JP5986086B2 - 独立して作動する機構を有する強制展開シーケンスハンドル組立体 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年８月１７日に出願された米国仮特許出第６１／３７４５６０号に対する利益を請求し、その内容全体は、すべての目的のために参照することにより本出願に組み込まれる。

本発明は、作動ステップの固定シーケンスを有する器具に関する。より詳しくは、本発明は、医療装置の展開における送達シーケンスの医師の誤りを排除するように意図する医療装置の展開ハンドルに関する。

送達を完了するために特定の一連の工程を必要とする血管内医療装置が当業者に知られている。例えば、例えば、ナザリ（Nazari）への米国特許第５５５４１８４号明細書に開示された人工血管は、装置の適切な展開を行うために特定のシーケンスによる作動を必要とするいくつかの制御ラインを含む。ナザリは、展開シーケンスをフェイルセーフに作動する器具又は操作ハンドルを開示していない。適切な展開のために特定のシーケンスの制御ライン操作を必要とする同様の医療装置が、ラウターユング（Lauterjung）への国際公開第９７／４８３５０号パンフレット及びウフラッカー（Uflacker）への米国特許第５７７６１８６号明細書に開示されている。これらの文献は、どれもプルライン操作の適切なシーケンスを強制するであろう器具又は操作ハンドルを開示していない。

血管内装置を埋め込むために使用される様々な医療装置の送達用ハンドル、器具、補助具等がある。このような送達用器具の例は、操縦可能なカテーテルシステムに使用され、この場合、１つ以上のプルラインが腱として作用する。プルラインは、引っ張られると、カテーテルの一部（通常は遠い遠位端）を屈曲させる。カテーテルを屈曲させることによって、複雑な血管を通してカテーテルを正確に進めることが可能になる。他の医療装置の送達用ハンドルは、ステントグラフトのような自己拡張する血管内装置に使用される係留ライン又は引き込みシースの引張りに対して機械的な利点を提供する。例えば、機械的な引張りの利点を提供するガンダーソン（Gunderson）らへの米国特許出願公開第２００５／００８０４７６号明細書を参照されたい。埋め込み可能な医療装置を送達するために使用される器具の他の実施態様は、ルアー部材に取り付けられたプルラインを有する単純なルアーロック金具がある。部材がルアー取付具から取り外されると、プルラインが作動される。例えば、コボトフ（Chobotov）等への米国特許出願公開第２００２／０１５１９５３号明細書を参照されたい。この分野で典型的であるように、コボトフ等によって開示されているようなルアーロック及び部材の構成はインタロックせず、すなわち、複数の作動コード／ロッドを任意のシーケンスで作動させることができる。このような非インタロックシステムでは、適切な送達シーケンスを促進するために、訓練、視覚的補助又はラベル付けが典型的に使用される。適切なステップシーケンスを促進するために行われる大きな努力にもかかわらず、使用者の不注意な誤りが発生する。

米国特許第５５５４１８４号明細書 国際公開第９７／４８３５０号パンフレット 米国特許第５７７６１８６号明細書 米国特許出願公開第２００５／００８０４７６号明細書 米国特許出願公開第２００２／０１５１９５３号明細書

本発明は、予め定められた作動シーケンスを強制するインタロック制御ハンドルを提供する。本発明による制御ハンドルは、医療装置の送達に使用するために適切である。

本発明の一態様によれば、カテーテルを通して延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するためのハンドル組立体が提供される。ハンドル組立体は、各々が複数のラインの少なくとも１つに取り付けられている複数の取り外し可能な部材を含み、この場合、複数のラインの各々は、医療装置の選択的な展開又は作動のために医療装置と作動可能に連結される。複数の取り外し可能な部材は、取り外し可能な部材の１つのみが使用者による操作に対して与えられ、且つ複数の取り外し可能な部材の各々の取り外しが、取り外し可能な部材の他の１つを使用者による操作に対して与えるように、逐次的様式で互いに取り外し可能に取り付けられている。ハンドル組立体は、複数の取り外し可能な部材とは独立に医療装置を作動させるために、カテーテルを通して延びるワイヤを変位させるための作動機構を更に含む。

本発明の他の態様によれば、カテーテルを通して延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するためのハンドル組立体が提供される。ハンドル組立体は、複数の展開ラインとは独立に医療装置を操作するために、カテーテルを通して延びるワイヤを変位させるための作動機構を含む。より詳しくは、作動機構は、縦軸線に沿って延びるねじ付きロッドを含む。ナット及びワイヤが縦軸線を中心とするロッドの選択的な回転に応じて概ね縦軸線に沿って並進移動するように、ナットがロッドにねじ係合されかつワイヤの端部に連結される。さらに、ハンドル組立体は、縦軸線を中心とするロッドの回転のためにロッドを通して延びかつロッドに回転可能に連結されるチューブを含む。チューブはまた、カテーテルの少なくとも１つの管腔と概ね連続しており、カテーテル及びハンドル組立体を通したガイドワイヤの布線を可能にする孔を含む。

本発明の他の態様によれば、カテーテルを通して延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するためのハンドル組立体が提供され、この場合、ハンドル組立体は、複数の展開ラインとは独立に医療装置を操作するために、カテーテルを通して延びるワイヤを変位させるための作動機構を含む。作動機構は、ねじ付きロッド、ナット及びチューブを含む。ねじ付きロッドは、縦軸線に沿って延びる。ナットは、ナット及びワイヤが、縦軸線を中心とするロッドの選択的な回転に応じて概ね縦軸線に沿って並進移動するように、ロッドにねじ係合されかつワイヤの端部に連結される。チューブは、縦軸線を中心とする回転のためのねじ付きロッドを回転可能に支持するための外側支持面と、ハンドル組立体の外側のガイドワイヤにアクセスするためにガイドワイヤがカテーテル及びハンドル組立体を通過することを可能にするように、カテーテルの管腔と概ね連続している孔を画定する反対側の内側表面とを有する。

