JP6037559B2

JP6037559B2 - 注射器システム

Info

Publication number: JP6037559B2
Application number: JP2012540413A
Authority: JP
Inventors: マティアス・ブルク; クラウス・ユリッヒ
Original assignee: Bayer Intellectual Property GmbH
Current assignee: Bayer Intellectual Property GmbH
Priority date: 2009-11-27
Filing date: 2010-11-24
Publication date: 2016-12-07
Anticipated expiration: 2030-11-24
Also published as: ZA201203807B; IL219800A; KR101798671B1; CN102822830A; US20120316435A1; WO2011064243A3; BR112012012466A2; RU2584451C2; WO2011064243A2; MX2012005880A; JP2013512018A; JP2016027884A; KR20120117794A; RU2012126603A; EP2504784A2; BR112012012466B1; AU2010323215A1; CN102822830B; CA2781816A1; US9162026B2

Description

本発明は、１回投与量の注射剤を複数回数分の注射剤を収容した容器から注射剤を静脈内および動脈内に注射するための注射器に関する。

１回投与量の注射剤をカートリッジから注入するカートリッジ式注射器が知られており、こうしたカートリッジには、空になると、１回投与量用容器または複数投与量用容器からユーザが再充填するものや（WO2004/091688A2）、すでに注射剤を充填したものがある(US 6,673,033 B1)。

さらに、複数投与量の注射剤を含む容器（複数回使用可能容器）から注射剤を抽出し、抽出した注射剤を患者に投与するポンプ式注射器が知られている。こうした注射器は、たとえば蠕動ポンプを用いて作動させ、連続フローシステムとして機能する。

さらに、無線自動識別（ＲＦＩＤ）チップを有するカートリッジが知られている。ＲＦＩＤチップは、電子データ記憶デバイスを有するので、リーダの支援により、情報を読み出すことができる。ＲＦＩＤチップを用いて、カートリッジからの情報を注射器に転送する。転送された情報には、製品の名前、容量仕様、ロット番号、カートリッジの有効期限、カートリッジからの抽出時の圧力限界値が含まれる。

これらの既知の注射器によれば、複数回分の注射剤を収容する容器を用いる場合、または複数投与量分の注射剤を収容するカートリッジを用いる場合、単一投与量用カートリッジのように最大の充填容量を明確に規制するものがないので、ユーザがあまりにも多くの注射剤を投与するリスクが生じるという問題がある。さらに開封後、製造者が設定した最大適正利用期間が経過したときに、容器または大容量のカートリッジに注射剤が残存していたため、最初に交換するまで、微生物学的理由から適正と認められる期間を超えて、ユーザが容器または大容量のカートリッジを使用するというリスクがある。

関連製品および注射手順パラメータ（複数回用量容器の開封時間に関する記録情報を含む）を自動的に記録する手段はなく、これらの情報（誤差の原因や規制用量）は、通常、手作業で記録するものであり、システムごとに異なることが多いためである。

これらの特定の課題は、以下詳述する注射器を用いて解決することができる。こうした注射器は、ポンプ式注射器または大容量カートリッジのためのカートリッジ式注射器である。以下の説明において、「マルチ用量容器」という用語は、任意の態様を有する容器、ボトル、バッグ（袋）を含む。また「大容量カートリッジ」という用語は、ピストン圧力により抽出し、投与すべき複数用量分の流体を収容するカートリッジまたは大容量のボトルを含むものである。

国際特許出願公開第2004/091688号パンフレット米国特許第6,673,033号明細書

本発明に係る注射器は、流体移送のための１つまたはそれ以上のマルチ用量容器に接続するのに適したものである。既知の液体連通手段（たとえばチューブ接続）を用いて、まずポンプ式注射器を１つまたはそれ以上のマルチ用量容器に接続した後に、患者に接続することができる。カートリッジ式注射器の場合には、カートリッジの出力端が既知の液体連通手段（たとえばチューブ接続）を介して接続される。他方、患者側との接続については、たとえば静脈カテーテルに接続してもよい。

