JP5990795B2 - 微小移動およびマクロ移動制御装置を有する送達カテーテルシステム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、全体として参照により本明細書に組み入れられた、２０１１年５月１２日に提出された米国特許仮出願第６１／４８５，４３４号および２０１１年５月１２日に提出された米国特許仮出願第６１／４８５，４５５号の、米国特許法第１１９条（ｅ）の下での利益を主張するものである。

本発明は一般に、修復のためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、人工心臓弁、詳細には大動脈心臓弁を配置および配置するための送達システムに関する。より具体的には本発明は、外科医により使用される送達システムを提供する態様、ならびにそのような人工心臓弁の送達および配置を制御する態様に向けられる。

近年になり、心臓弁を最小限の侵襲性で経皮的に置換することに関心が集まってきた。肺動脈弁置換術の具体的文脈において、例えば米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１ Ａ１号および同第２００３／０１９９９６３ Ａ１号（両者ともＴｏｗｅｒらにより出願され、参照により本明細書に組み入れられている）には、肺動脈置換弁として使用される、拡張式ステント内に搭載されたウシ頸静脈の弁付きセグメントが記載されている。置換弁は、バルーンカテーテル上に搭載され、血管系を介して使用不能の肺動脈弁の位置まで経皮的に送達され、バルーンにより拡張されて、天然の弁葉を右室流出路に向かって圧迫し、それにより置換弁を固定して封止する。

文献：”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ”， Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ， ｅｔ ａｌ．， Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ ２００２； ３９：１６６４ − １６６９、および”Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｂｏｖｉｎｅ Ｖａｌｖｅ ｉｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ”， Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ， ｅｔ ａｌ．， Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ２０００； １０２：８１３ − ８１６（両者とも全体が参照により本明細書に組み入れられている）に記載された通り、置換肺動脈弁は、天然の肺動脈弁または弁付きグラフト内に配置された人工肺動脈弁と交換するために移植することができる。経皮的弁移植の特色を記載する他の文献としては、Ｌｏｕｉｓｅ Ｃｏａｔｓ， ｅｔ ａｌ．， ”Ｔｈｅ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ Ｉｍｐａｃｔ ｏｆ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ Ｓｔｅｎｔ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｎ Ｒｉｇｈｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｏｕｔｆｌｏｗ Ｔｒａｃｔ Ｒｅ−Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ，” Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏ−Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ （Ｅｎｇｌａｎｄ）， Ａｐｒｉｌ ２００５， ｐｇｓ． ５３６−４３； Ｐｅｔｅｒ Ｃ． Ｂｌｏｃｋ， ｅｔ ａｌ．， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ ｔｏ Ｖａｌｖｕｌａｒ Ｈｅａｒｄ Ｄｉｓｅａｓｅ，” Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ Ｒｅｐｏｒｔｓ （Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ）， Ｍａｒｃｈ ２００５， ｐｇｓ． １０８−１３； Ｇｅｏｒｇ Ｌｕｔｔｅｒ， ｅｔ ａｌ．， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ： Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔａｔｅ ａｎｄ Ｆｕｔｕｒｅ Ｐｒｏｓｐｅｃｔｓ，” Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ （Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ）， Ｄｅｃｅｍｂｅｒ ２００４， ｐｇｓ． ２１９９−２０６； Ｙｏｕｎｅｓ Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ， ｅｔ ａｌ， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｉｎ ａ Ｌａｒｇｅ Ｒｉｇｈｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｏｕｔｆｌｏｗ Ｔｒａｃｔ： Ａｎ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｓｔｕｄｙ，” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ （Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ）， Ｍａｒｃｈ １７， ２００４， ｐｇｓ． １０８２−７； Ｓ． Ｋｈａｍｂａｄｋｏｎｅ， ｅｔ ａl， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅｓ，” Ｅｘｐｅｒｔ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｔｈｅｒａｐｙ （Ｅｎｇｌａｎｄ）， Ｎｏｖ． ２００３， ｐｇｓ． ５４１−１８； Ｙ． Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ， ｅｔ ａl．， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｖａｌｖｅ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ： Ａ Ｎｅｗ Ａｐｐｒｏａｃｈ，” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ （Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ）， Ｍａｒｃｈ ２００３， ｐｇｓ． ７４１−２； Ｐｈｉｌｉｐｐ Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ， ｅｔ ａｌ．， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ，” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ （Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ）， Ｍａｙ １５， ２００２， ｐｇｓ． １６６４−９； Ｙｏｕｎｅｓ Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ， ｅｔ ａｌ， ”Ｓｔｅｐｓ Ｔｏｗａｒｄ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ，” Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ （Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ）， Ｆｅｂｒｕａｒｙ １２， ２００２， ｐｇｓ． ７７５−８； Ｐ． Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ， ｅｔ ａｌ， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ ｉｎ ａ Ｒｉｇｈｔ−Ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ ｔｏ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ−Ａｒｔｅｒｙ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｃｏｎｄｕｉｔ ｗｉｔｈ Ｖａｌｖｅ Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ，” Ｌａｎｃｅｔ （Ｅｎｇｌａｎｄ）， Ｏｃｔｏｂｅｒ ２１ ， ２０００， ｐｇｓ １４０３−５； Ｐ． Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ， ｅｔ ａｌ．， ”Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｂｏｖｉｎｅ Ｖａｌｖｅ ｉｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ： Ａ Ｌａｍｂ Ｓｔｕｄｙ，” Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ （Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ）， Ａｕgｕｓｔ １５， ２０００， ｐｇｓ． ８１３−６； Ｇ．Ｏ． Ｙｏｎｇａ ｅｔ ａｌ， ”Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｏｔｏｍｙ ｏｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｎｏｕｓ Ｆｌｏｗ ｉｎ Ｓｅｖｅｒｅ Ｍｉｔｒａｌ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ，” Ｅａｓｔ Ａｆｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ （Ｋｅｎｙａ）， Ｊａｎｕａｒｙ １９９９， ｐｇｓ． ２８−３０；およびＧ．Ｏ． Ｙｏｎｇａ， ｅｔ ａｌ， ”Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ ｆｏｒ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ： Ｒｅｐｏｒｔ ｏｎ Ｓｉｘ Ｃａｓｅｓ，” Ｅａｓｔ Ａｆｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ （Ｋｅｎｙａ）， Ａｐｒｉｌ １９９４， ｐｇｓ． ２３２−５（それらも全てが、全体として参照により本明細書に組み入れられている）が挙げられる。

