JP5973564B2 - 心臓ポンプ - Google Patents

Description

本発明は、ヒトの心臓または血管系にインプラント（移植）するのに適した小型化されたポンプに関するものである。

心不全（又は心臓まひ）は、毎年数千人もの死をもたらす世界的に大きな健康問題である。最近まで、進行性心不全を治療的に処理する唯一の方法は、心臓移植あるいは完全な人工心臓の移植によるものだった。残念なことに、ドナーの心臓は需要のごく僅かを満たすことができるに過ぎず、完全な人工心臓は、これらの装置に内在する技術的困難性のために幅広い支持をいまだ得る必要がある。

心室補助装置(ventricular assist device)（ＶＡＤ）が、移植装置への橋渡しとして、主として過去１０年にわたり支持を集めてきた。その装置は長期間移植され、病気の心臓と共に働いて心臓の出力を促進し、患者を生存状態に保つ、及び／又は、移植を待つ間に生活の質をより良くする。

これらの装置の使用は、多くのケースで、当該装置が一旦移植されると、心不全が更に進行せず、患者が良好な生活の質を回復することを示した。心臓移植が得られなかった場合でも、患者は、主要な合併症を生じることなくＶＡＤを装着した状態で数年間生存している。

それ故、ＶＡＤは、心臓移植に代わる実行可能な代替案と考えられ得るものであり、ドナー心臓が入手できそうもない数千人の心不全患者に希望を与えるものである。

現時点で、ＶＡＤをごく日常的に装着することを妨げる主たる理由は、装置を装着するに必要となる侵襲的な外科手術および装置自体の高コストにある。

外科手術に関しては、典型的には、胸骨切開、全心肺バイパス、並びに、心臓、胸部大動脈および腹腔への大手術がＶＡＤ装着のために要求される。現在、そのような手術のリスクは、心不全が最も進行した段階にある患者の場合を除いて正当化され得ない。

コストに関しては、現在の装置は概して構造が複雑であり、その構造のために特別で高価な製造プロセスを必要とする。装置を装着するための外科手術はまた、長くて厳しい手術であることのために高価である。

仮に、ＶＡＤ又はそれと等価な循環補助装置の長期植込みが、より侵襲性の低い外科手術、つまり腹腔への手術を省くと共に理想的には胸骨切開および心肺バイパスの必要を無くすことでもって達成され、且つ、装置のコストが大幅に低減されるならば、そのときには、心不全治療にＶＡＤを用いることがもっと広範で日常的なものとなろう。

より侵襲性の低いＶＡＤの移植手術の鍵は、当該装置を、腹腔への手術の必要性を無くしつつ心膜腔内に全体的に移植できるよう可能な限り小さくすることである。更に、全胸骨切開とは対照的に開胸（術）によって移植されるに十分に小さい装置は、このアプローチ（提案）が適切である場合においては有益であろう。

外科的リスクを最小化することもまた重要であり、可能であれば改良を加えつつ既存の実績のあるテクニックを使うことは有益である。現在のＶＡＤを移植することの実績のある方法は、装置への入口を心室内に存在させ且つ装置の出口を心臓の外に置いた状態で、左心室の頂部（先端）に直接デバイスを取り付けることである。これは、合併症の可能性を低減する分離流入カニューレ（排管）の必要を除外する。ポンプ（羽根車、モーターなど）の仕組みは、ポンプの設計に応じて、心室のほぼ内側に、心室の壁を横切って、あるいは心室のほぼ外側に存在してもよい。

ＶＡＤの設計上の重要なファクターは、ポンプを通る血液の通路が、血栓を形成しがちな流れ閉塞部（うっ血部）無く、一定（コンスタント）であらねばならないことである。これらの領域（部位）における熱的及び幾何学的制約は、ベアリングを血栓形成しやすいものとするので、ベアリングが新鮮な血液の絶えまぬ供給によって十分に洗浄されることは、特に重要である。

ＶＡＤの非本質的ではあるが大変有益な要求は、その作動効率ができるだけ高く、モーター効率とポンプ効率の組合せで達成されることである。高い効率は、延ばされたバッテリー寿命、より小さな電力ケーブル、及び、インプラント可能な誘導コイルを介したポンプの経皮的電力供給の可能性といったような利益をもたらす。

