BR112013002640B1

BR112013002640B1 - unidade de manipulação com sequência de implante forçada e mecanismo de acionamento independente

Info

Publication number: BR112013002640B1
Application number: BR112013002640-5A
Authority: BR
Inventors: Justin W. Sokel
Original assignee: Gore Enterprise Holdings, Inc.
Priority date: 2010-08-17
Filing date: 2011-08-16
Publication date: 2021-02-17
Also published as: EP2605728B1; AU2011292077B2; KR20130138356A; US20120046652A1; CA2806871A1; CN103068344B; WO2012024308A1; JP2013538607A; US9326872B2; JP5986086B2; BR112013002640A2; US20160206854A1; CA2806871C; RU2013111830A; KR101828109B1; CN103068344A; ES2744230T3; EP2605728A1; AU2011292077A1

Abstract

UNIDADE DE MANIPULAÇÃO COM SEQUÊNCIA DE IMPLANTE FORÇADA E MECANISMO DE ACIONAMENTO INDEPENDENTE. Trata-se de uma unidade de manipulação para uso no implante de um dispositivo médico por meio de várias linhas de implante que atravessam um cateter. A unidade de manipulação inclui vários membros removíveis para o implante ou acionamento do dispositivo médico. A unidade de manipulação também inclui um mecanismo de acionamento para deslocar um fio que atravessa o cateter a fim de acionar o dispositivo médico independentemente dos vários membros removíveis.

Description

UNIDADE DE MANIPULAÇÃO COM SEQUÊNCIA DE IMPLANTE FORÇADA E MECANISMO DE ACIONAMENTO INDEPENDENTE

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido reivindica o benefício do pedido de patente provisório dos Estados Unidos de no de série 61/374.560, depositado no dia 17 de agosto de 2010, cujo conteúdo incorpora-se ao presente documento por referência na íntegra para todos os fins.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção refere-se a uma ferramenta com uma sequência de etapas de ativação fixa. Mais especificamente, ela se refere a manipuladores para implantar dispositivos médicos que visam eliminar erros por parte do médico na sequência de implante dos referidos dispositivos médicos.

DISCUSSÃO DO ESTADO DA TÉCNICA

[003] Na técnica, há conhecimento de dispositivos médicos endovasculares que exigem uma ordem específica de etapas para concluir um implante. Por exemplo, a prótese vascular revelada na patente dos Estados Unidos 5.554.183, em nome de Nazari, possui diversas linhas de controle que precisam ser ativadas em uma sequência específica visando a expansão correta do dispositivo. Nazari, contudo, não revela uma ferramenta ou manipulador operacional que proteja a sequência de expansão contra falhas. Dispositivos médicos semelhantes, que também exigem uma sequência de manipulação específica das linhas de controle a fim de garantir a expansão correta, são revelados no documento WO 97/48350, em nome de Lauterjung, e na patente dos Estados Unidos 5.776.186, em nome de Uflacker. Nenhum dos documentos mencionados revela uma ferramenta ou manipulador operacional que obrigue à sequência correta de manipulação das linhas de tração.

[004] Há conhecimento de vários instrumentos, ferramentas, manipuladores etc. de dispositivos médicos para implantar dispositivos endovasculares. Exemplos dessas ferramentas de implante são utilizados em sistemas de cateter orientáveis, nos quais uma ou mais linhas de tração atuam como tendões. Quando puxada, a linha de tração desvia parte do cateter (normalmente a extremidade mais distal). O desvio do cateter permite movê-lo com precisão através de vasculaturas complexas. Outros manipuladores para o implante de dispositivos médicos proporcionam vantagem mecânica à tração de uma linha de corda ou bainha de contenção, utilizada em dispositivos intravasculares auto-expansíveis como stent-enxertos. Vide, por exemplo, o pedido de patente dos Estados Unidos 2005/0080476, em nome de Gunderson e col., para se informar a respeito de um manipulador que proporciona uma vantagem de tração mecânica. Outras concretizações de ferramentas usadas para implantar dispositivos médicos incluem simples conectores luer-lock com linhas de tração ligadas a membros luer. Ao remover um membro do conector luer, ativa-se a linha de tração. Vide, por exemplo, o pedido de patente dos Estados Unidos 2002/0151953, em nome de Chobotov e col. Como de costume na técnica, na unidade composta pelo conector luer-lock e pelo membro luer, revelada por Chobotov e col., eles não são interconectados; ou seja, as várias cordas/hastes de ativação podem ser ativadas em qualquer ordem. Nesses sistemas não-interconectados, é comum o uso de treinamento, recursos visuais e marcações para induzir à sequência de administração correta. Apesar de grandes iniciativas a fim de garantir a sequência de etapas correta, ainda assim ocorrem erros involuntários por parte dos médicos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[005] A presente invenção propõe um manipulador de controle interconectado que obrigue a uma sequência de ativações predeterminada. Manipuladores de controle de acordo com a presente invenção são adequados para uso no implante de dispositivos médicos.

[006] De acordo com um aspecto da invenção, proporciona-se uma unidade de manipulação para uso no implante de um dispositivo médico por meio de várias linhas de implante que atravessam um cateter. A unidade de manipulação inclui vários membros removíveis, cada um deles ligado a ao menos uma das várias linhas, em que cada uma das várias linhas acopla-se operacionalmente ao dispositivo médico para o implante ou acionamento seletivo deste. Os vários membros removíveis interconectam-se em série de maneira removível de modo que somente um deles se apresente para manipulação por parte usuário e de modo que a remoção de cada um deles introduza outro deles para manipulação por parte do usuário. A unidade de manipulação inclui ainda um mecanismo de acionamento para deslocar um fio que atravessa o cateter a fim de acionar o dispositivo médico independentemente dos vários membros removíveis.

