JP5932810B2 - ドプラ超音波法に基づく胎児モニタ - Google Patents

Description

以下は、ドプラ超音波法の分野及びドプラ超音波法に基づく胎児モニタの分野に属する。

超音波技術における進歩に伴い、超音波モニタ装置が次第に家庭で利用可能になっている。このため、推奨されるより高い超音波線量への暴露の危険も増大している。自動タイムアウトを有する家庭用超音波装置、及び被爆量を測定して自動的にロックする家庭用超音波装置が知られている。如何なる照射への、本例では超音波放射への安全な暴露の背後にある原則は、ＡＬＡＲＡ（As Low As Reasonably Achievable、合理的に達成可能な限り低く）として知られている。

欧州特許出願公開ＥＰ１８５２０５８Ａ１、名称「Fetus Movement Monitoring System and Fetus Movement Information Collecting Device」は、受動的センサを用いる、胎児の動きを検知する装置を記載している。この文献は、病院内で、母体の子宮内の胎児の画像が通常、超音波エコー装置によりモニタされると述べている。しかし、この種の装置は、超音波を母体の子宮内の胎児に当て、その反射波を受信する所謂能動的センサ型なので、胎児に対する不利な影響を考慮すると、長期間に渡り胎児の動きをモニタするためにこの種の装置を用いることは望ましくない。さらに、超音波エコー装置は医師又は助産師のような専門家により使用されるよう構成されており、妊娠している女性自身により家庭で簡単に使用できないという問題がある。

超音波技術における近年の進歩は、ドプラ超音波法を家庭で胎児の動きをモニタするために使用できるようにした。しかしながら、推奨された線量を超えて超音波放射に意図せずに暴露されるという危険が依然として存在する。

家庭で胎児をモニタするための、超音波被爆を推奨される最大１日線量に制限するドプラ超音波装置、方法及び該方法を実行するプログラムを有することが望ましい。また、ＡＬＡＲＡの原則に従う上述のような装置を有することが望ましい。開示の装置及び方法は、独立請求項により定められる。従属請求項は有利な実施形態を定める。

上述の被検者内の胎児をモニタし、該胎児への超音波放射を制限するドプラ超音波装置は：超音波トランスデューサと前記被検者との間の音響結合の適切さを推定する推定ユニット；前記推定に基づき超音波が前記被検者に照射される時間期間を累算する加算ユニット；前記の累算した時間期間を基準時間期間と比較する第１の比較ユニット；反射された超音波放射に基づき、前記胎児の動きを検出する検出ユニット；検出された胎児の動きの回数を計数するカウンタユニット；計数した胎児の動きの回数を基準回数と比較する第２の比較ユニット；前記第１の比較ユニットの出力及び前記第２の比較ユニットの出力のうちの少なくとも１つに基づき、少なくとも１つの決定を行う決定ユニット；前記少なくとも１つの決定に基づき、前記被検者に情報を伝達するインタフェース；を有する。

この装置は、妊婦が自宅に居ながら妊婦自身による使用にとって安全であるという利点をもたらす。さらに、動きが正常範囲内か否かの情報と共に胎児の動きに関する情報を提供するという利点を有し得る。何が正常かは、所与の時間期間内の胎児の動きの回数に関する利用可能な臨床データに基づく。さらに、方法が「ＡＬＡＲＡ」の原則に従い、妊婦及び胎児にとって安全であり、同時に胎児の動きに関する情報を提供するという利点を有し得る。

被検者内の胎児をモニタするとともに、該胎児への超音波放射を制限するドプラ超音波の方法が開示され、前記方法は：超音波トランスデューサと前記被検者との間の音響結合を推定する推定ステップ；前記推定に基づき超音波が前記被検者に照射される時間期間を累算する加算ステップ；前記の累算した時間期間を基準時間期間と比較する第１の比較ステップ；反射された超音波放射に基づき、前記胎児の動きを検出する検出ステップ；検出された胎児の動きの回数を計数する計数ステップ；計数した胎児の動きの回数を基準回数と比較する第２の比較ステップ；前記第１の比較及び前記第２の比較のうちの少なくとも１つに基づき、少なくとも１つの決定を行う決定ステップ；前記決定に基づき、前記被検者に情報を伝達する伝達ステップ；を有する。

コンピュータプログラムも開示される。コンピュータプログラムは、コンピュータプログラムがコンピュータで実行されるとき、開示の方法を実行するコンピュータにより実行可能な命令を有する。