上記の考察の結果として、ヒトの心臓や血管系へのインプラント（移植）に適した小型化された心臓ポンプを開発することの必要性が存在する。加えて、そのような小型化された装置は、その装備品のために公知の低リスクの外科手術を採用することで役立つものとなるであろう。別の要求は、ポンプのベアリングが血液でよく洗浄されて、作動中における血栓形成の機会を最小化することである。ポンプができるだけ効率的であることもまた、たいへん有益である。更なる要求は、ポンプが腹腔への外科手術なしに心膜腔内に全体的に移植されるに十分小さいことである。

ＵＳ５０９２８７９（Ｊａｒｖｉｋ）は、体中に血液をポンプ送りすべく電気駆動ポンプを備えた心室内人工心臓を開示する。Ｊａｒｖｉｋに開示されたポンプは、サポートハブに回転可能に結合された羽根車（インペラ，impellers）を備え、血流は、サポートハブ上の血液を洗って適切な血流を維持すべく当該サポートハブに提供される。しかしながら、サポートハブへの血液供給は血液流路内のジャンクション（分岐合流点）から引き出されており、それは、血流を二つの流れに分けることを生じさせると共に、その二つの流れをポンプ出口に向けて同じ方向にポンプ送りするための、複雑な両面インペラおよび磁気ベアリング構造を利用する。

ＵＳ５３９９０７４（Ｋｙｏｃｅｒａ）は、体外バイパスポンプを開示し、その一実施形態は、血液がインペラの側板(shroud)の背後を洗浄すると共に主要な血液流路に戻ることを可能とするインペラ側板の背後の導水路(channels)を含んでいる。しかしながら、その導水路は、血液がベアリング上を流れることを促すものではなく、血栓（又は血餅）を形成しがちな淀んだ血液の領域にベアリングを置いたままにする。

ＵＳ５０９２８７９（Ｊａｒｖｉｋ） ＵＳ５３９９０７４（Ｋｙｏｃｅｒａ）

一般論として、ヒトの心臓の心室内へのインプラント（移植）に適した心臓ポンプであって、血液用の導入口、血液用の排出口、及び、前記導入口と排出口との間に延びる血液の一次流路を具備したハウジング、並びに、前記ハウジング内に配置されて、血液が前記一次流路に沿って導入口から排出口に流れを生じさせる回転可能なポンプ部材を備えてなる、心臓ポンプは、知られている。

そのような公知の装置において、ポンプ部材は、それぞれの上流側及び下流側ベアリングにおいてハウジングに回転可能に結合されてもよく、そして、ポンプ部材とハウジングとの間に二次的な流路を区画形成するインペラ側板を具備したインペラ（羽根車）を備えてもよい。

本発明によれば、請求項１に記載したような、ヒトの心臓の心室内へのインプラント（移植）に適した心臓ポンプが提供される。具体的には、前記下流側ベアリングは、回転ベアリング部材と、そのベアリング部材のための静止ベアリング座部とを備えており、前記ベアリング座部と前記ベアリング部材との間には円周遷移部が存在し、その円周遷移部は、前記二次流路内に配置され、前記二次流路に沿って流れる血液によって洗浄されるようにアレンジ（構成）されている。

本発明の好ましい特徴点は、特許請求の範囲の従属クレームにおいて、及び、以下の説明において述べられている。

この明細書では、用語「下流（側）」は、一次流路における一次流れの方向に準拠したものである。つまり、ハウジングの導入口により近い部分（即ち、ポンプを通しての血流の源により近い部分）が「上流（側）」とみなされ、導入口と排出口との間の経路上において血液が向かって流れる部分が「下流（側）」とみなされる。

本発明に従うポンプは、心臓の頂部に対しアタッチメントによってインプラントされ、心膜腔内に全体を埋め込むに十分なほど小さくあることができる。一次流路に対して二次流れの入口及び出口を位置決めすることは、インペラが回転するように配設されているベアリングが十分に洗浄されることを確保する（確かなものとする）。

請求項１に示されるように、前記ポンプ部材は、上流側ベアリング及び下流側ベアリングによってハウジングに回転可能に連結されている。好ましくは、少なくとも下流側ベアリングが、凹部と、当該凹部に着座し得る相補的形状の凸部とを備えており、これにより二次流路は、凹部と凸部との間の遷移部を洗浄する。

