JP6080368B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関し、特に、動物に対して血管狭窄モデルを作成することが可能なカテーテルに関する。

狭窄した血管の再建を目的として、バルーンカテーテルやステントを用いて血管内の狭窄部を拡張する血管形成術が行われている。

例えばバルーンカテーテルを用いた血管形成術は、次のような手順で行われる。まず、狭窄部を通過して挿入されたガイドワイヤーに沿わせて、バルーンを膨らませていない状態のバルーンカテーテルを狭窄部位に挿入する。次に、バルーンカテーテルの一端に接続されたシリンジによって生理食塩水等の液体を注入することにより、バルーンを膨張させ、狭窄部を拡張させる。

次に、シリンジによって生理食塩水等の液体を吸引することにより、バルーンを収縮させ、バルーンカテーテルを引き抜く。その際、ガイドワイヤーは残したままにする。この状態で冠動脈造影撮影を行い、血管の拡張がきちんと行われているかどうかを確認する。もし、血管の拡張が不十分であれば、径の大きいバルーンに交換して再び拡張を行う。一方、血管の拡張が十分に確認できれば、ガイドワイヤーを引き抜く。

以上のように、バルーンカテーテルを狭窄部位に位置させるには、複雑な工程を有し、術者には、極めて高度な技術が求められる。そこで、近年では、血管内の狭窄部に対する新しい治療方法や新薬の開発が要望されている。そして、その開発を行う過程で、血管狭窄モデルを動物に作成し、作成した血管狭窄モデルを用いた各種実験が行われている。

具体的な血管狭窄モデルの作成方法としては、外科的に血管を露出させ、狭窄させるべき動脈を徐々に結紮（けっさつ）することで血栓を誘発させ、血管内腔に狭窄を作成する方法が提案されている。また、狭窄を作成すべき部位にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを過拡張して血管内皮を損傷させ血栓を誘発させることによって、血管内腔に狭窄を作成する方法が提案されている。また、毒性金属イオン（例えば、銅コイルなど）を血管内に経カテーテル的に留置し、内膜を損傷させることによって血管内腔に狭窄を作成する方法が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。また、動物より採取した自家血に凝固剤を添加して自家血凝固塊を形成させ、経カテーテル的に血管内に留置することによって、血管内腔に狭窄を作成する方法が提案されている。

国際公開第２０１０／１００９６０号

しかしながら、上記した４つの作成方法にはそれぞれ次のような問題があった。すなわち、外科的に狭窄を作成する１つ目の方法では、動物に対する侵襲性が大きく、動物に対するダメージが大きいという問題があった。

また、経カテーテルによる２つ目の方法では、動物に対する侵襲性が小さいが、単にバルーンカテーテルを過拡張するだけでは、狭窄を形成する血栓作成の確実性が低く、狭窄の程度のバラツキも大きいという問題があった。

また、毒性金属イオンを留置して狭窄を作成する３つ目の方法では、狭窄の程度を制御するために金属イオンの溶出量を制御することが必要であり、そのためには金属表面に高精度の高分子被膜層を設けなければならない。この金属はステント状であり、当該金属を狭窄部が生成される部分に残留することが必要となる。そのため、実際の狭窄では存在し得ない金属が存在することにより、その金属が治療デバイスや薬剤の邪魔になり、新しい治療方法や新薬の開発の評価を正しく行うことができないという問題があった。

また、自家血凝固塊を血管内に留置することによって狭窄を作成する４つ目の方法では、血液の流れを完全に阻害する完全閉塞モデルの作成には向くが、血液の流れを部分的に阻害する狭窄モデルの作成には難しいという問題があった。これは、自家血凝固塊が血管内に固定的に留置されるものではないため、狭窄モデルのように血管を部分的に阻害するために置かれた場合、血流によって自家血凝固塊が流されてしまう可能性があるからである。