上記特許出願および文献に記載された肺動脈弁置換術のアプローチには、特定の患者への実行可能な処置が依然として残されている。詳細にはメロディー弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ.から入手される肺動脈置換弁の商業的形態であり、先に挙げられたアプローチに従って使用可能である。ウシ頸静脈の利用可能な弁付きセグメントのサイズ範囲から作製され得るサイズ以外のサイズの弁の提供をはじめとする、そのような肺動脈弁置換手順から利益を得ることができる患者を拡大するために、他の技術も開発された。

メロディー肺動脈弁に関連した送達システムも、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ.から市販されている。メロディー送達システムは、肺動脈置換弁が圧着されたデバイスの先端に膨張可能なバルーンを含むカテーテルシステムである。このシステムは、肺動脈置換弁を案内して患者の脈管構造を介して患者の心臓内に配置させるために、デバイスの基端から制御および操縦可能なように設計されている。詳細にはそのシステムは、患者の大腿静脈を介してアクセスされる患者の天然肺動脈弁輪部で、バルーンにより配置されるように設計されている。弁は、典型的には送達システムの遠位バルーンに直接圧着されて封入されており、折り畳まれた置換弁を覆うシースを摺動させる能力を含むことで、その後、置換弁の金属構造を肺動脈弁輪部の永久的位置に永久に変形および拡張させるために、バルーンを拡張させることができる。

経皮的大動脈弁置換手順も、検討されている。カテーテル送達システムからの配置に成功したそのような弁の１つが、ＣｏｒｅＶａｌｖｅ大動脈弁およびシステムであり、同じくＭｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ.から入手される。ＣｏｒｅＶａｌｖｅ大動脈は、重篤な大動脈狭窄患者の大動脈弁と置換される。その弁葉は、拡張可能な金属フレームに縫合されたウシ心膜弁を用いることにより、提供される。しかしこの拡張可能な金属フレームは、ニチノール金属を用いることで、フレーム、そして結果的に大動脈弁が大動脈弁輪部での制御的配置のために自己拡張する。このフレーム構造は、典型的にはおよそ５ｃｍ長であり、弁輪部の適所での大動脈弁の固定を改善するために、長さに沿って不均一な径を有する形状である。ＣｏｒｅＶａｌｖｅ大動脈弁および送達システムの態様の更なる開示は、米国特許第７，６８２，３９０号、同第７，７８０，７２６号、および同第７，８９２，２８１号内に示されている。

ＣｏｒｅＶａｌｖｅ大動脈人工弁または任意の他の経皮的および自己拡張式大動脈人工弁の送達は、典型的にはシースの下の圧迫された人工弁を維持する、送達システムの先端の可動式シースを必要とする。送達システムの基端から制御される、送達システムの近位方向へのシース後退は、自己拡張式人工弁を一方の端部からもう一方の端部まで配置するように制御されている。具体的には遠位に配置された人工弁の端部は、シースが後退すると初めのうちに拡張するが、近位に配置された人工弁の端部は、シースの領域内に折り畳まれたままである。こうして、徐々に拡張させて、人工弁全体が特定の弁輪部などの適所で配置されるように制御される。典型的には、シースを人工弁および送達システムの先端に関して近位方向に摺動させながら、蛍光透視検査での測定などにより送達システムの先端に配置された人工弁を正確な位置に維持することにより、制御的拡張が実行される。人工弁の自己拡張により、人工弁が正確な位置で配置し、人工弁の金属フレームの拡張により、人工弁が適所に固定される。シースの摺動は、例えば外科医により手作業で実施され、そのような移動は、送達システムの基端のハンドル内に組み込まれた機械的手段により促進および制御することができる。

自己拡張式人工弁の送達用に設計されたそのような送達システムの１つが、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．から市販されるＡｃｃｕＴｒａｋ（商標）送達システムであり、それは先に議論されたＣｏｒｅＶａｌｖｅ大動脈人工弁を含むシステムの一部として提供される。

本発明は、近位ハンドルシステムにより制御可能性が改善された人工弁送達システムを提供することにより先行の送達システムの欠点および欠陥を克服する。本発明のそのようなハンドルシステムは、有利にはその配置のために人工弁を露出するために、遠位シースの微細移動またはマイクロ移動を可能にし、シースへの大まかな移動またはマクロ移動のための急速離脱も可能にする。同じく、本発明の包装トレイが、貯蔵および運搬能力を有する効果的な保護包装をもたらし、有利には外科手技の直前に外科医が使用する準備トレイも提供する。