そのようなベアリングの好ましい例は、ボール及びソケット（ボール及びカップ）形式のベアリングであり、かかるベアリングでは、凸状部（つまりボール）が相補的形状の凹状ソケット（カップ）に着座する。

下流側ベアリングが、回転ポンプ部材上のボール又はそれと等価的な凸部、及び、ハウジングにおけるソケットを有していることは、特に好ましい。

他方で、上流側ベアリングが、回転ポンプ部材におけるソケット、及び、ハウジングにおけるボール又はそれと等価的な凸部を有していることは、好ましい。

ポンプは、製作公差の制約という条件はあるものの、好ましくは、回転ポンプ部材、並びに、下流側ベアリングの回転ベアリング部材および静止ベアリング座部（これらは好ましくはボールおびソケットの形態をなす）の間の遷移部に隣接するハウジングの表面においてスムーズで連続した輪郭（又は外形）を有している。それ故、ベアリング部材とベアリング座部との間の遷移部は、これらスムーズで連続した輪郭（又は外形）における、二次流路での継続的な血流によって洗浄される。

ベアリング部材とベアリング座部との間の遷移部の洗浄は、当該領域及びその周辺で血流がよどみ又は停滞する傾向を低減する、というのも、ポンプ内の血液（容量）は、インペラとインペラ側板との間に位置する二次流路に沿って移動し流れるように絶えず促されるからである。ベアリング部材とベアリング座部との間の遷移部に隣接するスムーズで連続した輪郭（又は外形）はまた、停滞域や乱流につながり得る及び血栓の原因となり得るような不連続性を回避することに役立つ。

提供された洗浄作用はまた、二次流路に配置され且つインペラが回転するように構築されているところの他のタイプのベアリングにも提示されるであろうことが予想される。

二次流路を出ていく血液は好ましくは、一次流路に戻るようにアレンジされており、そして、二次流路の出口は好ましくは、一次流路への血流を、当該出口に隣接する一次流路に沿った血流の方向とほぼ一致する方向に振り向けるようにアレンジされている。

一次流路内での二次流（路）出口に対する二次流（路）入口の配置は、血流を分割するための一次流路での分岐点の必要性や、このことがもたらすインペラの設計の複雑性を回避するものである。

本発明の好ましい実施形態では、ポンプは、心臓の外側に存在するインペラおよび排出口、並びに、心室の壁をまたぐと共に心室それ自体の中に延びる結合されたモーターおよび導入（口）カニューレを備えている。

モーターのロータ部品は、インペラに取り付けられると共に導入（口）カニューレの中に延びていてもよい。モーターのステータ部品は、ロータ部品に隣接する導入（口）カニューレに一体化されていてもよい。

本発明に従うポンプのレイアウトは多くの利点を提供するものであり、前に述べた考慮事項が達成されるのを可能にする。即ち、確保可能なスペースが存在する心臓の外側にインペラを位置決めすることは、使用されるインペラの径をより大きくして効率を増すことを可能にする。モーター部品を導入カニューレに一体化したことは、ポンプの全体サイズを大きくすることなく、モーターにとっての好都合な位置を提供する。

本発明の実施形態及びその好ましい特徴点は添付の図面を参照して以下に説明する。

図１は、ヒトの心臓にインプラントされた本発明に従うポンプの第１実施形態の切り欠き図である。 図２は、図１のポンプの切り欠き斜視図である。 図３は、図１のポンプの全断面図である。 図４は、図３の拡大詳細図である。 図５は、本発明に従うポンプの第２実施形態の全断面図である。

添付の図面では、同様の部材は同様の参照番号で示されている。図１〜３を参照すると、心臓ポンプの第１実施形態が示されており、その心臓ポンプはアウターケーシング１および単一の回転部材２を備える。アウターケーシング１および単一の回転部材２により、ポンプ室３、血液の導入口４および血液の排出口５が区画形成される。血液の一次流路６は導入口４と排出口５との間に作られている。

ポンプ室３は心室７の頂部（先端）の外側に存在し（図１）、その排出口５は、下行大動脈９に接ぎ木された流出カニューレ（cannula、排管）８に接続されている。流出カニューレ８を上行大動脈１０に接ぎ木すること（接ぎ木は示されず）も可能である。