本発明の追加の特徴及び利点は説明に記載されるか、あるいは本発明の実施によって学ぶことが可能である。本発明のこれらの特徴及び他の利点は、記載した説明及び本発明の特許請求の範囲ならびに添付図面に特に示された構造によって実現されて獲得される。

前述の一般的な説明及び次の詳細な説明の両方が例示的かつ説明目的であり、また請求される本発明のさらなる説明を提供することが意図されていると理解されるべきである。

添付図面は、本発明のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれかつその一部を構成し、本発明の実施態様を例示し、また説明と共に本発明の原理の説明に役立つ。

本発明の一実施態様によるハンドル組立体の斜視図である。 本発明の一実施態様による医療装置の斜視図である。 第１ステージの展開中のハンドル組立体の斜視図である。 第１ステージの展開中の医療装置の斜視図である。 ハンドル組立体の斜視図であり、医療装置の位置操作を示している。 医療装置の遠位部の部分側面図であり、装置アンカーの引き込み及び解放を示している。 自己拡張型医療装置の遠位部の部分斜視図であり、第２の制御ラインの詳細を示している。 第２及び第３の制御ラインの固定引っ張りシーケンスを示したハンドルの切り取り斜視図である。 第２及び第３の制御ラインの固定引っ張りシーケンスを示したハンドルの切り取り斜視図である。 ハンドルの斜視図である。 第２及び第３の制御ラインの取り外しを示した医療装置の側面図である。 ハンドルの斜視図である。 第４の制御ラインの作動を示す医療装置の図面である。 安全アクセス口を示したハンドルの斜視図である。 制御ラインを取付け部又は基体に固定するために使用される装置及び方法の部分平面図である。 制御ラインを取付け部又は基体に固定するために使用される装置及び方法の部分側断面図である。 制御ラインを取付け部又は基体に固定するために使用される装置及び方法の部分平面図である。 制御ラインを取付け部又は基体に固定するために使用される装置及び方法の部分側断面図である。 制御ラインを取付け部又は基体に固定するために使用される装置及び方法の部分平面図である。 制御ラインを取付け部又は基体に固定するために使用される装置及び方法の部分側断面図である。 本発明の保持部を評価するために使用される試験固定具の平面図である。 本発明の保持部を評価するために使用される試験固定具の斜視図である。 本発明の保持部を評価するために使用される試験固定具の断面図である。 本発明の保持部を評価するために使用される試験固定具の断面図である。 本発明の代替実施態様によるハンドル組立体の断面図である。 図１１のハンドル組立体の作動機構の拡大断面図である。 図１１のハンドル組立体の切り取り斜視図である。

本発明は、医療装置を送達するために使用されるハンドルに関し、この場合、ハンドルは医師が活性化段階の固定シーケンスを実行するのを補助する。その最も単純な形態では、ハンドルは、遠くに位置する展開可能な装置との連通のために第１の遠位に延びるラインに取り付けられた第１の取り外し可能な部材と、展開可能な装置を調整するための調整部を有する第２の部材とを備える。第２の部材は、第１の取り外し可能な部材によって少なくとも部分的に覆われ、遠くに位置する展開可能な装置との連通のために第２の遠位に延びるラインに取り付けられる。

装置の他の態様は、遠くに位置する展開可能な装置との連通のために第１の遠位に延びるラインに取り付けられた第１の取り外し可能な部材と、回転可能な部分を有する第２の取り外し可能な部材であって、前記第１の取り外し可能な部材によって少なくとも部分的に覆われ、かつ遠くに位置する展開可能な装置との連通のために第２の遠位に延びるラインに取り付けられた第２の取り外し可能な部材と、前記第２の取り外し可能な部材によって少なくとも部分的に覆われ、かつ遠くに位置する展開可能な装置との連通のために第３の遠位に延びるラインに取り付けられた第３の部材とを備えるハンドルを提供する。

部材は、取り外し可能な部材及び／又は可動部材の形態を取り得る。例は、ワイヤ、カバー、ノブ、ノブ組立体（ノブ内に追加の構成要素を有するノブ）、ピン、キャップ、蓋、シートカバー（例えばテープ）、フック、スイッチ、又は遠位に延びるラインの取り外し及び／又は作動の順序を促進するための他の構造を含むが、それらに限定されない。前記第１、第２、第３、又は追加の部材は、部材又は他の任意の構造の上に挙げたタイプの任意の組み合わせであり得る。前記部材は、遠位に延びるラインに取り付けることができる。部材は、特に、回転、引っ張り、押し、押圧、曲げ、スナップ外し、破壊、あるいは部材を取り外す及び／又は移動させ、かつ遠位に延びるラインをなお作動させることができる他の任意の方法によって取り外すか及び／又は移動させることができる。一態様では、前記部材は、互いに（すなわち、他の部材内に入れ子式に）覆うことができる。他の態様では、前記部材は、他の部材が取り外される及び／又は移動される前に、他の部材が取り外される及び／又は移動されることを防止する。固定シーケンス作動ハンドルは、第１、第２、第３又は追加の遠位に延びるラインの少なくとも１つにアクセスすることを可能にするポートをさらに備えてもよい。