本発明に係る注射器を用いると、単一用量容器あるいはマルチ用量容器または大容量カートリッジから注射剤を、個別に、または任意であるが並行に抽出することができる。

マルチ用量容器または大容量カートリッジは、患者に投与される注射剤を収容する。各マルチ用量容器または大容量カートリッジは、複数の患者に投与される複数容量の注射剤を収容するものである。容器データ記憶デバイスは、無線接続またはケーブル接続を介して読み込むことができ（読み込み機能）、マルチ用量容器または大容量カートリッジのそれぞれに確実に接続される。任意ではあるが、容器データ記憶デバイスに同様の手法でデータを書き込む（書き込み機能）ことができる。容器データ記憶デバイスは、無線自動識別（ＲＦＩＤ）チップであってもよい。他の形態の光学的および／または電気的なデータ記憶デバイス、たとえば１次元コード（バーコード）、２次元コード（データマトリックス）、またはホログラム記憶デバイスも同様に、容器データ記憶デバイスとして好適である。マルチ用量容器または大容量カートリッジに収容されるのに適した製品（注射剤プロダクト）の特定に関して、少なくともその仕様を容器データ記憶デバイスに記憶させておく。製品を特定するための製品仕様に加え、別のデータ記憶デバイスに記憶させた製品データまたは他の関連データを、対応する容器データ記憶デバイスを有するマルチ用量容器または大容量カートリッジに提供することもできる。

製品を特定するための製品仕様に加え、ロット番号、１回当たりの最大用量、容器の開封後の最長利用期間、有効期限、および充填容量などの製品固有のさらなる情報を容器データ記憶デバイスに記憶させてもよい。

マルチ用量容器または大容量カートリッジは、好適には生理食塩水や造影剤などの検査に適した注射剤を収容する。

ポンプ式注射器は、少なくとも１つのプロセッサ、１つのポンプ、１つの注射器データ記憶デバイス、および１つのデータ伝送部を有する。プロセッサは、注射器データ記憶デバイス、ポンプのための制御ユニット、およびデータ伝送部に電気的に接続されている。データ伝送部は、容器データ記憶デバイスからデータを読み出すのに適している。

カートリッジ式注射器は、少なくとも１つのプロセッサと、カートリッジから液体を抽出するのに適したピストンを駆動する１つのモータと、データ伝送部とを有する。プロセッサは、注射器データ記憶デバイス、モータのための制御ユニット、およびデータ伝送部に電気的に接続される。データ伝送部は、容器データ記憶デバイスからデータを読み出すのに適している。

異なる製品および／またはロット番号に関連する情報を注射器データ記憶デバイスに記憶させることができる。この情報は、少なくとも、１回当たりの最大用量、容器の開封後の最長利用期間を含む。注射器データ記憶デバイスに記憶させることができる他の情報は、ロット番号、１回当たりの最大用量、容器の開封後の最長利用期間、有効期限、および充填容量であってもよい。

注射器のデータ伝送部は、容器データ記憶デバイスからデータを、無線またはケーブル接続を介して読み出すのに適しており、任意ではあるが、容器データ記憶デバイスに記憶されたデータを同様の手法を用いて送信するものであってもよい。

本発明に係る注射器を用いたとき、データが容器データ記憶デバイスから注射器のプロセッサに送信される。このデータは、１回当たりの最大用量、および容器の開封後の最長利用期間に関する仕様情報をすでに含んでいるか、またはプロセッサが、製品の特定により送信された使用に基づいて、注射器データ記憶デバイスからこれらの使用情報を収集する。注射器のプロセッサは、注射剤が１回当たりの最大用量を超えて一時に投与されないように、特定の期間内において間断なく、そして／または最長利用期間を超えて容器または大容量カートリッジから投与されないように、ポンプまたはモータのための制御ユニットを制御する。