[007] De acordo com outro aspecto da invenção, proporciona-se uma unidade de manipulação para uso no implante de um dispositivo médico por meio de várias linhas de implante que atravessam um cateter. A unidade de manipulação inclui um mecanismo de acionamento para deslocar um fio que atravessa o cateter a fim de manipular o dispositivo médico independentemente das várias linhas de implante. Mais especificamente, o mecanismo de acionamento inclui uma haste roscada que se estende ao longo de um eixo longitudinal. Uma porca enrosca-se na haste e acopla-se a uma extremidade do fio de tal modo que a porca e o fio se desloquem juntos amplamente ao longo do eixo longitudinal em resposta à rotação seletiva da haste em torno do eixo longitudinal. A unidade de manipulação inclui ainda um tubo que se estende através da haste e se acopla rotativamente a ela a fim de girá-la em torno do eixo longitudinal. O tubo também inclui um orifício amplamente contínuo em relação a ao menos um canal no cateter para permitir o guiamento de um fio-guia através do cateter e através da unidade de manipulação.

[008] De acordo com ainda outro aspecto da invenção, proporciona-se uma unidade de manipulação para uso no implante de um dispositivo médico por meio de várias linhas de implante que atravessam um cateter, em que a unidade de manipulação inclui um mecanismo de acionamento para deslocar um fio que atravessa o cateter a fim de manipular o dispositivo médico independentemente das várias linhas de implante. O mecanismo de acionamento inclui uma haste roscada, uma rosca e um tubo. A haste roscada estende-se ao longo de um eixo longitudinal. A porca enrosca-se na haste e acopla-se a uma extremidade do fio de tal modo que a porca e o fio se desloquem juntos amplamente ao longo do eixo longitudinal em resposta à rotação seletiva da haste em torno do eixo longitudinal. O tubo possui uma superfície de suporte externa, a qual sustenta rotativamente a haste roscada a fim de que esta gire em torno do eixo longitudinal, e uma superfície interna, a qual define um orifício amplamente contínuo em relação a um canal no cateter para permitir que um fio-guia atravesse o cateter e a unidade de manipulação deixando a unidade de manipulação.

[009] Estabelecer-se-ão outras características e vantagens da presente invenção na descrição abaixo, as quais também poderão ser apreendidas pela prática da presente invenção. Essas outras características e vantagens da presente invenção são obtidas e realizadas pela estrutura particularmente revelada na descrição e nas reivindicações deste documento, bem como ilustrada nos desenhos anexos.

[010] Deve-se ter em mente que tanto a descrição geral acima quanto a descrição detalhada a seguir são exemplificativas e explicativas, servindo, portanto, para melhor explicar a invenção conforme reivindicada.

[011] Os desenhos concomitantes, que se encontram anexados e fazem parte do presente relatório descritivo, foram ilustrados para facilitar a compreensão da presente invenção, representam concretizações da presente invenção e servem para explicar seus princípios junto com o presente relatório descritivo.

[012] Nos desenhos:

[013] As figuras 1A e 1B são vistas em perspectiva de uma unidade de manipulação e de um dispositivo médico de acordo com uma concretização da presente invenção.

[014] As figuras 2A e 2B são vistas em perspectiva da unidade de manipulação e do dispositivo médico durante a primeira fase de implante.

[015] As figuras 3A e 3B são uma vista em perspectiva da unidade de manipulação e uma vista lateral parcial da parte distal do dispositivo médico, as quais ilustram a manipulação da posição do dispositivo médico e a retração e liberação das âncoras do dispositivo.

[016] A figura 4 é uma vista parcial em perspectiva da parte distal do dispositivo médico auto-expansível, a qual ilustra detalhes da segunda linha de controle.

[017] As figuras 5A e 5B são vistas em corte e em perspectiva de uma unidade de manipulação, as quais ilustram a sequência de tração fixa das linhas de controle segunda e terceira.

[018] As figuras 6A e 6B são uma vista em perspectiva da unidade de manipulação e uma vista lateral do dispositivo médico, as quais ilustram a remoção das linhas de controle segunda e terceira.

[019] As figuras 7A e 7B são vistas em perspectiva da unidade de manipulação e do dispositivo médico, as quais ilustram a ativação da quarta linha de controle.

[020] A figura 8 é uma vista em perspectiva da unidade de manipulação que ilustra uma porta de acesso de segurança.

[021] As figuras de 9A a 9F são vistas parciais superiores e laterais em corte transversal de um dispositivo e método utilizados para conectar uma linha de controle a um substrato ou mecanismo de conexão.

[022] As figuras de 10A a 10D ilustram vistas superiores, em perspectiva e em corte transversal de um aparelho de teste utilizado para avaliar o mecanismo de retenção da presente invenção.

[023] A figura 11 é uma vista em corte transversal de uma unidade de manipulação de acordo com uma concretização alternativa da presente invenção.

[024] A figura 12 é uma vista ampliada em corte transversal do mecanismo de acionamento da unidade de manipulação da figura 11.

[025] A figura 13 é uma vista em perspectiva da unidade de manipulação da figura 11 com cortes mostrando seu interior.

[026] A presente invenção refere-se a um manipulador utilizado para implantar um dispositivo médico, em que o manipulador ajuda o médico a executar uma sequência fixa de etapas de ativação. Em sua forma mais simples, o manipulador compreende um primeiro membro removível, ligado a uma primeira linha que se estende distalmente para comunicar-se com um dispositivo expansível remoto, e um segundo membro, que possui um mecanismo de ajuste para regular o dispositivo expansível. O segundo membro é coberto, ao menos em parte, pelo primeiro membro removível e conecta-se a uma segunda linha que se estende distalmente para comunicar-se com o dispositivo expansível remoto.

[027] Outro aspecto da presente invenção refere-se a um manipulador que compreende um primeiro membro removível, ligado a uma primeira linha que se estende distalmente para comunicar-se com um dispositivo expansível remoto; um segundo membro removível, que possui uma parte rotativa, o segundo membro sendo coberto, ao menos em parte, pelo referido primeiro membro removível e ligado a uma segunda linha que se estende distalmente para comunicar-se com o dispositivo expansível remoto; e um terceiro membro coberto, ao menos em parte, pelo referido segundo membro removível e ligado a uma terceira linha que se estende distalmente para comunicar-se com o dispositivo expansível remoto.