他の態様において、固定シーケンス作動ハンドルは、第１及び第２の部分を有する遠くに位置する展開可能な装置と連通する遠位に延びるラインに各々が取り付けられた少なくとも第１、第２及び第３の取り外し可能な部材を有し、この場合、ハンドルからの第１の部材の取り外しは、遠くに配置する展開可能な装置の第１の部分の部分的な展開をもたらし、このように第２の部材へのアクセスを可能にする。第２の部材は、回転可能な部分を含むことができ、この場合、前記回転可能な部分の回転は展開可能な装置の第１の部分を調整し、また前記第２の部材の取り外しにより、装置の第１の部分の完全な展開がもたらされ、第３の部材へのアクセスを可能にする。第３の部材の操作により、装置の第２の部分が展開される。他の態様では、第１の部材の存在により、第２の部材の取り外し及び／又は移動が防止される。他の態様では、第２の部材の存在により、第３の部材の取り外し及び／又は移動が防止される。他の態様では、第３の部材は第２の部材内に入れ子式に収められ、第２の部材は第１の部材内に入れ子式に収められる。他の態様では、医療／送達チームによって取り外された構成要素に対しする容易な確認のために、前記取り外し可能な部材を共に係留することができる。他の態様では、取り外された部材に対して容易に確認できるように、取り外された各々の構成要素をホルダに設置するためのシステムも考えられる。

また、第１及び第２の部分を有する遠くに位置する展開可能な装置と連通するための遠位に延びる少なくとも１つのラインに各々が取り付けられた少なくとも第１、第２及び第３の取り外し可能な部材を有するハンドルを設ける工程と、展開可能な装置を目標位置に送達する工程と、装置の第１の部分を部分的に展開して、第２の部材へのアクセスを可能にするために、第１の部材をハンドルから取り外す工程と、展開可能な装置の第１の部分を調整するために、第２の部材の回転可能な部分を回転させる工程と、装置の第１の部分の展開を完全にして、第３の部材へのアクセスを可能にするために、第２の部材を取り外す工程と、装置の第２の部分を展開して、展開された装置の送達をもたらすために、第３の部材を操作する工程とを含む展開可能な装置を送達する方法が提供される。

例示目的のために、図１〜図７は、医療装置及び送達シーケンスの詳細な実施例を提供している。シーケンスのステップは、送達ハンドルの設計によって指定されかつ固定される。分かりやすくするために、図１〜図７は、ハンドルが展開されるときの典型的な医療装置の対応する図面と共にハンドル作動の様々な段階を示している。

図１Ａ及び図１Ｂは、本発明の一実施態様によるハンドル組立体の斜視図である。図１Ｂは、展開されるべき医療装置の側面図である。カテーテル１０２を有するハンドル組立体１００が示されている（図１Ａ）。カテーテル１０２は、医療装置組立体１０４まで延びる。カテーテルの一部分が、内部制御ラインを露出するために取り外されて示されている。図示した医療装置は、２つの別個の拘束シース１０６と１０８によって拘束状態に保持される自己拡張性のステントグラフトである。拘束シースの各々は「リップコード」スティッチ１１０と１１２を有する。ステントグラフト及び拘束シースは、例えばマーティン（Martin）らの米国特許第６０４２６０５号、マーティン等の米国特許第６３６１６３７号、及びマーティン等の米国特許第６５２０９８６号明細書に一般に開示されたような方法及び材料に従って製造できる。医療装置の遠い遠位端に、オリーブ１１４がある。ガイドワイヤ管腔１１６は、オリーブの遠位端を出て、カテーテル１０２及びハンドル１００を通して延びる。医療装置の送達中に典型的にガイドワイヤが使用されるが、分かりやすくするために図から省略されている。カテーテル１０２内に、４つの個々の制御ライン１２０、１２２、１２４、１２６が収容される。医療装置の展開を行うために、後でこれらの制御ラインが使用される。ハンドル組立体１００に取り外し可能に取り付けられた第１の部材１２８も示されている。

図２Ａ及び図２Ｂは、第１段階の展開中のハンドル組立体１００及び医療装置組立体１０４の斜視図を示している。第１段階の展開を行うために、第１の部材１２８が矢印２０２の方向に従って回転され、次に矢印２０４の方向に沿って引っ張られる。第１の制御ライン１２０が第１の部材１２８に取り付けられている。第１の部材１２８が引っ張られると、第１の制御ライン１２０が矢印２０６の方向に沿って引っ張られる。第１の制御ライン１２０が引っ張られるとき、第１の制御ラインは遠位の拘束シース１０６の「縫い目をほどき」、ステントグラフトの遠位部が矢印２０８で示した方向に自己拡張することを可能にする。遠位の拘束シースの縫い目が完全にほどかれるまで、第１の部材１２８が引っ張られる。第１の部材をさらに引っ張ることによって、第１の制御ライン１２０がカテーテル／ハンドルから完全に取り外されて、廃棄される。図２に示される状態の間に、医療装置組立体は、近位の拘束シース１０８によってカテーテル１０２に取り付けられたままである。やはり図２に示される状態の間に、医療装置のアンカー又はバーブ２１０は引っ込められた又は収縮した状態にある。

図３Ａは、医療装置組立体１０４の遠位部の部分側面図（図３Ｂ）と共にハンドル組立体１００の斜視図を示している。第１の部材１２８（図２）が取り外されると、第２の部材３０２が露出される。ノブの形態の回転可能な部分３０４が第２の部材３０２に固定されている。図２及び図３に示される状態の間、血管内の医療装置の位置を正確に調整することができる。例えば、ハンドル組立体１００を方向矢印３０６に沿って並進移動させて、医療装置を長手方向３０６に移動させるか又は調整することができる。同様に、ハンドルを矢印３０８で示したように回転させて、医療装置を回転させることができる。長手方向の調整により、医療装置を血管内の特定の目標に、例えば側方分岐血管に非常に近いがそれを閉塞しない位置に正確に整列することが可能である。回転による調整はまた、分岐した即ち側方分岐の装置の正確な整列を可能にする。