最長利用期間をモニタする開始時点を決定するために、プロセッサのための信号がユーザの手動により、または自動的に起動される。マルチ容量容器または大容量カートリッジを注射器に接続することにより、またはマルチ容量容器または大容量カートリッジを注射器の接続チューブに接続することにより、上記信号を自動的に起動することができる。

本発明のさらなる実施形態において、プロセッサは、利用しているマルチ容量容器または大容量カートリッジの有効期限が経過したか否かチェックする。有効期限は、注射器データ記憶デバイスから収集するか、容器データ記憶デバイスからプロセッサに伝送する。

さらに注射器は、同様にプロセッサに接続された表示スクリーンを有していてもよい。注射器データ記憶デバイスからの製品情報、または容器データ記憶デバイスから送信された製品情報は、表示スクリーンに表示してもよい。最大用量または最長利用期間に達する場合、有効期限が経過した場合、警告表示をスクリーン上に表示し、そして／または音響信号を用いて音声で警告してもよい。

本発明のさらなる実施形態において、注射器のデータ伝送部は、無線（ラジオ波、赤外線）により、または接続ケーブル（光導波路）を介して、別のデータ記憶デバイスとデータの情報交換をするのに適したものである。たとえば、別のデータ記憶デバイスは、診断用スキャナ、または患者に対する臨床的治療用装置に付随するものであってもよいし、その他の物流管理システム、注文手配または請求書管理システムに付随するものであってもよい。

注射手順に関する情報や、製品固有の情報を、注射器から別のデータ記憶デバイスに伝送することができる。注射手順に関する情報には、中でも、投与される注射剤、投与される注射剤の用量、投与される時間間隔、投与流速、注射剤が投与されるときの最大圧力、およびスキャン遅延がある。製品固有の情報には、中でも、製品名、濃度、充填容量、ロット番号、および消費期限がある。

注射器は、データ伝送部を用いて、別のデータ記憶デバイスから情報を受信することもできる。

注射器が送信した情報を、以下のように、別の電子データ処理に供することもできる。
ａ）たとえば放射線情報システム（ＲＩＳ）にある患者の診断用スキャナを用いて得た診断結果から画像データを含む情報を記憶し、
ｂ）その情報を病院情報システム（ＨＩＳ）に送信し、患者のカルテ（記録情報）に用い、注文/在庫管理システム、または会計システムに記憶させ、
ｃ）注射を開始する前に、選択された注射器パラメータとともに、放射線情報システム（ＲＩＳ）または病院情報システム（ＨＩＳ）に記憶されたリスク要因を低減する。このリスク低減は、診断用スキャナのプロセッサ、その他ポンプ式注射器のプロセッサにより実現することができる。

ポンプ式注射システムの概略図である。ポンプ式注射器の概略図である。ポンプ式注射器、容器データ記憶デバイス、および追加的なシステムの間のデータ通信を示す図である。

図１は、ポンプ式注射システム１０を示す。複数のマルチ用量容器１２ａ〜１２ｄが、既知の接続チューブ２２ａ〜２２ｄを介してポンプ式注射器１６に接続されている。バルブ１４ａ〜１４ｄを用いて、マルチ用量容器１２ａ〜１２ｄとポンプ式注射器との間の接続チューブ２２ａ〜２２ｄを開閉することができる。ポンプ式注射器１６は、供給側では接続チューブ２０を介して、患者に取り付けられた静脈カテーテル１８に接続されている。容器データ記憶デバイス１３ａ〜１３ｄは、各マルチ用量容器１２ａ〜１２ｄに取り付けられ、ポンプ式注射器１６に設置されたデータ伝送部を介して情報収集することができる。