[028] Os membros podem assumir a forma de membros removíveis e/ou móveis. Exemplos incluem, entre outros, um fio, um revestimento, um botão, uma unidade de botão (ou seja, um botão com componentes dentro dele), um pino, uma tampa, um tapador, uma tira (por exemplo, uma fita), um gancho, uma chave ou outras estruturas que induzam à sequência de remoção e/ou ativação das linhas que se estendem distalmente. Os referidos membros primeiro, segundo, terceiro ou outros membro adicionais podem ser uma combinação de quaisquer dos tipos de membros listados acima ou de quaisquer outras estruturas. Os referidos membros ligam-se a linhas que se estendem distalmente. Os membros podem ser removidos e/ou movidos, entre outros, por rotação, tração, propulsão, pressão, deflexão, desamarração, rompimento ou qualquer outro método para remover e/ou movimentar um membro e ainda ser capazes de ativar uma linha que se estende distalmente. Em um aspecto, os referidos membros podem cobrir uns os outros (isto é, alojar outros membros dentro de si). Em outro aspecto, os referidos membros impedem que um membro seja removido e/ou movido antes que outro membro seja removido e/ou movido. O manipulador com sequência de ativação fixa pode compreender ainda uma porta que permita o acesso a ao menos uma das linhas primeira, segunda, terceira ou de outras linhas adicionais que se estendam distalmente.

[029] Em outro aspecto, o manipulador com sequência de ativação fixa possui ao menos um primeiro, segundo e terceiro membros removíveis, cada um ligado a uma linha que se estende distalmente para comunicar-se com um dispositivo expansível remoto com partes primeira e segunda; em que a remoção do primeiro membro do manipulador resulta na expansão parcial da primeira parte do dispositivo expansível remoto e dá acesso ao segundo membro. O segundo membro pode incluir uma parte rotativa, em que a rotação da referida parte rotativa regula a primeira parte do dispositivo expansível e em que a remoção do referido segundo membro resulta na total expansão da primeira parte do dispositivo e dá acesso ao terceiro membro. A manipulação do terceiro membro expande a segunda parte do dispositivo. Em outro aspecto, a presença do primeiro membro impede a remoção e/ou movimentação do segundo. Em outro aspecto, a presença do segundo membro impede a remoção ou movimentação do terceiro. Em ainda outro aspecto, o terceiro membro é disposto dentro do segundo e, o segundo, dentro o primeiro. Em outro aspecto, os referidos membros removíveis podem ser amarrados entre si para facilitar a contagem dos componentes removidos por parte da equipe médica/de implante. Em ainda outro aspecto, também contempla-se um sistema para posicionar cada componente removido em um suporte para que se possa contá-los com facilidade.

[030] Também propõe-se um método para implantar um dispositivo expansível, o qual compreende as etapas de: providenciar um manipulador com ao menos um primeiro, segundo e terceiro membros removíveis, cada um ligado a ao menos uma linha que se estende distalmente para comunicar-se com um dispositivo expansível remoto com partes primeira e segunda; implantar o dispositivo expansível no local almejado; remover o primeiro membro do manipulador a fim de expandir parcialmente a primeira parte do dispositivo e dar acesso ao segundo membro; girar uma parte rotativa do segundo membro a fim de regular a primeira parte do dispositivo expansível; remover o segundo membro a fim de concluir a expansão da primeira parte do dispositivo e dar acesso ao terceiro membro; e manipular o terceiro membro a fim de expandir a segunda parte do dispositivo, resultando no implante do dispositivo expandido.

[031] Para fins explicativos, as figuras de 1 a 7 ilustram exemplos detalhados de um dispositivo médico e de uma sequência de implante. As etapas sequenciais são impostas e forçadas pela concepção do manipulador de implante. Para fins de clareza, as figuras de 1 a 7 ilustram as várias fases de ativação do manipulador junto com a vista correspondente de um típico dispositivo médico à medida que este se expande.

[032] As figuras 1A e 1B são vistas em perspectiva de uma unidade de manipulação de acordo com uma concretização da presente invenção. A figura 1B ilustra uma vista lateral do dispositivo médico que será expandido. A figura 1A ilustra uma unidade de manipulação 100 com um cateter 102. O cateter 102 estende-se até um dispositivo médico 104. Na ilustração, omitiu-se parte do cateter a fim de exibir as linhas de controle internas. O dispositivo médico ilustrado é um stent-enxerto auto-expansível, o qual se mantém em uma configuração comprimida por duas bainhas de contenção distintas 106 e 108. Cada uma das bainhas de contenção possui um ponto de abertura 110 e 112. Os stent-enxertos e bainhas de contenção podem ser fabricados de acordo com os métodos e materiais amplamente discutidos, por exemplo, nas patentes dos Estados Unidos no 6.042.605, 6.361.637 e no 6.520.986, todas depositadas em nome de Martin e col. Na extremidade mais distal do dispositivo médico, há uma oliva 114. Um canal para o fio-guia 116 inicia-se na extremidade distal da oliva e se estende através do cateter 102 e da unidade de manipulação 100. Normalmente, utiliza-se um fio-guia durante o implante do dispositivo médico, mas, para fins de clareza, preferiu-se omiti-lo dos desenhos. Dentro do cateter 102, há quatro linhas de controle distintas 120, 122, 124 e 126. Elas serão utilizadas mais à frente para provocar a expansão do dispositivo médico. Também é ilustrado um primeiro membro 128, conectado de maneira removível à unidade de manipulação 100.

[033] As figuras 2A e 2B ilustram vistas em perspectiva da unidade de manipulação 100 e do dispositivo médico 104 durante a primeira etapa de expansão. A fim de realizá-la, gira-se o primeiro membro 128 no sentido da seta 202 e, em seguida, puxa-se o mesmo no sentido da seta 204. A primeira linha de controle 120 encontra-se conectada ao primeiro membro 128. Ao puxá-lo, puxa-se junto a primeira linha de controle 120 no sentido da seta 206. A primeira linha de controle 120 desfaz os pontos da bainha de contenção distal 106 à medida que é puxada, permitindo que a parte distal do stentenxerto se auto-expanda nos sentidos indicados pelas setas 208. O primeiro membro 128 é puxado até que a bainha de contenção distal se descosture por completo. Ao puxar o primeiro membro ainda mais, a primeira linha de controle 120 é removida por completo do cateter/manipulador e, então, descartada. Enquanto na configuração representada na figura 2, o dispositivo médico 104 permanece conectado ao cateter 102 pela bainha de contenção proximal 108. Ademais, enquanto na configuração representada na figura 2, as âncoras ou pontas 210 do dispositivo médico 104 permanecem em uma configuração retraída ou recolhida.