開示のコンピュータプログラムが格納されるコンピュータ可読記憶媒体も開示される。

上述の及び他の態様は、単なる例として添付の図面を参照して以下の実施形態及び実装に基づき説明される。
開示の装置の概略図である。 開示の装置の機能の詳細を示すテーブルである。 開示の装置の一実施形態の概略図である。 開示の方法の概略図である。

開示の装置及び方法は、図を参照して以下に詳細に記載される。

図１を参照すると、胎児の動きに基づき、被検者内の胎児の健康を評価するドプラ超音波装置１００が記載されている。超音波トランスデューサ１０１は、適切な特性の超音波で被検者を照射し、反射波を受診するために用いられる。装置は、トランスデューサと被検者（図示しない）との間の音響結合が適切か否かを推定する推定ユニット１０３を有する。加算ユニット１０５は、超音波照射の時間期間を累算する。第１の比較ユニット１０７は、累算した時間期間を基準時間期間と比較する。検出ユニット１０９は、反射超音波放射に基づき胎児の動きを検出する。カウンタユニット１１１は、検出ユニット１０９により検出された胎児の動きの回数を計数する。第２の比較ユニット１１３は、計数した胎児の動きの回数を基準回数と比較する。決定ユニット１１５は、比較に基づき、装置の更なる動作、胎児の健康の評価した状態、及び被検者に推奨される動作のうちの少なくとも１つを決定する。ユーザインタフェース１１７は、決定ユニットの１又は複数の決定を被検者へ伝達する。ユーザインタフェース１１７は、ユーザに推定ユニット１０３からの音響結合の推定を伝達するためにも用いられても良い。

種々の決定、及び該決定が達成される条件を以下に説明する。これらの条件及び決定は、図２の列１〜５に表形式で示される。超音波が照射される累算された時間期間が基準時間期間に達する前に、計数した動きの回数が基準回数に達した場合、胎児の動きの更なる計数は停止される。つまり、超音波放射は停止され、所定の時間期間の間、更なる超音波照射は無効にされる。これは、ＡＬＡＲＡの原則に従って、超音波への暴露が限定されることを保証する。計数した胎児の動きの回数が累積時間期間の前に基準回数に達しない場合、以下が行われる。超音波放射及び胎児の動きの計数は、所定の延長時間期間、例えば３０分の間、継続される。胎児の動きが所定の延長時間期間の間、計数されているという情報は、被検者に伝達される。計数は、基準時間期間に達したときか、達した回数から継続される。計数した胎児の動きの回数が所定の延長時間期間内のいかなる時間においても基準回数に達したときは、被検者に、胎児の動きの回数が正常限度内であること、所定の時間期間の間、更なる超音波放射は無効にされることが伝達される。また、計数した胎児の動きの回数が所定の延長時間期間の終わりにおいても基準回数に達しないときは、被検者に、胎児の動きの回数に達していないこと、被検者は出来るだけ早い機会に医師に相談することを推奨されること、所定の時間期間の間、更なる超音波放射は無効にされることの情報が伝達される。

累算された時間期間が基準時間期間に達したときに胎児の動きが１回も記録されない極端な例では、所定の時間期間の間、更なる放射は無効にされ、被検者は、出来るだけ早い機会に医師に相談することを推奨される。

上述のように、推定ユニット１０４が音響結合は適切であると推定したときのみ、加算ユニット１０５は、超音波照射の時間期間の累算を開始する。超音波トランスデューサは被検者の腹部の表面に適切に結合されるべきであり、適切な音響結合を保証するために腹部の表面とトランスデューサとの間に適量のジェルが必要なので、音響結合が適切でない可能性がある。音響結合が適切か否かを決定する方法は知られている。それらは、例えば音響結合が不適切なとき、トランスデューサ内での共鳴の検出を利用しても良い。

上述では、時間は上昇する方向に累算されると言及したが、時間は下降する方向に計数することも可能であり、残り時間が零に達したときが基準時間期間が経過したことを示す第１の比較器の出力と等価である。逆に、零より大きい残り時間は、基準時間期間が経過していないことを示す比較器と等価である。したがって、容易に理解できる方法でのみ方法を説明する。所望の結果を達成する多くの異なる方法が存在し、全てのこのような等価な変形は、開示の方法の範囲内に包含されると見なされる。

装置により種々の動作が行われる条件、被検者に伝達されるべき指示、及び被検者に為されるべき推奨は、図２の表形式で一覧表示される。このテーブルでは、最初の２列では、比較器の出力「１」は、対応する比較量の値が個々の比較器の基準値に達した又はそれと交差したことを意味する。反対に、比較器の出力「０」は、比較量が基準値より下であることを示す。これは、出力を説明する一方法に過ぎないこと、及び２進論理出力であることが意味されることが明らかである。