図２は、ポンプ式注射器１６を示す。ポンプ式注射器１６はプロセッサ３０を有し、このプロセッサは、注射器データ記憶デバイス３２、ポンプ３９のための制御ユニット３８、およびデータ伝送部３４に電気的に接続されている。データ伝送部３４は、容器データ記憶デバイス１３ａ〜１３ｄからデータを読み出すのに適したものである。接続チューブ２２ａ〜２２ｄは、受容側で分配部３７に接続されている。接続チューブ２２ａ〜２２ｄは、供給側で分配部３７に接続されている。接続チューブ２０は、分配部３７の供給側からポンプ３９を介して患者に連通している。

図３は、ポンプ式注射器１６、容器データ記憶デバイス１３ａ〜１３ｄ、診断目的のためのスキャナ４０、および病院情報管理システム（ＨＩＳ）や同様のシステムの間におけるデータ伝送を示すものである。容器データ記憶デバイス１３ａ〜１３ｄとポンプ式注射器１６のデータ伝送部３４との間のデータ伝送４４ａ〜４４ｄは無線式であることが好ましい。ポンプ式注射器１６のデータ伝送部３４と診断用スキャナ４０の間のデータ伝送４６は、たとえば赤外線または光導波路ケーブルなどを用いた無線式またはケーブル接続を介したデータ伝送を行ってもよい。ポンプ式注射器１６のデータ伝送部３４と、病院情報管理システム（ＨＩＳ）のデータベース４２との間には無線データ伝送部４８を設けてもよいし、ケーブルを介してこのデータ伝送を行ってもよい。

１０…ポンプ式注射システム、１２ａ〜１２ｄ…マルチ用量容器、１３ａ〜１３ｄ…容器データ記憶デバイス、１４ａ〜１４ｄ…バルブ、１６…ポンプ式注射器、１８…静脈カテーテル、２０…接続チューブ、２２ａ〜２２ｄ…接続チューブ、３０…プロセッサ、３２…注射器データ記憶デバイス、３４…データ伝送部、３７…分配部、３８…制御ユニット、３９…ポンプ、４０…診断用スキャナ、４２…データベース、４４ａ〜４４ｄ…データ伝送、４６…データ伝送、４８…無線データ伝送部。