本発明を、添付の図面を参照しながら更に説明するが、類似の構造は複数の図を通して類似の番号で照会される。

送達システムの先端の人工弁を覆うシースの移動を選択的に制御するために送達システムの基端に設けられた制御ハンドルアセンブリを含む、本発明による送達システムの斜視図であり、ハンドルアセンブリは、より迅速で容易な送達システムの抜去、および人工心臓弁の配置を促すために、送達システムの脱離可能な構成部品と共に、シースのマイクロ移動および急速離脱でのマクロ移動の両方を制御する。 フロントグリップ部分と、急速離脱ボタンを含む並進ローテーター部分と、近位ハンドレスト部分と、チップレトラクター部分と、を図示した図１の送達システムの側面図である。 プランジャーを所望の配置位置に維持しながら、並進ローテーターが内部スクリューシャフトに沿って移動して、プランジャーに関してシースを移動させるように、内部管により送達システムの先端のプランジャーに固定されていて、送達システムの先端のシースに連結された外部管に相対的に移動可能である、内部スクリューシャフトを図示した、図２の送達システムの断面図である。 図３の送達システムのプランジャーおよびシース部分の拡大断面図である。 外部シャフトに関する内部シャフトのアセンブリの手法を、安定化シャフトおよびフラッシュ管に関連して図示した、図１〜４の送達システムの部分分解図である。 内部スクリューシャフトをスクリューシャフトの内部にあるドライブ管と共に含み、フロントグリップ、並進ローターおよび近位ハンドレストの内部に配置されている、アセンブリの拡大断面図である。 急速に離脱可能なチップレトラクターの拡大断面図である。 制御ハンドルアセンブリの構成部品を示す、これまでの図の送達システムの部分分解図である。 フロントグリップおよび内部スクリューシャフトの部分を含む、ハンドルアセンブリの遠位部分の拡大断面図である。 スライドに沿ったロック位置に示された急速離脱式ボタンを有するハンドルアセンブリの上面図である。 近位部分および枢着式の遠位部分を含む本発明の別の態様による包装および準備トレイの上面図であり、該トレイが、主なトレイアセンブリの側面への近位および遠位締結部分と共に図示され、さらに主なトレイアセンブリ内に配置されている本発明による送達システムも図示されている。 図１１と類似した上面図であるが、主なトレイアセンブリの部分に重ねて配置されていて、本発明による送達システムを適所に保持している、近位および遠位締結部分を含む。 図１１および１２の包装および準備トレイの上面図であるが、近位トレイ部分に隣接する位置に枢動された遠位部分を含み、その位置は、送達システムの、例えば滅菌テーブル表面上などでの準備が可能なように、そして温度制御された生理食塩水などの制御的環境内で送達システムの先端に人工心臓弁デバイスを装填することが可能なように構成されている。 患者の脈管構造内での送達システムの挿入および抜去を改善するため、ならびに人工心臓弁の制御的配置のための、送達システムの専用にコーティングされた部分の提供を含む、本発明の別の態様の略図である。

ここで図を参照するが、構成部品が複数の図全体で類似の番号を標識されている。最初に図１を参照すると、例示の送達システム１０が、所望の移植位置、例えば患者の心臓内への生物学的置換弁の経皮的挿入および移植について図示されている。人工心臓弁は、本発明の送達システムにより送達することができ、そのような人工心臓弁は、適宜、経皮的送達を利用した公知のまたは開発された送達技術に従って、患者の大腿動脈または大腿静脈を通したアクセスまたは他の方法など、患者の脈管構造により大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換のために設計することができる。本発明による送達システムは、脈管構造を通した人工弁送達の容易性および正確性を改善し、近位に設けられた制御ハンドルからそのような送達システムの先端での送達および配置動作を制御する必要性に関連する配置の難点を回避する。

送達システム１０は、好ましくは大腿動脈、大腿静脈、肺静脈、弁付きグラフト、またはその他を用いるなど、拡張式の金属フレーム弁を所望の移植位置に送達するために用いられる。本発明の送達システム１０により送達されることが望ましい、好ましくは拡張式弁の１つが、本発明の譲受け人であるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．から市販されているＣｏｒｅＶａｌｖｅ大動脈弁であり、その特定の態様は、開示全体が参照により本明細書に組み入れられた米国特許第７，６８２，３９０号明細書、同第７，７８０，７２６号明細書、および同第７，８９２，２８１号明細書に記載されている。

図１に示された通り、送達システム１０は、概略的には、カテーテル部分１２と、遠位配置部分１４と、配置部分１４を効果的に制御する近位制御ハンドル部分１６と、を含む。カテーテル部分１２は、好ましくは、配置部分１４を、例えば患者の心臓の所望の移植位置に制御送達させ得るような長さおよびサイズである。好ましくは、カテーテル部分１２は、以下に更に議論される通り、移植ポイントまでの配置部分１４の運動性、操縦性および前進性を高める形状を有する。配置部分１４は、金属フレーム人工弁を移植位置までの送達のために搭載し得る手段を提供し、更に効果的な配置のために金属フレーム人工弁の拡張を更に提供する。制御ハンドル部分１６は、好ましくはカテーテル部分１２の細長い構造により配置部分１４に伝達されるように移動を制御する。制御ハンドル部分１６からの制御的機能性は、好ましくは所望の位置、例えば心臓弁輪部での金属フレーム人工弁の拡張および配置を可能にするため、ならびに患者の脈管構造を通した送達システムの送達および抜去を容易にするために提供されている。

カテーテル部分１２は、複数の細長い要素を含み、好ましくは以下に記載される通りハンドル制御部分の操作により移動可能になるように制御ハンドル部分１６と動作可能に連結されていて、シース２０に連結されている、可撓性の外部シャフト１８を含む。最も遠位の位置から近位方向へのシース２０の移動により、内部シャフト２４に連結されたプランジャー２２が露出する。内部シャフト２４は、制御ハンドル部分１６とも動作可能に連結しているが、外部シャフト１８およびシース２０に関しては相対的に固定されている。そのようにして、プランジャー２２および内部シャフト２４に関する外部シャフト１８およびシース２０の相対的移動が、プランジャー２２の制御的被覆または露出をもたらす。より詳細には、拡張式人工心臓弁が、プランジャー２２上に折り畳まれている時に、シース２０を引き抜いてプランジャー２２上で折り畳まれた拡張式人工弁を露出させると、人工弁の制御的拡張および制御的配置がもたらされる。人工弁が自己拡張式の金属フレーム弁を含む場合、送達システム１０により配置された適所で弁葉を配置するために、シース２０の近位方向の移動により、弁の金属フレームを拡張させることができる。