本発明は、このような問題を解決するために成されたものであり、動物に対する侵襲性を抑えつつ、実際の狭窄部に近い血管狭窄モデルを安定して作成することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るカテーテルは、血管に挿入されるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位部の外周面に設けられ、流体が入れられることによって前記カテーテル本体の遠心方向に拡径膨張し、前記血管内壁に当接するバルーンと、
前記バルーンの外周面に、前記カテーテル本体の軸方向に沿って設けられ、高周波電流を前記血管内壁に通電するための高周波通電用電極と、
を備え、
前記カテーテル本体は、冠動脈血管の分岐部において、血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤを挿通するとともに、当該第１のガイドワイヤに沿って前記血管本幹に挿入されるものであり、
前記高周波通電用電極は、前記バルーンの外周面に、前記カテーテル本体の軸方向に沿って設けられ、
前記カテーテル本体における前記バルーンよりも手前かつ側方の位置に設けられ、前記分岐部において、血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤを挿通するための管状部材を更に備え、
前記高周波通電用電極は、前記カテーテル本体の軸方向に垂直な断面において、前記カテーテル本体から見た場合に、前記管状部材の反対方向により大きな狭窄を生じさせるように前記管状部材と反対方向に設けられている、
ことを特徴とする。

本発明によれば、毒性金属イオンや自家血凝固塊を用いることなく、狭窄を作成すべき部位に挿入されたカテーテルのバルーンを拡径膨張させて、高周波電流を出力する高周波通電用電極を血管内壁に押し当てる（当接させる）だけで、血栓を誘発するための損傷を血管内壁に与えることができる。さらに血流による電極温度の低下が防止されるため、血管内壁に与える損傷の度合いを、電流の出力度合いに応じて容易に制御することができる。よって、動物に対する侵襲性を抑えつつ、実際の狭窄部に近い血管狭窄モデルを安定して作成することができる。

本実施の形態におけるカテーテルの構成例を示す図である。 本実施の形態におけるカテーテルの構成の変形例を示す図である。 本実施の形態におけるカテーテルの構成の変形例を示す図である。 冠動脈血管の分岐部の例を示す図である。 本実施の形態におけるカテーテルの構成の変形例を示す図である。 本実施の形態におけるカテーテルを、カテーテル本体の軸方向に垂直な断面で見た断面図である。 冠動脈血管の分岐部において、カテーテルが挿入される方向とは逆の方向から見た断面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。図１は、本実施の形態におけるカテーテル１００の構成例を示す斜視図である。

図１において、１１０は血管内に挿入されるカテーテル本体、１２０はカテーテル本体１１０の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体（例えば、造影剤または、生理食塩水で薄められた造影剤）が注入されることによってカテーテル本体１１０の遠心方向（図１の矢印Ａ方向）に膨張（拡径ともいう、以下同じ）して血管内壁に当接するバルーンである。そして、１３０はバルーン１２０の外周面にカテーテル本体１１０の軸方向（図１の矢印Ｂ方向）に沿って設けられ高周波電流を血管内壁に通電するための高周波通電用電極、１５０はカテーテル本体１１０に挿通し、狭窄を作成すべき部位（以下、「狭窄作成部位」という）までカテーテル１００を案内するガイドワイヤである。

カテーテル本体１１０の内部には、ガイドワイヤ１５０が挿通されるガイドワイヤルーメンと、バルーン１２０に加圧流体を注入するためのインフレーションルーメンとがカテーテル本体１１０の軸方向に沿って設けられている。

バルーン１２０は、加圧流体が注入される前、カテーテル本体１１０の外径と近似する寸法でカテーテル本体１１０の外周面に密着するように設けられている。加圧流体が注入されると、バルーン１２０の壁が伸びて膨張する。なお、図１では、バルーン１２０が膨張した状態を示している。なお、バルーン１２０は、膨張時に血管内壁に当接する形状に予めブロー成形されていても良い。

高周波通電用電極１３０は、単極構造であり、医師により患者の体表面（背面）に貼付される対極板（図示せず）との間で高周波電流を出力するように構成されている。つまり、高周波通電用電極１３０は、高周波出力装置（図示せず）と電気的に接続されており、医師により高周波通電のための操作が高周波出力装置に対して行われた場合、高周波電流の供給を高周波出力装置から受けて熱を発生させる。その結果、高周波通電用電極１３０と対極板との間で、高周波が通電されることとなる。すなわち、高周波出力装置から供給された高周波電流は、高周波通電用電極１３０、狭窄作成部位および対極板を経て、最終的に高周波出力装置に帰還する。