Claims

ポンプ式注射器（１６）であって、
プロセッサ（３０）と、容器またはカートリッジから液体を抽出するのに適したピストンを駆動するポンプ（３９）またはモータと、第１のデータ記憶デバイス（３２）と、データ伝送部（３４）とを有し、
プロセッサ（３０）は、第１のデータ記憶デバイス（３２）、ポンプ（３９）またはモータのための制御ユニット（３８）、およびデータ伝送部（３４）に電気的に接続され、
ポンプ式注射器（１６）は、複数用量分の注射剤を含む容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジから流体が供給されるように容器またはカートリッジに接続され、
第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）は、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに固定的に接続され、
１回当たりの最大用量に関する情報が、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジの第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）に記憶され、
データ伝送部（３４）は、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジの第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）から１回当たりの最大用量に関する情報を読み出すように構成され、
ポンプ式注射器（１６）のプロセッサ（３０）は、ポンプ（３９）またはモータのための制御ユニット（３８）を制御して、１回当たりの最大用量を超えない用量が容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジから注射されるように構成され、
前記プロセッサのための信号が、前記容器または前記カートリッジを注射器に接続することにより、または、前記容器または前記カートリッジを前記ポンプ式注射器の接続チューブに接続することにより、自動的に起動されて利用期間をモニタする開始時点を決定することを特徴とするポンプ式注射器。
ポンプ式注射器（１６）であって、
プロセッサ（３０）と、容器またはカートリッジから液体を抽出するのに適したピストンを駆動するポンプ（３９）またはモータと、第１のデータ記憶デバイス（３２）と、データ伝送部（３４）とを有し、
プロセッサ（３０）は、第１のデータ記憶デバイス（３２）、ポンプ（３９）またはモータのための制御ユニット（３８）、およびデータ伝送部（３４）に電気的に接続され、
ポンプ式注射器（１６）は、複数用量分の注射剤を含む容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジから流体が供給されるように容器またはカートリッジに接続され、
第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）は、容器（１２ａ，１
２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに固定的に接続され、
容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに収容された製品の特定
に関する少なくとも１つの仕様情報が、第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１
３ｃ，１３ｄ）に記憶され、
データ伝送部（３４）は、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッ
ジに収容された製品の特定に関する仕様情報を読み出すように構成され、
製品の特定に関する仕様に付随する１回当たりの最大用量に関する情報が、ポンプ式注
射器（１６）の第１のデータ記憶デバイス（３２）に記憶され、
ポンプ式注射器（１６）のプロセッサ（３０）は、ポンプ（３９）またはモータのため
の制御ユニット（３８）を制御して、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカ
ートリッジから１回当たりの最大用量を超えない用量が注射されるように構成され、
前記プロセッサのための信号が、前記容器または前記カートリッジを注射器に接続することにより、または、前記容器または前記カートリッジを前記ポンプ式注射器の接続チューブに接続することにより、自動的に起動されて利用期間をモニタする開始時点を決定することを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１または２に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
流体を供給するための複数の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに接続するように構成され、
複数の容器またはカートリッジのそれぞれは、複数用量分の注射剤を収容し、１つのデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）が固定的に接続されていることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）からポンプ式注射器（１６）への流体の供給は、既知の接続チューブ（２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２２ｄ）を介して行われることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
ポンプ式注射器（１６）から患者への流体の供給は、既知の接続チューブ（２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２２ｄ）および静脈カテーテル（１８）を介して行われることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
データ伝送部（３４）と第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）は、１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに取り付けられ、
第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）に記憶された情報は、データ伝送部（３４）を介して、１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに取り付けられたデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）に記憶される（書き込み動作する）ことを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに取り付けられたデータ伝送部（３４）および第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）は、無線方式で情報交換するように構成されていることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに取り付けられた第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）は、無線自動識別（ＲＦＩＤ）チップを含むことを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジは、生理食塩水または造影剤であることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジに取り付けられた第２のデータ記憶デバイス（１３ａ，１３ｂ，１３ｃ，１３ｄ）に追加的に記憶された情報には、ロット番号、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）の開封後の最長利用期間、有効期限、および充填容量が含まれることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
ポンプ式注射器（１６）の第１のデータ記憶デバイス（３２）に追加的に記憶された情報には、ロット番号、容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）の開封後の最長利用期間、有効期限、および充填容量が含まれることを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
ポンプ式注射器（１６）は、プロセッサに接続された表示スクリーンを有することを特徴とするポンプ式注射器。
請求項１〜３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）であって、
少なくとも１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）またはカートリッジが、流体供給のためにポンプ式注射器（１６）に接続されていることを特徴とするポンプ式注射器。
データ通信可能システムであって、
請求項１〜１３のいずれか１に記載のポンプ式注射器（１６）と、
１つまたはそれ以上の容器（１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）と、
データ伝送部（３４）に接続される１つまたはそれ以上の第１のデータ記憶デバイスとを有し、
ポンプ式注射器（１６）のデータ伝送部（３４）、および別のデータ記憶デバイスのデータ伝送部が互いに情報を交換するように構成されたことを特徴とするデータ通信可能システム。
請求項１４に記載のデータ通信可能システムであって、
データ記憶デバイスは、診断用スキャナ（４０）、病院情報管理システム（４２）、発注システム、および／または会計システムに属することを特徴とするデータ通信可能システム。
請求項１５に記載のデータ通信可能システムであって、
ポンプ式注射器（１６）のデータ伝送部（３４）と別のデータ記憶デバイスのデータ伝送部との間におけるデータ伝送（４６，４８）は、無線または光学的電磁波により行われることを特徴とするデータ通信可能システム。