心臓の外側にポンプ室３を位置決めすること（例えば図１に示すように）は、ポンプ全体を、それが心臓内に完全に埋め込まれた場合に可能であるよりもずっと大きくすることを可能にする。

図１に示すように、流入カニューレ１３は、ポンプ室３の間において心室の壁１４を通って心室のチャンバー１５内に延びており、その結果、導入口は完全に心室のチャンバー１５内にある。

図２，３に戻ると、ポンプ室３は更に、前記単一の回転部材２の一体部分であるインペラ１１を備えている。インペラ１１は好ましくは、ラジアル流または混合流タイプのものであり、渦巻き部１２によって囲まれている。渦巻き部１２は、運動エネルギーを圧力エネルギーに変換して効率改善を手助けする。インペラ１１は、シュラウド（側板）１７で連結された一群のインペラブレード１６を備えている。

示されるように、心臓の外側にポンプ室を位置決めしたことは、インペラ１１及び渦巻き部１２がポンプ容量及び効率の点で最適化された設計であることを可能にする。

図１〜図４の実施形態のポンプに動力供給するモーターは、流入カニューレ１３の中に一体的に組み入れられている。モーターのロータ１８は、インペラ１１を備えた回転部材２にとって不可欠のものであり、ポンプ室３から流入カニューレ１３を通って導入口４に延びており、永久磁石１９を含む。コイル２０及びラミネーション（積層）２１の静止したモーターコンポーネント（モーター部品）は、流入カニューレ１３の壁内に組み込まれている。

前記単一の回転部材２は、ポンプの導入口４端部における上流側ベアリング２２およびポンプの排出口５端部における下流側ベアリング２３によってケーシング１に対して回転可能に懸架されている。なお、上流側ベアリング２２および下流側ベアリング２３は両方とも、ボール２４及びカップ２５部材の形態にある（下流側ベアリング２３の追加的詳細についての図４参照）。

注意すべきは、各ボール２４及びカップ２５の特徴が方向性又は配向性において逆転され得ること、即ち、ボール２４が、単一の回転部材２に代えてポンプの静止したケーシング１側にあることが可能であり、またその一方で、カップ２５が、ケーシング１に代えてポンプの単一の回転部材２の一部であることが可能であることに気付くべきである。

また、例示の実施形態に示されたボール及びカップ型のベアリングに代えて、他のベアリング形式、例えば「Ｖ」ベアリングが本発明のポンプにおいて使用可能であることは、理解されるべきである。

インペラ側板１７とケーシング１との間のクリアランスは、当該二つの部材間に、下流側ベアリング２３を洗浄するところの血液の二次流路２７を（形成）可能とする。インペラ側板１７、ケーシング１及び下流側ベアリング２３の表面は、血液が流れを生じるところのスムーズで連続した面（図４参照）を提供する。その流路は、不都合にも血流のよどみを生じさせ結果的に血栓を生じさせ得る領域のないスムーズで妨害されない流れを提供すべく、最低限の不連続性を持つ（つまり連続性が高い）ものである。

図４を参照すると、かなり血栓源になりがちな下流側ベアリング２３の領域は、回転ベアリングボール２４と静止ベアリングカップ２５との間の円周遷移部（circumferential transition）２６である。それ故、この円周遷移部２６は、血栓形成の原因となる血液のタンパク質成分及び細胞成分がこの領域で凝集するのを防止するように、前記血液の二次流路２７に直接的に露出されている。

二次流路への入口２８は、インペラ側板１７の頂部とケーシング１との間に形成されており、その一方で、単一の回転部材２における開口２９（複数個）は、二次流路２７からの血液が一次流路６に再結合することを許容する。開口２９は、インペラ１１をモーターのロータ１８に接続する一群のウェブ３０（訳注：webとはクモの巣状の肉部を指す）間にあるギャップによって作られてもよい。なお、インペラおよびモーターロータは、単一の回転部材２の部分又は部品である。

ポンプは、裁縫リング３１によって心臓に取り付けられることになる。その裁縫リングは典型的には、縫合糸、組織適合性の接着剤、その二つの組み合わせ、又はその他の適切な取り付け法によって心室７の頂点の外側に取り付けられる。心室頂点７からの流入カニューレ１３の出現部の周囲での血液の緻密なシールを形成すべく、シール性のフェルト（図示略）が裁縫リング３１と心室頂点７との間に閉じ込められてもよい。