[034] A figura 3A ilustra uma vista em perspectiva da unidade de manipulação 100 junto com uma vista lateral parcial da parte distal do dispositivo médico 104 (figura 3B). Após remover o primeiro membro 128 (figura 2), um segundo membro 302 torna-se acessível. Uma parte rotativa 304, na forma de um botão, encontra-se ligada ao segundo membro 302. Enquanto na configuração ilustrada nas figuras 2 e 3, pode-se ajustar a posição do dispositivo médico com precisão dentro da vasculatura. Por exemplo, é possível deslocar a unidade de manipulação 100 na direção da seta 306 a fim de mover ou ajustar o dispositivo médico na direção longitudinal 306. Da mesma forma, é possível girar o manipulador na direção da seta 308 a fim de girar o dispositivo médico. O ajuste longitudinal possibilita alinhar o dispositivo médico com precisão a um alvo específico dentro da vasculatura, por exemplo, em uma posição bem próxima, mas que não obstrua uma ramificação de vaso lateral. O ajuste rotativo também permite alinhar com precisão um dispositivo bifurcado ou ramificado.

[035] As manipulações longitudinal e rotativa do dispositivo médico são possíveis graças à conexão deste ao cateter e graças ao fato de as âncoras estarem na configuração retraída. Quando o dispositivo médico é disposto corretamente no local almejado, as âncoras do dispositivo são liberadas e engatam-se à parede vascular. A liberação (ou retração) das âncoras é controlada girando-se a parte rotativa 304 nos sentidos indicados pela seta 310. Ao girar a parte rotativa 304, aplica-se tensão 312 à segunda linha de controle 122 (ou remove-se a mesma). A segunda linha de controle 122 atravessa o cateter e, então, é costurada em torno da parte distal das âncoras do dispositivo médico. Quando tensionada, a segunda linha de controle 122 faz com que as âncoras se retraiam. Ao girar a parte rotativa 304 no sentido oposto, diminui-se a tensão sobre a segunda linha de controle 122, permitindo que a parte do dispositivo com as âncoras se auto-expanda na direção da seta 314, engatando assim as âncoras à parede vascular.

[036] Após alinhar corretamente o dispositivo médico e engatar suas âncoras, remove-se a segunda linha de controle 122. A figura 4 é uma vista parcial em perspectiva da parte distal do dispositivo médico autoexpansível 104 ilustrando detalhes da segunda linha de controle. Na ilustração, a segunda linha de controle 122 encontra-se dentro de um pequeno tubo 402 ligado ao cateter 102. Na ilustração, a segunda linha de controle 122 encontrase costurada através do stent-enxerto. A segunda linha de controle 122 culmina em um laço 404 preso a uma terceira linha de controle 124. Ao puxar a terceira linha de controle 124 no sentido da seta 406, o laço 404 se desfaz, permitindo puxar a segunda linha de controle 122 no sentido da seta 410. Em seguida, puxa-se a segunda linha de controle 122 até removê-la do dispositivo médico.

[037] Para remover a segunda linha de controle 122 do dispositivo médico, antes de tudo, é preciso puxar a terceira linha de controle 124 (a fim de desfazer o laço da segunda linha de controle). Essa sequência de tração das duas linhas de controle é controlada pelo mecanismo do manipulador ilustrado nas figuras 5A e 5B. A terceira linha de controle 124 ligase diretamente à parte rotativa 304 de modo que, ao girar o segundo membro 302 inicialmente no sentido da seta 502, puxa-se a linha de controle a fim de desfazer o laço 404 (figura 4). Para girar o segundo membro rotativo 302, é preciso ativar um botão de travamento 503 manualmente. A segunda linha de controle 122 é confinada em um tubo rígido 504. Sendo assim, ao girar o segundo membro 302, o tubo rígido 504 gira conforme ilustra a figura 5B. Logo, a segunda linha de controle 122 não é adicionalmente tensionada, visto que o tubo rígido mantém um comprimento constante. Por conseguinte, a rotação do segundo membro 302 resultará em um movimento diferencial entre as linhas de controle terceira 124 e segunda 122. Após girar o segundo membro 302 até o fim, ambas as linhas de controle 122 e 124 podem ser deslocadas ao mesmo tempo. Esse mecanismo pode ser utilizado para ativar mais de duas linhas de controle.

[038] Conforme ilustram a vista em perspectiva da figura 6A e a vista lateral parcial da figura 6B, o segundo membro 302, com a parte rotativa 304 conectada a ele, pode ser, então, removido puxando-o no sentido da seta 602. À medida que se puxa o segundo membro 302 junto com a parte rotativa 304, as duas linhas de controle 122 e 124 são puxadas e removidas por completo do dispositivo, do cateter e do manipulador. O segundo membro 302 e a parte rotativa 304 são travados de modo que não seja possível removê-los do manipulador a não ser que se gire o botão até o fim, permitindo assim a expansão completa das âncoras do dispositivo médico. A rotação do botão faz com que uma porca seguidora desloque-se a uma posição de repouso, liberando assim uma trava a fim de permitir a remoção subsequente do segundo membro 302. Além disso, pode haver uma trava secundária, como um botão que precise ser ativado manualmente para permitir a remoção do segundo membro 302. Após a remoção completa do segundo membro 302 e de qualquer linha de controle a ele conectada, a parte distal do dispositivo médico 104, ilustrada em parte na figura 6, se expande por completo com as âncoras 210 engatando-se totalmente à parede vascular 604.

[039] Como ilustram as vistas em perspectiva nas figuras 7A e 7B, a segunda bainha de contenção 108 é liberada com a remoção de um terceiro membro 702. A quarta linha de controle 126 encontra-se conectada ao terceiro membro 702 de modo que, quando este for puxado no sentido da seta 704, ela seja puxada no sentido da seta 706. Quando puxada, a quarta linha de controle 126 desfaz os pontos na segunda bainha de contenção 108, permitindo que o dispositivo médico se auto-expanda na direção da seta 708. Em seguida, removem-se o terceiro membro 702 e a quarta linha de controle 126 conectada a ele por completo do dispositivo médico, do cateter e do manipulador. O dispositivo médico 104, agora, encontra-se totalmente expandido e não mais conectado ao cateter 102. Por conseguinte, puxa-se o manipulador no sentido da seta 710, removendo assim o cateter da vasculatura e concluindo a fase de expansão do procedimento. Como opção, a segunda bainha de contenção 108 pode ser conectada ao cateter ou permanecer na vasculatura.