図２のテーブルの６列目は、本願明細書に記載する種々の条件下で被検者に為されるべき推奨を示す。図２の６列目は、被検者に情報を伝達する例示的な方法の１つを示す。有色光、例えばＬＥＤが、種々の条件及び推奨を示すために用いられる。しかしながら、例えば情報及び推奨を被検者に伝達する他の手段、例えばＬＥＤ又はＬＣＤ英数字ディスプレイユニットが考えられる。

従って、開示の装置は、胎児及び被検者の安全を保証するために被検者に情報及び推奨を与える。同時に、被検者が更にモニタすれば装置が胎児の動きを検出するかも知れないという望みを持って装置を使用し、それにより医師に相談する貴重な時間を浪費し及び／又は被検者及び胎児を推奨される最大１日線量を超えた照射で危険にさらすことがないことを保証する。

上述では、基準回数は定数として取り扱われた。しかしながら、妊娠が進むにつれ、１日当たりの胎児の動きの回数、したがって所定時間期間中の動きの回数は減少する傾向があることが知られている。したがって、基準回数は、妊娠期間が増大するにつれ減少する。基準回数は、妊娠期間が増大するにつれ更新されても良い。基準回数は、例えばルックアップテーブルに格納され、妊娠期間にマッピングされても良く、基準回数は装置が被検者により使用される度に更新されても良い。代替で、基準回数は、妊娠期間が装置の最初の使用時に一度入力されると、毎週更新されても良い。

開示の装置は、図３に示すようなベルトの形式であり、そのようなベルトを有し、又はそれに適応されても良い。このベルトは、被検者のウエスト又は腹部の周りに装着されると、超音波トランスデューサ３１５を被検者の腹部の表面上に位置付ける。しかしながら、被検者は、ジェルが正しい場所に適用され、トランスデューサと被検者との間に適切な音響結合が存在するようにしても良い。これにより、被検者は、装置が動作している間、彼女の仕事に取り組むことができる。

図４は、ドプラ超音波の開示の方法の概略図である。超音波は被検者に照射され、反射波が受信され、超音波を反射する被検者の身体部分の画像について分析されることが知られている。患者の身体内に動いている身体部分がある場合、反射された超音波は、その身体部分の動きの速度及び方向に依存して周波数がシフトする。このようなシフトは、ドプラシフトとして知られている。反射された超音波の周波数のシフト、ドプラシフトの分析は、被検者の身体部分の動きに関する情報を提供する。

開示の方法４００によると、被検者の腹部は超音波で照射され、推定ステップ４１９で、超音波トランスデューサと被検者の腹部との間の音響結合が適切であることが確認される。加算ステップ４２１で、推定が音響結合は適切である場合のみ、超音波放射の期間が測定され、累算される。この推定は、音響結合が評価期間を通じて適切なままであることを保証するため、周期的に実行される。音響結合が不適切であると推定された場合は如何なるときも、累算は停止される。累算は、音響結合が正常に設定された後にのみ継続される。第１の比較ステップ４２３で、累算した時間期間は、基準時間期間、例えば１時間と比較される。同時に、検出ステップ４２５で、反射された超音波が受信され、胎児の動きを検出するために分析される。計数ステップ４２７で、検知された胎児の動きは計数される。比較ステップ４２９で、計数した胎児の動きの回数は、基準回数と比較される。２つの比較の結果に基づき、決定ステップ４３１で決定が行われる。決定のうちの１つは、処理を続けるか否かである。他の決定は、計数した胎児の動きの回数に基づく胎児の健康に関する推定である。伝達ステップ４３３で、これらのうちの１以上は被検者に伝達される。

この方法が妊婦に用いられるとき、超音波の周波数の適切な選択及び超音波の腹部への適用により、胎児の動きに関する情報が得られる。この情報は、例えば胎児の動き、胎児の心拍、母体の心拍、母体若しくは胎児若しくはその両方の血管の血流に関しても良い。

胎児の動きの特性が知られているので、それらに対応する信号が認識され計数できる。母体によって胎児の動きの回数にばらつきがあるが、大勢の妊婦に渡って集められたこのような動きに関するデータは、妊娠期間に渡る胎児の動きの回数の正常な発生を示す。したがって、妊娠中の動きの傾向は関連しており、妊娠期間に渡る正常な傾向から期待されるより多くの動きの減少は、胎児状態不良を示し得る。したがって、これらの動きは、所与の時間期間内の胎児の動きの回数が正常範囲内か否かを評価するために計数され得る。

