JP5897795B2 - 医療用インプラント - Google Patents
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Description
電流:本発明は電極によって適宜に付加されインプラント中を通流する電流をインプラントの加熱および軟化のために使用する。電流は金属中の直流電流のように電子が通流するオーム電流とすることができる。移動させる電荷担体として陽子あるいはその他の帯電粒子も考えられる。電流は塩溶液中の電流のようなイオン移動とすることもできる。電池のように電子あるいは荷電体の移動を可能にする化学反応を使用することもできる。勿論誘導あるいは容量電流も含まれ、その実施形態において容量性荷電体移動が好適な電流通流方式である。また電流が多様な方式で通流することもでき、例えば骨中でイオン流として通流しポリマー中においては例えば同時に電子流として通流することができる。電流あるいは電圧は、直流、交流、特に好適には高周波交流(無線周波)として使用することができる。さらに、スパークを本発明の実施形態において使用することもできる。
ここで例えばピンを使用する場合、導電性のピンの末端(骨と反対側の)に接続された電極と前記の導電性のピン自体とさらに身体(例えば骨)への接触個所と身体を介して中性電極への回路が形成される。インプラントと骨の間の接触個所において最大の電圧降下(最大抵抗)が発生し、熱可塑性樹脂が加熱されて軟化ないし液状になる。ピンの中核は、それが全くあるいは極僅かにしか加熱されず硬質状態を維持するように設計される。従ってピンは例えば小さめのサイズを有するように予め穿設された穴内に挿入することができ、軟化した導電性の熱可塑性樹脂が骨中の間隙内に圧入される。電流の遮断後熱可塑性樹脂が冷却されて急速(1ないし2分未満)に硬化し、機械的な結合が形成される。
ここで例えば導電性のピンに対してその輪郭内に高い抵抗を有する領域を設けて再び回路内に設置し、その高い抵抗を有する領域上でピンを加熱する。その部分においてピンが変形することができる。
例えば射出成形等の適宜な製法によって内部応力を備えるようにピンを形成する。ピン全体を加熱することによって熱可塑性樹脂が柔軟化してピンが短くなるとともに直径が増大し、それによって周囲の組織内あるいは組織上での固定が達成される。
これは別々に身体内に挿入することができる2つの熱可塑性インプラント部材の結合において実施される。その際に結合される両方(あるいは複数)のインプラント部材を介して必要な電流が通流し得るよう配慮する必要がある。両方(あるいは複数)のインプラント部材を挿入した後インプラント部材を接触個所で軟化させる電流を通流させ、圧力の付加によって結合することができる。そのようにして例えば結び目を形成しないようにするため糸を接着することができ、その際例えば双極性の電流源によって電流が直接結合個所を通流することができる。
血管、腸、胃、骨、尿管、膀胱、子宮、胆嚢、卵管、膣、尿道等は上述のインプラント材料から形成された医療用インプラントによって例えばステントの形態でライニングしそれによって例えば機械的に補強することができる。その際内部応力を有するステントを加熱膨張によって変形するか、あるいは軟化した状態のステントを例えば気球の膨張による機械的圧力の付加によって変形することができる。
例えばインプラント材料から胃壁を(開口リングとして)形成し、電流付加によって変形可能にして閉鎖式のリングに結合することができる。同様にポリマーバンドをセルクラージュ材料として使用することもできる。
比較的低い融点を有する好適なポリマーを例えば機械的な皮膚閉鎖のためあるいはECG電極取り付けのために直接皮膚上に接着することもできる。
ここで使用される上述のインプラント材料は電流によって選択的に切断あるいは切開することができるインプラントを製造するために使用することもでき、従って特に高電圧あるいは大電流で比較的小さく“鋭い”電極を有する電気焼灼器を使用して例えば導電性の糸を切断することもできる。変形したあるいは溶融したピンは例えば骨表面上で切断するかあるいは骨の表面に対して平坦になるまで変形させることができる。そのようにして薬剤キャリアを開放して作用成分を放出させることができる。
アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、ポリアクリル、セルロイド、アセチルセルロース、エチレンビニルアセテート(EVA)、エチレンビニルアルコール(EVAL)、フッ素樹脂、イオノマー、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル(PANあるいはアクリロニトリル)、ポリアミド(PAあるいはナイロン)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリアリルエーテルケトン(PAEKあるいはケトン)、ポリブタジエン(PBD)、ポリブチレン(PB)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート(PCT)、ポリカーボネート(PC)、ポリケトン(PK)、ポリエステル、ポリエチレン(PE)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド(PEI)、ポリエーテルスルホン(PES)、ポリエチレンクロリネート(PEC)、ポリイミド(PI)、ポリメチルペンテン(PMP)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリフェニレンサルファイド(PPS)、ポリフタルアミド(PPA)、ポリプロピレン(PP)、ポリウレタン(PUR)、ポリスルホン(PSU)、ポリヒドロキシエチルメタクリレート(PHEMA)。