[040] Conforme ilustra a vista em perspectiva da figura 8, a unidade de manipulação 100 pode compreender uma porta de acesso 802 que permita o acesso manual às várias linhas de controle caso necessário. A porta de acesso 802 pode ser exposta, se desejado, removendo-se uma tampa 804. As várias linhas de controle podem ser identificadas por cores, por sinais alfanuméricos, pela ordem, por tamanhos ou formatos diferentes ou por qualquer outro meio de identificação. As linhas de controle podem incorporar traços que permitam agarrá-las e manipulá-las usando ferramentas comuns.

[041] A presente invenção não se limita ao uso de membros conforme especificado acima. Vários outros meios para proporcionar uma sequência de ativação interconectada obrigatória são possíveis. Por exemplo, os mecanismos de ativação interconectados podem incluir alavancas, mecanismos corrediços, conexões, tubos puxados em sequência e travas abertas em sequência. Com referência às figuras de 1 a 7, em termos gerais, a presente invenção propõe um sistema de ativação interconectado que compreende mecanismos primeiro, segundo e terceiro, cada um com uma configuração pré-ativação e pós-ativação. Um primeiro mecanismo (primeiro membro 128) encontra-se, na figura 1, em uma configuração pré-ativação e, na figura 2, em uma configuração pós-ativação. Um segundo mecanismo (segundo membro 302) encontra-se, na figura 3, em uma configuração préativação e, na figura 6, em uma configuração pós-ativação. Um terceiro mecanismo (terceiro membro 702) encontra-se, na figura 6, em uma configuração pré-ativação e, na figura 7, em uma configuração pós-ativação.

[042] A princípio, o sistema de ativação interconectado da presente invenção permite que somente o primeiro mecanismo passe da configuração pré-ativação à configuração pós-ativação; a princípio, o primeiro mecanismo (primeiro membro 128) é o único acessível e o único passível de ativação.

[043] A passagem do primeiro mecanismo da configuração préativação à configuração pós-ativação permite que somente o segundo mecanismo passe da configuração pré-ativação à configuração pós-ativação; após remover o primeiro mecanismo, somente o segundo mecanismo (segundo membro 302) torna-se acessível e passível de ativação.

[044] A passagem do segundo mecanismo da configuração préativação à configuração pós-ativação permite que somente o terceiro mecanismo passe da configuração pré-ativação à configuração pós-ativação; após remover o segundo mecanismo, somente o terceiro mecanismo (terceiro membro 702) torna-se acessível e passível de ativação.

[045] A presente invenção não se limita a sequências interconectadas que utilizam linhas de controle. Por exemplo, os conceitos da presente invenção podem incluir dispositivos interconectados que ativem contatos elétricos. Esses contatos podem valer-se da condutância dos vários componentes do manipulador de modo que um contato elétrico abra-se com a remoção de um componente específico do manipulador. A manipulação de um componente específico do manipulador também pode ativar uma chave elétrica simples. A manipulação de um componente específico do manipulador também pode ativar sensores de proximidade, sensores de pressão, sensores de fluxo de fluido ou outros tipos de sensores. Combinações de vários acionadores também podem ser incorporadas às concepções da presente invenção. Por exemplo, é possível combinar as linhas de controle a chaves elétricas. Além de manipuladores ou punhos portáteis, os vários conceitos da presente invenção também podem ser incorporados a dispositivos de ativação com um painel de controle.

[046] Manipuladores, ferramentas ou cateteres típicos usados para implantar dispositivos médicos podem compreender materiais amplamente conhecidos como termoplásticos de uso geral amorfos, que incluem polimetilmetacrilato (PMMA ou acrílico), poliestireno (PS), acrilonitrilabutadieno-estireno (ABS), cloreto de polivinila (PVC), politereftalato de etileno modificado com glicol (PETG) e butirato do acetato de celulose (CAB); plásticos de uso geral semicristalinos, que incluem polietileno (PE), polietileno de alta densidade (HDPE), polietileno de baixa densidade (LDPE ou LLDPE), polipropileno (PP) e polimetilpenteno (PMP); termoplásticos de engenharia amorfos, que incluem policarbonato (PC), óxido de polifenileno (PPO), óxido de polifenileno modificado (Mod PPO), éter de polifenelina (PPE), éter de polifenelina modificado (Mod PPE) e poliuretano termoplástico (TPU); termoplásticos de engenharia semicristalinos, que incluem poliamida (PA ou nylon), polioximetileno (POM ou acetal), politereftalato de etileno (PET, poliéter termoplástico), politereftalato de butileno (PBT, poliéster termoplástico) e polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMW-PE); termoplásticos de alto desempenho, que incluem poli-imida (PI, plástico imidizado), poliamida-imida (PAI, plástico imidizado) e polibenzimidazol (PBI, plástico imidizado); termoplásticos de alto desempenho amorfos, que incluem polissulfona (PSU), polieterimida (PEI), poliéter-sulfona (PES) e poliaril-sulfona (PAS); termoplásticos de alto desempenho semicristalinos, que incluem sulfeto de polifenileno (PPS) e poliéter-éter-cetona (PEEK); e termoplásticos de alto desempenho semicristalinos, fluoropolímeros, que incluem etileno-propileno fluorado (FEP), etileno-clorotrifluoretileno (ECTFE), policlorotrifluoretileno (PCTFE), politetrafluoretileno (PTFE), fluoreto de polivinilideno (PVDF) e perfluoroalcóxi (PFA). Outros materiais de grau médico conhecidos incluem polímeros elastoméricos de organossilício, poliéter-bloco-amida ou copoliéter termoplástico (PEBAX) e metais, como aço inoxidável e ligas de níquel/titânio.