医療装置の長手方向操作及び回転操作は、医療装置がカテーテルに取り付けられていて、アンカーが引っ込められた状態にあるため可能である。医療装置が目標の場所に正確に位置したとき、装置のアンカーを解放して血管壁と係合可能にすることができる。アンカーの解放（又は引っ込め）は、回転可能部分３０４を矢印３１０で示した方向に回転させることによって行われる。回転可能部分３０４が回転されると、張力３１２が第２の制御ライン１２２に加えられる（又は除去される）。制御ライン１２２はカテーテルを通り、次に、医療装置の遠位アンカー部の周りに「巾着のひも」状に縫うように通されている。制御ライン１２２は、張力が加えられるとアンカーを後退させる。回転可能部分３０４が反対方向に回転されると、制御ライン１２２に対する張力が緩められ、装置のアンカー部が矢印３１４で示した方向に自己拡張することを可能にし、これによってアンカーを血管壁内に係合させる。

医療装置が正確に整列され、装置のアンカーが係合された後、第２の制御ライン１２２を取り外さなければならない。図４は、自己拡張式の医療装置１０４の遠位部の部分斜視図であり、第２の制御ライン１２２の細部を示している。第２の制御ライン１２２は、カテーテル１０２に取り付けられた小さなチューブ４０２内に収容されて示されている。第２の制御ライン１２２は、巾着のひも状にステントグラフトを縫うように通されて示されている。第２の制御ライン１２２は、第３の制御ライン１２４によって捕捉されるループ４０４で終端する。第３の制御ライン１２４が矢印４０６で示した方向に引っ張られると、ループ４０４が解放され、第２の制御ライン１２２を矢印４１０で示した方向に引っ張ることが可能になる。次に、第２の制御ライン１２２はさらに引っ張られて、医療装置から取り外される。

医療装置から第２の制御ライン１２２を取り外すためには、最初に第３の制御ライン１２４を引っ張る（第２の制御ラインを解放する）必要がある。２つの制御ラインを引っ張るこのシーケンスは、図５Ａ及び図５Ｂに示されたハンドル機構によって行われる。第３の制御ライン１２４は、回転可能な部分３０４に直接取り付けられ、その結果、最初に第２の部材３０２が矢印５０２で示した方向に回転されると、第３の制御ライン１２４が引っ張られて、ループ４０４を解放する（図４）。第２の部材３０２を回転させるためには、インタロックボタン５０３を手動で作動しなければならない。第２の制御ライン１２２は剛性チューブ５０４内に収容されている。したがって、第２の部材３０２が回転されると、剛性チューブ５０４が図５Ｂに示されるように回転される。したがって、剛性チューブは一定の長さを保つので、第２の制御ラインにはそれ以上に張力が加えられない。したがって、部材３０２の回転は、第３の制御ライン１２４と第２の制御ライン１２２との間に運動の差を生じる。第２の部材３０２が完全に回転された後、２つの制御ライン１２２、１２４を同時に並進移動させることができる。この機構を使用して、３つ以上の制御ラインを作動させることができる。

次に、図６Ａの斜視図及び図６Ｂの部分側面図に示されるように、第２の部材３０２は、それが取り付けられた回転可能な部分３０４と共に矢印６０２で示した方向に引っ張ることによって取り外すことができる。第２の部材３０２及び回転可能な部分３０４が引っ張られると、２つの制御ライン１２２と１２４は引っ張られて、装置、カテーテル及びハンドルから完全に取り外される。第２の部材３０２及び回転可能な部分３０４は、ノブが完全に回転されて医療装置のアンカーの完全な拡張を可能にしない限り、それらをハンドルから取り外すことができないように、連結されている。ノブの回転は、従動ナットを定位置に並進移動させ、次に前記従動ナットがインタロックを解放して第２の部材３０２の引き続く取り外しを可能にする。さらに、ボタンなどの第２のインタロックを設けることができ、このボタンは、第２の部材３０２の取り外しを可能にするために手で作動されなければならない。第２の部材３０２及び取り付けられた制御ラインを完全に取り外した後、図６に部分的に示される医療装置組立体１０４の遠位部は、アンカー２１０が血管壁６０４に係合した状態で完全に展開される。

図７Ａ及び図７Ｂの斜視図に示されるように、第２の拘束シース１０８を、第３の部材７０２を取り外すことによって解放できる。第４の制御ライン１２６は第３の部材７０２に取り付けられ、その結果、第３の部材が矢印７０４で示した方向に引っ張られると、第４の制御ライン１２６が矢印７０６で示した方向に引っ張られる。第４の制御ライン１２６は、引かれると、第２の拘束シース１０８の「縫い目をほどいて」、医療装置が矢印７０８で示した方向に自己拡張することを可能にする。次に、第３の部材７０２及び取り付けられた第４の制御ライン１２６を医療装置、カテーテル及びハンドルから完全に取り外すことができる。今や、医療装置１０４は完全に展開されて、もはやカテーテル１０２に取り付けられていない。したがって、ハンドルを矢印７１０で示した方向に引っ張り、カテーテルを血管から取り外し、シーケンスの展開段階を完了することができる。任意選択的に、第２の拘束シース１０８はカテーテルに取り付けられるか、又は血管内に留まることが可能にされる。