a)骨の準備、例えばボアホールの形成;
b)前記ボアホール内への固定要素の設置;
c)インプラントの(熱可塑性の)ポリマーの加熱;
d)固定する組織内へのインプラントの圧入;
e)例えば能動的冷却によって支援することができるインプラントの冷却。
− それ自体導電性である熱可塑性ポリマー;
− 非導電性のポリマー(マトリクス)と導電化を可能にする充填剤あるいは添加剤との混合物;
− 導電性および非導電性のポリマーから合成されるコポリマー;
− 電気付加あるいは加熱によって化学反応(例えば重合)または物理反応(例えば形状変化)を誘発することができる導電性のポリマー;
− 電気付加あるいは加熱によって化学反応(例えば重合)または物理反応(例えば形状変化)を誘発することができる導電性の非ポリマー。その種の材料は例えばセラミック、ゲル、コラーゲン等の有機あるいは無機自然物質、またはペースト状の組成で液体中に付加され熱活性化によって硬化する化学物質とすることができる;
− 上記の材料の組合せ。
− 例えば鉄、マグネシウム、金、銀、合金あるいはアマルガム等の金属材料;
− 煤、カーボンナノチューブ、フラーレン等の炭素粒子;
− 所要の大きさで電気の通流を可能にするために水分を急速に吸収することができる塩あるいは物質。その種の塩は例えば塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、あるいはマグネシウム塩から形成することができる;
− 例えばピロール、アニリン、ジアルキルフルオン、チオフェン、またはエチレンジオキシチオフェンのポリマーから選択される導電性のポリマー;
− シリコーン等の生体適合性オイル;
− 特に塩溶液等の水性溶液。
1mmの厚みを有するポリ−D,L−ラクチドから形成された吸収性の骨接合プレートを固定すべき骨片上に取り付け必要な穴を骨内に穿設した。この例は2.0mmのネジに対応する穴を有するプレートに関するものである。1.7mmの穴を骨内に穿設した。その後2.0mmの直径を有する導電性のピンを市販の電気焼灼器に接続された電極上に装着した。そのピンは15%のカーボンブラックが混合されたポリ−D,L−ラクチドから形成した。
例1に対する変更例において上記のピンと同等な導電性の熱可塑性樹脂から製造された骨プレートを使用した。ピンは上記の例と同様に装着した。プレートも穴の領域において導電性でありその部分においてプレートとヘッドの溶融が可能になるため、ピンのヘッドがプレートと接触すると同時にプレートとピンの間の溶着が発生した。冷却後ピンとプレートが互いに固定的に結合し、その結合が角度固定式になった。
ここで解決すべき課題は、糸によって腱またはその他の骨断片を保持するための骨内の糸の固定であった。そのため3mmないし15mmの直径を有する穴を骨内に深く穿設した。骨の穴内に高い融点を有する糸を挿入した。その穴の上にその穴よりもいくらか太いアンカを装着した。そのアンカは1000Ω/スクウェアの導電性を有するポリピロールから形成した。
例3と異なって横断孔を介して糸をアンカ内に挿入し、その後アンカを骨内に挿入してそこで電極と固定した。その後破断した腱を糸によって固定した。ここで糸は牽引力によって保持した。同時に実施した電流の点入によってアンカが部分的に溶融し、小さな圧力によって糸に接着しそれによって骨内での固定力が得られた。約30秒以内の冷却後糸の牽引力を解除することができた。通常は必要である結び目が省略された。
チタン製の歯科インプラントにおいて遠心側の1/3を導電性の熱可塑性樹脂によって被覆した。そのためインプラントを25%のカーボンブラックを含んだポリ−D,L−ラクチド溶液で複数回浸漬し、その際各浸漬工程の間に乾燥させた。上方の2/3の表面は絶縁のために小さな分子量を有する急速溶解性のポリラクチド−コ−グリコリドによって同様に浸漬した。
クリップは止血のために血管を締めつける機能した。これは主に2本のアームと1個のヒンジとから形成した。アームは1個のバイポーラのクランプによって把持され血管がその間に保持された。アームに電流を付加して圧接した。電流によってヒンジが軟化しクリップの湾曲が可能になった。ヒンジと逆側の各アームの末端が互いに当接した際にそこにも電流が通流して両方のアームの溶融と所要の結合が達成された。
この実施形態においては、結び目を回避するために例6で記述したものと同様なクリップを糸の固定のために使用した。クリップは7mmの縦の長さを有し、同様な長さの2本のアームから形成した。アームの横径は3×3mmであった。
