,1aでは、治験担当医師と、CRC等の病院関係者であっても治験担当医師以外の者との間で、認証レベルを変えることによって、患者の個人情報を、電子カルテスクリーニングPC40の表示部48上に表示したり、しなかったりするようにすることができる。また、以下説明するように、スクリーニング結果の保存、送信時の個人情報を削除することによって、患者の個人情報流出防止をはかることができる。
電子カルテスクリーニングPC40によって、スクリーニング結果を表示する場合には、作業をしているユーザの認証レベルに応じて表示項目を調整する必要がある。すなわち、その臨床研究を担当する医師がスクリーニング結果を閲覧する場合には、患者の個人情報(カルテID、氏名、性別、生年月日、年齢等)を表示しても問題はないが、医師以外の者、たとえばCRC等がスクリーニング結果を閲覧する場合には、これらの患者個人情報を表示するのは好ましくない。
データセンタでは、医師、CRC等の臨床研究協力者からのスクリーニング結果のデータを、データベースサイトにおいて利用することができる。たとえば、データセンタの管理者は、具体的な臨床研究(あるいは治験)の依頼者である製薬会社に対して、1つの臨床研究に対して複数の医療機関から送信されたスクリーニング結果を集計し、集計されたスクリーニングの結果を送信することができる。
Claims (8)
- 臨床研究の対象症例を絞り込むための1つ以上の定義データと、複数の電子カルテデータとを読み込んで、少なくとも1つの該定義データに適合する電子カルテデータを抽出する電子カルテスクリーニング手段と、
上記電子カルテスクリーニング手段によって抽出された上記電子カルテデータを表示し、保存し、他のコンピュータに送信するデータ処理手段とを備え、
上記電子カルテデータは、患者ごとに付与された電子カルテ識別子と、該電子カルテ識別子に関連付けられた個人情報である患者氏名、性別、生年月日、年齢及び病歴データとを含み、
上記抽出された電子カルテデータのうちの上記個人情報のデータは、該抽出された電子カルテデータの他の部分とは異なるデータ構造として定義され、該データ構造と該他の部分には、上記電子カルテ識別子に基づいて暗号化された結合キーが付与され、該結合キーを有する電子カルテデータの他の部分と結合する場合のみ該データ構造に含まれる該個人情報を表示し、
上記保存され、送信される電子カルテデータには、上記個人情報が含まれないことを特徴とする電子カルテスクリーニング結果出力装置。 - 上記表示する電子カルテデータには、上記コンピュータへの認証レベルに応じた上記個人情報が含まれることを特徴とする請求項1記載の電子カルテスクリーニング結果出力装置。
- 上記結合キーは、一方向ハッシュ関数によって求めることを特徴とする請求項1または2記載の電子カルテスクリーニング結果出力装置。
- 上記一方向ハッシュ関数は、HMACを用いることを特徴とする請求項3記載の電子カルテスクリーニング結果出力装置。
- コンピュータによって、臨床研究の対象症例を絞り込むための1つ以上の定義データと、患者識別子ごとに関連付けられた複数の電子カルテデータとを読み込んで、少なくとも1つの該定義データに適合する電子カルテデータを抽出するステップと、
上記コンピュータによって、上記抽出された電子カルテデータを表示し、保存し、他のコンピュータに送信するステップとを有し、
上記電子カルテデータは、患者ごとに付与された電子カルテ識別子と、該電子カルテ識別子に関連付けられた個人情報である患者氏名、性別、生年月日、年齢及び病歴データとを含み、
上記抽出された電子カルテデータのうちの上記個人情報のデータは、該抽出された電子カルテデータの他の部分とは異なるデータ構造として定義され、該データ構造と該他の部分には、上記電子カルテ識別子に基づいて暗号化された結合キーが付与され、該結合キーを有する電子カルテデータの他の部分と結合する場合のみ該データ構造に含まれる該個人情報を表示し、
上記保存され、送信される電子カルテデータには、上記個人情報が含まれないことを特徴とする電子カルテスクリーニング結果出力方法。 - 上記表示する電子カルテデータには、上記コンピュータへの認証レベルに応じた上記個人情報が含まれることを特徴とする請求項5記載の電子カルテスクリーニング結果出力方法。
- コンピュータに読み込んで実行されるプログラムであって、
臨床研究の対象症例を絞り込むための1つ以上の定義データと、患者識別子ごとに関連付けられた複数の電子カルテデータとを読み込んで、少なくとも1つの該定義データに適合する電子カルテデータを抽出するステップと、
上記抽出された該電子カルテデータを表示し、保存し、他のコンピュータに送信するステップとを有し、
上記電子カルテデータは、患者ごとに付与された電子カルテ識別子と、該電子カルテ識別子に関連付けられた個人情報である患者氏名、性別、生年月日、年齢及び病歴データとを含み、
上記抽出された電子カルテデータのうちの上記個人情報のデータは、該抽出された電子カルテデータの他の部分とは異なるデータ構造として定義され、該データ構造と該他の部分には、上記電子カルテ識別子に基づいて暗号化された結合キーが付与され、該結合キーを有する電子カルテデータの他の部分と結合する場合のみ該データ構造に含まれる該個人情報を表示し、
上記保存され、送信される電子カルテデータには、上記個人情報が含まれないことを特徴とする電子カルテスクリーニング結果出力プログラム。 - 上記表示する電子カルテデータには、上記コンピュータへの認証レベルに応じた上記個人情報が含まれることを特徴とする請求項7記載の電子カルテスクリーニング結果出力プログラム。
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