図４を詳細に参照すると、シース２０が、最も遠位すなわち閉鎖位置で示されており、その前縁部は、プランジャー２２の前縁形状として設けられたノーズコーン２８の周囲ショルダー２６に当接している。ノーズコーン２８から近位では、プランジャー２２は、拡張式人工心臓弁が折り畳まれている、径の減少した部分３０を含む。プランジャー２２の最も近位の端部では、径が増加した部分３２が、折りたたまれた弁を遠位に配置させるための近位縁部を画定し、内部シャフト２４の先端にプランジャー２２を連結させるために連結ポイントも設けている。これらの構成部品が一緒に固定されて連続したルーメンをもたらしているため、プランジャー２２を軸方向に貫通するルーメン３４も、好ましくは内部シャフト２４のルーメン３６と心合わせされている。

好ましくはルーメン３６内を通過する内部シャフト２４内を延在するフラッシュ管３８が、設けられている。流体連通および運搬が、システム全体の適切な通路によりもたらされる。必要に応じて、フラッシングまたは他の目的で流体を送達システムから排出するために、オリフィスも設けられている。フラッシュ管３８も、好ましくはそれを貫通する軸方向のルーメンを含み、その目的は、送達システム１０を患者の脈管構造に沿って移植位置に案内するための周知のガイドワイヤーを受け入れることである。示されていないがガイドワイヤーは、例えばミネソタ州ゴールデンバレー（Ｇｏｌｄｅｎ Ｖａｌｌｅｙ）所在のＡｍｐｌａｔｚｅｒ社により製造され、従来の手法でガイドワイヤーに沿って送達システムを案内するために用いられて、所望の移植位置に案内される先端を有する、０．０８９ｃｍ超硬質（ｅｘｔｒａ ｓｔｉｆｆ）ガイドワイヤーであってもよい。

送達システム１０のカテーテル部分１２も、好ましくは制御ハンドル部分１６の先端に動作可能に連結されていて、長さの少なくとも一部分が外部シャフト１８を取り囲む安定性シャフト４８を含む。好ましくは、安定性シャフトは、可撓性プラスチック外層を有する編み込まれたステンレス鋼の内層を含む。そのような安定性層は、送達システム１０の押出し性を改善すること、操縦性のために送達システム１０のチップへのトルク伝達を改善すること、および送達システムのカテーテル部分１２に沿ったよじれを予防することにより、ガイドワイヤーに沿って患者の脈管構造を通る送達システムの前進および操縦を促す。

制御ハンドル部分１６は、数ある中でも、プランジャー２２に関する、そして更に、先に記載された通りプランジャー２２上に折り畳ませることができる拡張式人工心臓弁に関する、シース２０の被覆および離脱を制御するために設計されている。特に図２および３を参照すると、制御ハンドル部分１６は、プランジャー２２に関するシース２０の被覆および離脱を制御するために、本発明による手順の間に外科医により把持および操作される要素として、フロントグリップ５０、微小制御アクチュエータ５２、およびキャリッジ５４を含む。この機能性は、微小制御アクチュエータ５２が外部シャフト１８と動作可能に連結しているため、フロントグリップ５０と微小制御アクチュエータ５２の間の相対的移動により実現される。具体的には微小制御アクチュエータ５２およびキャリッジ５４は、フロントグリップ５０と固定されたスクリューシャフト５６に沿って一緒に並進移動することができる。

図６に示された通り、スクリューシャフト５６は、フロントグリップ５０内で嵌合して、それに固定された遠位部分５８を含む。より近位では、スクリューシャフトは、径を増加させながら、少なくとも微小制御アクチュエータ５２の軸方向距離を貫通する細長いねじ部分６０まで延長する。ねじ部分６０の近位では非ねじ部分６２が延在し、それにそってキャリッジ５４が並進移動することができる。微小制御アクチュエータ５２は、好ましくはねじ式シャフトに沿ったナット移動の手法での回転により、スクリューシャフト５６に沿って並進移動する。キャリッジ５４が微小制御アクチュエータ５２により誘導されるため、キャリッジ５４は、好ましくは回転せずにスクリューシャフト５６に沿って軸方向に移動可能である。図示された通り、スクリューシャフト５６は、スクリューシャフトのねじ部分６０の近位部分を延在する径方向に対向した一対のスロット６４を含む。ピン６６は、キャリッジ５４から内方に、そしてスロット６４内に延在するように設けられている。この配列が、キャリッジ５４を回転させずにスクリューシャフト５６に沿って並進移動させる。キャリッジ５４は、好ましくは６８に示された通り微小制御アクチュエータ５２にも軸方向に連結されており、それによりキャリッジ５６の内部環状フランジ７０が、微小制御アクチュエータ５２の外部環状フランジ７２内に嵌合している。この配列が、微小制御アクチュエータ５２をキャリッジ５６に関して回転させながら、一緒に軸方向に移動可能にすることができる。

微小制御アクチュエータ５２と共に並進移動するよう外部シャフト１８を機能的に連結させるために、Ｔ字シャフト７４は、スクリューシャフト５６の内部軸方向通路７６内に可動式に設けられている。スロット６４は、内部軸方向通路７６内に開口している。Ｔ字シャフト７４は、ロッド部分７８と、スクリューシャフト５６のスロット６４を貫通し、微小制御アクチュエータ５２の内側の環状凹部８２内に嵌合されるように設けられた一対のタブ８０と、を含む。好ましくは、タブ８０は、環状凹部８２内に密接に嵌合しているため、微小制御アクチュエータ５２が、回転すると、スクリューシャフト５６に沿って軸方向に移動するために、Ｔ字シャフト７４の軸方向への直接移動が存在する。スロット６４のこの長さは、スクリューシャフト５６に沿って、Ｔ字シャフト７４、そして結果的に微小制御アクチュエータ５２の軌道の範囲を画定する。その回転は、タブ８０とスロット６４との相互作用がスクリューシャフト５６に関するＴ字シャフトの回転を防ぐために、Ｔ字シャフト７４に伝達されない。