第一腰椎の圧迫骨折を被った患者において、茎(局部麻酔された)を介して背側から4mmの直径を有する穴を椎体内に穿設した(長さ約4cm)。その穴を介して背側から未だ電流を付加せずにポリピロールを添加しそれによって1200Ω/スクウェアの導電性を達成したポリ−D−L−ラクチドのピン(直径3.9mm)を挿入した。ピン自体は外側に0.5mmの厚さのポリ−D−L−ラクチドからなる絶縁層が被覆され、0.6mmの直径の中央縦穴を備えていた。この縦穴内に電極と接続された0.55mmの金属棒(手術用スチール)が存在する。ここで電極に通電してピンを椎体内に挿入した。ピンがその先端上に絶縁層を有していないため、その部分で骨と接触して溶融する。ピンをさらに押し込むことによって(電極の位置を中央に保持、すなわちピンを壁厚の管のようにして電極上に深く押し被せる)、椎体へのポリ−D−L−ラクチドの充填を達成することができた。ピンは溶融に際して連続的にその先端上の絶縁層を喪失し、従ってピンの材料を継続的に溶融することによって椎体内にさらに押し込むことができた。2分間の冷却後椎体は負荷耐久性を有するとともに痛みが消えた。
ここでは極めて好適なインプラントと電極の構成について記述する:電極は例8と同様に電流が付加される個所の近くに挿入し得るように設計する。勿論この例においても電極は絶縁層を有していてその先端の7mmの長さのみが露出して導電性になっている。例8と同様に電極を中空のピン(15%のカーボンブラックを含んだポリラクチド製)内に挿入し、茎を介して椎体内に挿入した。ここで、電極を介して中空のピンを少ない抵抗で椎体内に挿入することができた。ここでは例8と異なってピンが茎壁に対して絶縁されていないが、電極が先端のみに電流を付加するためその先端のみが溶融する。臨床結果は例8と同様である。発展型の実施形態においては、電極の先端に温度センサを設けて、熱を測定するとともに制御回路を使用して電流源を制御することもできた。それによって過剰な発熱を追加的に防止することができた。
例9で記述したものと同様なピンを骨の損傷の充填、ここでは脛骨頭損傷の充填のために使用した。そのため脛骨頭骨折を被った患者において直径4mmの穴を腹側から皮膚を介して患部に向かって穿設した(長さ2cm)。電流を付加しながらこの穴を介して骨の髄腔および海綿空間内にピンを挿入し、それによって複合骨接合術と同様な安定的な骨が形成された。その後その場所に挿入されたネジが溶融されたポリマー内で効果的に固定された。骨接合材料あるいは補綴物の存在下においてポリマーを追加的に溶融して流入させることによって同様な安定性が達成されることが判明した。
骨粗鬆症による大腿骨頸骨折の状況において、下記のように改良されたダイナミックヒップスクリューを大腿骨頸に移植した:内部に3mmの直径を有する追加的な縦孔を備えネジ山が設けられている先端部上に1mmの直径を有する10個の放射穴が設けられ、それによって中央孔と骨との間の交流が可能にされた。この中央孔内に例9と同様に絶縁化された2.9mmの直径を有するピンを挿入し、後方から電流を付加した。電流の付加によってピンがネジの内部で溶融して液化したポリマーが穴に沿って外の骨内に浸透し、それによってインプラントが保持された骨の補強が達成された。ポリマーの硬化後(2分)ネジは負荷耐久性となった。
血管拡張の状況において、レントゲン医師が大腿口を介して心臓カテーテルを大腿血管内に設置しそのカテーテルを収縮した腎動脈内に挿入する。カテーテルの先端上には気球が取り付けられ、その周りに折り畳まれたポリピロール製のステント(直径1.5mm、長さ2cm)が設けられる。気球自体はモノポーラ導体でありステント内に折り畳まれて存在する。ここで気球に電流が付加され、その電流がステントを介して通流しこれを加熱および柔軟化する。ここで気球を膨張させて適正な血流が達成されるまでステントを延伸させることができる。電流を遮断しステントを冷却して硬化させ(40秒以内)、血管が開いたまま保持される。
射出成形によって骨アンカに予圧をもたせて製造する(PLA/ポリアニリン)。この冷却された状態においてアンカは直線状である(長さ10mm、直径3mm)。アイレットによってアンカの上部1/3に通された糸により、予め穿設された外踝の穴内に緩やかな圧力でアンカが押し込まれる。モノポーラで供給される電流による熱作用のためアンカの柔軟化がもたらされ湾曲する。それによってアンカが骨穴内に嵌合し機械的保持力が発生する。アンカ上の糸は30秒後に負荷をかけられるようになり、靭帯再形成のために使用することができる。
骨接合のために大腿髄内釘を大腿骨内に挿入する。しかしながら患者は86歳で鎖錠を行うには遠心側において骨が脆弱過ぎるため、外科医は4mmの穴を側方から皮膚を介して釘に向かって穿設した。導電性樹脂からなる3.5mmのピンが穴を介して釘まで押し込まれた。ここでピンにモノポーラで電流を付加して髄管内に押し込み、その結果釘上でピンが継続的に溶融して流れ出して中空の髄管内に充満し、その際釘が埋め込まれた。インプラント材料が良好に髄腔内に分配されるように比較的高い出力(70ワット)を選択し、また過度に急速に冷却して硬化しないように高い熱容量を有するポリマーを選択した。電流の遮断後釘が確実に大腿骨の中心に固定された。
Claims (45)
- 医療用インプラントであって、該医療用インプラントは、少なくとも部分的に生体適合性の一つのポリマーを含むものであり、該ポリマーは、それ自体が導電性を有し、かつ固有電気抵抗ρを有するものであって、前記ポリマーを介した電流の通流によって加熱可能および軟化可能である性質を有するとともに、少なくとも10−4S/mの体積導電率を有することを特徴とする、医療用インプラント。