しかしながら、胎児の動きの回数が正常回数より少ないが正常回数に近い場合、胎児の動きの回数は１日に亘り均一ではないので、曖昧さが存在する。このような場合には、延長時間の間、胎児の動きについて被検者をモニタすることが推奨される。しかしながら、被検者及び胎児が長期間に渡り超音波に暴露されることは推奨されない。推奨線量を超えるこのような被爆を回避し胎児に関する有用な情報を提供するドプラ超音波法に基づく胎児の動きモニタの方法が開示される。

コンピュータプログラムも開示される。このようなコンピュータプログラムは、コンピュータプログラムがコンピュータで実行されるとき、本願明細書に開示された方法を実行するコンピュータにより実行可能な命令を有する。コンピュータプログラムは、開示された方法の種々のステップを実行するコンピュータにより実行可能な命令を有する。用語コンピュータは、一般的な意味で用いられる。これは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ＤＳＰ（Digital Signal Processor）又は計算能力を有する任意の他の専用若しくは汎用目的電子コンポーネントのような種々のデジタル回路のうちの任意のものによる。

開示のコンピュータプログラムを有するコンピュータ可読媒体も開示される。このようなコンピュータプログラムは、ＣＤ、ＤＶＤ又は一般にＵＳＢ装置と呼ばれるプラグイン半導体メモリ素子のようなコンピュータ可読媒体に焼き付けられるか又は格納されても良い。プログラムは、装置を用いる前に開示の装置にダウンロード又はインストールされるためにインターネット上で入手可能にされても良い。このようなプログラムは、上述のプログラムを動作させ得る上述のような専用装置で又は汎用目的超音波装置で方法を実行するために必要な全てのコンピュータにより実行可能な命令を有する。

実施形態及び実装が図面及び上述の説明で詳細に説明されたが、このような図面及び説明は説明及び例であり、本発明を限定するものではない。本発明は開示された実施形態に限定されない。実施者は変形及び結合に気付き、全てのこのような変形は開示の方法の範囲内に包含されると見なされる。

上述では、装置及び方法は妊婦自身をモニタするための妊婦による使用のためなので、用語被検者が至る所で用いられている。しかしながら、別の人が妊婦を支援しても良く、この場合、伝達される情報はその人のためである。しかしながら、これは、説明に重大な影響を及ぼさない。

開示された実施形態の他の変形は、図面、詳細な説明、及び請求項を読むことにより、当業者に理解され請求項に記載された発明を実施する際に実施され得る。留意すべき点は、用語「有する（comprising）」は上述以外の要素又は段階を排除しないこと、及び単数を表す語（a、an）は複数を排除しないことである。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求の範囲に記載された幾つかのアイテムの機能を満たしても良い。特定の量が相互に異なる従属請求項に記載されるという事実は、これらの量の組合せが有利に用いることが出来ないことを示すものではない。コンピュータプログラムは、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムを介するような、ｚ他のハードウェアと共に又はその一部として提供される光記憶媒体又は固体媒体のような適切な媒体に格納されるか又は分配されても良く、他の形式で分配されても良い。請求項中のいかなる参照符号も請求の範囲又は本発明の範囲を制限するものと考えられるべきではない。

Claims (15)