Ｔ字シャフトも、微小制御アクチュエータ５２の制御の下で、外部シャフト、そして結果的にシース２０を移動させるために、外部シャフト１８に動作可能に固定されている。外部シャフト１６の基端は、好ましくはＴ字シャフトのルーメン８３内を延在するように設けられている。外部管は、所望なら接触の長さの接触表面に沿ったいずれかの位置で、Ｔ字シャフトのルーメン８３に結合されている。この配列の結果、微小制御アクチュエータ５２により制御されるＴ字シャフト５６の軸方向移動が、外部シャフト１８、そして結果的にシース２０に直接伝達される。

本発明の別の態様によれば、制御ハンドル部分１６は、マクロ作動能力を含む。微小制御アクチュエータ５２とスクリューシャフト５６の間に、図６および８に示す通り、スクリューシャフト５６のねじ部分６０と脱離可能に係合するように機能するねじ式挿入アセンブリ７８が設けられている。挿入アセンブリ７８のメスねじは、ねじ部分６０のオスねじと脱離可能に係合するため、それらが係合されると、微小制御アクチュエータ５２の回転が、スクリューシャフト５６に沿って微小制御アクチュエータ５２を並進移動させる。離脱されると、微小制御アクチュエータ５２は、移動の範囲に沿って回転させずにスクリューシャフト５６に沿って自由に摺動させることができ、その移動範囲は、好ましくはシース２０による、プランジャー２２の径が減少している弁支持部分３０を完全に被覆または露出させるのに十分である。この選択的離脱は、好ましくは図１０にも示された通り、微小制御アクチュエータ５２のスロット８２に沿って移動可能である離脱トリガー８０を摺動させることにより制御される。

図示されたねじ式挿入アセンブリ７８は、内部スリーブ８４を含み、内部スリーブ８４は、スクリューシャフト５６のねじ部分６０に沿って動き、直径方向に対向した一対の可撓性タブ８６を備え、該タブ８６は、それぞれ、タブ８６がスクリューシャフト５６に向かって付勢されるとねじ部分６０のねじと係合するねじ表面を備えている。内部スリーブ８４の内表面の残り部分は、ねじ式でなく、ねじ部分６０に沿って単に摺動する。タブ８６は、内部スリーブ８４と共に形成させることができ、ヒンジ式に連結させて、ねじ部分６０から半径方向に外方へまたは離れながら付勢させることができる。タブ８６が、自由に移動することができる時、タブ８６は、外部に付勢するためねじ部分６０とねじ式に係合せず、そのためスリーブ８４、そして結果的にねじ式挿入アセンブリ７８は、先に記載された通りスクリューシャフト５６に沿って自由に移動することができる。

タブ８６のねじをねじ部分６０と係合するため、そしてシース２０の微小制御のために微小制御アクチュエータ５２を係合するために、内部スリーブ８４の外表面に沿って摺動する外部スリーブ８８を、図示された通り設けることができる。圧迫ばね９０も、好ましくは内部スリーブ８４の外表面に沿って設けられ、それは外部スリーブ８８を遠位方向に付勢するように図示されている。ばね９０は、外部スリーブ８８の基端、および内部スリーブ８４の基端に提供された環状フランジ９２と係合するように示されている。内部スリーブの遠位環状フランジ９４は、外部スリーブ８８の遠位方向への移動のために止め具をもたらす。そのため、マクロ制御を可能にする急速離脱式アセンブリのこの好ましい実施形態の外部スリーブ８８は、ばね９０の遠位付勢で、内部スリーブ８４の表面に沿って移動することができる。外部スリーブ８８の最も遠位の位置では、タブ８６が、半径方向に内方へ配置されるように外方付勢に対して付勢され、タブ８６のメスねじは、スクリューシャフト５６のねじ部分６０のオスねじと係合している。即ち、最も遠位の位置の外部スリーブ８８により、微小制御アクチュエータ５２は、シース２０の移動の微小制御のために効果的に係合されている。

外部スリーブ８８は、好ましくはスロット８２の長さにより可能になる移動範囲に沿ってトリガー８０と共に移動可能になるように、離脱トリガー８０と連結されている。そのようにして、ばね９０の付勢に対して近位方向にトリガー８０を摺動させることで、外部スリーブ８８を近位方向に移動させる。外部スリーブ８８の十分な移動の後、タブ８６が、外部スリーブ８８の内表面との係合から解放されて、タブ８６が、スクリューシャフト５６のねじ部分６０との係合を外して移動されたねじと共に半径方向に外方へ移動する。シース２０のマクロ調整は、こうして近位方向に十分に移動されたトリガーによって可能になる。トリガー８０が離脱すると、ばね９０により外部スリーブ８８が遠位に移動し、その作用が、タブ８６を半径方向に内方へ付勢してスクリューシャフト５６のねじ部分６０と係合し、微小制御アクチュエータ５２によりシース２０の微小制御を活性化させる。