[047] Métodos comuns usados na construção de manipuladores incluem técnicas de conhecimento geral para conectar dois ou mais componentes. Exemplos de conexões permanentes incluem o uso de colas, adesivos, soldas, moldagem por inserção, encaixes por pressão pesados, mecanismos de engate ou trava unidirecionais, pinos de pressão, estanqueação a quente e rebites. Exemplos de conexões semipermanentes ou que precisam de uma ferramenta para separar os componentes incluem parafusos, peças roscadas, anéis de pressão e encaixes de pressão. Exemplos de conexões remíveis ou que podem ser separadas à mão, sem o uso de ferramentas adicionais, incluem encaixes de pressão, conectores twist lock, mecanismos remíveis com pressão, mecanismos remíveis com aperto, alavancas corrediças, trincos e encaixes de pressão leves.

[048] As linhas de controle podem compreender materiais resistentes a tração elevada, como fibras de carbono, polímeros de cristal líquido e fios metálicos. As linhas de controle podem adotar vários perfis transversais, como circular, oval, retangular ou na forma de outros polígonos. As linhas de controle também podem incorporar camadas externas lúbricas, revestimentos lúbricos ou invólucros lúbricos para minimizar o atrito.

[049] As linhas de controle podem se conectar ao manipulador ou aos mecanismos de ativação por meio de vários métodos conhecidos como enrolando-se uma linha de controle em torno de um pino ou fixando-se uma linha com parafusos. Outros métodos incluem passar uma linha de controle através de um pequeno orifício e, então, formar nós ou fixar uma protuberância na extremidade da linha de modo que, ao puxá-la, o nó ou protuberância não atravesse o pequeno orifício. Adesivos, grampos, dobras, mecanismos de fixação, estanqueação a quente, moldagem por inserção e outros métodos de conexão de conhecimento geral também podem ser usados para conectar as linhas de controle. Como alternativa, é possível utilizar um sistema de retenção de cabos ou linhas de controle para manter os fios dentro do manipulador. Tal sistema compreende: ao menos um elemento de retenção; um substrato com uma cavidade dimensionada para permitir a introdução do ao menos um elemento de retenção; uma primeira fenda que se estende de uma primeira borda do substrato à referida cavidade; e uma segunda fenda que se estende de uma segunda borda do substrato à referida cavidade; em que as fendas primeira e segunda são dimensionadas para permitir o posicionamento de um membro alongado, tal como um fio, dentro delas de modo que o elemento de retenção o mantenha dentro da cavidade. O elemento de retenção pode ser um rolamento de esferas, um elemento esférico, uma haste cilíndrica ou outros meios semelhantes usados para deformar o membro alongado. A cavidade se estende a uma profundidade além da profundidade das fendas primeira e segunda, criando um espaço para curvar ou deformar o fio usando o elemento de retenção. A cavidade do substrato pode ser de qualquer tamanho ou formato adequado para que um elemento de retenção mantenha o fio dentro dela. É desejável que a cavidade tenha um diâmetro inferior ao do membro de retenção para permitir o engate por pressão. Se desejado, é possível posicionar um adesivo na cavidade antes e/ou depois de deformar o fio dentro dela, conferindo assim um meio de fixação adicional. A fim de manter um membro alongado, tal como um fio, dentro de um dispositivo, adotam-se as etapas a seguir. Providencia-se um manipulador com um substrato que compreende uma cavidade, uma primeira fenda e uma segunda fenda, conforme ilustram as figuras de 9A a 9F. Insere-se ao menos um membro alongado nas fendas primeira e segunda de modo a cruzar a cavidade. Inserese ao menos um elemento de retenção na cavidade de modo que a fixar o membro alongado entre ele e o substrato. O elemento de retenção deforma o membro alongado a fim de mantê-lo no lugar entre ele e o substrato.

[050] Esse conceito de conexão simples, fácil de realizar, facilmente automatizável, visualmente verificável e resistente é ilustrado nas figuras de 9A a 9F. A figura 9A ilustra uma vista parcial superior de um mecanismo de conexão de linhas de controle 900, ao passo que a figura 9B ilustra uma vista lateral, parcial e em corte transversal ao longo do plano A-A. Ilustra-se uma cavidade circular 902, a qual culmina em um formato esférico 904. Fendas primeira 906 e segunda 907 atravessam o mecanismo de conexão e penetram no orifício circular. As fendas 906 e 907 ilustradas encontram-se centralizadas em relação à linha central da cavidade 902. Como opção, as fendas podem ser dispostas em posições não-centralizadas na cavidade. Conforme ilustra a figura 9B, como opção, a fenda 906 “mergulha” nas bordas 908 do fundo circular da cavidade 902, formando um canal curvado quando visto ao longo do plano transversal A-A.

[051] Conforme ilustram as figuras 9C e 9D, insere-se uma linha de controle 910 na primeira fenda 906. Com referência às figuras 9E e 9F, a fim de manter e fixar a linha de controle no mecanismo de conexão, insere-se com pressão um elemento de retenção 912 na cavidade 902 ao longo do sentido indicado pela seta 914. Quando totalmente encaixado, o elemento de retenção 912, no caso uma esfera rígida, deforma a linha de controle, conferindo-lhe o formato do canal curvado. O encaixe com pressão e aperto entre a cavidade 902 e o elemento de retenção 912 fixa efetivamente a linha de controle no mecanismo de conexão. Em seguida, a linha de controle pode ser tensionada em qualquer um dos sentidos 916 sem deslizar ou deixar o mecanismo de conexão. Se desejado, é possível colar um adesivo na parte acessível da esfera rígida a fim de aumentar ainda mais a retenção da linha de controle. Como opção, a parte acessível da cavidade também pode ser “estancada a quente” ou deformada para forçar ainda mais a esfera rígida e a linha de controle. Como opção, a cavidade 902 pode incorporar guias de alinhamento para o elemento de retenção, como ombros verticais salientes, chanfros, afunilamentos ou outros meios para alinhar o elemento de retenção ao orifício.

[052] O mecanismo de conexão 900 pode ser feito de plásticos ou metais de conhecimento geral, como os listados acima. O elemento de retenção 912 pode ser um rolamento de esferas metálico, uma esfera de plástico ou uma esfera de cerâmica/vidro. Um rolete ou elemento cilíndrico rígido pode ser usado em vez da esfera rígida a fim de fixar linhas de controle em forma de fita. Outros formatos de elementos rígidos e orifícios correspondentes podem ser usados para conectar vários elementos, de acordo com o desejado. Ademais, o elemento rígido pode ser transparente para permitir inspeções visuais.