バルーン１２０の外周面上における高周波通電用電極１３０付近には、例えばサーミスタ等の温度センサを用いた温度測定回路（図示せず）が設けられている。温度測定回路は、高周波通電用電極１３０により高周波電流を出力された狭窄作成部位の温度を測定し、測定した温度の値を高周波出力装置に出力する。高周波出力装置は、温度測定回路から出力された温度の値を表示部に表示する。

次に、カテーテル１００を用いて血管狭窄モデルを動物に作成する手順について説明する。まず、狭窄作成部位を通過して血管内に挿入されたガイドワイヤ１５０に沿わせて、バルーン１２０を膨張させていない状態のカテーテル１００を狭窄作成部位に挿入する。次に、カテーテル本体１１０の近位部に接続されたシリンジ（図示せず）によって生理食塩水等の液体を注入することにより、バルーン１２０を膨張させて血管内壁に当接させる。これにより、バルーン１２０の外周面に設けられた高周波通電用電極１３０は、血管内壁に押し当てられる。

この状態において、医師は、高周波通電のための操作を高周波出力装置に対して行う。その結果、高周波通電用電極１３０と対極板との間で高周波が通電され、血栓を誘発するための損傷が血管内壁に与えられる。なお、医師は、高周波出力装置の表示部に表示される狭窄作成部位の温度を目視することによって、所望する血管狭窄モデルが作成されたか否かの判断を行う。

所望する血管狭窄モデルが作成されたと判断した場合、医師は、シリンジによって生理食塩水等の液体を吸引することにより、バルーン１２０を収縮させ、カテーテル１００を引き抜く。そして、最後に、ガイドワイヤ１５０を引き抜くことによって血管狭窄モデルの作成は終了する。

以上詳しく説明したように、本実施の形態のカテーテル１００は、血管に挿入されるカテーテル本体１１０と、カテーテル本体１１０の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体が入れられることによってカテーテル本体１１０の遠心方向に拡径し、血管内壁に当接するバルーン１２０と、バルーン１２０の外周面に、カテーテル本体１１０の軸方向に沿って膨張し、血管内壁に当接するバルーン１２０と、バルーン１２０の外面に設けられ、高周波電流を血管内壁に通電するための高周波通電用電極１３０とを備えたことを特徴とする。そして、高周波通電用電極１３０は、高周波通電用電極１３０を一方の電極とした場合の他方の電極である対極板との間で通電する。

このように構成した本実施の形態によれば、従来のように毒性金属イオンや自家血凝固塊を用いることなく、狭窄を作成すべき部位に挿入されたカテーテル１００のバルーン１２０を膨張させて、高周波電流を出力する高周波通電用電極１３０を血管内壁に押し当てる（当接させる）だけで、血栓を誘発するための損傷を血管内壁に与えることができる。さらに、高周波通電用電極１３０が血管内壁に当接して血流による電極温度の低下が防止されるため、血流の影響を最小限に抑えることが可能な分だけ、血管内壁に与える損傷の度合いを、電流の出力度合いに応じて容易に制御することができる。よって、動物に対する侵襲性を抑えつつ、実際の狭窄部に近い血管狭窄モデルを安定して作成することができる。

なお、上記実施の形態において、高周波通電用電極１３０を、バルーン１２０の外周面に、カテーテル本体１１０の軸方向に沿って複数設け、血管内壁において高周波電流を通電する場所を選択可能に構成しても良い。

またなお、上記実施の形態では、高周波通電用電極１３０が単極構造である例について説明したが、本発明はこれに限らない。例えば、高周波通電用電極１３０は双極構造でも良い。上記実施の形態では、患者の体表面（背面）に貼付される対極板との間で高周波電流を出力するように構成している。そのため、対極板を体表面に密着させる必要があり、多くの動物種で剃毛が必要となるという問題があった。また、狭窄を作成すべき部位が冠動脈血管等、心臓付近の血管では、カテーテル１００から直接心臓へ感電するミクロショックが生じて心室細動が起こる場合があるという問題があった。そこで、高周波通電用電極１３０を双極構造とすることで、狭窄を作成すべき部位に対する通電の際、対極板を使用する必要がなくなり、それゆえ、高周波電流が心臓に漏れてしまうことを防止することができる。よって、高周波通電用電極１３０が単極構造であることに起因する２つの問題を解決することができる。