- 250℃未満の加熱温度で軟化が生じるようにポリマーを選択することを特徴とする請求項1記載の医療用インプラント。
- インプラントを加熱するためにポリマー自体以外のインプラント構成成分が含まれないことを特徴とする請求項1または2に記載の医療用インプラント。
- 電極を固定するための手段を含むことを特徴とする請求項1ないし3のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが有機半導体であることを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが拡張された共役二重結合を有する分子鎖を含むことを特徴とする請求項1ないし5のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 固有電気抵抗ρが500Ω・cm超であることを特徴とする請求項1ないし6のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが少なくとも10−1Ω/スクウェアの面抵抗を有することを特徴とする請求項1ないし7のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが最大でも1012Ω/スクウェアの面抵抗を有することを特徴とする請求項1ないし8のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが最大でも101S/mの体積導電率を有することを特徴とする請求項1ないし9のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーの溶融あるいはインプラントの加熱によってインプラント中の電気抵抗が低下することを特徴とする請求項1ないし10のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーの溶融あるいはインプラントの加熱によってインプラント中の電気抵抗が増大することを特徴とする請求項1ないし10のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが等方性であることを特徴とする請求項1ないし12のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが異方性であることを特徴とする請求項1ないし12のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが熱可塑性材料であることを特徴とする請求項1ないし14のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーの他に、金属、炭素、セラミック、PEEK、ポリメチルメタクリレート基から選択される非熱可塑性のポリマー、および/またはリン酸カルシウム、硫酸カルシウムあるいは骨セメントの無機材料の一群の中から選択される別の材料からなるインプラント部材をさらに含むことを特徴とする請求項1ないし15のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが導電性のセラミックであって、ガラス状あるいは非晶質の構造と組み合わされることを特徴とする請求項1ないし16のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが開孔質の構造を有することを特徴とする請求項1ないし17のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが毛細管を有することを特徴とする請求項1ないし18のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが親水性の特性を有することを特徴とする請求項1ないし19のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 均質な材料から形成されることを特徴とする請求項1ないし20のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーがインプラント被覆層の形態で存在することを特徴とする請求項1ないし21のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーがそれぞれ異なった固有電気抵抗ρを有する複数区域を表面被覆の形態で含むことを特徴とする請求項1ないし22のいずれかに記載の医療用インプラント。