[053] Os mecanismos de conexão da presente invenção também podem ser usados para fixar materiais condutores de eletricidade, como fios ou cabos. Os mecanismos de conexão da presente invenção também podem ser usados para fixar materiais que não conduzam eletricidade, como fibras ópticas, tecidos, polímeros ou biomateriais naturais, como vasos sanguíneos ou nervos.

[054] O mecanismo de conexão também pode ser usado para liberar uma corda ou cabo a uma carga predeterminada. Por exemplo, o mecanismo de conexão, o substrato, o cabo e o elemento de retenção podem ter várias tolerâncias, uma rigidez específica ou traços de superfície específicos que, juntos, resultem em uma carga de retenção predeterminada.

EXEMPLOS EXEMPLO 1

[055] Fabricamos um aparelho de acordo com uma concretização da presente invenção a fim de testar a força de retenção de cabos de teste. Conforme ilustra a vista superior na figura 10A e a vista em perspectiva na figura 10B, construímos um mecanismo de conexão 1000 com um substrato 1002. O substrato 1002 conteve uma cavidade 1006, dimensionada para aceitar um cabo 1008 e uma esfera de retenção 1004. As figuras 10C e 10D são vistas em corte transversal ao longo da linha central da cavidade 1006. Conforme ilustrado, inserimos um cabo 1008 na cavidade 1006. Em seguida, inserimos uma esfera de retenção 1004 na cavidade 1006 por pressão, deformando assim o cabo, conforme ilustra a figura 10D. Em seguida, dispusemos um adesivo curável UV de grau médico sobre a cavidade, cobrindo parcialmente a própria cavidade, a esfera e o cabo deformado.

EXEMPLO 2

[056] Dispusemos seções de cabo em aparelhos como o do exemplo 1, inserimos esferas por pressão nas cavidades e aplicamos um adesivo como revestimento. As cargas de compressão necessárias para pressionar e assentar as esferas foram registradas usando-se um medidor de compressão Ametek® (Paoli, PA) Chatillion® DFX-050. Após curar o adesivo, tensionamos os cabos para determinar a carga de retenção. Tensionamos os cabos usando um testador de tensão e célula de carga Instron® (Norwood, MA). Analisamos vinte unidades.

[057] Nas figuras de 11 a 13, ilustra-se uma unidade de manipulação 100’ de acordo com uma concretização alternativa da invenção para uso no implante de um dispositivo médico por meio de várias linhas de implante que atravessam um cateter 102’.

[058] A unidade de manipulação 100’ inclui vários membros removíveis 128’, 302’ e 702’; cada deles um ligado a ao menos uma das várias linhas. Cada uma das várias linhas acopla-se operacionalmente ao dispositivo médico para o implante ou acionamento seletivo deste. Os vários membros removíveis 128’, 302’ e 702’ interconectam-se em série de maneira removível de tal modo que, em dado momento, somente um deles se apresente para manipulação por parte do usuário. O uso e a remoção de cada um dos membros removíveis 128’, 302’ e 702’ introduz outro dos membros removíveis 128’, 302’, 702’ para manipulação por parte do usuário.

[059] A unidade de manipulação 100’ também inclui um meio de acionamento 150 para deslocar um fio 152 (indicado por uma linha tracejada nas figuras 11 e 12) que atravessa o cateter 102’ a fim de acionar o dispositivo médico independentemente dos vários membros removíveis 128’, 302’ e 702’. Em uma concretização, o fio 152 pode ser utilizado como um fio de condução para conduzir a extremidade distal do cateter 102’ e/ou do dispositivo. O mecanismo de acionamento 150 inclui uma haste roscada 154, a qual se estende ao longo de um eixo longitudinal 156, e uma porca 158, a qual se enrosca na haste 154. A porca 158 desloca-se ao longo do eixo longitudinal 156 em resposta à rotação seletiva da haste 154 em torno do eixo longitudinal 156. O fio 152 acopla-se à porca 158 e move-se junto com ela ao longo de uma direção amplamente paralela ao eixo longitudinal 156 durante a rotação seletiva da haste 154 em torno do eixo longitudinal 156. Mais especificamente, uma extremidade 160 do fio 152 curva-se e estende-se ao interior de uma fenda ou passagem 162 formada na porca 158. O fio 152 é retido em uma direção amplamente radial entre a porca 158 e a haste 154, embora permaneça móvel com a porca 158 em uma direção amplamente paralela ao eixo longitudinal 156 da porca 158.

[060] A unidade de manipulação 100’ também inclui um alojamento 170 com uma parte distal 172 adaptada para receber e sustentar a extremidade proximal do cateter 102’. O alojamento 170 também inclui uma parte proximal 174 amplamente oposta à parte distal 172.

[061] Um tubo substancialmente rígido 176 liga-se de maneira fixa ao alojamento 170 e estende-se ao longo do eixo longitudinal 156 da haste 154. O tubo 176 estende-se na longitudinal entre as extremidades opostas primeira 177 e segunda 178. O tubo 176 liga-se de maneira fixa ao alojamento 177 na primeira extremidade 177 ou perto dela. Em uma concretização, a primeira extremidade 177 do tubo 176 liga-se de maneira fixa à parede interna 179 do alojamento 170. O tubo 176 atravessa um orifício central 155 na haste 154 e inclui uma superfície externa amplamente cilíndrica 175 em torno da qual a haste 154 gira em torno do eixo longitudinal 156. O tubo 176 também inclui uma superfície interna 173, a qual define um orifício 171 que o atravessa. O orifício 171 é amplamente contínuo em relação a ao menos um canal ou canal de fio-guia 116’ no cateter 102’ para permitir que um fio-guia 149 seja inserido através do cateter 102’ e através da unidade de manipulação 100’. Sendo assim, o tubo 176 proporciona uma superfície de suporte externa 175 para apoiar a rotação da haste 154 em torno do eixo longitudinal 156 e inclui ainda um orifício 171 para permitir que um fio-guia 149 atravesse a unidade de manipulação 100’ deixando a parte distal 172 do alojamento 170 da unidade de manipulação 100’. Isso permite a concepção de uma unidade de alojamento compacta mais fácil de manipular por parte do usuário e minimiza distúrbios ao ambiente de trabalho geral do usuário.