ここで、高周波通電用電極１３０が双極構造である場合におけるカテーテルの構成を説明する。図２は、高周波通電用電極１３０が双極構造である場合におけるカテーテルの構成例を示す図である。図２では、図１と異なり、カテーテル本体１１０の遠位部にフォーカスを当てて表示している。

図２において、１１０は血管内に挿入されるカテーテル本体、１２０はカテーテル本体１１０の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体が注入されることによってカテーテル本体１１０の遠心方向に膨張して血管内壁に当接するバルーン、１３０ａ，、１３０ｂはバルーン１２０の外周面にカテーテル本体１１０の軸方向に沿って設けられ高周波電流を血管内壁に通電するための双極構造の高周波通電用電極、１６０ａは高周波通電用電極１３０ａの被覆、１６０ｂは高周波通電用電極１３０ｂの被覆である。高周波通電用電極１３０ａ，１３０ｂが互いに接触せず、かつ、バルーン１２０の外周面にカテーテル本体１１０の軸方向に沿って一直線上に設けるため、手前側の高周波通電用電極１３０ｂは先端側の高周波通電用電極１３０ａの被覆１６０ａに重なるように構成している。

高周波通電用電極１３０ａ，１３０ｂは、高周波出力装置（図示せず）と電気的に接続されており、医師により高周波通電のための操作が高周波出力装置に対して行われた場合、高周波電流の供給を高周波出力装置から受けて熱を発生させる。その結果、高周波通電用電極１３０ａと高周波通電用電極１３０ｂとの間で、高周波が通電されることとなる。すなわち、高周波出力装置から供給された高周波電流は、高周波通電用電極１３０ａ、狭窄作成部位および高周波通電用電極１３０ｂを経て、最終的に高周波出力装置に帰還する。そして、血栓を誘発するための損傷が血管内壁に与えられる。

なお、双極構造の高周波通電用電極を、バルーン１２０の外周面にカテーテル本体１１０の軸方向に沿って複数設け、血管内壁において高周波電流を通電する場所を選択可能に構成しても良い。図３は、バルーン１２０をカテーテル本体１１０の軸方向に垂直な断面で模式的に見た断面図であり、双極構造である４つの高周波通電用電極１３１、１３２、１３３、１３４を、バルーン１２０の外周面に放射状位置に設けた例を示す。

また、上記実施の形態に係るカテーテル１００を改良することによって、冠動脈血管の分岐部に生じる血管狭窄モデルを作成できるようにしても良い。図４は、冠動脈血管の分岐部を示す図である。図４において、２００は冠動脈血管の分岐部における血管本幹、２１０は冠動脈血管の分岐部における血管側枝、２２０は冠動脈血管の分岐部に生じた狭窄である。狭窄２２０は、血管本幹２００の上方に生じる場合が多い。そこで、狭窄モデルを作成するためには、バルーン１２０の外周面に設けられた高周波通電用電極１３０を血管本幹２００の上方に位置する血管内壁に対向させる必要がある。

しかしながら、カテーテル１００は長く外径の制約もあるため手元側の回転を先端に伝えることが難しい点、手元側の回転を先端に伝えるためにカテーテル１００全体の剛性を高めると却って冠動脈血管内でカテーテル１００を進めにくくなる点から、高周波通電用電極１３０を血管本幹２００の上方に位置する血管内壁に対向させるのは困難である。

そこで、本発明者は、次のような構成を備えるカテーテル３００を新たに開発した。以下、新たに開発したカテーテル３００の構成を図面に基づいて詳細に説明する。図５は、カテーテル３００の構成例を示す図である。

図５において、３１０は冠動脈血管の分岐部において血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤ３５０を挿通するとともに第１のガイドワイヤに沿って血管本幹に挿入されるカテーテル本体、３２０はカテーテル本体３１０の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体が注入されることによってカテーテル本体３１０の遠心方向に膨張するバルーンである。そして、３３０，３４０はバルーン３２０の外周面にカテーテル本体３１０の軸方向に沿って設けられ、高周波電流を血管内壁に通電するための高周波通電用電極、３６０はカテーテル本体３１０の遠位部の手前かつ側方に設けられ、冠動脈血管の分岐部において血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤ３７０を挿通するための管状部材である。