電気ケーブル３２によって電力がポンプに供給される。電気ケーブル３２は、外部コンソール及び電力供給源に、又は、トランス・皮膚動力分配装置用のインプラントされた誘導コイルに経皮的にルート決定され得る。

図５には、本発明に従うポンプの第２実施形態が示されている。当該第２実施形態は主として、ポンプが第１実施形態の径方向磁束ギャップモーターではなくむしろ軸方向磁束ギャップモーターを採用することから、第１実施形態とは異なっている。その結果、ポンプは、心臓の外側により大きなポンプ室１０３を持つことになるが、より小さな流入カニューレ１１３を持つことになる。

結果的に得られたポンプのレイアウトは第１実施形態のものと同様であり、それ故もっぱら、第１実施形態との違いについて説明する。

図５には心臓ポンプの第２実施形態が示されており、そのポンプはアウターケーシング１０１と回転部材１０２とを備えている。アウターケーシング１０１及び回転部材１０２によって、ポンプ室１０３、血液の導入口１０４及び血液の排出口１０５が区画形成されている。血液の一次流路１０６が導入口１０４と排出口１０５との間に作られている。

第１実施形態におけるように、使用時のポンプ室１０３は心室７の頂部において心臓の外側に存在し、その排出口１０５は下行大動脈に分岐している流出カニューレに接続される。ポンプ室１０３は、回転部材１０２の一体部分であるインペラ１１１を含んでいる。インペラ１１１は、側板１１７で連結された一群のインペラブレード１１６を備える。インペラ１１１は、運動エネルギーを圧力エネルギーに変換するのを促して効率を改善する渦巻き部１１２により囲まれている。

第１実施形態におけるように、当該第２実施形態におけるポンプ室１０３を心臓の外側に位置決めすることは、仮にそれが心臓にインプラントされたときに可能となるであろう場合よりももっと大きくすることを許容し、インペラ１１１及び渦巻き部１１２の両方がポンプ容量及び効率のために最適な設計であることを可能ならしめる。

第１実施形態とは対照的に、第２実施形態における電気モーターは、当該モーターが流入カニューレ１１３に一体化されることに代えて、ポンプ室１０３及び隣接ケーシング１０１に一体化されている。モーターロータ１１８の永久磁石１１９は、インペラ側板１１７に一体化されている。２セットのモーターコイル１２０は、それらがモーターロータ１１８の永久磁石１１９と概ね軸的に整列して磁束の相互作用を可能とするように、アウターケーシング１０１に位置決めされている。第２実施形態では、２セットのモーターコイル１２０は、モーターで生じた軸方向の力をバランスさせるように示されているが、当該モーターは、モーターロータ１１８の一方の側だけでコイル１２０と共に機能する。

第１実施形態におけるように、流入カニューレ１１３は、ポンプ室１０３から心室の壁１４を通過して心室のチャンバー１５内にまで延びており、その結果、血液の導入口１０４は完全に心室のチャンバー内に存在する（図１参照）。しかしながら、第２実施形態の軸方向磁束ギャップモーターは、第１実施形態の径方向磁束ギャップモーターによる場合よりも心臓の外側でのポンプ室１０３をより大きなものとするが、それは、流入カニューレをより小さなものとし、より小さなコアがインプラントのためにヒト心臓の心室内に作られるべきことを要求する。

その他の点では、第２実施形態のポンプは第１実施形態のポンプと同様である。

単一の回転部材１０２は、上流側ベアリング１２２及び下流側ベアリング１２３によりアウターケーシング１０１に対して回転可能に懸架されている。なお、両ベアリング１２２，１２３は、それぞれボール及びカップ部材の形態をなしている。

インペラ側板１１７とケーシング１０１との間のクリアランスは、これら二つの部材間に、下流側ベアリング１２３を洗浄する血液の二次流路１２７を（形成）可能とする。

インペラ側板１１７、ケーシング１０１及び下流側ベアリング１２３の表面は、血液が流れを生じるところのスムーズで連続した面を提供する。その流路は、有害な血流のよどみを生じさせ結果的に血栓を生じさせ得る領域のないスムーズで妨害されない流れを提供すべく、最低限の不連続性を持つ（つまり連続性が高い）ものである。