[062] Um adaptador 180 liga-se de maneira fixa à segunda extremidade 178 do tubo 176. O adaptador 180 inclui uma abertura 182 amplamente contínua em relação ao orifício 171 do tubo 176. Com essa disposição, o fio 149 pode atravessar o cateter 102’, o orifício 171 no tubo 176 e a abertura 182 no adaptador 180. O adaptador 180 inclui uma parte roscada 186 à qual é possível ligar uma tampa ou outros acessórios. Em uma concretização, o adaptador é um adaptador Tuohy Borst.

[063] Como alternativa, um membro canulado (não-ilustrado) pode ser disposto no orifício do tubo. O membro canulado pode ser um canal amplamente contínuo em relação a ao menos um canal ou canal de fio-guia no cateter para permitir que o fio-guia seja inserido através do cateter e através da unidade de manipulação. Ademais, uma das extremidades do membro canulado pode se acoplar ao adaptador para prover uma vedação que impeça o vazamento de fluido para dentro ou para fora do alojamento do manipulador.

[064] Contempla-se que outros membros alongados ou vários membros alongados atravessem a passagem amplamente contínua definida pelo cateter, tubo ou membro canulado e/ou adaptador.

[065] Um botão 194 pode acoplar-se rotativamente ao alojamento e mecanicamente à haste 154 para facilitar a rotação desta em torno do eixo longitudinal 156. A conexão mecânica entre o botão 194 e a haste 154 pode ser direta ou, como alternativa, concretizada com um conjunto de engrenagens. É possível utilizar outros mecanismos para facilitar a rotação da haste 154 em torno da porca 158 ou qualquer outro tipo de deslocamento da porca ao longo do eixo longitudinal 156, tal como por alavancas, rodas giratórias, corrediças e seus semelhantes.

[066] Embora tenham-se descrito e ilustrado concretizações específicas da presente invenção no presente documento, ela não se limita a tais descrições e ilustrações. Deve-se ter em mente que é possível realizar e incorporar alterações e modificações como parte da presente invenção sem, com isso, divergir do âmbito das reivindicações a seguir.

Claims

Unidade de manipulação (100) para uso no implante de um dispositivo médico (104) por meios de várias linhas de implante que atravessam um cateter (12), caracterizada por compreender:
vários membros removíveis (128', 302', 702') deslocados a partir de um eixo longitudinal (156) da unidade de manipulação (100) e cada um deles ligado a ao menos uma das várias linhas, em que cada uma das várias linhas acopla-se operacionalmente ao dispositivo médico (104) para o implante ou acionamento seletivo deste, os vários membros removíveis ligando-se de maneira removível entre si de tal modo que somente um deles se apresente para manipulação por parte do usuário e de tal modo que a remoção de cada um deles introduza outro deles para manipulação por parte do usuário; e
um mecanismo de acionamento (150) ao longo do eixo longitudinal (156) da unidade de manipulação (100) para deslocar um fio (152) que atravessa o cateter (12) a fim de acionar o dispositivo médico (104) independentemente dos vários membros removíveis.
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de acionamento inclui uma haste roscada (154), a qual se estende ao longo de um eixo longitudinal (156), e uma porca (158), a qual se acopla ao fio (152) e enroscase na haste (154), de tal modo que o fio (152) se desloque junto com a porca (158) ao longo do eixo longitudinal (156) em resposta à rotação seletiva da haste (154) em torno do eixo longitudinal (156).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por incluir um tubo (176) alinhado ao eixo longitudinal (156) de maneira amplamente coaxial.
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que a haste (154) inclui um orifício central (155), que recebe o tubo (176) através de si, e é rotativa em torno do eixo longitudinal (156).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que o tubo (176) inclui um orifício (171) que se estende na longitudinal e é amplamente contínuo em relação a ao menos um canal que atravessa o cateter (12) de modo que um fio-guia (116) possa ser inserido através do cateter (12) e do tubo (176).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada por incluir um alojamento (170) que se estende entre uma parte distal (172) e uma parte proximal (174) oposta, a parte distal (172) recebendo e sustentando a extremidade proximal do cateter (12).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o orifício (171) do tubo (176) estende-se entre o cateter (12) e a parte proximal (174) do alojamento (170), de tal modo que o fio-guia (116) possa ser alimentado a partir do cateter (12) e através do tubo (176) deixando o alojamento (170) perto da parte proximal (174).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o fio (152) é um fio de condução para conduzir a extremidade distal do cateter (12).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de acionamento compreende:
uma haste (154) roscada que se estende ao longo de um eixo longitudinal (156);
uma porca (158) enroscada na haste (154) e acoplada a uma extremidade do fio (152) de modo que a porca e o fio se desloquem juntos amplamente ao longo do eixo longitudinal (156) em resposta à rotação seletiva da haste (154) em torno do eixo longitudinal (156); e
um tubo (176) que se estende através da haste (154) e acopla-se rotativamente a ela a fim de girá-la em torno do eixo longitudinal (156),
em que o tubo (176) inclui ainda um orifício (171) amplamente contínuo em relação a ao menos um canal no cateter (12) para permitir o guiamento de um fio-guia (116) através do cateter (12) e através da unidade de manipulação (100).
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o mecanismo de acionamento compreende:
uma haste (154) roscada que se estende ao longo de um eixo longitudinal (156);
uma porca (158) enroscada na haste (154) e acoplada a uma extremidade do fio (152) de modo que a porca e o fio se desloquem juntos amplamente ao longo do eixo longitudinal (156) em resposta à rotação seletiva da haste (154) em torno do eixo longitudinal (156); e
um tubo (176) com uma superfície de suporte externa (175), a qual sustenta rotativamente a haste roscada (154) a fim de que esta gire em torno do eixo longitudinal (156), e uma superfície interna (173), a qual define um orifício (171) amplamente contínuo em relação a um canal no cateter (12) para permitir que um fio-guia (116) atravesse o cateter (12) e a unidade de manipulação deixando a unidade de manipulação.
Unidade de manipulação (100), de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que o fio (152) é um fio de condução para conduzir a extremidade distal do cateter (12).