図８の斜視図に示されるように、ハンドル組立体１００は、必要ならば様々な制御ラインに手でアクセス可能なアクセス口８０２を組み込むことができる。アクセス口８０２は、必要ならば、カバー８０４を取り外すことによって露出させることができる。様々な制御ラインは、色、英数字のマーク、順序づけられた位置、異なるサイズや形状、又は他の任意の識別手段によって識別することができる。制御ラインは、一般に利用可能な工具によって制御ラインの把持及び操作を可能にする特徴部を組み込むことができる。

本発明は、上述したような部材の使用に限定されない。強制的インタロック作動シーケンスを提供する他の様々な手段が可能である。例えば、インタロック作動機構は、レバー、スライド機構、プラグ、順次引っ張られるチューブ、順次解放されるロックを含むことができる。図１〜図７を参照すると、本発明は、各々が前作動状態及び後作動状態を有する第１、第２及び第３の機構を備えるインタロック作動システムを広範に提供する。第１の機構（第１の部材１２８）は、図１に示されるような前作動状態、及び図２に示されるような後作動状態にある。第２の機構（第２の部材３０２）は、図３に示されるような前作動状態、及び図６に示されるような後作動状態にある。第３の機構（第３の部材７０２）は、図６に示されるような前作動状態、及び図７に示されるような後作動状態にある。

本発明のインタロック作動システムは、最初は第１の機構のみが前作動状態から後作動状態に移行することを可能にし、第１の機構（第１の部材１２８）は最初に露出される唯一の作動機構であり、作動されることができる唯一の機構部材である。

前作動状態から後作動状態への第１の機構の移行は、第２の機構のみが前作動状態から後作動状態に移行することを可能にし、第１の部材が取り外された後、第２の機構（第２の部材３０２）のみが露出されて、作動されることができる部材である。

前作動状態から後作動状態への第２の機構の移行は、第３の機構のみが前作動状態から後作動状態に移行することを可能にし、第２の部材が取り外された後、第３の機構（第３の部材７０２）のみが露出されて、作動されることができる部材である。

本発明は、制御ラインを使用するインタロックシーケンスに限定されない。例えば、本発明の概念は電気接点を作動させるインタロック装置を含むことができる。このような接点は、特定のハンドル構成要素が取り外されたときに電気接点が開放するように、様々なハンドル構成要素の導電性に依拠する。特定のハンドル構成要素の操作が、単純な電気スイッチを作動させることもできるであろう。特定のハンドル構成要素の操作が、近接センサ、圧力センサ、流体流れセンサ、又は他のタイプのセンサを作動させることもできるであろう。様々な作動装置の組み合わせを本発明の設計に組み込むこともできる。例えば、制御ラインを電気スイッチと組み合わせることもできるであろう。ハンドル又は手持ち式ペンダントに加えて、本発明の様々な概念を制御パネルの作動装置に組み込むこともできる。

医療装置を送達するために使用される典型的なハンドル、器具、又はカテーテルは、一般に知られている材料、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）を含む非晶質汎用熱可塑性樹脂；ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチック；ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む非晶質エンジニアリング熱可塑性樹脂；ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む半結晶性エンジニアリング熱可塑性樹脂；ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンゼンイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）を含む高性能熱可塑性樹脂；ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリールスルホン（ＰＡＳ）を含む非晶質高性能熱可塑性樹脂；ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶性高性能熱可塑性樹脂；及びフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半結晶性高性能熱可塑性樹脂、フルオロポリマーを含むことができる。他の一般に知られている医療品等級材料は、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド、又は熱可塑性コポリエール（ＰＥＢＡＸ）、及び例えばステンレス鋼及びニッケル／チタン合金等の金属を含む。

ハンドルの組立に使用される典型的な方法は、２つ以上の構成要素を取り付けるために使用される一般に知られている技術を含む。恒久的な取り付けの例は、接着剤、粘着剤、溶接、インサート成形、強い圧入、一方向スナップ又はロック部、ピン圧入、熱かしめ及びリベットを含む。半永久的な取り付けの例、又は構成要素を分離するために工具を必要とする例は、ねじ、ねじ付き締結具、スナップリング及びスナップ嵌合を含む。解放可能な取り付けの例、又は追加の工具を使用せずに手で分離できる例は、スナップ嵌合、ツイストロック部、プッシュ解除部、締め付け解除部、スライドレバー、ラッチ及び軽い圧入を含む。

制御ラインは、一般に知られている高張力材料、例えば炭素繊維、液晶ポリマー及び金属ワイヤを含むことができる。制御ラインは、様々な断面輪郭、例えば円形、卵形、長方形又は他の多角形を有することができる。制御ラインはまた、摩擦を最小にするために外部潤滑層、潤滑コーティング又は潤滑ラッピングを有することができる。