前記二次流路への入口１２８は、インペラ側板１１７の頂部とケーシング１０１との間に区画形成されており、単一の回転部材１０２における開口１２９（複数）は、二次流路からの血液が一次流路１０６に再結合することを許容する。開口２９は、インペラ１１１を回転部材１０２の残りの部分に結合するところの一群のウェブ１３０（クモの巣状の肉部）間のギャップによって作られてもよい。

ポンプは、裁縫リング１３１（これは心室の頂点の外側に取り付けられることになる）により、縫合糸、組織適合性の接着剤、その二つの組み合わせ、又はその他の適切な取り付け法によって心臓に取り付けられる。心室頂点からの流入カニューレ１１３の出現部の周囲での血液の緻密なシールを形成すべく、シール性のフェルト（図示略）が裁縫リング１３１と心室頂点との間に閉じ込められてもよい。

電気ケーブル３２によって電力がポンプに供給される。電気ケーブル３２は、外部コンソール及び電力供給源に、又は、トランス・皮膚動力分配装置用のインプラントされた誘導コイルに経皮的にルート決定され得る。

１，１０１ アウターケーシング（ハウジング）
２，１０２ 回転部材（回転可能なポンプ部材）
４，１０４ 導入口（inlet）
５，１０５ 排出口（outlet）
６，１０６ 血液の一次流路（primary blood flow path）
８ 流出カニューレ（outflow cannula、流出排管）
１３，１１３ 流入カニューレ（inflow cannula、流入排管）
１１，１１１ インペラ
１７，１１７ インペラ側板
２４ 回転ベアリングボール（回転するベアリング部材）
２５ 静止ベアリングカップ（静止したベアリング座部）
２６ 円周遷移部（circumferential transition）
２７，１２７ 血液の二次流路（secondary blood flow path）
２８，１２８ 入口（入口entrance）
２９，１２９ 開口（出口exit）

Claims (1)

1. ヒトの心臓の心室(7)内へのインプラントに適した心臓ポンプであって、
   ａ） 血液の導入口(4,104)、血液の排出口(5,105)、及び、前記導入口と排出口との間に延びる血液の一次流路(6,106)を具備したハウジング(1,101)、並びに、
   ｂ） 前記ハウジング内に配置されて、血液が前記一次流路に沿って導入口から排出口に流れるのを生じさせるための回転可能なポンプ部材(2,102)であって、
   当該ポンプ部材が、上流側ベアリング(22,122)及び下流側ベアリング(23,123)において前記ハウジングに回転可能に連結されており、前記下流側ベアリングは、回転ベアリング部材(24)と、その回転ベアリング部材のための静止ベアリング座部(25)とを備え、且つ、
   当該ポンプ部材がインペラ(11,111)を備え、そのインペラが当該ポンプ部材と前記ハウジングとの間に二次流路(27,127)を区画形成するインペラ側板(17,117)を含み、且つ、
   前記二次流路が入口(28,128)及び出口(29,129)を有する、ところのポンプ部材(2,102)、
   を備えており、
   前記二次流路の入口及び出口が前記一次流路と流体連通の状態にあり、前記入口に対して前記出口が一次流路の上流側にあり、その結果、一次流路に沿った血流は、前記入口での圧力に対して前記出口での圧力の低下をもたらし、前記二次流路に沿った血液の流れをもたらす、心臓ポンプにおいて、
   前記回転ベアリング部材(24)から前記静止ベアリング座部(25)にいたる範囲に、前記回転可能なポンプ部材(2,102)の長軸を通る断面において略円弧状にカーブした円周遷移部(26)が存在し、
   前記円周遷移部は、前記回転可能なポンプ部材(2,102)の表面および当該円周遷移部に隣接するハウジング(1,101)の表面において不連続性の無い、スムーズで連続した輪郭を提供するものであり、
   前記円周遷移部は、前記二次流路(27,127)内に配置されると共に、前記二次流路に沿って且つ前記下流側ベアリング(23,123)上を流れる血液の絶え間ない流れによって洗浄されるように構成されている、ことを特徴とする心臓ポンプ。

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