カテーテル本体３１０の内部には、カテーテル本体３１０を冠動脈血管の分岐部における血管本幹まで案内する第１のガイドワイヤ３５０が挿通されるガイドワイヤルーメンと、バルーン３２０に加圧流体を注入するためのインフレーションルーメンとがカテーテル本体３１０の軸方向に沿って設けられている。

バルーン３２０は、加圧流体が注入される前、カテーテル本体３１０の外径と近似する寸法でカテーテル本体３１０の外周面に密着するように設けられている。加圧流体が注入されると、バルーン３２０は、風船のようにバルーン３２０の壁が伸びて膨張する。なお、図５では、バルーン３２０が膨張した状態を示している。

第１のガイドワイヤ３５０および第２のガイドワイヤ３７０を冠動脈血管の分岐部における血管本幹および血管側枝にそれぞれ挿入することによって、高周波通電用電極３３０，３４０が冠動脈血管の分岐部に対して特定の方向を向くように、カテーテル３００は位置決めされる。

図６は、カテーテル３００を、カテーテル本体３１０の軸方向に垂直な断面で模式的に見た断面図である。図６に示すように、高周波通電用電極３３０，３４０はバルーン３２０の外周面において、カテーテル本体３１０と管状部材３６０とを結ぶ直線４００に対して所定角度を成すように（狭窄が生じやすい血管本幹２００の上方に向くように）設けられている。つまり、高周波通電用電極３３０は、直線４００に対して０度を成すように設けられている。また、高周波通電用電極３４０は、直線４００に対して時計回りに３０度を成すように設けられている。

図７は、カテーテル３００を用いて冠動脈血管の分岐部に生じる血管狭窄モデルを作成する場合、冠動脈血管の分岐部を、カテーテル３００が挿入される方向とは逆の方向から見た断面図である。図７において、４１０は冠動脈血管の分岐部における血管本幹、４２０は冠動脈血管の分岐部における血管側枝である。

図７に示すように、バルーン３２０の外周面に設けられた高周波通電用電極３３０，３４０が血管本幹４１０の上方に位置する血管内壁に対向して押し当てられることにより、血栓を誘発するための損傷を、血管内壁の狭窄が生じやすい部分に対して確実に与えることができる。

その他、上記実施の形態は、何れも本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

１００，３００ カテーテル
１１０，３１０ カテーテル本体
１２０，３２０ バルーン
１３０，１３０ａ，１３０ｂ，１３１，１３２，１３３，１３４，３３０，３４０ 高周波通電用電極
１５０ ガイドワイヤ
２００，４１０ 血管本幹
２１０，４２０ 血管側枝
２２０ 狭窄
３５０ 第１のガイドワイヤ
３６０ 管状部材
３７０ 第２のガイドワイヤ

Claims (5)

1. 血管に挿入されるカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位部の外周面に設けられ、流体が入れられることによって前記カテーテル本体の遠心方向に拡径膨張し、前記血管内壁に当接するバルーンと、
   前記バルーンの外周面に、前記カテーテル本体の軸方向に沿って設けられ、高周波電流を前記血管内壁に通電するための高周波通電用電極と、
   を備え、
   前記カテーテル本体は、冠動脈血管の分岐部において、血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤを挿通するとともに、当該第１のガイドワイヤに沿って前記血管本幹に挿入されるものであり、
   前記高周波通電用電極は、前記バルーンの外周面に、前記カテーテル本体の軸方向に沿って設けられ、
   前記カテーテル本体における前記バルーンよりも手前かつ側方の位置に設けられ、前記分岐部において、血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤを挿通するための管状部材を更に備え、
   前記高周波通電用電極は、前記カテーテル本体の軸方向に垂直な断面において、前記カテーテル本体から見た場合に、前記管状部材の反対方向により大きな狭窄を生じさせるように前記管状部材と反対方向に設けられている、
   ことを特徴とするカテーテル。
2. 前記高周波通電用電極の少なくとも１つは、前記カテーテル本体と前記管状部材とを結ぶ直線に対して０度をなす前記反対方向に設けられている、
   ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記高周波通電用電極は、当該高周波通電用電極を一方の電極とした場合の他方の電極である対極板との間で通電する、
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記高周波通電用電極は、双極である、
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記高周波通電用電極は、前記バルーンの外周面に、前記カテーテル本体の軸方向に沿って複数設けられ、前記血管内壁において高周波電流を通電する場所を選択可能である、
   請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

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