制御ラインは、様々な一般に知られている方法によって、例えば制御ラインをピンの周りに巻き付ける又はラインをねじで固定することによって、ハンドル又は作動機構に取り付けることができる。他の方法は、ラインを小さな穴に通し、次に結び目／隆起部が小さな穴を通して引っ張られ得ないように、制御ラインの端部に結び目を作るか又は隆起部を固定することを含む。接着剤、クランプ、クリンプ、ピンチ機構、熱かしめ、インサート成形及び他の普通の取り付け方法も制御ラインの取り付けのために使用できるであろう。代わりに、制御ライン又はケーブル保持システムを使用して、ハンドルの内側にワイヤを固定してもよい。このシステムは、少なくとも１つの保持要素と、少なくとも１つの保持要素の挿入を可能にするように寸法決めされた空洞を有する基体と、基体の第１の縁部から前記空洞に延びる第１のスロットと、基体の第２の縁部から前記空洞に延びる第２のスロットとを備え、第１及び第２のスロットは、保持要素が細長い部材を空洞内に保持するように、ワイヤのような細長い部材をスロット内に設置できるように寸法決めされる。保持要素は、ボールベアリング、球形要素、円柱であるか、又は細長い部材を変形させるために使用される他の手段でもよい。空洞は、第１及び第２のスロットの深さの空洞の下の深さに延び、ワイヤを反らせ又は変形させて、保持要素を使用するためのスペースを作り出す。空洞は、保持要素がワイヤを基体の空洞内に固定するのに適切な任意の寸法の形状又はサイズであり得る。圧力嵌めを可能にするために、保持要素の直径より小さい空洞直径を設けることが望ましい。必要ならば、追加の固定手段が提供されるように、ワイヤを変形させて空洞に押し込む前及び／又は後に接着剤を空洞に配置してもよい。ワイヤのような細長い部材を装置に保持するために、次のような工程が用いられてよい。図９Ａ〜図９Ｆに示されるように、空洞、第１のスロット及び第２のスロットを有する基体を有する装置ハンドルが得られる。少なくとも一つの細長い部材が、空洞を横切るように第１及び第２のスロット内に配置される。少なくとも１つの細長い部材が保持要素と基体との間に固定されるように、少なくとも一つの保持要素が、配置される。細長い部材は、保持要素と基体との間に位置固定されるように保持要素によって変形される。

この単純で組立が容易で、容易に自動化でき、視覚的に検証できかつ高強度の接合の概念が図９Ａ〜図９Ｆに開示されている。図９Ａには、制御ラインの取り付け部９００の部分平面図が示され、一方、図９Ｂは平面Ａ−Ａに沿った部分断面図を示している。図には、球形状９０４に終端する円形空洞９０２が示されている。第１のスロット９０６及び第２のスロット９０７は、取り付け部を通して形成されており、円形の穴を貫通している。スロット９０６、９０７は、空洞９０２の中心線に関して中心配置されたものとして示されている。任意選択的に、スロットは空洞の中心から外れた位置にあってもよい。図９Ｂに示されるように、任意選択的に、スロット９０６は、空洞９０２の円形底部の縁部９０８に「潜り込み」、断面Ａ−Ａに沿って見たときに曲がった経路を形成する。

図９Ｃ及び図９Ｄに示されるように、制御ライン９１０は第１のスロット９０６内に設置される。図９Ｅ及び図９Ｆを参照すると、制御ラインを取り付け部に確保して固定するために、保持要素９１２が矢印９１４で示した方向に沿って空洞９０２に押し込まれる。剛体球は、完全に着座すると、制御ラインを曲がった経路の形状に変形する。空洞９０２と保持要素９１２との間の締まり嵌め圧入は、制御ラインを有効に取り付け部に固定する。次に、制御ラインは、取り付け部から滑るか又は外れることなく、二方向９１６に張力を加えられることができる。必要ならば、剛体球の露出部分に接着剤を塗布して、制御ラインの保持をさらに高めることができる。任意選択的に、空洞の露出部分を「熱かしめ」又は変形させて、剛体球及び制御ラインをさらに拘束することもできる。任意選択的に、空洞９０２は、保持要素を穴に整列させるための例えば高くした垂直肩部、面取り部、漏斗状部又は他の手段のような保持要素整列ガイドを組み込むことができる。

取り付け部９００は、上に挙げたような一般に知られているプラスチック又は金属で製作することができる。保持要素９１２は、金属製のボールベアリング、プラスチック球又はセラミック／ガラス球であることができる。剛体球の代わりに剛体ローラー又は円柱状の要素を使用して、リボン状の制御ラインを固定することができる。他の剛体要素形状及び適合する穴を使用して、必要に応じて様々な要素を共に取り付けることができる。剛体要素は、目視検査ができるように透明にすることもできる。

本発明の取り付け部は、ワイヤ又はケーブルなどの導電性材料の固定のも使用できる。本発明の取り付け部は、非導電性材料、例えば光ファイバー、シルク、ポリマー、又は血管や神経のような天然の生体材料の固定にも使用できる。

取り付け部は、予め定められた荷重にあるコード又はケーブルを解放することにも使用できる。例えば、取り付け部の基体、ケーブル、及び保持要素は、様々な公差、特定の硬度又は特定の表面特徴を有することができ、これらの組み合わせにより予め定められた保持荷重が得られる。

実施例１
本発明の一実施態様に従って固定具を製作して、ケーブル保持力を試験した。図１０Ａの平面図及び図１０Ｂの斜視図に示されるように、基体１００２を有する取り付け部１０００を組み立てた。基体１００２は、ケーブル１００８及び保持球１００４を受け入れるようにサイズ設定され空洞１００６を有していた。図１０Ｃ及び図１０Ｄは、空洞１００６の中心線に沿った断面図である。図示したように、ケーブル１００８を空洞１００６内に設置した。次に、ボール球１００４を空洞１００６に押し込み、図１０Ｄに示されるようにケーブルを変形させた。次に、医療等級のＵＶ硬化型接着剤を空洞内に供給し、空洞、ボールベアリング及び変形したケーブルを部分的に一体化した。

実施例２
実施例１からの固定具にケーブルセクションを嵌め込み、ボールベアリングを空洞に押し込み、接着剤をオーバコートとして塗布した。ボールベアリングを押し込んで保持するために必要な圧縮荷重を、アメテク（Ametek（登録商標））（ペオリ、ペンシルベニア州）チャティリオン（Chatillion（登録商標））ＤＦＸ−０５０の圧縮ゲージを使用して記録した。接着剤を硬化させた後、ケーブルに張力を加えて保持荷重を決定した。インストロン（Instron（登録商標））（ノーウッド、マサチューセッツ州）引張試験機及びロードセルを使用して、ケーブルに張力を加えた。２０の組立体を評価した。