- インプラント全体あるいはポリマーのみが部分的に非導電性の材料によって被覆されることを特徴とする請求項1ないし23のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが生体適合性かつ導電性の少なくとも2種類の異なった熱可塑性材料からなる混合物を含むことを特徴とする請求項1ないし24のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 固形の形態を有することを特徴とする請求項1ないし25のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが顆粒形態で存在することを特徴とする請求項1ないし25のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 医療用インプラントが繊維から形成され、その際ポリマーが繊維の被覆として機能することを特徴とする請求項1ないし27のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 医療用インプラントが開孔質の発泡体あるいは海綿体の形態で存在することを特徴とする請求項1ないし28のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 医療用インプラントが骨ネジ、骨杆体、骨ダボ、ピン(2)、プレート、ダボ、ホース(管)、糸(80)、ホース/管の糸、あるいはスレッディングアイレットを備えたアンカの形態の骨固定要素として形成されることを特徴とする請求項1ないし29のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが棒形状に形成されるとともに、電極(15)と結合された金属棒(14)あるいは電極上に固定的に取り付けられたピンを軸方向に摺動可能に収容するために適した中央縦穴(13)を有することを特徴とする請求項1ないし30のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが棒形状に形成されるとともに非導電性の周囲絶縁層(1)を含むことを特徴とする請求項1ないし31のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが棒形状に形成されるとともにより高い抵抗を有する第2の導電性ポリマーからなる外側ブシュ(5)を備えることを特徴とする請求項1ないし31のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーがビーズ(102)として形成されるとともにワイヤの形態の電極(15)と取り外し可能に結合可能であることを特徴とする請求項1ないし30のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 歯科インプラント(30)あるいは歯根インプラントとして形成されることを特徴とする請求項1ないし30のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが少なくとも部分的に軟化した状態で存在することを特徴とする請求項1ないし35のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが20000Hz超の周波数vを有する交流電流によって加熱可能および軟化可能であることを特徴とする請求項1ないし36のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが0.001ないし10アンペアの電流強度Iを有する交流電流によって加熱可能および軟化可能であることを特徴とする請求項1ないし37のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが20ないし300ボルトの電圧Uを有する交流電流によって加熱可能および軟化可能であることを特徴とする請求項1ないし38のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 軟化される容積Vのポリマーが出力密度P=0.005ないし5ワット/mm3の交流電流によって0.1ないし10秒以内に加熱可能および軟化可能であることを特徴とする請求項1ないし39のいずれかに記載の医療用インプラント。
- ポリマーが均一な導電性を備えておらず、その導電性がインプラントの表面上においてインプラントの内部よりも低くなることを特徴とする請求項1ないし40のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 医療用インプラントの導電性ポリマー内の熱生成が導電性ポリマーを介した電流通流のみによって達成されることを特徴とする請求項1ないし41のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 医療用インプラントの導電性ポリマー全体にその均一な加熱が達成されるように電流が通流することを特徴とする請求項1ないし42のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 医療用インプラントの導電性ポリマー全体にその不均一な加熱が実施されるように電流が通流することを特徴とする請求項1ないし42のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 骨プレート(110)のインプラントと、そのインプラントを貫通する1つあるいは複数の穴(113)と、その穴(113)内への挿入に適した少なくとも1つの請求項1ないし44のいずれかに記載の医療用インプラントを含んでなり、前記医療用インプラントが溶融されていない状態において前記穴(113)に対して超過寸法を有することを特徴とする装置。
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