送達システム１０の基端では、送達システム１０と離脱可能に連結されたチップレトラクター９６が設けられている。好ましくは、チップレトラクター９６は、内部シャフト２４の基端に取り付けられているため、チップレトラクター９６が、以下に記載される通り送達システム１０から切り離されると、内部シャフト２４およびプランジャー２２は、ノーズコーン２８のショルダー２６とシース２０の前縁の間の係合ポイントまで近位方向に引っ張ることができる。以下の操作説明でより明白となるであろうが、微小制御アクチュエータ５２が、最も近位位置に並進移動されると、チップレトラクター９６を解除する結果、シース２０の前縁へのノーズコーン２８の近位移動が最大の度合いになる。微小制御アクチュエータ５２が完全に近位方向に移動するように微小制御アクチュエータ５２を回転させると、シース２０は、プランジャー２２に関して、そして人工心臓弁がプランジャー２２に支えられている時には、その弁に関して完全に引き込まれた位置にあると想定される。この時点で、トリガー８０が、近位に移動すれば、微小制御アクチュエータ５２は、スクリューシャフト５６に沿って最も遠位の位置まで急速に摺動することができ、シース２０は、遠位方向に完全に前進してプランジャーを覆い、ノーズコーン２８と係合する。しかし、微小制御アクチュエータ５２が、最も近位位置、または微小制御アクチュエータ５２の最も遠位の位置より近位にあるいずれかの位置に放置されると、チップレトラクター９６を送達システムから解除することができ、ノーズコーン２８が、シース２０の前縁と隣り合うまで、プランジャーが、内部シャフト２４により近位に引っ張られる。

チップレトラクター９６と送達システム１０の残り部分の間の急速な解除をもたらすために、スクリューシャフト５６の部分６２の基端に、軸方向移動または回転を防止するように連結されたアダプター９８が、設けられている。アダプター９６は、好ましくはチップレトラクターの通路内に嵌合するために径を減少させており、環状凹部９９を含む。ばねが装填されたプッシュボタン１００も、好ましくはチップレトラクター９６の開口部に沿って摺動可能に支持されていて、環状凹部９９内に嵌合された係合部分１０２によって付勢されている。そのようにして、ボタン１００の両方を内方へ押すと、係合要素のそれぞれが環状凹所９９から脱離され、こうしてチップレトラクター９６がアダプター９８から解除され、詳細には送達システム１０が解除される。

同じく好ましくは、チップレトラクター９６内に組み入れられているのが、フラッシュ管３８が送達システムを近位方向に通過し得るようにするためのフラッシュ管ハブ１０４である。フラッシュ管ハブ１０４は、必要に応じて、送達システム全体へ、そして送達システムから流体を提供する能力ももたらす。

加えて図９を参照すると、フラッシュポート１０６が、好ましくはフロントグリップ５０の先端に設けられている。フロントグリップの先端にあるハブ１１０のアクセス通路１０８は、フラッシュポートからの流体流動をもたらす。図９は、歪緩和要素１１０の好ましい提供、およびフロントグリップ５０の先端にあるハブ１１０に安定性シャフト４８を連結させる手法も図示している。ハブ１１０内に安定性シャフト４８を部分的に挿入すると、安定性シャフト４８の端部が配置されて、好ましくは結合が安定性シャフト４８とハブ１１０の間に生成される。

本発明の別の態様は、送達システム１０の制御ハンドル部分１６の成形、サイズ決定および配置にある。具体的にはフロントグリップ５０、微小制御アクチュエータ５２、およびキャリッジ５４は、フロントグリップの先端から基端方向にその順序で配置されることで、微小制御アクチュエータ５２が、完全に遠位に配置されている時、そしてキャリッジ５４が、軸方向の連結により微小制御アクチュエータ５２と軸方向に隣接して配置されている時に、滑らかな輪郭の外表面形状が、フロントグリップ５０と一緒になって作られる。使用の際、以下により詳細に記載される通り、制御ハンドル部分１６は、典型的には左手によりフロントグリップ５０で把持される（右利きの外科医を仮定）。その後、外科医の右手は、キャリッジ６４上の一部、そして微小制御アクチュエータ５２上の一部に容易に配置可能になる。右掌が、キャリッジ５４の輪郭のある表面上に載せられ、右指が、微小制御アクチュエータ５２の操作のために配置させることができる。右親指と人差し指の組み合わせで把持して、この位置から微小制御アクチュエータ５２を回転させることができ、右親指は、所望ならトリガー８０の容易な摺動のために配置させる。

好ましくは、フロントグリップ５０は、湾曲した外表面を有する輪郭になっていて外方隆起を作り、自転車のグリップと同様に外科医の手づかいを容易にする。キャリッジ５４は、好ましくは微小制御アクチュエータ５２から傾斜をつけて離れ、パームレストをもたらしている。微小制御アクチュエータ５２は、好ましくは外部曲線の間に内方の曲線を有する輪郭であり、各外部曲線が、それぞれフロントグリップ５０およびキャリッジ５４の隣接する表面の表面レベルまで再度湾曲する傾向がある。内方曲線は、外科医の親指および人差し指のための把持ゾーンをもたらして、微小制御アクチュエータ５２の容易な回転に影響を及ぼす。全体として、制御ハンドル部分１６の前縁または先端から制御ハンドル部分１６の後端または基端までの外形は、好ましくは曲線を含む一連の滑らかな輪郭であり、先に議論された通り、制御ハンドル形状の容易な把持および操作を促進する。

本発明の追加的態様は、送達システム１０の必須要素全ての提供を容易にして、必要になるまで貯蔵することができ、手術中に外科医により手術で使用される送達システムと人工心臓弁との迅速で容易な除去およびセットアップを促すように、本発明の送達システム１０を包装する手法に関する。

包装および準備トレイアセンブリ５００を、図１１に図示する。図示された包装および準備トレイアセンブリ５００は、本発明による送達システム１０の近位部分を支持するための第一の主トレイ５０２と、そのような送達システム１０の遠位部分を支持するための枢着式の第二の主トレイ５０４と、を含む。トレイアセンブリ５００は、トレイアセンブリ５００の第一および第二の主トレイの側面に配置されたように示されている第一および第二の固定トレイ５０６および５０８も含むことが示され、トレイアセンブリ５００内に配置された本発明による送達システム１０も示されている。