図１１〜図１３には、カテーテル１０２’を通し延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するための本発明の代替実施態様によるハンドル組立体１００’が示されている。

ハンドル組立体１００’は、各々が複数のラインの少なくとも１つに取り付けられた複数の取り外し可能な部材１２８’、３０２’、７０２’を含む。複数のラインの各々は、医療装置の選択的な展開又は作動のために医療装置と作動可能に連結されている。複数の取り外し可能な部材１２８’、３０２’、７０２’は、取り外し可能な部材１２８’、３０２’、７０２’の１つのみが任意の所定の時間に、使用者による操作に対して与えられるように逐次様式で、取り外し可能に互いに取り付けられている。取り外し可能な部材１２８’、３０２’、７０２’の各々の使用及び取り外しが、取り外し可能な部材１２８’、３０２’、７０２’の他の１つを使用者による操作に対して与える。

ハンドル組立体１００’は、複数の取り外し可能な部材１２８’、３０２’、７０２’とは独立に医療装置を作動させるために、カテーテル１０２’を通して延びるワイヤ１５２（図１１及び図１２に点線として図示される）を変位させるための作動機構１５０も含む。一実施態様において、ワイヤ１５２は、カテーテル１０２’及び／又は装置の遠位端を操縦するための操縦ワイヤとして使用される。作動機構１５０は、縦軸線１５６に沿って延びるねじ付きロッド１５４と、ロッド１５４にねじ係合されたナット１５８とを含む。ナット１５８は、縦軸線１５６を中心とするロッド１５４の選択的な回転に応じて縦軸線１５６に沿って並進移動する。ワイヤ１５２は、ナット１５８に連結され、縦軸線１５６を中心とするロッド１５４の選択的な回転中に、縦軸線１５６と概ね平行な方向に沿ってナットと共に並進移動する。より詳しくは、ワイヤ１５２の端部１６０は曲げられて、ナット１５８に形成されたスロット又は通路１６２内に延びる。ワイヤ１５２は、ナット１５８とロッド１５４との間に概ね半径方向に保持されるが、ワイヤ１５２は、ナット１５８の縦軸線１５６と概ね平行な方向にナット１５８と共に移動可能なままである。

ハンドル組立体１００’はまた、カテーテル１０２’の近位端を受容して支持するようにされた遠位部１７２を有するハウジング１７０を含む。ハウジング１７０はまた、遠位部１７２と概ね反対側にある近位部１７４を含む。

実質的に剛性のチューブ１７６は、ハウジング１７０に固定され、ロッド１５４の縦軸線１５６に沿って延びる。チューブ１７６は、向かい合っている第１の端部１７７及び第２の端部１７８の間に長手方向に延びる。チューブ１７６は、第１の端部１７７に又はその近くでハウジング１７０に固定される。一実施態様において、チューブ１７６の第１の端部１７７は、ハウジング１７０の内壁１７９に固定的に確保されている。チューブ１７６は、ロッド１５４の中心孔１５５を通して延び、概ね円筒状の外側表面１７５を含み、この外側表面を中心にロッド１５４が縦軸線１５６に対して回転する。チューブ１７６はまた、チューブ１７６を通して延びる孔１７１を画定する内側表面１７３を含む。孔１７１は、カテーテル１０２’の少なくとも１つの管腔又はガイドワイヤ管腔１１６’と概ね連続しており、カテーテル１０２’及びハンドル組立体１００’を通してガイドワイヤ１４９の挿入を可能にする。このように、チューブ１７６は、縦軸線１５６を中心とするロッド１５４の回転を支持するための外側支持面１７５を提供し、またハンドル組立体１００’のハウジング１７０の遠位部１７２を越えてアクセスするために、ガイドワイヤ１４９がハンドル組立体１００’を通過することを可能にするための孔１７１をさらに含む。これは、使用者によって容易に操作されかつ使用者の一般的な作業環境の混乱を最小にするコンパクトなハウジング組立体の設計を可能にする。

アダプター１８０がチューブ１７６の第２の端部１７８に固定される。アダプター１８０は、チューブ１７６の孔１７１と概ね連続している開口１８２を含む。この構成により、ワイヤ１４９は、カテーテル１０２’、及びチューブ１７６の孔１７１、及びアダプター１８０の開口１８２を通過することができる。アダプター１８０は、キャップ又は他の付属物を取り付けることが可能なねじ付き部分１８６を含む。一実施態様において、アダプターは、トウイーボルスト（Touhy Borst）スタイルのアダプターである。

代わりに、管腔部材（図示せず）が、チューブの孔に配置されてもよい。管腔部材は、カテーテルの少なくとも１つの管腔又はガイドワイヤ管腔と概ね連続して、カテーテル及びハンドル組立体を通してガイドワイヤを挿入することを可能にする管腔であり得る。さらに、管腔部材の端部は、ハンドルハウジング内に又は外側に流体が漏れることを防止するための封止を提供するために、アダプターに連結されてよい。

他の細長い部材又は複数の細長い部材が、カテーテル、チューブ又は管腔部材及び／又はアダプターによって画定された概ね連続的な通路を通されてよいことが認識されるべきである。

ノブ１９４は、縦軸線１５６を中心とするロッド１５４の回転を促進するために、ハウジングに回転可能に連結されかつロッド１５４に機械的に連結されてよい。ノブ１９４とロッド１５４との間の機械的接続は、直接でもよく、あるいは代わりにギヤ組立体の形態で提供されてもよい。縦軸線１５６を中心とするロッド１５４の回転、さもなければ縦軸線１５６に沿ったナット１５８の変位を促進するために、例えばレバー、回転ホイール、スライド等のような他の機構が利用されてもよい。