1. 被検者内の胎児をモニタし、該胎児への超音波放射を制限するドプラ超音波装置であって、前記装置は：
   超音波トランスデューサと前記被検者との間の音響結合の適切さを推定する推定ユニット；
   超音波が前記被検者に照射される時間期間を累算する加算ユニットであって、前記加算ユニットは、前記推定ユニットにより前記音響結合が適切であると推定されると、累算を開始する、加算ユニット；
   前記の累算した時間期間を基準時間期間と比較する第１の比較ユニット；
   反射された超音波放射に基づき、前記胎児の動きを検出する検出ユニット；
   検出された胎児の動きの回数を計数するカウンタユニット；
   計数した胎児の動きの回数を基準回数と比較する第２の比較ユニット；
   前記第１の比較ユニットの出力及び前記第２の比較ユニットの出力に基づき、前記装置の更なる動作、胎児の健康の評価の評価した状態、及び前記被検者に推奨される動作のうち少なくとも１つの決定を行う決定ユニット；
   前記少なくとも１つの決定に基づき、前記被検者に情報を伝達するインタフェース；
   を有する装置。
2. 前記装置は、前記被検者の腹部に装着されるとき動作可能にされる、請求項１に記載の装置。
3. 前記カウンタユニットは、前記胎児の動きの少なくとも１つのパラメータが所定の閾より高い前記胎児の動きを計数し、前記胎児の動きの少なくとも１つのパラメータは、前記胎児の動きの大きさ、速度、加速度及び力を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記基準回数は前記被検者の妊娠期間に依存する、請求項１に記載の装置。
5. 前記の累算した時間期間が前記基準時間期間より少なく、前記の計数した胎児の動きの回数が前記基準回数より少ないとき、前記決定ユニットの決定は、前記の累積及び計数を続けることであり；
   前記インタフェースは、評価が続いていることをユーザに伝達する、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記の累算した時間期間が前記基準時間期間より少なく、前記の計数した胎児の動きの回数が前記基準回数と等しいとき、前記決定ユニットの決定は、所定の時間期間の間、前記超音波放射を無効にすることであり；
   前記インタフェースは、前記動きの数が正常であることを前記被検者に伝達する、
   請求項１に記載の装置。
7. 前記の累算した時間期間が前記基準時間期間に等しく、前記の計数した胎児の動きの回数が零であるとき、前記決定ユニットの決定は、所定の時間期間の間、前記超音波放射を無効にすることであり；
   前記インタフェースは、推奨を前記被検者に伝達する、
   請求項１に記載の装置。
8. 前記の累算した時間期間が前記基準時間期間に等しく、前記の計数した胎児の動きの回数が零でないとき、前記決定ユニットの決定は、所定の延長時間期間の間、前記の累積及び計数を続けることであり；
   前記インタフェースは、前記所定の延長時間期間の間、前記超音波放射が続けられていることをユーザに伝達する、
   請求項１に記載の装置。
9. 前記の累算した時間期間が前記基準時間期間と所定の延長時間期間の和に等しく、前記の計数した胎児の動きの回数が前記基準回数より少ないとき、前記決定ユニットの決定は、所定の時間期間の間、前記超音波放射を無効にすることであり；
   前記インタフェースは、推奨を前記被検者に伝達する、
   請求項１に記載の装置。
10. 前記の累算した時間期間が前記基準時間期間と所定の延長時間期間の和と等しく、前記の計数した胎児の動きの回数が前記基準回数と等しいとき、前記決定ユニットの決定は、所定の時間期間の間、前記超音波放射を無効にすることであり、前記インタフェースは、前記被検者に前記胎児の動きの回数が正常であることを伝達し；又は
    前記の累算した時間期間が前記基準時間期間と前記所定の延長時間期間の和と等しく、前記の計数した胎児の動きの回数が前記基準回数より少ないとき、前記決定ユニットの決定は、前記所定の時間期間の間、前記超音波放射を無効にすることであり、前記インタフェースは、前記被検者に推奨を伝達する、
    請求項１に記載の装置。
11. 前記の計数した胎児の動きの回数を格納するメモリ；
    を更に有し、
    前記決定ユニットは、評価の終わりにおける前記の計数した胎児の動きの回数及び先行する評価の終わりにおける前記の計数した胎児の動きの回数に基づき、決定を行うよう構成される、
    請求項１に記載の装置。
12. 評価の終わりにおける前記の累算した時間期間を更に格納するよう構成され；
    前記決定ユニットは、評価の終わりにおける計数した胎児の動きと前記評価の終わりにおける前記の累算した時間期間との比、及び先行する評価の終わりにおける前記の計数した胎児の動きと前記先行する評価の終わりにおける前記の累算した時間期間との比に基づき、決定を行うよう構成される、
    請求項１１に記載の装置。
13. 被検者内の胎児をモニタするとともに、該胎児への超音波放射を制限する方法であって、前記方法は：
    超音波トランスデューサと前記被検者との間の音響結合を推定する推定ステップ；
    超音波が前記被検者に照射される時間期間を累算する加算ステップであって、前記推定ステップにおいて前記音響結合が適切であると推定されると、累算を開始する、加算ステップ；
    前記の累算した時間期間を基準時間期間と比較する第１の比較ステップ；
    反射された超音波放射に基づき、前記胎児の動きを検出する検出ステップ；
    検出された胎児の動きの回数を計数する計数ステップ；
    計数した胎児の動きの回数を基準回数と比較する第２の比較ステップ；
    前記第１の比較ステップ及び前記第２の比較ステップに基づき、前記超音波放射の更なる動作及び前記被検者に推奨される動作のうち少なくとも１つの決定を行う決定ステップ；
    前記決定に基づき、前記被検者に情報を伝達する伝達ステップ；
    を有する方法。
14. コンピュータで動作されるとき、請求項１３に記載の方法を実行するコンピュータにより実行可能な命令を有するコンピュータプログラム。
15. 請求項１４に記載のコンピュータプログラムを有するコンピュータ可読記憶媒体。

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