第一の主トレイ５０２は、好ましくは本発明の送達システム１０の形状および寸法に基づく支持形状を提供するように形成されている。好ましくは第一の主トレイ５０２は、ハンドル制御部分１６およびカテーテル部分１２の一部など、送達システム１０の長さの約半分を支持するように形成されており、そのような部分は、先に記載されている。第二の主トレイ５０４も、好ましくは、カテーテル部分１２および配置部分１４などを含みながら、送達システム１０の約半分を支持しており、そのような用語は、先にも記載されている。

第一および第二の主トレイ５０２および５０４は、送達システム１０を包装された通り適所に維持するために、長さに沿って送達システム１０の一部と一致した形状の支持体と共に形成されている。そのように形成された支持構造は、包装のためのプラスチック成形および形成技術において周知である。図示された通り、第一の主トレイ５０２は、以下に更に議論される通り、送達システム１０への弁５１０の装填工程において使用される、例えば従来通り密閉容器内で提供されるような人工心臓弁５１０と、装填ファンネル５１２と、アダプター５１４と、のための同様に形成された支持形状を含むこともできる。第二の主トレイ５０４は、細長いカテーテル部分１２および配置部分１４の、第一の主トレイ５０２からの直線的な延在を促進するように形成されているように図示されている。即ち、カテーテル部分１２、そして結果的に送達システム１０は、第一および第二の主トレイ５０２および５０４の端部を突き合わせて配置することにより、トレイアセンブリ５００内に包装された通り屈曲せずに直線状に配列させることができる。

図１１は、固定トレイ５０６および５０８が送達システム１０の複数部分に重なって被覆する配置ではない状態のトレイアセンブリ５００を示し、図１２に、被覆位置のトレイアセンブリ５００が示されている。固定トレイ５０６は、一対の可撓性ヒンジストラップ５１６により第一の主トレイ５０２に取り付けられて示されている。これらのストラップ５１６により、固定トレイ５０６が第一の主トレイ５０２に折り重ねることができ、それにより送達システム１０の構成部品とも嵌合するようなサイズおよび形態である固定トレイ５０６は、送達システムハンドル部分１６をトレイアセンブリ５００と締結させることができる。同様に、固定トレイ５０８は、１つ以上のストラップ５１８（１つを示した）により第二の主トレイ５０４に移動可能であり、それにより固定トレイは、送達システム１０のカテーテル部分１２の一部および配置部分１４をトレイアセンブリ５００内の適所に保持するために、第二の主トレイ５０４の一部に折り重ねて、それに嵌合することができる。好ましくは固定トレイ５０６および５０８は、固定トレイ５０６および５０８を締結して第一および第二の主トレイ５０２および５０４に対する各締結位置を維持するために、認識される通り、それぞれ第一および第二の主トレイ５０２および５０４の縁部内に密接に嵌合されるサイズになった縁部を含む。そのような嵌合は、２つを連結させるために公知のスナップ嵌めを含むことができ、または対応する縁部が、熱溶着され、結合され、またはその他の方法で連結されて、包装された送達システムを作製することができる。

特に固定トレイ５0８に関連して、好ましくは更なる機能性がもたらされる。即ち固定トレイ５０８を用いて、少なくとも送達システム１０の配置部分１４を支持するように設計された部分に沿って、好ましくは第二の主トレイ５０４内に形成された生理食塩水浴エリア５２０を効果的に閉鎖することもできる。浴のエリア５２０は、第二の主トレイ５０４内に形成することができ、この目的では周知の低温生理食塩水溶液を充填することができ、その溶液は、組織心臓弁の装填工程の間に用いられる。第二の主トレイ５０４は、送達システム１０のカテーテル部分１２の一部を適所に締結させるために、保持要素５２２を第二の主トレイ５０４に折り重ねることができるよう、固定トレイ５０６および５０８と同様にストラップ５２４により取り付けられているスナップ嵌め保持要素５２２と共に示されている。この形状は、以下に記載される通り組織弁装填工程の間に、本発明による送達システム１０の配置部分１４のプランジャー２２に金属フレームの組織弁を折り畳んだままで、カテーテル部分１２を適所に保持するのに、特に有利となる。

図１２は、第一および第二の主トレイ５０２および５０４のそれぞれが、それ自体、細長い形状であること、ならびに、端部を突き合わせて配置され得ることを示し、あわせて、固定トレイ５０６および５０８のそれぞれ、ならびに保持形状５２２が、適所に重ねられ、好ましくはスナップ嵌めされ得ることを示している。これは、本発明のトレイアセンブリ５００の好ましい貯蔵および／または輸送構成である。送達システム１０をこの構成のトレイアセンブリに装填することにより、カテーテル部分１２の屈曲が、回避される。そのような細長いカテーテルデバイスの従来の包装は、カテーテル部分をＵ字形状に屈曲させて、時間の経過と共にカテーテルチューブ内で曲線が定着する可能性がある。先の構成は、そのようないずれの懸念も回避する。

第一および第二の主トレイ５０２および５０４は、好ましくは、図１１および１２に示すように端部を突き合わせた配置と、図１３に示すように並列な配置とをとり得るように、動作可能に連結されている。これを実施するために、第一および第二の主トレイ５０２および５０４の各角に形成し得るようなピントルおよびベアリング表面配列を含むヒンジ５２６を、示された通り提供することができる。好ましくはそのようなヒンジの対応する形成された要素は、スナップ嵌めされて、ヒンジが離れないように維持する。ヒンジ５２６の周りの回転移動を促進するために、第二の主トレイ５０４は、第一の主トレイ５０２の角の下を容易に摺動させる薄い部分５２８が設けられており、そのため第一の主トレイ５０２が静止した状態で、第二の主トレイ５０４をヒンジ５２６の周りで単に回転させることにより、実質的に並列での配列の第一および第二の主トレイ５０２および５０４を構成することができる。もちろん、トレイのいずれかまたは両方を、互いに容易に回転させることができる。