本発明の特定の実施形態を図示して説明してきたが、本発明は、このような図示及び説明に限定されるべきでない。変更及び修正を以下の特許請求の範囲内で本発明の一部として組み込みかつ具体化し得ることが明らかであろう。

Claims (11)

1. カテーテルを通して延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するためのハンドル組立体であって、
   各々が前記複数のラインの少なくとも１つに取り付けられている複数の取り外し可能な部材にして、該ハンドル組立体の縦軸線からオフセットしているとともに、該ハンドル組立体の順次作動させられる部分を形成している複数の取り外し可能な部材と、
   前記取り外し可能な部材とは独立に前記医療装置を作動させるために、前記カテーテルを通して延びるワイヤを変位させるように構成された、該ハンドル組立体の前記縦軸線に沿う作動機構と、を具備しており
   前記複数のラインの各々は、前記医療装置の選択的な展開又は作動のために前記医療装置と作動可能に連結されており、前記複数の取り外し可能な部材は、前記複数の取り外し可能な部材が１つずつ順次使用者により操作されるように、且つ前記複数の取り外し可能な部材の各々の取り外しによって、前記複数の取り外し可能な部材の他の１つが前記使用者により操作されるように、取り外し可能に互いに取り付けられている、ハンドル組立体。
2. 前記ワイヤが、縦軸線を中心とする前記ロッドの選択的な回転に応じて前記縦軸線に沿って前記ナットと共に並進移動するように、前記作動機構が、前記縦軸線に沿って延びるねじ付きロッドと、前記ワイヤに連結されかつ前記ロッドにねじ係合されたナットとを含む、請求項１に記載のハンドル組立体。
3. 前記縦軸線と概ね同軸に整列されるチューブを含む、請求項２に記載のハンドル組立体。
4. 前記ロッドが、該ロッドを通して前記チューブを受容する中心孔を含むとともに、前記縦軸線を中心に回転可能である、請求項３に記載のハンドル組立体。
5. ガイドワイヤが前記カテーテル及び前記チューブを通して挿入可能であるように、前記チューブが、前記カテーテルを通して延びる少なくとも１つの管腔と概ね連続して長手方向に延びる孔を含む、請求項３に記載のハンドル組立体。
6. 前記カテーテルの近位端を受容しかつ支持する遠位部と、反対側の近位部との間に延びるハウジングを含む、請求項５に記載のハンドル組立体。
7. 前記チューブの前記孔が前記カテーテルと前記ハウジングの前記近位部との間に延び、その結果、前記ガイドワイヤが、前記近位部の近くの前記ハウジングの外側へのアクセスのために、前記カテーテルから前記チューブを通して送られることができる、請求項６に記載のハンドル組立体。
8. 前記ワイヤが、前記カテーテルの遠位端を操縦するための操縦ワイヤである、請求項１に記載のハンドル組立体。
9. カテーテルを通して延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するためのハンドル組立体であって、
   各々が前記複数の展開ラインの少なくとも１つに取り付けられている複数の取り外し可能な部材にして、該ハンドル組立体の縦軸線からオフセットしているとともに、該ハンドル組立体の順次作動させられる部分を形成している複数の取り外し可能な部材と、
   前記複数の展開ラインとは独立に前記医療装置を操作するために、前記カテーテルを通して延びるワイヤを変位させるように構成された、該ハンドル組立体の前記縦軸線に沿う作動機構と、を具備しており、
   前記作動機構は、
   縦軸線に沿って延びるねじ付きロッドと、
   ナット及び前記ワイヤが、前記縦軸線を中心とする前記ロッドの選択的な回転に応じて概ね前記縦軸線に沿って並進移動するように、前記ロッドにねじ係合されかつ前記ワイヤの端部に連結されるナットと、
   前記縦軸線を中心とする前記ロッドの回転のために前記ロッドを通して延びかつ前記ロッドに回転可能に連結されるチューブと、を有しており、
   前記チューブが、前記カテーテルの少なくとも１つの管腔と概ね連続して、前記カテーテル及び前記ハンドル組立体を通したガイドワイヤの布線を可能にする孔をさらに含む、ハンドル組立体。
10. カテーテルを通して延びる複数の展開ラインを介した医療装置の展開に使用するためのハンドル組立体であって、
    各々が前記複数の展開ラインの少なくとも１つに取り付けられている複数の取り外し可能な部材にして、該ハンドル組立体の縦軸線からオフセットしているとともに、該ハンドル組立体の順次作動させられる部分を形成している複数の取り外し可能な部材と、
    前記複数の展開ラインとは独立に前記医療装置を操作するために、前記カテーテルを通して延びるワイヤを変位させるように構成された、該ハンドル組立体の前記縦軸線に沿う作動機構と、を具備しており、
    前記作動機構は、
    縦軸線に沿って延びるねじ付きロッドと、
    ナット及び前記ワイヤが、前記縦軸線を中心とする前記ロッドの選択的な回転に応じて概ね前記縦軸線に沿って並進移動するように、前記ロッドにねじ係合されかつ前記ワイヤの端部に連結されるナットと、
    前記縦軸線を中心とする回転のための前記ねじ付きロッドを回転可能に支持するための外側支持面と、前記ハンドル組立体の外側のガイドワイヤにアクセスするために前記ガイドワイヤが前記カテーテル及び前記ハンドル組立体を通過することを可能にするように前記カテーテルの管腔と概ね連続している孔を画定する反対側の内側表面とを有するチューブと、を有するハンドル組立体。
11. 前記ワイヤが、前記カテーテルの遠位端を操縦するための操縦ワイヤである、請求項１０に記載のハンドル組立体。

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