図１３は、回転後の並列構成でのトレイアセンブリを示す。第二の主トレイ５０４の薄い部分５２８は、第一の主トレイ５０２の一部の下にある。この構成において、トレイアセンブリ５００内に包装された送達システムのカテーテル部分１２は、実質的にＵ字形状に屈曲している。その上、第二の主トレイ５０４の浴エリア５２０は、ここでは送達システムの近位ハンドル部分１６に実質的に隣接して配置されている。この位置は、組織弁をその付近の配置部分に準備および装填しながら、先に記載された通りハンドル制御部分１６の要素を容易に操作することができる点で、送達システムの配置部分１４に組織弁を装填するのに有利である。これに関連して、そのような送達システム１０の先端のシース２０のマイクロ作動およびマクロ作動制御の両方を、装填工程の間に実行することができる。

この包装トレイアセンブリにより、送達システムが第一および第二の主トレイにより支持され得て、送達システムの細長いカテーテルが、第一の主トレイから第二の主トレイまで直線状に延在するように配列されている、第一の構成が提供される。包装トレイアセンブリは、送達システムが第一および第二の主トレイにより支持され得て、送達システムの細長いカテーテルが、送達システムの制御ハンドル部分の側面に配置された送達システムの配置部分によってＵ字形状になる手法で湾曲している第二の構成も提供する。

本発明の別の態様は、本発明による送達システムの表面の選択的な表面修飾に関する。そのような選択的表面修飾を利用する目的は、例えば導入器内に、そしてそれを通って挿入するために必要となる力を改善すること（ここではより多くの情報が必要）、および患者の脈管構造全体、例えば詳細には患者の大動脈までの大腿動脈アプローチのために、大動脈弓にかかる軌道力（ｔｒａｃｋｉｎｇ ｆｏｒｃｅｓ）を低減することである。

好ましくは選択的送達システム表面の表面修飾は、そのような選択的表面のコーティングを含む。表面研磨など、特定のタイプのエネルギー、化学的非コーティング処理、機械的処理による処理を含み得る他の表面修飾技術も、企図される。多重コーティングまたは他の技術を一緒に一表面に実施すること、または効果的ならば選択的に別個の表面に実施することも企図される。

本発明によれば、図に図示された通り、送達システム１０の配置部分１４への、例えば人工大動脈弁の装填の機能性を改善することも見出された。これに関連して、送達システムのノーズコーン２８および送達システム１０のシース２０を、親水性コーティングでコーティングすることが好ましい。送達システムのこの部分は、先に記載された通り、弁装填工程の間に接触されている必要はない。

Claims (9)

1. 拡張式人工心臓弁の経皮的送達用の送達システムのための包装および準備トレイであって、
   前記送達システムの先端にある配置部分と、前記送達システムの基端にある制御ハンドルシステムと、を有する、基端から先端まで延在する細長いカテーテルを、前記送達システムが含み、
   前記包装および準備トレイが、それぞれ細長い形状であり、ヒンジで一緒につながれた第一の主トレイおよび第二の主トレイを含み、そのため前記第一および第二の主トレイが端部を突き合わせて配置されていて、かつ前記ヒンジにより一緒に連結された第一の構成と、前記第一の主トレイおよび第二の主トレイが実質的に並列に配置されていて前記ヒンジにより一緒に連結された第二の構成と、により、前記第一の主トレイおよび第二の主トレイを配列することができ、前記第一の主トレイが、前記送達システムの近位部分の支持体を含み、前記第二の主トレイが前記送達システムの遠位部分の支持体を含み、それにより、
   前記第一の構成において、送達システムが、前記第一および第二の主トレイにより支持されることができ、前記送達システムの細長いカテーテルが、前記第一の主トレイから前記第二の主トレイまで直線状に延在して配列されており、前記第二の構成において、前記送達システムが、前記第一および第二の主トレイにより支持されることができ、前記送達システムの細長いカテーテルが、前記送達システムの前記制御ハンドル部分の側面に配置された送達システムの配置部分によってＵ字形状になる手法で湾曲している、
   ことを特徴とする包装および準備トレイ。
2. それぞれ前記第一および第二の主トレイの支持体に関して適所に前記送達システムの一部を保持するために、前記第一および第二の主トレイのそれぞれに関して少なくとも１つの締結形状を更に含む、
   請求項１に記載の包装および準備トレイ。
3. 前記第二の主トレイが、前記第二の主トレイ内に形成された浴エリアを更に含む、
   請求項１に記載の包装および準備トレイ。
4. 前記第二の主トレイの支持体に関して適所に前記送達システムの一部を保持するため、そして前記浴エリアを閉鎖するために、前記第二の主トレイについての少なくとも１つの締結形状を更に含む、
   請求項３に記載の包装および準備トレイ。
5. 前記第二の構成が準備構成に対応していて、ここでは前記第一および第二の主トレイにより支持された送達システムが、前記送達システムの近位部分の前記支持体に隣接して配置された前記浴エリアと共に使用されるように準備することができる、
   請求項３に記載の包装および準備トレイ。
6. 前記第一および第二の主トレイが、それぞれ概ね長方形であるように形成されており、かつ互いに類似したサイズである、
   請求項１に記載の包装および準備トレイ。
7. 前記ヒンジが、前記第一の主トレイの角に設けられており、前記第二の主トレイが、前記第二の主トレイから延在して前記ヒンジのベアリング表面内で嵌合するヒンジピントルを含む、
   請求項６に記載の包装および準備トレイ。
8. 前記包装および準備トレイが前記第二の構成で構成されている場合に前記第一の主トレイの下を摺動可能である、前記ヒンジピントルに隣接して設けられた薄い部分を、前記第二の主トレイが含む、
   請求項７に記載の包装および準備トレイ。
9. 前記第一および第二の主トレイが、それぞれ送達システムの長さのおよそ半分を支持する、請求項１に記載の包装および準備トレイ。